设备部管理评审报告 Prepared on 22 November 2020
管理评审报告
部门：设备部报告人：史丑银
自公司建立质量管理体系以来，在质量方针和质量目标的指引下，我部门根据自己的职责，以配合生产为工作重心，以相关法律法规为依据，做好设备的管理和维修工作。
一.在设备运行管理方面，能认真执行设备点检制度，设备操作人员每班点检，设备维护人员每周巡检，及时发现并维修设备缺陷隐患，对大的缺陷项目按计划检修，使设备保持完好运行状况。对能源介质管网，认真巡检，及时发现和消除跑、冒、滴、漏问题，做好节能降耗工作。
二、严格执行日常保养（维护）和定期保养（维修）制度。日常保养：操作者每班照例进行保养，包括班前10－15分钟的巡回检查；班中责任制，注意设备运转、油标油位、各部温度、仪表压力、指示信号、保险装置等是否正常；班后、周末、节日前的大清扫、擦洗。发现隐患，及时排除；发现大问题，找维修人员处理。定期保养：设备运行1－2个月或运转500小时以后，以操作工人为主，维修工配合，进行部分解体清洗检查，调整配合间隙和紧固零件，处理日常保养无法处理的缺陷。定期保养完后，由车间技术人员与设备管理员进行验收评定，填写好保养记录。确保设备经常保持整齐、清洁、润滑、安全、经济运行。
三、主要重点设备应定期进行精度、性能测试，做好记录，发现精度、效能降低，应进行调整或检修。对主要重点设备的关键部位进行日常点检和定期点检，并做好记录。
四、特种设备指防爆电气设备、压力容器和起吊设备，严格按照国家有关规定进行使用和管理，定期进行检测和预防性试验，发现隐患，必须更换或立即进行处理.
五、加强设备润滑管理，建立并严格执行润滑“五定”即定人、定质、定点、定量、定期制度，做好换油记录。主要设备要建立润滑卡片，
管理评审报告评审时间 2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包评审目的括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。参加评审管代/ 部门/人员评审记录(主要内容)：1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核，包括自查、体考、内审、国抽等。 3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。 4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。 5、评审详细内容: 1）2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核根据执照上的质量管理体系（QMS）于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC：2012要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA，并在2015年11月30日完成整改，关闭CAPA 。2）2015年03月03-04日药监局现场审核针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天，03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA，其中质量部4项，生产部2项，技术开发部1项，仓库物流部1项，并在
2016年03月18日前完成整改。。3）2016年04月19-20日自查公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。在2016年05月04完成整改。4）2016年09月12-13日药监局现场审核针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。于2016年10月10日整改完毕，并于2016年10月30日复查通过审核。5）2016年09月28-29日内审根据2016年度内审计划要求，对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。本次审核共发现8项不符合项，其中管理层1项，人事行政部2项，质管部1项，生产部1项，营销部3项。预计2016年11月05日前完成全部整改。此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。各部门相关人员经过相关的培训后，都能基本做到理解和掌握文件要求，并保留证据。但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之以恒，自我约束力薄弱，监督的力量需要进一步加强。个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用。同时，所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内
2015年生产部（设备）管理评审报告 一、质量目标完成情况： 1、设备完好率目标≥85％，2015年实际设备完好率为90％，按照年 初制定的设备管理质量目标已完成。全年无设备重大事故，全厂生产设备运转良好。 2、月保养计划完成率：定制目标为≥80％，按设备计划二级保养登 记表统计已完成质量目标。全年计划定期保养设备167台，除12月份完成率为85％，其余月份都为100％，全年实际保养设备165台。由于目标制定的比较低并加大了二级保养的监督，所以完成的比往年都要好。只有设备保养的到位才能减少设备故障率，使设备利用率更高。2016年在保养质量不下降的情况下把目标初步定制在≥85％。由于数控设备的增加，也给二级报保养带来了一 定的难度（专业数控维修人员缺乏）。 二、内部审核不合格项的整改和改进项的完善： 1、不合格项整改 关键设备的精度年检：由于不同设备对精度要求不同，我们也没有专业的检测测量人员。对于关键设备的精度年检我已找到第三方认证和检测机构，具体有关事项也向分管领导（陈厂长）汇报，领导也同意我的看法。具体实施时间还要和第三方认证机构协商，争取能在5月份完成。关键设备易损件已做好库存记录。 2、持续改进 （1）、恒温恒湿、无尘车间的建立：现在全厂能够符合条件的总计 三个车间5个部门。模具分厂1个（光学坐标镗床）；机一车间2
个（激光雕刻机、新建加工中心试块生产线）；质管部2个（精测室、鉴定室）。2016年我将努力推进和完善无尘车间规章制度要求，争取做到规范化和样板化。 （2）、由于最近2年数控设备不断增加，2015年12月30日止全厂总计数控加工中心11台，数控车床9台（包含模具分厂新定2台，1月6日发货），线切割22台。以后这些大精尖设备将会越来越多，自动化程度越来越先进，对操作人员要求也会越来越高。例如：美国原装进口哈斯加工中心操作面板是全英文的。刚开始我们使用时还要对照翻译的操作面板，现在通过操作人员的学习和努力已经习惯了英文界面。为保证这些先进设备使用率我们将评定合格的操作人员，做到持证上岗。没有上岗证人员的禁止操作关键设备。 （3）、为保证设备的统一化、标准化和整齐性，在今后选购设备时，我们将对设备供方进行评价和调查。首先在能够满足生产要求的情况下，比价格、比质量、比服务。尽量减少设备供方，如果供方太多各厂家设备构造不同。容易造成设备颜色、大小和配件不统一，也增加了设备管理难度。 小结：今年不合格项和往年比是最少的一年，没有重复不合格项，杜绝了文件类的不合格项。在此我很感谢9000内审组织，如果不帮我发现这么多设备管理问题，设备管理不可能有这么大的提高。2015年12月28、29、30日我有幸参加了质量管理体系内审员的培训，通过本次学习使我重新认识了内审的重要性。有问题不可怕可怕的是没有勇气面对问题。
管理评审报告 评审时间2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人 评审目的总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足 顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。 参加评审 部门/人 员 管代/ 评审记录(主要内容)： 1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。 2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核， 包括自查、体考、内审、国抽等。 3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。 4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。 5、评审详细内容: 1）2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核 根据执照上的质量管理体系（QMS）于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC：2012要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA，并在2015年11月30日完成整改，关闭CAPA 。 2）2015年03月03-04日药监局现场审核 针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天， 03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA，其中质量部4项，生产部2项，技术开发部1项，仓库物流部1项，并在2016年03月18日前完成整改。。 3）2016年04月19-20日自查 公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。在2016年05月04完成整改。 4）2016年09月12-13日药监局现场审核 针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生 产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。于2016年10月10日整改完毕，并于2016年10月30日复查通过审核。 5）2016年09月28-29日内审 根据2016年度内审计划要求，对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。本次审核共发现 8项不符合项，其中管理层1项，人事行政部2项，质管部1项，生产部1项，营销部3项。预计2016年11月05日前完成全部整改。 此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我 公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。各部门相关人员经过相关的培训后，都能 基本做到理解和掌握文件要求，并保留证据。但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之 以恒，自我约束力薄弱，监督的力量需要进一步加强。个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。 通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用。同时， 所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内审过程中，使我公司意识到质量管
设备部管理评审报告公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
管理评审报告 部门：设备部报告人：史丑银 自公司建立质量管理体系以来，在质量方针和质量目标的指引下，我部门根据自己的职责，以配合生产为工作重心，以相关法律法规为依据，做好设备的管理和维修工作。 一.在设备运行管理方面，能认真执行设备点检制度，设备操作人员每班点检，设备维护人员每周巡检，及时发现并维修设备缺陷隐患，对大的缺陷项目按计划检修，使设备保持完好运行状况。对能源介质管网，认真巡检，及时发现和消除跑、冒、滴、漏问题，做好节能降耗工作。 二、严格执行日常保养（维护）和定期保养（维修）制度。日常保养：操作者每班照例进行保养，包括班前10－15分钟的巡回检查；班中责任制，注意设备运转、油标油位、各部温度、仪表压力、指示信号、保险装置等是否正常；班后、周末、节日前的大清扫、擦洗。发现隐患，及时排除；发现大问题，找维修人员处理。定期保养：设备运行1－2个月或运转500小时以后，以操作工人为主，维修工配合，进行部分解体清洗检查，调整配合间隙和紧固零件，处理日常保养无法处理的缺陷。定期保养完后，由车间技术人员与设备管理员进行验收评定，填写好保养记录。确保设备经常保持整齐、清洁、润滑、安全、经济运行。 三、主要重点设备应定期进行精度、性能测试，做好记录，发现精度、效能降低，应进行调整或检修。对主要重点设备的关键部位进行日常点检和定期点检，并做好记录。
四、特种设备指防爆电气设备、压力容器和起吊设备，严格按照国家有关规定进行使用和管理，定期进行检测和预防性试验，发现隐患，必须更换或立即进行处理. 五、加强设备润滑管理，建立并严格执行润滑“五定”即定人、定质、定点、定量、定期制度，做好换油记录。主要设备要建立润滑卡片，
道康宁（上海）有限公司新建公共设施用房工程 设备、管道安装工程质量监理评估报告 编制： 审核： 日期： 1 35台）21 5、压力管道焊接、试压、探伤统计 压力管道焊接一览表
系统试压一览表 2、《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300－2001 3、《工业金属管道工程施工及验收规范》GB50235-97 4、《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236-98 5、《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》GB50275-1998 6、《工业设备、管道防腐蚀工程施工及验收规范》GB50273-1998 三、施工质量评估意见 (一)资质与人员资格情况
1、承建本安装施工单位——上海市安装工程有限公司是具有国家一级资质的施工企 业，持有质量技术监督行政部门颁发的与合同内容相应的压力容器安装许可证，经 上海质量技术监督局登记注册，并在有效期内。 2、经监理工程师审查，从事本管道安装的特殊工种人员持有企业当地颁发的安全操作 岗位证书，均在有效期内。 3、对参加本单元焊接工作的焊均按《锅炉压力容器压力管道焊工考试与管理规则》进行 考试并取得从事焊接相应材料、焊接方式、施焊位置的资格。 4、管道组成件现场验收情况 (1) 检 并由建 2）管道组对安装前，单根管已进行外层防腐处理，防腐材料及施工质量符合建设方要求。焊接组装后对焊缝部位，再试压后进行修补，现场经监理工程师 验收合格后，进行土方回填。 （2）工艺管道 1）管子、管件的焊接坡口角度、组对间隙均符合规定，组对焊接前在焊缝两侧20mm 均进行砂轮打磨，组对平直度和对口错边量控制在允许偏差范围内。 2）预制管段在预制后，对端口进行封闭包扎。 3）各管线号的管道组成件的材质、规格型号、压力等级均符合设计管路表的规定。
2017年××××××××× 管理评审报告 根据管理评审计划和管理评审实施计划的安排，中心于××年××月××日在四楼会议室××主任主持召开了由中心领导、各部门负责人参加管理评审会议。 本报告根据2017年度管理评审会议记录、2017年管理评审计划及会议发言稿进行整理，形成本年度管理评审报告。 一、会议的目的：讨论评价××××××××一年内管理体系的适宜性、充分性、有效性。 二、评审依据： 1）《实验室资质认定评审准则》 2）质量控制情况、资源配置情况报告、质量管理体系运行情况报告、内审报告、监督员报告。 三、评审包括下列内容： a) 以往管理评审所采取措施的情况； b) 与管理体系相关的内外部因素的变化； c) 客户满意度、投诉和相关方的反馈； d) 质量目标实现程度； e) 政策和程序的适用性； f) 管理和监督人员的报告； g) 内外部审核的结果； h) 纠正措施和预防措施；
i) 检验检测机构间比对或能力验证的结果； j) 工作量和工作类型的变化； k) 资源的充分性； l) 应对风险和机遇所采取措施的有效性； m) 改进建议； n) 其他相关因素，如质量控制活动、员工培训。 四、评审方法：会议讨论形式 五、评审参加人员：见管理评审会议签到表。 六、评审过程： ××主任首先分析了××年××月-××年××月××××××××（中心名称）组织结构、管理方式、管理办法等对目前管理体系的适应性，传达××××××（上级主管单位名称）对中心发展规划，拟给中心的资源配置情况，强调中心下一步的工作内容。同时××要求参会人员，对目前中心质量管理体系运行方式、运行的有效性,质量目标的控制情况，人员培训情况等提出了意见和建议。 质量负责人××介绍了刚刚结束的2017年内审情况以及中心质量管理体系运行情况。 质量管理室主任××介绍了中心目前的人员技术状况，人员培训情况，2017年需要培训的重点以及新设备的检测参数方法引进、开发等事项。 大型仪器室主任××介绍了仪器设备运行情况，设备维护保养、检定/校准情况。
管理评审报告 评审记录(主要内容)： 1、 管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。 2、 会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核， 包括自查、体考、内审、国抽等。 3、 介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。 4、 各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。 5、 评审详细内容： 1) 2015年11月02-03日TUV 关于CE 产品认证审核 根据执照上的质量管理体系( QMS 于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC : 2012要求，TUV 对我 司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了 8个不符合项，具体为：人事行政部 1项，设计开发 部1项，采购部1项，共开具7项CAPA 并在2015年11月30日完成整改，关闭 CAPA 。 2) 2015年03月03-04日药监局现场审核 针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于 2016年03月03日展开，为期两天， 03月04日结束，本次审核共开出 8个不符合项，均开具对应 CAPA 其中质量部4项，生产部2项，技术开 发部1项，仓库物流部1项，并在2016年03月18日前完成整改。。 3) 2016年04月19-20日自查 公司内部针对尚在注册中的 8产品进行现场体考。 开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、 采购部1项。在2016年05月04完成整改。 4) 2016年09月12-13日药监局现场审核 针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出 10个不符合项，其中，生 产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。于2016年10月10日整改完毕，并于 2016年 10月30日复查通过审核。 5) 2016年09月28-29日内审 根据2016年度内审计划要求，对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。本次审核共发现 8项不符合项，其中管理层 1项，人事行政部2项，质管部1项，生产部1项，营销部3项。预计2016年 11月05日前完成全部整改。 此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰， 符合所依据的标准要求和我 公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。各部门相关人员经过相关的培训后，都能 基本做到理解和掌握文件要求，并保留证据。但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之 以恒，自我约束力薄弱，监督的力量需要进一步加强。个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。 通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用。同时， 所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内审过程中，使我公司意识到质量管 评审时间 2016 年月 9:00-11:00 会议地点I 公司会议室 主持人 评审目的 参加评审 部门/人 员 总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来， 对质量管理体系包 括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足 顾 客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。 管代
2009年厂务课管理评审汇报材料 自2009年5月ISO9001：2000质量管理体系改版以来，按照质量管理体系文件的要求开展工作，在此将2009年机器设备管理情况作如下汇报： 一、工作业绩 1、自2009年1月1日以来共接各单位设备报修单146份，已修理完成138台，另有5台在修理过程中，还有3台因各种原因不能修复（其中1台为上海厂转移的定子综合测试仪因欠款原因厂商拒绝修理，另1台硬度计因为没有使用需求，没有修理，还有1台中心孔机床因为设备电气系统老化修理费用较高，没有修理），设备完好率为94.5%。 2、设备保养情况按照设备年度保养计划逐月进行实施。 3、本年度共报废、转售处理闲置的废旧设备37台，更新全电动托板车1台。 4、通过公司全体同仁的努力，完成车间布局调整，搬迁工作。 5、完成2#车间照明灯具的重新安装及生管办公室的建造施工。。 6、完成2#车间及1#车间二楼地面油漆的施工。 7、完成品管课仪器室的施工搬迁工作。 二、存在的问题 1、车间机械设备各使用部门应重视、加强对机器的日常维护保养工作，以减少设备故 障率，保障生产顺利进行。 2、车间内环氧地面经使用一段时间后，划伤比较严重，需使用单位全体同仁献计献策 共同加以保护，以延长地坪使用寿命。 3、车间虽经搬迁调整，仍有部分区域因布局不合理，给生产、管理工作造成不便，如 零件喷漆区域与组立线不能相互衔接，造成料件来回搬运时间较多，增加制造成本。 4、车间浸漆区域因为与来料检验区域、待检验区域、铸件存放区域规划在同一地点， 相互影响、干扰，造成该区域零件标示不清，责任不明确的现象突出。 5、厂区室外照明系统因设计、安装位置较高，给维护、修理造成很大困难。 6、门卫后岗亭因为是采用木板自行制作，现已经破旧严重，需重新制作。 三、对公司管理改进的建议 1、警卫室因设计考虑不周全，因窗户太小视野不足，致使现在门卫对员工进出宿舍通 道监管的困扰较多，给员工进出宿舍和门卫监管都带来不便，建议对门卫室靠近宿 舍通道的墙面再开1扇窗户，以增加门卫室内的视野，另将宿舍通道大门改造成电 动不锈钢伸缩大门，便于门卫对宿舍通道的管理。 2、厂区建筑屋面因防水处理工程质量较差，现已经发现有多处屋面漏水现象，建议需 对屋面进行全面的检查维修。 四、下一步工作计划 1、加强落实机械设备的保养按照计划进行，确保设备运转正常、稳定。 2、规划车间各区域的整体布局，配合车间各单位对设备、设施的改造。 3、规划厂区室外照明系统的改造事宜。 4、规划厂区门卫室与宿舍通道大门的改造事宜。 5、制作门卫后岗亭。 五、各部门配合事项 1、各部门对其使用之设备除正确规范地使用之外还需要明确设备的责任人并加强日常 保养工作，以保证设备的良好状态以维护公司的整体形象。 2、车间内仍有部分闲置、停用的设备，相关责任单位应明确责任人，并进行日常保养 工作。 以上为材料全部内容，不尽之处，敬请批评指正。
管理评审实施计划 编号: 编制: 日期: 批准: 日期:
管理评审报告 评审记录(主要内容):
效运行关键在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训，需要全体员工共同参与，坚持按照制定的质量体系文件要求实施规范作业，不断改进质量体系中存在的不完善问题才能使我公司有所发展和提高产品质量，以达到实现产品预期用途，满足顾客需求和相关法律法规的目的。 6）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果 公司目前尚未进行CE产品销售，故尚未形成关于CE产品的销售、售后记录。一旦后续产品得到批量销售和使用，将会执行体系文件文件中的规定。 我公司国内注册产品已实施销售活动。产品已批量销售和使用，已执行文件中的规定向重点客户传发《顾客满意程度调查表》和顾客反馈的意见和建议，并认真处理。 本公司已于2015年10月份开始进行批量销售，到目前为止客户对我公司产品及售后服务方面都很满意，未出现产品质量和销售服务方面投诉。 7）过程的业绩和现行产品质量状况 a、产品质量有显著提高。通过9月份的质量目标检查，各部门基本实现了本部门的质量目标，并且按照质量体系文件的要求严把质量关。 b、员工的素质有了进一步的提高。 c、首件检查、关键过程检验、产品检验标准及相关记录有所改善，特别是对生产的关键过程、关键工序及控制方法进行了改善。 在取得了改善的同时，仍存在一些方面的不足，例如： a、各级领导和员工的质量意识有待进一步提高，尤其是全员质量意识。 b、执行力有待一步提高，真正做到“怎样做就怎样写"、“怎样写就怎样做"的要求。 c、因人员短缺的原因，部分档案记录、管理不完善； d、对体系运行过程相关信息收集不够 8）纠正、预防和改进措施的实施情况 这期间共计15项CAPA, 3项内审不符合项，目前为止已全部完成。从各次的审核情况来看，我司体系运行情况良好，公司的质量管理体系是适宜的、充分的、有效的。CAPA明细表请见附件。。 9）公司组织结构、资源配置的合理充分性 公司根据情况进行调整，对之前的10大部门进行了调整和优化，考虑了体系及集团一致性等因素，目前公司分为7各部门、两个基层管理层、一个高级管理层（最高管理层（总经理、总经理助理和管代）、人事行政部、质管部、生产部、技术开发部、生产部、营销部、物控部、集团财务部），从实际情况出发，相应配置人员，确保人尽其责，人尽其力，事事有人做，分工明确并落实到质量管理体系所规定的每一项工作中，控制生产质量全过程，使公司运作有序，因此现有的组织结构设置合理，人力、物力资源配置充分，且职责明确有效，完全可满足产品实现的要求。 10）质量管理体系运行情况 a.新版文件编制工作及适宜性、符合性 为了使公司的整体管理工作达到规范化、制度化和标准化，不断提高公司管理水平和产品质量，以达到实现产品预期用途和满足顾客需求的目的，同时也为了使公司得到健康稳定地发展壮大，外销市场进一步拓展，公司策划从8月份开始，由高凤珍经理组织相关人员依据ENIS013485： 2012/AC： 2012 （18013485： 2003）标准，结合公司实际情况，对现行版质量管理体系文件进行修订升版，质量手册、程序文件和三级文件、质量记录表单进行修订，目前正在修订中，对文件中出现的不合理情况进行评审修正。文件编写力求可操作性、符合性和适宜性，强化核心过程的衔接和整合，注重有效数据的统计、分析，为质量管理体系和产品的改进提供事实和输入。 b.人员培训工作的开展
管理评审输入QR9.3-02-07 设备设施管理情况报告 设备动力部根据企业中长期发展规划和2016年度经营计划，按公司要求，认真履行部门职责，确保实现设备的前期管理、后期管理、及相关工作有序进行。依据公司质量目标分解制定了部门质量目标，按照IATF16949质量管理体系程序要求开展工作。 1、设备管理工作情况汇报 1.1前期管理 1.1.1技改投资 到目前为止设备技改总投入约为1260余万元，其中下料设备20余万元、锻造设备240余万元，焊接线设备68余万元，热处理设备60余万元，清理设备12余万元，机加设备总投入约850万元，其它类设施设备投入约10万元。 今年投资的重点为锻造设备和机加设备，其生产产能将会明显提升，在产品检测控制类设备投资相对较少。 1.1.2安装调试验收 准备设备安装材料，联系设备吊装卸货，组织维修人员安装管线、基建人员进行基础施工，确保设备到厂后迅速安装调试完毕投入生产，完成设备验收移交工作，作好设备投入使用初期管理。 协助基建部门对下料设备、锻造设备等基础施工；与设备厂家、搬运单位对焊接生产线整体吊装、搬移、安装调试及投入试生产。 1.2后期管理 1.2.1设备使用管理 协助设备使用部门搞好操作培训、设备日常点检、维护保养、设备使用巡查工作，严格按照作业文件实施设备使用管理、监督，确保设备操作、培训、润滑、维护保养有序进行。 作好设备事故的处理工作，查看事故现场，了解事故经过，分析原因，找出对策，防止或避免类似事故再发生。到目前为止共发生设备事故12件，其主要为违规操作造成，造成事故最多的是加工中心的操作，对此我部门配合公司办联系了设备厂家对加工中心的操作维护保养进行了专门的培训，也同时希望车间或部门加强安全教育和安全监督。 1.2.2设备维护管理 预防性维护：作成了年度检修计划，根据年度检修计划作成了月度检修计划和检修记录，
管理评审技术负责人总结报告 本页是最新发布的《管理评审技术负责人总结报告》的详细范文参考文章，好的范文应该跟大家分享，。 201X年管理评审汇报 中心于xx年12月24获国家认可委颁发的AS认可正式，xx年20日通过国 家认监委组织的定期监督评审加不定期监督评审。新公司成立后按《实验室资质 认定评审准则》（国认实函 [xx] 141 号）的要求先后修订完善了手册、程序 文件、作业指导书（包括相关文件）、各类记录表格等。公司于xx年3月13日至 16日进行了第一次内审，审核组通过对现场审核，共发现3个不符合项，对照3
个不符合项，各责任部门和责任人认真地查找了原因和提出纠正措施，按照纠正 措施进行了逐项落实,并举一反三对相关事项进行检查，以免不符合项的再次发 生。现就技术负责人职责范围内管理运行的情况作以下总结。 1方法的管理与技术文件的审批 1.1检测方法的管理 按《检测方法的选择与确认》程序文件的要求完成xx年每季度1次， 共4次标准查新的审批，201X年10月有3个标准方法将于xx 年12月1 日作废，并由新的标准方法替代。201X年1月有3个标准检测中心获AS能力
范围包括水和废水，污泥，固体废物浸出毒性，化工产品和电镀用硫酸铜8个大 类，共55项的检测项目（详见质量手册附录11）。现阶段正在按《方法确认 基础实验方法》规定的技术指标参数和测量要求，组织开展生活饮用水 等57个新项的检测项目的方法确认工作，目前已完成审核、审批工作。 1.2技术文件的审核与批准 根据实际需要指导对《检测方法的选择与确认程序》、《人员培训与管理 程序》中的有关内容进行了修改，进一步细化方法确认工作流程，认真审核修改 后的程序文件。依据55个新项方法确认工作的实际情况，批准xx年新
设备部管理评审报告 Prepared on 22 November 2020
管理评审报告 部门：设备部报告人：史丑银 自公司建立质量管理体系以来，在质量方针和质量目标的指引下，我部门根据自己的职责，以配合生产为工作重心，以相关法律法规为依据，做好设备的管理和维修工作。 一.在设备运行管理方面，能认真执行设备点检制度，设备操作人员每班点检，设备维护人员每周巡检，及时发现并维修设备缺陷隐患，对大的缺陷项目按计划检修，使设备保持完好运行状况。对能源介质管网，认真巡检，及时发现和消除跑、冒、滴、漏问题，做好节能降耗工作。 二、严格执行日常保养（维护）和定期保养（维修）制度。日常保养：操作者每班照例进行保养，包括班前10－15分钟的巡回检查；班中责任制，注意设备运转、油标油位、各部温度、仪表压力、指示信号、保险装置等是否正常；班后、周末、节日前的大清扫、擦洗。发现隐患，及时排除；发现大问题，找维修人员处理。定期保养：设备运行1－2个月或运转500小时以后，以操作工人为主，维修工配合，进行部分解体清洗检查，调整配合间隙和紧固零件，处理日常保养无法处理的缺陷。定期保养完后，由车间技术人员与设备管理员进行验收评定，填写好保养记录。确保设备经常保持整齐、清洁、润滑、安全、经济运行。 三、主要重点设备应定期进行精度、性能测试，做好记录，发现精度、效能降低，应进行调整或检修。对主要重点设备的关键部位进行日常点检和定期点检，并做好记录。 四、特种设备指防爆电气设备、压力容器和起吊设备，严格按照国家有关规定进行使用和管理，定期进行检测和预防性试验，发现隐患，必须更换或立即进行处理. 五、加强设备润滑管理，建立并严格执行润滑“五定”即定人、定质、定点、定量、定期制度，做好换油记录。主要设备要建立润滑卡片，
动力车间2017年度管理评审报告 一、全年目标完成情况 1、过程绩效指标完成情况： (1)设备维护保养到位率达 100% ，车间分别于2017年4月至6月、2017年10月至12月对各车间电气设备进行维护、保养，确保设备维护保养到位。 (2) 维修工具完好率达 100% ，车间每月对使用的维修工具进行核对、检查，对损坏、丢失的工具及时维修、更新，确保工具完好。 2、职业健康安全环保完成情况。全年车间没有发生职业病和疑似职业病病例，没有发生工亡事故，没有造成环保污染事故。 二、风险和机遇分析 1、车间于2017年9月已对风险和机遇进行了客观分析，并主动采取相应措施，圆满完成本年度职业健康安全环保目标。 2、2018年市场形式更加恶化，环保形势更加严峻，我们需要制订更严谨的措施以适应不断演化的市场行情和环保形势。 三、过程控制情况： 1、安全方面 坚持以“安全第一、预防为主”为车间生产方针，让“三不伤害”原则切实落实到每一位员工的心里，常抓不懈，做到了全年零事故，确保了公司的安全生产。 2、主要工作 煤气站
a：更换变频器风扇3台。 b：拆水泵房75千瓦水泵做竖罐冷却水用。 C：变压器增加一路铝排出线。 d：更换煤气站进线879、848高压隔离开关。 e：更换煤气站到脱硫处2500A刀开关。 f：更换不合格的应急灯。 还原车间 a：一二线脉冲改造。 b：三线脉冲改造，加硬密封改造。 C：15-18号炉鼓风机软启动更换。 d: 真空泵总管单作用气动快切增加声光报警。e：组装一二三线中控配电柜并集中控制。 f:竖罐新增水泵加变频控制。 g：更换三线调压过滤器滤芯。 h：还原车间照明集中控制。 原料车间 a: 轴流风机集中控制并整理线路 b: 压球机次级电机控制箱统一更换。 C：更换破硅铁自耦控制柜 回转窑 a: 变压器高压进线更换一次。 b: 环保系统接电表。 C：煤磨315电机更换，现使用原料570磨机电机。精炼车间
技术设备部管理评审工作报告 （2014年10月~2015年9月） 为了进一步提高海狮公司的质量管理能力及产品的安全性，本部门以体系文件质量手册、程序文件、HACCP计划书、卫生标准操作程序（SSOP）以及相关法律法规标准为管理准则，着重做好公司内生产设备、基础设施以及计量器具的控制和管理。下面将本年度有效运行情况总结如下： 一、本部门质量/食品安全目标的完成情况 目标1：每年制订设备大修理计划（包括配套设施），并有效分解和实施，执行率达到95%以上；有计划进行设备维修保养，执行率达到95%以上。 完成情况：2014年10月-2014年12月，按照设备/设施修理计划进行实施，计划数为1，实际完成数1，执行率达到100%。 2015年1月-2015年9月，按照设备/设施修理计划进行实施，计划数为2，实际完成数2，执行率达到100%。 目标2：针对GMP要求，每年至少对基础设施进行一次检查。检查后制定基础设施维护保养计划，维护保养执行率达到95%以上。 完成情况： 2015年1月-2015年9月，基础设施维护，计划数为1，实际完成数1；执行率达到100%。部门按照每年度对全厂基础设施/设备进行一次全面的检查。 目标3：计量设备、检测仪器仪表按规定检查率A类达到100%，B类、C类达到95%以上。 完成情况：经检查，计量设备、检测仪器仪表的检定与校准均在有效期内。 2014年10月~2014年12月，A类监视和测量设备计划 13台（只）；完成检验数 13台；B类监视和测量设备计划 21台（只）；完成检验数21台（只）；C类监视和测量设备计划 0台（只）。 2015年1月~2015年9月，A类监视和测量设备计划 18台（只）；完成检验数 18台；B类监视和测量设备计划 31 台（只）；完成检验数31台（只）。C类监视和测量设备计划 0台（只）。 二、本部门主要工作及所负责的程序文件的执行情况 1、按《文件和资料控制程序》做好生产性设备、技术改造项目、大修理项目的技术
道康宁（上海）有限公司新建公共设施用房工程设备、管道安装工程质量监理评估报告 编制： 审核： 日期： 上海环亚工程咨询监理有限公司
道康宁（上海）有限公司新建公共设施用房设备、管道工程评估 一、工程概况 （一）设备、管道概述 道康宁公司系生产有机硅的工厂，它的工艺的先进性达到世界一流。本新建公共设施用房设备、管道工程是其生产所需配套的压缩空 气、干燥压缩空气、氮气、蒸汽、冷冻水的制作车间。所选用的设备 是国内外最先进的设备，例如冷冻机、制氮机、空压机等。设备、管 道安装要求较高。 (二)设备、管道数量及工程量 1、动设备：水泵17台、空压机2台、冷水机组1台、锅炉1台、干燥机3台、 冷却塔2台、氮气发生装置2台、水处理设备3台、轴流风机1台、板式热交换器1台、油泵2台。（35台） 2、静设备；软化水箱1只、储气罐9只、分汽缸3只、水箱3只、日用油箱1 只、炉水取样器1只、凝结水箱2只、烟囱1只。（21台） 3、总计设备56台。 4、管道有不锈钢管、碳钢管、塑料管等2500米。口径DN250－DN15不等。 5、压力管道焊接、试压、探伤统计 压力管道焊接一览表
系统试压一览表 压力管道探伤一览表 (三) 参建单位 建设单位：道康宁（上海）有限公司 设计单位：上海电子工程设计研究院有限公司 监理单位：上海环亚工程咨询监理有限公司
施工单位：上海市安装工程有限公司 二、评估依据 1、上海电子工程设计研究院有限公司提供的新建公共设施用房工程有关 设计文件 2、《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300－2001 3、《工业金属管道工程施工及验收规范》GB50235-97 4、《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236-98 5、《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》GB50275-1998 6、《工业设备、管道防腐蚀工程施工及验收规范》GB50273-1998 三、施工质量评估意见 (一)资质与人员资格情况 1、承建本安装施工单位——上海市安装工程有限公司是具有国家一 级资质的施工企业，持有质量技术监督行政部门颁发的与合同内 容相应的压力容器安装许可证，经上海质量技术监督局登记注册， 并在有效期内。 2、经监理工程师审查，从事本管道安装的特殊工种人员持有企业当 地颁发的安全操作岗位证书，均在有效期内。 3、对参加本单元焊接工作的焊均按《锅炉压力容器压力管道焊工考 试与管理规则》进行考试并取得从事焊接相应材料、焊接方式、 施焊位置的资格。 4、管道组成件现场验收情况 (1)监理工程师对本单元的全部管道组成件材料（管子、阀门、管件、法兰、螺栓、垫片、涂料）参加现场检查和材料报审验收，结果： 1）本单元的全部管道组成件材料（管子、阀门、管件、法兰、螺栓、垫片、涂料）等均由上海市安装工程有限公司方提供， 监理工程师对进厂材料的合格证明、检验报告等向建设方作了 查询，建设方确认进厂材料的质量证明文件齐全，并由建设方 保存。 2）全部阀门进场后安装前，现场根据图纸设计等级要求进行强度试验和密封性试验，强度试验压力为公称压力的1.5倍,停压
设备部管理评审工作总结 篇一：技术部管理评审汇报资料 技术部管理评审汇报资料 一、技术部质量目标及其达成情况 技术部20XX年质量目标是：技术部门主要是在技术上提供支持，使其他主责部门的质量目标得以顺利达成。 目前ISO导入初期，有按严格按要求去做记录，统计资料正在按计划实行中。 二、技术部主要职责及其完成情况 技术部主要职责是： a.制定生产作业规范，协调解决生产中所发生的问题； b.对影响产品质量的关键工序进行确认并提供相应的技术支援； c.负责生产所需的机架及工装夹具的设计与制作； d.制定设备的验收、操作、维护、保养规定并跟踪执行并建立设备台帐户； e.各种检验夹具、治具及量仪的校验与维护； f.生产标准工时的制定，厂房布置、成本降低策划、工序平衡、作业研究及过程开发和改良。 各项职责都已按要求在进行中。 三、技术部的内审情况
技术部在20XX年8月的质量管理体系内审中没有发现不符合项。 四、技术部文件适用性情况 技术部涉及文件主要是《试产控制程序》《工程变更管理程序》《物料承认程序》《可靠性试验管理程序》《工装模具管理程序》及相关作业规范、样品承认书等三级文件，目前都运行良好、有效。 五、技术部资源需求 目前技术部有软件人员、美工设计人员、机构设计人员、电子技术人员配置，后期会根据公司发展，再考虑增加。 六、改进的建议：暂无。 编制：20XX-08-23 批准： 篇二：管理评审工作小结 管理评审工作小结 一、管理体系输入 1．内审结果 审核组共审核标准条款 15 条，无不合格项。 2．贯标期间，本部门制定了相关材料设备的管理规定。 3．制定了机械设备、材料的重大环境因素和重大危险源控制一览 表。 4．组织各项目部对物资供应进行评价并建立合格供方
管理评审报告 部门：设备部报告人：史丑银 自公司建立质量管理体系以来，在质量方针和质量目标的指引下，我部门根据自己的职责，以配合生产为工作重心，以相关法律法规为依据，做好设备的管理和维修工作。 一.在设备运行管理方面，能认真执行设备点检制度，设备操作人员每班点检，设备维护人员每周巡检，及时发现并维修设备缺陷隐患，对大的缺陷项目按计划检修，使设备保持完好运行状况。对能源介质管网，认真巡检，及时发现和消除跑、冒、滴、漏问题，做好节能降耗工作。 二、严格执行日常保养（维护）和定期保养（维修）制度。日常保养：操作者每班照例进行保养，包括班前10－15分钟的巡回检查；班中责任制，注意设备运转、油标油位、各部温度、仪表压力、指示信号、保险装置等是否正常；班后、周末、节日前的大清扫、擦洗。发现隐患，及时排除；发现大问题，找维修人员处理。定期保养：设备运行1－2个月或运转500小时以后，以操作工人为主，维修工配合，进行部分解体清洗检查，调整配合间隙和紧固零件，处理日常保养无法处理的缺陷。定期保养完后，由车间技术人员与设备管理员进行验收评定，填写好保养记录。确保设备经常保持整齐、清洁、润滑、安全、经济运行。 三、主要重点设备应定期进行精度、性能测试，做好记录，发现精度、效能降低，应进行调整或检修。对主要重点设备的关键部位进行日常点检和定期点检，并做好记录。 四、特种设备指防爆电气设备、压力容器和起吊设备，严格按照国家有关规定进行使用和管理，定期进行检测和预防性试验，发现隐患，必须更换或立即进行处理. 五、加强设备润滑管理，建立并严格执行润滑“五定”即定人、定质、定点、定量、定期制度，做好换油记录。主要设备要建立润滑卡片，