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医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量测定【摘要】本研究旨在对医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量进行测定。
测定目的是为了确保药品质量符合标准要求。
测定方法采用高效液相色谱法进行分析。
实验步骤包括样品制备、色谱条件设置等。
实验结果显示，硫酸卡那霉素的含量符合规定范围。
数据分析表明经过测定的复方苯海拉明滴鼻液质量稳定可靠。
最终结论为医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素含量在合格范围内，符合药品标准，可安全使用。
本研究为医院药物质量控制提供了参考依据。
【关键词】医院制剂、复方苯海拉明滴鼻液、硫酸卡那霉素、含量测定、测定目的、测定方法、实验步骤、实验结果、数据分析、结论。
1. 引言1.1 医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量测定医院制剂复方苯海拉明滴鼻液是一种常用的治疗鼻炎和鼻窦炎的药物，其中含有硫酸卡那霉素成分。
硫酸卡那霉素是一种广谱抗生素，具有抗菌作用，可以有效地治疗鼻腔感染。
对医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素含量进行准确的测定十分重要。
通过对医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素含量的测定，可以确保药品质量符合标准要求，保障患者的用药安全。
本文旨在探讨如何准确测定医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量，为医院药物质量控制提供参考依据。
2. 正文2.1 测定目的本实验旨在对医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量进行测定，以确保药品的质量控制符合规定标准。
硫酸卡那霉素是一种广谱抗生素，具有较强的抗菌活性，可用于治疗各种细菌感染。
在复方苯海拉明滴鼻液中的含量测定是为了确保药品的安全有效性，避免用药过量或过少导致治疗效果不佳或出现药物毒副作用。
通过准确测定硫酸卡那霉素的含量，能够有效指导临床医生合理用药，提高治疗效果，保障患者的健康安全。
本次实验的测定目的是为了评估医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量，为临床用药提供科学依据，确保药品的质量和疗效。
北京雷根生物技术有限公司 硫酸卡那霉素溶液(Kanamycin,10mg/ml)
产品简介：
卡那霉素(Kanamycin) 是一种从Streptomyces kanamyceticus中分离出来的氨基糖酐类抗生素。
在分子生物学中，卡那霉素常被作为一种蛋白质合成的抑制剂，用于筛选具有卡那霉素抗性基因的克隆。
临床上，卡那霉素用于治疗多种细菌的感染，如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、结核杆菌等
产品组成：
操作步骤(仅供参考)：
1、根据实验具体要求操作。
注意事项：
1、注意无菌操作，避免污染。
2、避免反复冻融，以免失效。
3、为了您的安全和健康，请穿实验服并戴一次性手套操作。
有效期：6个月有效。
相关产品：
产品编号 产品名称
CA0005 氨苄青霉素溶液(Ampicillin,50mg/ml)
CA0075 青霉素-链霉素混合溶液(100×双抗)
CC0045 Earle's平衡盐溶液(1×EBSS,无钙镁糖酚红)
CC0065 HEPES溶液(1mol/L,pH7.4)
DA0001 DAPI染色液(5ug/ml)
DH0006 苏木素伊红(HE)染色液
IH0252 荧光封片剂。
硫酸卡那霉素注射液无菌检查试验及方法学验证
沈清允
【期刊名称】《《企业科技与发展》》
【年(卷),期】2012(000)003
【摘要】硫酸卡那霉素注射液的最佳无菌检查方法能保证检验结果的准确性和可靠性。
本试验取硫酸卡那霉素注射液作为样品,采用薄膜过滤加缓冲液冲洗方法对样品进行无菌检查,检查结果表明:供试品无菌生长,而六株对照阳性菌株生长良好,该无菌检查方法可行。
【总页数】3页(P21-23)
【作者】沈清允
【作者单位】广西南宁百会药业集团有限公司广西南宁530003
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11
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硫酸卡那霉素安全操作及保养规程硫酸卡那霉素是一种广谱抗生素，常用于治疗呼吸道、泌尿道和消化道感染等疾病。
为了确保使用操作的安全性和药品的疗效，以下是硫酸卡那霉素安全操作及保养规程，供参考。
硫酸卡那霉素安全操作规程1. 保持清洁使用硫酸卡那霉素前，必须先将双手清洁干净。
同时，在使用药品的时候，也要保持自身的清洁，避免感染细菌或病毒。
2. 确认药品名称和剂量根据医生的指示确认使用的药品名称和剂量。
不要随意更改剂量和频次。
3. 严格遵守使用方法硫酸卡那霉素是注射剂，必须按照注射的方法、剂量和频次进行使用。
注射前应仔细阅读说明书，遵守使用方法。
4. 禁止混合使用硫酸卡那霉素禁止与其他药品混合使用。
如果需要使用其他药品，应遵循医生的指示和方法进行使用。
5. 注意保存条件硫酸卡那霉素应存放在阴凉、干燥、通风的地方，远离光线和热源。
开封后，应尽快使用，并将剩余药品存放于2℃-8℃的冰箱中保存。
6. 注射时注意安全硫酸卡那霉素是注射剂，为了安全起见，注射前需消毒并使用无菌器具。
注射过程中，注射器要严格遵守操作规程，避免出现意外情况。
硫酸卡那霉素保养规程1. 检查保质期硫酸卡那霉素的保质期一般为两年。
在使用前，要认真检查保质期，确保药品未过期。
2. 避免震动硫酸卡那霉素在使用前应轻轻摇匀，并避免进行其他剧烈的震动或搅拌，以保证药品的效果。
3. 注意保存温度硫酸卡那霉素应存放在2℃-8℃的冰箱中保存，开封后应放回冰箱，尽量减少环境温度对药品的影响。
4. 避免污染开封后的硫酸卡那霉素应尽快使用，避免长时间暴露在室外或环境中。
注射时要使用消毒无菌注射器。
5. 清洁消毒使用完毕的硫酸卡那霉素注射器要立即进行清洁和消毒，以防止残留的细菌或病毒感染他人。
以上是硫酸卡那霉素的安全操作及保养规程。
正确使用并维护药品的质量和安全，对于保证疗效和预防药品感染等问题至关重要。
比色法快速测定硫酸卡那霉素注射液的含量
张涛;陈贵生;易卉玲
【期刊名称】《江汉大学学报（自然科学版）》
【年(卷),期】2008(36)3
【摘要】目的:探索硫酸卡那霉素注射液的快速含量测定方法.方法:采用碱性酒石酸铜试剂与硫酸卡那霉素形成有色复合物,比色法测定含量.结果:本法测定波长为λmax=(566±1)nm,回归方程C(万U·mL-1)=2.176A-4.311×10-2,r=0.999
3(n=5);线性范围0.21～1.03万U·mL-1;4 h内稳定;重现性尼RSD=0.42%;平均回收率99.7%,RSD=0.79%;含量测定结果与中国药典法基本一致.结论:本法简便、快速、准确,适用于生产单位和医院制剂对该产品的快速质量控制.
【总页数】2页(P46-47)
【作者】张涛;陈贵生;易卉玲
【作者单位】江汉大学,医学院,武汉,430056;武汉市普爱医院,药剂科,武汉,430033;江汉大学,医学院,武汉,430056
【正文语种】中文
【中图分类】R978.12
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量热滴定法测定硫酸卡那霉素注射液的含量
孟繁德;刘学启
【期刊名称】《中国医药工业杂志》
【年(卷),期】1992(23)1
【摘要】中国药典1985年版采用生物检定法测定硫酸卡那霉素(Ⅰ)的含量,此外
还有高效液相色谱法〔张治锬:抗生素药品检验,1987,73页,人民卫生出版社,北京〕。
【总页数】2页(P28-29)
【关键词】硫酸卡那霉素;含量测定;量热滴定法
【作者】孟繁德;刘学启
【作者单位】山东医科大学药学系;济南市药品检验所
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
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医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量测定医院制剂复方苯海拉明滴鼻液是一种常用的治疗鼻部炎症和过敏症状的药物。
其中的硫酸卡那霉素是一种抗生素，主要用于预防和治疗感染。
在制剂制备过程中，药物的含量是非常重要的，因为它直接关系到药物的疗效和安全性。
必须对硫酸卡那霉素的含量进行准确的测定。
下面，我们将介绍医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素含量的测定方法。
硫酸卡那霉素作为复方苯海拉明滴鼻液的一种主要成分，其含量的准确测定对于保证该药物的治疗效果具有重要意义。
通常情况下，测定药物含量的方法主要有色度法、比色法、荧光法、化学分析法等。
而对于硫酸卡那霉素含量的测定，则通常采用比色法或荧光法。
比色法是一种通过颜色的深浅来判断物质含量的方法。
在硫酸卡那霉素的测定中，常用的比色试剂为硫酸铁铵溶液。
具体操作方法为，将已知量的硫酸卡那霉素溶液与硫酸铁铵溶液混合，并在一定的条件下进行比色。
通过比较溶液的颜色深浅或者测定其吸光度来计算硫酸卡那霉素的含量。
在具体的操作过程中，为了确保测定结果的准确性，需要严格控制操作条件和仪器设备的精密度。
在比色法中，需要准确配置试剂的浓度和操作温度等参数；在荧光法中，需要校正仪器的灵敏度和背景荧光等。
还需要进行合理的质量控制和数据处理，例如通过对标准样品进行测定来验证方法的准确性和精密度。
医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素含量的测定是一项非常重要的工作，它直接关系到药物的治疗效果和安全性。
在进行含量测定的过程中，需要选择合适的方法和严格把控操作条件，以确保测定结果的准确性和可靠性。
希望通过本文的介绍，能够对相关人员有所帮助，提高他们在医院制剂生产过程中的工作效率和质量水平。
药品名称注射⽤硫酸卡那霉素拼⾳名 Zhusheyong Liusuan Kanameisu英⽂名 KANAMYCIN SULFATE FOR INJECTION来源(分⼦式)与标准本品为硫酸卡那霉素的⽆菌粉末。
按⼲燥品计算，每1mg 的效价不得少于650 卡那霉素单位；按平均装量计算，含卡那霉素(C18H36N4O11) 应为标⽰量的93.0～107.0 ％。
性状 本品为⽩⾊或类⽩⾊的粉末。
检查 溶液的澄清度与颜⾊ 取本品5 瓶，分别加⽔5ml （按标⽰量1g计算）溶解后，溶液应澄清⽆⾊；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）⽐较，均不得更浓；如显⾊，与黄⾊或黄绿⾊4 号标准⽐⾊液（附录Ⅸ A第⼀法）⽐较，均不得更深。
⼲燥失重 取本品，在105 ℃⼲燥⾄恒重，减失重量不得过6.0 ％（附录Ⅷ L）。
⽆菌 取本品不少于2 瓶，分别照硫酸卡那霉素项下的⽅法检查，应符合规定。
酸碱度、异常毒性与热原 照硫酸卡那霉素项下的⽅法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
鉴别 取本品，照硫酸卡那霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
含量测定 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照硫酸卡那霉素项下的⽅法测定。
类别同硫酸卡那霉素。
剂量临⽤前，加灭菌注射⽤⽔适量使溶解。
肌内注射或稀释后静脉滴注 ⼀次0.5g ⼀⽇1 ～1.2g ⼩⼉每⽇每公⽄体重15～25mg，分 2次给药。
注意长期或超量应⽤可引起蛋⽩尿、管型尿及不可逆听⼒减退，肾功能不全者慎⽤。
有抑制呼吸作⽤，不可静脉推注。
规格 (1) 0.5g（50万单位） (2) 1g（100万单位）贮藏熔封或严封，在⼲燥处保存。
目的：为检验硫酸卡那霉素规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。
范围：适用于硫酸卡那霉素的检验。
职责：检验室主任、检验员。
规程：
1．性状：本品为白色或类白色的粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶。
1.1 比旋度：精密称取本品
2.5g置50ml容量瓶中，使溶解并稀释至刻度，摇匀；照旋光度测定法（SOP-QC-310-00）检测，比旋度应在+102°至+110°范围内为符合规定。
2．鉴别
2.1 试剂与仪器
2.1.1 0.2%蒽酮的硫酸溶液 2.1.2 卡那霉素标准品
2.1.3 氯化钡试液 2.1.4 盐酸
2.1.5 硝酸 2.1.6 醋酸铝试液
2.1.7 醋酸铵试液 2.1.8 氢氧化钠试液
2.1.9 硫代硫酸盐 2.1.10 烧杯
2.1.11 单标吸管 2.1.12 微量注射器
2.1.13 硅胶G薄层板 2.1.14 层析缸
2.1.15 电子天平(万分之一克) 2.1.16 电炉
2.1.17 水浴锅
2.2 项目与仪器
2.2.1精称本品约1mg，加水2ml溶解后，加0.2%蒽酮的硫酸溶液4ml，在水浴中加热15
分钟，冷却，即显蓝紫色为符合规定。
2.2.2精称本品与卡那霉素标准品0.25g，分别置50ml容量瓶中，加水使溶解并稀释至刻
度，摇匀；吸取上述两种溶液各2μl，照卡那霉素B项下的方法，自“分别点于同
一硅胶G薄层板上”起依法试验。
供试品所显主斑点的颜色与位置应与标准品的主
斑点相同为符合规定。
2.2.3 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应：
⑴取供试品溶液，加氯化钡试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀在盐酸或硝酸中均
不溶解为符合规定。
⑵取供试品溶液，加醋酸铅试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀在醋酸铵试液或氢
氧化钠试液中溶解为符合规定。
⑶取供试品溶液，加盐酸，不生成白色沉淀为符合规定。
3．检查
3.1 试剂与仪器
3.1.1 比色用重铬酸钾液 3.1.4 盐酸溶液
3.1.5 醋酸 3.1.6 碘化钾
3.1.7 0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液 3.1.8 氨试液
3.1.9 醋酸-醋酸钠缓冲液(PH6.0) 3.1.10 淀粉指示液
3.1.11 二甲酚橙指示液 3.1.12 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)
3.1.13 氯化钡滴定液(0.1mol/L) 3.1.14 乙醇
3.1.15 5.5%磷酸二氢钾溶液 3.1.16 茚三酮
3.1.17 0.16%氯化亚锡溶液 3.1.18 0.9%无菌氯化钠溶液
3.1.19 0.5%葡萄糖肉汤培养基 3.1.20 量杯
3.1.21 容量瓶 3.1.22 烧杯
3.1.23 黄色或黄绿色4号标准比色液 3.1.24 酞紫指示液
3.1.25 硅胶G薄层板 3.1.26 层析缸
3.1.27 坩埚,称量瓶 3.1.28 微量注射器
3.1.29 试管 3.1.30 恒温干燥箱
3.1.31 PH酸度计 3.1.32 马福炉
3.2 项目与步骤
3.2.1 酸碱度：称取本品3g，置烧杯中加水10ml溶解后,按PH值测定法(SOP-QC-312-00)检测，PH值在6.0～8.0为符合规定。
3.2.2 溶液的澄清度与颜色：取本品5份各1.7g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液，按澄清度检查法(SOP-QC-329-00)检测比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液(SOP-QC-329-00)第一法比较，不得更深为符合规定。
3.2.3 硫酸盐：取本品约0.18g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节PH值至11后，精密加入氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml及酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，注意保持滴定过程中的PH值为11，滴定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐（SO4）。
本品含硫酸盐按干燥品计算应在23.0%～26.0%范围内为符合规定。
3.2.4 卡那霉素B：取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含0.8mg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（SOP-QC-304-00）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5.5%磷酸二氢钾溶液-乙醇（70：30）为展开剂（用磷酸调节PH值至
4.3±0.2），在20～25℃展开后，晾干，喷以显色液（取茚三酮0.2g，加热水4ml溶解后，加0.16%氯化亚锡溶液5ml 混匀，滤过，4℃保存备用，临用时，取此溶液1m加水2ml及乙醇18ml混匀），挥干，在105℃加热15分钟，出现紫红色斑点，供试品溶液主斑点下的卡那霉素B所显斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深为符合规定。
3.2.5 干燥失重：精密称取本品约1.0g，置称量瓶中，按干燥失重测定法（SOP-QC-325-00）检测，在105℃干燥3小时，减失重量不得过
4.0%为符合规定。
3.2.6 炽灼残渣：精密称取本品约1g，置坩埚中，照炽灼残渣检查法(SOP-QC-327-00)检测，不得过0.5%为符合规定。
４．含量测定：精密称取本品约37mg，置25ml容量瓶中，加灭菌水稀释至刻度，摇匀，照抗生素微生物检定法（SOP-QC-339-00）操作，即得。
4.1 试剂与仪器
4.1.1 抗生素检定培养基Ⅰ(7.8-8.0) 4.1.2 磷酸盐缓冲液(PH7.8)
4.1.3 枯草芽孢杆菌悬液 4.1.4 卡那霉素标准品
4.1.5 容量瓶(50ml,100ml) 4.1.6 灭菌刻度吸管,滴管
4.1.7 双碟 4.1.8 陶瓦盖
4.1.9 钢管放置器 4.1.10 电热隔水培养箱
4.1.11 称量瓶 4.1.12 CHB-1抗生素效价测量仪
4.1.13 电子天平(万分之一克) 4.1.14 超净工作台
4.1.15 酒精灯 4.1.16 三角烧瓶(50ml,150ml)
4.1.17 量筒(100ml) 4.1.18 镊子,接种棒
4.2 检验步骤
4.2.1 培养基的制备: 称取抗生素检定培养基Ⅰ(PH7.8-8.0)25g，加1000ml水加热溶解,分装，121℃高压灭菌30分钟。
4.2.2 磷酸盐缓冲液(PH7.8)制备：称取磷酸氢二钾
5.59g与磷酸二氢钾0.41g，加水使成1000ml，滤过，经121℃蒸气灭菌30分钟，备用。
4.2.3 枯草芽孢杆菌悬液的制备：取枯草芽孢杆菌的营养琼脂斜面培养物，接种于盛有营养琼脂培养基的培养瓶中，在35℃-37℃培养7日，取出后，用灭菌水将芽孢洗下，在65℃加热30分钟，备用。
4.2.4 标准品溶液的制备：
⑴将标准品从冰箱取出，使与室温平衡，准确称取卡那霉素对照品约64.55mg，置50ml容量瓶中，加灭菌水至刻度，精密吸取10ml置250ml容量瓶中，用磷酸盐缓冲液(PH7.8)稀释至刻度，备用。
⑵高剂量标准品的制备：精密吸取4.2.4 ⑴制备的标准溶液5ml，置50ml容量瓶中,用磷酸盐缓冲液(PH7.8)稀释至刻度，备用。
⑶低剂量标准品的制备：精密吸取4.2.4 ⑴制备的标准溶液5ml，置100ml容量瓶中，
用磷酸盐缓冲液(PH7.8)稀释至刻度，备用。
4.2.5 样品溶液的制备：
⑴ 取样品74.6mg ，置50ml 容量瓶中，加灭菌水至刻度，精密吸取10ml ，置250ml 容量瓶中，用磷酸盐缓冲液(PH7.8)稀释至刻度，备用。
⑵ 高剂量标准品的制备：精密吸取4.2.5 ⑴ 制备的样品溶液5ml ，置50ml 容量瓶中，用磷酸盐缓冲液(PH7.8)稀释至刻度，备用。
⑶ 低剂量标准品的制备：精密吸取4.2.5 ⑴ 制备的标准溶液5ml ，置100ml 容量瓶中，用磷酸盐缓冲液(PH7.8)稀释至刻度，备用。
4.2.6 双碟的制备：按抗生素微生物检定法（SOP-QC-339-00）操作。
4.2.7 小钢管的放置：按抗生素微生物检定法（SOP-QC-339-00）操作。
4.2.8 滴碟培养与测量：按抗生素微生物检定法（SOP-QC-339-00）操作。
5． 记录与计算
用电脑测试，计算、统计分析的打印纸贴附记录后。
按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于670卡那霉素单位为符合规定。
%100⨯⨯
=T
s
T d d P P 按下式计算卡那霉素的最终效价 P T ：为样品的真实效价；
P ： 为样品（相当于标示量或估价效价）的百分数；
标准品： ()
25
/mg W d s μ卡那霉素样⨯=
d s :为对照品每1ml 中约含1000单位浓度；
W 对：为对照品称样量；
样品：
25
标示含量
⨯=
V d T
d T :样品的每1ml 中约含1000单位浓度；
V ：为样品的吸取量；
效值比值（R ）的计算值，若低于90%或高于110%均应重新测定，可信限率≤5%
()%1/B C C w d -=
C d ：本品的折干含量； C W ：本品的湿品含量；
B%：本品的含水百分数。
6． 类别：抗生素类药； 7． 贮藏：严封，在干燥处保存。
