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初始污染菌检验方法适用性验证方案文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXX有限公司1.验证目的---------------------------------------------------------32.范围-------------------------------------------------------------33.验证小组成员及职责-----------------------------------------------34.参考资料---------------------------------------------------------35.检验仪器及器具---------------------------------------------------36.菌种信息---------------------------------------------------------47.试验环境---------------------------------------------------------48.产品选择---------------------------------------------------------49.方法适用性验证---------------------------------------------------410.修正系数（校正因子）--------------------------------------------611.测试结果--------------------------------------------------------712.再验证周期------------------------------------------------------713.结论------------------------------------------------------------714.附表------------------------------------------------------------81.验证目的证明本公司医疗器械产品初始污染菌洗脱培养计数检验方法的适宜性和准确性。
净化工作台验证方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：XXXX医疗器械有限公司目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。
范围：生产区域的洁净区。
责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。
内容：1.概述SW-CJ系列水平净化工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的一种通用性较强的设备。
它已被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室。
它的使用对改善工艺条件，提高产品质量和增大成品率均有良好的效果。
2.目的：为检查并确认SW-CJ系列水平净化工作台符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对SW-CJ系列水平净化工作台进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3.范围：本验证方案适用于SW-CJ系列水平净化工作台的验证。
4.职责：4.1验证领导小组4.1.1负责验证方案的批准。
4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.1.4负责验证报告的审批。
4.1.5负责发放验证证书。
4.1.6负责SW-CJ系列水平净化工作台照常监测项目及验证周期的确认。
4.2验证小组4.2.1负责制定验证方案。
4.2.2负责验证的实施。
4.2.3负责拟订SW-CJ系列水平净化工作台日常监测项目及验证周期。
4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。
4.3动力设备部4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。
4.3.2负责建立设备档案。
4.3.3负责仪器、仪表的校正。
4.3.4负责起草SW-CJ系列水平净化工作台操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
4.3.5负责SW-CJ系列水平净化工作台的操作、清洗和维护保养。
4.4质量部4.4.1负责验证方案的审核。
4.4.2负责SW-CJ系列水平净化工作台温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。
制药用水-微生物限度检验方法学确认目录一、引言1、概述2、验证的目的二、验证方法合格标准三、主要材料确认1、仪器设备确认2、辅助材料确认3、人员确认4、商品培养基及灭菌培养基确认5、菌种及菌液的制备四、样品制备1、稀释液2、供试液制备3、操作方法五、方法验证1、需氧菌总数的计数方法验证2、计算菌回收率公式六、验证结果及评价七、再验证周期八、验证结论批准一、引言1、概述：根据《中国药典》2015年版三部通则“1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”（以下简称《药典》）的要求，对内控标准中有“微生物限度”检查项的产品进行该项验证。
根据《中国药典》2015年版三部纯化水进行方法学确认。
2、验证目的：确保药品微生物限度检查实验的准确性，在建立药品的微生物限度检查法时，应进行需氧菌总数计数方法的验证，以确认所采用的方法适合于该样品的需氧菌总数的测定。
二、验证方法合格标准1.前提条件：培养基适用性实验应符合规定，即：被检R2A培养基上菌落平均数与对照培养基上菌落平均数比值应为0.5~2，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。
2.计数方法适用性试验：在3次独立的平行试验中，若试验组的菌回收率（试验组的平均菌落数减去供试品对照组的平均菌落数的值与菌液对照组的平均菌落数的比值）均在0.5～2范围内，照该供试液制备方法和计数法测定供试品的需氧菌总数。
三、主要材料确认1、仪器、设备确认检查结果：检查人：复核人：日期：2、辅助材料确认2.1移液器、接种环、酒精灯、记号笔、酒精棉球、试管架、试管、玻璃平皿、止血钳等2.2需灭菌物品见《微生物限度检查法验证记录》2.3一次性无菌用具见下表检查结果：检查人：复核人：日期：3、人员确认化验员经设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，考核合格后上岗。
4、商品培养基及灭菌培养基4.1 所用培养基均不得有结块、吸潮、异味、颜色发生改变等现象。
培养基检查结果，如下检查结果：检查人：复核人：日期：4.2已灭菌培养基的检查结果及结论见《微生物限度检查法验证记录》。
安全检查表分析及评价记录摘要本文档主要介绍了安全检查表的基础知识，并通过对安全检查表的分析和评价，为企业安全管理工作提供参考。
背景随着网络技术的飞速发展，网络安全问题日益突出。
为了保障企业信息安全，实现信息化进程，企业必须加强安全管理。
其中一项重要的安全管理措施就是安全检查。
为了规范化和标准化安全检查流程，安全检查表应运而生。
本文主要对安全检查表进行分析和评价。
安全检查表基础知识安全检查表是一种规范化的安全检查工具，可以通过列出安全检查项和标准化的评价方法，帮助企业确定安全问题和漏洞，并及时解决。
下面是安全检查表的基本要素：安全检查项安全检查项是安全检查表中最基本的元素。
它们是所有安全检查工作的基础，并且应该与企业的实际情况相符。
安全检查项通常包括以下内容：•安全设备的配置和部署•系统和应用程序的安装和配置•安全策略和流程的管理•网络和数据的备份和恢复•用户和访问控制管理•恶意代码和漏洞的防范措施•网络和系统的监控和审计安全检查评价方法安全检查表的评价方法应该是标准化的，并且应该与企业的实际情况相符。
评价方法通常包括以下内容：•评价标准和等级•评价方式和方法•评价结果和记录安全检查表分析安全检查表的组成结构安全检查表的组成结构通常包括以下几个方面：•安全检查项•评价标准和等级•评价方式和方法•评价结果和记录其中，安全检查项是最基本的元素，也是整个检查表的灵魂。
评价标准和等级是和安全检查项紧密结合的元素，根据不同的安全检查项和安全级别，制定不同的评价标准和等级。
评价方式和方法则是指在进行安全检查时应该如何评价和记录。
评价结果和记录则是检查员根据实际情况按照评价标准和等级进行评价后记录下来的结果和记录。
安全检查表的优点与缺点安全检查表的优点包括：•规范了企业安全检查流程。
•安全检查表中的安全检查项可以帮助企业快速定位安全问题并及时解决。
•安全检查表可以为企业安全管理提供量化指标，帮助企业更好地进行安全管理。
无菌检验方法适用性试验方案目录1.概述1.1试验背景为保证无菌检验结果的准确可靠，当建立产品的无菌检查法时，应进行方法的适用性试验，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计，所采用的方法适合于该产品的无菌检查。
按照《中国药典》2015年版四部“通则1101无菌检查法”要求，检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，检查方法应进行重新试验。
根据2015年版药典及药品微生物实验室质量管理指导原则要求，检测环境由原来的为C级背景下局部A级空气单向流，在层流净化工作台下进行无菌检测，变更为在C级背景下，无菌检查ORABS隔离系统中进行无菌检测,且由原来的臭氧消毒，变更为臭氧+过氧化氢灭菌消毒；培养基发生变更：由培养真菌用的改良马丁培养基变更为胰酪大豆胨液体培养基，培养温度由23-28℃变更为20-25℃，现针对XXX注射液进行适用性试验，以证明所采用的方法适合该药品的无菌检查。
1.4方案说明验证过程中严格按照经批准的方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写方案变更申请及批准书，报试验领导小组批准。
2.确认目的按照《中国药典》2015年版四部“通则1101无菌检查法”规定对小儿氨基酸注射液无菌检查方法进行试验，在现有检验程序、检测条件及培养条件下，对该供试品的适用性试验进行确认，证明所采用的方法适合该药品的无菌检查。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3.小组人员4.风险评估4.1风险等级标准A.严重程度（S）：测定风险的潜在后果，分为以下四级：B.可能性程度(P)：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下四个等级：C.检测能力（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，设为以下四个等级：风险分析及评价：根据确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。
