浙江省口腔义齿加工产品监督管理规定

食品药品监管总局器械监管司关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函文章属性•【公布机关】国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局•【公布日期】2016.04.20•【分类】征求意见稿正文食品药品监管总局器械监管司关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函（食药监械监便函〔2016〕50号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强定制式义齿生产质量管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件的要求，我司组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（征求意见稿）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。

请于2016年5月10日前将意见和建议反馈我司。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈至我司，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。

传真电话：************联系邮箱：*****************.cn附件：1．医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（征求意见稿）附件：2．医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿现场检查指导原则（征求意见稿）食品药品监管总局器械监管司2016年4月20日附件1医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（征求意见稿）第一部分范围和原则1.1 本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口内扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。

1.2 本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。

第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1生产、技术和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

一、引言义齿加工厂作为口腔修复行业的重要组成部分，其产品质量直接关系到患者的口腔健康和生活质量。

为了确保义齿加工厂的生产和管理达到规范化、标准化，提高产品质量，降低生产成本，提高企业效益，特制定本管理制度。

二、组织架构1. 设立总经理一职，负责全厂生产、管理、技术等方面的决策。

2. 设立生产部、技术部、质量部、销售部、人力资源部等部门，明确各部门职责。

3. 各部门负责人向总经理汇报工作，各部门内部实行层级管理。

三、生产管理制度1. 原材料采购：严格执行原材料采购制度，确保原材料质量符合国家标准。

2. 生产流程：制定标准化的生产流程，包括义齿设计、制作、检验、包装等环节。

3. 生产设备：定期对生产设备进行维护、保养，确保设备正常运行。

4. 生产人员：加强生产人员培训，提高员工技能水平，确保产品质量。

5. 生产记录：详细记录生产过程中的各项数据，便于追踪和追溯。

四、技术管理制度1. 技术研发：设立技术研发部门，负责义齿制作工艺的创新和改进。

2. 技术标准：制定义齿制作的技术标准，确保产品符合国家标准。

3. 技术培训：定期对员工进行技术培训，提高员工技术水平。

4. 技术交流：积极参加行业技术交流活动，学习先进技术，提高自身竞争力。

五、质量管理制度1. 质量目标：确保义齿产品合格率达到100%，顾客满意度达到90%以上。

2. 质量检验：设立质量检验部门，对义齿产品进行全面检验。

3. 质量追溯：建立质量追溯体系，确保问题产品可追溯、可召回。

4. 质量改进：针对质量问题，及时进行原因分析，制定改进措施。

5. 质量认证：积极申请质量认证，提高企业信誉。

六、销售管理制度1. 销售策略：制定合理的销售策略，拓展市场，提高销售额。

2. 销售团队：选拔优秀销售人员，建立高效的销售团队。

3. 客户关系：加强与客户的沟通，提高客户满意度。

4. 销售记录：详细记录销售数据，便于分析和调整销售策略。

七、人力资源管理制度1. 人才引进：招聘优秀人才，优化人才结构。

口腔义齿加工管理制度第一章总则第一条为规范口腔义齿加工行业管理，保障患者利益，提高口腔义齿加工质量，制定本管理制度。

第二条口腔义齿加工管理制度适用于口腔义齿加工企业，包括口腔义齿加工工作人员及相关部门。

第三条口腔义齿加工企业应当遵守国家法律和政策，遵循公平、公正、诚信的原则，依法进行口腔义齿加工活动。

第四条口腔义齿加工企业应当建立健全质量管理体系，确保口腔义齿加工质量达到国家标准要求。

第五条口腔义齿加工企业应当加强员工培训，提高口腔义齿加工技术水平和服务意识。

第六条口腔义齿加工企业应当定期进行设备检测、校准，保障口腔义齿加工设备的正常运转。

第七条口腔义齿加工企业应当建立健全安全生产管理制度，保障员工安全生产。

第二章口腔义齿加工管理第八条口腔义齿加工企业应当设立口腔义齿加工部门，负责口腔义齿加工相关事务管理。

第九条口腔义齿加工部门应当制定口腔义齿加工流程，明确口腔义齿加工的规范操作步骤。

第十条口腔义齿加工部门应当根据患者口腔情况和医生建议，制定合适的义齿加工方案。

第十一条口腔义齿加工部门应当严格按照义齿加工方案进行加工，保证口腔义齿质量。

第十二条口腔义齿加工部门应当保护患者隐私，不得将患者信息泄露给第三方。

第三章口腔义齿加工质量管理第十三条口腔义齿加工企业应当建立健全质量管理体系，明确质量管理责任人，制定相关质量管理制度。

第十四条口腔义齿加工企业应当对原材料进行严格检验，符合国家标准要求才能进行加工。

第十五条口腔义齿加工企业应当对义齿加工过程进行全程跟踪，确保义齿加工过程符合规范要求。

第十六条口腔义齿加工企业应当建立产品追溯体系，一旦发现义齿质量问题，能够及时追溯责任。

第十七条口腔义齿加工企业应当定期进行内部质量审核和外部质量认证，提高口腔义齿加工质量。

第十八条口腔义齿加工企业应当建立质量投诉处理机制，及时处理患者质量投诉，并进行改进。

第四章口腔义齿加工技术管理第十九条口腔义齿加工企业应当拥有一支技术过硬、经验丰富的口腔义齿加工团队。

国家⾷品药品监督管理局关于印发《定制式义齿注册暂⾏规定》的通知⽂号：国⾷药监械[2003]365号颁布⽇期：2003-12-23执⾏⽇期：2003-12-23时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了规范定制式义齿产品注册，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，我局制定了《定制式义齿注册暂⾏规定》，现印发你们，请遵照执⾏。

国家⾷品药品监督管理局⼆00三年⼗⼆⽉⼆⼗三⽇定制式义齿注册暂⾏规定⼀、定制式义齿注册规定的依据根据《医疗器械监督管理条例》，定制式义齿应进⾏注册。

⼆、定制式义齿产品的管理分类使⽤已注册的义齿材料⽣产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械，使⽤未注册的材料⽣产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械，产品类代号为6863―16，名称为“定制式义齿”。

三、定制式义齿注册产品标准的编写（⼀）编写注册产品标准应遵照以下⽂件执⾏：1．《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）。

2．《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械〔2002〕407号）。

3．GB/T1.1―2000 标准化⼯作导则第1部分：标准的结构和编写规则。

4．GB/T1.2―2002标准化⼯作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定⽅法。

5．我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》（见附件），作为注册产品标准审查的依据。

（⼆）注册产品标准中，对定制式义齿的要求（标准中的技术要素），根据义齿的原材料、分类和使⽤要求应⾄少包括以下内容：1．定制式义齿应根据医疗机构提供的患者⽛模及按规定程序批准的图样制造；2．对定制式义齿主体原材料的规定。

（三）定制式义齿的规格尺⼨在注册产品标准中可不作具体要求。

（四）注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使⽤说明书、运输⽅式和储存条件应有要求。

四、定制式义齿产品注册的申请（⼀）定制式义齿⽣产企业在对其⽣产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时，应执⾏《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强定制式义齿生产监管的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.07.05•【文号】食药监办械监[2013]30号•【施行日期】2013.07.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强定制式义齿生产监管的通知（食药监办械监〔2013〕30号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强定制式义齿的监督管理，严厉打击生产环节的违法违规行为，原国家食品药品监督管理局于2013年1月至4月，在全国范围内开展了定制式义齿生产监督检查，并分阶段有侧重地进行了督导。

在本次检查中，各级食品药品监管部门高度重视、精心组织，对定制式义齿生产的重点内容和关键环节，进行了细致扎实的检查，严肃查处了一批违法违规企业，坚决取缔了一批无证生产黑窝点，进一步规范了企业生产经营行为，净化了市场秩序，工作取得了阶段性成效。

为进一步加强定制式义齿生产监管，现就有关工作通知如下：一、持续推进，巩固专项检查成果各地要认真总结专项检查中取得的成绩和经验，做好跟踪检查工作，落实整改措施，推广典型经验，持续推进监管工作，不断巩固并扩大检查成果。

对相关企业要“一查到底”，查一处、治一处、巩固一处。

对检查中责令限期整改的企业，必须及时进行跟踪检查，督促企业整改到位，消除质量隐患；对责令停产整顿的企业，要重点关注，企业恢复生产前必须进行全面检查，严防“带病生产”；对违法违规企业，必须依法严肃处理。

符合立案条件的，坚决移送有关部门处理。

同时，本次专项检查结果要及时向社会通报，引导社会力量发挥监督作用。

二、严格门槛，完善义齿生产准入标准各地要细化定制式义齿生产企业质量管理体系考核要求，严格准入门槛。

结合定制式义齿生产“以单定产、定销”、企业工业化规模化水平低的特点，在取得专项检查成果的基础上，将典型经验转化为生产许可、现场检查、日常监管的要求和措施，特别是要从厂区环境控制、生产和检验设备配置、人力资源配备、义齿原材料采购控制及生产质量管理等方面进一步把好生产准入关。

口腔义齿使用单位监督检查工作方案口腔义齿使用单位监督检查工作方案为进一步加强定制式口腔义齿使用单位的监管，保障药械使用质量安全，结合工作实际，制定本工作方案。

一、检查目标进一步落实定制式口腔义齿使用单位的主体责任，督促落实新发布的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械使用质量监督管理办法》的相关要求，提升质量管理意识和水平，确保使用安全有效。

二、检查对象及时间（一）检查对象检查对象主要是定制式口腔义齿使用单位（县医院、中医院及各牙科诊所）。

（二）检查时间2021年3月23日至5月22日。

三、检查重点（一）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构和质量管理人员。

（二）是否妥善完整保存采购相关合法票据（药品、医疗器械）。

（三）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。

（四）是否从具有资质的医疗器械批发企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

对购进的医疗器械是否严明产品合格证明文件，并按规定进行验收。

对有特殊储运要求的医疗器械是否核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

（五）贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

（六）定制式口腔义齿是否真实完整准确地记录进货查验情况，是否建立并执行使用前质量检查制度，并保存完整的使用记录，相关资料是否纳入信息化管理，确保相关信息具有可追溯性等。

（七）直接接触药械的从业人员每人每年是否健康检查。

四、工作要求（一）各市场监管所要认真落实监管责任，根据本辖区监管实际，统筹规划，扎实有效地开展监督检查工作，各所队确保在时限内完成并取得实效。

（二）涉及违法违规的，应根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，予以行政处罚；情节严重的，要及时移送相关部门处理。

（三）请各基层所、执法大队于5月14日前，将开展情况工作小结汇总报送药品监管股，并将监督检查记录录入省药械监管综合系统。

全套义齿生产流程管理规定1. 总则为确保全套义齿的质量和满足客户需求，本规定对全套义齿生产流程进行严格管理。

所有参与全套义齿生产的人员必须遵循本规定。

2. 生产准备2.1 原材料采购- 按照客户需求和生产计划，采购符合国家标准的原材料。

- 原材料进厂前需进行验收，确保质量符合要求。

2.2 生产设备与工具- 确保生产设备性能稳定，定期进行维护和校准。

- 准备相应的生产工具，确保其锋利和完好。

3. 生产流程3.1 模型制作- 根据患者口腔模型，制作出牙模。

- 检查牙模尺寸和形状，确保其与患者口腔匹配。

3.2 义齿设计- 根据患者口腔情况和需求，设计出合适的义齿方案。

- 义齿设计需考虑美观、功能和舒适性。

3.3 义齿制作- 按照设计方案，使用原材料制作出全套义齿。

- 制作过程中需严格控制温度、压力等条件。

3.4 质量检验- 完成义齿制作后，进行质量检验。

- 检验内容包括尺寸、形状、硬度等，确保其符合国家标准。

3.5 义齿试戴与调整- 将制作好的义齿交给患者试戴。

- 根据患者反馈，对义齿进行调整，直至满足患者需求。

4. 包装与交付- 完成义齿调整后，进行包装。

- 包装需符合国家相关规定，确保义齿在运输和储存过程中的安全。

5. 售后服务- 提供义齿保养、维修等服务。

- 对于产品质量问题，及时进行更换或修复。

6. 人员培训与考核- 定期对生产人员进行专业培训，提高其技能水平。

- 对生产人员进行考核，确保其具备相关能力。

7. 生产环境与安全- 确保生产环境整洁、卫生，符合国家相关规定。

- 加强生产过程中的安全防护，预防事故发生。

8. 持续改进- 定期对全套义齿生产流程进行审查，发现问题及时改进。

- 关注行业新技术、新材料的发展，不断提高产品质量和服务水平。

以上规定旨在确保全套义齿的生产质量，满足客户需求。

所有参与生产的人员应严格遵守本规定，共同为我国义齿产业的发展贡献力量。

义齿外加工管理制度第一章总则第一条为规范义齿外加工业务操作，保障患者健康权益，保障义齿加工质量和安全，特制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构内开展义齿外加工业务的相关人员。

第三条义齿外加工管理制度是医疗机构的基础制度之一，全体从业人员应严格执行。

第四条医疗机构应建立完善的义齿外加工管理体系，明确责任分工，加强内部协作，确保义齿外加工质量。

第二章义齿外加工管理第五条医疗机构应定期对合作的义齿外加工单位进行审核，确保其具备加工技能和设备，保证义齿加工质量。

第六条义齿外加工单位应具备相关资质，符合卫生安全标准，验收合格后方可与医疗机构合作。

第七条义齿外加工单位应建立健全的质量管理体系，明确质量控制要求，保证义齿加工质量。

第八条医疗机构应在合作协议中明确双方的权利和义务，有明确的责任追溯机制，确保义齿加工过程可追溯。

第九条医疗机构应指派专人负责义齿外加工业务的监督和管理，确保加工过程合规合法。

第十条医疗机构应定期组织义齿外加工质量评价，对合作单位的技术水平和服务态度进行评估，及时调整合作关系。

第三章义齿外加工流程管理第十一条医疗机构应建立健全的义齿外加工流程，包括接诊、制作、送装等环节，确保每个环节质量可控。

第十二条接诊环节应严格按照患者的口腔情况和需求，进行详细的测量和记录，保证义齿加工的精准度。

第十三条制作环节应严格按照患者的口腔情况和医生的要求，选择合适的材料和工艺，保证义齿加工的质量。

第十四条送装环节应在验收合格后，进行准确的安装和调试，确保义齿的舒适度和美观度。

第十五条医疗机构应建立健全的义齿外加工记录档案，记录每一位患者的口腔情况和义齿加工过程，保证资料的完整性和完整性。

第四章质量监督与评价第十六条医疗机构应定期进行义齿外加工质量监督与评价，建立健全的质量监督体系，确保义齿加工的质量和安全。

第十七条医疗机构应建立义齿外加工质量问题的处理机制，及时处理质量问题，保障患者权益。

第十八条医疗机构应定期组织义齿外加工相关人员进行培训，提高其加工技术和服务意识，保证质量水平。

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表》的通知【法规类别】企业登记管理【发文字号】浙食药监械[2005]51号【发布部门】浙江省食品药品监督管理局【发布日期】2005.04.12【实施日期】2005.04.12【时效性】失效【效力级别】XP10【失效依据】浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表》的通知（浙食药监械[2005]51号）各市食品药品监督管理局：为加口腔义齿生产企业的监督管理，督促和帮助口腔义齿生产企业建立并完善质量管理体系，同时也便于现场体系考核时统一检查要求，增强操作性和针对性，我局针对口腔义齿产品加工和质量控制特点，对《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的具体考核项目进行细化，制定了《浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表》，现印发给你们，请参照执行。

附件：浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表二○○五年四月十二日附件：浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表本《检查表》针对口腔义齿产品生产质量控制特点，对《医疗器械生产企业质量体系考核办法》所确定的考核项目进行细化，重点考核项目及判定规则仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的规定执行。

各条款考核评定方法：1、各条款中的每一分条款都给出具体分数，并按评分系数打分，评分系数分为1、0.8、0.6、0.3、0，评分系数规定如下：a．完全达到要求的系数为1；b．基本达到要求的系数为0.8；c．工作已开展但部分有欠缺的系数为0.6；d．工作已开展，但只完成了少部分工作的系数为0.3；e．工作基本没做的系数为0。

2、每一分条款分为重点项（10分）和一般项（5分），现场检查时应有所侧重。

3、每条款总得分率80%以上（含80%），则本条款判定为合格项，否则为不合格项。

4、质量体系考核报告仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》附件2的格式要求出具。

一、总则为了保障义齿加工厂卫生安全，预防疾病传播，提高义齿加工质量，确保义齿加工厂内部及产品卫生符合国家相关标准，特制定本制度。

二、卫生管理组织1. 成立义齿加工厂卫生管理小组，负责全厂卫生管理工作。

2. 卫生管理小组由厂长担任组长，各车间负责人担任副组长，各部门负责人为成员。

三、卫生管理范围1. 加工厂内所有生产区域、办公区域、生活区域及公共区域。

2. 加工厂内所有设备、工具、原材料、成品及包装材料。

3. 加工厂内所有员工。

四、卫生管理内容1. 个人卫生（1）员工需穿戴整齐，佩戴工作帽、工作服，保持个人卫生。

（2）员工进入加工厂前需洗手、消毒，工作过程中不得触摸面部。

（3）员工不得在加工厂内吸烟、饮食，不得乱扔垃圾。

2. 生产区域卫生（1）生产区域保持整洁，无杂物堆积。

（2）设备、工具定期清洗、消毒，保持清洁。

（3）原材料、成品及包装材料存放整齐，标识清晰。

（4）生产过程中产生的废弃物及时清理，分类处理。

3. 办公区域卫生（1）办公区域保持整洁，无杂物堆积。

（2）办公设备定期清洁、消毒。

（3）办公区域内的垃圾及时清理。

4. 生活区域卫生（1）生活区域保持整洁，无杂物堆积。

（2）卫生间、浴室等设施保持清洁，定期消毒。

（3）生活区域内的垃圾及时清理。

5. 公共区域卫生（1）公共区域保持整洁，无杂物堆积。

（2）公共设施定期清洁、消毒。

（3）公共区域内的垃圾及时清理。

五、卫生管理措施1. 制定卫生管理制度，明确卫生管理责任。

2. 定期对员工进行卫生知识培训，提高员工卫生意识。

3. 设立卫生检查小组，定期对全厂卫生进行检查。

4. 建立卫生档案，记录卫生检查结果。

5. 对卫生问题进行整改，确保卫生符合要求。

六、奖惩措施1. 对遵守卫生管理制度，表现突出的员工给予奖励。

2. 对违反卫生管理制度的员工进行处罚。

3. 对卫生检查不合格的车间或部门进行整改，直至合格。

七、附则1. 本制度自发布之日起实施。

2. 本制度由义齿加工厂卫生管理小组负责解释。