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药品包装材料有哪些
药品包装材料是指用于包装药品的各种材料，包括药品包装容器和包装辅料。
药品包装材料的选择对于药品的保护、稳定性和使用安全都有着重要的影响。
下面将介绍一些常见的药品包装材料。
首先，药品包装容器主要包括玻璃瓶、塑料瓶、铝塑复合瓶、软包装等。
玻璃
瓶因其透明、不透气、不渗透、化学稳定性好等特点，被广泛应用于药品包装中。
塑料瓶轻便、不易破碎，适合于液体药品的包装。
铝塑复合瓶结构紧密，防潮性好，适合于固体药品的包装。
软包装则适合于一次性用药包装，如口服液、口服片等。
其次，药品包装辅料包括密封胶、防伪标签、干燥剂等。
密封胶主要用于药品
包装容器的密封，确保药品的质量和安全。
防伪标签是为了防止药品被仿制或篡改，保障药品的使用安全。
干燥剂则用于吸收包装容器内的水分，防止药品受潮变质。
此外，药品包装材料还包括包装盒、说明书、说明书袋等。
包装盒是药品包装
的外包装，除了保护药品外，还要承担着宣传、展示、提醒等功能。
说明书是药品的使用说明和注意事项，是药品的重要配套材料。
说明书袋则是用来装载说明书的袋子，通常与药品包装盒一同出现。
总的来说，药品包装材料的选择应根据药品的性质、使用方式、保存条件等因
素来确定。
合理选择药品包装材料，不仅可以保护药品，确保药品的质量和安全，还能提升药品的使用体验，增加患者的便利性。
在未来，随着科技的不断发展，药品包装材料也将不断创新，以满足人们对药品包装的更高要求。
药品包装材料、标签、说明书药品包装材料、标签、说明书一、药品包装材料1.包装材料的种类和特性●塑料瓶：透明、具有一定的耐温性和防湿性，耐酸碱性强。
●铝塑泡罐：具有良好的密封性和防湿性，可以有效保护药品质量。
●玻璃瓶：透明、耐高温，对药品的稳定性有较好的保护作用，但易破碎，较重。
●泡腾片管：适用于泡腾片类型的药品包装，具有良好的密封性和防湿性。
●铝箔袋：耐光、防潮，适用于胶囊、颗粒药品的包装。
2.包装材料的选择标准●药品特性：根据药品的特性选择合适的包装材料，如对光线敏感的药品应选择不透光的包装材料。
●包装要求：根据药品的保存条件和运输特点选择合适的包装材料，如高温区域应选择耐高温的材料。
●安全性：包装材料应符合国家相关标准，不会对药品产生污染或质量变化。
●经济性：在满足药品质量要求的前提下，选择价格适中的包装材料。
二、药品标签1.标签内容●药品名称：标明药品的通用名称和商品名。
●规格和剂型：标示药品的规格（如单位含量、容量、重量等）和剂型（如片剂、颗粒剂等）。
●批号：用于追溯药品生产过程和质量监控。
●生产日期和有效期：标示药品的生产日期和有效使用期限。
●使用说明：包括适应症、用法用量、不良反应、注意事项等信息。
●生产厂商：标明药品生产厂商的名称和联系方式。
2.标签设计要求●易读性：标签上的文字和图案应清晰易读，字体大小和颜色应符合国家标准。
●耐久性：标签应具有耐久性，不易褪色、破损或掉落。
●清晰标识：标签上的信息应清晰标识，避免混淆或误解。
●尺寸要求：标签的尺寸应符合国家相关标准，能够容纳必要的信息并保证易读性。
三、药品说明书1.内容要求●药品通用名称和商品名●成分和药理作用：详细药品的成分和作用机制。
●适应症：说明药品所适用的疾病和症状。
●用法用量：指导患者正确使用药品的剂量和使用方法。
●禁忌症：使用药品的禁忌症，避免不适当的使用。
●副作用和不良反应：详细介绍可能出现的副作用和不良反应，并提供相应的应对措施。
医药包装材料医药包装材料是指用于包装药品的各种材料，其主要作用是保护药品的质量和安全，延长药品的有效期，方便患者使用。
医药包装材料的选择对药品的质量和安全至关重要，下面我们来了解一下医药包装材料的种类和特点。
首先，医药包装材料的种类非常多样化，常见的有玻璃、塑料、铝塑复合材料、纸盒等。
玻璃瓶因其透明、不透气、耐化学性好等特点，被广泛用于注射剂、口服液等药品的包装。
塑料瓶由于其轻便、不易破碎等特点，逐渐成为口服液、片剂等药品的主要包装材料。
铝塑复合材料因其隔氧、隔湿、保护性好的特点，常用于片剂、胶囊等药品的包装。
纸盒则常用于药品的外包装，具有良好的印刷性能，可以美化产品外观，增加产品附加值。
其次，不同的药品需要选择不同的包装材料。
例如，易氧化的药品需要选择具有隔氧性能的包装材料，避免药品氧化而失效；易潮解的药品需要选择具有隔湿性能的包装材料，避免药品吸湿而失效；光敏药品需要选择具有遮光性能的包装材料，避免药品光敏性而失效。
因此，在选择医药包装材料时，需要根据药品的特性和要求来进行合理选择，以确保药品的质量和安全。
再次，医药包装材料的质量和安全性是至关重要的。
包装材料的质量不合格会导致药品的变质、污染甚至失效，严重影响药品的疗效和安全性。
因此，医药包装材料的生产和选择需要符合相关的法律法规和标准，严格把控生产过程，确保包装材料的质量和安全性。
最后，医药包装材料的创新和发展是不断进行的。
随着科技的进步和人们对药品质量和安全性要求的提高，医药包装材料也在不断创新和发展。
例如，近年来出现了具有抗菌、防伪、智能化等功能的新型包装材料，以满足药品包装的多样化需求。
同时，环保、可降解的包装材料也受到了越来越多的关注和重视，以减少对环境的影响，推动医药包装材料的可持续发展。
综上所述，医药包装材料在药品质量和安全性中起着至关重要的作用。
正确选择和使用医药包装材料，确保其质量和安全性，不断推动医药包装材料的创新和发展，将有利于提升药品的质量和安全性，促进医药产业的健康发展。
药品包装用材料、容器管理办法暂行药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）药品包装用材料、容器管理办法（暂行）于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年10月1日起施行。
二○○○年四月二十九日药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据中华人民共和国药品管理法的规定，制定本办法。
第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条国家对药包材实行产品注册制度。
国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章分类与标准第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。
第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章注册管理第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得药包材注册证书后方可生产。
未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
药包材注册证书有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条药包材注册证书不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给药包材注册证书。
生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给药包材注册证书。
药品包装材料分类
一、引言
药品包装材料是保障药品质量和安全的重要环节，其种类繁多，常见的有玻璃瓶、铝塑复合膜、纸板等。
本文将对药品包装材料进行分类介绍。
二、玻璃包装材料
1. 玻璃瓶：玻璃瓶是一种常见的药品包装材料，其具有耐高温、透明度高等特点，适用于注射液、口服液等药品的包装。
2. 镀铝玻璃：镀铝玻璃是在玻璃表面涂上一层铝薄膜而成的，具有光泽度高、隔氧性好等特点，适用于抗生素类药品的包装。
三、塑料包装材料
1. 聚乙烯（PE）：聚乙烯是一种常见的塑料材料，其具有柔韧性好、耐酸碱腐蚀等特点，适用于固体药品如片剂、胶囊等的包装。
2. 聚丙烯（PP）：聚丙烯是另一种常见的塑料材料，其具有硬度高、耐高温等特点，适用于液体药品如口服液、滴眼液等的包装。
3. 聚酯（PET）：聚酯是一种透明度高、耐热性好的塑料材料，适用于口服药品如胶囊、片剂等的包装。
四、铝塑复合膜
铝塑复合膜是将铝薄膜与塑料薄膜复合而成的一种材料，具有隔氧、隔湿等特点，适用于注射剂、贴剂等药品的包装。
五、纸板
纸板是一种环保型的药品包装材料，具有轻便、易携带等特点，适用于固体药品如片剂、胶囊等的包装。
六、结论
药品包装材料的选择应根据不同药品的性质和要求进行选择。
在保证药品质量和安全的前提下，应尽可能选择环保型材料。
药品包装材料药品包装材料是指用于包装药品的材料，其主要作用是保护药品的质量和安全，同时也具有促进销售和使用的功效。
在现代药品包装中，常见的药品包装材料主要有塑料瓶、铝塑复合包装、泡罩等。
塑料瓶是目前最常见的药品包装材料之一。
它具有质轻、坚固、透明、密封性好等特点，能够有效地保护药品免受外界湿气、光线和污染物的影响。
此外，塑料瓶还具有可加工性强、成本低等优点，方便药品生产和销售。
不过，塑料瓶也存在一些缺点，例如易变形、易受热、易被植物油和有机溶剂侵蚀等。
铝塑复合包装是一种由铝箔和塑料层复合而成的药品包装材料。
铝箔层具有良好的隔氧性和防潮性，能够有效地保护药品的稳定性和安全性。
塑料层则具有一定的机械强度和成型性，便于生产和使用。
铝塑复合包装不仅具有优良的隔氧性和防潮性，还能有效地防止药品被外界光线照射，从而延长药品的保质期。
但是，铝塑复合包装也存在着成本较高和环境污染等问题。
泡罩是一种常用于小商品包装的药品包装材料。
它由透明的塑料片制成，具有柔软、透明、轻便等特点。
泡罩能够有效地包裹药品，防止药品碰撞和磨损，同时也能方便患者观察药品的颜色、形状和剂量等信息。
泡罩的制作工艺简单，成本低廉，所以是一种经济实用的药品包装材料。
除了以上三种常见的药品包装材料外，还有一些其他的药品包装材料，如玻璃瓶、胶囊、泡腾片等。
这些材料都具有各自的特点和适用范围，能够满足不同药品的包装需求。
总的来说，药品包装材料在现代医药产业中起到了至关重要的作用。
它不仅能够保护药品的质量和安全，还能提高药品的销售和使用效益。
随着科学技术的不断发展和进步，药品包装材料也在不断改进和创新，使得药品包装更加安全可靠，方便患者使用。
直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准棕色瓶:我公司生产的100ML兽药用注射剂玻璃瓶为棕色，可盛装见光易分解的注射剂，材质为钠钙玻璃，这种玻璃是中国市场是用量最多的玻璃材质,因为高温形成，所以无毒，无味•而且有较好的经剂性能，原材料来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的玻璃瓶易处理,不污染环境。
符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能。
因此，选择棕色瓶对药品进行包装，是根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。
、药品与容器的相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性、我公司玻璃瓶的检测方式1瓶身直径、高度公差范围在土0.5mm。
2玻璃瓶口螺纹要求清晰完整，不得有残缺。
3按照GB8452-1987《玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差》，垂直偏差W1.5mm。
4瓶子不得出现渗漏等严重质量缺陷。
5瓶身在高温（500°C以下）高压下不变形、不渗漏。
6瓶身表面无裂缝、无气泡等工艺缺陷。
7瓶口和垫片、瓶盖保证密封性，瓶盖不得出现开裂情况。
8外观要求：目测玻璃瓶表面光洁平整，瓶身饱满。
9尺寸要求：歪头不大于0.8mm，歪底不大于1.0mm。
IDE)加工定制：是懈卩LOGO:可以.主悻直徑严51.6応用送礼;^合；广告肩弍高各馋网型即DZK-9讒;54.5□轻：2（1自夏：S9或阜：3玻孺列质：阳常坡瑶包裝型式：瓯DZK-9注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。
由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。
（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
[外观]取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
[阻隔性能]水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
试验时PE 层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。
试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。
[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。
[热合强度]膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第一章 总 则第一条 为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理 , 保证药品质量 , 保障药品 使用安全、有效、方便 , 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定 , 制定本办法。
第二条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的 , 须符合本办法规定。
第三条 国家对药包材实行产品注册制度。
国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理 部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章 分类与标准第四条 药包材产品分为I 、H 、山三类。
I 类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
H 类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品 包装用材料、容器。
山类药包材指I 、H 类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条 药包材须按法定标准生产 ， 不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。
第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材 ， 由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章 注册管理第九条 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。
未经注册的药包 材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年 ， 期满前六个月按规定申请换发第十条 《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条 生产I 类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册山类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册 第十二条 药包材执行新标准后 ， 药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发 《药包材注册证书》 药包材注册证书所列内容发生变化的 , 持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手 续或重新注,并发给《药包材注册证书》。
生产H 、 ， 并发给《药包材注册证书》。
册。
第十三条首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产）, 须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》, 并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后, 方可在中华人民共和国境内销售、使用。
《进口药包材注册证书》有效期为三年, 期满前六个月按规定申请换发。
第十四条国家药品监督管理局注册核发的I类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的n>m类《药包材注册证书》在全国范围内有效。
《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。
第十五条使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后方可使用。
第十六条申请药包材注册应具备下列基本条件：（一）申请单位须具有企业法人营业执照。
（二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册。
（三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。
（四）生产I类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。
第十七条药包材注册按照以下程序进行：（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。
（二）1类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料、容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。
（三）u、山类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料、容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》，同时，报国家药品监督管理局备案。
第十八条国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，按类别申请《药包材产品注册证书》。
第四章监督管理第十九条国家药品监督管理局和省、自治区直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系情况进行监督检查，检查结果予以公布。
第二十条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。
第二十一条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。
第二十二条国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。
国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。
凡公布淘汰的药包材, 不得再生产、销售、经营和使用, 其药包材注册证书予以注销。
第五章罚则第二十三条下列情况之一的, 县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告：（一）违反本办法第五条规定, 生产不符合法定标准药包材的；（二）违反本办法第九条规定, 使用无《药包材注册证书》药包材的；（三）违反本办法第十五条规定, 未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的。
第二十四条下列情况之一的，处以3万元以下罚款:（一）违反本办法第九条规定, 未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的；（二）违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的；（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；（四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的。
第六章附则第二十五条本办法由国家药品监督管理局解释。
第二十六条本办法自2000年10月1日起实施，原国家医药管理局第10号令（《药品包装用材料、容器生产管理办法》）同时废止。
附件一:实施注册管理的药包材产品分类1、实施I类管理的药包材产品：（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）药品包装用PTP铝箔；（3）药用PVC硬片；（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5）塑料输液瓶（袋）；（6）固体、液体药用塑料瓶；（7）塑料滴眼剂瓶；（8）软膏管；（9）气雾剂喷雾阀门；（10）抗生素瓶铝塑组合盖；（11）其它接触药品直接使用药包材产品。
2、实施H类管理的药包材产品：（1）药用玻璃管；（2）玻璃输液瓶；（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黄料、白料）药瓶；（8）安瓿；（9）玻璃滴眼剂瓶；（10）输液瓶天然胶塞；（11）抗生素瓶天然胶塞；（12）气雾剂罐；（13）瓶盖橡胶垫片（垫圈）；（14）输液瓶涤纶膜；（15）陶瓷药瓶；（16）中药丸塑料球壳；（17）其它接触药品便于清洗、消毒灭菌的药包材产品。
3、实施山类管理的药包材产品：（1）抗生素瓶铝（合金铝）盖；（2）输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；（3）口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；（4除实施n>m类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品附件二：药品包装用材料、容器注册验收通则总则第一条根据《药品包装用材料、容器注册办法》（暂行）, 制订本验收通则（以下简称《通则》）第二条本《通则》是药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）生产和质量管理的基本准则。
适用于药包材生产的全过程。
机构和人员第三条药包材生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确, 并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业学历, 有该类产品生产和质量管理经验, 对本《通则》的实施和产品质量负责。
第五条药包材生产管理部门的负责人应具有相关专业大专以上学历, 有该类产品生产和质量管理的实践经验, 有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训, 具有基础理论知识和实际操作技能。
第七条对从事药包材生产的各级人员应按本《通则》要求进行培训和考核。
厂房与设施第八条药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理, 不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落, 并能耐受清洗和消毒, 墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料, 便于生产操作存放物料、中间产品、待验品和成品, 应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条进入洁净室（区）的空气必须净化。
生产不洗即用药包材, 自产品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同, 据此要求,药包材生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：第十四条洁净室（区）的管理需符合下列要求：1、洁净室（区）内人员数量应严格控制。
其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
2、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。
3、洁净室（区）内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
设备保温层表面应平整、光洁, 不得有颗粒性物质脱落。
4、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具, 卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点, 并应限制使用区域。
5、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
厂房应有应急照明设施。
6、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕,洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕,并应有指示静压差的装置。
7、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。
无特殊要求时,温度宜控制在18-26C ,相对湿度控制在45-65%。
8、洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。
