药品包装设备验证的重要性

美国药品分析实验室CGMP引言CGMP，即当前良好制造规范（Current Good Manufacturing Practices），是美国药品分析实验室中的一个关键标准。

CGMP是由美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一套准则，旨在确保药品的质量、安全和一致性。

本文将介绍美国药品分析实验室CGMP的背景、重要性以及实施方法。

背景CGMP准则自1979年开始实施，它是为了应对当时药品质量和安全性方面的问题而引入的。

在此之前，许多药品存在质量问题，导致严重的安全风险和疗效不确定性。

为了解决这些问题，FDA推出了CGMP准则，并将其应用于药品分析实验室。

随着时间的推移，CGMP准则逐渐进化和完善，成为确保药品质量的重要工具。

重要性CGMP准则在药品分析实验室中的重要性不可忽视。

它对药品的质量和安全性起着关键作用，对于生产出高质量、有效和安全的药品至关重要。

以下是CGMP准则的几个重要方面：质量控制CGMP准则要求药品分析实验室建立和实施适当的质量控制程序。

这些程序涵盖了从原材料采购到药品生产和包装过程的各个环节。

通过质量控制程序，药品分析实验室可以确保药品的质量和可靠性。

设备验证CGMP准则要求药品分析实验室对使用的设备进行验证。

设备验证是通过验证设备性能和符合性来确保设备在工作过程中的可靠性。

只有合格的设备才能用于生产药品。

记录和文件管理CGMP准则要求药品分析实验室建立健全的记录和文件管理系统。

这些记录和文件包括药品生产的各个环节，如原材料采购记录、生产记录、检验记录等。

通过记录和文件管理系统，药品分析实验室可以追溯和验证药品的生产流程，保证药品的质量和安全。

培训和教育CGMP准则要求药品分析实验室提供必要的培训和教育，确保员工具备必要的知识和技能来执行CGMP准则。

药品分析实验室需要定期组织培训活动，提高员工的意识和理解，以保证CGMP准则的有效实施。

实施方法在美国药品分析实验室中实施CGMP准则的方法可以分为以下几个步骤：1.建立质量控制程序：药品分析实验室需要根据CGMP准则建立适当的质量控制程序，包括原材料采购程序、生产过程控制程序、包装和标签程序等。

药品瓶包装生产线验证方案一、引言药品瓶包装生产线验证是指通过系统的实施验证计划，对药品瓶包装生产线的设备、工艺和存在的风险进行评估和验证，确保生产线运行正常，并符合相关法律法规和质量管理体系的要求。

本方案旨在制定一个有效的验证计划，以确保生产线的可靠性、安全性和质量。

二、验证目的1.确定药品瓶包装生产线设备是否满足设计要求和规范要求；2.评估和验证药品瓶包装生产线的工艺是否能够生产出符合质量要求的药品瓶；3.评估和验证生产线操作是否符合规范和作业指导书的要求；4.确定生产线中存在的风险，并提供相应的风险控制措施；5.确保验证过程中的数据准确、可复现和可溯源。

三、验证计划1.确定验证项目和范围：-验证项目包括设备验证、工艺验证、操作验证和风险评估；-验证范围包括药品瓶包装生产线的所有设备、工艺和操作。

2.确定验证方法和标准：-设备验证：根据设备设计要求和制造商提供的相关文档，使用相应的测试方法和工具进行验证，如性能测试、可靠性测试等；-工艺验证：根据工艺流程图和产品规范要求，进行批次生产并对产品进行检验和测试；-操作验证：对操作人员进行培训和考核，并根据作业指导书进行现场操作验证；-风险评估：使用风险评估工具，如FMEA（故障模式与影响分析）方法，针对生产线中可能存在的风险进行评估和控制。

3.制定验证计划：-确定验证计划的时间表和人员分配；-制定验证测试方案和流程，包括测试的样品数量和频率；-制定验证数据的采集和记录要求；-制定验证结果的分析和报告要求。

4.实施验证计划：-进行设备验证，包括设备性能测试、运行稳定性测试、安全性测试等；-进行工艺验证，包括生产批次的检验和测试；-进行操作验证，对操作人员进行培训和现场操作考核；-进行风险评估，对生产线中可能存在的风险进行评估和控制。

5.分析和评估验证结果：-对验证数据进行统计和分析，评估验证结果的符合性和可靠性；-根据验证结果，制定相应的改进措施和验证后的验证计划。

药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，是确保药品质量和安全的重要环节。

本文将从以下几个方面探讨药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容。

一、药品生产过程监督检查药品监督管理部门对药品生产企业的生产过程进行全方位监督检查，以确保药品生产符合法规要求，保证药品的质量和安全。

具体的主要内容包括：1.1 设施设备检查：药品生产过程需要符合相关的生产设施、设备和环境要求，药监部门会检查企业的生产场所、生产设备、洁净区域等，确保其符合生产要求和GMP（Good Manufacturing Practice）规范。

1.2 原辅料使用管理：药品生产需要使用各种原辅料，药监部门会对企业的原辅料采购、使用管理情况进行检查，确保原辅料的质量符合标准，避免使用假劣或劣质原辅料。

1.3 生产记录管理：药品生产企业需详细记录每批生产的药品信息，包括原辅料的使用情况、生产工艺参数、操作人员等。

药监部门会对企业的生产记录进行检查，确保记录的真实、准确，并能追溯到具体的生产批次。

二、药品质量检验与抽检药品监督管理部门通过定期的药品质量检验和抽检，对药品生产企业的产品质量进行评估和监督。

主要内容包括：2.1 产品质量检验：药监部门会抽取生产企业的药品样品进行质量检验，以验证产品是否符合国家相关标准和规定。

检验范围包括药品的活性成分含量、质量控制指标、微生物限度、残留溶剂等。

2.2 抽检管理：药监部门会根据抽检计划，随机抽取企业生产的药品样品进行抽检，并进行全面检验。

抽检结果将作为企业产品质量的一个重要参考，并对不合格产品进行处罚和整改。

三、药品GMP认证和审核GMP认证是指药品生产企业按照国家和国际GMP标准进行审核和认证的过程。

药品监督管理部门对生产企业进行GMP认证和审核，以确保其生产过程和管理符合规范要求。

相关内容包括：3.1 GMP认证审核：药监部门会对企业的生产过程、设备设施、人员管理等进行全面审核，以确定企业是否符合GMP要求。

针剂包装工艺验证报告针剂是一种常用的药物制剂形式，其包装工艺对于保证药品质量和安全至关重要。

本报告对针剂的包装工艺进行验证，旨在评估其在制造和包装过程中是否符合相关标准和规定。

验证对象：1. 针剂包装工艺及其各项工艺参数。

2. 针剂包装设备和相关易变因素。

验证方法：1. 针对针剂包装过程所设定的温度、压力、速度等工艺参数进行实际调整和记录，并与标准要求进行比对。

2. 对针剂包装设备进行校准和检测，确保其运行状态正常，并满足相关的标准和规定。

3. 检查包装材料的质量和规格，确保其符合针剂包装的要求。

验证结果：1. 针剂包装过程中所设定的工艺参数符合标准要求，并能够保证针剂的质量和稳定性。

2. 针剂包装设备运行状态正常，符合相关的标准和规定。

3. 包装材料质量符合要求，且规格与针剂包装的需求相匹配。

结论：针剂包装工艺验证的结果表明，针剂的包装过程符合相关的标准和规定，能够保证针剂的质量和安全性。

此次验证的结果为针剂的生产提供了重要的依据和保障，同时也为进一步的工艺改进和质量控制提供了参考。

建议：1. 加强对针剂包装工艺的监控和管理，确保工艺参数的稳定性和可控性。

2. 定期对针剂包装设备进行校准和检测，确保其正常运行和稳定性。

3. 对包装材料进行定期的质量检查和审核，确保供应商提供的材料符合要求。

4. 加强员工培训，提高其对针剂包装工艺的理解和操作技能。

总结：针剂包装工艺验证是保证针剂质量和安全性的重要环节。

本次验证结果表明，针剂的包装过程符合相关标准要求，并能够保证针剂的质量和稳定性。

通过加强对工艺参数、设备和包装材料的管理，可以进一步提高针剂的生产效率和品质水平。

铝塑包装机验证报一、铝塑包装机简介铝塑包装机是一种主要用于制作药品包装的设备，能够将铝箔和塑料膜无缝地贴合在一起，并将药品包装在其中。

该设备主要由电控系统、传动系统、加热系统和塑封系统等多个组成部分构成。

通过对这些组成部分的控制和协同作用，可以实现高效、稳定的生产，从而保证制药企业对药品包装的需求。

二、铝塑包装机的验证铝塑包装机的验证是指对其进行一系列检测和确认，以确保其能够符合质量和效能的要求。

这个过程是制药企业必经的一个重要步骤，也是保证药品质量的重要保障。

铝塑包装机的验证通常包括以下几个方面：1.性能验证。

通过模拟实际生产环境和工艺要求，评估设备的加工能力、塑封质量、紧密度等多个方面的性能。

在此基础上，确定设备能否满足不同药品的包装要求，从而保证生产效率和产品质量。

2.运行验证。

对设备进行多周期运行测试，确定其在长时间运行和高强度工作环境下的工作能力和稳定性。

通过对各个系统和部件的监测和检测，判断设备是否能够长时间运行并保持稳定的工艺条件。

3.可靠性验证。

通过对设备的疲劳试验、抗振试验、故障模拟等多个环节的检测，检验设备在怎样的极限条件下仍能完成其要求的任务，该验证是保证设备长期稳定运行的重要保障。

4.质量验证。

对设备制造过程中的材料、零部件、方法等多个方面进行审核和评价，确定设备的材质是否符合标准，生产过程是否规范，从而拥有合格的质量保证体系。

三、验证报告验证报告是验证结果的书面记录，其内容应该包括设备性能、运行能力、可靠性、质量等多个方面的评估和结论，是证明该设备能够保证产品质量和生产效率的重要文件。

而验证报告的编写通常需要遵循以下的原则：1.结论明确。

有效的验证报告应该结合实际情况，分析具体数据并得出明确的结论。

2.数据完整。

验证报告应该包括所有重要数据的记录，并加以解释说明，从而完整地概述整个验证过程。

3.客观公正。

验证报告应该理性和客观地叙述每个测试结果，并对有效性加以说明。

4.查询方法。

第二篇厂房与设施的验证 (1)第一章药品生产企业的厂房与设施 (1)第一节GMP对药品生产企业厂房与设施的要求 (1)第二节厂房设计的确认 (3)第二章药品生产环境的验证 (10)第一节药品生产环境 (10)第二节空气洁净技术在药品生产企业的应用 (11)第三节空气净化系统的验证 (18)第四节环境消毒方法及效果的验证 (34)第五节无菌室人员更衣的确认 (41)第六节环境验证的周期 (42)第七节HV AC 的通风与除尘系统验证 (43)第三章纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证 (47)第一节概述 (47)第二节GMP对工艺用水的要求 (48)第三节纯化水、注射用水系统 (50)第四节纯化水、注射用水系统的验证 (55)第五节纯化水系统的验证 (59)第六节注射用水(包括清洁蒸汽)系统的验证 (61)第四章其他公用工程的验证 (64)第一节公用工程的要求 (64)第二节洁净室(区)的排水系统和电气照明 (65)第三节工业气体的验证 (67)第四节过滤系统的验证 (73)第五章制药设备的验证 (79)第一节《规范》对制药设备的要求 (79)第二节仪器、仪表的校准 (81)第三节设备的安装确认和运行确认 (87)第四节设备的清洁验证 (94)第五节设备变动控制 (98)第二篇厂房与设施的验证第一章药品生产企业的厂房与设施第一节 GMP对药品生产企业厂房与设施的要求一、概述药品生产企业的厂房与设施是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的药用包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。

GMP要求制药企业消除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除的风险。

为达到这一目的，制药企业生产必须具备与其生产相适应的厂房和设施，这包括规范化厂房以及相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。

药品生产企业为了防止来自各种渠道的污染，采取了多方面的污染控制措施，普遍采用洁净技术，并初步形成了综合性的洁净技术体系作为洁净室的主要组成部分。

包装密封性测试简介包装密封性测试是指对包装容器的密封性能进行评估和验证的过程。

密封性是指包装容器有效地阻止外部物质进入或内部物质泄漏的能力。

在许多行业中，如食品、药品、化工等，保持产品的完整性和质量至关重要，因此包装密封性测试成为了确保产品质量和安全性的重要步骤。

目的包装密封性测试的主要目的是评估包装容器的密封性能，确保其有效地防止外界物质进入包装，同时阻止包装内的物质泄漏。

密封性测试还有助于检测包装容器的结构缺陷和制造问题，提前发现潜在的质量问题，以便及时修正。

测试方法1. 水浴法（Bubble test）水浴法是一种常见且简便的包装密封性测试方法。

将已封好的包装容器完全浸入水槽中，观察是否有气泡冒出。

如果密封性良好，就不应该有气泡冒出。

这个方法比较适用于包装容器的小样本测试，但不适用于需要长时间浸泡的情况。

2. 气密性测试气密性测试是基于包装容器的气密性能进行评估的方法。

常见的气密性测试设备包括渗透压仪、气密性检测设备等。

通过在包装容器内施加一定的气体或真空，然后观察压力变化来评估包装容器的气密性能。

3. 压缩测试压缩测试主要用于评估包装容器的承载能力和密封性能。

将已封好的包装容器置于特定的压力设备中，施加一定的压力，并观察是否有气体泄漏或容器变形等情况发生。

这种测试方法可以模拟包装容器在运输和储存过程中的压力情况，以评估其密封性能。

重要性包装密封性测试对于许多行业来说至关重要。

以下是一些重要性的例子：1. 保持产品完整性包装密封性测试可以确保产品在运输和储存过程中不受外界物质的污染。

对于食品和药品行业来说，确保产品的完整性对于保持其质量和安全性至关重要。

密封性测试可以帮助检测容器中是否有空气、水分、微生物或其他污染物质进入，从而保证产品的新鲜度和有效期。

2. 避免泄漏对于液体或气体产品的包装，密封性是防止泄漏的关键。

如果包装容器的密封性能不好，汁液或气体可能会从容器中泄漏出来，导致不必要的损失和浪费。

JB-T 20091-2007 制药机械（设备）验证导则制药机械（设备）验证导则征求意见稿）1. 范畴本标准规定了制药机械（设备）按照药品生产质量治理规范（GM P）进行制药机械（设备）验证的术语和定义、验证的原则、目的、范畴、程序、验证方案、验证内容与实施及制造方应提供的技术文件资料。

本标准适用于制药机械（设备）按照药品生产质量治理规范（GMP）所涉及产品验证的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（0Q）和性能确认（P Q）工作的指导。

2. 规范性引用文件下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓舞按照本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9969.1 工业产品使用讲明书总则JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量治理规范的通则药品生产质量治理规范（1998修订）国家药品监督治理局压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督治理局3. 术语和定义3.1 制药机械（设备）验证Pharmaceuticals equipment Validation制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。

3.2 用户需求标准（URS）User Requirement Specification 用户对产品功能、使用、服务等提出的专门要求，并在购销合同中经双方确认。

3.3 设计确认（DQ） Design Qualification 设计确认（预确认）指使用方对所选制药机械（设备）满足药品生产质量治理规范（GMP）、用户需求标准（URS）及制造商的确认。

3.4 制药机械（设备）新产品设计确认Pharmaceuticals equipment D esign Qualification制药机械（设备）新产品的设计符合产品标准、药品生产质量治理规范（GMP）,满足用户需求标准（URS）要求等方面的核实及文件化工作。

医药行业药品生产规范医药行业是一个十分重要的行业，关系到国民的身体健康和生命安全。

在保证药品的安全、有效性和质量方面，制定一系列的规范、规程和标准是非常必要的。

本文将从医药行业药品生产规范这一主题展开论述。

一、生产设备和环境规范医药行业的药品生产涉及到多个环节，其中生产设备和环境是至关重要的。

为了确保生产过程中的卫生安全和药品质量，医药行业应该建立严格的生产设备和环境规范。

1.1 清洁度要求药品生产过程中，生产车间的清洁度要求是非常高的。

空气中的微生物、尘埃等都可能对药品产生污染，因此，医药行业应该建立相应的洁净度等级标准，规定不同等级生产区域的洁净度要求，并采取相应的控制措施，如空气过滤、洁净区划分和消毒等。

1.2 设备验证和校准生产设备是保证药品质量的重要因素，医药行业应该建立设备验证和校准的规范。

设备验证的目的是验证设备是否能够满足药品生产的要求，校准的目的是确保设备的准确度和可靠性。

医药企业应该制定相应的标准和流程，对生产设备进行定期的验证和校准，并记录相关数据。

1.3 废物处理规范废物处理是医药行业生产中一个重要的环节。

废物包括废水、废气和固体废物等。

为了防止废物对环境和人体的污染，医药行业应该建立废物处理规范，明确废物的分类、收集、处理和处置方法，并符合国家相关法律法规的要求。

二、药品生产流程规范药品生产流程规范是医药行业的基础性规范之一，对于保证药品质量和安全至关重要。

2.1 原料采购和验收要求药品生产过程中，原料的质量直接影响到药品的安全和有效性。

医药行业应该建立原料采购和验收要求的规范，明确原料的选择标准、采购流程和验收标准，并进行严格的原料供应商的资格审核和原料的质量检验。

2.2 药品制剂工艺规范药品制剂工艺规范是药品生产过程中的核心规范，它涵盖了药品的制剂工艺流程、生产条件和操作要求等。

医药行业应该根据药品的不同剂型和生产工艺，制定相应的工艺规范，并确保所有操作符合该规范的要求。

浅析新版GMP中的“确认与验证”验证行为在日常生活里无处不在，验证技术存在于各行各业当中。

对于药品生产企业而言，验证行为是企业定标及达标运行的基础，验证文件则是有效实施GMP的重要证据。

企业可以通过贯穿于产品生命周期全过程的确认或验证工作来证明影响质量的关键要素能够得到有效控制，为持续生产出合格药品提供保证。

对于药监部门来讲，验证是保证药品质量的根本，必须从法规上强制性加以规定和要求。

一、验证技术在制药行业的引入、应用与发展美国率先开始在制药行业应用验证技术。

最初，旨在以“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”为指导思想，强化生产的全过程管理，随即被全球同行吸纳和推广。

随着药品质量管理实践的深入，大家逐渐意识到：开发设计是产品质量产生的阶段，产品设计上若存在缺陷，无论制造过程怎样严格，生产出来的产品总是存在“先天不足”，因此，提出了“质量源于设计”(QbD)。

“质量源于设计”(QbD)理念的出现，使质量管理由生产过程管理与检验控制延伸至设计阶段。

而验证既是用试验来证实设计可性的过程，也是将设计的设想变成现实的过程。

可见，验证技术渗透到了产品生命周期(从产品开发、技术转移、商业化生产，直至产品退市)全过程和全部细节，逐渐成为支撑制药质量体系有效运行的核心手段。

基于“质量源于设计”的理念，美国FDA于2011年1月24日发布的《工艺验证行业指南：一般原则与方法》把工艺验证与产品生命周期概念，以及现行GMP要求进行整合，将工艺验证分为工艺设计、工艺确认和持续工艺核实/核查三个阶段。

第一阶段为工艺设计，即基于开发和中试生产获得知识来确定关键质量属性与关键工艺参数，确定商业化生产的工艺(即在研发阶段不断地理解工艺和“预确认”工艺)。

第二阶段为工艺确认，即对工艺设计进行评估，以判断证实第一阶段中设计的工艺能否可重现的持续实现商业化生产。

第三阶段为持续工艺核实/核查，即在日常商业化生产中对产品质量与工艺能力不断进行监控、趋势分析和评估，对预见和发现的问题采取措施加以解决，从而使工艺保持持续地受控。

自动瓶装生产线验证方案1.合用范围本方案合用于三车间自动瓶装生产线旳验证。

2.职责设备动力科: 负责设备验证方案旳起草, 并负责预确认、安装确认、运行确认旳组织实行。

生产车间: 负责协助性能确认旳组织实行。

质量部QC: 负责按计划完毕设备及公用工程系统验证中旳有关检查任务,保证检查结论对旳可靠。

QA验证管理员：负责验证工作旳管理, 协助设备及公用工程系统验证方案旳起草, 组织协调验证工作, 并总结验证成果, 起草验证汇报。

3质量部经理: 负责验证方案及汇报旳审核。

4质量总监: 负责验证方案及汇报旳同意。

5内容5.1概述：自动瓶装生产线由DS-2A型药物高速自动瓶装机和KK916贴标机构成。

5.2DS-2A型药物高速自动瓶装机采用了先进旳光电子技术和全新旳构造, 由转盘理瓶、振动下料、转盘理片、计数分装、电器控制等部分构成。

合用于多种胶囊和片剂旳自动计数装瓶。

其数粒精确度是影响产品质量旳关键设备, 因此需对DS-2A型药物高速自动瓶装机进行验证, 以保证生产出稳定可靠旳产品。

KK916贴标机旳贴标、打码效果影响成品旳外观质量, 对其稳定性和可靠性也需验证。

验证根据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备阐明书》。

5.3自动瓶装生产线旳预确认。

5.3.1目旳：5.3.2根据企业生产规定, 选择与企业生产能力相适应旳设备, 保证所选设备能满足生产规定和GMP规定。

5.3.2.1技术合用性及供货规定:5.3.2.2合用范围: 数00#～5#硬胶囊及Φ10mm园片剂。

标签规格: 高度10～80mm, 长度15～250mm。

5.3.2.3合用瓶型：直径Φ30～Φ100 mm口径Φ28～Φ50mm, 高度50～100mm旳塑料瓶或玻璃瓶。

5.3.2.4计量速度: 1800～3000粒/分, 生产能力≥60瓶/分。

5.3.2.5计数误差: ≤0.1‰。

5.3.2.6为电磁振荡下料, 设有振荡筛粉搜集装置。

述：无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性，防止微生物的浸入。

药品包材的设计及选择要考察相互的配合情况。

无菌容器/密封件系统的完整性测试可以在培养基灌装时进行。

2.目的：评估产品包装的密封性，以充分保护产品在储存期的无菌状态。

3.依据：《药品生产质量管理规范》2010修订版：附录1：第九十五条无菌药品包装容器的密封性应经过验证，以避免产品遭受污染。

4.责任：质量部、生产部对本验证负责。

5.微生物浸入试验法验证密封完整性：往产品容器内灌入培养基并按照常规方式压塞封盖，灭菌后冷却备用。

将冷却后的容器倒置并将瓶口完全浸没于高浓度（108CFU/ml）的运动性菌液中，4小时后，将容器外表面消毒并培养，看是否有挑战性细菌在容器内生长。

多准备一些灌装培养基的样品，在与产品相同地的贮存条件下贮存。

在贮存的一定时间间隔（12,24，36和48个月等），取出部分样品，进行微生物浸入试验，以确定密封系统在贮存期内的有效性。

6.范围：西林瓶、胶塞及铝盖的密封性验证，共有10ml及2ml两种规格。

7.用品：胆盐乳糖培养基铜绿假单胞菌（ATCC 9027）乙酸异丙醇8.实施：8.1制备样品：取已经按相应清洗灭菌操作规程制备好的西林瓶、胶塞及铝塑组合盖150套，西林瓶内灌装入已灭菌的胆盐乳糖培养基，在正常生产线上抽真空、压塞、轧盖。

将每一试样品倒转，使培养基与西林瓶内表面及胶塞充分接触，在30～35℃竖立倒置培养14天，培养基应澄清，无菌落生长。

8.2制备微生物菌悬液：从铜绿假单胞菌（ATCC 9027）的新鲜斜面上取培养物，分别接入含6ml无菌胆盐乳糖培养基的试管中，在30～35℃下培养18～24h；将每管的培养物分别转入含600ml相同培养基的容器内，于30～35℃下培养（约24小时），在培养结束时，能明显见容器内培养基出现浑浊，计数，当菌落数大于108CFU/ml时，停止培养，待用（在微生物侵入试验开始，所用菌悬液浓度（活菌数）必须达到1×108CFU/ml。

药品生产验证指南20171. 引言药品生产验证是指在药品生产过程中，通过一系列的验证工作来确保药品的质量、安全和有效性。

药品生产验证是药品行业都十分重要的一环，它能够帮助药企保持药品质量的一致性，并符合国家和国际的相关法规要求。

本文将介绍药品生产验证的基本概念、重要性以及在2017年的最新指南。

2. 药品生产验证概述药品生产验证主要包括工艺验证、设备验证和分析方法验证。

工艺验证是验证药品生产工艺能够稳定地获得合格的药品；设备验证是验证生产设备具备所需的性能和功能；分析方法验证是验证分析方法能够准确、可靠地测定药品的质量参数。

药品生产验证的目的是保证连续生产的每个批次都能符合质量标准，并确保药品的安全和有效性。

3. 药品生产验证的重要性药品生产验证对于药企而言至关重要。

首先，验证工作可以帮助药企提前发现和解决生产过程中的潜在问题，确保生产的每个环节都符合质量要求。

其次，验证结果可以为监管部门提供有力的证据，证明药企在生产过程中的合规性和药品的质量可靠性。

此外，药品生产验证也是药企对外合作和交流的重要基础，符合国际标准的验证结果可以增加其产品在国际市场的竞争力。

4. 药品生产验证指南20172017年，药品生产验证指南得到了进一步的更新和完善。

新指南在原有基础上增加了一些新的内容和要求，以更好地适应药品行业的发展和国际标准的要求。

以下是2017年药品生产验证指南的主要内容：4.1 工艺验证•工艺验证应涵盖整个生产过程，包括原料采购、贮存、加工和包装。

•工艺验证要求使用适当的工艺参数，确保生产出符合质量要求的药品。

•工艺验证还应包括对原料和中间体的质量控制，确保它们符合标准。

4.2 设备验证•设备验证要求对生产设备进行全面的验证，包括清洁验证、设备功能验证和物料兼容性验证。

•设备验证还应包括对设备操作人员的培训和评估，确保他们熟悉设备的正确使用方法和操作规程。

4.3 分析方法验证•分析方法验证要求使用适当的方法和标准样品对药品进行准确、可靠的分析。