医疗器械营销实务期末试题 (A卷)改

医疗器械考试题（附答案）一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

A、15B、10个C、5个D、3个正确答案：D2.依据《医疗器械分类规则》第五条规定,医疗器械根据结构特征不同,可以分为:()。

A、第一类医疗器械和第二类医疗器械B、第二类医疗器械和第三类医疗器械C、无源医疗器械和有源医疗器械D、接触人体器械和非接触人体器械正确答案：C3.《医疗器械经营许可证》有效期为(),载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

A、5年B、6年C、10年D、3年正确答案：A4.从事医疗器械经营,应当具有与经营的医疗器械相适应的()。

A、安全生产制度B、企业管理制度C、质量管理制度D、工作流程正确答案：C5.医疗器械的使用者应当按照()使用医疗器械。

A、说明书B、标签C、主要性能D、功能正确答案：A6.实施()召回的,医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。

A、二级和三级B、一级C、二级D、三级正确答案：A7.出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。

A、全国B、一定范围和期限内C、重点地区D、重点人群众正确答案：B8.根据产品风险程度的由低到高,体外诊断试剂依次分为()。

A、第三类产品、第二类产品、第一类产品B、第一类产品、第二类产品、第三类产品C、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品正确答案：B9.医疗器械注册证有效期为()。

有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满(D)前向原注册部门提出延续注册的申请。

医疗器械考试试题（有答案）1. 医疗器械是指用于诊断、治疗、预防疾病，调节生理功能，以及进行医疗、护理的设备和仪器。

2. 医疗器械分为三类：第一类、第二类、第三类。

3. 医疗器械产品注册分为：新注册、延续注册、变更注册。

4. 医疗器械经营企业应当具备《医疗器械经营企业许可证》。

5. 医疗器械生产企业应当具备《医疗器械生产企业许可证》。

6. 医疗器械广告应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准。

7. 医疗器械生产、经营、使用单位应当建立和实施质量管理体系。

8. 医疗器械包装应当符合国家标准和行业标准。

9. 医疗器械产品注册证书有效期为5年。

10. 医疗器械召回是指生产企业根据医疗器械安全风险，主动采取措施，收回已经上市的不符合规定的医疗器械。

11. 医疗器械不良事件监测是指对医疗器械在使用过程中发生的可能引起人体伤害或者健康危害的事件进行监测。

12. 医疗器械临床试验是指为了评价医疗器械的安全性、有效性，在人体（患者或健康志愿者）进行的对照试验。

13. 医疗器械临床试验分为：临床试验、临床试验、临床试验。

14. 医疗器械临床试验批准文件包括：临床试验批准通知书、临床试验批件。

15. 医疗器械临床试验过程中，研究者应当对受试者进行告知，并取得受试者或法定代理人的知情同意。

二、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械注册管理办法实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。

（√）2. 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

（√）3. 医疗器械生产企业许可证有效期5年，医疗器械产品注册证书有效期5年，连续停产5年以上的，产品生产注册证书自行失效。

（√）4. 医疗器械广告应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准。

医疗器械考试模拟题+参考答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械()为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A、企业标准B、说明书C、标签D、包装正确答案：B2.从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合()要求。

A、可追溯B、经营C、法规D、质量管理正确答案：A3.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方(),明确双方权利义务。

A、签订书面协议B、开会商议C、充分合作D、达成口头共识正确答案：A4.国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行(),促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。

A、一般审批B、专项审批C、特殊审批D、特别审批正确答案：D5.委托生产第二类、第三类医疗器械的,()应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,()应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

A、委托方委托方B、受托方委托方C、委托方受托方D、受托方受托方正确答案：A6.按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内;属于()医疗器械。

A、短期B、长期C、连续使用时间D、暂时正确答案：A7.受托生产第二类、第三类医疗器械的,受托方应当办理相关手续,在()中登载受托生产产品信息。

A、医疗器械生产产品登记表B、医疗器械委托生产备案凭证C、医疗器械生产许可证D、医疗器械产品注册登记表正确答案：A8.从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。

A、使用单位B、有资质的经营企业C、医疗机构D、消费者正确答案：D9.企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,()承担质量管理责任。

医疗器械购销员复习题医疗器械购销员理论复习提纲(一)一、A型题(最佳选择题)说明：每题的备选答案中只有一个最佳答案在答题卡上将所选答案的相应字母涂黑。

1.医疗器械从业人员的职业道德特点是{A}A.救死扶伤,防病治病B.业务熟练2、行政处罚系指国家特定行政机关对单位或个人违反国家法规进行的处罚不属于行政处罚的是( B )A、警告B、撤职C、罚款D、拘留E、没收3、构成违法有四个要素:1)( A);2)必需是侵犯了法律所保护的社会关系的行为...... 3).......4)........A.必须是人的某种行为而不是思想问题B.思想问题4、产品的销售者应当执行进货检查验收制度，验明( A )合格证明和其他标识A、产品B、质量C、产地D、合格E、商标5、因产品存在缺陷造成损害要求( E )的诉讼时效为2年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算A、工资B、医疗费C、生活费D、财产E、赔偿10、胃属于( A )A、消化系统B、呼吸系统C、泌尿系统D、生殖系统E、神经系统11、广义的解剖学所包括的四个方面不包括( B )A、解剖学；B、局部解剖学C、组织学D、细胞学E、胚胎学12、《医疗器械监督管理条例》由国务院总理签署第276号中华人民共和国国务院令予以发布，自( B )4月1日起施行A、1998年B、2000年C、2001年D、2003年E、2004年13、第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当( C )的医疗器械A、综合管理B、常规管理C、加以控制D、严格控制E、监督管理14、第一类医疗器械是指通过(B)管理足以保证其安全性........A、一般B、常规15、开办第(C)类医疗器械生产企业,企业应当经省人民政府药品监管部门审批.......A、三B、一C、二.三16、无<医疗器械生产企业>生产许可证的,工商行政管理(B)发给营业执照.A、可以B、不得17.<医疗器械生产企业>有效期(A)年A.5.B.418、顾客因为某种医疗器械或某种症状、疾病向医疗器械的从业人员提问，希望能得到有关医疗器械使用上的正确指导，属于( A )A、知识性咨询B．、生产查询C、质量查询D、购销业务查询E、购销业务咨询25、橡胶制品在贮存过程中，空气中的氧或臭氧与橡胶接触，空气温度增加，能加速橡胶的氧化过程，温度每增加I0℃，天然橡胶氧化速度即增加( B )A、1倍B、1.5倍C、2倍D、2.5倍E、3倍26、纤维素是( D )A、低分子物质B、高分子物质C、低分子物质和高分子物质D、天然高分子物质E、人工合成高分子物质27、加入( A )可以改善塑料的电绝缘性、耐热性A、云母B、二氧化硅C、二氧化碳D、稳定剂E、磷和硫28、观测库内温、湿度仪器的放置高度要离地面( C )，不能与墙壁直接接触A、0.5米B、1米C、1.5米D、2米E、2.5米29、沙眼镊，是眼科手术器械，镊子的掐合力应为( C )克A、50~200B、100~250C、150～300D、200~350E、250～40030、心电图机的电源输入端对机箱的绝缘电阻应大于( D )欧姆A、5MB、1OMC、15MD、20ME、25M二、B型题(配伍选择题)说明：备选答案在前，试题在后，每组5题，每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用，在答题卡上将所选答案的相应字母涂黑。

可编辑修改精选全文完整版医疗器械考试试题姓名：部门：分数：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B 、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

正确答案：A2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41 个类代码B 、43 个类代码。

C 、44 个类代码。

正确答案：B3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。

A 、4 年。

B 、5 年。

C 、6 年。

正确答案：B4、《医疗器械注册证》有效期为( )。

A 、4 年。

B 、5 年。

C 、6 年。

正确答案：A5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C 、由国家食品药品监督管理局。

正确答案：A6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C 、由国家食品药品监督管理局。

正确答案：B7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C 、由国家食品药品监督管理局。

正确答案：C8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C 、由国家食品药品监督管理局。

正确答案：C9、医疗器械广告有效期为( )。

A、一年B、二年C、三年正确答案：A10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

医疗器械练习题含参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满()前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

A、3个月B、6个月C、1个月D、5个月正确答案：B2、第三类医疗器械经营企业自行停业()以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。

A、一年B、6个月C、1个月D、3个月正确答案：A3、医疗器械广告批准文号有效期为()年。

()A、5B、2C、3D、1正确答案：D4、医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合()制定的医疗器械命名的规则。

产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的(D)。

A、国家食品药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、右上角位置D、显著位置正确答案：A5、医疗器械质量公告由()发布。

A、检验机构B、市级以上人民政府药品监督管理部门C、省级以上人民政府药品监督管理部门D、县级以上人民政府药品监督管理部门正确答案：C6、境内第二类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证。

A、县级以上食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局正确答案：C7、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,拒不改正的,处()罚款。

A、3万元以上5万元以下B、10万元以上20万元以下C、1万元以上5万元以下D、5万元以上10万元以下正确答案：D8、()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第二类和第三类B、第一类C、第三类D、第二类正确答案：C9、医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的(),度量衡单位应当符合相关标准的规定。

《医疗器械概论》期末考试复习题库(含答案)一、单选题1.人类的自然呼吸是()呼吸，临床上常用的呼吸机是()呼吸。

A、正压，负压B、正压，正压C、负压，负压D、负压，正压答案：D2.血液透析装置的透析器由一块薄膜分隔开成两室，其中一个室注入血液，另一个注入的是()。

A、水B、血液C、透析液D 、水与血液混合物答案：C3.B型超声成像诊断仪因其成像方式采用()而得名。

A、亮度调制B、幅度调制C、宽度调制D、辉度调制答案：D4.自动生化分析仪中所指的交叉污染主要来自()。

A、样本之间B、仪器之间C、试剂与样本之间D、试剂之间答案：A5.心脏起搏器起作用的关键点是A、发放一定频率的电脉冲B、推动血液流动C、保证血液充分氧合D、过滤血液中的废弃物质答案：A6.血液流变分析仪是一种通过检测人体()来诊断疾病及疾病早期诊断专用检测仪器。

A、血细胞数量B、pHC、血栓D、血液黏度答案：D7.以下内容不属于使用医疗器械的预期目的的是A、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D、病人的运送答案：D8.医疗器械的效应主要通过以下哪种方式获得A、物理B、药理C、免疫D、代谢答案：A9.某病人进行心脏彩超检查时，发现彩超图像某些区域有红色、蓝色的标记，这说明A、该病人心脏的血液颜色存在改变的情况B、该病人的心跳时快时慢C、该病人心脏的血流有正向流和反向流D、红色区域说明心脏正常，蓝色区域说明心脏异常答案：C10.磁场梯度包括A、层面选择梯度B、相位编码梯度C、频率编码梯度D、以上都是答案：D11.分光光度计和光电比色计的最主要区别是()。

A、双色滤光片代替单色滤光片B、多色滤光片代替单色滤光片C、单色(光)器代替了滤光片D、用多色(光)器代替了滤光片答案：C12.脑电图的电极连接可采用单极或双极导联方式，其不同之处是A、单极导联记录一个电极处绝对电位的变化，双极导联记录两个电极之间相对电位的变化B、都是记录绝对电位的变化C、都是记录两点电位的相对变化D、单极导联记录的波形总是优于双极导联答案：A13.血氧饱和度测量通常采用A、柯氏音法B、振动法C、光电法D、热稀释法答案：C14.CT 值定标为0的组织是A、脂肪B、水C、空气D、骨骼答案：B15.以下不属于临床检验仪器发展趋势的是A、即时检验B、大型化C、标准化D、自动化答案：B16.当声源、接收器和介质之间存在相对运动时，接收器收到的超声频率比超声源的频率()。

医疗器械测试题与答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内;属于()医疗器械。

A、短期B、连续使用时间C、长期D、暂时正确答案：D2.医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度,()对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。

A、每年B、半年C、定期D、每两年正确答案：A3.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方(),明确双方权利义务。

A、达成口头共识B、签订书面协议C、开会商议D、充分合作正确答案：B4.()食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查。

A、县级以上B、设区的市级C、省、自治区、直辖市D、国务院正确答案：C5.医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在()日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()日内报告。

()A、720B、310C、730D、520正确答案：A6.下列哪些不属于医疗器械经营行为()。

A、运输、售后服务B、采购、验收C、贮存、销售D、分包装、贴标签正确答案：D7.《医疗器械生产监督管理办法》已于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(A)起施行。

A、2014年6月27日2014年10月1日B、2000年6月25日2000年7月20日C、2002年6月1日2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日正确答案：A8.符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于()工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

A、10个B、5个C、20个D、15正确答案：A9.()应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。