ISO9001-2015CD转版培训

2014年1月 DIS草稿投票，2014年9月完成 FDIS稿， 2015年1月FDIS稿投票，2015年9月出版。
第13页，共181页。
1 新版标准修订背景、原则及过程
从2008版到2015版的修改，是ISO9001标准从1987 年第一版发布以来的四次技术修订中影响最大的一 次修订，此次修订为质量管理体系标准的长期发展 规划了蓝图，为未来25年的质量管理标准做好了准 备；新版标准更加适用于所有类型的组织，更加适 合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体 系的有效性和效率。
ISO 14001的心得交流会； ——参与ISO/TMB下属的联合技术协调工作组的工作，以便统一质量管理体
系中的通用结构、通用定义和一些通用格式（见ISO导则文件的附件SL）； ——研究最新的质量管理趋势，分析新兴概念融入未来ISO 9001和ISO
9004标准的可能性；
——前期用十种语言开展一项网络调查，从122个国家回收了11722条有关 ISO 9001和ISO 9004用户和潜在用户的意见信息，将对这些信息加以分析。
——硬件通常是有形产品，其量值具有可能的特性。流程性材 料通常是有形产品，其量值具有连续的特性。硬件和流程性材料 经常被称为货物；软件由信息组成，通常是无形的产品，并可用 方法、操作或文件信息形式存在。
服务（service)无形的输出，并且在供方和顾客接触面上至少需 要完成一项活动的结果。
和项目计划。工作组同时起草了一份关于新版标准如 何与现有ISO 9001标准相结合的草案。
第8页，共181页。
1 新版标准修订背景、原则及过程
1.2原则
ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议所形成的文件 由SC 2分技术委员会成员进行了投票，投票通过后，草

添加文字
请单击此处，添加段落文字内容。此 处是示例文字，单击编辑文字内容。
需要注意
•8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 （ISO 9001:2008 7.4采购） •材料规范 •供应商等级标准 •收集供应商信息（评价、选择、考核） •采购要求 •选择 应将前期供应商资料保存（包括没有被 列入合格供应商）以备将使用。
可以不选择本标准，一旦选择即为强制。 •“应”表示要求（可以理解为必须）。 •“宜”表示建议。 •“可以”表示允许。 •“能”表示可能或能够。
2. 质量管理原则
七大原则（新）
八大原则（旧）
•以顾客为关注焦点。
•以顾客为关注焦点。
•领导作用。
•领导作用。
•全员参与。
•全员参与。
•过程方法。
•过程方法 。
6. 策划
•应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 •注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源， 改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 •注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利 用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。 •针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 •常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作 •特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见6.2.2
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处
•4.3确定质量体系的范围 （ISO9001:2008中1.2应用） 此处需要文件，如果不写手册没别的地 方放

序号 分类 数量 1 有关人员的术语 6 2 有关组织的术语 9 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 有关活动的术语 有关过程的术语 有关体系的术语 有关要求的术语 有关结果的术语 有关数据、信息 和文件的术语 有关顾客的术语 有关特性的术语 有关确定的术语 有关措施的术语 有关审核的术语 12 8 12 15 11 15 6 7 8 10 17
符合战略方向
标准条款： 4.1 理解组织及其环境 5.1.1 领导力与承诺 总 则 5.2.1 建立质量方针 9.3.1 管理评审 总则
页码10
1.4
核心理念
1.4.2基于PDCA的质量管理体系结构模型
支持7
组织及其环境 4
运行8
顾客满意
顾客要求
策划6
领导力 5
绩效评价 9
QMS结果 产品和服务
相关方 需求和 期望 4
改进10 改进
10
页码11
1.4
核心理念
输入 物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
1.4.3过程模型
输入来源 前一过程 如： 供方 客户 其它相关方
起点
终点
活动
输出 物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
输出接受者
下一过程 如： 客户 其它相关方
可能的控制和检查点 以监视和测量绩效
图示单个过程的基本原理
ISO9001：2015新版培训课件
主讲人
目标
课程目标 壹 贰
了解ISO9001:2015的管理理念
了解ISO9001：2015的条款内容
页码2
目录
标准的变更历史与理念 关键术语与定义 组织环境(4) 领导力(5) 策划(6) 支持(7) 运行(8) 绩效评价(9) 改进(10)

■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性
■ISO9000族标准已进行了多次修订
9
ISO9001：2015培训教材
第一部分、基础与产生背景
10
ISO9001：2015培训教材
第一部分、基础与产生背景
WD (WORK DRAFT) 工作组草案
CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案
• B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和 4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能 影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量 管理体系的输入。
• C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)
21
ISO9001：2015培训教材
第一部分、基础与产生背景
ISO9001:2015版主要变化
• ►《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该 第一部分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录 2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个 《附件SL附录2 》其实是一个管理体系标准（Management System Standard） 的标准模板，即是一个标准的“标准”。
15
ISO9001：2015培训教材
第一部分、基础与产生背景
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，
提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。
3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理 体系的 信任
要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于 各种类型和规模的组织。