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体外诊断试剂生产质量控制要点 ppt课件

体外诊断试剂生产质量控制要点 ppt课件
40
试剂的分装、贴签生产和质量控制要点 除菌过滤
质量控制点：过滤膜的起泡点实验 要求：滤器灭菌121℃30分钟；0.22μm滤
芯泡点≥3.5bar
41
分装
质量控制点：液量的准确性、试剂瓶的密封性 要求： 分装液量应大于等于标示量 ； 分装好的试剂瓶应无漏液现象。
42
贴签
质量控制点：批号打印的准确性 要求：批号等打印正确、清晰
23
反应板制备
反应板的包被
质量控制点：包被液量的准确性 要求：100μl/孔
操作： 将待包被的微孔反应板放置传送带上，开始包被，每块包被
板应用目测法检查其96孔加液是否完整。前10块包被板检查加 液量是否准确，检后的包被板放入报废专用盘内，作报废处理。
连续100块包被板检查合格后，进入正常包被过程。正常包 被过程中每100块包被板应抽1块作过程检查。
单抗-HBs腹水
纯化 包板用单 抗-HBs
包被 反应板
正常人血清、 阳性血
配制
阴、阳性 对照
TMB、硫酸、 吐温20
配制
显色剂、终止 液、洗涤液
滴配
半成品
分装 合并
半成品检 定
成品检定
成品 10
外购原辅料控制
原辅料必须从合格供应商目录所载厂家购入。 采购的生产用原辅料，均应符合药品的标准、
包装材料标准、生物制品规程或其它标准，不 得对产品的质量产生不良影响。
层析填料的使用次数， 所用缓冲液的pH值， 上 样、平衡、洗脱速度。 纯化的得率。
15
单抗-HBs质量标准
纯度 ：采用SDS-PAGE法 蛋白含量 ：采用Lowry法 效价 ：ELISA效价 功能性检测：免疫活性、稳定性

体外诊断试剂培训课件

体外诊断试剂培训课件

了解体外诊断试剂的性能指标与生产厂家
性能指标
了解试剂的灵敏度、特异性、重复性等性能指标，确保试剂性能可靠。
生产厂家
关注试剂的生产厂家、品牌和售后服务等，确保试剂的质量和售后服务有保障。
06
体外诊断试剂在临床实践中的常见问题 及解决方案
体外诊断试剂检测结果的影响因素
患பைடு நூலகம்因素
如患者处于某些生理状态、服 用药物等可能影响检测结果。
临床医生和护士 实验室工作人员
相关领域研究人员和技术人员
02
体外诊断试剂基础知识
体外诊断试剂定义与分类
体外诊断试剂定义
指在人体样本体外检测中，用于诊断、预防、预测疾病或评估身体状况的试 剂。
体外诊断试剂分类
根据试剂的组成成分、用途和检测方法，主要分为生化试剂、免疫试剂、分 子生物学试剂等。
体外诊断试剂在临床诊断中的重要性
要点三
质量管理体系建设
介绍如何建立完善的质量管理体系， 并通过质量管理体系的运作来保证产 品质量。
体外诊断试剂的储存、运输和使用要求
储存要求
详细介绍体外诊断试剂的储存条件、储存时间和储存方法，以及如何防止产品在使用前受 到损坏或污染。
运输要求
介绍体外诊断试剂在运输过程中应注意的事项，包括包装、运输方式和运输时间等，以确 保产品在运输过程中保持完好。
使用要求
介绍使用体外诊断试剂时应遵循的要求和注意事项，包括使用前的准备、使用方法和使用 后的处理等，以确保产品在使用过程中达到最佳效果并降低风险。
05
临床医生如何选择合适的体外诊断试剂
选择体外诊断试剂的基本原则
有效性
选择经过充分验证、准确的体外诊断试剂，能够 准确反映病情、辅助医生制定正确的诊疗方案。

体外诊断试剂培训

体外诊断试剂培训
血压检测
体外诊断试剂在心血管疾病检测中的应用
04
体外诊断试剂的局限性及未来发展
相对于体内诊断方法，体外诊断试剂的灵敏度相对较低，有时可能无法准确检测出低浓度的指标。
灵敏度不高
体外诊断试剂的局限性
不同疾病可能存在相似的症状和体征，导致体外诊断试剂的特异性受到限制。
特异性局限
体外诊断试剂的检测结果可能受到多种因素的干扰，如试剂稳定性、操作规范性等。
人工智能辅助诊断
05
总结
1
回顾体外诊断试剂的重要性和应用领域
2
3
体外诊断试剂在医疗领域具有重要地位，是临床诊断和治疗的关键辅助工具之一。
体外诊断试剂的应用领域广泛，包括临床生化、免疫、血液、肿瘤等检测领域，为医生提供重要参考信息。
体外诊断试剂的准确性和可靠性直接影响了临床诊断和治疗的准确性和安全性。
肿瘤标志物检测
01
通过检测血液、尿液等生物样本中肿瘤标志物的含量，可以辅助早期发现肿瘤、监测病情变化和评价治疗效果。
体外诊断试剂在肿瘤检测中的应用
基因突变检测
02
许多肿瘤的发生与基因突变密切相关，通过体外诊断试剂，能够检测出致癌基因的突变位点，为靶向治疗提供依据。
免疫应答监测
03
肿瘤免疫治疗是当前研究的热点之一，通过体外诊断试剂，能够检测出免疫细胞及其因子的活性与含量，指导免疫治疗方案的选择和疗效评估。
xx年xx月xx日
体外诊断试剂培训
CATALOGUE
目录
介绍体外诊断试剂的制备与质量控制体外诊断试剂在临床诊断中的应用体外诊断试剂的局限性及未来发展总结
01
介绍
体外诊断试剂是一种用于诊断疾病或监测疾病状态的生物试剂，通常在人体外使用，包括但不限于酶、抗体、抗原、基因等。

体外诊断试剂注册检验知识概览

体外诊断试剂注册检验知识概览

提交注册资料
2
将试剂相关信息提交到主管机构
3
审核受理
主管机构对资料进行审核
现场检查
4
主管机构进行现场检查
5
发证
Байду номын сангаас
审核通过后，颁发证书
年检变更
6
按要求定期检查并及时更新资料
所需资料
注册需要提供的资料包括试剂产品说明、使用说明和数据资料、生产工艺流程、质量保证体系等， 不同国家和地区的要求有所不同。
试剂产品说明
定期抽样检查、现场检查、产品召回P等
2 法律责任
依法追究企业法律责任，严厉惩罚欺骗行为、违法违规生产销售行为等
常见问题与案例分析
在试剂注册过程中，可能会遇到各种问题，需要认真研究分析，及时处理。
1
常见问题
如何正确填写申请表，申请流程有哪些等
2
案例一
企业提供虚假资料，导致试剂性能不符合标准而被撤销注册证等
3
案例二
漏填申请资料导致注册申请被拒，延误项目进展等
最新政策与动态
国家和地区对于试剂注册的要求不断提高并且在发生变化，企业需要关注并及时适应。
政策解读
及时关注体外诊断行业标准的 变化及其解读
跨国动态
关注国际间体外诊断监管标准 的互认互通等趋势
学术会议
参加相关学术会议，了解行业 动态、体外诊断试剂技术等最 新发展趋势
体外诊断试剂注册检验知 识概览
本演示文稿介绍了体外诊断试剂注册的相关知识，包括概述、流程、所需资 料、标准、质量管理要求，以及最新政策与未来趋势等。
概述
体外诊断试剂注册是确保试剂在设计、开发、生产、使用和销售等各个环节的可控制性、可靠性和安全 性，并且能够准确地反映检测目标检测结果的一种必要手段。

体外诊断试剂培训课件

体外诊断试剂培训课件

人员配置与机构设置三
条款 第三条
•质量管理人员2人 •1人为执业药师;并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量 管理工作三年以上含三年； •1人为主管检验师;或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检 验相关工作3年以上工作经历 •质量管理人员应在职在岗;不得兼职
主要存在问题：
•执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应； •企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种 管理要求及相关 法律法规要求不熟悉； •执业药师对GSP管理要求不熟悉;无法真正起到建立公司质量体系; 监督 指导 维护质量体系正常运行的作用
医疗器械经营许可证管理办法;国家局制定了 体外诊断试剂经营企业批发验收标准和
体外诊断试剂经营企业批发开办申请程序 现印发给你们;请认真贯彻执行
•
各省区 市药品监督管理部门对符合 体外诊断试剂经营企业批发验收标准和 体外
诊断试剂经营企业批发开办申请程序的经营企业;可同时发给 药品经营许可证和 医疗
器械经营企业许可证;许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂
计算机管理信息系统
条款 第十四条
•应有计算机管理信息系统;能满足诊断试剂经营管理全过程及质量 控制的有关要求;并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的 条件
主要存在问题：
•流程不合理； •台帐记录内容不全； •版本错误零售药店版； •相关岗位人员不会使用或使用不熟练
•▽
设施设备档案
条款 第十五条
•冷库容积不小于20立方米;是指冷库内的容量;按内壁的长宽高计 算； •温度自动监测 显示 记录 报警装置安装不合理；测温探头放置 位置 记录间隔时间 报警方式 数据备份 设备日常管理养护等方 面▽ •备用制冷机组未安装;或不方便切换使用

体外诊断试剂培训课件

体外诊断试剂培训课件

国食药监市[2007]299号
（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理： 1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请； 2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正； 3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
体外诊断试剂经营企业
筹建验收注意事项及
常见问题分析
申请条件及检查条款
申请条件：共9条。1-3条为人员配置与机构设置 ；第4条为质量管理制度、职责、工作程序；5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置；第8条为计算机管理信息系统； 第9条为运输设施设备的要求。 检查条款：共15条。1-5条为人员配置与机构设置 ；6-7条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）；8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置；第13条为运输设施设备的要求；第14条为计算机管理信息系统； 第15条为设施设备档案；
仓储设施设备配置
条款 第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备；备用发电机组或安装双路电路；备用制冷机组。主要存在问题：冷库容积不小于20立方米，是指冷库内的容量，按内壁的长宽高计算；温度自动监测、显示、记录、报警装置安装不合理；测温探头放置位置、记录间隔时间、报警方式、数据备份、设备日常管理养护等方面。▽备用制冷机组未安装，或不方便切换使用。

体外诊断试剂(药品)基础知识培训测试题库含答案

体外诊断试剂（药品）基础知识培训测试题库含答案基本信息：[矩阵文本题] *1、下面属于体外诊断试剂（药品）的是（） [单选题] *A. 国药准字S1*******(正确答案)B. 国械注准20173400623C. 国食药监械（试）字2004第3060596号D. 国食药监械（进）字2012第2401027号2. 下面属于进口体外诊断试剂（药品）的是( ) [单选题] *A. S2*******(正确答案)D. 国药准字S1*******C. 国食药监械（试）字2004第3060596号B. 国械注准201734006233、属于增值税一般纳税人的药品经营企业销售生物制品，可以选择简易办法按照生物制品销售额和（）的征收率计算缴纳增值税。

[单选题] *A. 13%B. 16%C. 1%D. 3%(正确答案)4、（）指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票。

[单选题] *A. 集采B. 一票制C. 两票制(正确答案)D.自主招标5、（）是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。

[单选题] *A. 进口通关证B. 生物制品批签发(正确答案)C. 检验报告D.产检6、企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的( ) [单选题] *A. 影印B. 复印C. 原始印记(正确答案)D.印刷7、《食品药品监管总局公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知》指明直接负责的主管人员是指( ) [单选题]*A. 是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人。

体外诊断试剂培训课件

展望
未来，随着全球医疗水平的提高和疾病谱的变化，体外诊断试剂将在更广泛的领域得到应用。例如，在肿瘤、 生殖健康、感染性疾病等领域，体外诊断试剂将发挥越来越重要的作用。同时，随着绿色环保要求的提高，体 外诊断试剂也将朝着更环保、可持续发展的方向迈进。
THANK YOU.
发展趋势
未来几年，随着新技术的发展和应用，如基因组学、蛋白质组学等，体外诊断试剂市场将 继续保持快速增长。同时，随着精准医疗概念的提出和应用，个性化诊断将成为未来体外 诊断试剂发展的重要方向。
02
体外诊断试剂的生产与监管
体外诊断试剂的生产流程
01
研发阶段
确定试剂的规格和性能指标，设计产品配方和生产工艺，进行实验室
中试生产
将实验室研究的成果转化为中试生产，进行批量生产和 质量控制，验证其可重复性和可扩展性。
临床试验
在符合伦理和法规要求的前提下，对体外诊断试剂进行 临床试验，验证其有效性和安全性。
产品注册与上市
根据相关法规和标准，将体外诊断试剂进行注册申请， 获得批准后上市销售。
体外诊断试剂的注册要求
符合相关法规和标准
体外诊断试剂的注册申请必须符合国家或地区的 相关法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》 、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等。
提供质量管理体系文件
注册申请时需提交质量管理体系文件，包括质量 手册、程序文件、作业指导书等，以证明其生产 过程的质量控制和管理能力。
提供充分的技术文档
注册申请时需提交充分的技术文档，包括产品说 明书、技术规格、研究报告、临床试验报告等， 以证明其质量和安全性。
临床试验报告
包括临床试验方案、试验数据、结果分析 等，证明产品的临床应用效果和安全性。

体外诊断试剂培训课件


（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1.血型、组织配型类试剂；ABO血型 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3.肿瘤标志物类试剂； 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5.人类基因检测类试剂； 6.生物芯片类； 7.变态反应诊断类试剂。
国食药监市[2007]299号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日
国食药监市[2007]299号
体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》： （一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料： 1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历； 2．执业药师资格证书原件、复印件； 3．主管检验师证书原件、复印件； 4．拟经营产品的范围； 5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

体外诊断试剂基本概念与基础知识

微生物学、血液学、病理学 、以方法学分：生化、免疫、分子诊断等
全自动仪器，模块化组合，可同时完成多 种不同类型的测试
全自动病毒载量测定系统，配合相应的荧
光试剂，可对病原体做定量检测，同时也 可完成基因分型的检测，如分型试剂。
生化试剂：
快速检测用：
微生物鉴定与药敏
病理诊断
分子诊断
二、体外诊断试剂的分类与命名
按照药品管理的体外诊断试剂主要包括用于血 源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记 的体外诊断诊断试剂。
一、基本概念
体外诊断试剂： 体外诊断试剂是医疗器械的一个类别； 在临床使用中不与患者接触，风险的判断方
式与其他医疗器械不同； 是临床上重要的诊疗信息的来源； 技术复杂，品种众多； 在突发公共卫生事件中通常是诊断先行。
体外诊断试剂 基本概念与基础知识
医疗器械技术审评中心
一、基本概念 二、体外诊断试剂的分类与命名 三、体外诊断试剂的性能与技术要求 四、体外诊断试剂的说明书 五、新技术在体外诊断试剂中的应用 六、其他问题
一、基本概念
（一）法规依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号） 《体外诊断试剂注册管理办法》（总局局令第号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第号） 《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第号） 《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第号)
诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请 注册。（注册管理办法条）
二、体外诊断试剂的分类与命名
（一）分类（总局号令第条） 第一类产品
.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； .样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 第二类产品 除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括： .用于蛋白质检测的试剂； .用于糖类检测的试剂； .用于激素检测的试剂； .用于酶类检测的试剂； .用于酯类检测的试剂； .用于维生素检测的试剂； .用于无机离子检测的试剂； .用于药物及药物代谢物检测的试剂； .用于自身抗体检测的试剂； .用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； .用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
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? 有关资料显示，2002年全球体外诊断试剂
市场销售额达到73亿美元，预计5年内其增 长率将保持在16.6%，远高于全球医药市场 平均10%的增长速度。“目前体外诊断试 剂市场每年以12%以上的速度递增，预计 2006年全球体外诊断产品将达到170亿 ~200亿美元的产值。”
? 我国体外诊断试剂产业的发展始于20世纪
体外诊断试剂的监督管理
强化体外诊断试剂的监管的重要性
诊断试剂用于对疾病的诊断，需通过操 作人员的操作，根据诊断结果作出判定， 结果的正确性、准确性、精确性尤为重要， 来不得半点含糊。艾滋病诊断试剂假阳性 结果，不仅给病人及其家庭、社会造成不 良影响；更为严重的是假阴性结果，直接 影响到输血的安全性。
? 注：以上带*号的五个品种，预期用途为血
源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断 时，按第三类医疗器械进行管理。
? 以上三个规范性文件，都是专门针对体
外诊断试剂注册分类的.
体外诊断试剂发展情况
? 近年来，各种新技术、新方法的兴起和融
合促进了体外诊断试剂的开发应用和更新 换代。与此同时，随着收入的增加和生活 标准的提高，人们对健康和医疗品质有了 更高需求。这一切都促使全球体外诊断用 品市场不断扩大。
? 2002年9月17日,SDA下发《关于体外诊断
试剂实施分类管理的公告》（国药监办 〔2002〕324号），（即324号公告），规 定对体外生物诊断试剂按药品进行管理， 体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊 断试剂均按医疗器械进行管理，并列举了 具体类别。
体外诊断试剂的分类：
（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
80年代,经过20多年的发展,从无到有,从弱 到强.目前，我国体外诊断试剂市场规模约 为30亿~40亿元人民币，占世界市场约2% 的份额,年增长率为20%~30%，该增长速 度远高于欧美等发达国家。
但由于起步较晚，我国体外诊断试剂行业 普遍存在着规模偏小、产品单一等问题， 年销售额上亿元的企业寥寥无几。而一些 实力雄厚的跨国公司（如罗氏、雅培、强 生、贝克曼、BD等）在我国体外诊断试剂 市场上占有相当大的份额。
诊断试剂分类
? 我国自1985年第一部《药品管理法》(2001
年12月1日修订实施)实施以来，都将生物 类的诊断试剂按药品管理(即诊断药品)。近 年来，各种新技术、新方法的兴起和融合 促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换 代。
? 2001年7月，SDA印发《关于规范体外诊断
试剂管理的意见的通知》（国药监办 〔2001〕357号），该《意见》首次提出规 范体外诊断试剂管理的原则意见，以及 “体外诊断试剂直接关系人民生命健康， 必须严格管理”的指导思想。同时,根据随 机和不随机将体外诊断试剂分两类进行管 理；
? 1．血型、组织配型类试剂； ? 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； ? 3．肿瘤标志物类试剂； ? 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂； ? 5．人类基因检测类试剂； ? 6．生物芯片类； ? 7．变态反应诊断类试剂。
（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：
? 1．临床基础检验类试剂； ? 2．临床化学类试剂； ? 3．血气、电解质测定类试剂； ? 4．维生素测定类试剂； ? 5．细胞组织化学染色剂类； ? 6．自身免疫诊断类试剂； ? 7．微生物学检验类试剂。
经营企业许可证》和《药品经营许可证》的问 题。
? 4.经营按医疗器械管理的医疗器械经营企业申
请经营药品管理的体外诊断试剂《药品经营 许可证》的问题 .
有关诊断试剂监管 基础知识
诊断试剂的概念
? 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
第三条:
? 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪
器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的 预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状 态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于 对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 （物）、质控品（物）等.
? 2007年6月1日,SFDA起实施的《体外诊断
试剂注册管理办法（试行）》进一步明确 规定，除了依据《药品管理法实施条例》 以及《放射性药品管理办法》等上位法或 特别规章，对用于血源筛查的体外诊断试 剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品 作为药品监管外，其他体外诊断试剂产品 全部按医疗器械注册管理。
有关体外诊断试剂监管基础知识
? 一、诊断试剂的概念 ? 二、诊断试剂分类 ? 三、体外诊断试剂发展情况 ? 四、体外诊断试剂的监督管理 ? 1.强化体外诊断试剂的监管的重要性 ? 2.国外监管情况 ? 3.我国体外诊断试剂监督管理管理
五、目前体外诊断试剂市场监管中存在的一些问题
? 1.按医疗器械注册管理体外诊断试剂分类问题 . ? 2.按药品管理的体外诊断试剂的界定问题。 ? 3.对获得经营许可的企业同时发给《医疗器械
诊断试剂除本身的质量外，操作的正确 与否对其结果的正确与否也有非常大的影 响。此外,体外诊断试剂不少都为生物试剂, 其生产、运输、储存都有严格的条件如运 输储存要求2-8度冷藏,其质量好坏和使用规 范程度将对社会造成重要影响，因此，强 化体外诊断试剂的监督管理显得十分重要。
国外监管情况
? 体外诊断试剂由于其用途及其生产工艺的
(附)体外诊断试剂分类目录 （征求意见稿）
? 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 ? 一、临床血液学和体液学检验试剂 ? 二、临床化学检验试剂 ? 三、临床免疫学检验试剂 ? 五、组织细胞学检验试剂 ? 六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒） ? 七、遗传性疾病检验试剂 ? 八、分子生物学检验试剂 ? 九、其它检验试剂（盒）
按药品受理和审评的体外诊断试剂
? 十 、血源筛查 ? *1.ABO血型定型试剂（盒） ? *2.乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）试剂（盒） ? *3.丙型肝炎病毒（ HCV）抗体试剂（盒） ? *4.人类免疫缺陷病毒 HIV（1＋2型）抗体 ? 试剂（盒） ? 人类免疫缺陷病毒抗原 /抗体诊断试剂 ? （盒） ? *5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒） ? 6.放免试剂(盒)