执业药师药剂药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用
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执业药师药学专业知识一(药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用)-试卷8(总分:58.00,做题时间:90分钟)一、 A1型题(总题数:12,分数:24.00)1.下列选项中,不是灭菌制剂和无菌制剂的是( )。
(分数:2.00)A.注射剂B.植入剂C.冲洗剂D.喷雾剂√E.用于烧伤、创伤的眼膏剂解析:解析:必须灭菌或无菌的药物主要是注射剂、植入剂、用于外伤或严重烧伤的、手术用品、手术或创伤的眼用制剂。
2.除去热原通常是利用热原的性质,以下不可以用作除热原的性质是( )。
(分数:2.00)A.具有不耐热性√B.具有滤过性C.具有水溶性D.具有不挥发性E.具有被氧化性解析:解析:此题考查的是热原的性质。
热原具有水溶性、不挥发、耐热性、过滤性和其他性质如热原能被强酸、强碱、强氧化剂如高锰酸钾、过氧化氢以及超声波破坏。
所以A项错误。
热原的耐热性较强,一般经60℃加热1小时不受影响,100℃也不会发生热解,但在120℃下加热4小时能破坏98%左右,在180~200℃干热2小时或250℃ 30—45分钟或650℃ 1分钟可使热原彻底破坏。
由此可见,在通常采用的注射剂灭菌条件下,热原不能被完全破坏。
3.以下关于关于输液的说法,错误的是( )。
(分数:2.00)A.输液是指由静脉滴注输人体内的大剂量注射液B.除无菌外还必须无热原C.渗透压应为等渗或偏高渗D.为保证无菌,需添加抑菌剂√E.澄明度应符合要求解析:解析:此题考查的是输液的质量要求。
输液要求无菌、无热原或细菌内毒素、不溶性微粒等项目,必须符合规定;pH尽可能与血液相近;渗透压应为等渗或偏高渗;不得添加任何抑菌剂,并在储存过程中质量稳定;使用安全,不引起血象的任何变化,不引起过敏反应,不损害肝、肾功能。
因此此题选择D项。
4.可用于静脉注射脂肪乳的乳化剂是( )。
(分数:2.00)A.阿拉伯胶B.西黄芪胶C.豆磷脂√D.脂肪酸山梨坦E.十二烷基硫酸钠解析:5.配制药物溶液时,将溶剂加热并搅拌的目的是增加药物的( )。
执业药师药学专业知识一(药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用)模拟试卷12(题后含答案及解析)题型有:1. A1型题 2. B1型题 3. B1型题 4. X型题1.常用于W/O型乳膏剂基质乳化剂的是( )。
A.泊洛沙姆B.聚山梨酯类C.三乙醇胺皂D.十二烷基硫酸钠E.羊毛脂正确答案:E解析:本题考查了乳膏剂基质的乳化剂。
乳膏剂的基质的乳化剂有两类:W /O型乳化剂有:钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等;O/W型乳化剂有:钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸(酯)钠类(十二烷基硫酸钠)和聚山梨酯类。
知识模块:其他制剂2.按处方组成,溶液型气雾剂属于( )。
A.双相气雾剂B.单相气雾剂C.二相气雾剂D.三相气雾剂E.吸入气雾剂正确答案:C解析:本题考查了气雾剂的分类。
气雾剂按处方组成分为二相气雾剂和三相气雾剂。
二相气雾剂一般指溶液型气雾剂,由气一液两相组成:三相气雾剂一般指混悬型和乳剂型气雾剂,由气一液一固、气一液一液三相组成。
而按给药途径分为吸入气雾剂和非吸入气雾剂。
知识模块:其他制剂3.下列属于局部作用的栓剂是( )。
A.吗啡栓B.盐酸克伦特罗栓C.苯巴比妥钠栓D.蛇黄栓E.甲硝唑栓正确答案:D解析:本题考查栓剂的特点。
①局部作用栓剂:通常不需要吸收,药物在病灶维持较高的药物浓度,可以起到滑润、收敛、抗菌消炎、杀虫、止痒、局麻等作用,例如甘油栓和蛇黄栓。
②全身作用栓剂:主要是直肠吸收,通过与直肠黏膜接触发挥镇痛、镇静、兴奋、扩张支气管和血管、抗菌等作用,如吗啡栓、苯巴比妥钠栓等。
知识模块:其他制剂4.在水杨酸乳膏中,羟苯乙酯为( )。
A.增稠剂B.防腐剂C.保湿剂D.透皮促进剂E.抗氧剂正确答案:B解析:本题考查了乳膏剂中的附加剂。
在水杨酸乳膏处方中,水杨酸作为主药;硬脂酸、白凡士林、液状石蜡共同构成油相;甘油作为保湿剂;十二烷基硫酸钠、硬脂酸甘油酯是混合乳化剂:羟苯乙酯为防腐剂。
知识模块:其他制剂5.下列属于栓剂油脂性基质的是( )。
执业药师药学专业知识一(药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用)模拟试卷9(题后含答案及解析)题型有:1. A1型题 2. B1型题 3. X型题1.下列不适宜制成注射剂的是( )。
A.需要快速发挥作用的药物B.严格要求剂量的药物C.毒性较大的药物D.需发挥局部作用的药物E.不宜口服的药物正确答案:C解析:因为注射剂发挥速度较快,所以毒性较大的药物不宜制成注射剂,会增加毒副作用。
知识模块:灭菌制剂2.碘化钾在碘酊处方中的作用是( )。
A.增溶B.着色C.乳化D.矫味E.助溶正确答案:E 涉及知识点:灭菌制剂3.利用高温法可以除去热原,以下关于热原耐热性的错误表述是( )。
A.在60℃加热1小时热原不受影响B.在100℃加热热原也不会发生热解C.在180℃加热3~4小时可使热原彻底破坏D.在250℃加热30~45分钟可使热原彻底破坏E.在400%加热1分钟可使热原彻底破坏正确答案:E 涉及知识点:灭菌制剂4.一般注射液的pH应为( )。
A.3~8B.3~10C.4~9D.5~10E.4~11正确答案:C 涉及知识点:灭菌制剂5.苯巴比妥在90%的乙醇溶液中溶解度最大,90%的乙醇溶液是( )。
A.助溶剂B.增溶剂C.消毒剂D.极性溶剂E.潜溶剂正确答案:E解析:此题主要考查对潜溶剂的理解。
潜溶剂指能与水任意比例混合、与水分子能以氢键结合、能增加难溶性药物溶解度的溶剂,如乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇300、聚乙二醇400与水组成的混合溶剂。
混合溶剂中各溶剂在某一比例时,药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大,而且出现极大值,这种现象称为潜溶,这种溶剂称为潜溶剂。
故E项最合适。
知识模块:灭菌制剂6.有关植入剂的特点错误的是( )。
A.定位给药B.长效恒速作用C.减少用药次数D.适用于半衰期长的,尤其是不能口服的药物E.给药剂量小正确答案:D解析:此题考查的是植入剂的特点。
植入剂具有定位给药、用药次数少、给药剂量小、长效恒速作用及可采用立体定位技术等特点,它适用于半衰期短、代谢快,尤其是不能口服的药物。
第4章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用一、最佳选择题1、用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液是A、冲洗剂B、搽剂C、栓剂D、洗剂E、灌肠剂2、用于烧伤和严重外伤的软膏剂要求A、澄明B、无菌C、无色D、无热原E、等渗3、关于喷雾剂的表述错误的是A、喷雾剂使用时借助手动泵的压力或其他方法将内容物释出B、喷雾剂也可以用作全身治疗C、喷雾剂均含有抛射剂D、喷雾剂可分为溶液型、混悬型和乳剂型E、喷雾剂适用于口腔,喉部给药4、发挥全身作用的雾化粒子大小宜为A、0.5~1μmB、1~3μmC、3~10μmD、10~13μmE、13~20μm5、喷雾剂若发挥对肺的局部作用,粒子大小应控制在A、<1μmB、1~2μmC、2~3μmD、3~10μmE、>10μm6、下列说法错误的是A、溶液型喷雾剂的药液应澄清B、喷雾剂药物粒度大小应控制在10μm以下,其中大多数应在5μm以下C、喷雾剂多数是根据病情需要临时配制而成D、粉雾剂大分子药物的生物利用度可以通过吸收促进剂或其他方法的应用来提髙E、粉雾剂无肝脏首过效应7、关于热原性质的说法,错误的是A、具有不挥发性B、具有耐热性C、具有氧化性D、具有水溶性E、具有滤过性8、关于热原性质的错误表述是A、热原能溶于水B、活性炭可以吸附热原C、热原没有挥发性D、超声波可以破坏热原E、在250℃加热1分钟,可使热原彻底破坏9、污染热原的途径不包括A、从溶剂中带入B、从原料中带入C、从容器、用具、管道和装置等带入D、制备过程中的污染E、外包装时带入10、关于热原性质的描述正确的是A、有一定的耐热性、不挥发性B、有一定的耐热性、不溶于水C、具挥发性但可被吸附D、溶于水、不能被吸附E、耐强酸、强碱、强氧化剂11、不属于乳膏剂中水包油型乳化剂的是A、钙皂B、钠皂C、十二烷基硫酸钠D、聚山梨酯E、三乙醇胺皂12、下列凝胶剂分类中不是按分散系统分类的是A、单相凝胶B、两相凝胶C、乳胶剂D、水性凝胶E、油性凝胶13、可可豆脂为栓剂的常用基质,熔点是A、20-25℃B、25-30℃C、30-35℃D、35-40℃E、40-45℃14、以下关于栓剂附加剂的说法不正确的是A、叔丁基羟基茴香醚(BHA)、叔丁基对甲酚(BHT)可作为栓剂的抗氧剂B、当栓剂中含有植物浸膏或水性溶液时,可使用防腐剂及抑菌剂,如羟苯酯类C、栓剂可选用脂溶性着色剂,也可选用水溶性着色剂D、常用作栓剂增稠剂的物质有氢化蓖麻油、单硬脂酸甘油酯、没食子酸酯类E、起全身治疗作用的栓剂,为增加全身吸收,可加入吸收促进剂15、关于栓剂的说法正确的是A、栓剂可用于口服也可以外用B、栓剂是半固体制剂C、栓剂需要检查溶化性D、中空栓可以达到缓释作用E、栓剂需要检查融变时限16、可作为栓剂的促进剂是A、聚山梨酯80B、尼泊金C、椰油酯D、聚乙二醇6000E、羟苯乙酯17、关于栓剂基质可可豆脂的叙述错误是A、具有多种晶型B、熔点为30-35℃C、10-20℃时易粉碎成粉末D、有刺激性,可塑性差E、相对密度为0.990-0.99818、下面属于栓剂油脂性基质的是A、棕榈酸酯B、聚乙二醇4000C、聚乙二醇1000D、聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯类E、泊洛沙姆19、下列不属于水溶性栓剂基质为A、聚氧乙烯单硬脂酸酯B、泊洛沙姆C、聚乙二醇D、甘油明胶E、椰油酯20、栓剂油脂性基质的酸价要求A、<0.5B、<0.4C、<0.3D、<0.2E、<0.121、混合脂肪酸甘油酯中应用最多的是A、32型B、34型C、36型D、38型E、40型22、下列属于栓剂油脂性基质的是A、可可豆脂B、甘油明胶C、聚乙二醇D、泊洛沙姆E、白蜡23、目前,用于全身作用的栓剂主要是A、阴道栓B、尿道栓C、口腔栓D、鼻腔栓E、直肠栓24、下列关于栓剂的基质的不正确叙述是A、可可豆脂具有同质多晶的性质B、可可豆脂为天然产物,其化学组成为脂肪酸甘油酯C、半合成脂肪酸脂具有适宜的熔点,易酸败D、半合成脂肪酸脂为目前取代天然油脂的较理想的栓剂基质E、国内已投产的有半合成椰子油酯、半合成山苍子油酯、半合成棕桐油酯等25、下列不是按制备工艺与释药特点分类的栓剂是A、尿道栓B、中控栓C、缓释栓D、控释栓E、双层栓26、关于栓剂基质说法正确的是A、栓剂基质不仅赋予药物成型,且可影响药物局部作用和全身作用B、优良基质熔点与凝固点的差距大C、油脂性基质还应要求酸价在2以下,皂化价约200~245,碘价低于7D、可可豆脂具有同质多晶型,性质稳定E、鞣酸、重金属盐等均不能用聚乙二醇作基质27、下列关于栓剂叙述错误的是A、栓剂为人体腔道给药的固体制剂B、栓剂应有适宜的硬度C、直肠栓给药深度距肛门口幼儿约3厘米为宜D、正确使用栓剂可减少肝脏对药物的首过效应E、药物与基质应混合均匀,外形应完整光滑,无刺激性28、关于植入剂的说法错误的是A、植入剂为固体制剂B、植入剂必须无菌C、植入剂的用药次数少D、植入剂适用于半衰期长的药物E、植入剂可采用立体定位技术29、对于易溶于水,但在水溶液中不稳定的药物适合制成A、溶胶型注射剂B、乳剂型注射剂C、溶液型注射剂D、混悬型注射剂E、注射用无菌粉末30、灭菌与无菌制剂不包括A、注射剂B、植入剂C、冲洗剂D、片剂E、滴眼剂31、灭菌与无菌制剂不包括A、输液B、滴眼剂C、栓剂D、眼用膜剂E、植入微球32、不属于灭菌与无菌制剂的是A、滴眼液B、冲洗剂C、冻干粉针D、散剂E、植入剂33、下列关于抛射剂的叙述错误的是A、抛射剂在气雾剂中起喷射动力作用B、抛射剂可兼作药物的溶剂或稀释剂C、压缩气体也常用作喷雾剂的动力D、氟氯烷烃类抛射剂对臭氧层有破坏作用E、抛射剂应该为适宜的高沸点液体,常温下蒸汽压小于大气压34、下列有关气雾剂特点的叙述错误的是A、简洁、便携、耐用、方便、多剂量B、比雾化器容易准备,治疗时间短C、良好的剂量均一性D、可用于递送大剂量药物E、高压下的内容物可防止病原体侵入35、关于气雾剂不正确的表述是A、按气雾剂处方组成可分为二相和三相气雾剂B、二相气雾剂一般为溶液型气雾剂C、按给药途径可分为吸入气雾剂、非吸入气雾剂和外用气雾剂D、气雾剂需要借助抛射剂E、气雾剂比雾化器治疗时间长36、二相气雾剂为A、O/W乳剂型气雾剂B、W/O乳剂型气雾剂C、溶液型气雾剂D、混悬型气雾剂E、吸入粉雾剂37、O/W型气雾剂为A、单相气雾剂B、二相气雾剂C、三相气雾剂D、双相气雾剂E、吸入粉雾剂38、关于气雾剂叙述正确的是A、按分散系统分类气雾剂可分为二相气雾剂和三相气雾剂B、气雾剂还可分为定量气雾剂和非定量气雾剂C、比雾化器容易准备,治疗时间长D、抛射剂为适宜的高沸点液体E、可递送大剂量药物39、溶液型气雾剂的组成部分不包括A、遮光剂B、抛射剂C、潜溶剂D、阀门系统E、耐压容器40、下列关于维生素C注射液叙述错误的是A、维生素C分子中有烯二醇式结构,故显酸性B、可采用依地酸二钠络合金属离子C、处方中加入碳酸氢钠通过调节pH值使成偏碱性,避免肌注时疼痛D、使用二氧化碳饱和的目的是驱除氧的干扰E、灭菌温度高、时间长会使药物的降解增加41、下述哪种方法不能增加药物的溶解度A、加入助溶剂B、加入增溶剂C、使用混合溶剂D、制成可溶性盐E、加入助悬剂42、维生素C注射液处方中没有的辅料是A、依地酸二钠B、碳酸氢钠C、亚硫酸氢钠D、苯甲酸E、注射用水43、制备维生素C注射液时,以下不属于抗氧化措施的是A、通入氮气B、100℃,15分钟灭菌C、通入二氧化碳D、加亚硫酸氢钠E、加入依地酸二钠44、一般而言,关于药物的溶解度大小以下说法正确的是A、水合化物<无水物<有机溶剂化物B、水合化物<有机溶剂化物<无水物C、无水物<有机溶剂化物<水合化物D、无水物<水合化物<有机溶剂化物E、有机溶剂化物<无水物<水合化物45、影响药物溶解度的因素不包括A、药物的极性B、溶剂C、温度D、氧气E、药物的晶型46、配制药物溶液时,将溶媒加热,搅拌的目的是增加药物的A、溶解速度B、稳定性C、润湿性D、黏度E、保湿性47、制备5%碘的水溶液,通常可采用的方法是A、加入潜溶剂B、制成酯类C、加增溶剂D、加助溶剂E、采用复合溶剂48、茶碱在烟酰胺的存在下溶解度增加,烟酰胺的作用是A、增溶B、潜溶C、乳化D、助悬E、助溶49、下列叙述中错误的是A、患者存在吞咽困难或明显的吸收障碍时一般使用注射剂B、口服生物利用度低的药物一般使用注射剂C、没有合适的口服剂型的药物可以选择注射剂D、注射剂一般提倡临用前配制E、在不同注射途径的选择上,优先选择静脉注射50、输液质量要求不包括A、酸碱度及含量测定B、无菌无热原检查C、可见异物检查D、溶出度检查E、不溶性微粒检查51、关于输液叙述不正确的是A、输液中不得添加任何抑菌剂B、输液对无菌、无热原及澄明度这三项,更应特别注意C、渗透压可为等渗或低渗D、输液中的可见异物可引起过敏反应E、输液pH尽可能与血液相近52、引起输液染菌的原因不包括A、严重污染B、药品含量不合格C、灭菌不彻底D、瓶塞松动E、漏气53、关于血浆代用液叙述错误的是A、血浆代用液在有机体内有代替全血的作用B、不妨碍红血球的携氧功能C、代血浆应不妨碍血型试验D、在血液循环系统内,可保留较长时间,易被机体吸收E、不得在脏器组织中蓄积54、关于输液叙述错误的是A、pH在4~9范围B、渗透压可为低渗C、输液中不得添加任何抑菌剂D、输液的滤过,精滤目前多采用微孔滤膜E、输液对无菌、无热原及澄明度的要求,更应该特别注意55、滴眼剂的抑菌剂不宜选用下列哪个品种A、氯化苯甲羟胺B、三氯叔丁醇C、碘仿D、苯乙醇E、硝酸苯汞56、滴眼剂的质量要求中,哪一条与注射剂的质量要求不同A、pH值B、渗透压C、无菌D、无热原E、澄明度57、有关滴眼剂错误的叙述是A、滴眼剂是直接用于眼部疾病的无菌制剂B、眼用溶液剂的pH应兼顾药物的溶解性、稳定性和刺激性的要求C、混悬型滴眼剂要求粒子大小超过50μm的颗粒不得超过2粒D、用于眼外伤或术后的眼用制剂必须满足无菌E、增加滴眼剂的黏度,使药物扩散速度减小,对治疗效果不利58、下列不用于调节眼用制剂黏度的是A、苯乙醇B、甲基纤维素C、聚维酮D、聚乙烯醇E、聚乙二醇59、关于眼用制剂的质量要求说法错误的是A、滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液应与水等渗B、用于眼外伤或术后的眼用制剂必须满足无菌,一般采用单剂量包装,一经使用后不能放置再用C、合适的黏度范围为4.0~5.0mPa·SD、滴眼剂每个容器的装量不得超过10mlE、混悬型眼用制剂大于50μm的粒子不超过2个60、滴眼剂中通常不加入哪种附加剂A、缓冲剂B、着色剂C、抑菌剂D、增稠剂E、渗透压调节剂61、关于注射剂特点的说法,错误的是A、药效迅速B、剂量准确C、使用方便D、作用可靠E、适用于不宜口服的药物62、常用作注射剂的等渗调节的是A、氢氧化钠B、NaClC、HClD、硼砂E、NaHCO363、在某注射剂中加入亚硫酸氢钠,其作用可能为A、抑菌剂B、金属螯合剂C、缓冲剂D、抗氧剂E、增溶剂64、中国药典规定的注射用水是A、纯化水B、洁净水C、饮用水D、灭菌矿物质水E、纯化水经蒸馏所得65、注射剂的pH值一般控制在A、5~11B、7~11C、4~9D、5~10E、3~966、下列不属于注射剂溶剂的是A、注射用水B、乙醇C、乙酸乙酯D、PEGE、丙二醇67、青霉素注射剂的类型是A、注射用无菌粉末B、溶胶型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂E、溶液型注射剂68、注射剂常用的溶剂是A、纯化水B、注射用水C、灭菌蒸馏水D、灭菌注射用水E、制药用水69、注射用水和纯化水的检查项目的主要区别是A、酸碱度B、氨C、氯化物D、热原E、硫酸盐70、注射用青霉素粉针,临用前应加入A、注射用水B、蒸馏水C、去离子水D、灭菌注射用水E、纯化水71、不能静脉注射给药的是A、低分子溶液型注射剂B、高分子溶液型注射剂C、乳剂型注射剂D、注射用冻于粉针剂E、混悬型注射剂72、关于注射剂的说法错误的是A、注射剂给药不方便,易发生交叉感染B、注射剂药效迅速、剂量准确C、注射剂应具有与血浆相同的或略偏低的渗透压D、注射剂内不应含有任何活的微生物E、注射剂pH一般控制在4~9的范围内73、以下不属于注射剂溶剂的是A、乙醇B、丙二醇C、乙酸乙酯D、聚乙二醇E、甘油二、配伍选择题1、A.膜剂B.涂膜剂C.喷雾剂D.气雾剂E.粉雾剂<1> 、药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密封装置中制成的制剂A B C D E<2> 、含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中,使用时借助手动泵的压力或其他方法将内容物呈雾状释出的制剂是A B C D E2、A.高温可被破坏B.水溶性C.吸附性D.不挥发性E.可被强氧化剂破坏下列去除热原的方法分别利用了热原的哪些性质<1> 、向注射液中加入活性炭A B C D E<2> 、蒸馏法制备注射用水A B C D E<3> 、向玻璃容器中倒入双氧水A B C D E<4> 、玻璃容器650℃,1min热处理A B C D E<5> 、用大量注射用水冲洗容器A B C D E3、A.热原B.磷脂C.脂多糖D.DNAE.蛋白质<1> 、是微生物的代谢产物A B C D E<2> 、是内毒素的主要成分A B C D E4、A.十八醇B.硬脂酸钠C.司盘80D.甘油E.羟苯乙酯<1> 、属于乳膏剂脂溶性基质的是A B C D E<2> 、属于O/W乳膏剂基质乳化剂的是A B C D E<3> 、属于乳膏剂防腐剂的是A B C D E5、A.聚乙二醇B.硬脂酸铝C.非离子型表面活性剂D.没食子酸酯类E.巴西棕榈蜡<1> 、可防止栓剂中药物的氧化A B C D E<2> 、可增加栓剂基质的稠度A B C D E<3> 、可促进栓剂中药物的吸收A B C D E<4> 、属于栓剂的硬化剂的是A B C D E6、A.甘油明胶B.聚乙二醇C.泊洛沙姆407D.没食子酸类E.氢化蓖麻油<1> 、栓剂增稠剂A B C D E<2> 、目前液体栓剂基质中应用最广泛的高分子材料A B C D E<3> 、吸湿性较强,对黏膜产生刺激性A B C D E<4> 、栓剂抗氧剂A B C D E7、A.含水量偏高B.喷瓶C.产品外形不饱满D.异物E.装量差异大<1> 、装入容器液层过厚A B C D E<2> 、升华时供热过快,局部过热A B C D E<3> 、冷干开始形成的已干外壳结构致密,水蒸气难以排除A B C D E8、A.含水量偏高B.喷瓶C.产品外形不饱满D.异物E.装量差异大<1> 、冷凝器温度偏高A B C D E<2> 、产品冻结不实A B C D E<3> 、局部过热A B C D E9、A.喷雾剂B.混悬型气雾剂C.溶液型气雾剂D.乳剂型注射剂E.吸入粉雾剂<1> 、属二相气雾剂的是A B C D E<2> 、属三相气雾剂的是A B C D E<3> 、借助于手动泵的压力将药液喷成雾状的制剂是A B C D E<4> 、采用特制的干粉吸入装置,由患者主动吸入雾化药物的制剂是A B C D E10、A.氟利昂B.可可豆脂C.羧甲基纤维素钠D.吐温-80E.硬脂酸镁<1> 、气雾剂中可作抛射剂A B C D E<2> 、片剂中常作润滑剂A B C D E<3> 、栓剂中作油脂性基质的是A B C D E<4> 、片剂中常用的黏合剂是A B C D E11、A.乙醇B.七氟丙烷C.聚山梨酯80D.维生素CE.液状石蜡<1> 、可作为气雾剂抗氧剂的是A B C D E<2> 、可作为气雾剂抛射剂的是A B C D E<3> 、可作为气雾剂表面活性剂的是A B C D E<4> 、可作为气雾剂潜溶剂的是A B C D E12、A.甘油B.淀粉浆C.压缩空气D.四氟乙烷E.吐温<1> 、在气雾剂处方中,作润湿剂的是A B C D E<2> 、在气雾剂处方中,作潜溶剂的是A B C D E<3> 、在气雾剂处方中,作抛射剂的是A B C D E13、A.维生素C l04gB.依地酸二钠0.05gC.碳酸氢钠49gD.亚硫酸氢钠2gE.注射用水加至1000ml上述维生素C注射液处方中<1> 、用于络合金属离子的是A B C D E<2> 、起调节pH作用的是A B C D E<3> 、抗氧剂是A B C D E14、A.碘化钾B.尿素C.间羟基苯基酸钠D.蛋氨酸E.维生素C关于难溶性药物的助溶剂的选择<1> 、碘A B C D E<2> 、盐酸奎宁A B C D E<3> 、氢化可的松A B C D E<4> 、红霉素A B C D E<5> 、链霉素A B C D E15、A.稳定剂B.调节pHC.调节黏度D.抑菌剂E.调节渗透压滴眼剂中加入下列物质其作用是<1> 、硼酸盐缓冲溶液A B C D E<2> 、氯化钠A B C D E<3> 、三氯叔丁醇A B C D E<4> 、聚乙烯醇A B C D E16、A.亚硫酸氢钠B.可可豆脂C.凡士林D.HFA-134aE.硬脂酸镁<1> 、注射剂中做抗氧剂A B C D E<2> 、气雾剂中作抛射剂A B C D E<3> 、乳膏剂中作油相基质A B C D E<4> 、片剂中作润滑剂A B C D E<5> 、栓剂中作基质A B C D E17、A.甲基纤维素B.盐酸C.三氯叔丁醇D.氯化钠E.焦亚硫酸钠<1> 、用于注射剂中的抗氧剂的是A B C D E<2> 、用于注射剂中局部抑菌剂A B C D E<3> 、混悬型注射剂中常用的助悬剂A B C D E18、A.水中易溶且不稳定的药物B.水中易溶且稳定的药物C.油中易溶且稳定的药物D.水中难溶且稳定的药物E.油中不溶且不稳定的药物<1> 、适合于制成注射用无菌粉末A B C D E<2> 、适合于制成乳剂型注射剂A B C D E<3> 、适合于制成混悬型注射剂A B C D E<4> 、适合于制成溶液型注射剂A B C D E三、综合分析选择题1、水杨酸乳膏【处方】水杨酸 50g硬脂酸100g白凡士林120g液状石蜡100g甘油120g十二烷基硫酸钠 10g羟苯乙酯1g蒸馏水480ml<1> 、水杨酸乳膏处方中保湿剂为A、硬脂酸B、液状石蜡C、白凡士林D、甘油E、十二烷基硫酸钠<2> 、有关水杨酸乳膏的叙述错误的是A、本品为W/O型乳膏B、加入水杨酸时,基质温度宜低以免水杨酸挥发损失C、应避免与铁或其他重金属器皿接触,以防水杨酸变色D、加入凡士林有利于角质层的水合而有润滑作用E、本品用于治手足藓及体股藓,忌用于糜烂或继发性感染部位2、注射用辅酶A的无菌冻干制剂【处方】辅酶A 56.1单位水解明胶5mg甘露醇10mg葡萄糖酸钙1mg半胱氨酸0.5mg<1> 、该处方中的稳定剂是A、辅酶AB、水解明胶C、甘露醇D、葡萄糖酸钙E、半胱氨酸<2> 、关于该药品以下说法不正确的是A、水解明胶、甘露醇、葡萄糖酸钙是填充剂B、辅酶A在冻干工艺中易丢失效价,故投料量应酌情增加C、辅酶A易被空气、过氧化氢、碘、高锰酸盐等氧化成无活性二硫化物D、主要用于白细胞减少症E、由于是冻干产品对微生物和热原没有要求3、维生素C注射液【处方】维生素C 104g依地酸二钠 0.05g碳酸氢钠 49g亚硫酸氢钠 2g注射用水加至1000ml<1> 、处方中可以作为调节pH的物质是A、维生素CB、依地酸二钠C、碳酸氢钠D、亚硫酸氢钠E、注射用水<2> 、对维生素C注射液的表述错误的是A、肌内或静脉注射B、维生素C显强酸性,注射时刺激性大会产生疼痛C、采取充填惰性气体祛除空气中的氧等措施防止氧化D、配制时使用的注射用水需用氧气饱和E、操作过程应尽量在无菌条件下进行四、多项选择题1、以下属于胶囊型吸入粉雾剂应标明的是A、每粒胶囊中药物含量B、胶囊应置于吸入装置中吸入C、每吸主药含量D、贮藏条件E、有效期2、喷雾剂按内容物分类可分为A、溶液型B、乳状液型C、混悬型D、定量喷雾剂E、非定量喷雾剂3、关于热原的正确表述是A、热原是微生物的代谢产物B、致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原C、真菌也能产生热原D、活性炭对热原有较强的吸附作用E、热原是微生物产生的一种内毒素4、能除去热原的方法是A、高温法B、酸碱法C、冷冻干燥法D、吸附法E、反渗透性5、根据形态可将凝胶剂分为A、乳胶剂B、油脂性凝胶剂C、胶浆剂D、水性凝胶剂E、混悬型凝胶剂6、下列关于凝胶剂叙述不正确的是A、凝胶剂是指药物与适宜辅料制成的均一、混悬或乳剂的乳胶稠厚液体或半固体制剂B、凝胶剂只有单相分散系统C、氢氧化铝凝胶为单相凝胶系统D、卡波姆在水中分散即形成凝胶E、卡波姆在水中分散形成浑浊的酸性溶液必须加入NaOH中和,才形成凝胶剂7、下列关于栓剂的正确叙述为A、栓剂可完全避免药物的首过效应B、栓剂引入直肠的深度越小,首过效应越轻C、栓剂可分为全身作用和局部作用栓剂两种D、局部作用栓剂中的水溶性药物应选择油脂性基质E、全身作用栓剂应快速释药8、目前的栓剂基质中,可可豆脂较好的代用品有A、椰油酯B、羟苯酯C、羊毛脂D、山苍子油酯E、棕榈酸酯9、有关栓剂的正确表述是A、栓剂在常温下为固体B、最常用的是肛门栓和阴道栓C、直肠吸收比口服吸收的干扰因素多D、栓剂给药不如口服方便E、甘油栓和洗必泰栓均为局部作用的栓剂10、以下哪些属于植入剂的临床应用A、抗肿瘤药B、胰岛素C、眼部给药D、激素给药E、普通感冒11、不是冻干制剂常见问题的是A、含水量偏高B、出现霉团C、喷瓶D、用前稀释出现浑浊E、产品外观不饱满或萎缩12、按分散系统将气雾剂分为A、溶液型气雾剂B、混悬型气雾剂C、乳剂型气雾剂D、吸入用气雾剂E、空气消毒气雾剂13、气雾剂的组成可能包括A、抛射剂B、附加剂C、阀门系统D、耐压容器E、药物14、按给药途径将气雾剂分为A、溶液型气雾剂B、混悬型气雾剂C、非吸入气雾剂D、吸入用气雾剂E、外用气雾剂15、下列可作气雾剂抛射剂的物质是A、氢氟烷烃B、压缩空气C、压缩氮气D、碳氢化合物E、压缩二氧化碳16、下列关于气雾剂的特点正确的是A、具有速效和定位作用B、由于容器不透光、不透水,所以能增加药物的稳定性C、药物可避免胃肠道的破坏和肝脏首过作用D、可以用定量阀门准确控制剂量E、气雾剂药品用完后的小罐可以摔破17、关于气雾剂的叙述,不正确的有A、气雾剂可在呼吸道、皮肤或其他腔道起局部作用或全身作用B、气雾剂可采用定量阀门准确控制剂量C、气雾剂喷出的粒子愈细愈好D、气雾剂可以直接到达作用部位,奏效慢E、气雾剂可以直接到达作用部位,奏效快18、影响药物溶解度的因素有A、药物的极性B、溶剂C、温度D、粒子大小E、药物的晶型19、下列有关葡萄糖注射液的叙述正确的有A、活性炭脱色B、采用浓配法C、盐酸调pH至6~8比较稳定D、灭菌温度和pH影响本品稳定性E、热压灭菌20、静脉注射脂肪乳剂常用乳化剂A、大豆油B、普朗尼克F-68C、红花油D、卵磷脂E、豆磷脂21、静脉注射脂肪乳剂原料一般选用A、大豆油B、麻油C、红花油D、卵磷脂E、豆磷脂22、关于输液的特点以下正确的说法有A、能够补充营养、热量和水分B、维持血容量以防治休克C、调节体液酸碱平衡D、解毒E、起效迅速,疗效好23、以下属于解决输液存在问题的办法有A、严格控制原辅料的质量B、提高丁基胶塞及输液容器质量C、严格灭菌条件,严密包装D、在输液器中安置终端过滤器E、及时除去制备过程中新产生的污染微粒24、下列哪些输液是血浆代用液A、右旋醣酐注射液B、静脉注射脂肪乳剂C、复方氨基酸输液D、碳水化合物的输液E、羟乙基淀粉注射液25、不可作为氯霉素滴眼剂pH调节剂的是A、10%HClB、硼砂C、尼泊金甲酯D、硼酸E、硫柳汞26、下述关于注射剂质量要求的正确表述有A、无菌B、无色C、与血浆渗透压相等或略偏高D、在规定条件下不得有肉眼可见的混浊或异物E、pH要与血液的pH相等或接近27、注射剂的优点有A、药效迅速、剂量准确B、适用于不宜口服的药物C、适用于不能口服给药的病人D、药物作用可靠E、可以产生局部作用28、《中国药典》所收载的制药用水包括A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌注射用水E、矿泉水29、存在吸收过程的给药途径是A、静脉注射B、肌内注射C、肺部给药。
第四章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用第一节灭菌制剂一、概述(1)灭菌制剂指用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。
(2)无菌制剂指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制剂。
(3)灭菌制剂和无菌制剂的分类:根据给药方式、给药部位、临床应用等特点进行分类。
注射剂:用针头注入人体的制剂,如小容量注射剂、大型输液、冻干粉针等;植入型制剂:用埋植方式给药的制剂,如植入片、植入棒、植入微球、原位凝胶等;眼用制剂:用于眼部疾病的制剂,如滴眼液、眼用膜剂、眼膏和眼用凝胶等;局部外用制剂:用于外伤、烧伤以及溃疡等创面用制剂,如溶液、凝胶、软膏和气雾剂等;其他用制剂:手术时使用的制剂,如冲洗剂、止血海绵剂和骨蜡等。
(4)灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求:①无菌;②无热原;③可见异物和不溶性微粒,应符合药典规定;④安全性高;⑤渗透压应和血浆的渗透压相等或接近;⑥pH应和血液或组织的pH相等或相近;⑦具有一定的稳定性;⑧其降压物质需符合规定。
二、注射剂(一)注射剂的分类和特点1.注射剂的分类根据《中国药典》通则规定,注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
(1)注射液:包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。
可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。
其中,供静脉滴注用的大容量注射液(除另有规定外,一般不小于100ml,生物制品一般不小于50ml)也称输液。
中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。
(2)注射用无菌粉末:系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。
可用适宜的注射用溶剂配制后注射,也可用静脉输液配制后静脉滴注。
(3)注射用浓溶液:系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。
生物制品一般不宜制成注射用浓溶液。
2.注射剂的特点(1)药效迅速、剂量准确、作用可靠。
(2)可适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物。
药学专业知识一讲义:药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用模块二灭菌、其他制剂灭菌制剂X:以下给药方式需制备成灭菌制剂或无菌制剂的有A.注射给药B.埋植方式给药C.手术时使用D.直接用于外伤、烧伤以及溃疡等创面E.直接用于腔道、黏膜『正确答案』ABCD注射剂A:关于注射剂特点的说法,错误的是A.药效迅速B.剂量准确C.使用方便D.作用可靠E.适用于不宜口服的药物『正确答案』CA:关于纯化水的说法,错误的是A.可作为制备中药注射剂时所用饮片的提取溶剂B.可作为制备中药滴眼剂时所用饮片的提取溶剂C.可作为配制口服制剂的溶剂D.可作为配制外用制剂的溶剂E.可作为配制注射剂的溶剂『正确答案』EA.天然水B.饮用水C.纯化水D.注射水E.灭菌注射用水1.主要用作普通药物制剂溶剂的制药用水是2.主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂的制药用水是『正确答案』D、EA.大豆油B.大豆磷脂C.甘油D.羟苯乙酯E.注射用水1.属于静脉注射脂肪乳剂中乳化剂的是2.属于静脉注射脂肪乳剂中渗透压调节剂的是『正确答案』B、CA.依地酸二钠B.碳酸氢钠C.亚硫酸氢钠D.注射用水E.甘油1.在维生素C注射液中作为抗氧剂的是2.在维生素C注射液中作为金属离子络合剂的是3.在维生素C注射液中作为pH调节剂的是4.在维生素C注射液中作为溶剂的是『正确答案』C、A、B、DA.增溶剂B.抗氧剂C.渗透压调节剂D.抑菌剂E.金属离子络合剂1.乙二胺四乙酸在注射剂中的作用是2.亚硫酸钠、硫代硫酸钠常用于偏碱性药液的3.硼酸可以用作滴眼剂的4.三氯叔丁醇可用作『正确答案』E、B、C、DA.硫柳汞B.氯化钠C.聚山梨酯80D.羧甲基纤维素钠E.注射用水1.醋酸氢化可的松滴眼液渗透压调节剂2.醋酸氢化可的松滴眼液助悬剂3.醋酸氢化可的松滴眼液防腐剂4.醋酸氢化可的松滴眼液润湿剂『正确答案』B、D、A、CA:关于热原性质的说法,错误的是A.具有不耐热性B.具有滤过性C.具有水溶性D.具有不挥发性E.具有被氧化性『正确答案』AA:不能除去热原的方法是A.高温法B.酸碱法C.冷冻干燥法D.吸附法E.反渗透法『正确答案』CX:影响药物溶解度的因素有A.药物的极性相似相溶B.溶剂溶剂化、氢键缔合C.温度一般成正比→Ca(OH)2D.同离子效应第三种物质:助溶剂PK相同离子E.药物的晶型稳定型溶解度小『正确答案』ABCDE 难溶性粒子大小X:关于注射剂质量要求的说法,正确的是A.无菌B.无热原C.可见异物和不溶性微粒应符合规定D.渗透压与血浆相等或接近E.pH值与血液相等或接近『正确答案』ABCDEX:关于输液(静脉注射用大容量注射液)的说法,正确的是A.静脉注射用脂肪乳剂中,90%微粒的直径应小于1μmB.为避免输液贮存过程中滋生微生物,输液中应添加适宜的抑菌剂C.渗透压应为等渗或偏高渗D.不溶性微粒检查结果应符合规定E.pH值应尽可能与血液的pH值相近『正确答案』ACDEA:在眼用膜剂处方中,不包括A.成膜材料B.脱膜剂C.增塑剂D.助悬剂E.灭菌注射用水『正确答案』D植入剂X:关于植入剂的说法,错误的是A.有植入泵、高分子聚合物植入系统、可降解型注射式原位植入给药系统B.具有定位给药、用药次数少、给药剂量大、长效恒速作用及可采用立体定位技术等特点C.适用于半衰期短、代谢慢,尤其是不能口服的药物D.所用的辅料必须是生物相容的生物降解材料E.单剂量包装,包装容器应灭菌,严封,遮光贮存『正确答案』BCD其他制剂A.乳糖B.羊毛脂C.氢氟烷烃D.甘油E.对羟基苯甲酸酯类1.可作为粉雾剂药物载体的是2.可作为气雾剂抛射剂的是3.可作为凝胶剂保湿剂的是4.可作为乳膏剂W/O乳化剂的是5.可作为栓剂防腐剂的是『正确答案』A、C、D、B、E乳膏剂A.卡波姆B.甘油C.羟苯乙酯D.月桂醇硫酸钠E.乙醇1.可做乳膏剂保湿剂的是2.可做乳膏剂防腐剂的是3.可做O/W型乳膏乳化剂的是4.可做凝胶型眼膏剂基质的是『正确答案』B、C、D、A高级脂肪醇硫酸酯类中常用的是十二烷基硫酸钠(月桂醇硫酸钠,(O/W型乳化剂)等,其乳化性很强,且较肥皂类稳定,主要用作外用软膏的乳化剂。
第四章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用【考纲要求】【要点详解】一、灭菌制剂1.灭菌制剂和无菌制剂的基本要求(1)灭菌与无菌制剂分类可分为注射剂、植入型制剂、眼用制剂、局部外用制剂及其他用制剂。
(2)灭菌与无菌制剂的特点①灭菌制剂采用化学、物理方法杀灭制剂中所有活的微生物。
②无菌制剂采用无菌技术或无菌操作法制备不含任何活的微生物的一类药物制剂。
(3)灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求①无菌,无热原,可见异物和不溶性微粒应符合药典规定,安全性高。
②渗透压应和血浆的渗透压相等或接近,,pH应和血液或组织的pH相等或相近。
③具有一定的稳定性,降压物质需符合规定。
2.注射剂(1)注射剂的分类、特点与质量要求①注射剂的分类a.注射液注射液包括溶液型、乳状液型和混悬型,可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射或静脉滴注等。
其中,混悬型注射剂一般不用于静脉注射。
b.注射用无菌粉末供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。
c.注射用浓溶液供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。
生物制品一般不宜制成注射用浓溶液。
②注射剂的特点a.起效快,剂量准确,作用可靠。
b.适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物。
c.可发挥局部定位作用,但注射给药不方便,易引起疼痛。
d.易发生交叉污染,安全性不及口服制剂。
e.制造过程复杂,对生产的环境及设备要求高,生产成本高。
③注射剂的质量要求a.pH:与血液相等或相近(4~9)。
b.渗透压:静脉输液及椎管注射用注射液的渗透压应与血浆相同的或略偏高。
c.稳定性:具备必要的物理稳定性和化学稳定性。
d.安全性:对机体无毒、无刺激,降压物质必须符合规定,确保安全。
e.无菌:注射剂内不应含有任何活的微生物。
f.无热原:热原检查必须符合规定。
g.澄明:不得含有可见的异物或不溶性微粒。
(2)注射剂常用溶剂表4-1 注射剂常用溶剂(3)注射剂常用附加剂的类型和作用①注射剂常用附加剂的类型表4-2 注射剂常用附加剂的类型及举例②附加剂的作用其作用包括增加药物溶解度和稳定性,调节渗透压及pH,抑菌,减轻疼痛或刺激等。
(精)2019年执业药师药学专业知识一:药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用第一节灭菌制剂学习要点:1.灭菌制剂和无菌制剂的基本要求2.注射剂3.输液4.注射用无菌粉末5.眼用制剂6.植入剂7.冲洗剂8.烧伤及严重创伤用外用制剂一、灭菌制剂和无菌制剂的基本要求1.分类①注射②植入③眼用④局部外用:外伤、烧伤、溃疡等创面⑤手术:冲洗剂、止血海绵剂、骨蜡2.灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求①无菌、无热原②可见异物和不溶性微粒③渗透压(相等或接近)、pH④安全性高(刺激性、毒性反应)⑤稳定性⑥降压物质(抗生素、氨基酸、多肽)二、注射剂1.注射剂的分类①注射液溶液、乳状液、混悬液(不适合中药)皮下、皮内、肌内、静注、静滴(≮100ml)②注射用无菌粉末(粉针):临用前配制③注射用浓溶液:临用前稀释5.热原①污染途径溶剂②细菌内毒素或热原检查除去药液或溶剂中热原的方法?除去容器或用具上热原的方法?6.注射剂的临床应用与注意事项①不宜口服给药(患者、药物)、急救、药物没有合适的口服剂型(氨基酸类、胰岛素)②减少注射次数,序贯疗法③减少联合用药④临用配制⑤严格控制剂量、疗程口服-注射-输液7.实例:维生素C注射液【处方】维生素C 104g 依地酸二钠 0.05g 碳酸氢钠 49g亚硫酸氢钠 2g 注射用水加至1000ml pH值调节剂金属离子螯合剂抗氧剂随堂练习X:注射剂的优点有A.药效迅速、剂量准确、作用可靠B.适用于不宜口服的药物C.适用于不能口服给药的病人D.可迅速终止药物作用E.可以产生定向作用『正确答案』ABCE『答案解析』注射剂不能迅速终止药物作用,这是注射剂的缺点。
A:以下有关制药用水说法错误的是A.纯化水是原水经蒸馏等方法制得的供药用的水B.纯化水可作配制普通药物制剂的溶剂C.注射用水是纯化水经蒸馏所得的水D.注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂E.灭菌注射用水可用于注射剂的稀释剂『正确答案』D『答案解析』用做注射用灭菌粉末溶剂的是灭菌注射用水。
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执业药师药学专业知识一(药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用)模拟试卷2(题后含答案及解析)题型有:1. A1型题 2. B1型题 3. A3/A4型题 4. X型题1.具有特别强的热原活性的是A.核糖核酸B.胆固醇C.脂多糖D.蛋白质E.磷脂正确答案:C 涉及知识点:药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用2.关于热原性质的叙述错误的是A.可被高温破坏B.具有水溶性C.具有挥发性D.可被强酸、强碱破坏E.易被吸附正确答案:C解析:此题考查热原的性质。
热原是微生物的代谢产物,具有耐热性,可被高温破坏,热原能溶于水,本身不挥发,但在蒸馏时,往往可随水蒸气雾滴带入蒸馏水,热原能被强酸、强碱破坏,能被活性炭吸附。
故答案应选择C。
知识模块:药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用3.热原的除去方法不包括A.高温法B.酸碱法C.吸附法D.微孔滤膜过滤法E.离子交换法正确答案:D 涉及知识点:药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用4.注射用的针筒或其他玻璃器皿除热原可采用A.高温法B.酸碱法C.吸附法D.微孔滤膜过滤法E.离子交换法正确答案:A 涉及知识点:药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用5.配制注射液时除热原可采用A.高温法B.酸碱法C.吸附法D.微孔滤膜过滤法E.离子交换法正确答案:C 涉及知识点:药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用6.关于热原性质的说法,错误的是A.具有耐热性B.具有滤过性C.具有水溶性D.具有不挥发性E.具有被氧化性正确答案:B 涉及知识点:药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用7.不能除去热原的方法是A.高温法B.酸碱法C.冷冻干燥法D.吸附法E.反渗透法正确答案:C 涉及知识点:药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用8.关于热原污染途径的说法,错误的是A.从注射用水中带入B.从原辅料中带入C.从容器、管道和设备带入D.药物分解产生E.制备过程中污染正确答案:D 涉及知识点:药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用9.关于热原耐热性的错误表述是A.在60℃加热1小时热原不受影响B.在100℃加热,热原也不会发生热解C.在180℃加热3~4小时可使热原彻底破坏D.在250℃加热30~45分钟可使热原彻底破坏E.在400℃加热1分钟可使热原彻底破坏正确答案:E 涉及知识点:药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用10.关于热原的错误表述是A.热原是微量即能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称B.大多数细菌都能产生热原,致热能力最强的是革兰阴性杆菌产生的热原C.热原是微生物产生的一种内毒素,它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间D.内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物E.蛋白质是内毒素的致热中心正确答案:E 涉及知识点:药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用11.制备易氧化药物注射剂应加入的抗氧剂是A.碳酸氢钠B.焦亚硫酸钠C.氯化钠D.依地酸钠E.构橼酸钠正确答案:B 涉及知识点:药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用12.制备注射剂应加入的等渗调节剂是A.碳酸氢钠B.氯化钠C.焦亚硫酸钠D.枸橼酸钠E.依地酸钠正确答案:B 涉及知识点:药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用13.制备易氧化药物注射剂应加入的金属离子螯合剂是A.碳酸氢钠B.氯化钠C.焦亚硫酸钠D.枸橼酸钠E.依地酸钠正确答案:E 涉及知识点:药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用14.下述不能增加药物溶解度的方法是A.加入助溶剂B.加入非离子表面活性剂C.制成盐类D.应用潜溶剂E.加入助悬剂正确答案:E解析:此题考查增加药物溶解度的方法。
执业药师药剂药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】第四章药物固体制剂和液体制剂与临床应用(一)灭菌制剂重要考点1:灭菌制剂的分类、特点与一般质量要求分类与特点分类特点举例注射剂注入体内的制剂小容量注射剂、大型输液、冻干粉针等植入型制剂用埋植方式给药的制剂植入片、植入棒、植入微球、原位凝胶眼用制剂用于眼部疾病的制剂用于眼部疾病的制剂,如滴眼液溶液、凝胶、软膏和气雾剂等局部外用制剂用于外伤、烧伤以及溃疡等创面用制剂其他用制剂手术时使用的制剂冲洗剂、止血海绵剂和骨蜡等质量要求无菌无热源可见异物和不溶性微粒安全性好渗透压:渗透压应和血浆的渗透压相等或接近;PH:PH应和血液或组织具有相等或相近的PH;具有一定的稳定性其降压物质需符合规定,确保安全。
重要考点2:注射剂的分类、特点与一般质量要求分类注射剂:溶液型注射液皮下注射混悬型注射液皮内注射乳剂型注射液肌内注射静脉注射注射滴注等注射用无菌粉末注射用浓溶液特点药效迅速、计量准确、作用可靠;适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物;发挥局部定位作用,但注射给药不方便;易发生交叉污染、安全性差;制造过程复杂,生产费用较大。
质量要求PH:4-9渗透压:静脉输液及椎管注射用等渗或略偏高渗;稳定性安全性澄明无菌无热源供静脉注射和椎管注射不得添加任何抑菌剂重要考点3:注射剂常用溶剂和质量要求1、注射用水《中国药典》所收载的制药用水的分类种类来源应用饮用水天然水经净化处理所得的水制药用水的原水纯化水饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水普通药物制剂的溶媒,不得用于注射剂配制与稀释注射用水纯化水经蒸馏所得的水注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗灭菌注射用水注射用水按照注射剂生产工艺制备注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂注射用水质量要求依据《中国药典》2010版的规定,除一般检查外,必须通过细菌内毒素(热原)与热原检查。
2、注射用油质量要求无异嗅味,无酸败味10℃时应保持澄明酸值(不大于)、碘值(79-128)、皂化值(1885-200)应符合要求3、其他注射用溶剂乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇重要考点4:注射剂常用附加剂类型和作用增溶剂、润湿剂或乳化剂:吐温80、卵磷脂缓冲剂:醋酸-醋酸钠、枸橼酸-枸橼酸钠抗氧剂:亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠螯合剂:EDTA-2N a助悬剂:CMC-Na止痛剂:盐酸普鲁卡因、利多卡因、苯甲醇等渗调节剂:氯化钠、葡萄糖抑菌剂:苯甲醇、对羟基苯甲酸酯类、苯酚、硫柳汞、三氯叔丁醇填充剂:乳糖、甘露醇保护剂:乳糖、蔗糖作用增加药物溶解度增加药物稳定性调节渗透压抑菌调节PH减轻疼痛或刺激重要考点5:热原的组成与性质、污染途径与除去方法概念及组成微生物的代谢产物革兰氏阴性杆菌致热活性最强磷脂、脂多糖、蛋白质内毒素=热原=脂多糖性质耐热性、可滤过性、易被吸附性、不挥发性、水溶性、不耐酸碱性污染热原的途径注射用水原辅料容器、用具、管道和设备制备环境输液器除去热原的方法容器用具上:高温法、酸碱法药液中:西服法、滤过法、离子交换法、凝胶滤过法、反渗透法重要考点6:溶解度与溶出速度影响因素1、溶解度及其影响因素药物的极性、溶剂、温度、药物的晶型、粒子大小、加入第三种物质2、溶出速度及其影响因素:表面积、温度、溶出介质体积重要考点7:增加溶解度与溶出速度的方法1、增加药物溶解度的方法制成可溶性盐引入亲水基团加入助溶剂:某些有机酸及其钠盐、酰胺化合物、无机化合物使用混合溶剂:潜溶剂制成共晶:共晶试剂—药用辅料、维生素、氨基酸等加入增溶剂2、增加药物溶出速度的方法减小粒径升高温度减小扩散层厚度重要考点8:输液分类、特点与质量要求1、分类、特点电解质输液:用于补充体内水分、电解质营养输液:用于不能口服吸收营养的患者胶体输液:与血液等渗的胶体溶液含药输液:含有治疗药物2、质量要求无菌、无热原、PH力求接近血浆PH、等渗、澄明、安全、稳定性重要考点9:输液剂主要存在的问题及解决方法存在问题现象及原因解决方法染菌输液剂出现浑浊、霉团、云雾状、产气等尽量减少制备生产过程中的污染,严格灭菌条件,严密包装。
热原反应可见异物与不溶原辅料的质量问题严格控制原辅料的质量性微粒的问题胶塞与容器质量问题提高丁基胶塞及输液容器质量工艺操作中的问题合理安排工序,加强工艺过程管理医院输液操作以及静脉滴注装置的问题在输液器中安置终端过滤器,减少使用过程中微粒污染重要考点10:营养输液的种类、作用与典型处方分析1、种类、作用复方氨基酸输液静脉注射脂肪乳剂微粒直径90%<1μm,微粒大小均匀成品耐受高压灭菌无副作用,无抗原性,无降压作用与溶血作用乳化剂:卵磷脂、豆磷脂、普朗尼克F-68稳定剂:油酸钠维生素和微量元素重要考点11:血浆代用液及典型处方分析1、作用血浆代用液在有机体内有代替血浆的作用,但不能代替全血。
2、质量要求符合注射剂有关质量要求;不妨碍血型试验;不妨碍红细胞的携氧功能;在血液循环系统内,可保留较长时间;易被机体吸收;不得在脏器组织中蓄积。
重要考点12:注射用无菌粉末1、分类、特点与质量要求分类、特点注射用无菌粉末:主要用于抗生素药品,如青霉素;注射用冻干无菌粉末制品:主要用于生物制品,如辅酶类;注射用无菌粉末:在临用前需经灭菌注射用水或生理盐水等溶解后才可注射。
质量要求粉末无异物,配成溶液后可见异物检查合格;粉末细度或结晶度需适宜,便于分装;无菌、无热原或细菌内毒素。
2、冻干制剂常见问题及产生原因常见问题产生原因(1)含水量偏高①装入液层过厚②真空度不够③干燥时供热不足④干燥时间不够⑤冷凝器温度偏高(2)喷瓶①预冻温度过高或时间太短②产品冻结不实③升华供热过快、局部过热(3)产品外观不饱满或萎缩①冻干过程形成的外壳结构较致密②黏度较大的样品重要考点13:眼用制剂分类、特点与质量要求分类:眼用液体制剂眼用半固体制剂眼用固体制剂特点:滴眼剂中可加入调节黏度、PH、渗透压等辅料。
不得在供外科手术和急救用添加抗氧剂或抑菌剂。
每个容器容量一般不得超过10ml;洗眼剂不得超过200ml。
眼用制剂贮存需密封避光,启用后最多可用4周。
质量要求PH:5-9、渗透压、无菌、可见异物、黏度、粒度、沉降体积比重要考点14:眼用液体制剂的附加剂附加剂种类常用品种PH调节剂磷酸盐缓冲液、硼酸缓冲液、硼酸盐缓冲液渗透压调节剂氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂等抑菌剂三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸酯、氯化苯甲烃胺、硝酸苯汞、硫柳汞、苯乙醇增黏剂甲基纤维素、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯醇其他增溶剂、助溶剂、抗氧剂等重要考点15:植入剂分类、特点与质量要求分类:植入泵;高分子聚合物植入系统;可降解型注射式原位植入给药系统。
特点:①定位给药②减少用药次数③给药剂量小④长效恒速作用⑤可采用立体定位技术⑥适用于半衰期短、代谢快,尤其是不能口服的药物。
质量要求:所用的辅料必须是生物相容的,可以用生物不降解材料如硅橡胶,也可用生物降解材料。
前者在达到预定时间后,应将材料取出。
应测定释放度。
应单剂量包装,包装容器应灭菌。
应严封,遮光贮存。
重要考点16:冲洗剂特点与质量要求特点:冲洗剂可由原料药物、电解质或等渗调节剂溶解在注射用水中制成;亦可以是注射用水,但需在标签中注明供冲洗用。
质量要求:渗透压:应调节至等渗。
澄明:冲洗剂在适宜条件下目测,应澄清。
无菌:生产时需要注意灭菌符合标准。
冲洗剂的容器应符合注射剂容器的规定。
重要考点17:烧伤及严重创伤用外用制剂分类:烧伤及外伤用溶液剂、软膏剂烧伤及外伤用气雾剂、粉雾剂质量要求:无菌、无刺激、无毒、有助修复创面、透气性良好重要考点18:典型处方分析1、维C注射液2、葡萄糖注射液3、静脉注射用脂肪乳4、右旋糖酐输液5、注射用辅酶A的无菌冻干制剂填充剂、稳定剂6、醋酸可的松滴眼液(混悬液)7、凝胶型氧氟沙星眼膏卡波姆8、含有奥磺酸钠的眼用膜剂聚乙烯醇9、地塞米松植入剂聚D-乳酸(可降解聚合物材料)(二)其他制剂重要考点1:乳剂的分类、特点与一般质量要求分类:乳膏剂由于基质不同水包油型(O/W)乳膏剂油包水型(W/O)乳膏剂特点:触变性、热敏性质量要求:外观良好,均匀、细腻,涂于皮肤上无粗糙感;有适宜的粘稠度,应易于软化、涂布而不融化;性质稳定,有效期内无酸败、异臭、变色、变硬等变质现象;必要时可加入防腐剂、抗氧剂、增稠剂、保湿剂及透皮促进剂;无刺激性、过敏性;无配伍禁忌;用于烧伤、创面与眼用应无菌。
重要考点2:乳剂常用的基质与附加剂种类种类乳化剂附加剂水包油型(O/W)钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸(酯)钠类(十二烷基硫酸钠)和聚山梨酯类、月桂醇硫酸钠保湿剂、抑菌剂、增稠剂、抗氧剂及透皮促进剂钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇油包水型(W/O)等防腐剂:羟苯乙酯保湿剂:甘油眼膏剂基质:黄凡士林典型处方分析:水杨酸乳膏重要考点3:凝胶剂分类、特点和质量要求分类:(1)根据分散系统单凝胶、两相凝胶(2)根据形态不同分类乳胶剂、胶浆剂、混悬型凝胶剂特点:混悬型胶粒应分散均匀,不应下沉、结块;应均匀、细腻,在常温时保持胶状,不干涸或液化;根据需要可加入保湿剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂及透皮促进剂;一般应检查PH值;基质与药物间均不应发生理化作用;除另有规定外,应避光,密闭贮存,并应防冻。
卡波姆(基质)质量要求:粒度、装量、无菌重要考点4:气雾剂分类、特点和质量要求分类:按分散系统分类溶液型气雾剂混悬型气雾剂乳剂型气雾剂按给药系统分类吸入用气雾剂非吸入用气雾剂外用气雾剂按相的组成分类二相气雾剂(溶液型,由气-液组成)三相气雾剂(混悬型和乳剂型,由气-液-固,气-液-液组成)定量气雾剂按给药定量与否分非定量气雾剂质量要求:无毒性、无刺激性;抛射剂为适宜的低沸点液体;气雾剂容器应能耐受所需的压力,并释放出准确的剂量;泄漏和压力检查应符合规定,确保安全使用;烧伤、创伤、溃疡用气雾剂应无菌;气雾剂应置凉暗处保存,并避免暴晒、受热、敲打、撞击。
重要考点5:气雾剂常用基质与附加剂种类(常考)附加剂种类常用品种抛射剂氢氟烷烃、碳氢化合物、压缩气体稀释剂乳糖润滑剂硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠潜溶剂乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇等润湿剂蒸馏水、乙醇重要考点6:喷雾剂分类、特点和质量要求分类:(与气雾剂相同)按内容物组成分类溶液型喷雾剂混悬型喷雾剂乳剂型喷雾剂按给药定量与否分定量喷雾剂非定量喷雾剂特点:药物呈细小雾滴直达作用部位,局部浓度高,起效迅速;给药剂量准确,给药剂量比口服和注射小,毒副作用小;使用方便,可减少疼痛。