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药品包装用材料、容器生产管理办法【发布单位】国家医药管理总局【发布文号】国家医药管理局令10号【发布日期】1991-05-28【生效日期】1991-04-01【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）（1991年5月28日国家医药管理局令10号发布）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器的行业管理，保证药品质量，保障用药安全和方便，减少药品储运中的破损浪费，促进制药工业现代化，特制订本办法。
第二条凡从事药品包装用材料、容器（重点是直接接触药品的产品）生产的单位必须遵守本办法。
第三条国家医药管理局负责全国药品包装用材料、容器的行业管理工作。
各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区药品包装用材料、容器的行业管理工作。
第二章企业的管理第四条开办或转产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间，必须具备以下条件：（一）产品先进，符合国家及医药行业产业政策，布局、规模合理，国内外市场需要，社会、经济效益良好。
（二）具有与所生产包装材料、容器相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人。
（三）具有与所生产包装材料、容器相适应的厂房、设施、设备和卫生条件。
（四）具有对所生产包装材料、容器进行质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
第五条新开办生产直接接触药品的包装材料、容器企业或现有企业新建直接接触药品的包装材料、容器车间，立项前首先征得所在省、自治区、直辖市医药管理部门的同意，投资在五百万元以上的，还须经国家医药管理局同意后，再按规定程序履行立项报批手续。
第六条地方新建、扩建直接接触药品的包装材料、容器生产企业、车间及现有企业基本建设或技术改造的项目建议书、可行性研究报告，必须由企业所在省、自治区、直辖市医药管理部门审批。
非医药系统企业的项目，其主管部门审批时，应征得省、自治区、直辖市医药管理部门的同意。
投资在五百万元以上的项目，应经国家医药管理局审查、同意。
第七条新建、扩建直接接触药品的包装材料、容器生产企业、车间及现有企业基本建设和技术改造项目的审查，除按国家医药管理局制定的行业发展规划和产业政策审查外，还须进行以下方面审查“（一）生产布局情况（二）产品先进性、生产规模和市场需求情况（三）能源、原材料、交通运输、环境卫生条件（四）生产工艺、技术、设备、厂房水平及科技、管理人员素质情况（五）节约能源、环境保护、劳动保护、消防、防疫措施（六）资金筹措及社会、经济效益情况第八条新建生产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间，须按《药品包装用材料、容器生产许可证》验收通则的各项要求进行，建成后，向所在省、自治区、直辖市医药管理部门提出申请，经评审合格者，由省、自治区、直辖市医药管理部门报国家医药管理局审核批准后，发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。
药品包装用材料、容器管理办法暂行药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）药品包装用材料、容器管理办法（暂行）于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年10月1日起施行。
二○○○年四月二十九日药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据中华人民共和国药品管理法的规定，制定本办法。
第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条国家对药包材实行产品注册制度。
国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章分类与标准第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。
第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章注册管理第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得药包材注册证书后方可生产。
未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
药包材注册证书有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条药包材注册证书不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给药包材注册证书。
生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给药包材注册证书。
药品包装用材料、容器管理办法(暂行)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.04.29•【文号】国家药品监督管理局令[第21号]•【施行日期】2000.10.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（发布日期：2004年7月20日实施日期：2004年7月20日）废止国家药品监督管理局令（第21号）《药品包装用材料容器管理办法（暂行）》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年10月1日起施行。
局长：郑筱萸二000年四月二十九日药品包装用材料容器管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条国家对药包材实行产品注册制度。
国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章分类与标准第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。
第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章注册管理第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。
药品包装机课程设计一、课程目标知识目标：1. 学生能够理解药品包装机的基本结构、工作原理及在药品生产中的应用。
2. 学生能够掌握药品包装机操作流程、维护保养方法及其故障排除。
3. 学生了解药品包装的相关国家标准及行业规定。
技能目标：1. 学生能够运用所学知识进行药品包装机的操作，达到熟练程度。
2. 学生能够分析药品包装机的工作过程中可能出现的问题，并提出合理的解决方案。
3. 学生具备一定的团队协作能力，能够与他人共同完成药品包装机的操作和维护工作。
情感态度价值观目标：1. 学生培养对药品生产及质量控制的责任心，树立安全意识。
2. 学生提高对药品包装工作的兴趣，激发创新精神和实践能力。
3. 学生树立正确的职业道德观念，尊重他人，遵守行业规范。
课程性质：本课程为技术学科，结合理论与实践，注重培养学生的动手操作能力和实际问题解决能力。
学生特点：学生具备一定的机械基础知识和动手能力，对新鲜事物充满好奇心，喜欢实践操作。
教学要求：教师应注重理论与实践相结合，关注学生的个体差异，提高学生的参与度，培养他们的团队协作能力和创新精神。
同时，关注学生的情感态度价值观的培养，使他们在掌握知识技能的同时，形成正确的职业观念。
通过具体的学习成果分解，为后续教学设计和评估提供依据。
二、教学内容1. 药品包装机概述- 药品包装机的发展历程- 药品包装机的分类及特点- 药品包装机在药品生产中的应用2. 药品包装机结构及工作原理- 包装机的主要部件及其功能- 包装机的工作流程及原理- 药品包装机技术参数解读3. 药品包装机的操作与维护- 药品包装机的操作流程- 常见故障及其排除方法- 药品包装机的维护保养4. 药品包装相关标准及规定- 国家药品包装相关法律法规- 药品包装行业标准- 药品包装质量控制要点5. 实践操作与技能训练- 药品包装机操作实践- 故障排查与维护保养实践- 药品包装质量控制实践教学大纲安排：第一周：药品包装机概述及发展历程第二周：药品包装机结构及工作原理第三周：药品包装机的操作与维护第四周：药品包装相关标准及规定第五周：实践操作与技能训练教学内容与教材关联性：教学内容紧密结合教材中关于药品包装机及相关知识的章节，确保学生能够系统地掌握药品包装机的基础知识，提高实践操作能力。
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）2年4月29日发布《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年10月1日起施行。
二○○○年四月二十九日药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条国家对药包材实行产品注册制度。
国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章分类与标准第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。
第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章注册管理第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。
未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。
生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
最新药品包装国家技术标准规范实用手册作者: 编委会出版社: 中医药出版社2009年10月册数: 精装全三卷定价: 798.00 元优惠价: 360.00元详细目录第1章药品包装的分类与作用第2章药品包装的规定与要求第3章药品的稳定性与药品包装材料第4章药品包装质量控制第2篇药品包装设计第1章药品包装设计要求第2章药品包装设计方法与程序第3章药品包装结构与造型设计第4章包装装潢设计第5章防伪技术的应用第6章药品包装设计制作指南第3篇药品包装材料的选择第1章药品包装材料概述第2章药品包装材料选择原则第3章药品包装材料与药物相容性试验第4篇药用包装材料、容器的生产与应用第1章药用玻璃第2章复合膜及其制品第3章泡罩包装材料第4章塑料瓶(盖)及塑料输液容器第5章金属瓶盖及胶塞第6章铝制容器第5篇充填技术第1章概述第2章液体物料的充填第3章固体物料充填第6篇真空包装技术第1章概述第1节真空包装原理第2节真空包装的特点第2章真空包装技术第3章脱氧剂的防氧包装第7篇无菌包装技术第1章概述第2章包装容器、材料的灭菌技术第3章无菌包装系统第8篇防潮包装第1章概述第2章防潮包装设计第3章防潮包装材料与容器第9篇防霉腐包装技术第1章概述第2章影响物品霉腐的因素第3章防霉腐包装设计第4章药品的防霉腐包装技术第10篇热成型包装技术第1章概述第2章常见的泡罩包装技术第3章贴体包装技术第4章泡罩包装与贴体包装的选用第11篇喷雾包装技术第1章概述第2章喷雾包装技术的结构类型第3章喷雾包装生产技术第12篇辅助包装技术第1章封缄技术第2章捆扎技术第3章贴标技术第十三篇药品包装设备第1章硬胶囊灌装设备第2章药品泡罩包装机第3章袋装包装设备第4章粉针剂与片剂包装设备第5章注射剂包装设备第6章输液瓶包装设备第十四篇药品包装材料生产与药品包装车间设计第1章车间通风系统、空调系统与空气净化系统设计第2章药品包装材料及容器的生产洁净室的检测和评价。
河北化工医药职业技术学院毕业论文(设计)论文题目:基于ＰLＣ得药品包装机控制设计******学号:２６专业班级:机电1402班指导老师：***201６年12月1３日现代社会对物品得包装要求越来越高,药品也不例外,为使包装出得药品整齐美观并且具有良好得包装质量，要求包装机具有精确得动作、定位精度及较高得生产率与一定得柔性,因此对包装机得控制要求就就是越来越高。
传统得继电器已经不能满足现代药品生产得要求了，所以高效、经济且有一定柔性得新型包装机械就就是市场迫切需要得。
本文着重介绍了一种基于ＰLＣ得全自动袋成型药品包装机，对控制系统中硬件设计与软件设计做了详细得介绍。
该药品包装机-48MR型编程器,使用STL指令编程能够实现手动、单步、单选用得就就是FX２N周期、回原点、连续各种不同得工作方式得切换。
论文主要内容:1、介绍研制全自动药品包装机得意义，国内外得研究现状以及以前得药品包装存在得问题,本次设计得目得;2、结合袋成型自动包装机得机械结构,分析其工作过程为自动控制做准备;3、设计PLC控制系统得硬件,画外部接线图分配输入输出点,根据输入输出点数选择ＰＬＣ型号;4、设计ＰLC控制系统得软件,编写梯形图程序,并且进行仿真调试。
经过三周得努力终于完成了以上得工作，该药品包装机可以实现简单得控制要求,但控制精度还有待于提高。
-4８MR关键词：药品包装机;袋成型;ＰLC;FX2N第１章概述ﻩ错误!未定义书签。
1、1 课题研究背景ﻩ错误!未定义书签。
１、２课题研究意义...................... 错误!未定义书签。
1、3 国内外研究现状ﻩ错误!未定义书签。
1、3、１国外袋成型包装机发展现状ﻩ错误!未定义书签。
1、3、2国内袋成型包装机得发展现状........ 错误!未定义书签。
1、3、３自动包装机存在得问题............. 错误!未定义书签。
1、4 本次设计得任务与设计内容............ 错误!未定义书签。
第一部分药品的基本知识一、制药人员应遵守的法律（一）《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日九届人大代表会常务委员会第20次会议修订，以中华人民共和国主席令第四十五号令颁布，自2001年12月1起实施。
（二）共十章106条：总则、药品生产企业生产管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则.二、开办药品生产企业所需的证件和条件（一）主要证件：药品生产许可证、GMP证、营业执照（其它相应：一般纳税人资格证、税务登记证等）（二）条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和工艺环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器、设备。
4、具有保证药品质量的规章制度。
三、药剂学特点三效、三小、五方便三效：高效、速效、长效三小：剂量小、毒性小、用量小五方便：生产方便、运输方便、贮存方便、携带方便、服用方便。
四、药品（一）概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
（二）劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准。
有下情形之一的药按劣药论处：1、未标明有效期或更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。
（三）假药1、有列情形之一的为假药（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
2、有下列情形之一的，按假药论处（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依据药品管理法必须批准而未经批准生产、进口或者照药品管理法必须检验而未检验而销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。
