第七章制药公用系统工程

制药公用系统培训试卷（公用工程系统培训试卷）部门：姓名：得分：一、填空题（30题每题2分共60分）1.厂房、设施是（药品生产）的基本条件，涉及到各种建筑物、给排水、HV AC、工业气体、电气、安全消防等公用工程。

2.确认过程中如果出现偏差和变更，应（立即通知）确认与验证小组并对偏差和变更进行（详细记录），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。

所有偏差和变更得到（有效处理）后，确认方可进入下一步骤。

偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

3.（共用生产线）评估应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告4.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的（非药用）产品。

5.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免（不同产品）或（物料）的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

6.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对（负压）或采取专门的措施，防止（粉尘）扩散、避免交叉污染并便于清洁。

7.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。

如同一区域内有数条包装线，应当有（隔离措施）。

8.中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。

采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其（操作环境）应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

9.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。

接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对（外包装）进行必要的清洁。

10.不合格、退货或召回的物料或产品应当（隔离）存放。

11.我公司洁净区对环境温/湿度的要求分别是：温度（18～25）℃；相对湿度（45～65）%RH。

12.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于（10）帕斯卡。

药厂公用工程卫生管理制度第一章总则第一条为加强药厂公用工程卫生管理，保障生产健康，特制订本制度。

第二条本制度适用于药厂公用工程卫生管理的相关部门和人员。

第三条药厂公用工程卫生管理应该遵守国家有关法律法规和公司规章制度。

第四条进行药厂公用工程卫生管理应该根据实际情况采取相应的措施。

第五条药厂公用工程卫生管理应该建立完善的档案记录系统。

第二章药厂公用工程卫生管理的组织机构第六条药厂公用工程卫生管理应该建立管理机构，并明确相关人员的职责。

第七条药厂公用工程卫生管理的主要职责包括，监督和检查公用工程设施的卫生状况，及时发现问题并处理。

第八条药厂公用工程卫生管理机构应该配备专业卫生管理人员，并定期进行培训。

第九条药厂公用工程卫生管理机构应该制定相关的管理制度和操作规范，确保工作的有效开展。

第十条药厂公用工程卫生管理机构应该定期向上级主管部门报告工作情况，并接受监督检查。

第三章药厂公用工程卫生管理的具体措施第十一条药厂公用工程卫生管理机构应该定期对公用工程设施进行检查和维护，确保设施的正常运行。

第十二条药厂公用工程卫生管理机构应该加强对公用工程设施的清洁卫生管理，定期清理排水管道，消毒水泵等设备。

第十三条药厂公用工程卫生管理机构应该建立安全生产制度，加强对公用工程设施的安全管理，防止事故的发生。

第十四条药厂公用工程卫生管理机构应该制定应急预案，对可能出现的突发事件进行预案演练，确保及时有效的处理。

第四章药厂公用工程卫生管理的监督与考核第十五条药厂公用工程卫生管理机构应该建立监督与考核机制，加强对工作的监督和检查。

第十六条药厂公用工程卫生管理机构应该定期进行考核评估，对工作进行总结和反馈，及时发现问题并进行改进。

第十七条药厂公用工程卫生管理机构应该接受上级主管部门的监督和指导，确保工作的有效开展。

第五章药厂公用工程卫生管理的责任追究第十八条对于药厂公用工程卫生管理工作不力，造成严重后果的，将追究相关责任人的责任。

第一章制药工程设计概述一、名词解释1. 项目建议书2. 可行性研究报告3. 设计任务书4. 两阶段设计5. 试车二、简答题1. 简述工程项目从计划建设到交付生产所经历的基本工作程序。

2. 简述可行性研究的任务和意义。

3. 简述可行性研究的阶段划分及深度。

4. 简述可行性研究的审批程序。

5. 简述设计任务书的审批及变更。

6. 简述设计阶段的划分。

7. 简述初步设计阶段的主要成果。

8. 简述初步设计的深度。

9. 简述初步设计的审批及变更。

10. 简述施工图设计阶段的主要设计文件。

11. 简述施工图设计阶段的深度。

12. 简述制药工程项目试车的总原则。

第二章厂址选择和总平面设计一、名词解释1. 等高线2. 风向频率3. 主导风向4. 风玫瑰图5. 建筑系数6. 厂区利用系数7. 绿地率8. 生产车间9. 辅助车间10. 公用系统10. 地理测量坐标系11. 建筑施工坐标系12. 空气洁净度13. 洁净厂房二、简答题1. 简述厂址选择的基本原则。

2. 简述厂址选择程序。

3. 简述厂址选择报告的主要内容。

4. 简述总平面设计的依据。

5. 简述总平面设计的原则。

6. 简述总平面设计的内容和成果。

7. 简述GMP对厂房洁净等级的要求。

8. 简述洁净厂房总平面设计的目的和意义。

9. 简述洁净厂房总平面设计原则。

第三章工艺流程设计一、名词解释1. 报警装置2. 事故贮槽3. 安全水封4. 爆破片5. 安全阀6. 溢流管7. 阻火器8. 载能介质9. 设备位号10. 仪表位号10. 就地仪表11. 集中仪表二、简答题1. 简述工艺流程设计的作用。

2. 简述工艺流程设计的任务。

3. 简述工艺流程设计的基本程序。

4. 简述连续生产方式、间歇生产方法和联合生产方式的特点。

5. 简述工艺流程设计的成果。

三、设计题1. 离心泵是最常用的液体输送设备，常通过改变出口阀门的开度来调节其输出流量，试确定该方案带控制点的工艺流程图。

吉大《药学导论》第七章生物制药课堂笔记药物：是用于预防、治疗、诊断或用于调节机体生理功能、促进机体康复、保健的物质。

药物根据用途可分为：预防药物治疗药物诊断药物保健药物三大药源：——化学药物——中草药——生物药物一、生物学简介二、生物药物概论三、生物制药技术四、生物制药的发展趋势一、生物学简介（一）细胞学说：19世纪30年代，德国植物学家Matthias Jakob Schleiden和动物学家Thelder Schwann共同创立了生物科学的理论基础——细胞学说。

指出动物、植物都是由细胞组成的，细胞是有机体，按照一定的规律排列在动植物体内。

(二)达尔文的生物进化论1859年，英国的生物学家Charles Darwin发表了《物种起源》一书，确立了进化论的概念。

Darwin认为世界上的生物并不是永恒不变的，在漫长的时期里，由于大自然环境的变化和生物群体的生存竞争造成的压力迫使物种发生遗传上的改变。

在这种选择的环境中，新的物种不断产生，而不再适应生活环境老的物种则被淘汰。

(三)经典遗传学1.孟德尔的遗传规律：分离规律和自由组合规律；2.Morgan创立了遗传的染色体理论：将代表某一定特定性状的基因，同某一特定的染色体联系起来，创立了遗传的染色体理论。

(四)分子生物学1953年Watson和Crick创立DNA双螺旋模型；从此，遗传学和生物学的历史从细胞阶段进入了分子阶段。

1958年Crick证明了DNA半保留复制和中心法则；1961年Crick和Nirenberg发现DNA携带的遗传密码是由3个碱基组成的三联体；1967年Khorana和Nirenberg破译了遗传密码；1970年，Smith,Wilcox和Kelly分离了第一个核酸限制性内切酶；1972年，Jackson和Berg利用限制性内切酶和连接酶，得到了第一个体外重组的DNA分子，从此建立了重组DNA技术。

1975年淋巴细胞杂交瘤技术问世；JD Watson HK Crick1976年世界上第一家应用生物技术开发新药的公司—Genetech 公司建立；(五)生物技术生物技术是以生命科学为基础，利用生物体的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程学相结合，对新物种进行加工生产，为社会提供商品和服务的综合性技术体系。

制药公用工程设计基础一、前言制药公用工程是制药生产中不可或缺的重要环节，它包括供水、供气、供电、污水处理等多个方面。

良好的制药公用工程设计基础是确保制药生产正常运转的关键所在。

本文将就制药公用工程设计的基础要点进行系统性的阐述，希望对从事制药公用工程设计的同行们有所帮助。

二、供水设计基础1.供水源头选择在制药生产过程中，水质是直接影响产品质量的关键因素之一。

因此，在设计制药公用工程时，应优先选择水质优良、稳定可靠的供水源头，避免水质波动对生产造成影响。

2.供水管网布局合理的供水管网布局可以有效减少管道长度，降低系统压力损失，提高供水效率。

在设计时应考虑到各生产区域的用水需求，并合理布设管道。

三、供气设计基础1.气源选择气体在制药生产中的应用十分广泛，通常包括空气、氮气等。

正确选择合适的气源，确保供气稳定可靠，是供气设计的基础之一。

2.供气管网设计供气管网设计应考虑到气体输送的安全性和效率性，需要合理布置管道、设置阀门等控制装置，确保气体顺畅供给到各个生产设备。

四、供电设计基础1.电力负荷计算制药生产设备通常对电力的要求较高，因此需要对电力负荷进行精确计算，以确保供电系统能够满足生产需求。

2.配电系统设计合理设计配电系统可以降低电力损耗，提高供电效率。

在设计时应考虑设备的用电特点，选择合适的配电方案。

五、污水处理设计基础1.污水处理工艺选择制药生产会产生大量废水，因此需要建立合理的污水处理系统。

选择适合的处理工艺是污水处理设计的重要基础。

2.污水排放标准污水处理系统的设计应符合国家相关的污水排放标准，确保排放的污水符合环保要求，避免对周围环境造成污染。

六、结语以上仅是制药公用工程设计基础的概览，制药生产过程的复杂性和特殊性需要设计人员在实际工作中进行深入研究和实践。

通过科学、合理的设计，制药公用工程将为制药企业提供稳定、可靠的支持，确保生产运转顺利、产品质量稳定。

希望本文的内容对制药公用工程设计的同行们有所启发和帮助。