体外诊断试剂基本概念与基础知识43页PPT

肿瘤诊断
通过检测肿瘤标志物或特定的肿瘤基因，协助医 生对肿瘤进行早期诊断和预后评估。
心脑血管疾病诊断
通过对血脂、血糖等指标的检测，协助医生评估 心脑血管疾病的风险。
体外诊断试剂的技术原理
免疫学原理
利用抗原-抗体特异性结合的原理，检测样品中的目标抗原或抗 体。
基因检测
通过检测特定基因的表达水平或基因突变，评估疾病的风险或诊 断特定的遗传性疾病。
产品质量
体外诊断试剂的质量直接关系到诊断结果的准确性和可靠性。因此，企业需要加强产品质 量控制，建立完善的质量管理体系，确保产品的质量和稳定性。
市场竞争
体外诊断试剂市场竞争激烈，企业需要加强品牌建设，提高产品知名度和美誉度，增强市 场竞争力。同时，也需要积极拓展市场，扩大产品的应用领域和市场份额。
体外诊断试剂的未来发展方向
01 02
个性化诊断
随着精准医疗概念的提出，个性化诊断逐渐成为体外诊断试剂发展的 重要方向。通过基因测序等技术，开发针对不同疾病的个性化诊断试 剂，能够更好地满足患者的需求。
免疫诊断
免疫诊断是体外诊断技术中最为成熟和广泛应用的技术之一。未来， 免疫诊断试剂的发展仍将是体外诊断试剂的重要方向之一。
03
体外诊断试剂的注册要求
符合相关法规要求
提供完整的资料
通过技术审评
取得注册证
体外诊断试剂的注册申请需要符 合《医疗器械监督管理条例》等 相关法规要求，确保产品的合法 性和合规性。
注册申请时需要提供完整的资料 ，包括产品的技术文件、质量管 理体系文件、生产工艺文件、临 床试验报告等。
注册申请需要通过技术审评环节 ，由相关专家对产品的技术、质 量、临床等方面进行评估和审核 ，确保产品的科学性和安全性。

能够更早、更准确地检测出疾病标志物。
特异性增强
02
提高免疫诊断试剂的特异性是当前的重要发展方向，以减少假
阳性或假阴性的结果，提高诊断的准确性。
自动化与智能化
03
随着医疗设备与技术的进步，免疫诊断试剂的检测过程也在向
着自动化、智能化的方向发展，以提高检测效率与精度。
生化诊断试剂的发展趋势
检测指标多样化
放射免疫分析法
利用放射性核素标记的抗体或抗原与 特异性抗原或抗体结合，通过测量放 射性强度，定量检测抗原或抗体的量 。
生化诊断试剂的基本原理
酶活性检测
利用酶促反应，检测体液中特定酶的活性，从而判断疾病状态。
代谢产物检测
通过检测体液中特定代谢产物的浓度，判断疾病状态。
分子诊断试剂的基本原理
聚合酶链式反应（PCR）
祁自柏-体外诊断试剂的分类 和基本原理
目录
• 体外诊断试剂的分类 • 体外诊断试剂的基本原理 • 体外诊断试剂的应用 • 体外诊断试剂的发展趋势
01
体外诊断试剂的分类
按用途分类
临床诊断试剂
用于协助医生诊断疾病，如检测感染、癌症、 代谢疾病的试剂。
预测试剂
用于预测个体患病风险，如检测遗传疾病风 险、预测心血管疾病风险的试剂。
生化诊断试剂的检测指标从最初的蛋白质、酶等逐渐扩展 到脂肪酸、维生素、激素等更多领域，以满足临床对疾病 诊断的需求。
检测技术升级
生化诊断试剂的检测技术也在不断升级，如化学发光、质 谱分析等技术的应用，提高了检测的灵敏度和特异性。
便携式与快速检测
随着医疗需求的变化，生化诊断试剂向着便携式、快速检 测的方向发展，为临床提供更为便捷的诊断服务。
食品中化学物质的检测

了解体外诊断试剂的性能指标与生产厂家
性能指标
了解试剂的灵敏度、特异性、重复性等性能指标，确保试剂性能可靠。
生产厂家
关注试剂的生产厂家、品牌和售后服务等，确保试剂的质量和售后服务有保障。
06
体外诊断试剂在临床实践中的常见问题 及解决方案
体外诊断试剂检测结果的影响因素
患பைடு நூலகம்因素
如患者处于某些生理状态、服 用药物等可能影响检测结果。
临床医生和护士 实验室工作人员
相关领域研究人员和技术人员
02
体外诊断试剂基础知识
体外诊断试剂定义与分类
体外诊断试剂定义
指在人体样本体外检测中，用于诊断、预防、预测疾病或评估身体状况的试 剂。
体外诊断试剂分类
根据试剂的组成成分、用途和检测方法，主要分为生化试剂、免疫试剂、分 子生物学试剂等。
体外诊断试剂在临床诊断中的重要性
要点三
质量管理体系建设
介绍如何建立完善的质量管理体系， 并通过质量管理体系的运作来保证产 品质量。
体外诊断试剂的储存、运输和使用要求
储存要求
详细介绍体外诊断试剂的储存条件、储存时间和储存方法，以及如何防止产品在使用前受 到损坏或污染。
运输要求
介绍体外诊断试剂在运输过程中应注意的事项，包括包装、运输方式和运输时间等，以确 保产品在运输过程中保持完好。
使用要求
介绍使用体外诊断试剂时应遵循的要求和注意事项，包括使用前的准备、使用方法和使用 后的处理等，以确保产品在使用过程中达到最佳效果并降低风险。
05
临床医生如何选择合适的体外诊断试剂
选择体外诊断试剂的基本原则
有效性
选择经过充分验证、准确的体外诊断试剂，能够 准确反映病情、辅助医生制定正确的诊疗方案。

遗传性疾病的产前筛查与诊断
体外诊断试剂在遗传性疾病的产前筛查与诊断中具有重要作用，能够检测胎儿染色体异常和基因突变，为临床提供可靠的产 前诊断依据。
遗传性疾病的产前筛查与诊断对于降低出生缺陷和提高人口素质具有重要意义。体外诊断试剂通过检测胎儿染色体异常和基 因突变，能够为临床提供可靠的产前诊断依据。例如，用于检测唐氏综合征、威廉姆斯综合征等的试剂盒和用于基因突变检 测的基因测序试剂等。
肿瘤的早期筛查与诊断
体外诊断试剂在肿瘤的早期筛查与诊断中具 有重要意义，能够发现早期肿瘤，提高治愈 率和生存率。
肿瘤的早期筛查与诊断对于提高治愈率和生 存率具有重要意义。体外诊断试剂通过检测 肿瘤标志物、基因突变等生物标志物，能够 发现早期肿瘤，为临床提供可靠的诊断依据 。例如，用于检测肝癌、肺癌等的肿瘤标志 物试剂盒，以及用于基因突变检测的PCR试
明确违反国家药品监管政策的处罚措 施，提高从业人员的法律意识和责任 意识。
法规要求
详细解读国家药品监管政策中关于体 外诊断试剂的法规要求，包括注册、 生产、经营、使用等方面的规定。
体外诊断试剂的质量标准
01
02
03
质量标准概述
介绍体外诊断试剂质量标 准的概念、制定依据和主 要内容。
性能指标
列举并解释体外诊断试剂 的主要性能指标，如准确 性、稳定性、特异性等， 确保产品符合质量要求。
断效果。
体外诊断试剂面临的挑战与对策
法规监管
随着体外诊断试剂的快速发展，法规监管的完善和更新显得尤为 重要，以确保产品的安全性和有效性。
技术标准
建立和完善技术标准体系，规范行业的发展，提高体外诊断试剂的 质量和可靠性。
人才培养
加强人才培养和引进，提高行业整体素质和技术水平，推动体外诊 断试剂产业的持续发展。

人员配置与机构设置三
条款 第三条
•质量管理人员2人 •1人为执业药师;并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量 管理工作三年以上含三年； •1人为主管检验师;或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检 验相关工作3年以上工作经历 •质量管理人员应在职在岗;不得兼职
主要存在问题：
•执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应； •企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种 管理要求及相关 法律法规要求不熟悉； •执业药师对GSP管理要求不熟悉;无法真正起到建立公司质量体系; 监督 指导 维护质量体系正常运行的作用
医疗器械经营许可证管理办法;国家局制定了 体外诊断试剂经营企业批发验收标准和
体外诊断试剂经营企业批发开办申请程序 现印发给你们;请认真贯彻执行
•
各省区 市药品监督管理部门对符合 体外诊断试剂经营企业批发验收标准和 体外
诊断试剂经营企业批发开办申请程序的经营企业;可同时发给 药品经营许可证和 医疗
器械经营企业许可证;许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂
计算机管理信息系统
条款 第十四条
•应有计算机管理信息系统;能满足诊断试剂经营管理全过程及质量 控制的有关要求;并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的 条件
主要存在问题：
•流程不合理； •台帐记录内容不全； •版本错误零售药店版； •相关岗位人员不会使用或使用不熟练
•▽
设施设备档案
条款 第十五条
•冷库容积不小于20立方米;是指冷库内的容量;按内壁的长宽高计 算； •温度自动监测 显示 记录 报警装置安装不合理；测温探头放置 位置 记录间隔时间 报警方式 数据备份 设备日常管理养护等方 面▽ •备用制冷机组未安装;或不方便切换使用

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二、说明书中相关内容讲解
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说明书
产品名称 包装规格 预期用途 检验原理 主要组成成分 储存条件及有效期 适用仪器 样本要求 检验方法 检验结果的解释
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检验方法的局限性 产品性能指标 执行标准/产品标准编号 注意事项 生产企业 医疗器械生产企业许可
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定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时， 应当按照国务院药品监督管理部门的规定 进行检验或者审核批准；检验不合格或者 未获批准的，不得销售或者进口。
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2：宋永芳 2011.06.02
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目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
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一、定义及类别
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定义
诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊
断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
断试剂）
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说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
器械：注册证书编号 ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6
号。 其中：
×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区为“国”字； 境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所 在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地 区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）； ××××6为注册流水号。

证试剂的质量。
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3. 样本处理
使用试剂将样本进行处理以去除蛋白质、
4. 试剂加入和反应
4
细胞核酸等干扰成分。
将试剂加入样本后，观察其反应时间和 结果。
常见错误和解决方法
常见错误
• 误读试剂使用说明书 • 试剂过期或保存不当 • 未及时ຫໍສະໝຸດ 决问题导致结果不准确解决方法
• 仔细阅读说明书 • 检查试剂质量 • 及时找到并解决问题
体外诊断试剂培训课件
欢迎来到本次培训！我们将为您介绍体外诊断试剂，帮助您更好地了解这项 技术的定义、分类、优势、应用、常见错误和质量控制方法。让我们一起开 始学习吧！
课程概述
培训时间
3 小时
课程对象
医疗行业从业人员，学生等
课程目的
提高体外诊断试剂的认识和应用技能
定义和分类
定义
体外诊断试剂指在体外用于诊断疾病和病原微生物 的试剂。
通过抗原和抗体的特异性反应，检测目标物 质。
3 3. 分子生物学法
通过核酸扩增和基因测序等技术，检测目标 物质。
4 4. 微生物学法
通过培养和鉴定微生物，检测目标微生物。
操作步骤
1
1. 标本采集和处理
从患者身体不同部位采集样本，并加工
2. 试剂配置
2
处理以方便检测。
按照试剂说明书中的比例调配试剂，保
质量控制和安全注意事项
质控要求 安全注意事项
标准流程和控制范围下数据正常
佩戴个人防护用品，正确操作试剂和设备，避免 交叉污染等
分类
包括生化、免疫学、微生物、分子诊断等。
优势和应用
1
优势
速度快、灵敏度高、多种检测方式、成本低、易于操作等。

展望
未来，随着全球医疗水平的提高和疾病谱的变化，体外诊断试剂将在更广泛的领域得到应用。例如，在肿瘤、 生殖健康、感染性疾病等领域，体外诊断试剂将发挥越来越重要的作用。同时，随着绿色环保要求的提高，体 外诊断试剂也将朝着更环保、可持续发展的方向迈进。
THANK YOU.
发展趋势
未来几年，随着新技术的发展和应用，如基因组学、蛋白质组学等，体外诊断试剂市场将 继续保持快速增长。同时，随着精准医疗概念的提出和应用，个性化诊断将成为未来体外 诊断试剂发展的重要方向。
02
体外诊断试剂的生产与监管
体外诊断试剂的生产流程
01
研发阶段
确定试剂的规格和性能指标，设计产品配方和生产工艺，进行实验室
中试生产
将实验室研究的成果转化为中试生产，进行批量生产和 质量控制，验证其可重复性和可扩展性。
临床试验
在符合伦理和法规要求的前提下，对体外诊断试剂进行 临床试验，验证其有效性和安全性。
产品注册与上市
根据相关法规和标准，将体外诊断试剂进行注册申请， 获得批准后上市销售。
体外诊断试剂的注册要求
符合相关法规和标准
体外诊断试剂的注册申请必须符合国家或地区的 相关法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》 、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等。
提供质量管理体系文件
注册申请时需提交质量管理体系文件，包括质量 手册、程序文件、作业指导书等，以证明其生产 过程的质量控制和管理能力。
提供充分的技术文档
注册申请时需提交充分的技术文档，包括产品说 明书、技术规格、研究报告、临床试验报告等， 以证明其质量和安全性。
临床试验报告
包括临床试验方案、试验数据、结果分析 等，证明产品的临床应用效果和安全性。

命名： 1、被测物质的名称。 2、用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。 3、方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等 。
临床应用： 1、医疗机构
健康体检筛查 就诊 观察病程发展、治疗效果及预后 2、公安机关 吸食毒品检测等 体育比赛：服用兴奋剂检测等 家庭自测：怀孕自测，血糖自测、尿液自测等等
按药品受理和审评体外诊断试剂
* 1、ABO血型定型试剂（盒）； * 2、 乙型肝炎表面抗原（HBgAg）试剂（盒）； * 3、丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）； * 4、人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体试剂（盒）； * 5、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）
梅毒螺旋体抗体试剂（盒）； 6、放免试剂（盒）；
作为医疗器械质量监督检查 员, 从跨进企业大门的一刻， 你准备1、企业要有单独设立产品质量检验部门，主要质量职责：取样、
留样、样品保管、物料储存条件评价、物料质量和稳定性评价、洁净室 环境监测、检验和检验环境控制、签发和拒绝签发检验报告、成品有效 期的确定、合格品评价放行、不合格品评审和处理、协助评估合格供方 等与产品质量，并负责汇总、统计、分析质量检验数据及质量控制趋势。
免疫印迹技术 免疫组化技术
体外诊断试剂分类
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、 第二类、第一类产品。
（一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试
剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的
按照药品管理的体外诊断试剂主要包括用于血源筛查的 体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断诊断试剂。
预期用途： 体外检测人体体液、细胞或组织中待测物质的量，即“定

微生物学、血液学、病理学 、以方法学分：生化、免疫、分子诊断等
全自动仪器，模块化组合，可同时完成多 种不同类型的测试
全自动病毒载量测定系统，配合相应的荧
光试剂，可对病原体做定量检测，同时也 可完成基因分型的检测，如分型试剂。
生化试剂：
快速检测用：
微生物鉴定与药敏
病理诊断
分子诊断
二、体外诊断试剂的分类与命名
按照药品管理的体外诊断试剂主要包括用于血 源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记 的体外诊断诊断试剂。
一、基本概念
体外诊断试剂： 体外诊断试剂是医疗器械的一个类别； 在临床使用中不与患者接触，风险的判断方
式与其他医疗器械不同； 是临床上重要的诊疗信息的来源； 技术复杂，品种众多； 在突发公共卫生事件中通常是诊断先行。
体外诊断试剂 基本概念与基础知识
医疗器械技术审评中心
一、基本概念 二、体外诊断试剂的分类与命名 三、体外诊断试剂的性能与技术要求 四、体外诊断试剂的说明书 五、新技术在体外诊断试剂中的应用 六、其他问题
一、基本概念
（一）法规依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号） 《体外诊断试剂注册管理办法》（总局局令第号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第号） 《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第号） 《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第号)
诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请 注册。（注册管理办法条）
二、体外诊断试剂的分类与命名
（一）分类（总局号令第条） 第一类产品
.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； .样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 第二类产品 除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括： .用于蛋白质检测的试剂； .用于糖类检测的试剂； .用于激素检测的试剂； .用于酶类检测的试剂； .用于酯类检测的试剂； .用于维生素检测的试剂； .用于无机离子检测的试剂； .用于药物及药物代谢物检测的试剂； .用于自身抗体检测的试剂； .用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； .用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。