灭菌柜参数

灭菌柜的操作鉴定方案1.0目的根据ISO11135-1:2014和GB18279-2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对灭菌柜进行有效的操作鉴定，证明安装过程的有效性，设备可正常投入运行，并满足ISO11135-1:2014的要求。

2.0 范围2.1对象描述：设备名称：环氧乙烷灭菌器灭菌器型号：HSX-1型生产厂家：杭州申生消毒设备有限公司灭菌器体积：1260×800×1050mm，容积1m3灭菌器有效容积：1m3压力范围: -80~+80kPa控温范围: 室温~60℃电源：三相五线380V 50Hz 36KW2.2详细内容如下：在做灭菌柜的操作鉴定时，主要做以下方面的鉴定：2.2.1各主要部件及各大系统进行单机运行：1）门、门封及门锁系统测试；2）真空度及真空速率；3）加湿能力；4）故障报警系统测试；5）安全阀性能测试；6）负压泄漏测试；7）正压泄漏测试；2.2.2 整机空载运行确认：1）灭菌器罐壁温度分布测试；2）灭菌器内温度分布均匀一致性；3）灭菌循环控制功能；4）记录及打印功能；3.0 确认方法3.1各主要部件及各系统单机运行（见灭菌机OQ确认报告附表1）3.1.1门、门封及门锁系统测试按灭菌器操作说明，将门进行开关操作，观察门、门封及门锁的动作，重复3次操作。

3.1.2故障报警系统测试设定各报警参数，使其超出报警值，观察是否报警，重复3次操作。

3.1.3安全阀性能测试将压缩空气导入到灭菌器箱体内，达到110～115kPa，观察安全阀有无自动泄压，重复3次。

3.1.4真空度及真空速率（见灭菌机OQ确认报告附表2）将箱体内压力抽真空至-50Kpa，观察所需的真空时间和速率，重复3次操作。

3.1.5负压泄漏测试（见灭菌机OQ确认报告附表3）将灭菌器箱体抽真空至-50kPa，保持60min，观察箱体内压力变化情况，重复试验3次。

3.1.6正压泄漏测试（见灭菌机OQ确认报告附表3）将压缩空气导入到灭菌器箱体内，达到50kPa时保持60min，观察箱体内压力变化情况，重复试验3次。

水浴灭菌柜
型号：ASM.DD-2.0
外形尺寸：2882×2600×1920
纯化水（kg/循环）：600
色水（kg/循环）：1700
备用水（kg/循环）：500
自来水（kg/循环）：250
压缩空气（L/分钟）：600
动力电源（KW）：9.35
控制电源（KW）：1
蒸汽压力MPA：0.3-0.5
蒸汽（kg/循环）：160
纯化水源MPA：0.2-0.45
备用水源MPA：0.2-0.45
色水源MPA：0.2-0.45
自来水源MPA：0.15-0.35
压缩空气源MPA：0.4-0.65
机动门脉动真空灭菌器
型号：XG1-DMS-0.24B（用于衣物灭菌）外形尺寸：976×1235×1780
最大蒸汽耗量（）：20
压缩空气量（m3/分钟）：0.036
最大水耗量（kg/次）：250
控制电源：0.5KW
动力电源：1.45KW
机动门脉动真空灭菌器
型号：XG1-DMS-0.36B（用于工器具灭菌）外形尺寸：1306×1235×1780
最大蒸汽耗量（）：25
压缩空气量（m3/分钟）：0.036
最大水耗量（kg/次）：250
控制电源：0.5KW
动力电源：1.45KW。

老肯低温等离子灭菌器参数
老肯低温等离子灭菌器是一种常用的医疗设备，用于对医疗器械进行灭菌处理
并确保其安全可靠。

其参数设置对于灭菌效果至关重要。

下面将详细介绍老肯低温等离子灭菌器的关键参数。

1. 温度范围
老肯低温等离子灭菌器的温度范围通常在40°C至55°C之间，这个范围是为了
保证灭菌效果的同时尽可能减少对医疗器械的损伤。

2. 灭菌时间
灭菌时间是指医疗器械在老肯低温等离子灭菌器中进行灭菌处理所需的时间。

通常情况下，灭菌时间在45分钟至60分钟之间，确保彻底灭除病菌。

3. 氢氧浓度
在老肯低温等离子灭菌器中，氢氧浓度是灭菌效果的关键因素之一。

一般来说，氢氧浓度应控制在5%至10%之间，过高或过低的氢氧浓度都会影响灭菌效果。

4. 循环气体流量
循环气体流量是指在老肯低温等离子灭菌器中气体流动的速率。

适当的气体流
量可以保证灭菌效果均匀且彻底，一般在10至20立方米/小时的范围内。

5. 操作压力
老肯低温等离子灭菌器的操作压力通常在1.0至1.5巴之间，这个范围是为了
维持设备的正常工作状态并确保灭菌效果。

综上所述，老肯低温等离子灭菌器的参数设置对于医疗器械的灭菌效果至关重要。

合理设置温度、灭菌时间、氢氧浓度、循环气体流量和操作压力等参数，可以有效保证医疗器械的安全性和可靠性，为临床医疗工作提供有力支持。

URS文件(用户需求)URS编号:URS-XXX-XXXX设备名称：臭氧灭菌柜XXXXXXXX生物技术有限公司臭氧灭菌柜用户需求标准URS编号:URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。

文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。

1.1背景本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXX生物技术有限公司的衣物的消毒灭菌。

1.2目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对臭氧灭菌柜的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

1.3范围1.3.1本用户需求（URS）及其附件是对臭氧灭菌柜设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

1.3.2该设备的主要用途是：利用氧原子的最强氧化性，直接穿透细胞膜，达到物理溶菌的效果，能够杀死各类细菌、芽孢、热源，具有最彻底的灭菌、抑菌功能，且环保。

1.4责任需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS 负保密责任。

1.5工艺和生产能力概述1.5.1工艺描述用于制药、生物制品、医院、化工的行业、对模具、包装材料、工作服、容器等作常温消毒灭菌，完全可以替代紫外线灯照和高温高压消毒，绝无二次污染。

工艺流程：打开柜门-将消毒物品摆放宽松-关闭柜门-关闭排湿口-按钮转向消毒档-烘干-取出消毒的物品。

低温烘干臭氧灭菌柜参数
低温烘干臭氧灭菌柜是一种常用于医疗、制药、食品等行业的消毒设备，其主要参数如下：
1. 烘干温度：通常在50℃-60℃之间，可根据不同的物品和需求进行调整。

2. 烘干时间：一般在1-2小时之间，也可根据不同的物品和需求进行调整。

3. 臭氧浓度：一般在10-20mg/m³之间，可根据不同的物品和需求进行调整。

4. 灭菌时间：一般在30分钟-1小时之间，可根据不同的物品和需求进行调整。

5. 灭菌空间：根据不同的型号和容量，灭菌柜可容纳的物品数量和尺寸也不同。

6. 控制方式：一般采用PLC控制，可实现自动化操作和监控。

需要注意的是，不同型号和品牌的低温烘干臭氧灭菌柜参数可能会有所不同，具体参数应以实际购买的设备为准。

同时，使用时需要遵守相关的操作规程和安全注意事项，确保设备的正常运行和使用安全。

老肯低温等离子灭菌器参数100老肯低温等离子灭菌器是一种专业用于医疗设备和器械的消毒设备，采用等离子技术，能够高效地杀灭微生物，确保医疗器械表面的无菌。

在使用老肯低温等离子灭菌器时，需要严格控制一些参数来保证有效的消毒过程。

参数设置1.温度控制：老肯低温等离子灭菌器的温度控制范围为20°C至60°C，最佳工作温度为40°C至45°C。

在消毒过程中，温度的稳定性对消毒效果至关重要，因此必须确保设备能够精确控制温度并保持在设定范围内。

2.气体流量：灭菌器中的等离子气体流量是影响消毒效果的关键参数之一。

一般而言，老肯低温等离子灭菌器的气体流量设置范围为1到5升/分钟，最佳设置为3升/分钟。

流量过高可能导致器械表面损伤，过低则无法达到有效消毒效果，因此需要根据具体情况进行合理调节。

3.压力控制：灭菌器的压力控制范围在0.2到0.5帕，根据不同的灭菌任务要求可以进行适当的调整。

过高或过低的压力都会影响等离子气体的均匀分布和气体与器械表面的接触效果，从而影响消毒效果。

4.处理时间：老肯低温等离子灭菌器的处理时间通常在30到60分钟不等，根据器械的类型和规格会有所不同。

在设定处理时间时，需考虑到灭菌器的预热时间和冷却时间，确保器械能够在适当的时间范围内完成消毒过程。

5.湿度控制：等离子消毒过程中的湿度控制也十分重要，一般设置在30%至60%之间。

湿度过高可能导致气体中水蒸汽含量过大，影响等离子反应的进行；湿度过低则可能降低等离子气体的传导性能，影响消毒效果。

6.气体种类：老肯低温等离子灭菌器可用的气体种类通常为氧气、氢气混合气。

不同气体种类的选择会影响消毒效果和速度，要根据具体的器械和消毒需求进行合理选择。

结语老肯低温等离子灭菌器作为一种高效、安全的消毒设备，通过合理设置各项参数，可以确保医疗器械表面的无菌状态。

在使用灭菌器时，操作人员需要严格按照要求调整参数，并定期对设备进行检查和维护，以保证消毒效果和器械的安全性。

高压灭菌柜技术参数与商务指标一、设备用途：高压灭菌柜是利用湿热杀灭微生物的原理而设计的，湿热灭菌为常用的杀死微生物的物理手段，因为高温对细菌有明显的致死作用，使菌体变性和凝固，酶失去活性，从而使细菌死亡。

凡耐高温和潮湿的物品，如培养基、生理盐水、衣服、纱布、棉花、敷料、玻璃器材、感染性污物等都可用高压灭菌柜灭菌。

二技术参数：1.设备材质：内壳、夹套、门板、门档条采用316L不锈钢，使内腔强度和防腐蚀性更高；2.设备配备蒸汽发生器，无需外接蒸汽；3.灭菌容量≥600L；4.设计压力≥0.3MPa；5.设计温度≥140℃；6.单台设备功率≤50KW；7.蒸汽压力0.3-0.6MPa；8.冷却水耗量≤350kg/次；9.采用PLC标准型控制形式，内置标准的灭菌程序，也可按需求自行修改灭菌程序的参数，具有干燥步骤确保固体灭菌物品的干燥；三、服务要求1. 提供详细的中文操作指南，仪器维护的有关资料及质量认证书。

四、交货1. 包装应使用崭新坚固的木箱，适于空运、海运和陆地长途运输；适应气候变化；抗震，抗潮，防雨，防锈，防冻。

卖方应对由于不当包装或防护措施不力而导致的商品损坏、损失、腐蚀、费用增加等后果负责。

2.交货时间：在合同签订生效后1个月内交货。

3. 卖方承担货物运至用户指定实验室的一切费用，若投标货物原产于美国，则由投标商承担此产品入境加征的关税、增值税等。

交货地点: 用户指定地点（上海市岳阳路320号用户实验室）。

运输方式：进口设备空运或海运。

国产设备：陆运。

五、安装验收与售后服务1. 设备到达用户安装现场后，在接到用户安装通知五个工作日内安排资深工程师到达用户现场进行安装调试。

2. 安装调试完毕后，马上对用户人员进行至少为期3天设备操作培训以及维护，直至用户人员能够完全掌握；内容培训如下:对设备使用及维修人员的操作、安装培训；设备控制及结构原理培训及软件的培训；设备常见故障及特殊故障排除的培训；且卖方无条件长期免费提供永久性技术及仪器支持；3. 设备在调试完毕后，试运行1个月结束后，用户和厂商共同对设备进行验收，指标以投标书或厂家出具的纸质报告及用户实施方案要求为准。

1.背景介绍根据我公司新建生产车间建设项目计划，将新建一条玻璃瓶大输液联动生产线，将按照新版GMP（2010版）要求订购联动生产线设备。

其中包括水浴灭菌柜一台（生产50ml、100ml、250ml、500ml规格产品）。

2.目的本用户需求文件总括了用户对该设备的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，设备供应商应在规定的时间内完成并达到本URS的各项要求。

3.范围该文件为我公司新建大输液生产线水浴灭菌柜的用户需求文件。

4.法规和国家标准包括但不限于以下内容：4.1.SFDA：药品生产质量管理规范（2010年修订）4.2.GB 8599-2008大型蒸汽灭菌柜技术要求-自动控制型4.3.GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-工业湿热灭菌4.4.PDA TR 1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控4.5.PDA TR48 湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护4.6.EN 285 蒸汽灭菌柜4.7.ISO 17665 湿热灭菌工艺验证4.8.电气及控制应符合IEC标准.4.9.HTM 2010 灭菌柜的设计及确认4.10.符合中国医药设备工程协会2012年07月《水浴式灭菌柜选型用户需求（基础或通用技术要求）》（试行）。

4.11.产品标准生产的产品符合中国药典2010版要求。

5.设备描述水浴灭菌柜用于玻璃瓶大输液产品的最终灭菌，必须满足玻璃瓶50ml、100ml、250ml、500ml四个规格产品的最终灭菌。

水浴灭菌柜需配备上瓶升降机和下瓶升降机。

免费提供并安装地轨和转盘。

提供20台灭菌小车，灭菌小车材质要求为304不锈钢，玻瓶灭菌小车要求适用于50ml、100ml、250ml、500ml四个规格产品的灭菌装载。

项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。

设备供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付大输液车间使用。

产品名称：大输液水浴灭菌器产品型号：PSM型注册号：鲁药管械（准）字2000第2570093号概述1.特点与用途水浴灭菌器是目前国际上对瓶装液体进行灭菌处理的先进设备。

它采用高温过热水淋浴方式对液瓶进行加热和灭菌。

具有温度均匀，温度控制范围宽，调控可靠等优点。

同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌过程进行监控。

灭菌过程结束后，通过冷却水间接冷却喷淋水，对液瓶进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，防止药液长期处于高温状态发生变质报废，同时避免冷却水直接冷却造成的液瓶爆炸事故。

水浴灭菌器适合于制药厂，医疗单位，生物制品厂，食品厂等对瓶装液体进行灭菌处理，是以上行业灭菌工艺的最佳设备。

2. 型号的组成及其代表的意义3.使用环境及工作条件在安装本装置时应该具备下述条件： 环境☞安放本装置的场所地面应为硬质混凝土地面 ☞使用本装置环境温度不超过40℃☞安放空间应通风良好。

能迅速扩散滞留的蒸汽，同时要保证灭菌器大门的自由开关，能顺利运送灭菌物品。

➢ 为保证本装置的安全，在内室设有安全阀，当压力超限时，安全阀启爆， 排出内部压力。

结构特征及工作原理产品设计序号灭菌室的装载量 PSM —瓶装水浴灭菌器本设备的主要结构如下图所示设备的主要解释如下：压容部份是按国标GB150-1998《钢制压力容器》进行设计、制造、检验和验收，并接受《压力容器安全技术监察规程》的监督。

本灭菌器由主体、密封门、控制系统、管路系统、装载车和外罩组成。

1) 、主体:P S M型大输液水浴灭菌器的主体采用卧式矩形箱体结构，箱体带有加强筋的加强结构，灭菌室可承受0.2Mpa的工作压力。

内壁选用8mm厚进口优质耐酸不锈钢304制造，外壁及加强筋用优质碳钢板。

主体外表面采用优质保温材料包裹，外敷碳钢喷塑保温罩，保证外表面温度不超过55℃。

2 )、密封门:该灭菌器采用气动平移式密封门，密封门用气动方式实现左右平移，到密封位后压缩气将密封圈推出实现密封，灭菌结束后先用真空将密封圈抽回密封槽, 然后门驱动气缸动作将密封门移开。

范围：本规程适用于中药粉灭菌柜的操作。

职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；中药粉灭菌柜操作人员执行。

内容：1.概述1.1介绍该设备适用于对中药、谷类、茶叶香辛料及其他粉末的灭菌。

先利用夹套预热，然后利用饱和蒸汽作为灭菌介质进行灭菌，最后再用夹套加热，内室真空进行干燥。

该设备有独特的进汽方式，减少冷凝水，可有效解决中药粉结块现象。

1.2主要技术参数1.2.1型号：OSR-ZYF-1.51.2.2设计压力：管程（夹套）0.25Mpa、壳程（壳体）0.25Mpa。

1.2.3最高允许工作压力：管程（夹套）0.23Mpa、壳程（壳体）0.23Mpa。

1.2.4耐压试验压力：管程（夹套）0.31Mpa、壳程（壳体）0.31Mpa。

1.2.5设计温度：139℃。

1.2.6工作温度：126℃。

1.2.7真空度：-86Kpa。

1.2.8蒸汽源压力：0.3～0.5Mpa。

1.2.9压缩空气压力：0.5～0.7Mpa。

1.2.10热均匀度：±1℃。

1.2.11记录参数：温度、压力、时间、F0值。

1.2.12内室尺寸：1870×680×1180（L×W×H）。

1.2.14设备重量：约2150Kg。

2.操作2.1操作前准备2.1.1生产前，检查“设备状态标识牌”，并更改标识牌相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。

2.1.2启动空气压缩机。

2.1.3打开饮用水进水阀，蒸汽阀并确认其正常。

2.1.4查看控制电源指示灯是否亮起。

2.2操作过程2.2.1开机2.2.1.1打开蒸汽旁路阀及疏水阀，打开进蒸汽阀，放掉管道中的冷凝水。

2.2.1.2打开控制电源，选择操作人员并输入密码。

进入程序界面，按“开门”键，打开柜门。

2.2.1.3将灭菌物料装入灭菌盘中，灭菌盘放入灭菌架，用车推进灭菌柜，关好箱门。

2.2.1.4 按“关门”键，界面显示前后门到位后，按“密封”键密封箱门。