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检测设备计量溯源管理规范1. 引言本文档旨在规范和指导检测设备计量溯源管理的相关工作。
通过建立健全的检测设备计量溯源管理体系，提高检测设备的测量准确度和可靠性，以确保检测结果的可比性和可信度。
2. 术语和定义•检测设备：进行测量、试验或分析等检测活动所使用的设备。
•计量溯源：通过建立和维护计量标准并将其与国家或国际计量单位联系起来，确保测量结果的可靠性和可比性。
•计量标准：由计量学界确定的、用于与之相关的计量单位建立联系的规定、原则或某些事物。
3. 管理体系3.1 责任与义务•上级管理部门应制定检测设备计量溯源管理规范，并明确相关责任与义务。
•下级管理部门应按照上级要求，制定本部门的检测设备计量溯源管理制度，并明确相关责任与义务。
•检测设备使用单位要配备专门的计量工作人员，负责检测设备计量溯源管理工作，并保障其独立性和权威性。
3.2 计量标准与仪器设备•检测设备的计量标准应与国家或国际计量单位建立联系，确保测量结果的可靠性和可比性。
•检测设备应按照计量标准的要求进行校验和核查，并建立相应的校验和核查记录。
•检测设备的校验和核查应由具备相应资质的计量机构进行，其操作应符合相关的标准和规范。
3.3 检测设备管理•检测设备应有相应的台账，记录设备的购置、验收、安装、维护和报废等信息。
•检测设备应定期进行检查和维护，并建立相应的维护记录。
•检测设备应定期进行校准和核查，并建立相应的校准和核查记录。
3.4 检测设备操作•检测设备的操作应符合相关的标准和规范，操作人员应按照设备的操作指南进行操作。
•检测设备的操作人员应具备相应的培训和资质，并定期进行培训和考核。
4. 质量保证与文件管理4.1 质量控制•检测设备计量溯源管理工作应建立相应的质量控制体系。
•检测设备的测量结果应进行数据处理和分析，确保测量结果的准确性和可靠性。
4.2 文件管理•检测设备的计量溯源管理工作应建立相应的文件管理体系。
•检测设备的相关文件应进行版本控制和审查，确保文件的准确性和完整性。
CNAS—CL06量值溯源要求Requirements for MeasurementTraceability中国合格评定国家认可委员会量值溯源要求1．前言1.1量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将量值溯源视为测量结果可信性的基础，CNAS 对量值溯源的要求与国际规范的相关要求一致。
1.2在量值溯源方面，CNAS要求已认可机构在满足国际标准的同时，应遵循我国有关法律法规的规定，符合中国量值溯源体系的要求。
1.3CNAS承认一切能够证实与国家或国际计量基（标）准存在有效关系的境内外量值溯源途径。
2．适用范围本要求规定了量值溯源要求，适用于已认可机构从事的测量活动，也适用于CNAS对已认可机构量值溯源方面的评估和报告。
3.引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。
3.1《中华人民共和国计量法》（1986年7月1日施行）3.2《中华人民共和国计量法实施细则》（1987年2月1日发布）3.3International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology(VIM). BIPM,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP,OIML,2nd edition,1993.《国际通用计量学基本术语》3.4JJF1001-1998《通用计量术语及定义》3.5ILAC—P10：2002《ILAC关于测量结果溯源性政策》3.6ISO/IEC17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》3.7CNAS—RL01《实验室认可规则》3.8CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》4.术语和定义本要求引用VIM2rd edition,1993《国际通用计量学基本术语》（JJF1001－1998）中的有关术语并采用下列定义：4.1量值：一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小。
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1. 确定溯源需求。
根据仪器设备的使用目的、精度要求、使用环境等因素，确定溯源的必要性和溯源范围。
CNAS-CL06:20xx《测量结果的溯源性要求》修订说明本次修订主要是由于ILAC-P10《ILAC关于测量结果溯源性的政策》于2013年1月发布实施，针对ILAC-P10对以溯源为目的的校准服务的资格和能力的有关要求，需要修订CNAS-CL06:2011，以确保CNAS的溯源性政策以及获认可机构的测量结果的溯源性满足ILAC-P10的要求。
本文件中的“注”给出了实施的途径或必要的说明，CNAS不再另行制定本文件的实施指南。
CNAS将根据不同领域的专业技术特点，需要时，制定特定领域的量值溯源要求或指南。
主要修订内容和变化：●由于ISO/IEC指南99（VIM）已将“测量溯源性”术语修改为“计量溯源性”，本文件中使用“计量溯源性”术语；●增加了计量溯源性、RM、NMI等的术语和定义；●根据ILAC-P10:2013提出的新要求，明确了作为有效计量溯源性证明的证书中应包含溯源性和测量不确定度信息；●明确了CIPM MRA、ILAC MRA和法定计量机构三个提供有效溯源服务的体系，以及其溯源证据满足ILAC要求的措施。
对CIPM MRA所涵盖的国家计量院的溯源地位和范围做了详细的描述。
增加了提供溯源服务的法定计量机构的范围。
●加强了对获认可的校准实验室的溯源地位；●不区分境内境外，溯源要求均一致；●对特殊情况的溯源，与CL01的原则一致；●进一步明确了标准物质/标准样品（RM）选用的要求；●与本文件相关的CNAS-GL04:2011《量值溯源要求的实施指南》由于部分内容不符合ILAC溯源性政策，CNAS已于2012年发文废止。
本次对CNAS-CL06:2011的修订，对部分指南性内容以注的形式给出，不再针对该文件制定指南文件，特殊领域的溯源性指南需要时另行制定。
CNAS 认可二处2013年5月22日。
CNAS对量值溯源的途径与要求是：一、由CNAS 认可的校准实验室所提供的计量标准应当具有溯源性。
二、CNAS 承认我国计量基（标）准量值溯源的有效性。
三、已认可机构可以通过多种途径直接或间接实现量值溯源，包括：a) 对外开展校准服务的校准实验室建立的最高计量标准(参考标准)，应通过使用校准实验室或法定计量检定机构所建立的适当等级的计量标准的定期检定或校准，确保量值溯源至国家计量基（标）准。
b) 已认可机构建立的其他等级的计量标准和工作计量器具，应当按照国家量值溯源体系的要求，将量值溯源至本单位或者本部门的最高计量标准(即参考标准)，进而溯源至国家计量基（标）准；也可以送至被认可的校准实验室或法定计量检定机构，通过使用相应等级的计量标准或社会公用计量标准进行定期计量检定或校准实现量值溯源；必要时，还可以将量值直接溯源至工作基准、国家副计量基准或国家计量基准。
c) 当已认可机构使用标准物质进行测量时，只要可能，标准物质必须追溯至SI 测量单位或有证标准物质，CNAS 承认经国务院计量行政部门批准的机构提供的有证标准物质。
四、特殊情况下的量值溯源当溯源至国家计量基（标）准或国际计量基（标）准不可能或不适用时，则应溯源至公认实物标准，或通过比对试验、参加能力验证等途径，证明其测量结果与同类实验室的一致性。
五、境外已认可机构量值溯源的要求a）境外已认可机构的量值应能溯源至BIPM（国际计量局）框架下，签署MRA （互认协议）并能证明可溯源至SI 国际单位制的国家或经济体的最高计量基（标）准。
b）CNAS 承认APLAC、ILAC 多边承认协议成员所认可的校准实验室的量值溯源性。
c）当境内已认可机构的进口设备无法溯源到中国国家基准时，应提供有效的证明以证实其量值能够溯源至满足要求的境外计量基准。
测量结果的溯源性要求Requirements on the Traceability of Measurement Results中国合格评定国家认可委员会前言计量溯源性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）将计量溯源性视为测量结果有效性的基础，并确保获认可的测量活动的计量溯源性满足国际规范的要求。
本次修订主要依据ILAC-P10:2013《ILAC关于测量结果溯源性的政策》，并结合我国计量溯源体系情况，规定了CNAS对测量结果的溯源性要求。
本文件中的“注”给出了实施的途径或必要的说明，CNAS不再另行制定本文件的实施指南。
需要时，CNAS将根据不同领域的专业技术特点，制定特定领域的量值溯源要求或指南。
此次修订的主要变化如下：●由于ISO/IEC指南99（VIM）已将“测量溯源性”术语修改为“计量溯源性”，所以本文件使用术语“计量溯源性”；●根据ILAC-P10:2013提出的新要求，本文件明确了作为有效计量溯源性证明的证书中应包含溯源性和测量不确定度信息；●进一步明确了标准物质/标准样品（RM）选用的要求；●为与ILAC-P10:2013一致，文件名称改为《测量结果的溯源性要求》。
本文件替代CNAS-CL06:2011《量值溯源要求》。
测量结果的溯源性要求1．范围本文件规定了CNAS在对检测实验室（含医学实验室）、校准实验室、检查机构、标准物质/标准样品生产者和能力验证提供者等机构（以下统称合格评定机构）实施认可活动时涉及的测量结果的计量溯源性要求。
本文件适用于检测（含医学检验）、校准活动，也适用于检查、标准物质/标准样品生产和能力验证等涉及测量活动的合格评定活动。
本文件只适用于合格评定机构通过外部机构获得的测量结果的溯源性要求。
合格评定机构实施的内部校准应满足CNAS-CL31《内部校准要求》。
2. 规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
量值溯源政策1 .前言1.1量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前提条件中国实验室国家认可委员会英文缩写CNAL将量值溯源视为测量结果可信性的基础CNAL对量值溯源的要求与国际规范的相关要求一致1.2 在量值溯源方面CNAL要求已认可机构在满足国际标准的同时应遵循我国有关法律法规的规定1.3 CNAL承认一切能够证实与国家或国际计量基标准存在有效关系的境内外量值溯源途径1.4 CNAL承认国家计量基标准2.适用范围本政策规定了量值溯源要求适用于已认可机构从事的测量活动也适用于CNAL对已认可机构量值溯源方面的评估和报告3.引用文件3.1 中华人民共和国计量法1986年7月1日施行3.2 中华人民共和国计量法实施细则1987年2月1日发布3.3 JJF1001-1998通用计量术语及定义3.4 ILACP102002ILAC关于测量结果溯源性政策3.5 ISO/IEC 导则581993校准和检测实验室认可体系运作和承认的通用要求3.6 CNAL/AR012003认可程序规则3.7 CNAL/AC012003检测和校准实验室认可准则4.定义本政策引用ISO/IEC导则2中的有关术语并采用下列定义4.1 量值一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小4.2 溯源性通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链使测量结果或计量标准的值能够与规定的参考标准通常是国家计量基标标准或国际计量基标标准联系起来的特性4.3 测量以确定量值为目的的一组操作4.4 校准在规定条件下为确定测量装置或测量系统所指示的量值或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作4.5 计量基标准为了定义实现保存或复现量的单位或一个或多个量值用作参考的实物量具测量仪器参考物质或测量系统4.6 国际计量基标准经国际协议承认的测量标准在国际上作为对有关量的其他测量标准定值的依据4.7 国家计量基标准经国家决定承认的测量标准在国家内作为对有关量的其他测量标准定值的依据4.8 标准物质具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性用以校准测量装置评价测量方法或给材料附值的一种材料或物质4.9 有证标准物质附有证书的标准物质其中一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度4.10 法制计量计量的一部分即与法定计量机构所执行工作有关的部分涉及到对计量单位测量方法测量设备和测量实验室的法定要求4.11 法定计量机构负责在法制计量领域实施法律和法规的机构5.量值溯源要求5.1量值溯源的基标准5.1.1已认可机构应能够证实其测量活动所涉及的全部量值能溯源至国家或国际计量基标准5.1.2 CNAL承认符合计量法规定的国家计量基标准5.1.3 CNAL承认BIPM国际计量局框架下签署MRA互认协议并能证明可溯源至SI国际单位制的国家或经济体的最高计量基标准5.2量值溯源的途径5.2.1 由CNAL认可的校准实验室所提供的溯源性是有效的5.2.2 CNAL承认我国法定计量体系量值溯源的有效性见附图5.2.3 已认可机构可以通过多种途径直接或间接实现量值溯源包括a) 依据计量法规建立的内部最高计量标准即参考标准通过使用法定计量检定机构或校准实验室所建立的适当等级的计量标准的定期检定或校准溯源至国家计量基标准获认可机构内部使用最高计量标准需要时按照国家量值传递的要求实施向下传递直至工作计量器具b) 将工作计量器具送至法定计量检定机构或被认可的校准实验室通过使用相应等级的社会公用计量标准进行定期计量检定或校准实现量值溯源c) 将工作计量器具需要时按照国家量值溯源体系的要求溯源至本部门本行业的最高计量标准进而溯源至国家计量基标准d) 必要时工作计量器具的量值可直接溯源至工作基准国家副计量基准或国家计量基准e) 当已认可机构使用标准物质进行测量时只要可能标准物质必须追溯至SI测量单位或有证标准物质CNAL承认经国务院计量行政部门批准机构提供的有证标准物质5.2.4 特殊情况下的量值溯源当溯源至国家计量基标准不可能或不适用时则应溯源至公认实物标准或通过比对试验参加能力验证等途径提供证明5.3境外已认可机构量值溯源的要求5.3.1 境外已认可机构的量值应能溯源至BIPM国际计量局框架下签署MRA互认协议并能证明可溯源至SI国际单位制的国家或经济体的最高计量基标准5.3.2 CNAL承认APLACILAC 多边承认协议成员所认可的校准实验室的量值溯源性5.3.3 当境内已认可机构的进口设备无法溯源到中国国家基准时应提供有效的证明以证实其能够溯源至满足本政策5.1.3要求的境外计量基准5.4校准的要求5.4.1已认可机构应选择溯源体系图中适当等级的法定计量检定机构和校准实验室或满足本政策5.3.2 要求的校准实验室提供的校准服务在CNAL有要求时应能提供该法定计量检定机构或校准实验室校准能力的证明如依据ISO/IEC 17025国际标准的认可证书及相应认可范围5.4.2 校准实验室提供的校准证书报告应提供溯源性的有关信息包括不确定度及其包含因子的说明5.4.3 已认可机构对其测量设备进行自校准时应符合国家有关的规定并能证实其具备从事校准的能力自校准的方法必须形成文件并经过评审和确认校准结果必须加以记录校准人员应经过必要的培训并获得相应的资格6.附则6.1本政策是CNAL/AR102002量值溯源政策的换版6.2本政策经管理委员会全体会议通过并由CNAL主任批准后生效6.3本政策的修改亦须经过同样的审批程序6.4本政策由CNAL负责解释2003 年9 月1 日生效附图中国量值溯源体系图。
计量溯源性检定证书或校准证书确认包含哪些内容 如何做对计量溯源性证据的文件(检定证书或校准证书)的确认是设备管理和量值溯源的重要一环，ISO/IEC17025:2017标准6.4.4条指出：“当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求”。
意思是设备投入使用或重新投入使用前，需要验证是否符合规定要求，包括：标准要求、客户要求和法定管理机构要求等(统称使用要求)。
所以设备溯源后，在实验室在投入使用前，还需要验证其性能是否满足规定要求。
对计量溯源性检定证书或校准证书确认，在CNAS-CL01-G002:2018《测量结果的溯源性要求》有较为明确的规定：4.9合格评定机构应对作为计量溯源性证据的文件(如校准证书)进行确认。
对计量溯源性检定证书或校准证书确认应至少包含以下几个方面(以校准证书为例)：①校准证书的完整性和规范性；②根据校准结果作出与预期使用要求的符合性判定；③适用时，根据校准结果对相关设备进行调整、导入校准因子或在使用中修正。
目前，实验室对CNAS-CL01-G002:2018中4.9的理解不透彻，对计量溯源性证据的检定证书或校准证书的确认工作重视不够，往往流于形式，确认的内容也不齐全。
本文拟对化学实验室如何做好溯源性文件确认工作进行探讨，给出典型的确认实例。
1、计量溯源性文件确认的总体要求计量溯源性文件包括检定证书和校准证书。
检定证书已经出具了合格不合格的结论，若检定结论满足使用要求，原则上实验室不必对检定证书进行确认。
但由于目前很多计量机构提供的检定证书不规范，如没有提供不确定度、缺少具体的检定结果(如缺少具体检定点的误差或修正值等信息)、某些功能模块(如液相色谱仪的荧光检测器)未提供检定数据，化学实验室还是有必要对检定证书也进行确认。
由于校准的不可获得性，针对某些特殊仪器计量机构只能出具不带认可标识的校准证书，根据CNAS-CL01-G002：2018《测量结果的计量溯源性要求》4.5的要求，合格评定机构可选择能够确保计量溯源性的其他机构的校准服务。
