药学专业知识一：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用

第四章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用第一节灭菌制剂一、概述（1）灭菌制剂指用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。

（2）无菌制剂指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制剂。

（3）灭菌制剂和无菌制剂的分类：注射剂、植入型制剂、眼用制剂、局部外用制剂、其他用制剂。

（4）灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求：①无菌；②无热原；③可见异物和不溶性微粒，应符合药典规定；④安全性高；⑤渗透压应和血浆的渗透压相等或接近；⑥pH应和血液或组织的pH （PH7.4）相等或相近；⑦具有一定的稳定性；⑧其降压物质需符合规定。

二、注射剂（一）注射剂的分类和特点1.注射剂的分类：根据《中国药典》通则规定，注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。

（1）注射液：可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。

（2）注射用无菌粉末：临用前用无菌溶液配制成注射液。

（3）注射用浓溶液：临用前稀释后静脉滴注。

2.注射剂的特点（1）药效迅速、剂量准确、作用可靠。

（2）可适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物。

（3）可发挥局部定位作用。

但注射给药不方便，注射时易引起疼痛。

（4）易发生交叉污染、安全性不及口服制剂。

（5）制造过程复杂，对生产的环境及设备要求高，生产费用较大，价格较高。

3.注射剂的质量要求（1）pH：一般控制在4～9的范围内。

（2）渗透压：等渗或略偏高渗。

（3）稳定性。

（4）安全性。

（5）澄明。

（6）无菌。

（7）无热原。

例：注射剂的优点不包括哪项（）A.药效迅速、剂量准确、作用可靠B.适用于不宜口服的药物C.适用于不能口服给药的病人D.可迅速终止药物作用E.可以产生定向作用【答案】D 【解析】可迅速终止药物作用的是外用制剂如软膏剂、贴剂等。

下述关于注射剂质量要求的正确表述有（）A.无菌B.无热原C.无色D.澄明度检查合格E.pH要与血液的pH相等或接近【答案】C 【解析】注射剂质量要求是澄明而不是无色。

考点|药学专业知识一药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用考点1 冻干制品常出现的问题及原因(１)含水量偏高:装入液层过厚、供热不足、真空不够、冷凝器温度偏高。

(２)喷瓶:预冻温度过高或时间太短、供热过快，局部过热，可使部分内容物熔化为液体，在高真空条件下从已干燥的固体界面下喷出。

(３)产品外形不饱满或萎缩成团粒:冻干时形成干外壳，水蒸气很难升华出去，致使部分药品潮解，引起外观不饱满和体积收缩。

一般黏度较大的样品更易出现这类情况。

考点２眼用制剂的质量要求(１)ｐＨ应兼顾药物的溶解度、稳定性和刺激性的要求，同时亦应考虑ｐＨ对药物吸收和药效的影响。

(２)除另有规定外，滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液应与泪液等渗。

(３)用于眼外伤或术后的眼用制剂必须满足无菌，成品需经严格的灭菌，并不加入抑菌剂，一般采用单剂量包装，一经使用后不能放置再用。

而用于无外伤的滴眼剂，要求无致病菌，不得检测出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。

(４)适当增大滴眼剂的黏度可延长药物在眼内停留时间，从而增强药物作用。

(５)混悬型眼用制剂大于５０μｍ的粒子不超过２个，且不得检出超过９０μｍ的粒子；沉降体积比≥０.９。

(６)滴眼剂每个容器的装量不得超过１０ｍｌ；洗眼剂每个容器的装量应不得超过２００ｍｌ。

(７)眼用制剂贮存应密封避光，启用后最多可用４周。

考点3 眼用液体制剂的附加剂(１)调整ｐＨ的附加剂:常用的缓冲液有①磷酸盐缓冲液；②硼酸缓冲液；③硼酸盐缓冲液。

(２)调节渗透压的附加剂:常用的包括氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂等。

(３)抑菌剂:常用的包括三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸酯与丙酯混合物、氯化苯甲羟胺、硝酸苯汞、硫柳汞、苯乙醇。

(４)调整黏度的附加剂:常用的包括甲基纤维素、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯醇等。

第四章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用1、灭菌制剂：指用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有获得活的微生物的一类药物制剂。

2、无菌制剂：在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制剂。

注射剂：①小容量注射液②大型输液③冻干粉剂植入型制剂：①植入片②植入棒③植入微球④原位凝胶3、灭菌、无菌制剂分类眼用制剂：①滴眼液②眼用膜剂③眼膏④眼用凝胶局部外用制剂：用于外伤、烧伤及溃疡等创面制剂①溶液②凝胶③软膏④气雾剂其他制剂：手术时使用的制剂①冲洗剂②止血海绵③骨蜡溶液型、乳状液型、混悬型（中药不宜）皮下、皮内、肌肉、静脉、静滴4、注射剂注射用无菌粉末：原料药物或与适宜辅料制成的供临用无菌溶液配置成注射液的无菌粉末或块状物注射用浓溶液：原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的浓溶液饮用水：制药用水的原水通常为饮用水（天然水净化处理所得）纯化水：饮用水蒸馏法/离子交换法/反渗透法→制药用水，不含附加剂，不可配制、稀释注射剂制药用水注射用水：纯化水→蒸馏，最常用的注射用溶剂，注射剂、滴眼剂等的溶剂/稀释剂、容器清洗剂灭菌注射用水：注射用水→注射剂工艺制备不含添加剂→注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂稀释剂5、注射剂溶剂注射用油：大豆油、茶油、麻油（常用）花生油、玉米油、橄榄油、棉籽油其他：乙醇、丙二醇、聚乙二醇、甘油增加药物溶解度增加药物稳定性6、注射剂附加剂调节渗透压抑菌调节pH减轻疼痛或刺激定义：微生物产生的一种内毒素，能够引起恒温动物体温异常升高的致热物质（热原反应）大多数细菌都能产生热原，其中致热能力最强的是革兰阴性杆菌。

霉菌甚至病毒也能产生。

有30-90min的潜伏期过滤性：1-5nm，一般滤器均可通过，但活性炭可吸附。

水溶性：磷脂结构上连接有多糖→溶于水性质耐热性：60 1h→无变化；100→不热解；120 4h→↓98% 180~200 2h/250 30~45min/650 1min→彻底破坏无挥发性：蒸馏时，可随水蒸气雾滴进入蒸馏水中。

执业药师药学专业知识一（药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用）-试卷8(总分：58.00，做题时间：90分钟)一、 A1型题(总题数：12，分数：24.00)1.下列选项中，不是灭菌制剂和无菌制剂的是( )。

（分数：2.00）A.注射剂B.植入剂C.冲洗剂D.喷雾剂√E.用于烧伤、创伤的眼膏剂解析：解析：必须灭菌或无菌的药物主要是注射剂、植入剂、用于外伤或严重烧伤的、手术用品、手术或创伤的眼用制剂。

2.除去热原通常是利用热原的性质，以下不可以用作除热原的性质是( )。

（分数：2.00）A.具有不耐热性√B.具有滤过性C.具有水溶性D.具有不挥发性E.具有被氧化性解析：解析：此题考查的是热原的性质。

热原具有水溶性、不挥发、耐热性、过滤性和其他性质如热原能被强酸、强碱、强氧化剂如高锰酸钾、过氧化氢以及超声波破坏。

所以A项错误。

热原的耐热性较强，一般经60℃加热1小时不受影响，100℃也不会发生热解，但在120℃下加热4小时能破坏98％左右，在180～200℃干热2小时或250℃ 30—45分钟或650℃ 1分钟可使热原彻底破坏。

由此可见，在通常采用的注射剂灭菌条件下，热原不能被完全破坏。

3.以下关于关于输液的说法，错误的是( )。

（分数：2.00）A.输液是指由静脉滴注输人体内的大剂量注射液B.除无菌外还必须无热原C.渗透压应为等渗或偏高渗D.为保证无菌，需添加抑菌剂√E.澄明度应符合要求解析：解析：此题考查的是输液的质量要求。

输液要求无菌、无热原或细菌内毒素、不溶性微粒等项目，必须符合规定；pH尽可能与血液相近；渗透压应为等渗或偏高渗；不得添加任何抑菌剂，并在储存过程中质量稳定；使用安全，不引起血象的任何变化，不引起过敏反应，不损害肝、肾功能。

因此此题选择D项。

4.可用于静脉注射脂肪乳的乳化剂是( )。

（分数：2.00）A.阿拉伯胶B.西黄芪胶C.豆磷脂√D.脂肪酸山梨坦E.十二烷基硫酸钠解析：5.配制药物溶液时，将溶剂加热并搅拌的目的是增加药物的( )。

第四章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用灭菌制剂1.灭菌制剂和无菌制剂的基本要求2.注射剂3.输液4.注射用无菌粉末5.眼用制剂6.植入剂7.冲洗剂8.烧伤及严重创伤用外用制剂灭菌制剂和无菌制剂的基本要求>>分类、特点、一般质量要求灭菌：用物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物无菌：在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备，不含任何活的微生物微生物包括：细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体，灭菌制剂和无菌制剂分类●注射●植入●眼用局部外用：外伤、烧伤、溃疡等创面手术：冲洗剂、止血海绵剂、骨蜡灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求●无菌●无热原●可见异物和不溶性微粒●渗透压●pH●安全性高●稳定性●降压物质注射剂1.分类、特点与质量要求2.注射剂常用溶剂的质量要求和特点3.注射剂常用附加剂的类型和作用4.热原的组成与性质、污染途径与除去方法5.溶解度和溶出速度影响因素6.增加溶解度和溶出速度的方法7.临床应用与注意事项8.典型处方分析注射剂的分类>>注射液溶液、乳状液、混悬液（中药×）皮下、皮内、肌内、静注、静滴（≮100ml）>>注射用无菌粉末（粉针）：临用前配制>>注射用浓溶液：临用前稀释注射剂的特点●药效迅速、剂量准确、作用可靠●适用：不宜口服给药的患者、不宜口服的药物●可局部定位●给药不方便，疼痛●易发生交叉污染、安全性不及口服制剂●生产不便，成本价格高X：注射剂的优点有A.药效迅速、剂量准确、作用可靠B.适用于不宜口服的药物C.适用于不能口服给药的病人D.可迅速终止药物作用E.可以产生定向作用『正确答案』ABCE注射剂的质量要求●pH：4～9（血液）●渗透压：量大、静注等渗或偏高渗（血浆）●稳定性●安全性●澄明：溶液型可见异物（50μm）/不溶性微粒●无菌●无热原A：注射剂的质量要求不包括A.无菌B.无热原C.无可见异物D.无不溶性微粒E.无色『正确答案』E注射剂的溶剂>>制药用水>>注射用油：大豆油、茶油、麻油>>其他：乙醇、PG、PEG、甘油注射用水：注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗溶剂灭菌注射用水：注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂质量要求一般蒸馏水检査项目细菌内毒素（热原）检查无菌检查A：以下有关制药用水说法错误的是A.纯化水是原水经蒸馏等方法制得的供药用的水B.纯化水可作配制普通药物制剂的溶剂C.注射用水是纯化水经蒸馏所得的水D.注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂E.灭菌注射用水可用于注射剂的稀释剂『正确答案』D补充：细菌内毒素/热原检查1.热原检查法（家兔法）费时、繁琐——药典法不宜用于放射性药剂、肿瘤抑制剂2.细菌内毒素检查法（鲎试剂法）快捷、灵敏用于生产过程中热原控制、不能应用家兔进行热原检测的品种对革兰阴性菌以外的内毒素不够敏感注射剂的附加剂举例抗氧剂亚硫酸钠、硫代硫酸钠：偏碱亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠：偏酸金属离子螯合剂乙二胺四乙酸二钠（EDTA·2Na）缓冲剂（调节pH）醋酸-醋酸钠、枸橼酸-枸橼酸钠、酒石酸-酒石酸钠、乳酸助悬剂CMC、明胶、果胶增溶/润湿/乳化剂吐温、PVP、卵磷脂、普朗尼克、脱氧胆酸钠抑菌剂三氯叔丁醇、苯甲醇、苯酚、甲酚、尼泊金局麻剂（止痛）盐酸普鲁卡因、利多卡因等渗调节剂氯化钠、葡萄糖、甘油填充剂乳糖、甘露醇、甘氨酸保护剂乳糖、蔗糖、麦芽糖、人血红蛋白稳定剂肌酐、甘氨酸、烟酰胺、辛酸钠A.抑菌剂B.等渗调节剂C.抗氧剂D.润湿剂E.助悬剂下列注射剂附加剂的作用是1.聚山梨酯类2.羧甲基纤维素3.硫代硫酸钠4.葡萄糖5.苯甲醇『正确答案』D、E、C、B、A热原·微生物产生的一种内毒素·引起恒温动物体温异常升高·G-·内毒素＝热原＝脂多糖热原的性质·水溶性·不挥发性：蒸馏水器上附隔沫装置·耐热性：180℃-200℃ 2h，250℃ 30～45min 650℃ 1min·滤过性：1～5nm·其他：不耐强酸、强碱、强氧化剂、超声波可被活性炭、离子交换树脂吸附热原的污染途径·溶剂带入·原辅料带入·容器、用具带入·制备过程带入——严格按GMP规定操作·使用过程带入：注射器具热原的去除方法容器或用具>>高温法180℃，2h250℃，30min>>酸碱法重铬酸钾硫酸清洁液稀NaOH药液或溶剂>>吸附法：活性炭>>离子交换法>>凝胶滤过法>>超滤法：3-15nm超滤膜>>反渗透法>>三醋酸纤维素膜/聚酰胺膜>>其他：多次湿热灭菌、微波QIAN 热原性质及去除方法基本性质去除方法耐热性高温法水溶性、滤过性凝胶滤过法、超滤法、反渗透法被吸附性吸附法、离子交换法不挥发性蒸馏水器上附有隔沫装置酸碱氧化破坏酸碱法：重铬酸钾硫酸清洁液、稀NaOHA.耐热性B.水溶性C.不挥发性D.过滤性E.不耐强酸、强碱下列除去热原的方法对应的性质分别是1.蒸馏法制注射用水2.加入重铬酸钾硫酸清洁液℃，3～4小时被破坏『正确答案』C、E、AX：生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为A.吸附热原B.能增加主药稳定性C.脱色D.脱盐E.提高澄明度『正确答案』ACE溶解度与溶出速度溶解度：在一定量溶剂中溶解饱和时的最大药量极易溶解、易溶、溶解、略溶微溶、极微溶解、几乎不溶和不溶溶出速度：Noyes-Whitney方程固体药物受扩散控制影响溶解度的因素·药物分子结构与溶剂：相似相溶·温度：多数随温度升高增大·晶型：稳定型小，无定型大溶剂化物：水合物＜无水物＜有机溶剂化物·粒子大小：难溶性药物微粉化（≤μm）·加入第三种物质：助溶剂、增溶剂、电解质增加药物溶解度的方法·加入增溶剂：表面活性剂·助溶剂：碘→碘化钾、咖啡因→苯甲酸钠·制成盐类·使用混合溶剂：潜溶剂（乙醇/丙二醇/甘油/聚乙二醇＋水）·制成共晶（阿德福韦酯＋糖精）·其他：温度↑，改变pH，微粉化、包合注射剂的临床应用与注意事项口服-注射-输液1.不宜口服给药（患者、药物）、急救、药物没有合适的口服剂型（氨基酸类、胰岛素）2.减少注射次数，序贯疗法3.减少联合用药4.临用配制5.严格控制剂量、疗程维生素C注射液【处方】维生素C 104g 依地酸二钠碳酸氢钠 49g 亚硫酸氢钠2g 注射用水加至1000ml pH值调节剂金属离子螯合剂抗氧剂在维生素C注射液中A.亚硫酸氢钠B.二氧化碳C.碳酸氢钠D.依地酸二钠E.注射用水1.适用于偏酸性药液抗氧的是2.用于溶解原辅料的是3.对金属离子有络合作用的是4.与维生素C部分成盐，减轻局部刺激作用的是5.用于除去药液及安瓿空间内氧气的是『正确答案』A、E、D、C、B输液1.分类、特点与质量要求2.输液主要存在的问题及解决方法3.输液临床应用、注意事项及典型处方分析4.营养输液的种类、作用与典型处方分析5.血浆代用液及典型处方分析输液的分类>>电解质输液：氯化钠、乳酸钠>>营养输液·葡萄糖（稀盐酸调节pH）·氨基酸（亚硫酸氢钠抗氧）·脂肪乳（乳化剂：卵磷脂、豆磷脂、普朗尼克）>>胶体输液（血浆代用液）：右旋糖酐（氯化钠调节渗透压）、淀粉衍生物、明胶、PVP >>含药输液：氧氟沙星+葡萄糖输液的特点·补充营养、热量和水分，纠正电解质代谢紊乱·维持血容量：休克·调节体液酸碱平衡·解毒：稀释毒素、促使毒物排泄·抗生素等静滴起效迅速，疗效好，避免静推对血管的刺激输液的质量要求>>更加严格>>抑菌剂×>>检漏注射剂的质量要求·pH：4～9（血液）·渗透压：量大、静注等渗或偏高渗（血浆）·稳定性·安全性·澄明：可见异物/不溶性微粒·无菌·无热原输液存在的主要问题染菌、热原、可见异物与不溶性微粒解决方法·严格控制原辅料、胶塞、容器质量·减少污染、严格灭菌、严密包装·合理安排工序，加强管理·输液器中安置终端过滤器（μm薄膜）输液的临床应用与注意事项口服-注射-输液1.静滴速度随临床需求而改变2.临用配制3.规范配伍用药4.规范和加强治疗室输液配制和病房输液管理5.加强输液器具管理脂肪乳注射液【处方】注射用大豆油50g 中链甘油三酸酯50g 卵磷脂12g 甘油25g 注射用水加至1000ml油相+主药？等渗调节剂增溶剂、乳化剂、抗氧剂？营养输液现用现购X：有关静脉注射脂肪乳剂的正确表述有A.要求90%微粒的直径＜1μm，不得有＞5μm的微粒B.是一种常用的血浆代用品C.可以使用聚山梨酯80作为乳化剂D.成品可耐受高压灭菌E.不产生降压作用和溶血作用『正确答案』ADE注射用无菌粉末1.分类、特点与质量要求2.冻干制剂常见问题与产生原因3.临床应用与注意事项4.典型处方分析注射用无菌粉末分类注射用无菌粉末直接分装制品抗生素（青霉素）注射用冻干无菌粉末制品生物制品（辅酶、血浆）特点临用前溶解（灭菌注射用水、生理盐水）适用于水中不稳定药物（对湿热敏感）冻干制剂常见问题及产生原因补充：冻干生产工艺冷冻干燥原理：固体低温低压直接升华除去水分预冻：恒压降温升华干燥：恒温减压（抽真空）→恒压升温→固态水升华再干燥：除去残余水分（0℃或25℃）含水量偏高液层过厚、真空度不够、干燥时供热不足、干燥时间不够、冷凝器温度偏高喷瓶预冻温度过高或时间太短、产品冻结不实、升华供热过快、局部过热产品外观不饱满或萎缩外壳结构致密，药物潮解注射用无菌粉末的质量要求无异物细度、结晶适宜，便于分装无菌、无热原或细菌内毒素冻干：完整块状物或海绵状物饱满，均一，多孔性好，水溶解后能快速恢复冻干前状态不溶性微粒、装量差异、含量均匀度注射用无菌粉末的临床应用与注意事项1.适用于水中不稳定药物——对湿热敏感的抗生素、生物制品2.无菌环境（灌封）3.生产严格控制4.检查橡胶塞密封率注射用辅酶A的无菌冻干制剂【处方】辅酶A 单位水解明胶 5mg 甘露醇 10mg 葡萄糖酸钙 1mg半胱氨酸填充剂？稳定剂？眼用制剂1.分类、特点与质量要求2.眼用液体制剂附加剂的种类和作用3.临床应用与注意事项4.典型处方分析眼用制剂的分类液体：滴眼、洗眼、眼内注射半固体：眼膏、眼用乳膏、眼用凝胶固体：眼膜、眼丸、眼内插入眼用制剂的质量要求pH渗透压：与泪液等渗，滴眼可高渗，洗眼等渗无菌：眼外伤/术后单剂量，抑菌剂×，无外伤多剂量，金铜致病菌×黏度混悬型：＞50μm粒子≤2，90μm×，F≥装量：滴眼≤10ml，洗眼≤200ml贮存：密封避光、开启后4周A：有关滴眼剂的正确表述是A.滴眼剂不得含有铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌B.滴眼剂通常要求进行热原检查C.滴眼剂不得加尼泊金、三氯叔丁醇之类的抑菌剂D.黏度可适当减小，使药物在眼内停留时间延长E.滴眼剂每个容器装量不得超过20ml『正确答案』A眼用液体制剂的附加剂调节pH （缓冲液）：磷酸盐、硼酸、硼酸盐调节渗透压：氯化钠、葡萄糖、硼砂抑菌剂：三叔苯尼汞调节黏度：MC、PEG、PVA、PVP增溶剂助溶剂抗氧剂眼用制剂的临床应用与注意事项·用一种，或间隔10min用另一种，先滴眼再眼膏·一人一用·使用前后净手、清眼、擦泪·半固体涂抹后需按摩·滴眼时轻压泪囊区-减少全身效应·混悬剂用前混匀·性状改变禁用醋酸可的松滴眼液：混悬液【处方】醋酸可的松（微晶）吐温80 硝酸苯汞硼酸羧甲基纤维素钠蒸馏水加至1000ml助悬剂？润湿剂？pH调节剂？等渗调节剂？含有薁磺酸钠的眼用膜剂【处方】薁磺酸钠聚乙烯醇30g甘油5ml 液状石蜡2g 灭菌水1000ml工艺流程配制成膜材料浆液→加入药物、附加剂→脱泡→涂膜→干燥→脱模→测定→分剂量→包装植入剂1.分类、特点与质量要求2.临床应用与注意事项3.典型处方分析植入泵高分子聚合物植入系统可降解型注射式原位植入给药系统植入剂的特点·定位·用药次数少·剂量小·长效恒速立体定位技术适用：半衰期短、代谢快，尤其是不能口服的药物植入剂的质量要求·辅料生物相容的，不降解（需取出）或降解·检查释放度·单剂量包装·包装容器应灭菌·严封，遮光植入剂的临床应用与注意事项·抗肿瘤药、胰岛素给药、激素给药、心血管疾病的治疗、眼部用药、抗成瘾性·材料降解性问题·移位问题·多聚物毒性反应问题地塞米松植入剂主药：醋酸地塞米松骨架材料：聚D-乳酸改性剂：PEG（促溶、致孔、增塑、润滑、增强、增韧）临用前、无菌手术室内方可拆开内外包装冲洗剂冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液·标签中注明供冲洗用·等渗·澄清·器应符合注射剂容器的规定·严封·开启后即用烧伤及严重创伤用外用制剂>>溶液剂、软膏剂：·烧伤：金+铜×·伤口、眼部手术：无菌>>气雾剂、粉雾剂：·用于创面保护治疗无刺激性灭菌制剂小结1.灭菌制剂和无菌制剂的基本要求2.注射剂3.输液4.注射用无菌粉末5.眼用制剂6.植入剂7.冲洗剂8.烧伤及严重创伤用外用制剂一般质量要求·无菌、无热原·可见异物和不溶性微粒·安全性高·渗透压·pH·稳定性·降压物质·检漏其他制剂乳膏剂凝胶剂气雾剂喷雾剂粉雾剂栓剂分类、特点与质量要求临床应用与注意事项典型处方分析基质、附加剂乳膏剂药物＋乳状液基质→半固体乳膏剂常用基质和附加剂种类与作用乳膏剂的分类O/WW/O乳膏剂的特点触变性热敏性局部为主乳膏剂的质量要求基质适宜黏稠度适宜性质稳定吸水性、释放性、穿透性良好无刺激性、过敏性无配伍禁忌烧伤、创伤、眼用：无菌乳膏剂基质水相油相：凡士林、植物油、液状石蜡、石蜡、蜂蜡、硬脂酸、高级脂肪醇乳化剂O/W：钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类（十二烷基硫酸钠）、聚山梨酯W/O：钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇水多拿伞举，油多单养肝乳剂——乳化剂的分类表面活性剂：单分子膜，吐温、司盘高分子化合物：0/W阿拉伯胶/西黄蓍胶/明胶/杏树胶/卵黄固体粉末：硅皂土、氢氧化镁/铝、二氧化硅，白陶土 0/W氢氧化钙/锌、硬脂酸镁 W/0美女淘贵水货多、因美盖新有由头乳膏剂的附加剂保湿剂抑菌剂增稠剂抗氧剂透皮促进剂乳膏剂的临床应用与注意事项清洗→擦干→涂药→按摩→消失尽量避免多种药物联用避免接触眼睛、黏膜有烧灼感、红肿应停药，并洗净药性改变时禁止使用局限性苔藓化肥厚皮损：封包疗法不宜长期水杨酸乳膏——O/W【处方】水杨酸50g 硬脂酸甘油酯70g硬脂酸 100g 白凡士林120g 液状石蜡100g 甘油120g 十二烷基硫酸钠10g 羟苯乙酯 1g 蒸馏水 480ml油相？乳化剂？保湿剂？防腐剂？忌用于糜烂、继发性感染部位凝胶剂药物＋辅料→形成凝胶（稠厚液体/半固体）多局部外用：皮肤、腔道（鼻腔、阴道、直肠）高分子化合物的胶凝性温热黏稠流动，温度降低不流动半固体：凝胶固体：干胶凝胶剂的分类分散系统单相（水性、油性）、两相形态凝胶剂的特点生物相容性良好缓释、控释制备工艺简单形状美观易于涂布使用，易吸收，不污染衣物稳定性较好局部使用：皮肤、体腔凝胶剂的质量要求混悬型：胶粒分散均匀、不下沉、不结块均匀、细腻，常温保持胶状，不干涸、不液化pH检查密闭、避光、防冻凝胶剂的临床应用与注意事项遵医嘱皮肤破损×避免接触眼睛、黏膜不适停药、洗净吲哚美辛软膏交联型聚丙烯酸钠（SDB-L400）：凝胶基质甘油：保湿剂PEG4000：透皮吸收促进剂苯扎溴铵：防腐剂气雾剂借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出。

执业药师药学专业知识一（药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用）模拟试卷12(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. B1型题 4. X型题1．常用于W／O型乳膏剂基质乳化剂的是( )。

A．泊洛沙姆B．聚山梨酯类C．三乙醇胺皂D．十二烷基硫酸钠E．羊毛脂正确答案：E解析：本题考查了乳膏剂基质的乳化剂。

乳膏剂的基质的乳化剂有两类：W ／O型乳化剂有：钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等；O／W型乳化剂有：钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸(酯)钠类(十二烷基硫酸钠)和聚山梨酯类。

知识模块：其他制剂2．按处方组成，溶液型气雾剂属于( )。

A．双相气雾剂B．单相气雾剂C．二相气雾剂D．三相气雾剂E．吸入气雾剂正确答案：C解析：本题考查了气雾剂的分类。

气雾剂按处方组成分为二相气雾剂和三相气雾剂。

二相气雾剂一般指溶液型气雾剂，由气一液两相组成：三相气雾剂一般指混悬型和乳剂型气雾剂，由气一液一固、气一液一液三相组成。

而按给药途径分为吸入气雾剂和非吸入气雾剂。

知识模块：其他制剂3．下列属于局部作用的栓剂是( )。

A．吗啡栓B．盐酸克伦特罗栓C．苯巴比妥钠栓D．蛇黄栓E．甲硝唑栓正确答案：D解析：本题考查栓剂的特点。

①局部作用栓剂：通常不需要吸收，药物在病灶维持较高的药物浓度，可以起到滑润、收敛、抗菌消炎、杀虫、止痒、局麻等作用，例如甘油栓和蛇黄栓。

②全身作用栓剂：主要是直肠吸收，通过与直肠黏膜接触发挥镇痛、镇静、兴奋、扩张支气管和血管、抗菌等作用，如吗啡栓、苯巴比妥钠栓等。

知识模块：其他制剂4．在水杨酸乳膏中，羟苯乙酯为( )。

A．增稠剂B．防腐剂C．保湿剂D．透皮促进剂E．抗氧剂正确答案：B解析：本题考查了乳膏剂中的附加剂。

在水杨酸乳膏处方中，水杨酸作为主药；硬脂酸、白凡士林、液状石蜡共同构成油相；甘油作为保湿剂；十二烷基硫酸钠、硬脂酸甘油酯是混合乳化剂：羟苯乙酯为防腐剂。

知识模块：其他制剂5．下列属于栓剂油脂性基质的是( )。

药学专业知识一（第二轮27）药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用考点４５气雾剂的一般质量要求(１)无毒性、无刺激性。

(２)抛射剂为适宜的低沸点液体。

(３)气雾剂容器应能耐受所需的压力，每压一次，必须喷出均匀的细雾状的雾滴或雾粒，并释放出准确的剂量。

(４)泄漏和压力检查应符合规定，确保安全使用。

(５)烧伤、创伤、溃疡用气雾剂应无菌。

(６)气雾剂应置凉暗处保存，并避免暴晒、受热、敲打、撞击。

考点４６气雾剂的抛射剂与附加剂１.抛射剂一般可分为氯氟烷烃、氢氟烷烃、碳氢化合物及压缩气体四大类。

抛射剂是喷射药物的动力，有时兼有药物的溶剂作用。

对抛射剂的要求是:①在常温下的蒸气压力大于大气压；②无毒、无致敏反应和刺激性；③惰性，不与药物发生反应；④不易燃、不易爆；⑤无色、无臭、无味；⑥价廉易得。

(１)氢氟烷烃:是目前最有应用前景的一类氯氟烷烃的替代品，主要为ＨＦＡ－１３４ａ(四氟乙烷)和ＨＦＡ－２２７(七氟丙烷)。

(２)碳氢化合物:主要品种有丙烷、正丁烷和异丁烷。

此类抛射剂易燃、易爆，不宜单独应用，常与氯氟烷烃类抛射剂合用。

(３)压缩气体:主要有二氧化碳、氮气、一氧化氮等。

常温时蒸气压过高，对容器耐压性能的要求高。

２.潜溶剂:常与水形成潜溶剂的有乙醇、丙二醇、甘油和聚乙二醇等。

３.润湿剂:常用的润湿剂有蒸馏水和乙醇。

考点４７气雾剂举例盐酸异丙肾上腺素气雾剂【处方】盐酸异丙肾上腺素２.５ｇ二氯二氟甲烷(Ｆ１２)适量维生素Ｃ１.０ｇ乙醇２９６.５ｇ共制成１０００ｇ【注解】处方组成中盐酸异丙肾上腺素为主药，其在抛射剂Ｆ１２中溶解性能差，加入乙醇做潜溶剂，可增加其溶解性。

维生素Ｃ为抗氧剂。

考点４８喷雾剂的分类喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。

按给药定量与否，喷雾剂还可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。

考点４９喷雾剂的特点(１)药物呈细小雾滴能直达作用部位，局部浓度高，起效迅速。

(２)给药剂量准确，给药剂量比注射或口服小，因此毒副作用小。

2017年执业药师考试《药学专业知识⼀》章节练习题及答案（四）2017年执业药师考试《药学专业知识⼀》章节练习题及答案（四）第四章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应⽤第⼀节灭菌制剂★★★★★1. 灭菌制剂和⽆菌制剂分类、特点与⼀般质量要求2. 注射剂分类、特点与质量要求3. 注射剂常⽤溶剂的质量要求和特点4. 注射剂常⽤附加剂的类型和作⽤5. 热原的组成与性质、污染途径与除去⽅法6. 溶解度和溶出速度影响因素—7. 增加溶解度和溶出速度的⽅法8. 注射剂典型处⽅分析9. 输液分类、特点与质量要求10. 眼⽤液体制剂分类、特点与质量要求★★★★1. 注射剂分类、特点与廣畺要求2. 输液临床应⽤、注意事项及典型处⽅分析:...V ⼁3?营养输液的种类、作⽤与弗型处⽅分析：4?娜⽤⽆菌粉末分类、特点与质量要求5. 冻⼲制剂常见问题与产⽣原因6. 眼⽤液体制剂附加剂的种类和作⽤7. 植⼊剂分类、特点与质量要求8. 冲洗剂特点与质量要求9. 烧伤及严重创伤⽤外⽤制剂分类、特点与质量要求? . ' ■ . ■?: .. '★★★1. 注射剂临床应⽤与注意事项2. 输液主要存在问题及解决⽅法3. ⾎浆代⽤液及典型处⽅分析4. 注射⽤⽆菌粉末临床应⽤与注意事. 项、典型处⽅分析7. 冲洗剂临床应⽤与注意事项、典型处⽅分析8. 烧伤及严重创伤⽤外⽤制剂临床应⽤与注意事项.药学专业知识（@精选习题及答案―、最佳选择题1. 灭菌与⽆菌制剂不包括A_注射剂 B.植⼊剂C/冲洗剂 D.喷.雾剂..E.⽤于外伤、烧伤⽤的软膏剂2. 葡萄糖注射液属于注射剂的类型是A?注射⽤⽆菌粉末B. 溶肢型注射剂C. 混悬型注射剂D. 乳剂型注射剂E. 溶液型注射剂3. ⽔难溶性药物或注射后要求延长药效作⽤的固体药物，可制成注射剂的类型是A.注射⽤⽆菌粉末B_溶液型注射剂C. 混悬型注射剂D. 乳剂型注射剂E. 溶肢型注射剂4. 对于易溶于⽔，在⽔溶液中不稳定的药物，可制成注射剂的类型是A. 注射⽤⽆菌粉末B. 溶液型注射剂C. 混悬型注射剂D. 乳剂型注射剂E. 溶肢型注射剂5. 关于注射剂特点的叙述错误的是A. 药效迅速作⽤可靠B. 适⽤于不宜⼝服的药物C. 适⽤于不能⼝服给药的病⼈6. —般注射液的pH应为A. 3~8B. 3~10C. 4~ 9D. 5~10E. 4~117. 《中国药典》规定的注射⽤⽔应该是A. ⽆热原的蒸馏⽔B. 蒸馏⽔C. 灭菌蒸馏⽔D. 去离⼦⽔E. 反渗透法制备的⽔8. 关于常⽤制药⽤⽔的错误表述是A. 纯化⽔为原⽔经蒸馏、离⼦交换、反渗透等适宜⽅法制得的制药⽤⽔B. 纯化⽔中不含有任何附加剂C. 注射⽤⽔为纯化⽔经蒸馏所得的⽔D. 注射⽤⽔可⽤于注射⽤灭菌粉末的溶剂E. 纯化⽔可作为配制普通药物制剂的溶剂9. 为配制注射剂⽤的溶剂是A_纯化⽔B?注射⽤⽔C.灭菌蒸馏⽔D.灭菌注射⽤⽔E.制药⽤⽔10. ⽤于注射⽤灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂A.纯化⽔B.注射⽤⽔C.灭菌蒸馏⽔D.灭菌注射⽤⽔E.制药⽤⽔11. 注射⽤⽔和纯化⽔的检查项⽬的主要区别是A_酸碱度B?热原C.氯化物D.氨52E.硫酸盐12. 注射⽤青霉素粉针，临⽤前应加⼈A.注射⽤⽔B.灭菌蒸馏⽔C.去离⼦⽔D.灭菌注射⽤⽔E.蒸馏⽔13. 关于热原的错误表述是A. 热原是微⽣物的代谢产物B. 致热能⼒最强的是⾰兰阳性杆菌所产⽣的热原C. 真菌也能产⽣热原D. 活性炭对热原有较强的吸附作⽤E. 热原是微⽣物产⽣的⼀种内毒_素14. 具有特别强的热原活性的是A.核糖核酸B.胆固醇C. 脂多糖D.蛋⽩质E.磷脂15. 关于热原性质的叙述错误的是A. 可被⾼温破坏B. 具有⽔溶性 .C.具有挥发性D. 可被强酸、强碱破坏E. 易被吸附16. 热原的除去⽅法不包括A.⾼温法B.酸碱法C. 吸附法D.微孔滤膜过滤法E.离⼦交换法17. 注射⽤的针筒或其他玻璃器⽫除热原可采⽤A.⾼温法E.离⼦交换法18. 配制注射液时除热原可采⽤A.⾼温法B.酸碱法C.吸附法D.微孔滤膜过滤.法E.离⼦交换法19. 关于热原性质的说法，错误的是A. 具有耐热性B. 具有滤过性C. 具有⽔溶性D. 具有不挥发性E. '具有被氧化性20. 不能除去热原的⽅法是A.⾼温法B.酸碱法C.冷冻⼲燥法D.吸附法E.反渗透法21. 关于热原污染途径的说法，错误的是A.从注射⽤⽔中带⼊B?从原辅料中带⼊C. 从容器、管道和设备带⼊D. 药物分解产⽣E. 制备过程中污染22. 关于热原耐热性的错误表述是A.在60丈加热1⼩时热原不受影响 B?在100尤加热，热原也不会发⽣热解C. 在180丈加热3~4⼩时可使热原彻底破坏D. 在250丈加热30~45分钟可使热原彻底破坏E. 在400丈加热1分钟可使热原彻底破坏23. 关于热原的错误表述是A. 热原是微量即能引起恒温动物体温异常升⾼的物质的总称53药学专业知识(-)它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间D. 内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋⽩质所组成的复合物E. 蛋⽩质是内毒素的致热中⼼24. 制备易氧化药物注射剂应加⼊的抗氧剂是A.碳酸氢钠B.焦亚硫酸钠C.氯化钠D.依地酸钠E.枸橼酸钠25. 制备注射剂应加⼊的等渗调节剂是A.碳酸氢钠B.氯化钠C.焦亚硫酸钠D.枸橼酸钠E.依地酸纳26. 制备易氧化药物注射剂应加⼈的⾦属离⼦螯合剂是A.碳酸氢钠B.氯化钠C.焦亚硫酸钠D.构橼酸钠E.依地酸钠27. 下述不能增加药物溶解度的⽅法是A. 加⼊助溶剂B. 加⼊⾮离⼦表⾯活性剂C. 制成盐类D. 应⽤潜溶剂E. 加⼊助悬剂28. 溶剂的极性直接影响药物的A.溶解度29. 有关溶解度的正确表述是A. 溶解度系指在⼀定压⼒下，在⼀定量溶剂中溶解药物的最⼤量B. 溶解度系指在⼀定温度下，在⼀定量溶剂中溶解药物的最⼤量C. 溶解度指在⼀定温度下，在⽔中溶解药物的量D. 溶解度系指在⼀定温度下，在溶剂中溶解药物的量E. 溶解度系指在⼀定压⼒下，在溶剂中溶解药物的量30. 影响药物溶解度的因素不包括A.药物的极性B.溶剂C.温度D.药物的颜⾊E.药物的晶型31. 配制药物溶液时，将溶媒加热，搅拌的⽬的是增加药物的A.溶解度B.稳定性C.润湿性D.溶解速度E.保湿性32. 咖啡因在苯甲酸钠的存在下溶解度由 1 : 50增⾄1 : 1是由于A.增溶B.防腐C.乳化D.助悬E.助溶33. 苯巴⽐妥在90%的⼄醇溶液中溶解度最⼤，90%的⼄醇溶液是A.助溶剂B.增溶剂C.消毒剂D.极性溶剂E.潜溶剂34. 制备难溶性药物溶液时，加⼊吐温的作⽤是E.潜溶剂35. 制备5%碘的⽔溶液，通常可采⽤的⽅法是A.制成盐类B.制成酯类C.加增溶剂D.加助溶剂54药物灭菌制剂和其他制剂与临床应⽤第四章E.采⽤复合溶剂36. 关于注射剂特点的说法，错误的是A.药效迅速B.剂量准确C.使⽤⽅便D.作⽤可靠E.适⽤于不宜⼝服的药物37. 下列给药途径中，⼀次注射量应在0.2ml以下的是A.静脉注射B.脊椎腔注射C.肌内注射D.⽪内注射E.⽪下注射38. 注射剂的优点不包括A. 药效迅速、剂量准确、作⽤可靠B. 适⽤于不能⼝服给药的病⼈C. 适⽤于不宜⼝服的药物D. 可迅速终⽌药物作⽤E. 可产⽣定向作⽤39. 注射剂的质量要求不包括A. ⽆菌D. 渗透压与⾎浆的渗透压相等或接近E. pH与⾎液相等或接近40. 只能肌内注射给药的是A. 低分⼦溶液型注射剂B. ⾼分⼦溶液型注射剂C. 乳剂型注射剂D. 混悬型注射剂E. 注射⽤冻于粉针剂41. 可⽤于静脉注射脂肪乳的乳化剂是A. 阿拉伯肢B. 西黄蓍肢C. 互磷脂D. 脂肪酸⼭梨坦E. ⼗⼆烷基硫酸钠42.不存在吸收过程的给药途径是A?静脉注射 B.腹腔注射C.肌内注射D. ⼝服给药E.肺部给药43?关于纯化⽔的说法，错误的是A. 可作为制备中药注射剂时所⽤饮⽚的提取溶剂B. 可作为制备中药滴眼剂时所⽤饮⽚的提取溶剂C. 可作为配制⼝服制剂的溶剂D. 可作为配制外⽤制剂的溶剂E. 可作为配制注射剂的溶剂44. 在维⽣素C注射液处⽅中，不可加⼈的辅料是A.依地酸⼆钠B.碳酸氢钠C.亚硫酸氢钠D.羟苯⼄酯.E.注射⽤⽔45. 制备VC注射液时应通⼈⽓体驱氧，最佳选择的⽓体为A.氢⽓D.环氧⼄烷E.氯⽓46. 对维⽣素C注射液错误的表述是A. 可采⽤亚硫酸氢钠作抗氧剂B. 处⽅中加⼊碳酸氢钠调节pH使成偏碱性，避免肌内注射时疼痛C. 可采⽤依地酸⼆钠络合⾦属离⼦，增加维⽣素C稳定性D. 配制时使⽤的注射⽤⽔需⽤⼆氧化 .碳饱和E?采⽤100T：流通蒸⽓bmin灭菌47. 关于输液叙述不正确的是A. 输液中不得添加任何抑菌剂B. 输液对⽆菌、⽆热原及澄明度这三55t药学专业知识（⼀项，更应特别注意C. 渗透压可为等渗或低渗D. 输液的滤过，精滤⽬前多采⽤微孔滤膜E. 输液pH在4~9范围48. 关于输液的叙述，错误的是A. 输液是指由静脉滴注输⼊体内的⼤剂量注射液B. 除⽆菌外还必须⽆热原C. 渗透压应为等渗或偏⾼渗D?为保证⽆菌，需添加抑菌剂E.澄明度应符合要求49. 关于⾎浆代⽤液叙述错误的是A.⾎浆代⽤液在有机体内有代替全⾎的作⽤B?代⾎浆应不妨碍⾎型试验C. 不妨碍红⾎球的携氧功能D. 在⾎液循环系统内，可保留较长时间，易被机体吸收E. 不得在脏器组织中蓄积50. 凡是对热敏感在⽔溶液中不稳定的药物适合采⽤哪种制法制备注射剂A. 灭菌溶剂结晶法制成注射⽤⽆菌分装产品D. ⽆菌操作制备的溶液型注射剂E. 低温灭菌制备的溶液型注射剂51. 滴眼剂的质量要求中，与注射剂的质量要求不同的是A?有⼀定的pH B?与泪液等渗C.⽆菌D?澄明度符合要求E.⽆热原52. 有关滴眼剂叙述不正确的是A. 滴眼剂是直接⽤于眼部的外⽤液体制剂B. 正常眼可耐受的pH为5.0~9.0C. 混悬型滴眼剂要求粒⼦⼤⼩不得超过 50fjunD. 滴⼊眼中的药物⾸先进⼊⾓膜内，通过⾓膜⾄前房再进⼊虹膜E. 增加滴眼剂的黏度，使药物扩散速度减⼩，不利于药物的吸收53. 含有奥磺酸钠的眼⽤膜剂中聚⼄烯醇的作⽤是A.增塑剂B_成膜剂C.脱模剂D.抑菌剂E.调节渗透压54. 有关植⼈剂的特点错误的是A. 定位给药B. 长效恒速作⽤C. 减少⽤药次数D. 适⽤于半衰期长的，尤其是不能⼝服的药物E. 给药剂量⼩⼆、配伍选择题 [1~4]A.纯化⽔B.灭菌蒸馏⽔C.注射⽤⽔D.灭菌注射⽤⽔E.制药⽤⽔1. 作为配制普通药物制剂的溶剂或试验⽤⽔2. 经蒸馏所得的⽆热原⽔，为配制注射剂⽤的溶剂3. 主要⽤于注射⽤灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂4. 包括纯化⽔、注射⽤⽔与灭菌注射⽤⽔56药物灭菌制剂和其他制剂与临床应⽤第四章<[5-7]A.依地酸⼆钠B.碳酸氧钠C.亚硫酸氢钠D.注射⽤⽔E.⽢油5. 在维⽣素C注射液中作为抗氧剂的是H调节剂的是6. 在维⽣素C注射液中作为P7. 在维⽣素C注射液中作为溶剂的是 [8~11]A. ⽔中难溶且稳定的药物B. ⽔中易溶且稳定的药物C. 油中易溶且稳定的药物D. ⽔中易溶且不稳定的药物E. 油中不溶且不稳定的药物8. 适合于制成注射⽤⽆菌粉末9. 适合于制成乳剂型注射剂10. 适合于制成混悬型注射剂11. 适合于制成溶液型注射剂[12-15]A. 渗透压调节剂B. 抑菌剂C. 助悬剂D. 润湿剂E. 抗氧剂下列物质在醋酸可的松混悬型注射液处⽅中的作⽤是12. 硝酸苯汞13. 氯化钠14. 聚⼭梨醋8015. 羧甲基纤维素钠[16-17]A.热原E.蛋⽩质16. 是所有微⽣物的代谢产物17. 是内毒素的主要成分 [18-21]滴眼剂中加⼊下列物质其作⽤是 A.调节渗透压 B.调节pHC.调节黏度D.抑菌防腐_E.稳定剂18. 磷酸盐缓冲溶液19. 氯化钠20. ⼭梨酸21. 甲基纤维素[22-24]A.调节pHB.填充剂C.调节渗透压D.稳定剂E.抑菌剂注射⽤辅酶A的⽆菌冻⼲制剂中加⼊下列物质其作⽤是22. ⽔解明胶23. ⽢露醇24. 半胱氨酸[25 - 28]A.静脉滴注B.椎管注射C.肌内注射D.⽪下注射E.⽪内注射下述剂量所对应的给药⽅法是25. 不超过10ml26. l~5ml27. l~2ml28. 0. 2ml 以下C. 羧甲基纤维素钠D. 聚⼭梨酯80E. 注射⽤⽔29. 在醋酸可的松注射液中作为抑菌剂的是57(-)30. 在醋酸可的松注射液中作为助悬剂的是31. 在醋酸可的松注射液中作为渗透压调节剂的是[32 - 33]A.⼤互油B.⼤⾖磷脂C.⽢油D.羟苯⼄脂E.注射⽤⽔32. 属于静脉注射脂肪乳剂中乳化剂的是33. 属于静脉注射脂肪乳剂中渗透压调节剂的是三、综合分析选择题 [1~2]维⽣素C注射液【处⽅】维⽣素C104g依地酸⼆钠〇. 〇5g 碳酸氢钠49g 亚硫酸氢钠2g 注射⽤⽔加⾄1000ml。

执业药师药剂药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】第四章药物固体制剂和液体制剂与临床应用（一）灭菌制剂重要考点1：灭菌制剂的分类、特点与一般质量要求分类与特点分类特点举例注射剂注入体内的制剂小容量注射剂、大型输液、冻干粉针等植入型制剂用埋植方式给药的制剂植入片、植入棒、植入微球、原位凝胶眼用制剂用于眼部疾病的制剂用于眼部疾病的制剂，如滴眼液溶液、凝胶、软膏和气雾剂等局部外用制剂用于外伤、烧伤以及溃疡等创面用制剂其他用制剂手术时使用的制剂冲洗剂、止血海绵剂和骨蜡等质量要求无菌无热源可见异物和不溶性微粒安全性好渗透压：渗透压应和血浆的渗透压相等或接近；PH：PH应和血液或组织具有相等或相近的PH；具有一定的稳定性其降压物质需符合规定，确保安全。

重要考点2：注射剂的分类、特点与一般质量要求分类注射剂：溶液型注射液皮下注射混悬型注射液皮内注射乳剂型注射液肌内注射静脉注射注射滴注等注射用无菌粉末注射用浓溶液特点药效迅速、计量准确、作用可靠；适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物；发挥局部定位作用，但注射给药不方便；易发生交叉污染、安全性差；制造过程复杂，生产费用较大。

质量要求PH：4-9渗透压：静脉输液及椎管注射用等渗或略偏高渗；稳定性安全性澄明无菌无热源供静脉注射和椎管注射不得添加任何抑菌剂重要考点3：注射剂常用溶剂和质量要求1、注射用水《中国药典》所收载的制药用水的分类种类来源应用饮用水天然水经净化处理所得的水制药用水的原水纯化水饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水普通药物制剂的溶媒，不得用于注射剂配制与稀释注射用水纯化水经蒸馏所得的水注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗灭菌注射用水注射用水按照注射剂生产工艺制备注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂注射用水质量要求依据《中国药典》2010版的规定，除一般检查外，必须通过细菌内毒素（热原）与热原检查。

药学专业知识一讲义：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用模块二灭菌、其他制剂灭菌制剂X：以下给药方式需制备成灭菌制剂或无菌制剂的有A.注射给药B.埋植方式给药C.手术时使用D.直接用于外伤、烧伤以及溃疡等创面E.直接用于腔道、黏膜『正确答案』ABCD注射剂A：关于注射剂特点的说法，错误的是A.药效迅速B.剂量准确C.使用方便D.作用可靠E.适用于不宜口服的药物『正确答案』CA：关于纯化水的说法，错误的是A.可作为制备中药注射剂时所用饮片的提取溶剂B.可作为制备中药滴眼剂时所用饮片的提取溶剂C.可作为配制口服制剂的溶剂D.可作为配制外用制剂的溶剂E.可作为配制注射剂的溶剂『正确答案』EA.天然水B.饮用水C.纯化水D.注射水E.灭菌注射用水1.主要用作普通药物制剂溶剂的制药用水是2.主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂的制药用水是『正确答案』D、EA.大豆油B.大豆磷脂C.甘油D.羟苯乙酯E.注射用水1.属于静脉注射脂肪乳剂中乳化剂的是2.属于静脉注射脂肪乳剂中渗透压调节剂的是『正确答案』B、CA.依地酸二钠B.碳酸氢钠C.亚硫酸氢钠D.注射用水E.甘油1.在维生素C注射液中作为抗氧剂的是2.在维生素C注射液中作为金属离子络合剂的是3.在维生素C注射液中作为pH调节剂的是4.在维生素C注射液中作为溶剂的是『正确答案』C、A、B、DA.增溶剂B.抗氧剂C.渗透压调节剂D.抑菌剂E.金属离子络合剂1.乙二胺四乙酸在注射剂中的作用是2.亚硫酸钠、硫代硫酸钠常用于偏碱性药液的3.硼酸可以用作滴眼剂的4.三氯叔丁醇可用作『正确答案』E、B、C、DA.硫柳汞B.氯化钠C.聚山梨酯80D.羧甲基纤维素钠E.注射用水1.醋酸氢化可的松滴眼液渗透压调节剂2.醋酸氢化可的松滴眼液助悬剂3.醋酸氢化可的松滴眼液防腐剂4.醋酸氢化可的松滴眼液润湿剂『正确答案』B、D、A、CA：关于热原性质的说法，错误的是A.具有不耐热性B.具有滤过性C.具有水溶性D.具有不挥发性E.具有被氧化性『正确答案』AA：不能除去热原的方法是A.高温法B.酸碱法C.冷冻干燥法D.吸附法E.反渗透法『正确答案』CX：影响药物溶解度的因素有A.药物的极性相似相溶B.溶剂溶剂化、氢键缔合C.温度一般成正比→Ca（OH）2D.同离子效应第三种物质：助溶剂PK相同离子E.药物的晶型稳定型溶解度小『正确答案』ABCDE 难溶性粒子大小X：关于注射剂质量要求的说法，正确的是A.无菌B.无热原C.可见异物和不溶性微粒应符合规定D.渗透压与血浆相等或接近E.pH值与血液相等或接近『正确答案』ABCDEX：关于输液（静脉注射用大容量注射液）的说法，正确的是A.静脉注射用脂肪乳剂中，90%微粒的直径应小于1μmB.为避免输液贮存过程中滋生微生物，输液中应添加适宜的抑菌剂C.渗透压应为等渗或偏高渗D.不溶性微粒检查结果应符合规定E.pH值应尽可能与血液的pH值相近『正确答案』ACDEA：在眼用膜剂处方中，不包括A.成膜材料B.脱膜剂C.增塑剂D.助悬剂E.灭菌注射用水『正确答案』D植入剂X：关于植入剂的说法，错误的是A.有植入泵、高分子聚合物植入系统、可降解型注射式原位植入给药系统B.具有定位给药、用药次数少、给药剂量大、长效恒速作用及可采用立体定位技术等特点C.适用于半衰期短、代谢慢，尤其是不能口服的药物D.所用的辅料必须是生物相容的生物降解材料E.单剂量包装，包装容器应灭菌，严封，遮光贮存『正确答案』BCD其他制剂A.乳糖B.羊毛脂C.氢氟烷烃D.甘油E.对羟基苯甲酸酯类1.可作为粉雾剂药物载体的是2.可作为气雾剂抛射剂的是3.可作为凝胶剂保湿剂的是4.可作为乳膏剂W/O乳化剂的是5.可作为栓剂防腐剂的是『正确答案』A、C、D、B、E乳膏剂A.卡波姆B.甘油C.羟苯乙酯D.月桂醇硫酸钠E.乙醇1.可做乳膏剂保湿剂的是2.可做乳膏剂防腐剂的是3.可做O／W型乳膏乳化剂的是4.可做凝胶型眼膏剂基质的是『正确答案』B、C、D、A高级脂肪醇硫酸酯类中常用的是十二烷基硫酸钠（月桂醇硫酸钠，（O/W型乳化剂）等，其乳化性很强，且较肥皂类稳定，主要用作外用软膏的乳化剂。