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管理评审报告理体系的有效运行关键在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训，需要全体员工共同参与，坚持按照制定的质量体系文件要求实施规范作业，不断改进质量体系中存在的不完善问题才能使我公司有所发展和提高产品质量，以达到实现产品预期用途，满足顾客需求和相关法律法规的目的。
6）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果公司目前尚未进行CE产品销售，故尚未形成关于CE产品的销售、售后记录。
一旦后续产品得到批量销售和使用，将会执行体系文件文件中的规定。
我公司国内注册产品已实施销售活动。
产品已批量销售和使用，已执行文件中的规定向重点客户传发《顾客满意程度调查表》和顾客反馈的意见和建议，并认真处理。
本公司已于2015年10月份开始进行批量销售，到目前为止客户对我公司产品及售后服务方面都很满意，未出现产品质量和销售服务方面投诉。
7）过程的业绩和现行产品质量状况a、产品质量有显著提高。
通过9月份的质量目标检查，各部门基本实现了本部门的质量目标，并且按照质量体系文件的要求严把质量关。
b、员工的素质有了进一步的提高。
c、首件检查、关键过程检验、产品检验标准及相关记录有所改善，特别是对生产的关键过程、关键工序及控制方法进行了改善。
在取得了改善的同时，仍存在一些方面的不足，例如：a、各级领导和员工的质量意识有待进一步提高，尤其是全员质量意识。
b、执行力有待一步提高，真正做到“怎样做就怎样写”、“怎样写就怎样做”的要求。
c、因人员短缺的原因，部分档案记录、管理不完善；d、对体系运行过程相关信息收集不够8）纠正、预防和改进措施的实施情况这期间共计15项CAPA 3项内审不符合项，目前为止已全部完成。
从各次的审核情况来看，我司体系运行情况良好，公司的质量管理体系是适宜的、充分的、有效的。
CAPA明细表请见附件。
9）公司组织结构、资源配置的合理充分性公司根据情况进行调整，对之前的10大部门进行了调整和优化，考虑了体系及集团一致性等因素，目前公司分为7各部门、两个基层管理层、一个高级管理层（最高管理层（总经理、总经理助理和管代）、人事行政部、质管部、生产部、技术开发部、生产部、营销部、物控部、集团财务部），从实际情况出发，相应配置人员，确保人尽其责，人尽其力，事事有人做，分工明确并落实到质量管理体系所规定的每一项工作中，控制生产质量全过程，使公司运作有序，因此现有的组织结构设置合理，人力、物力资源配置充分，且职责明确有效，完全可满足产品实现的要求。
医疗器械管理评审报告(总5页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除理体系的有效运行关键在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训，需要全体员工共同参与，坚持按照制定的质量体系文件要求实施规范作业，不断改进质量体系中存在的不完善问题才能使我公司有所发展和提高产品质量，以达到实现产品预期用途，满足顾客需求和相关法律法规的目的。
6）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果公司目前尚未进行CE产品销售，故尚未形成关于CE产品的销售、售后记录。
一旦后续产品得到批量销售和使用，将会执行体系文件文件中的规定。
我公司国内注册产品已实施销售活动。
产品已批量销售和使用，已执行文件中的规定向重点客户传发《顾客满意程度调查表》和顾客反馈的意见和建议，并认真处理。
本公司已于2015年10月份开始进行批量销售，到目前为止客户对我公司产品及售后服务方面都很满意，未出现产品质量和销售服务方面投诉。
7）过程的业绩和现行产品质量状况 a、产品质量有显着提高。
通过9月份的质量目标检查，各部门基本实现了本部门的质量目标，并且按照质量体系文件的要求严把质量关。
b、员工的素质有了进一步的提高。
c、首件检查、关键过程检验、产品检验标准及相关记录有所改善，特别是对生产的关键过程、关键工序及控制方法进行了改善。
在取得了改善的同时，仍存在一些方面的不足，例如： a、各级领导和员工的质量意识有待进一步提高，尤其是全员质量意识。
b、执行力有待一步提高，真正做到“怎样做就怎样写”、“怎样写就怎样做”的要求。
c、因人员短缺的原因，部分档案记录、管理不完善； d、对体系运行过程相关信息收集不够 8）纠正、预防和改进措施的实施情况这期间共计15项CAPA，3项内审不符合项，目前为止已全部完成。
从各次的审核情况来看，我司体系运行情况良好，公司的质量管理体系是适宜的、充分的、有效的。
医疗器械管理评审报告一、引言医疗器械管理评审是确保医疗机构能够高效、安全地提供医疗服务的重要环节。
为了确保医疗器械管理的有效性和适宜性，我们进行了一次全面的管理评审，并对评审结果进行了详细报告。
本报告旨在介绍本次评审的过程、方法、结果以及提出的改进措施，为医疗机构进一步提高医疗器械管理水平提供参考。
二、评审目的本次医疗器械管理评审的目的是评估当前管理制度的适宜性、充分性和有效性，发现存在的问题并采取改进措施，以提高医疗器械的使用安全和效率。
三、评审范围本次评审涵盖了医疗机构的所有医疗器械，包括诊断类、治疗类、护理类等设备，以及相应的配件和耗材。
同时，还涉及医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护和报废等全过程。
四、评审方法本次评审采用了多种方法，包括文献资料审查、现场调查和员工访谈等。
其中，文献资料审查主要是对医疗器械的相关文件和记录进行查阅和分析；现场调查是对医疗机构的医疗器械现场使用情况进行观察和记录；员工访谈则是与相关员工进行交流，了解他们对医疗器械管理的看法和建议。
五、评审结果经过全面的评审和分析，我们得出以下1、管理制度基本健全：医疗机构已经建立了一套较为完善的医疗器械管理制度，涵盖了采购、验收、存储、使用、维护和报废等全过程。
2、执行情况良好：在现场调查中，我们发现医疗机构的员工对医疗器械的管理制度掌握较好，能够按照规定进行操作和管理。
3、存在一些问题：尽管管理制度基本健全，但在一些细节方面仍存在不足之处，例如某些设备的操作指南不够明确、某些设备的维护计划不够科学等。
六、改进措施根据评审结果，我们提出以下改进措施：1、完善操作指南：针对存在的问题，对设备的操作指南进行修订和完善，确保员工能够正确、安全地使用设备。
2、优化维护计划：根据设备的实际情况，制定更为科学合理的维护计划，确保设备的正常运行和使用寿命。
3、加强培训：加强对员工的培训，提高他们对医疗器械管理的认识和技能水平。
4、定期检查：定期对医疗机构的医疗器械进行全面检查，及时发现并解决存在的问题。
医疗器械管理评审报告模板范文（精选4篇）一、对某某某某年厂质量管理体系管理评审和外审中的问题：1.体系文件的更改：管理规定中的仓库管理制度根据实际的需要进行了更改，增加了每月盘货等的规定，使仓库的管理在制度上得以保证；作业指导书涉及的技术文件根据相关法律法规的修订和技术的更新会不断改进，此次更改了某某某分析仪的企业标准及相关的内容，改版了作业指导书。
2.对顾客满意率调查分析表中得分值最低的两项：某某某仪的包装和交货的可靠性。
年初由销售部会同生产部制定了预防措施，其中包括3项：1.新增2家包装材料公司，对外包装进行不断的改进；2.销售人员积极参与仪器的包装；3.选择合理的运输方式。
通过三个季度的实施，情况有了改善，但问题还没有根本解决。
现在正采取改变不同的包装材料和不同的包装方式，在少增加运输成本的同时，积极改进，相信会得到顾客的满意。
3.针对外审中提出的2项不符合，已落实整改措施。
1.对仓库管理人员和班组长进行了培训；增加了每月盘货的制定；建立了帐卡；实施三个季度后有改善。
2.开发部应对设计文件和实际数据及时对照检查，完善设计和开发的全过程。
措施的有效性有待观察。
二、某某某某年内审情况的通报：我厂于某某某某年某月某日到某月某日，通过与有关部门负责人面谈、提问、查阅、现场检查等方式对本厂执行IS09001：2023质量体系的情况进行了内部审核。
内审组共检查了高层领导、办公室、经营部、质量部、制造部、开发部共6个部门，开具了内审不合格项2项，为一般不合格项，未发现系统性和区域性的问题。
不合格项涉及4.2.3项。
审核组要求涉及不合格项的相关部门查找不合格原因，制定相关的纠正和预防措施。
相关部门正积极落实整改措施，内审组将继续关注措施的有效性。
三、对质量方针和质量目标实施情况的评审：1．质量方针和质量目标：厂质量方针能体现我厂科技型企业的特点。
质量目标能涵盖生产和过程中对产品质量及生产过程的质量要求。
实施过程中未遇到重大不合理的地方，故暂不更改。
医疗器具质量管理体系管理评审报告
*本报告旨在对医疗器具质量管理体系进行管理评审，以下是
我们的评审结论和建议。
*
评审结论
经过对医疗器具质量管理体系的评审，我们得出以下结论：
1. 对于医疗器具质量管理体系的目标与范围，公司已明确定义，并在实践中得到有效落实。
2. 公司已建立核心的质量管理文件，包括质量手册、程序文件
和记录文件。
3. 公司已对质量管理体系进行了持续改进，包括内部审核和管
理评审等活动。
4. 公司已建立了与医疗器具质量管理相关的岗位责任，并进行
了相应的培训。
5. 公司已建立了供应商评估与管理的程序，确保所采购的器具
符合质量要求。
建议
基于以上评审结论，我们提出以下建议以改进医疗器具质量管理体系：
1. 进一步完善质量管理文件，确保其涵盖全面且符合相关法规要求。
2. 加强内部审核活动的频率和广度，确保质量管理体系的有效性和符合性。
3. 加强与供应商之间的合作与沟通，促进供应商的质量管理能力提升。
4. 继续加强员工的质量管理培训，并确保培训内容与实际工作相结合。
以上是对医疗器具质量管理体系的管理评审报告，我们建议公司根据评审结论和建议进行相应的改进和优化。
第二类医疗器械管理评审范文模板下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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1.1 医疗器械管理评审的重要性。
XXXXXX有限公司管理评审材料(ISO13485:2016)2019年11月XXXXXX有限公司2019年医疗器械体系管理评审实施计划会议签到表管理评审（输入）会议记录主旨：ISO 13485医疗器械管理体系管理评审会议主持人：xxx（总经理）会议时间：2019年11月22日会议地点：会议室参加人员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 记录人：xxx一、 内部外部及顾客审核结果---体系部1.内审审核状况公司内审小组于2019年11月08日进行了医疗器械质量管理体系内部审核，本次内部审核发现有4个一般不符合项，如下：本次内审的4个不符合项均开出《不符合项报告》至相应的责任部门。
同时，责任部门也及时采购了相应的改进措施后，经审核员再次验证可以结案。
相关的不符合项内容和验证追踪，见《不符合项报告》和《内审不符合项纠正追踪表》。
2.外部审核状况因本公司大部分订单来自xxx ，xxx 与xxx 均同属于特普公司旗下的工厂，2018年12月至2019年10月，公司接受外部审核，如下：报告人: xxx 2019年11月22 日二、顾客的反馈（顾客抱怨处理及与顾客沟通）结果---业务部1.公司资材部PMC（业务）组负责与顾客相应事务的沟通与联系。
1>.顾客满意度的状况公司资材部PMC（业务）组依程序文件《顾客满意度管理程序》要求，每年对顾客发出“顾客满意度调查表”，业务人员在2019年4月、7月和10月向医疗器械的客户（WOW）进行“顾客满意度调查”。
满意度分别为90分、93分和95分，达成公司顾户满意度目标≥80分。
2>.相关方反馈状况自2019年1月至今，顾客方面没有重大的反馈意见，但也有些一般性的反馈，如下：a.顾客反映送货的服务态度要提升。
b.因产品订单确认回复周期时间要加快。
这些反馈是通过电话沟通得知的，业务组组也积极采取了相应的措施。
引言概述：正文内容：一、医疗器械管理体系评估1.机构内部文件和相关法规的完备性评估2.医疗器械设备的购进、验收和入库的管理评估3.医疗器械的标识和追溯性管理评估4.医疗器械设备的保养和计量检测的管理评估5.医疗器械设备的维修与报废的管理评估二、医疗器械使用管理评估1.医疗器械使用计划和需求的评估2.医疗器械使用培训和技能要求的评估3.医疗器械使用日常监测和检查的评估4.医疗器械使用风险控制和不良事件报告的评估5.医疗器械使用质量评估和改进机制的评估三、医疗器械管理信息化评估1.医疗器械管理信息系统的建设和使用评估2.医疗器械管理信息的完整性和准确性评估3.医疗器械管理信息的查询和统计分析评估4.医疗器械管理信息的备份和灾难恢复评估5.医疗器械管理信息化的用户满意度评估四、医疗器械安全管理评估1.医疗器械安全风险评估和安全标识评估2.医疗器械安全检测和安全技术要求的评估3.医疗器械安全教育和培训的评估4.医疗器械安全事件和事故的处理评估5.医疗器械安全管理改进机制的评估五、医疗器械质量管理评估1.医疗器械采购和供应商评估的质量管理评估2.医疗器械质量控制和质量检查的评估3.医疗器械质量改进机制的评估4.医疗器械不良事件报告和召回的管理评估5.医疗器械质量体系的审核和认证评估总结：医疗器械管理评审报告的目标是发现医疗器械管理中存在的问题和不足，并提出改进措施，以提高医疗器械管理的水平和质量。
通过对医疗器械管理体系、医疗器械使用管理、医疗器械管理信息化、医疗器械安全管理和医疗器械质量管理的评估，可以全面了解医疗机构在医疗器械管理方面的现状和问题，并针对性地提出有效的改进意见和建议。
只有通过科学的评估和改进，才能确保医疗机构的医疗器械管理符合法规要求，提供安全有效的医疗服务。
医疗器械管理评审报告新一、背景介绍二、评审目的本次评审的目的是对医疗机构的医疗器械管理现状进行全面评估，发现问题并提出改进建议，以提高医疗器械管理的水平和效能。
三、评审过程1.收集资料：通过查阅医疗机构的文件资料、调查问卷等方式，收集医疗器械管理的相关信息。
2.实地考察：选取医疗机构的不同科室，对器械存放、清洗消毒、维护保养等方面进行现场考察和采访。
3.数据分析：对收集到的信息进行整理和分析，总结医疗器械管理的问题和优势。
四、评审结果1.医疗器械管理问题：（1）器械标识不清晰：有部分器械的标识已模糊不清，难以辨认，容易造成混淆和误用。
（2）存放管理不规范：有些科室的器械存放混乱，没有进行分类和分区，容易造成器械的丢失和混淆。
（3）清洗消毒不彻底：有部分器械在清洗和消毒过程中没有进行彻底，存在细菌交叉感染的隐患。
（4）维护保养不及时：部分器械的维护保养工作没有按时进行，造成器械性能的下降和使用寿命的缩短。
2.医疗器械管理优势：（1）设备齐全：医疗机构的医疗器械种类齐全，能够满足各类临床需求。
（2）人员素质高：医疗器械管理人员具有专业知识和丰富经验，能够有效地进行管理和操作。
（3）制度健全：医疗机构建立了医疗器械管理的相关制度和流程，规范了器械使用的各个环节。
五、改进建议1.加强标识管理：建议医疗机构对器械进行清晰、明确的标识，以方便鉴别和追溯，减少混淆和误用的风险。
2.规范器械存放：建议医疗机构对器械进行分类和分区管理，确保存放有序，避免混乱和丢失的情况发生。
3.加强清洗消毒监管：建议医疗机构加强对清洗消毒环节的监管，确保器械消毒彻底，减少感染的风险。
4.提高维护保养意识：建议医疗机构加强对器械维护保养工作的重视，确保按时进行维护，延长器械的使用寿命。
5.定期培训医疗器械管理人员：建议医疗机构定期组织培训，提升医疗器械管理人员的专业知识和技能水平。
六、总结医疗器械管理评审是对医疗机构的医疗器械管理情况进行全面、客观的评估，能够为医疗机构提供改进意见和建议，以实现医疗器械管理的持续改进和提高。
管理评审报告质量管理体系运行情况及过程有效性改进公司在外审后根据公司实际的发展方向和追求的产品质量，修改了质量方针，并且公司根据去年统计的各项目标完成情况确定了2015年公司的质量目标，质量方针和质量目标的确定都是通过管理评审会进行讨论确认的，并且在该方针的指引下在近10个月的质量体系实际运作中确实证明了此质量方针和质量目标是适宜的和有效的。
根据本年度内审计划安排，公司于2015年1月22日进行了本年度第一次内部审核，共查出6个不合格项。
每次审核以后，各部门都认真进行了整改，从内审情况看，公司的产品、部门及场所己经覆盖在质量管理体系范围内，己经按照文件化的质量管理体系进行实施，在产品实现过程中，各部门按照文件要求开展活动，在关键过程的控制中，监视测量装置进行了检定，操作人员已进行了培训，且能够按照作业指导书的要求进行生产，工序质量比较稳定，能够实现顾客要求及对顾客做出的承诺。
我们认为公司的质量管理体系已具备了符合性和有效性。
公司领导重视质量管理体系的实施，通过运行和实施，开展了过程的监视和控制活动，并在会议上进行沟通，对存在的问题和不足能够给予解决或采取相应的纠正预防措施，虽然这一年中未发生重大的产品质量事故，但公司并没有放松对产品质量的管理，从产品设计开发、产品实现以及服务活动进行了系统化的管理，今年公司整体的体系管理意识都有所提高，我们更深刻的体会到了按照GB/T19001-2008和YY/T 0287-2003标准要求敬爱能力的质量管理体系在质量管理方面起到的积极作用，并且所有员工都能够积极为质量管理体系的完善出谋划策。
公司的质量方针通过会议、培训、标语等形式对员工进行了宣传和贯彻，要求公司员工把质量方针和本职工作相结合，以满足顾客要求为主要发展方向，达到持续改进的目的。
在质量方针的指导下，制定了公司的质量目标，并对公司的质量目标进行了层层分解，制定了各部门的质量目标。
通过各部门的努力，截止到今年1月份，具体各部门质量目标完成情况如下:产品质量一次交检合格率达到了97.19%，顾客满意率 97%，没有发生顾客投诉，也没有重大质量问题，实现质量零投诉。
管理评审报告评审时间 2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包评审目的括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。
参加评审管代/ 部门/人员评审记录(主要内容)：1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。
2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核，包括自查、体考、内审、国抽等。
3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。
4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。
5、评审详细内容: 1）2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核根据执照上的质量管理体系（QMS）于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC：2012要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA，并在2015年11月30日完成整改，关闭CAPA 。
2）2015年03月03-04日药监局现场审核针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天，03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA，其中质量部4项，生产部2项，技术开发部1项，仓库物流部1项，并在2016年03月18日前完成整改。
3）2016年04月19-20日自查公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。
开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。
在2016年05月04完成整改。
4）2016年09月12-13日药监局现场审核针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。
于2016年10月10日整改完毕，并于2016年10月30日复查通过审核。
5）2016年09月28-29日内审根据2016年度内审计划要求，对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。
本次审核共发现8项不符合项，其中管理层1项，人事行政部2项，质管部1项，生产部1项，营销部3项。
预计2016年11月05日前完成全部整改。
此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。
各部门相关人员经过相关的培训后，都能基本做到理解和掌握文件要求，并保留证据。
但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之以恒，自我约束力薄弱，监督的力量需要进一步加强。
个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。
通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用。
同时，所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。
在内审过程中，使我公司意识到质量管理体系的有效运行关键在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训，需要全体员工共同参与，坚持按照制定的质量体系文件要求实施规范作业，不断改进质量体系中存在的不完善问题才能使我公司有所发展和提高产品质量，以达到实现产品预期用途，满足顾客需求和相关法律法规的目的。
6）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果公司目前尚未进行CE产品销售，故尚未形成关于CE产品的销售、售后记录。
一旦后续产品得到批量销售和使用，将会执行体系文件文件中的规定。
我公司国内注册产品已实施销售活动。
产品已批量销售和使用，已执行文件中的规定向重点客户传发《顾客满意程度调查表》和顾客反馈的意见和建议，并认真处理。
本公司已于2015年10月份开始进行批量销售，到目前为止客户对我公司产品及售后服务方面都很满意，未出现产品质量和销售服务方面投诉。
7）过程的业绩和现行产品质量状况a、产品质量有显著提高。
通过9月份的质量目标检查，各部门基本实现了本部门的质量目标，并且按照质量体系文件的要求严把质量关。
b、员工的素质有了进一步的提高。
c、首件检查、关键过程检验、产品检验标准及相关记录有所改善，特别是对生产的关键过程、关键工序及控制方法进行了改善。
在取得了改善的同时，仍存在一些方面的不足，例如： a、各级领导和员工的质量意识有待进一步提高，尤其是全员质量意识。
b、执行力有待一步提高，真正做到“怎样做就怎样写”、“怎样写就怎样做”的要求。
c、因人员短缺的原因，部分档案记录、管理不完善；d、对体系运行过程相关信息收集不够8）纠正、预防和改进措施的实施情况这期间共计15项CAPA，3项内审不符合项，目前为止已全部完成。
从各次的审核情况来看，我司体系运行情况良好，公司的质量管理体系是适宜的、充分的、有效的。
CAPA明细表请见附件。
9）公司组织结构、资源配置的合理充分性公司根据情况进行调整，对之前的10大部门进行了调整和优化，考虑了体系及集团一致性等因素，目前公司分为7各部门、两个基层管理层、一个高级管理层（最高管理层（总经理、总经理助理和管代）、人事行政部、质管部、生产部、技术开发部、生产部、营销部、物控部、集团财务部），从实际情况出发，相应配置人员，确保人尽其责，人尽其力，事事有人做，分工明确并落实到质量管理体系所规定的每一项工作中，控制生产质量全过程，使公司运作有序，因此现有的组织结构设置合理，人力、物力资源配置充分，且职责明确有效，完全可满足产品实现的要求。
10）质量管理体系运行情况a．新版文件编制工作及适宜性、符合性为了使公司的整体管理工作达到规范化、制度化和标准化，不断提高公司管理水平和产品质量，以达到实现产品预期用途和满足顾客需求的目的，同时也为了使公司得到健康稳定地发展壮大，外销市场进一步拓展，公司策划从8月份开始，由高凤珍经理组织相关人员依据ENISO13485：2012/AC：2012（ISO13485：2003）标准，结合公司实际情况，对现行版质量管理体系文件进行修订升版，质量手册、程序文件和三级文件、质量记录表单进行修订，目前正在修订中，对文件中出现的不合理情况进行评审修正。
文件编写力求可操作性、符合性和适宜性，强化核心过程的衔接和整合，注重有效数据的统计、分析，为质量管理体系和产品的改进提供事实和输入。
b.人员培训工作的开展公司从2015年11月TUV产品认证以后，加强对公司人员的培训工作力度，新组织制定了新员工培训计划、在职员工的岗位再培训工作，研发、技术、质量岗位的专业知识外训等工作。
截止到目前，更新了去年制定的2016年度培训计划，增加了专业知识的外部培训工作。
使培训更加专业、培训目的更加明确。
对关键岗位、特殊岗位的人员培训进行了细致合理的安排，并且按照培训计划执行，目前完成情况良好。
c. 2014年5月-10月期间各部门的年度质量目标完成情况总经理制定了公司的中长期质量方针“”；质量目标“产品质量目标：产品合格率95%以上。
服务质量目标：确。
”，符合公司的经营宗旨和对顾客在质量方面的承诺思想。
同时为了测评定性中长期质量目标的达成状况，2016年度分解到8个职能部门的14个定量质量目标即人事行政部2项，质量部3项，仓库物流部1项，生产部2项，技术开发部2项，采购部1项，市场部2项，销售部1项，各部门的年度目标均有达标，执行情况良好。
2016年5月-10月质量目标详细完成情况见附表。
因此公司中长期质量目标的完成情况：2016年1-10月期间公司中长期的质量目标经过测评可以达标，后续全员将持续维护，使顾客对我们产品的质量永远是有信心和放心的；而且质量方针也是适宜的。
11）可能影响质量管理体系变化 11.1）公司外部环境的变化，现阶段识别包括：《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》、《关于近期医疗器械注册资料电子数据传输情况的公告》、《关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的公告》、《医疗器械分类规则》、《关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告》、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告》、关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明、《医疗器械使用质量监督管理办法》等。
顾客的要求或期望的变化（如新产品的开发）；市场的变化（如国内、国外市场的开拓）。
11.2）公司内部环境的变化，现阶段识别包括组织人员规模的增加、组织架构的变更。
11.3）公司将根据所识别变化的内部和外部环境，及时调整和改进现有的质量管理体系，及时修订质量手册、程序文件、工艺文件等三级文件和质量记录表单，开展培训活动，以达到公司的质量管理体系持续地与内部、外部环境的变化相适应。
12）新的或修订的法规要求最新的法律法规和标准，其中《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》已生效，《医疗器械使用质量监督管理办法》已生效，《医疗器械通用名称命名规则》已生效，《医疗器械临床试验质量管理规范》已生效，总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告已生效，总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告已生效，江苏省食品药品监管局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告已生效，总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告已生效，总局办公厅关于印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知已生效，总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告已生效等。
在以后的工作中，公司将密切关注此方面的信息，确保公司质量管理体系和产品持续满足，保证产品持续满足其预期用途。
13)医疗器械针对风险管理开展活动的情况我司的医疗器械产品根据ENISO14971:2012标准、QP7.1-01《产品风险管理控制程序》开展了风险管理活动，形成完整的产品风险管理文档包括产品风险管理计划和报告等，在详细列明危害产生原因的同时，进行了风险评估，制订了风险控制措施，认为所有风险均在控制中，是可以接受的。
且已经长期的临床使用验证，发生损害的机率极低，充分说明了器械的安全性，综上认为这些风险都是可以接受的，器械是安全的。
6、评审决议：1) 目前质量管理体系运行呈现良好的状态，运行是正常有效的，具有符合性、适宜性和有效性。
全体员工对体系的理解、执行力度具备了一定的基础，文件在满足标准的基础上具有可操作性。
2) 公司的中长期质量方针和目标是适宜的、可行的。
全体员工要不断学习、深刻领会、坚决贯彻执行，并自觉的与不符合质量方针与体系文件的现象进行抵制和纠正。
