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体外诊断试剂培训PPT课件

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体外诊断试剂生产及质量管理规范培训ppt课件

体外诊断试剂生产及质量管理规范培训ppt课件
❖ 第五条：生产企业应当建立生产管理和质量 管理机构，明确相关部门和人员的质量管理 职责，并配备一定数量的与产品和质量管理 相适应的专业管理人员。
❖ 体外诊断试剂生产企业应至少有二名质 量管理体系内部审核员。
（对应5.1*、5.2、5.3、5.4）
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14
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
❖ 并应对设备的有效性进行定期验证。
（对应23.1*、23.2、23.3）
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34
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第三章 设施、设备与生产环境控制 ❖ 第二十四条：生产中的废液、废物等应进行
无害化处理，应当符合相关的环保要求。
第二章 组织机构、人员与质量管理职责 ❖ 第六条：生产企业负责人必须对企业的质量管理负
责，应当明确质量管理体系的管理者代表。 ❖ 企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相
关法规并了解相关质量体系标准。
（对应6.1、6.2、6.3）
“最高管理者”决定质量承诺、质量方针、质量目标、质量
策划、内部沟通、管理评审、资源保证；管理者代表是有企
（对应21.1*、21.2*、21.3*、21.4*）
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32
体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第三章 设施、设备与生产环境控制 ❖ 第二十二条：聚合酶链反应（PCR）试剂的
生产和检验应当在各自独立的建筑物中，防 止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生 产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗 和消毒。
❖ 第十三条：仓储区要与生产规模相适应，原料、辅 料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分 清楚，防止出现差错和交叉污染。
❖ 所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等 标识必须明确。

体外诊断试剂培训课件

体外诊断试剂培训课件

遗传性疾病的产前筛查与诊断
体外诊断试剂在遗传性疾病的产前筛查与诊断中具有重要作用，能够检测胎儿染色体异常和基因突变，为临床提供可靠的产 前诊断依据。
遗传性疾病的产前筛查与诊断对于降低出生缺陷和提高人口素质具有重要意义。体外诊断试剂通过检测胎儿染色体异常和基 因突变，能够为临床提供可靠的产前诊断依据。例如，用于检测唐氏综合征、威廉姆斯综合征等的试剂盒和用于基因突变检 测的基因测序试剂等。
肿瘤的早期筛查与诊断
体外诊断试剂在肿瘤的早期筛查与诊断中具 有重要意义，能够发现早期肿瘤，提高治愈 率和生存率。
肿瘤的早期筛查与诊断对于提高治愈率和生 存率具有重要意义。体外诊断试剂通过检测 肿瘤标志物、基因突变等生物标志物，能够 发现早期肿瘤，为临床提供可靠的诊断依据 。例如，用于检测肝癌、肺癌等的肿瘤标志 物试剂盒，以及用于基因突变检测的PCR试
明确违反国家药品监管政策的处罚措 施，提高从业人员的法律意识和责任 意识。
法规要求
详细解读国家药品监管政策中关于体 外诊断试剂的法规要求，包括注册、 生产、经营、使用等方面的规定。
体外诊断试剂的质量标准
01
02
03
质量标准概述
介绍体外诊断试剂质量标 准的概念、制定依据和主 要内容。
性能指标
列举并解释体外诊断试剂 的主要性能指标，如准确 性、稳定性、特异性等， 确保产品符合质量要求。
断效果。
体外诊断试剂面临的挑战与对策
法规监管
随着体外诊断试剂的快速发展，法规监管的完善和更新显得尤为 重要，以确保产品的安全性和有效性。
技术标准
建立和完善技术标准体系，规范行业的发展，提高体外诊断试剂的 质量和可靠性。
人才培养
加强人才培养和引进，提高行业整体素质和技术水平，推动体外诊 断试剂产业的持续发展。

体外诊断试剂培训课件

体外诊断试剂培训课件

人员配置与机构设置三
条款 第三条
•质量管理人员2人 •1人为执业药师;并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量 管理工作三年以上含三年； •1人为主管检验师;或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检 验相关工作3年以上工作经历 •质量管理人员应在职在岗;不得兼职
主要存在问题：
•执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应； •企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种 管理要求及相关 法律法规要求不熟悉； •执业药师对GSP管理要求不熟悉;无法真正起到建立公司质量体系; 监督 指导 维护质量体系正常运行的作用
医疗器械经营许可证管理办法;国家局制定了 体外诊断试剂经营企业批发验收标准和
体外诊断试剂经营企业批发开办申请程序 现印发给你们;请认真贯彻执行
•
各省区 市药品监督管理部门对符合 体外诊断试剂经营企业批发验收标准和 体外
诊断试剂经营企业批发开办申请程序的经营企业;可同时发给 药品经营许可证和 医疗
器械经营企业许可证;许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂
计算机管理信息系统
条款 第十四条
•应有计算机管理信息系统;能满足诊断试剂经营管理全过程及质量 控制的有关要求;并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的 条件
主要存在问题：
•流程不合理； •台帐记录内容不全； •版本错误零售药店版； •相关岗位人员不会使用或使用不熟练
•▽
设施设备档案
条款 第十五条
•冷库容积不小于20立方米;是指冷库内的容量;按内壁的长宽高计 算； •温度自动监测 显示 记录 报警装置安装不合理；测温探头放置 位置 记录间隔时间 报警方式 数据备份 设备日常管理养护等方 面▽ •备用制冷机组未安装;或不方便切换使用

体外诊断试剂生产实施细则培训培训课件

体外诊断试剂生产实施细则培训培训课件
讲义说明： 与GMP比较，红颜色为新增的要求 蓝颜色为细化或改进的要求
体外诊断试剂生产实施细则培训
3
主体
❖ 第一章 总则 ❖ 第二章 组织机构、人员
与质量管理职责 ❖ 第三章 设施、设备与生
产环境控制 ❖ 第四章 文件与记录 ❖ 第五章 设计控制与验证
❖ 第六章 采购控制
❖ 第七章 生产过程控制
❖ 第八章 检验与质量控制
体外诊断试剂生产实施细则培训
16
第十条
❖ 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应 当按照本细则进行培训和考核，合格后方 可上岗。
(GMP中为各级人员)
体外诊断试剂生产实施细则培训
17
第三章
设施、设备 与
生产环境控制 (共二十条)
体外诊断试剂生产实施细则培训
18
第十一条
❖ 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生 产相适应。
体外诊断试剂生产实施细则培训
39
第二十九条
❖ 对空气有干燥要求的操作间内应当配置空 气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应 当定期监测室内空气湿度。
体外诊断试剂生产实施细则培训
40
第三十条
❖ 由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂， 除满足上述相应规定外，应当具有与工艺 规程相适应的生产条件。
体外诊断试剂生产实施细则培训
❖ 第九章 产品销售与客户 服务控制
❖ 第十章 不合格品控制、 纠正和预防措施
❖ 第十一章 不良事件、质 量事故报告制度
❖ 第十二章 附则
体外诊断试剂生产实施细则培训
4
附录
❖ 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与 控制要求
❖ 附录B 参考资料
❖ 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查 要求

体外诊断试剂行业销售培训课程PPT课件

体外诊断试剂行业销售培训课程PPT课件

结束语
感谢聆听
不足之处请大家批评指导
Please Criticize And Guide The Shortcomings
讲师：XXXXXX XX年XX月XX日
医药行业的销售特点
• 关系型营销，复杂营销
• 以人为研究对象
• 第三部分
销售管理的要件
一个基础—采购流程的阶段构成
NE阶段的管理要点
NE阶段 • 差距感 • 迫切性
ND阶段的管理要点
• 客户关注什么具体事宜 • 关注这些具体事宜的原因 • 所关注的事宜分析，有利的，不利的 • 哪些客户的关注是容易改变的 • 哪些具体的行动可以加强客户有利于销售的关注，减少不利的关注
必须根据对整个销售情景的认识，有计划地组织，协调并有效利用 可以获得的一切关联资源
案例
• 同级拜访
• 地位门槛，如何迈过
关联资源
• 一切对你现在和未来有帮助的资源都是关联资源
你认识多少重要的人？ • 对现在和未来业务有影响的人 • 如何筛选？--1.推新 2.信息情报
你如何关联？ • 定期还是因事而异？ • 关联事件的内容是什么？ 三 交
关联状态指标
无话不谈
有效谈话
只说官话
无法可说
关联状态指标
态度指标
• 关键人的个人购买倾向重要吗
• 如何把握关键人个人的购买倾向 • 没有测量，就没法管理
态度指标
• 关键人对买点的认同程度
基本不认同
基本认同
非常认同
交流买点话题的时候，可观察到：沟通过程是否顺利，关键人对此 关注的具体言行是什么，关键人是否愿意分享有用的信息，关键人 是否承诺相关行为，关键人实际履行了哪些行为
• VOC是客户自己的价值依据

体外诊断试剂培训课件

体外诊断试剂培训课件
体外诊断试剂培训课件
这是一份关于体外诊断试剂的培训课件，旨在传达体外诊断试剂的重要性和 使用方法，帮助您更好地理解和应用这些试剂。
体外诊断试剂概述
了解体外诊断试剂的基本概念、作用及应用领域。
不同类型体外诊断试剂的分类
介绍不同类型的体外诊断试剂，包括血糖试纸、尿糖试纸、血常规试剂等，并对其分类进行详细说明。
尿常规检测体外试剂的使用
详细介绍尿常规检测体外试的使用方法、原理及其在常见疾病诊断中的作用。
肝功能检测体外试剂的使用
详细介绍肝功能检测体外试剂的使用方法、原理及其在肝病诊断中的作用。
肾功能检测体外试剂的使用
详细介绍肾功能检测体外试剂的使用方法、原理及其在肾病诊断中的作用。
体外诊断试剂的原理及应用
探究不同体外诊断试剂的工作原理和在诊断中的具体应用，包括血糖试纸、 尿糖试纸、血常规试剂等。
血糖试纸和尿糖试纸的使用方 法
讲解使用血糖试纸和尿糖试纸进行糖尿病监测的正确操作步骤和注意事项。
血常规检测体外试剂的使用
详细介绍血常规检测体外试剂的使用方法、原理及其在常见疾病诊断中的作 用。

体外诊断试剂培训课件

体外诊断试剂培训课件
展望
未来，随着全球医疗水平的提高和疾病谱的变化，体外诊断试剂将在更广泛的领域得到应用。例如，在肿瘤、 生殖健康、感染性疾病等领域，体外诊断试剂将发挥越来越重要的作用。同时，随着绿色环保要求的提高，体 外诊断试剂也将朝着更环保、可持续发展的方向迈进。
THANK YOU.
发展趋势
未来几年，随着新技术的发展和应用，如基因组学、蛋白质组学等，体外诊断试剂市场将 继续保持快速增长。同时，随着精准医疗概念的提出和应用，个性化诊断将成为未来体外 诊断试剂发展的重要方向。
02
体外诊断试剂的生产与监管
体外诊断试剂的生产流程
01
研发阶段
确定试剂的规格和性能指标，设计产品配方和生产工艺，进行实验室
中试生产
将实验室研究的成果转化为中试生产，进行批量生产和 质量控制，验证其可重复性和可扩展性。
临床试验
在符合伦理和法规要求的前提下，对体外诊断试剂进行 临床试验，验证其有效性和安全性。
产品注册与上市
根据相关法规和标准，将体外诊断试剂进行注册申请， 获得批准后上市销售。
体外诊断试剂的注册要求
符合相关法规和标准
体外诊断试剂的注册申请必须符合国家或地区的 相关法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》 、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等。
提供质量管理体系文件
注册申请时需提交质量管理体系文件，包括质量 手册、程序文件、作业指导书等，以证明其生产 过程的质量控制和管理能力。
提供充分的技术文档
注册申请时需提交充分的技术文档，包括产品说 明书、技术规格、研究报告、临床试验报告等， 以证明其质量和安全性。
临床试验报告
包括临床试验方案、试验数据、结果分析 等，证明产品的临床应用效果和安全性。

体外诊断试剂生产相关培训教材(PPT 96页)

体外诊断试剂生产相关培训教材(PPT 96页)
体外诊断试剂生产相关培训
——生产相关人员卫生，物料用具清洁， 车间环境维护
1
一、与生产卫生、环境相关的法规
• 1、相关法规 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2
2、法规发布背景
• 2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医 疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共 十三章八十四条，自2015年试剂的生产过程控制，确定 在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避 免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区） 之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大 气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。 相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
11
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
求及洁净度级别，保护产品和人员的要求。
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。 行为 B. 按流程进出洁净区。
C. 作业时按要求做好防护措施。 27
1.2 人员进出洁净区流程图
01
02
03
一• 般非区工走廊作人员缓需冲登间记 一更室
04 二更室
05 手消毒间
有 权 限 才 能进去。
非工作人 员需登记
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6 浮游菌／m3
控制要求
18℃-28℃

IVD诊断试剂实施细则培训ppt课件

IVD诊断试剂实施细则培训ppt课件

第三十九条


应当围绕产品的安全有效要求，对产品主要性能、 生产环境、设施设备、主要原辅材料、采购、工 艺、检验及质量控制方法进行验证，应当提供相 应的验证资料。 自行研发设计、生产的产品应着重提供产品的研 发和验证记录； 分装产品应着重提供原材料的来源和质量控制方 式。 应能提供产品的注册型式检测报告。
感染性微生物的危险度等级分类



危险度1 级（无或极低的个体和群体危险） 不太可能引起人或动物致病的微生物。 危险度2 级（个体危险中等，群体危险低） 病原体能够对人或动物致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜 或环境不易导致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感染，但 对感染有有效的预防和治疗措施，并且疾病传播的危险有限。 危险度3 级（个体危险高，群体危险低） 病原体通常能引起人或动物的严重疾病，但一般不会发生感染个 体向其他个体的传播，并且对感染有有效的预防和治疗措施。 危险度4 级（个体和群体的危险均高） 病原体通常能引起人或动物的严重疾病，并且很容易发生个体之 间的直接或间接传播，对感染一般没有有效的预防和治疗措施。
第三章
设施、设备 与 生产环境控制 (共二十条)
第十一条

厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生 产相适应。
第十二条

生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周 边环境不应对生产过程和产品质量造成影 响。 生产、行政、生活和辅助区布局应合理。 生产、研发、检验等区域应当相互分开。
第十三条

仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、 包装材料、半成品、成品等各个区域必须 划分清楚，防止出现差错和交叉污染。所 有物料的名称、批号、有效期和检验状态 等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做 到帐、卡、物一致。

体外诊断试剂注册检验知识概览-PPT

体外诊断试剂注册检验知识概览-PPT

辽械注准20162400071 辽械注准20162400044
沈阳市华研电子有限公司
全自动电解质分析仪
辽械注准20152400125
丹东边境经济合作区三和医疗设备有限公 司
电解质分析仪
辽械注准20142400044
本溪泰斯特捷生物科技有限公司
幽门螺旋杆菌(HP)尿素酶快速检测试剂盒(干化学法)
辽械注准20142400023
核酸提取试剂盒(离心柱法) 辽本械备20150001号
辽宁省Ⅱ类体外诊断试剂生产企业9家,产品60种(截止到2017、02、15)
注册人名称
产品名称
注册证编号
辽宁泰科医学科学有限公司
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
辽械注准20162400181
沈阳彦程生物制品有限公司
克氏双糖铁琼脂培养基
辽械注准20162400179
2-1体外诊断试剂 得命名
第一部分:被测物质 得名称;
第二部分:用途,如诊 断血清、测定试剂盒、 质控品等;
第三部分:方法或者 原理,如酶联免疫吸 附法、胶体金法等, 本部分应当在括号中 列出。
2-2体外诊断试剂得分类
根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为 第一类、第二类、第三类产品。
Ⅰ 备案管理 市局备案
国械注准20153402127
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(荧光探针法)
国械注准20163401351
3-3辽宁省已注册上市体外诊断试剂(盒)产品展示
产品名称:凝血酶激活得纤溶抑制物(TAFI)定量检测试剂盒(免疫比浊法) 注册人名称:辽宁迈迪生物科技有限公司 辽械注准20162400009,国内首创用于急性冠脉综合症和缺血性脑卒中急性发作辅助 诊断产品,适用于多种型号得全自动生化分析仪。

体外诊断试剂PPT课件

体外诊断试剂PPT课件
2、原料：重要关注点。应参考国家局医疗器械认证审评中心发布的各类产品技 术审评指导原则的要求来规定。化学原料类要求分析纯、抗原抗体类、核酸类、 酶类等都有具体要求。主要核查符合性以及是否发生变更。物料储存条件也要关 注。
3、生产过程：金标类、培养基类、传染病类重点关注。主要是对生产环境的要 求，目的是是否能够保护产品，保护大气环境，保护操作人员。温湿度、灭菌、 阳性物质的负压保护等。
按药品受理和审评体外诊断试剂
* 1、ABO血型定型试剂（盒）； * 2、 乙型肝炎表面抗原（HBgAg）试剂（盒）； * 3、丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）； * 4、人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体试剂（盒）； * 5、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）
梅毒螺旋体抗体试剂（盒）； 6、放免试剂（盒）；
工艺用水要求： 1、工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证，
其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，并不应 对产品质量和性能造成影响。
2、制水设备应定期清洗、消毒、维护。应当配备水 质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。
3、企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用 水的质量标准、检验周期和保存期限。应当配备相应的储 水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。
一、企业存在的主要问题 1、企业质量意识不强，研发投入较少，创新能力不足； 2、生产工艺改进不足，精细化生产能力不足； 3、市场依靠价格竞争，核心竞争力不足； 4、产业工人缺乏系统训练，管理人员缺乏现代企业管理意识； 5、法规意识不强； 6、诚信自律欠缺。 二、监管的问题 1、监管手段措施单调，考核、检查、处罚； 2、事中事后监管没有形成体系； 3、专业化的监管队伍能力有待加强； 4、社会力量没有很好的整合和有效利用。

体外诊断试剂讲座ppt课件

体外诊断试剂讲座ppt课件

.
30
• 相对于其他药品而言，体外诊断试剂的销
售额不是很大，很多药品经营者并不热衷 于销售体外诊断试剂。因此，体外诊断试 剂多是由医疗器械经营者经销，这是一种 自然形成的经营渠道，但由于没有药品经 营许可证，很多按药品审批的体外诊断试 剂，医疗器械经营者无法合法销售。药品 经营者不愿卖，医疗器械经营者不能卖， 而临床又有需求，那么，不可避免地就会 有人违规经营。
.
5
诊断试剂分类
• 我国自1985年第一部《药品管理法》(2001
年12月1日修订实施)实施以来，都将生物 类的诊断试剂按药品管理(即诊断药品)。近 年来，各种新技术、新方法的兴起和融合 促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换 代。
.
6
• 2001年7月，SDA印发《关于规范体外诊断
试剂管理的意见的通知》（国药监办 〔2001〕357号），该《意见》首次提出规 范体外诊断试剂管理的原则意见，以及 “体外诊断试剂直接关系人民生命健康， 必须严格管理”的指导思想。同时,根据随 机和不随机将体外诊断试剂分两类进行管 理；
生物制品局管理，即按药品管理,其他则按 按医疗器械管理,并且把体外诊断试剂产品 划分得较细，对其中风险级别较高的Ⅲ类 产品进行严格管理；加拿大也类似；欧盟 则按医疗器械管理,根据欧盟的IVDD指令， 体外诊断试剂是作为单独一类管理的，在 该指令附录Ⅱ中，目录A和目录B上的品种 因风险级别较高而管理相对严格。
.
10
• 2007年6月1日,SFDA起实施的《体外诊断
试剂注册管理办法（试行）》进一步明确 规定，除了依据《药品管理法实施条例》 以及《放射性药品管理办法》等上位法或 特别规章，对用于血源筛查的体外诊断试 剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品 作为药品监管外，其他体外诊断试剂产品 全部按医疗器械注册管理。
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2020/4/11
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二、说明书中相关内容讲解
2020/4/11
13
说明书
产品名称 包装规格 预期用途 检验原理 主要组成成分 储存条件及有效期 适用仪器 样本要求 检验方法 检验结果的解释
2020/4/11
检验方法的局限性 产品性能指标 执行标准/产品标准编号 注意事项 生产企业 医疗器械生产企业许可
2020/4/11
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定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时， 应当按照国务院药品监督管理部门的规定 进行检验或者审核批准；检验不合格或者 未获批准的，不得销售或者进口。
2020/4/11
2：宋永芳 2011.06.02
1
目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
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2
一、定义及类别
2020/4/11
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定义
诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊
断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
断试剂）
2020/4/11
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说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
器械：注册证书编号 ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6
号。 其中：
×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区为“国”字； 境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所 在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地 区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）； ××××6为注册流水号。
6
分类
按管理类别：按照药品管理和按照器械管 理
按注册管理分类：第一类、第二类、第三 类
按临床分类：临床生化试剂、免疫诊断试 剂、分子诊断试剂等
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7
分类——按管理类别
一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： １．血型、组织配型类试剂； ２．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； ３．肿瘤标志物类试剂； ４．免疫组化与人体组织细胞类试剂； ５．人类基因检测类试剂； ６．生物芯片类； ７．变态反应诊断类试剂。
2020/4/11
4
定义——器械
体外诊断试剂注册管理办法（试行）（2007 年）：是指按医疗器械管理的体外诊断试 剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设 备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、 治疗监测、预后观察、健康状态评价以及 遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样 本（各种体液、细胞、组织样本等）进行 体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、 质控品（物）等。
证编号 医疗器械注册证书编号/
批准文号 说明书批准及修改日期
14
说明书——产品名称
产品名称——通用名
体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产 品名称一般可由三部分组成： 第一部分：被测物质的名称。 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂 盒、质控品等。 第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、 胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况，可以采 用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。
2020/4/11
20
三、法律法规要求
2020/4/11
15
说明书——包装规格
注明可测试的样本数： 如:XX测试/盒；XX人份/盒 也可用装量标示： 如：XXml等
2020/4/11
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说明书——储存条件及有效期
储存条件： 未开封试剂的试剂储存条件（公司使用） 打开包装后的储存条件（临床使用）
有效期 在储存条件下的有效期（公司使用） 试剂开封后的有效期（临床使用）
2020/4/11
17
说明书——执行标准/产品标准编号
是产品质量标准、检验的依据 如：YZB/国 1059-2008
2020/4/11
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说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
是注册批准生产的依据（有效期5年） 药品：
批准文号：国药准字Sxxxxxxxx 国药准字Txxxxxxxx(体外化学诊
（一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检 测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
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分类——按管理类别
二、按医疗器械管理的体外试剂包括： １．临床基础检验类试剂； ２．临床化学类试剂； ３．血气、电解质测定类试剂； ４．维生素测定类试剂； ５．细胞组织化学染色剂类； ６．自身免疫诊断类试剂； ７．微生物学检验类试剂
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分类——按注册管理
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分类——按注册管理
（二）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药 敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、 染色液等。
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分类——按注册管理
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品， 其他为第二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。