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附件8非临床安全性评价供试品检测要求的Q&AQ1.在非临床安全性评价中为何需进行供试品检测？A：供试品是非临床安全性评价获得可信结果的基础。
供试品分析揭示受试品的质量和配制的准确性，为临床前安全评价中发现的问题（如毒性与剂量关系等）提供可靠的科学参考。
如果供试品存在问题，安评的结果可能失去了技术评价的价值，甚至可能误导新药的后期开发。
鉴于供试品检测对于新药安全性评价具有重要意义，应该在安全性评价试验中进行供试品检测。
在开展非临床安全性评价之前，申请人向评价机构提供合格的供试品，该供试品质量符合已定的质量标准（提供检验报告），其有效期满足试验周期的要求（提供前期的稳定性研究报告）。
合格的供试品在给予动物之前，需要经过运输、保存、配制（混合、溶解或混悬、稀释等）、配制后保存、场内运输等过程，这些过程可能会影响供试品的稳定性。
另外，样品配制后也需要分析确认配制的供试品浓度（含量）。
Q2.非临床安全性评价供试品检测适用范围？A：化学药物。
生物技术药物建议参考该要求执行，遵从Case by case的原则。
Q3.目前用于非临床安全性评价试验的供试品质量信息提供方面存在的主要问题？A：供试品的重要信息缺失，如制剂来源、批号、纯度、浓度、处方组成、稳定性、溶解性、有效期、保存条件，供试品浓度和含量分析的方法学验证资料和配制后供试品质量检测结果等。
另外，试验样品制备工艺不成熟，可能导致不同批次的样品质量（含量、纯度、杂质、晶型等）不一致，进而影响安全性评价试验数据的准确、可靠。
Q4.毒理试验申报资料中应有哪些供试品检测结果、信息？有何格式要求？A：毒理试验报告中应该含有（1）供试品的基本理化性质检验报告单：包含来源、批号、纯度、浓度、处方组成包括辅料、稳定性、溶解性、有效期、保存条件等信息。
（2）若供试品需经溶解后（混合、混悬、溶解）给药，应提供供试品在溶剂中的稳定性、均一性（非溶液体系）等检测报告（浓度范围需能覆盖全部毒理试验的浓度范围），以及配制后的供试品浓度分析报告。
国家食品药品监督管理局关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.08.13•【文号】国食药监安[2003]206号•【施行日期】2003.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知》（发布日期：2007年4月16日实施日期：2007年4月16日）废止国家食品药品监督管理局关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知（国食药监安[2003]206号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》（以下简称《办法》）。
现将该《办法》印发给你们，并就GLP检查工作有关事项通知如下：一、实施GLP检查，是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，保证药品质量，保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施；是推动GLP实施，确保药物研究科学规范、资料真实可靠，促进我国药物研究进一步发展的需要。
各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视，并按照《办法》的要求，做好有关工作。
二、自2003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。
三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构，除应具备符合GLP要求的软硬件条件外，还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作；申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。
药品非临床研究质量管理规定（试行）【发文字号】中华人民共和国国家科学技术委员会令[第16号]【发布部门】国家科学技术委员会(已变更)【公布日期】1993.12.11【实施日期】1994.01.01【时效性】失效【效力级别】部门规章中华人民共和国国家科学技术委员会令（第１６号）《药品非临床研究质量管理规定（试行）》现予发布，自一九九四年一月一日起试行。
主任宋健一九九三年十二月十一日药品非临床研究质量管理规定（试行）第一章总则第一条为了提高药品非临床研究的质量，保证实验资料的真实性、可靠性，保障人民群众的用药安全，制定本规定。
第二条本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品，在申报审批前所进行的非临床安全性研究。
第三条进行药品非临床安全性研究，应当遵循严肃认真、确保质量、造福人民的原则。
第四条国家科学技术委员会主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作。
卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床安全性研究进行指导和管理。
第二章组织机构和工作人员第五条从事药品非临床安全性研究工作的单位（以下简称研究单位），应当根据本规定的要求建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。
未建有安全性研究机构的单位需要对其研究开发的药品进行非临床安全性研究的，应当委托建有安全性研究机构的单位或者独立的安全性研究机构进行，但应当与接受委托的单位订立书面合同。
第六条研究单位应当聘任熟悉本规定并具有药品非临床安全性研究知识，经验丰富、工作认真细致的人员，组成质量保证部门。
质量保证部门应当根据本规定的要求，对各项研究工作进行质量保证。
第七条安全性研究机构应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项研究工作的开展。
第八条研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人在药品非临床安全性研究中的具体职责，由标准操作规程规定。
第九条安全性研究机构应当根据研究工作的需要，配备合格的工作人员，并建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
【S】GPT1-1治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则药品审评中心二ＯＯ七年一月目录一、概述 (1)二、治疗用生物制品的主要特点 (2)三、非临床安全性评价的一般原则 (6)四、非临床安全性评价的主要考虑 (7)五、非临床安全性评价的主要内容和具体要求 (12)六、结语 (18)七、参考文献 (19)2一、概述治疗用生物制品非临床安全性评价的主要目的与化学药物一致，主要为：1）确定潜在的毒性靶器官和毒性反应的性质、程度及其可逆性； 2）推测人体使用的安全起始剂量以及随后的剂量递增方案； 3）确定临床监测的安全性参数。
但是，生物制品非临床安全性研究的方法和内容与常规化学药物存在许多不同之处，常规化学药物的安全性评价方法和模式并不都适用于治疗用生物制品。
生物制品的非临床安全性研究更多强调根据生物制品特点采取具体问题具体分析的原则来评价其安全性,以支持该类生物制品的临床开发和上市批准。
本技术审评一般原则中的治疗用生物制品（以下简称生物制品）是指采用不同表达系统的工程细胞( 如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞所制备的蛋白质、多肽及其衍生物，它包括细胞因子、纤维蛋白溶解酶原激活因子、重组血浆因子、生长因子、融合蛋白、酶、受体、激素和单克隆抗体等。
本技术审评一般原则也可适用于化学合成多肽、从（人）组织提取的单组分的内源性蛋白，但不包括基因治疗产品、体细胞治疗产品、变态反应原制品、由人或动物的组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品、微生态制品、治疗用疫苗、寡核苷酸产品和血细胞组分。
本技术审评一般原则综合考虑了生物制品的特点、药物非临床安全性和有效性评价的一般规律和我国药物研究技术的工作实际，试图科学合理 1地阐明治疗用生物制品非临床安全性研究和评价的总体原则，为该类产品的非临床安全性技术审评提供指导，也可为申报单位进行治疗用生物制品非临床安全性研究提供参考。
二、治疗用生物制品的主要特点治疗用生物制品的质量控制特点和生物学特点是确立该类产品非临床安全性评价特殊性和各种注册类别制品非临床安全性研究和评价策略的基础。
非临床安全评估
非临床安全评估是指对产品、设备、工艺等非临床领域进行的安全评估工作。
非临床安全评估主要关注产品或设备的设计安全性、使用安全性、操作安全性以及环境安全性等方面的问题，以预防事故、事故后果的发生，保护人员和环境的安全。
非临床安全评估通常包括以下几个方面：
1. 设备或产品的设计安全性评估：评估产品或设备的设计是否符合相关安全标准和法规要求，是否存在设计缺陷或安全隐患。
2. 使用安全性评估：评估产品或设备在正常使用情况下是否存在安全风险，包括使用过程中可能出现的事故和意外。
3. 操作安全性评估：评估产品或设备的操作是否容易理解和掌握，操作是否容易引起操作者的误操作或错误。
4. 环境安全性评估：评估产品或设备在使用过程中是否会对环境产生污染或其他危害。
非临床安全评估可以通过实验室测试、仿真模拟、综合分析等方法进行。
评估结果可以用于产品或设备的改进设计、安全警示标识、使用说明书的编写等方面，以提高产品或设备的安全性。
《药物非临床研究质量管理规范》（2017）第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。
（五）机构负责人，指按照本规范的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。
（六）专题负责人，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。
（七）主要研究者，指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。
（八）委托方，指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。
临床试验前样品的检测要求临床试验前样品的检测要求，你知道吗？这可是一个很重要的话题，搞不好就能让整个试验计划泡汤。
咱们都知道，临床试验是为了验证新药、新疗法是不是安全有效，对吧？但是，要开始做试验，首先得搞清楚一个问题：这些试验用的样品，它们本身得是合格的。
就像是你买菜回家，得先看看菜新不新鲜，不能拿一堆烂菜开始做饭，是不是？临床试验的样品也是这样，必须要经过严格的检测，才能确保它们能顺利使用。
今天咱们就来聊聊这些检测要求，说得轻松点，也就是试验前必须做的那些“体检”。
得看看这些样品有没有受到污染。
没错，污染这东西就像是坏水一样，悄无声息地溜进来，你根本不知道它什么时候就跑进了你的试验样品里。
所以，每个临床试验前，首先要做的就是检查样品的纯净度。
比如说药物样品，可能会不小心被细菌、霉菌甚至是外来的化学物质污染。
这可不是小问题，一旦这些污染物存在，结果就可能完全不靠谱，甚至会让整个试验都变得毫无意义。
所以，检测的标准可得严格。
你可以想象一下，如果把过期的东西拿去做试验，最终给出来的结果不管多么“科学”，也基本等于浪费。
再有就是要看样品的稳定性。
你想啊，样品不是一天两天就能保持不变的，它在存储和运输过程中，可能会因为温度、湿度的变化而变得不稳定，甚至可能直接崩盘。
你试试把一瓶牛奶放在阳光下暴晒一会儿，最后喝一口看看，肯定是有点“味道”的吧。
临床试验样品也一样，必须经过一系列的稳定性测试，确保它们在存储条件下不会变质，直到你用的时候，它们依然能发挥预期的效果。
如果样品变了质，结果就可能乱套，影响整个试验的结论。
咱们还得关注样品的含量和成分。
药物的成分决定了它的疗效，而不同的药品含量差异可能会直接影响到临床试验的结果。
你想，假如给一位病人用了一种药，但是药里的活性成分少得可怜，试验结果自然就会受到影响。
这个检测听起来简单，但实际操作中可是大有学问。
要精确测量，确保样品中每一分每一毫的成分都符合标准。
要知道，临床试验的结果可能关系到数千甚至数百万人的健康，一点点偏差都可能带来严重后果。
中药非临床安全性评价受试物相关的几个问题只有保证试验过程中受试物的物质基础始终不变，才能真实反映受试物的安全性。
中药成分复杂，实验过程中受试物的质量控制存在较大困难，该文通过分析常见的影响因素，提出自己的建议，在非临床安全性试验的各个环节中，应结合中药的特点，从工艺的确定、稳定性的考察、受试物保存、配制及溶媒选择等诸多环节加强控制，尽可能全面地考虑减少因受试物的因素对试验结果的影响。
标签：中药；安全性评价；受试物[稿件编号] 20130409035其中基于实验动物的非临床安全性评价在整个药物安全性评价中占有很大的比重。
在药物非临床安全性试验中，只有保证受试物的物质基础始终不变，才能真实反映受试物的安全性，也才能够为药物进行临床试验提供客观的安全性信息。
所以，在整个试验过程中的各个环节，都应该设法保证受试物的物质基础与准备进行临床试验的受试物的一致。
已有相关文章阐述了化学药物供试品检测的必要性、供试品检测的具体内容等相关问题。
但基于中药的不同特点，使得试验过程中受试物的质量控制存在较大困难，所以笔者认为有必要对于容易影响受试物物质基础的几个因素进行分析。
在颁布的中药新药非临床安全性研究相关的若干技术指导原则中，对于受试物已有相关要求，但所描述的内容均相对简单。
原因之一是中药成分的复杂性，有效成分或毒性成分不甚明确，使试验中受试物的检测难度增加。
实际研究中，所选择的含测成分往往是指标成分而非有效或毒性成分。
此外，笔者也注意到在既往中药新药非临床安全性试验过程中也存在可能影响受试物物质基础的诸多因素。
那么对于无法通过检测分析样品保证其稳定均一的中药，应采取何种措施才能在安全性评价中尽量保证其受试物物质基础的一致性呢？结合中药新药的特点，本文就中药非临床安全性试验中受试物的相关问题进行探讨。
1 制备工艺非临床安全性评价中的受试物应采用制备工艺稳定的样品，一般应采用中试样品。
因制备工艺的不同，可能使中药的物质基础发生变化，此种变化在某些情况下是不能通过含测指标的检测所能反映出来的。
（仅供参考）非临床安全性评价供试品检测要求附件8非临床安全性评价供试品检测要求的Q&AQ1.在非临床安全性评价中为何需进行供试品检测？A：供试品是非临床安全性评价获得可信结果的基础。
供试品分析揭示受试品的质量和配制的准确性，为临床前安全评价中发现的问题（如毒性与剂量关系等）提供可靠的科学参考。
如果供试品存在问题，安评的结果可能失去了技术评价的价值，甚至可能误导新药的后期开发。
鉴于供试品检测对于新药安全性评价具有重要意义，应该在安全性评价试验中进行供试品检测。
在开展非临床安全性评价之前，申请人向评价机构提供合格的供试品，该供试品质量符合已定的质量标准（提供检验报告），其有效期满足试验周期的要求（提供前期的稳定性研究报告）。
合格的供试品在给予动物之前，需要经过运输、保存、配制（混合、溶解或混悬、稀释等）、配制后保存、场内运输等过程，这些过程可能会影响供试品的稳定性。
另外，样品配制后也需要分析确认配制的供试品浓度（含量）。
Q2.非临床安全性评价供试品检测适用范围？A：化学药物。
生物技术药物建议参考该要求执行，遵从Case by case的原则。
Q3.目前用于非临床安全性评价试验的供试品质量信息提供方面存在的主要问题？A：供试品的重要信息缺失，如制剂来源、批号、纯度、浓度、处方组成、稳定性、溶解性、有效期、保存条件，供试品浓度和含量分析的方法学验证资料和配制后供试品质量检测结果等。
另外，试验样品制备工艺不成熟，可能导致不同批次的样品质量（含量、纯度、杂质、晶型等）不一致，进而影响安全性评价试验数据的准确、可靠。
Q4.毒理试验申报资料中应有哪些供试品检测结果、信息？有何格式要求？A：毒理试验报告中应该含有（1）供试品的基本理化性质检验报告单：包含来源、批号、纯度、浓度、处方组成包括辅料、稳定性、溶解性、有效期、保存条件等信息。
（2）若供试品需经溶解后（混合、混悬、溶解）给药，应提供供试品在溶剂中的稳定性、均一性（非溶液体系）等检测报告（浓度范围需能覆盖全部毒理试验的浓度范围），以及配制后的供试品浓度分析报告。
附件8
非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A
Q1.在非临床安全性评价中为何需进行供试品检测？
A：供试品是非临床安全性评价获得可信结果的基础。
供试品分析揭示受试品的质量和配制的准确性，为临床前安全评价中发现的问题（如毒性与剂量关系等）提供可靠的科学参考。
如果供试品存在问题，安评的结果可能失去了技术评价的价值，甚至可能误导新药的后期开发。
鉴于供试品检测对于新药安全性评价具有重要意义，应该在安全性评价试验中进行供试品检测。
在开展非临床安全性评价之前，申请人向评价机构提供合格的供试品，该供试品质量符合已定的质量标准（提供检验报告），其有效期满足试验周期的要求（提供前期的稳定性研究报告）。
合格的供试品在给予动物之前，需要经过运输、保存、配制（混合、溶解或混悬、稀释等）、配制后保存、场内运输等过程，这些过程可能会影响供试品的稳定性。
另外，样品配制后也需要分析确认配制的供试品浓度（含量）。
Q2.非临床安全性评价供试品检测适用范围？
A：化学药物。
生物技术药物建议参考该要求执行，遵从Case by case的原则。
Q3.目前用于非临床安全性评价试验的供试品质量信息提供方面存在的主要问题？
A：供试品的重要信息缺失，如制剂来源、批号、纯度、浓度、处方组成、稳定性、溶解性、有效期、保存条件，供试品浓度和含量分析的方法学验证资料和配制后供试品质量检测结果等。
另外，试验样品制备工艺不成熟，可能导致不同批次的样品质量（含量、纯度、杂质、晶型等）不一致，进而影响安全性评价试验数据的准确、可靠。
Q4.毒理试验申报资料中应有哪些供试品检测结果、信息？有何格式要求？
A：毒理试验报告中应该含有
（1）供试品的基本理化性质检验报告单：包含来源、批号、纯度、浓度、处方组成包括辅料、稳定性、溶解性、有效期、保存条件等信息。
（2）若供试品需经溶解后（混合、混悬、溶解）给药，应提供供试品在溶剂中的稳定性、均一性（非溶液体系）等检测报告（浓度范围需能覆盖全部毒理试验的浓度范围），以及配制后的供试品浓度分析报告。
（3）针对检测供试品浓度和含量分析的方法学验证报告。
报告中上述信息应完整，但在格式方面无严格要求。
Q5.谁提供供试品（原料药）质量检测报告？谁提供配制后的供试品含量分析方法的方法学验证资料？对照品如何要求？赋形剂作为阴性对照的要求？
A：供试品检测方法的建立和验证，可以由申请人（含生产者）、GLP试验机构或第三方完成，或由其中的一方完成后转移至另外一方进行检测；由验证方提供供试品检测方法学验证的资料。
配制后的供试品浓度分析方法的方法学验证资料，应由完成配制后的供试品浓度分析检测的GLP实验室提供。
必要时对对照品进行分析，对照品的分析要求与供试品相同。
如果对照品为上市样品，其基本理化性质等资料可以参照对照品的说明书和/或标签。
如系采用特殊的赋形剂作为阴性对照，应由申请人（含生产者）提供该赋形剂质量检测报告。
Q6.申请人提供的供试品质量检验报告和GLP实验室配制后的供试品检测的关系？是否应该同时需要（如果必要）？
A：申请人对供试品的检测是确认其符合拟定的质量标准，能够作为供试品进行毒理学试验，该质量检验报告与供试品同时提供给试验机构，以作为试验机构进行供试品分析的基础。
GLP实验室开展的供试品分析是确认配制过程对稳定性的影响和配制的结果符合试验方案要求，是在配制后进行的。
质量检验与供试品分析两种检测都需要。
Q7.如何确保供试品和配制后供试品质量？
A：影响供试品的质量包括人员、仪器设备、配制后的保存条件、包装、贮存条件等，需保证每个批次的供试品均符合同一质检标准。
在进行正式毒理试验前，需对供试品的配制方法、配制后的保存条件下的稳定性、均一性进行检测和验证。
验证通过后在正式试验时
需严格按照要求保存和使用（如搅拌一定时间后使用）等，同时对保存条件（温度、是否避光等）进行严格控制。
涉及到供试品分析的各环节都必须遵从GLP规范。
Q8.是否一定需要按GLP要求进行供试品和配制后供试品的检测？
A：供试品（原料药或制剂）的质量检测可由申请人（含生产者）完成，但配制后供试品的检测工作必须在GLP条件下进行。
Q9.为何需要进行供试品与溶剂混合物的稳定性检测？是否每次配制时都应进行供试品浓度分析？
A：在首次配制前应完成稳定性分析，在前期稳定研究的基础上，对配制过程和配制后可能影响稳定性的因素都应进行研究，如溶媒、浓度、搅拌方法、温度、配制后储存时间等。
应在这些研究完成后确定配药的频率，否则可能因质量改变(如含量明显下降或出现大量新杂质等)导致毒性暴露不充分或出现新的毒性。
无需在每次配药时均进行浓度分析。
短期给药试验（如14天的试验）仅需在首次配制时检测供试品的浓度，但试验中如果伴随有TK试验，则TK给药当日的供试品也需进行浓度分析。
对于长期试验（如1个月的试验），一般在首次及末次配制给药时进行供试品浓度分析（如果是每天配制，首末次配制日也是进行TK试验的日期）。
如果试验周期更长（如3个月或长于3个月时），除首末次配制外，还需增加供试品浓度的检测次数，以确保供试品在该条件下的稳定性满足使用要求。
如果更换配制溶媒，需要重新进行方法学验证再测定。
Q10.如果液体供试品是采用高浓度受试品稀释后给药，如何选择分析的浓度（是否每个浓度都分析）？
A：建议每个配制后的浓度都进行分析。
若确定为真溶液，采用系列稀释方法配制，测定低浓度即可。
Q11.何种溶液制剂（真溶液、混悬液等）需要进行均一性的分析？与固体饲料混合的产品如何进行混合物（含量、稳定性、均一性）的检测？
A：如果为混悬液则需要进行均一性分析，一般取混合后的液体上、中、下三部分进行分析。
混悬液等需在方法学验证时对配制方法均一性进行检测，后期试验使用验证后的配制方法进行配制。
固体饲料中供试品的含量检测要求如下：
（1）进行致癌试验饲料中供试品含量测定前须确认已完成该供试品测定的方法学确证，同时需确认饲料中供试品的提取方法，并确保饲料中的其他成分对供试品含量测定无干扰。
（2）采集饲料取样量一般为10 g左右。
取样时一般在饲料的中部随机取样。
取样后的饲料应按相应的保存条件保存并及时测定，测定结果偏差不得超过20%。
一般首、末批次的饲料均需进行供试品含量测定，且每3个月需增加一次供试品含量测定。
（3）均一性检测
测定时需同时从饲料的上层、中层及底部各取10 g左右饲料，
测定供试品在饲料存在状态是否均一。
测定结果的准确度介80%~120%，且RSD不超过20%时方可认为供试品在饲料中的均一性符合要求。
（4）稳定性检测
根据供试品的稳定性及保存条件，决定稳定性的测定周期。
需同时测定饲料刚加工好后的供试品含量及按照饲料保存条件存放一定
时间后的供试品含量。
从饲料中层取10 g左右饲料，根据确定的供
试品含量测定方法检测。
结果评价：饲料存放一定时间后的供试品含量与刚加工好的供试品含量偏差不大于10%。
Q12.哪些情况下可不进行配制后供试品的检测？
A：（1）如供试品无需配制直接使用，在供试品的质检报告可提
供试验所需的信息（含量、浓度、保存条件、有效期）时，无需进行检测。
（2）如供试品经过配制才可使用，建议所有的实验都进行配
制后的供试品的分析。
Q13.供试品分析的内容？
A：包括：
（1）供试品分析
质检标准的建立，包括含量（浓度）、纯度、保存条件及有效期等。
（2）配制后供试品分析方法的建立与验证
特异性、灵敏度、精密度与准确度、线性范围、溶液稳定性、均一性（上、中、下三层）等。
（3）分析指标
稳定性分析：分析配制过程和储存对供试品浓度和含量的影响。
浓度或含量分析：分析配制后的供试品浓度或含量，确认配制的准确性。
均一性分析：对非真溶液体系，开展均一性分析，对混悬液的上、中、下三层进行采样分析。
其他指标：必要时开展纯度等分析。
若无质量标准或无分析方法的供试品，应有详细说明，但只能用于非GLP试验。
Q14.配制后的溶液及混悬液浓度与理论浓度可接受的误差是多少？
A：一般由专题负责人根据供试品的特性及具体毒理试验的要求在试验方案中确定该误差，但大部分实验室及大部分试验采用的范围是：溶液为±10％，混悬液为±15％。
