齐二药__欣弗_等药害事件频发的原因分析

2007.3卫生经济研究一、/欣弗0事件2006年7月,青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后,出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

国家食品药品监督管理局责成安徽省食品药品监督管理局采取紧急控制措施,控制该药品不在临床继续使用。

二、/欣弗0事件暴露出的问题(一)高价驱低价现象,/欣弗0拷问药品招标制度各地组织的药品集中招投标委员会,成员多为当地医院药剂科主任和有关专家。

由于一次集中采购药品多达数千种,招投标委员会根本没有能力,也不可能对药品质量进行严格检验,只能凭感觉打分,甚至是谁的临床开单费给得高,专家们就给谁打高分。

这种凭感觉打分的荒唐做法滋生了各种腐败行为。

(二)药品监管漏洞早在2003年12月,国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报,提示克林霉素注射液可引起严重不良反应,要避免不合理使用。

如果当时监管部门能够加以警惕,积极干预,加强防范,事情可能不会演变到今天这个地步。

但是制度漏洞给了克林霉素注射液畅通无阻的通行证。

据药监部门一位工作人员透露,只要企业通过了GM P认证,他们一般很少到药厂去抽检,基本每年就是象征性去一下。

(三)抗生素滥用危机/欣弗0事件再一次提醒我们,我国的抗生素仍处于滥用状态。

在中小城市与农村被广泛使用的/欣弗0,有一个很严重的不良反应)))假膜性肠炎,治疗难度大、死亡率高,所以, /欣弗0只适合作二线药,并不应该作一线药。

而目前的情况是,在中小城市以及广大农村,/欣弗0被当作一线药而广泛使用,所以其不良反应病例就更易暴露。

(四)救济制度不完善对药品不良反应较严重的患者,一些医院出于人道主义给予了一定的援助,或让厂家承担部分补偿,但这种援助及补偿目前不是法定的义务。

据了解,此次/欣弗0事件的责任最后由谁承担还没有经权威部门认定。

加强药品不良反应监测
规范药品销售行为，加强销售人员培训和 管理，防止销售过程中出现违规行为。
建立健全药品不良反应监测体系，及时发 现和处理药品不NK YOU
免不合理用药带来的风险。
06
未来防范措施
政策建议
加强药品监管法律法规建设
完善药品监管法律法规体系，提高违 法成本，加大对违法行为的惩处力度 。
加强药品审评审批管理
优化药品审评审批流程，提高审评审 批效率，确保上市药品的安全有效性 。
加强药品生产质量监管
强化药品生产全过程的质量控制，实 施严格的药品生产质量监管，确保药 品质量安全。
加强员工培训和 意识教育
企业应定期对员工进行 质量意识和专业知识的 培训，提高员工对产品 质量的重视程度和操作 技能。同时，应加强员 工法律法规和职业道德 教育，增强员工的法律 意识和道德观念。
社会教训
01
强化药品监管
政府应加强对药品行业的监管力度，完善相关法律法规，确保药品质量
和安全。同时，应加强对药品生产和流通环节的监督检查，及时发现和
03
事件结果
处罚情况
行政处罚
齐二药被吊销药品生产许可证， 并被罚款5000多万元。相关责任 人被追究刑事责任，其中包括齐 二药董事长、总经理等高管。
民事赔偿
受害者家属提起民事诉讼，要求 齐二药赔偿受害者的医疗费用、 精神损害抚慰金等损失，最终获 得了一定的赔偿。
社会影响
行业整顿
齐二药事件引发了国家对药品行业的 全面整顿，加强了对药品生产、流通 环节的监管力度，提高了药品行业的 准入门槛。
2006年4月19日，国家食品药品监督管理局发出 紧急通知，要求各地食品药品监督管理部门立即 暂停销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有制剂。

“齐二药"药害事件分析摘要：通过对“齐二药”假药事件的总结，进一步讨论药品生产企业和监督管理环节存在的问题，分析假药事件和药害事件发生的原因，追根溯源，借鉴发达国家防御药害事件的先进经验，探讨如何解决药害事件频发和保障公众用药安全的有效途径。

事件经过：·2006年4月22日和4月24日，广东省中山大学附属三院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，该院及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。

广东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，即派有关人员赶赴现场处置，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。

专家初步认为该事件与药物的毒副作用有关。

·5月3日，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司的“亮菌甲素注射液”，出现了严重不良反应。

国家食品药品监督管理局立即责成黑龙江食品药品监督管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品。

并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。

·5月12日，黑龙江省食品药品监督管理局成立事件处理领导小组，对齐齐哈尔第二制药有限公司进行查封和调查。

查封了这家公司的产品118万支。

·5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。

·5月14日下午，齐齐哈尔市召开新闻发布会，宣布造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇。

同时宣布齐齐哈尔市食品药品监管局已对齐齐哈尔第二制药有限公司进行了全面查封，并立案调查，警方正在对药品采购、保管、检验等有关人员进行调查；江苏省食品药品监管局已采取措施对假丙二醇的源头进行了有效控制，贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。

近年药害事件1. “齐二药”事件齐齐哈尔第二制药公司用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业2.“欣弗”事件克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

由于使用它造成的上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡 8月3日卫生部叫停“欣弗”，安徽华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家停产后，其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停，公司损失了1.967亿元市值3. 广东佰易“静注人免疫球蛋白”事件非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售，涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。

故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳性结局：收回“药品GMP”证书，停止生产和销售产品4. “刺五加注射液”事件黑龙江省完达山制药厂完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。

中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。

此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。

完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。

导致云南省红河州3人死亡2人重伤，1人轻伤的严重后果。

结局：责令全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。

事实上，中国药监界的腐败之风，早已引起了中 央纪委、监察部及检察机关等相关部门的高度重 视。郑筱萸离职前后，一场反腐风暴在中国药监 系统迅疾掀起。
2007版《药品注册管理办法》颁布
新《办法》虽然只是具体于对研发、注册 环节的监管，但又谕示了更高层面的政策 变化。新《办法》的核心，从根本上来说， 其实是改变了以往宽松的鼓励政策，尤其 是明确的对仿制改剂型等低投入“短平快” 发展模式说“不”，对走上了岔道的制药 行业，将用紧缩的政策猛踩刹车加以限制， 并想办法把制药行业这辆马车引入正途。
SFDA窝案与新《办法》的出台
新《办法》的颁布有其政治意义。在医药卫生方面，当前 中国社会的主要矛盾已不再是“缺医少药”，而是“看病 贵用药贵”。然而，“看病贵用药贵”问题其实是“医改” 问题的孪生姐妹，它涉及卫生系统、物价部门、劳动保障 部门、社会保险体系、药品监管部门等多个方面，绝非区 区《药品管理办法》所能左右或解决的。但是，药品注册 作为门槛性质的要害环节，与其他各环节环环相扣，势必 成为解决问题的切入点。如果说“看病贵用药贵”问题是 一篇大文章，那新《办法》就是这篇文章破题点。也因此， 从一开始，新《办法》的修订伊始就承载了太多难以承载 的政治命题和期望。
除了药品，药厂也成为药监局的权力范围。
郑筱萸，作为首任国家药品监督管理局局长、国 家食品药品监督管理局局长，肩上，本应挑着13 亿中国人的用药安全。然而，这名共和国的原最 高药监官眼中，不是重如泰山的责任，而是多了 “寻租”本钱——近十年时间，他以权谋私，直 接或通过其妻、子多次收受贿赂，款物合计649万 余元。面对责任，他玩忽职守，擅自同意降低药 品审批标准，滥发药品文号……
但新《办法》的出台确实颇为仓促，不但有前后条款逻辑 不连贯的错误，很多细节也要么注明“另行规定”，要么 直接删除原条款。之所以如此突然的让新《办法》亮相， 更多是考虑应该是要在SFDA窝案落实后，及时向行业和 社会传递药政管理的新基调。

一、简答题1、简述我国药品监督管理体制（1）国务院设置药品监督管理部门主管全国的药品监督管理工作。

（2）省、自治区、直辖市人民政府设置食品药品监督管理部门，在本区域内履行法定的药品监督管理职能。

（3）市级人民政府设置食品药品监督管理机构，负责本区域内的药品监督管理工作。

（4）县级食品药品监督管理机构：县（市）根据工作需要设置食品药品监督管理分局，并加挂药品检验机构的牌子，负责本区域内的药品监督管理工作。

2、简述《药品管理法》对假药的界定《药品管理法》第四十八条规定有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

（3）变质的。

（4）被污染的。

（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

（6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

3、药品注册申请的类别有哪些？药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理、境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

（1）新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。

（2）仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局以批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

（3）进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

（4）补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

（5）再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

“甲氨蝶呤”
事件概况和案例分析

2007年7月6日国家药品不 事件概况 良反应检测中心陆续收到 广西、上海等地部分医院 的药品不良反应病例报告 。患者使用了标示为上海 医药（集团）有限公司华 联制药厂生产的注射用甲 氨蝶呤后，出现了下肢疼 痛、麻木，继而萎缩、无 法直立和正常行走等神经 损害症状。
【死亡】
8月4日，通报第一例死亡案例，哈尔滨一名6岁女孩因 静脉点滴克林霉素导致死亡。 8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。 其中3例死亡。 8月7日，国家药监局发言人称，鉴定药品不良反应事件 有严格规程，欣弗事件不存在瞒报。
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【控制】
8月9日，卫生部要求从10日开始，出现“欣弗”不良反 应事件的省份必须每天上报有关情况和信息。 8月10日，国家药监局召开新闻发布会，通报了事件调 查进展。流向市场的安徽华源涉案“欣弗”药品已得到 控制。
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【停用】
8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求停 用“欣弗”。 8月4日，国家药监局发布紧急通知，并召开 发布会通报最新情况，全国出现临床不良 反应症状病例报告三十八例，涉及九个批 号。 同一天，卫生部新闻发言人毛群安表示欣 弗事态比“齐二药”更为严重。
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【结果】
8月15日，国家食品药品监督管理局召开新 闻发布会，通报了欣弗注射液引发的药品 不良反应事件调查结果，安徽华源生物药 业有限公司违反规定生产，是导致这起不 良事件的主要原因。 截至目前，全国有16省区共报告欣弗不良反 应病例93例；死亡11人。
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8月15日上午10点，国家食品药品监督管理 局公布“欣弗”样品的检验结果：无菌检 查和热原检查不符合规定。 现在，安徽华源生物制药有限公司已 经全面停产，而欣弗事件给企业带来的后 果，副总经理徐汉成只说了四个字。

“齐二药”事件
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案例陈述
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“齐二药”事件 案例陈述
黑龙江省食品药品监管局 向齐齐哈尔第二制药有限公司 送达了《行政处罚事先告知书》 和《听证告知书》，对该企业 进行了如下处罚：没收查封扣 押的假药；没收其违法所得238 万元，并处货值金额5倍罚款 1682万元，罚没款合计1920万 元；吊销其《药品生产许可 证》，撤销其129个药品批准文 号，收回GMP认证证书，至此 齐齐哈尔第二制药有限公司不 复存在。
2006年5月3日，广东省药品检验所对该注 射液进行质量检验。结果显示，齐二药用二甘 醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。
5月11日，国家食品药品监督管理局认定此 药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督 管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产， 封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
“齐二药”事件 案例陈述
药害事件发生后，相关部门对此事十分重视， 很快展开了行动，后续的发展和调查结果又如何呢？
“齐二药”事件 案例陈述
事件发生后，国家食品药品 监督管理局发出紧急通知，在 全国范围内停止销售和使用齐 齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有药品，同时要求各地药 监部门在本辖区范围内就地查 封、扣押。同时，派出调查组 分赴黑龙江、广东等地进行调 查，随后又赴江苏追踪调查生 产原料的问题。
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“齐二药”事件 案例分析
但凡这世界上假的 东西都会披上真的外衣， 狼要想吃羊，必定要先 披上羊皮。假丙二醇也 有件貌似合法的外衣： 伪造的三证——药品生 产许可证、药品注册证 和企业营业执照。
“齐二药”事件 案例分析

这些假药多集中于仿造知名度高的生产 企业产品,附加值高的产品和广泛使用的 产品.例如：北京天坛生物有限公司生产 的人血白蛋白；北京的同仁堂的六味地 黄丸、皮肤血毒丸 、安宫牛黄丸、牛黄 清心丸；紫竹药业的毓亭；双鹤药业的 复方利血平氨苯喋啶片等
中药制剂中非法填写化学成分的现象屡 见不鲜.大多是降糖、降脂、安神、补肾 壮阳的药品
一）未经验证擅自改变灭菌柜的装载 量.
(二未经审批将克林霉素磷酸酯葡萄糖 注射液申报的灭菌温度105℃,30分钟， 改为100℃，5分钟等。
三批号的制定不符合ＧＭＰ要求
(四)质量管理部门未严格履行无菌检验、成品 放行等职责.
(五)其他
上述种种原因致使中检所抽验其产品无菌、热原均 不合格,导致了11人死亡的惨痛事故.企业大容量注 射剂GMP证书被收回，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射 液批准文号被撤消，相关责任人也受到处罚：总经 理、常务副总经理、副总经理、二车间主任质量部 经理等主要负责人给予撤消职务处分，法人代表、 生产部长等记大过处分；阜阳药监局的主管领导人 员给予行政警告和记过处分。（安徽华源事件后国 家局开展了对大容量注射剂的专项整顿）
四环素、土霉素、氯霉素片等抗生素类 药品
十、几点警示
通过齐二药等的恶性事件,结合药监局的日常 监督检查、不合格药品核查、GMP认证和跟 踪检查中发现的问题，提出几点警示
目前一些原料药企业由于环保问题已移 出城市,生产制剂的企业在购入原辅料药 时不认真审查供货商的真实资质，药品 生产许可证、GMP证书、营业执照、药 品批件等，不实地考察这些供货企业的 生产状况和质量保证体系
二、安徽华源严重违反GMP要求,擅自改 变生产工艺致使克林霉素磷酸酯葡萄糖注
射液无菌、热原不合格致人死亡

二、企业内部缺乏严格的科学管理和监控。他表示，一些药企的内部管理出现严重漏洞。尽管这些药企通过了GMP认证，但是获得资质后企业并没有按要求进行自控、检查，使得GMP认证形同虚设。按照GMP管理检查要求，原料进厂时要有审批手续，质量监管要发合格证书，生产过程中要进行核对，药品生产出来后还要进行质量检测，销售后还要进行不良反应的跟踪，而且还要留样观察。这一系列管理过程的每一个环节必须严格把住，才能将不合格药品及假药阻挡于市场之外。
——安徽阜阳特大制造贩卖假药案再一次使公众的心里蒙上阴影。据悉，安徽阜阳警方日前破获的这起“史无前例”的假药案件，查缴涉嫌假冒药品400余件，造假品种达30多个。上海、浙江、天津、山东等国内近20家知名企业及国外数家企业深受其害。
“药品安全”问题产生的原因：
一、企业追求暴利是直接动因。据医药界人士分析，以制售假药为例，一箱假药的成本不过几百元，伪造成知名品牌后，其价格可能升至几万元。从造假开始，经几次批发，再通过医院、诊所、药房等环节到病人手上，每个环节都有200%的利润。
“药品安全”问题的对策：
一、进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作，凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。同时，采取措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。
四、增加对药品安全监管基础设施建设资金投入。加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。

药害事件案例反思“欣弗”不良事件及反思一、事件经过·2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地的药监管理部门也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。

·2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。

·截至2006年8月15日，国家药品不良反应检测中心收到有关安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反应事件报告，涉及全国16省区，共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人。

·2006年8月15日，国家食品药品监督管理局通报了对欣弗不良事件调查结果。

二、事件原因安徽华源生物药业有限公司违反规定生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批准的工艺参数灭菌，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程，但是安徽华源却擅自将灭菌时间缩短1分钟，同时增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果；经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查项不符合规定。

三、处理结果1、对企业的处理·由安徽省食品药品监督管理局没收该企业2006年6月以来生产已销售“欣弗”药品违法所得，并处以货值两倍罚款；·责成安徽省食品药品监管局监督该企业停产整顿，收回其大容量注射液《药品GMP证书》；·由国家食品药品监督管理局撤销该企业“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；·对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省食品药品监管部门依法监督销毁。

5、亮菌甲素注射液为假药
齐齐哈尔第二制药有限公司制造 的亮菌甲素注射液.此药品所含成分 与国家药品标准规定的成分不符， 为假药。
药事管理法中第四十八条指出， 药品所含成分与国家药品标准规定 的成分不符的为假药，必须禁止生 产。
《药品管理法》第七十四 条 生产、销售假药的，没收违 法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售药品 货值金额二倍以上五倍以下的 罚款；有药品批准证明文件的 予以撤销，并责令停产、停止 整顿；情节严重的，吊销《药 品生产许可证》、《药品经营 许可证》、《医疗机构制剂许 可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。
这就是一个通过国家药监局GMP认 证的药企，原来竟是如此漏洞百出， 管理混乱；性命攸关的救命药竟是在 这样一群几乎是科盲法盲人手中生产 出来的；而药品出厂后身价竟可暴涨 这么多倍，各个环节吃水竟是这么深。 在整个生产监管销售链条中，正是这 种见钱不见人的惟利是图的心态，让 所有的关卡都变成了通途，最终将13 条鲜活的生命吞噬。
（三） 应减少生产到使用的中间环节， 控制价格；
（四）不断改革完善药品监管体制，完 善相关法律法规，国家药品标准不应成为摆 设 , 应该重新审视它、完善它
（五）药品企业应诚实守信，依照国家 法律法规的规定，严格生产，诚信经营，提 高技术含量，重视产品研发、质量管理和生 产管理。
一、生产
1、齐哈尔第二制药厂购入和 使用假冒的丙二醇作为涉案 药品的辅料；
违反了《药品管理法》 第九条规定，药品生产企业 必须按照国务院药品监督管 理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织 生产。
2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药 品的资格
违反了《药品管理法》第八十三
条规定，提供虚假的证明、文件资料样 品或者采取其他欺骗手段取得《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》、 《医疗机构制剂许可证》或者药品批准 证明文件的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂 许可证》或者撤销药品批准证明文件， 五年内不受理其申请，并处一万元以上 三万元以下的罚款。

案例正文]“欣弗〞事件与政府责任缺失陈保中必须通过适当的制度安排，进一步强化行政机关在纠纷解决中的功能与责任，使政府拥有高效、便民地化解各种社会矛盾的能力，这是我们构建社会主义和谐社会需要研究的一个重要问题。

“欣弗事件〞回放2006年6、7月，某某、某某、某某、某某和某某等省、自治区陆续有局部患者使用欣弗后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

1[1]2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用某某华源生物药业某某生产的药品“欣弗〞。

之后，国家食品药品监视管理局会同某某省食品药品监视管理局对某某华源生物药业某某进展现场检查。

经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

经中国药品生物制品检定所对相关样品进展检验，结果明确，无菌检查和热原检查不符合规定。

2006年8月15日,国家食品药品监视管理局召开新闻发布会，通报了对某某华源生物药业某某生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液〔欣弗〕引发的药品不良事件调查结果：现已查明，某某华源生物药业某某违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

2006年8月13日，某某华源药业公开对“欣弗〞不良反响的患者与家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的根底上，对相关责任人进展严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗〞的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。

此举受到社会舆论的积极反响。

各级政府紧急行动这次不良事件发生后，各地药品监管部门采取了一系列控制措施，开展了全国X围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。

经查，某某华源生物药业某某自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。

再谈“齐二”假药与“欣弗”省局近段时间多次强调，要在全系统围绕“两个安全”和“一个作为”的基本要求，开展食品药监管各项工作。

所谓“两个安全”就是要保证食品药品安全和监管队伍安全；所谓“一个有作为”就是促进行业发展和服务经济大局“有所作为”。

基层食品药品监管部门的工作重心在于药品市场监管，防止假劣药害事件发生，确保人民群众用药安全有效。

一、齐二药与欣弗事件简要回顾2006年5月，黑龙江省齐齐哈尔市第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”等五种含假药成分的药品流入市场，由于这些假药是用有毒化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”制成，在临床使用中连续发生致人死亡事件。

2006年7月，因安徽华源生物药业有限公司擅自改变克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的生产工艺，降低灭菌温度、缩短灭菌时间，致使产品无菌检查和热源检查均不合格，共有九个批次300多万瓶“欣弗”药流向全国26个省份，再次使患者发生严重不良反应，同样造成疑似病例死亡。

因使用过齐二药厂亮菌甲素注射液等假药和安徽华源“欣弗”药品患者有多人死亡，给广大的患者带来了极大伤害，成为震惊全国两起药害事件。

二、我国目前市场上假药形式和特点1、盗用合法企业名称。

主要是指不法分子使用合法企业的名称, 生产合法企业未注册品种或已停产品种，或者不法分子直接盗用合法企业的批准文号、注册商标，还有的直接假冒合法企业商品,编造该品种的批号、规格,经厂家证实,并未生产过该批号,而被界定为假药。

这种类型假药的表现具体特点有:对消费者的欺骗程度较高,隐蔽性强。

不法分子“挂羊头卖狗肉”,利用消费者对合法企业相对熟悉,而对药品专业知识(如批准文号、注册商标、批号等) 相对欠缺,误让消费者以为所购买的药品就是合法企业所生产,因而具有很大的欺骗性。

2、非法企业直接造假。

非法企业直接造假的情形有两种: 一种是企业未在药品监督管理部门注册,在未获得药品生产许可证和GMP 证书时就非法生产；另一种是根本无此企业, 即所谓的“地下黑工厂”。

2006年5月3日，广东省药品检验所对该注 射液进行质量检验。结果显示，齐二药用二甘 醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。
5月11日，国家食品药品监督管理局认定此 药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督 管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产， 封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药”事件
案例分析
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“齐二药”事件 案例分析
按照GMP规定，质量部门还必须对原辅料进 行供应商审计。这道关可不是那么容易通过的。 可是，在齐二药，有这道关吗？
“齐二药”事件 案例分析
我想答案应该是：有，但形同虚设！每个通 过GMP认证的药厂都有完备的物料管理制度，供 应商审计制度更是少不了的。
供应商审计制度是为了从源头上保证药品质 量，强调的是对供应企业的质量考察、资质审核， 重要的还需要进行实地考察。而绝不是像齐二药 这样，通通电话发发传真，看看三证是否齐全， 连必要的证件核实，样品检验，出厂检验报告都 没有，就草率审核通过了一家供应商。
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月14日，齐齐 哈尔市召开新闻发布会， 宣布造成该事件的原因系 齐二药公司在购买药用辅 料丙二醇用于亮菌甲素注 射液生产时，购入并使用 了假冒的丙二醇。同时宣 布齐齐哈尔市食品药品监 管局已对齐二药公司进行 了全面查封，并立案调查。
“齐二药”事件 案例陈述
调查结果显示，该公 司的药品采购、保管、检 验等有关人员均存在渎职 和失职问题。江苏省食品 药品监管局已采取措施对 假丙二醇的源头进行了有 效控制，贩卖假丙二醇的 嫌疑人王桂平已被江苏省 公安部门采取行政强制措 施。

２ １ 宏观 背景 ． 目前我国正处于社会转 型期 ， 经历 着从传 统 的农 业社
《 中华人 民共 和国药 品管理法》 明确规定 的， 医药企业改 变 生产工艺 ， 必须报原批准部 门审核批准 ， 安徽华源作为一家 通过了 Ｇ ＭＰ认证的企业却连这一点都做不到。
“ 齐二药” “ 弗 ” 、欣 事件 的发 生 ， 暴露 了药 品监管 中最 薄弱的环节 ： 对生产企业 原 料和生产工 艺控制的缺位 。另
２ ３ 药品监 管不到位 ． “ 齐二药 ” 事件 中假丙二醇辅 料被投人生产 ， 中间要 这
药害事件 主要 有 三 种类 型 ： 是 由于药 品质 量 缺 陷 一
（ 假药 、 劣药 ） 导致损 害的 事件 ； 是 由于合格 药 品使用过 二 错（ 超剂量 中毒 、 用错 药和 不 合理 用 药等 ） 致损 害的 事 导
会向工业社会、 计划经济向市场经济 的转变 ， 近年来药 害事
件频发 正是这一转型时期 出现 的一种社会现象 。所谓社会
转型 ， 是指人类社会 由一种存 在类 型向另一种 存在类 型的 转变 ， 还意味着社会系统 内结构 的变迁 ， 还意味着人们的生
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外， 药监等监管部 门在 Ｇ 认 证以后缺乏必要的 日常监督 ＭＰ 和动态监 管 ， 由于 当前 药 品监 管部 门人力 、 物力有限 ， 而涉
近年来 ， 国药 害事件频 发 ， 其是 “ 二药 ” 我 尤 齐 亮菌 甲 素注射液 、安徽华源” “ 克林 霉素磷酸酯 葡萄糖 注射液 （ 欣 弗） 等多起 假劣药 品事件 相 继发 生 ， 引起 了全 国 的震 动。 这一系列药害事件的发生使药 品安全越来越受到社会 各界 的广泛关 注。本 文通过 对 “ 齐二 药 ” “ 、 欣弗 ” 事件 的分 等 析， 探讨我国现 阶段药害频发 的原 因， 进而提 出防范药害事

1. “齐二药”事件齐齐哈尔第二制药公司用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业2.“欣弗”事件克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

由于使用它造成的上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡8月3日卫生部叫停“欣弗”，安徽华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家停产后，其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停，公司损失了1.967亿元市值3. 广东佰易“静注人免疫球蛋白”事件非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售，涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。

故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳性结局：收回“药品GMP”证书，停止生产和销售产品4. “刺五加注射液”事件黑龙江省完达山制药厂完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。

中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。

此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。

完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。

导致云南省红河州3人死亡2人重伤，1人轻伤的严重后果。

结局：责令全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。