透明质酸 层粘连蛋白 Ⅳ型胶原 Ⅲ型前胶原N端肽质控品产品技术要求kcst

Ⅳ型胶原（Ⅳ-Col）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的Ⅳ型胶原含量。

1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分表1 Ⅳ型胶原（Ⅳ-Col）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含20%小牛血清的磷酸盐缓冲液（PH7.4）配制的联接HRP的Ⅳ型胶原单克隆抗体，0.5%ProClin300作为防腐剂。

b) 校准品校准品以含20%小牛血清的磷酸盐缓冲液(PH7.4)为稀释液，0.5%ProClin300作为防腐剂，校准品A～G中Ⅳ型胶原的目标浓度分别约为0、15μg/L、40μg/L、80μg/L、160μg/L、400μg/L、800μg/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。

d) 包被微孔板包被有Ⅳ型胶原单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

e) 质控品（选配）以100%正常人血清为基质制备的冻干品，其中含0.5%ProClin300作为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为50.00 µg/L～80.00 µg/L，QCⅡ为200.00 µg/L～300.0 µg/L。

质控品具体浓度详见质控品参数表。

f) 洗涤剂使用500ml的蒸馏水溶解后为0.02mol/L磷酸盐缓冲液，含0.5‰吐温。

g) 盖板膜h) 试剂盒参数IC卡不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度将使用纯品配制的1000ng/ml的样品加入基质血清中，回收率应在80%～120%之间。

2.3剂量—反应曲线的线性用双对数或其他数学模型拟合，在[15.0，800] μg/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

肝病患者血清透明质酸、层粘连蛋白、Ⅳ型胶原、Ⅲ型前胶原
肽检测的临床分析
鲁文清
【期刊名称】《广西医学》
【年(卷),期】1999(21)6
【摘要】@@ 肝纤维化是慢性肝病及肝硬化的病理基础,近年来的研究认为早期肝纤维化经适当治疗可以逆转,所以肝纤维化的早期诊断极为重要.目前国内外对肝纤维化诊断最可靠的方法依然是肝穿刺组织活检(1,2),但肝穿本身也存在局限性,故寻找可靠的血清学检查对肝纤维化诊断是最方便实用的方法.许多报道认为HA(透明质酸)、LN(层粘连蛋白)、Ⅳ-C(Ⅳ型胶原)、PⅢP(Ⅲ型前胶原肽)等指标对肝纤维化有较好的诊断价值(3～7).本文对130例肝病患者血清进行HA、LN、Ⅳ-C、PⅢP 检测,并分析其对肝纤维化的诊断意义.
【总页数】2页(P1213-1214)
【作者】鲁文清
【作者单位】南宁市第四人民医院
【正文语种】中文
【中图分类】R5
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IV型胶原（IVC）测定试剂盒（化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于定量测定人血清中IV型胶原（IVC）的含量。

1.1 产品规格
2.1外观
试剂盒组分齐全、完整；溶液无混浊，无沉淀或絮状物；微孔板包装袋无破损、漏气现象。

2.2 准确性
平均回收率应在90～110%范围内。

2.3 剂量反应曲线的线性
在（50～800ng/mL）浓度范围内，剂量反应曲线的相关系数r应不小于0.9900。

2.4 空白检测限
应不大于10.0ng/mL。

2.5精密度
2.5.1分析内精密度
测定QC血清，变异系数(CV)应小于15.0%。

2.5.2分析间精密度
测定QC血清，变异系数(CV)应小于20.0%。

2.6批间差
用三个批号的试剂盒，分别测量同一质控血清，变异系数(CV)应小于20.0%。

2.7 质控血清测定值
应在允许的范围内。

2.8 特异性
2.8.1与人透明质酸(HA)的交叉反应
检测浓度为800 ng/mL的HA，测定值应小于6 ng/mL。

2.8.2与人Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢNP）的交叉反应
检测浓度为120 ng/mL的PⅢNP，测定值应小于9 ng/mL。

2.8.3与人层粘连蛋白（LN）的交叉反应
检测浓度为800 ng/mL的LN，测定值应小于6 ng/mL 。

2.9 稳定性
ⅣC试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月。

在ⅣC试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

如对您有帮助，可购买打赏，谢谢肝纤维化四项指标有哪些导语：肝病对于人体来说是致命的，肝脏由于控制着身体的解毒功能，所以，一旦肝脏发生病变就可能造成患者的生命受到严重的威胁，肝病的种类比较多肝病对于人体来说是致命的，肝脏由于控制着身体的解毒功能，所以，一旦肝脏发生病变就可能造成患者的生命受到严重的威胁，肝病的种类比较多，检查起来也比较麻烦，有些人患上了乙肝，但是检查指标非常多，患者很苦恼，而肝纤维化四项指标是指示肝病的重要指标，下面来看看介绍吧。

1、层粘连蛋白，正常值<130ug/ml.它是基底膜中特有的非胶原性结构蛋白，与肝纤维化活动程度及门静脉压力呈正相关。

2、III型前胶原，正常值<120ug/L.用来反映反映肝内III型胶原合成，血清含量与肝纤程度一致，并与血清T-球蛋白水平明显相关。

3、IV型胶原，正常值<75ug/L.它是构成基底膜的主要成份，反映基底膜胶原的更新率，含量增高可较灵敏反映出肝纤过程，是肝纤的早期标志之一。

4、透明质酸酶，正常值<110mg/L.它是为基质成分之一，由间质细胞合成，可较准确灵敏地反映肝内已生成的纤维量及肝功能的受损状况，有认为本指标较之肝活检更能完整反映出病肝全貌。

肝纤四项检查结果[2] 较其他的检查不一样，像肝功能只需检测血液，而肝纤维化主要是为了判断患者肝细胞是否有所损伤，肝脏是否有所变硬，以及是否有肝硬化的现象发生，所以肝纤维化检查较为讲究，其检查结果的时间一般较长，不过一般都在3-5天左右。

从以上的介绍来看，肝纤维化四项指标主要是层粘连蛋白、III型前胶原、IV型胶原、透明质酸酶这四项，因此在进行检查的时候一定要认真的了解这四项指标的数值，看看是否是超过正常值，一旦确诊为预防疾病常识分享，对您有帮助可购买打赏。

Ⅳ型胶原（C-Ⅳ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中IV型胶原（C-IV）的含量。

1.1 规格
96人份/盒。

1.2主要组成成分
注：校准品靶值批特异，具体浓度详见标签。

质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。

2.1 物理性能
试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；
包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。

2.2 准确度
将已知浓度的Ⅳ型胶原（C-Ⅳ）纯品配制的溶液加入到正常血清中，其回收率应在90%～110%之间。

2.3 线性
在［46，1075］μg/L范围内，用Log（x）-Log（y）模型拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.9900。

2.4 批内精密度
用不同浓度的样本各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于15%。

2.5 批间相对极差
用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间相对极差（R）应不大于20%。

2.6 空白检测限
空白检测限应不高于23.0μg/L。

2.7 特异性
表2 与LN, HA的交叉反应
2.8校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.9质控品赋值有效性
同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。

2.10 稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月，到效期后3个月内进行测定，符合2.2、2.3、2.4、2.6的要求。

III型前胶原N端肽（PIIINP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中III型前胶原N端肽的含量。

1.1规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒，装量及组成见表1。

表1 试剂盒装量及组成2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，无磨损。

2.2准确度将已知浓度的PⅢNP抗原加入到样本中，其回收率应在（85%～115%）范围内。

2.3空白检测限应不大于0.5 ng/ml。

2.4线性在3～100 ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.99。

2.5重复性用两个质控品作为样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于8%。

2.6质控品测值测值应在质控范围内。

2.7批间差用三个批号试剂盒分别检测质控品1和质控品2，两个质控品测定结果的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.8分析特异性2.8.1 与层粘连蛋白（LN）不低于浓度为2000ng/ml的LN，在本试剂盒上测定的结果应不高于本试剂盒的空白检测限。

2.8.2与IV胶原（CIV）不低于浓度为2000ng/ml的CIV，在本试剂盒上测定的结果应不高于本试剂盒的空白检测限。

2.8.3 与透明质酸（HA）不低于浓度为2000ng/ml的HA，在本试剂盒上测定的结果应不高于本试剂盒的空白检测限。

2.9稳定性效期稳定性：试剂盒2℃～8℃环境条件储存，避免阳光直射，有效期为12个月，取失效期两个月内的样品检测2.1～2.6，应符合相应要求。

化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。

（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。

III型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外测定人血清中III型前胶原N端肽的含量。

1.1产品型号划分说明
规格:96人份/盒
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.3 包装标签应清晰，易识别；
2.1.4 各组分装量不得低于标示体积。

2.2 准确度
回收率应在 85%-115%范围内。

2.3 空白限
应不大于 1.0ng/mL。

2.4 线性
在［2.5， 100］ ng/mL 的测量范围内，相关系数 r 应≥0.9900。

2.5 重复性
变异系数（CV）应不大于 10%。

2.6 批间差
变异系数（CV）应不大于 15.0%。

2.7试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应
2.8稳定性
该试剂盒在2～8℃贮存，有效期为12个月，取到效期后的试剂盒样品进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5的要求。

2.9溯源性：
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源到安图的校准品，详见附录A。

IV型胶原（C-IV）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）产品技术要求北京联众泰克IV型胶原（C-IV）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中Ⅳ型胶原（C-IV）的含量。

1.1包装规格：50人份/盒、100人份/盒。

1.2主要组成成分试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（C-IV-Cal）（选配）组成。

组成及含量见下表：注：1、定标品靶值批特异，详见靶值单。

2、试剂盒条码卡内含主校准曲线。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物和絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于2.0ng/mL。

2.3 准确度将已知浓度的C-IV标准溶液加入到血清中，其回收率应在（85%～115%）范围内。

2.4 线性在[10.0，1000.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 批内精密度在试剂盒的线性范围内，测定高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别测定高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.7 特异性2.7.1 与透明质酸（HA）浓度不低于2000.0ng/mL透明质酸（HA），在本试剂盒测定结果应不大于2.0ng/mL；2.7.2 与Ⅲ型前胶原N端肽（PIIINP）浓度不低于2000.0ng/mLⅢ型前胶原N端肽（PIIINP）样本，在本试剂盒测定结果应不大于2.0ng/mL；2.7.3 与层粘蛋白（LN）浓度不低于2000.0ng/mL层粘蛋白（LN）样本，在本试剂盒测定结果应不大于2.0ng/mL。

医疗器械产品技术要求编号：层粘蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格48人份/盒、96人份/盒。

1.2结构组成试剂盒应包括下列主要部分：包被有LN单抗的微孔板、LN校准品1套A-E（该校准品已标定，浓度为50,100,200,400,600ng/ml）、结合抗体（兔抗人LN多抗）、酶标记物（HRP标记的羊抗兔IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份为TMB&#8226;2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。

1.3 适用范围该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上定量检测人血清中的层粘蛋白（LN）的含量。

2.性能指标1外观外观应符合如下要求：ａ) 试剂盒各组份应齐全、完整，液体无渗漏；ｂ) 标签应清晰，易识别。

2液体装量液体试剂最低装量应不小于标示量。

3准确度将已知浓度的层粘蛋白（LN）加入到血清基质中，回收率应在（85%～115%）范围内。

4最低检测限应不大于 50ng/ml。

5线性剂量反应曲线 LN（50～600ng/ml）浓度范围内，试剂盒的相关系数 r 应不低于 0.99。

6重复性用高低 2 个浓度水平的样本各重复检测 10 次，其变异系数（CV）应不大于 15%。

7特异性本试剂盒与透明质酸 HA、Ⅲ型前胶原肽、IV 型胶原无明显交叉反应。

见表 1表 18溯源性校准品应符合 GB/T 21415-2008 要求，层粘蛋白校准品的来源、制备及溯源见附录Ａ。

9批间差用3 个批号试剂盒检测同一份样本，则 3 个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于 15.0%。

10生物安全性检测LN 校准品应做 HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP 检测，结果为阴性。