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药品包装用材料、容器生产管理办法【发布单位】国家医药管理总局【发布文号】国家医药管理局令10号【发布日期】1991-05-28【生效日期】1991-04-01【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）（1991年5月28日国家医药管理局令10号发布）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器的行业管理，保证药品质量，保障用药安全和方便，减少药品储运中的破损浪费，促进制药工业现代化，特制订本办法。
第二条凡从事药品包装用材料、容器（重点是直接接触药品的产品）生产的单位必须遵守本办法。
第三条国家医药管理局负责全国药品包装用材料、容器的行业管理工作。
各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区药品包装用材料、容器的行业管理工作。
第二章企业的管理第四条开办或转产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间，必须具备以下条件：（一）产品先进，符合国家及医药行业产业政策，布局、规模合理，国内外市场需要，社会、经济效益良好。
（二）具有与所生产包装材料、容器相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人。
（三）具有与所生产包装材料、容器相适应的厂房、设施、设备和卫生条件。
（四）具有对所生产包装材料、容器进行质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
第五条新开办生产直接接触药品的包装材料、容器企业或现有企业新建直接接触药品的包装材料、容器车间，立项前首先征得所在省、自治区、直辖市医药管理部门的同意，投资在五百万元以上的，还须经国家医药管理局同意后，再按规定程序履行立项报批手续。
第六条地方新建、扩建直接接触药品的包装材料、容器生产企业、车间及现有企业基本建设或技术改造的项目建议书、可行性研究报告，必须由企业所在省、自治区、直辖市医药管理部门审批。
非医药系统企业的项目，其主管部门审批时，应征得省、自治区、直辖市医药管理部门的同意。
投资在五百万元以上的项目，应经国家医药管理局审查、同意。
第七条新建、扩建直接接触药品的包装材料、容器生产企业、车间及现有企业基本建设和技术改造项目的审查，除按国家医药管理局制定的行业发展规划和产业政策审查外，还须进行以下方面审查“（一）生产布局情况（二）产品先进性、生产规模和市场需求情况（三）能源、原材料、交通运输、环境卫生条件（四）生产工艺、技术、设备、厂房水平及科技、管理人员素质情况（五）节约能源、环境保护、劳动保护、消防、防疫措施（六）资金筹措及社会、经济效益情况第八条新建生产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间，须按《药品包装用材料、容器生产许可证》验收通则的各项要求进行，建成后，向所在省、自治区、直辖市医药管理部门提出申请，经评审合格者，由省、自治区、直辖市医药管理部门报国家医药管理局审核批准后，发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。
药品包装用材料、容器管理办法暂行药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）药品包装用材料、容器管理办法（暂行）于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年10月1日起施行。
二○○○年四月二十九日药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据中华人民共和国药品管理法的规定，制定本办法。
第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条国家对药包材实行产品注册制度。
国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章分类与标准第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。
第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章注册管理第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得药包材注册证书后方可生产。
未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
药包材注册证书有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条药包材注册证书不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给药包材注册证书。
生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给药包材注册证书。
药品包装用材料、容器管理办法(暂行)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.04.29•【文号】国家药品监督管理局令[第21号]•【施行日期】2000.10.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（发布日期：2004年7月20日实施日期：2004年7月20日）废止国家药品监督管理局令（第21号）《药品包装用材料容器管理办法（暂行）》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年10月1日起施行。
局长：郑筱萸二000年四月二十九日药品包装用材料容器管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条国家对药包材实行产品注册制度。
国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章分类与标准第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。
第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章注册管理第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。
药品包装机课程设计一、课程目标知识目标：1. 学生能够理解药品包装机的基本结构、工作原理及在药品生产中的应用。
2. 学生能够掌握药品包装机操作流程、维护保养方法及其故障排除。
3. 学生了解药品包装的相关国家标准及行业规定。
技能目标：1. 学生能够运用所学知识进行药品包装机的操作，达到熟练程度。
2. 学生能够分析药品包装机的工作过程中可能出现的问题，并提出合理的解决方案。
3. 学生具备一定的团队协作能力，能够与他人共同完成药品包装机的操作和维护工作。
情感态度价值观目标：1. 学生培养对药品生产及质量控制的责任心，树立安全意识。
2. 学生提高对药品包装工作的兴趣，激发创新精神和实践能力。
3. 学生树立正确的职业道德观念，尊重他人，遵守行业规范。
课程性质：本课程为技术学科，结合理论与实践，注重培养学生的动手操作能力和实际问题解决能力。
学生特点：学生具备一定的机械基础知识和动手能力，对新鲜事物充满好奇心，喜欢实践操作。
教学要求：教师应注重理论与实践相结合，关注学生的个体差异，提高学生的参与度，培养他们的团队协作能力和创新精神。
同时，关注学生的情感态度价值观的培养，使他们在掌握知识技能的同时，形成正确的职业观念。
通过具体的学习成果分解，为后续教学设计和评估提供依据。
二、教学内容1. 药品包装机概述- 药品包装机的发展历程- 药品包装机的分类及特点- 药品包装机在药品生产中的应用2. 药品包装机结构及工作原理- 包装机的主要部件及其功能- 包装机的工作流程及原理- 药品包装机技术参数解读3. 药品包装机的操作与维护- 药品包装机的操作流程- 常见故障及其排除方法- 药品包装机的维护保养4. 药品包装相关标准及规定- 国家药品包装相关法律法规- 药品包装行业标准- 药品包装质量控制要点5. 实践操作与技能训练- 药品包装机操作实践- 故障排查与维护保养实践- 药品包装质量控制实践教学大纲安排：第一周：药品包装机概述及发展历程第二周：药品包装机结构及工作原理第三周：药品包装机的操作与维护第四周：药品包装相关标准及规定第五周：实践操作与技能训练教学内容与教材关联性：教学内容紧密结合教材中关于药品包装机及相关知识的章节，确保学生能够系统地掌握药品包装机的基础知识，提高实践操作能力。
