量值溯源管理制度

量值溯源管理程序一．目的：以保证检验结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其它规定的参考值。

二．适用范围：检验过程中的所有结果。

三．工作程序：1可溯源到SI的分析物的溯源1.1物质结构清楚，均一（纯），有明确分子量的，试验结果以mol/L表示的物质称分析物。

大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统，1.2.上述一级和二级参考测量程序,参考物及研究机构组成了参考系统。

可溯源至SI单位的分析物量值溯源见下图：SI单位一级参考测量程序一级参考物质二级参考测量程序二级参考物质制造商的检测系统（master试剂）制造商主（master）校正物制造商常规检测系统 制造商常规（routine）校正物用户常规测量程序生物源性样品结果溯源性 不确定度图 EN ISO校正物定植的测量学溯源简图从图所示，溯源性链自上而下各环节的溯源性逐渐降低，而不确定性则逐渐增加。

现场应用图3 美国国家标准与技术研究所（NIST）量值溯源图2酶催化浓度的量值溯源性2.1酶催化浓度的的量值是活性，而不是质量．目前多用来连续监测法利用下述公式计算酶活性。

△A /min Tv 60sIU/L（37℃）= —————*106*———*————NADH ε340nm *1cm Sv t基本单位决定性方法一级参考物质参考方法二级参考物质现场方法·发展参考方法·制备高准确度二级参考物质·重要质量保证·发展现场方法·制备工作参考物质 ·常规质量保证2.2“每立方米溶液中每秒钟能够转化的克分子底物量”并用（mol/L）/m3或kat/m3表示，是SI的导出单位，为酶催化浓度溯源链的最高等级。

2.1酶催化浓度部分参考物如下表：表4 IRMM的四种酶参考物（37℃）复溶后指定值 酶参考物名称 描 述U/L Kat/m3 IRMM/IFCC 452 部分纯化GGT，源自猪 114.1±2.4 1.90±0.04 IRMM/IFCC 453 人LD 同工酶 502±7 8.37±0.12186±4 3.09±0.07 IRMM/IFCC 454 部分纯化ALT，源自猪心IRMM/IFCC 455 人的心肌CK-MB 101±4 1.68±0.07 IRMM/IFCC 456 α-Amy 546±19 9.1±0.3注：1.冻干品分装密封于玻璃安瓿瓶中，并充入氮气．2.复溶在1.0ml酶稳定液中,该稳定液是人或牛血清白蛋白基质.3不能溯源到SI单位的物质的溯源性对于数百种能够测量的量（估计500种），例如：所有的蛋白质和糖化蛋白—常用某种免疫化学技术测定—试验结果不以SI单位表示，常用任意单位的术语表示。

量值溯源管理制度量值溯源管理制度1. 引言量值溯源管理制度是为了确保公司各项工作的科学性、准确性和可靠性，保证量值溯源的科学性和可追溯性，加强对量值溯源的管理和控制，提高科学研究和生产经营的精度和可靠性。

本文档旨在规范量值溯源管理流程，规范量值溯源管理工作，并确保各项工作按照规章制度进行。

2. 量值溯源管理概述2.1 定义量值溯源是指通过一系列的测量、校准和核查过程，将测量结果与已知标准进行比对，以确保测量结果的准确性、可靠性和可追溯性的过程。

2.2 目的量值溯源管理的目的是保证量值溯源过程清晰可行，确保测量结果的准确性和可追溯性，提高各项工作的科学性和可靠性。

2.3 适用范围本次量值溯源管理制度适用于公司所有部门，包括科研实验室、生产车间、质量控制部门等。

3. 量值溯源管理流程3.1 测量准备在进行量值溯源之前，需要进行测量准备工作。

具体包括以下几个步骤：- 确定测量的目的和要求；- 选择合适的测量方法和仪器设备；- 校准仪器设备，确保其准确性；- 准备好所需的测量标准和参考资料。

3.2 量值溯源过程量值溯源过程主要包括测量、校准和核查等环节：- 测量：根据测量准备工作的要求，进行实际的测量工作，记录测量结果；- 校准：将测量结果与已知的标准进行比对，校准仪器设备，确保其准确性；- 核查：对已经校准的仪器设备进行核查，确保其在使用过程中的准确性和可靠性。

3.3 测量数据处理和存档在量值溯源过程中，需要对测量数据进行处理和存档，以确保数据的可靠性和可追溯性：- 对测量数据进行统计和分析，符合要求的报告；- 将报告进行存档，确保其可追溯性；- 对测量数据进行定期审核和验证，确保其准确性。

4. 量值溯源管理的责任和权限4.1 责任- 公司领导应当重视量值溯源管理工作，明确量值溯源管理的重要性和责任；- 科研实验室、生产车间等部门负责具体的量值溯源管理工作，包括测量准备、量值溯源过程、测量数据处理和存档等。

计量器具的量值溯源管理规定受控状态：文件编号：修订状态： A0分发号：编制：审核：批准：日期：日期：日期：会签与修订页：1 目的保证所有计量器具的量值能溯源到社会公用计量标准。

2 适用范围本规定适用于本公司计量器具量值溯源的管理。

3 定义量值溯源：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。

4 职责4.1质量总监负责处理本公司的所有计量器具量值溯源管理体系出现的重大问题及审定批准计量器具量值溯源文件。

4.2计量中心负责协调计量器具量值溯源管理体系中出现的质量问题，并组织对量值溯源系统的内部评审工作。

4.3计量管理员负责量值溯源的管理。

5 工作程序5.1 A类管理计量器具：溯源到当地政府质量技术监督部门指定的计量检定机构。

5.2 B类管理计量器具：5.2.1公司自检计量器具由计量中心负责检定,最高计量标准器按本程序5.1条的规定溯源,配套设备溯源到建立社会公用计量标准的计量检定机构。

5.2.2委外检定的计量器具溯源到建立社会公用计量标准的计量检定机构，溯源关系由计量管理员在计量器具管理目录中明确.5.2.3 对检定机构暂不开展检定的计量器具可送制造厂检定（校准），或由质量本部组织自校，自校必须按“自校规程”进行，用于自校的标准器必须溯源到社会公用标准，自校应形成完整的记录并由计量中心收存。

5.3 C类管理的计量器具：进行一次性检定，溯源到建立社会公用计量标准的计量检定机构。

5.4质量本部组织具有计量内审员资格的人员对公司范围内的所有计量器具的量值溯源,每年进行一次审核。

6 相关文件监视和测量设备控制程序7 相关记录计量器具管理目录计量器具分类管理目录8附录。

实验室量值溯源管理制度
第一条目的
为了本公司实验室用于量值传递的所有计量检测设备的量值能溯源到国家计量标准，确保量值准确一致。

第二条适用范围
适用于本公司所有用于检测的计量标准设备的量值溯源。

第三条人员职责
（一）实验室负责人负责批准外送周检计划及自检计划。

（二）实验室负责人负责组织申报计量标准。

（三）实验室负责人负责制定及组织实施计量标准设备周期检定、校准计划。

（四）实验室负责人负责具体实施周期检定、校准工作。

第四条管理要求
（一）所有的用于开展检测工作的计量标准设备，在投入使用前必须检定/校准合格。

（二）用作核查标准的计量设备，为保证其有效性，不能作其他用途。

（三）制定计量标准设备和核查标准设备的检定和校准计划，由法定计量检定机构或授权机构进行。

（四）标准物质的溯源有国家质量监督检验检疫总局提供的标准物质合格证书保证。

有专人保管使用，其使用情况要有所记录。

（五）对计量标准的建立、更新改造、停用、复用、撤销、复查、档案等进行管理，按《计量标准考核规范》执行。

（六）必要时，在两次校准和检定之间，对标准、测量和试验设备进行期间核查，并按有关管理程序执行。

（七）计量标准、标准物质的安全处置、运输、存储和使用，按《量值溯源管理程序》、《设备管理程序》执行。

XXXXXXX
XX年XX月XX日。

量值溯源管理制度量值溯源管理制度1. 引言量值溯源管理制度是指对于产生、传递和使用的量值进行追溯和管理的一种规定。

量值溯源管理制度的实施可以确保各个环节的量值的准确性和可靠性，提高质量管理水平，保障产品和服务的质量，满足客户需求，提升竞争力。

本文档旨在介绍量值溯源管理制度的目标、范围、要求和实施步骤。

2. 目标量值溯源管理制度的目标是确保量值的准确性和可靠性，提高质量管理水平，保障产品和服务的质量，满足客户需求，提升竞争力。

通过建立健全的量值溯源体系，可以在量值的产生、传递和使用过程中及时发现和纠正问题，避免量值的失真和错误。

3. 范围量值溯源管理制度适合于所有相关部门和人员，包括但不限于以下内容：- 量值的产生过程，包括测量和校准；- 量值的传递过程，包括标准器具的选择和使用；- 量值的使用过程，包括检验和验证。

4. 要求4.1 产生过程- 所有产生量值的设备和方法必须经过验证，并记录验证结果；- 量值的测量设备必须定期校准，并记录校准结果；- 量值的测量方法必须符合相关的标准和规范；- 对于重要的量值，必须进行重复测量并记录结果。

4.2 传递过程- 确保标准器具的选择和使用符合相关的标准和规范；- 定期对标准器具进行校准，并记录校准结果；- 在传递过程中尽量减小量值的误差和失真；- 量值传递的记录必须准确完整。

4.3 使用过程- 根据客户需求和相关标准选择合适的量值进行检验和验证；- 确保检验和验证过程符合相关的标准和规范；- 对于重要的量值，必须进行确认和验证，并记录结果；- 在使用过程中及时发现和纠正量值偏差和问题。

5. 实施步骤5.1 制定量值溯源管理制度- 确定量值溯源管理制度的目标、范围和要求；- 制定量值溯源管理的组织和责任；- 制定量值溯源管理的文件和记录要求；- 制定量值溯源管理的培训计划。

5.2 实施量值溯源管理制度- 组织相关人员进行量值溯源管理制度的宣贯和培训；- 建立健全量值溯源管理的工作流程和程序；- 开展量值的验证、校准和记录工作；- 进行量值传递过程的管理和记录；- 对量值的使用过程进行监控和控制。

检验科量值溯源管理制度1目的确保测量结果和在用计量器具与标准物质能溯源到国家计量基准,或经实验室比对证实合格.2适用范围适用于计量器具的检定、检查和标准物质的控制。

3职责仪器设备管理员负责，各检验室配合。

4工作程序4.1分类4.1.1计量器具4.1.2标准物质4.2检定4.2.1检定证书证明仪器设备经过法定计量检定机构检定合格的文件。

4.2.2测试报告（或测试结果通知书）仪器设备经法定计量检定机构检定后下发的描述仪器设备性能的文件,给出了仪器设备的重要技术参数。

该文件可能是也可能不是检定合格的证明。

4.2.3测试报告的验证4.2.3.1收到测试报告后，仪器设备管理员应与仪器说明书对照，检查所提供的技术参数是否正常。

4.2.3.2确认仪器设备正常后，在测试报告上盖“验证合格"章。

4.2.3.3当确认仪器设备不正常时，在测试报告上加盖“验证不合格”章，按《仪器设备管理程序》进行维修，维修后再检定、验证。

4.2.4检定情况的检查4.2.4.1仪器设备管理员检查所有计量器具的档案，填写《计量器具周期检定计划表》。

4.2.4.2发现无检定证书或检定证书超过有效期的，立即通知检测室停用该仪器设备并按4。

2.6步骤进行检定，.4.2.4.3发现测试报告未经验证的,立即通知检验室停用该仪器设备，并按4。

2.3步骤进行验证.后果处理同b.4.2.5周期检定计划每年十月份，仪器设备管理员根据《计量器具周期检定计划表》，以时间为序做出该年度对何仪器进行检定的计划，报器械科。

4.2.6检定的实施4.2.6.1根据周期检定计划，在仪器检定有效日期前一个月,仪器设备管理员与检验室协商，安排检定时间。

4.2.6.2仪器设备管理员联系法定计量检定机构，落实检定时间和检定方式（送检或请人来检）。

4.2.7当法定计量检定机构不能对计量仪器设备进行检定时，检测室应根据《实验室间比对与能力验证程序》，组织实验室间比对,以验证测量结果相关性是否满意。

量值溯源管理制度BY/GZ010-2010第一条、为切实履行《检测和校准实验室能力认可准则》的职责和要求，使本实验室使用的测量仪器设备的量值能溯源到国家计量基准、标准，确保校准数据准确可靠且具有可比性，特制定本管理制度。

第二条、设备管理员负责编制《计量标准器周期检定计划》，报技术负责人批准。

根据测量设备的检定周期和最近的检定日期，按计划落实实施。

第三条、技术负责人根据相应的仪器设备的技术指标和得到的检定/校准证书，确认是否满足溯源的全部要求，确认过程应予以记录，若满足使用要求按《仪器设备的管理程序》的要求进行标识。

第四条、仪器设备检定结果不合格时，应按要求进行标识、隔离、修复，并追溯该设备发现失准前的使用情况。

对可以实现复测的对象进行可能的验证。

必要时，要向客户追回可疑的证书，尽力减少所造成的影响。

如不能修复，则应办理报废手续报技术负责人。

第五条、设备管理员应将检定/校准证书交资料管理员归档保存。

第六条、技术负责人负责组织编制本实验室的《量值溯源图》，并严格遵照执行。

第七条、仪器设备的检定/校准工作，设备管理员应送由政府计量行政部门指定的法定计量机构或通过CNAS认可并具有相应资质的实验室进行。

第八条、本管理制度自公布之日起执行。

量值溯源管理制度
量值溯源管理制度是指基于国家法律法规和行业标准的要求，对量值溯源工作进行组织、管理和实施的制度。

其目的是确保量值溯源的真实、可信、准确和可追溯性，为各领域的质量控制、检测和认证提供可靠的基础数据。

1. 组织架构：明确量值溯源的组织机构和管理层级，以及各个责任部门的职责和权限。

2. 溯源流程：制定溯源工作的具体流程，包括量值的获取、记录、传递、保存和使用等环节，确保整个溯源过程的可控和可靠。

3. 设备管理：对用于量值溯源的设备和仪器进行管理，包括购置、校准、维修和报废等，确保设备的准确度和可靠性。

4. 人员管理：规定从事量值溯源工作的人员的资质要求、培训和考核等，确保人员具备专业知识和操作技能。

5. 文件管理：规定量值溯源的相关文件，包括记录报告、标识
标志、程序文件等的编制、管理和查阅等。

6. 审核评估：建立量值溯源的审核和评估机制，对溯源工作进
行定期检查和评估，发现问题及时改进和纠正。

7. 监督检查：建立量值溯源的监督检查制度，对溯源工作进行
监督和抽查，确保溯源数据的真实性和准确性。

8. 溯源记录：规定量值溯源的记录要求和存档管理，保留溯源
数据的完整性和保密性。

以上是量值溯源管理制度的一些基本内容，具体的制度要根据
不同行业和领域的需要进行细化和完善。

通过建立和实施量值溯源
管理制度，可以提升质量管理水平，保障公众权益和社会稳定发展。

量值溯源管理制度一、量值溯源1、量值应能根据国家检定系统表溯源到国际或者国家基准。

2、测量设备的检定通过量值传递来实现。

1) 企业最高计量标准器向上级法定计量检定机构溯源；2) 企业已建立计量标准器的工作用测量设备向该标准器溯源；3) 企业尚未建立计量标准器的工作用测量设备直接向法定计量检定机构溯源。

二、确认1、强制检定1) 用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的测量设备和最高计量标准器列入强制检定；2) 强制检定的测量设备单独建账，并实行定点定时检定；3) 授权自检的强制检定测量设备，检定时严格按检定规程执行。

2、周期检定1) 用于工艺、质量检验、经营管理、能源计量和内部物料的测量设备列入周期检定；2) 列入周期检定的测量设备按月编制周检计划，经计量室批准后实施；3) 检定按测量设备的检定规程执行。

3、一次性检定1) 凡用于非重要检测点且低值易耗的测量设备列入一次性检定；2) 列入一次性检定的测量设备仅在入库或发放时进行一次性确认合格后不再进行确认；3) 凡列入一次性检定才测量设备仅作原则规定，不建台帐。

4、校准1) 国家没有检定规程或虽有检定规程，但就近无处送检的测量设备列入自行校准；2) 校准时按自行制定的自校规程执行。

5、不需确认1) 无量值要求，仅作指示参考用的测量设备以及进口设备或集成组装设备上难于拆卸，也不重要的测量设备列入不需确认；2) 不需确认的测量设备，可根据实际情况随时调整。

三、检定记录1、凡关键岗位上的重要测量设备经检定合格后必须有检定记录。

2、其它岗位的测量设备可不作检定记录，但必须有检定证书。

3、同型号、同规格、同准确度的测量设备可以合开一张检定证书。

四、计量标准器1、计量标准器按开展检定项目的要求配置，在通过政府计量行政部门的考核合格后方可开展工作。

2、计量标准器存放于计量标准室，由专人负责保管。

3、计量标准列入强制检定，定期送上级的计量部门检定，检定合格的投入使用，检定不合格的作降级或报废处理。

仪器设备的量值溯源及检验制度
1、试验室负责仪器设备的量值溯源及检验管理。

2、每年年初，根据上年度仪器设备的量值溯源及检验结果和实际使用情况，制定仪器设备量值溯源及检验计划，编制“仪器设备量值溯源及检验周期表”，经技术负责人批准后执行。

3、所有仪器设备在首次使用前都必须经量值溯源及检验合格，方可投入使用。

4、计量器具应向所在地法定或授权检定机构量值溯源，周期按检定规程的规定确定。

5、自检仪器设备由校验员负责校准/检验，校准/检验周期由本试验室根据仪器设备实际使用情况和校准规程确定。

6、所有在用仪器设备按照量值溯源及检验计划进行量值溯源及检验。

经量值溯源及检验合格的可继续使用，不合格的按照《仪器设备管理制度》进行降级或报废。

7、计量器具，应提前一个月与有关机构联系安排量值溯源。

8、仪器设备经量值溯源,计量检定机构应出具检定证书；自检的仪器设备,应出具校验/检验证书和记录。

中心试验室应审核这些证书和记录,并与仪器设备档案一起保存。

9、仪器设备经过量值溯源或检验，试验室应根据量值溯源或检验结果，在设备明显位置贴上合格证、准用证、停用证等标识。