硫酸卡那霉素

医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量测定引言复方苯海拉明滴鼻液是一种常用的治疗鼻窦炎、过敏性鼻炎等鼻部疾病的药物，其中的硫酸卡那霉素是一种常用的抗生素，具有杀菌作用。

硫酸卡那霉素的含量测定是保证复方苯海拉明滴鼻液质量稳定性和安全性的重要指标。

本研究旨在对医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量进行测定，以确保其质量合格。

一、实验目的为了确保医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量符合规定标准，本研究旨在设计并验证一种准确、灵敏、可靠的测定方法。

该方法将成为该制剂质量管理中的一项重要技术内容。

二、实验方法1. 仪器和试剂（1）仪器：紫外-可见分光光度计、电子天平等。

（2）试剂：硫酸卡那霉素对照品、乙醇、乙腈、去离子水等。

2. 样品制备取医院制剂复方苯海拉明滴鼻液，用去离子水稀释至适宜的测定范围。

3. 硫酸卡那霉素含量的测定（1）取适量的硫酸卡那霉素对照品，称取精确质量，溶解于适量的乙腈，稀释至标定容器容积，得到0.5 mg/mL的硫酸卡那霉素溶液。

（2）分别取医院制剂复方苯海拉明滴鼻液及硫酸卡那霉素对照品的吸收液，并分别置于紫外-可见分光光度计检测硫酸卡那霉素对照品的吸光值A1和医院制剂复方苯海拉明滴鼻液样品的吸光值A2。

（3）按照测定硫酸卡那霉素对照品的吸收值，测得医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量。

三、结果分析采用上述方法可得到医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量。

通过对多批次医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素含量的测定，得到均值及其标准差。

还可以进行不同条件下的硫酸卡那霉素含量的测定，如原料药变化，生产工艺变化等。

四、结论通过本研究，建立了一种准确、灵敏、可靠的医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素含量的测定方法。

这一方法将有助于保障医院制剂复方苯海拉明滴鼻液的质量，并为其生产和使用提供了可靠的技术支持。

这一方法也可以为其他类似制剂的质量控制提供参考。

北京雷根生物技术有限公司
硫酸卡那霉素溶液(Kanamycin,10mg/ml)
简介：
卡那霉素(Kanamycin) 是一种从Streptomyces kanamyceticus 中分离出来的氨基糖酐类抗生素。

在分子生物学中，卡那霉素常被作为一种蛋白质合成的抑制剂，用于筛选具有卡那霉素抗性基因的克隆。

临床上，卡那霉素用于治疗多种细菌的感染，如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、结核杆菌等。

Leagene Amphotericin B solution 主要作为卡那霉素耐药基因的筛选标记使用，为无菌溶液，不用于临床。

松弛型质粒工作浓度为μg/ml 。

组成：
操作步骤(仅供参考)：
1、 根据实验具体要求操作。

2、 一般工作浓度。

注意事项：
1、 注意无菌操作，避免污染。

2、 避免反复冻融，以免失效。

3、 为了您的安全和健康，请穿实验服并戴一次性手套操作。

有效期：6个月有效。

相关：
编号 名称 CA0045 Storage Kanamycin solution(10mg/ml) 10ml 4℃ 避光 使用说明书 1份 编号 名称 CA0005 氨苄青霉素溶液(Ampicillin,50mg/ml) CA0075
青霉素-链霉素混合溶液(100×双抗) DA0001
DAPI 染色液(5ug/ml) DH0006
苏木素伊红(HE)染色液 IH0252
抗荧光淬灭封片剂 TC0713 葡萄糖检测试剂盒(GOD-POD 比色法)。

硫酸卡那霉素软膏使用说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用硫酸卡那霉素软膏使用说明书
【药品名称】
通用名称：硫酸卡那霉素软膏
英文名称：Kanamycin Sulfate Ointment
汉语拼音：Liusuan Kanameisu Ruangao
【成份】本品含硫酸卡那霉素按卡那霉素(C18H36N4O11)计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为浅黄色或黄色的软膏。

【适应症】
用于治疗敏感革兰阴性杆菌所致的严重感染,如细菌性痢疾,肠炎.亦可用于腹部手术前清洁肠腔.
【规格】 1g:10mg(10000单位)
【用法用量】口服。

1.抗感染成人:一次0.75～ 1.25g(75万～125万单位),一日3～4次;小儿:一日25～50mg(
2.5万～5万单位)/kg,分4次服用。

2.用于腹部术前准备一次1g(100万单位),一小时1 次,服4次后改为6小时1次,连服36～72小时.
【注意事项】1.长期或超量服用,有可能引起蛋白尿,管型尿及不可逆听力减退。

2.肾功能不全者慎用 ,服用多日后血药浓度可能达中毒水平。

3.胃肠溃疡者慎用,因为会促进全身性的吸收。

【贮藏】遮光,密闭,在干燥处保存.
【有效期】暂定24个月
说明书字数：617。

GMP质量体系硫酸卡那霉素检验操作规程1.检验方法硫酸卡那霉素的检验方法可以采用高效液相色谱法（HPLC）或者超高效液相色谱法（UPLC）。

2.设备和材料(1)高效液相色谱仪或超高效液相色谱仪(2)压力常数器(3)注射器(4)色谱柱(5)溶剂：HPLC级甲醇、无水乙醇等(6)标准品：硫酸卡那霉素标准样品3.检验步骤(1)样品准备将硫酸卡那霉素样品取适量加入适量的溶剂中，并用超声波加热溶解，制备成一定浓度的样品溶液。

(2)高效液相色谱法测定a.开启高效液相色谱仪或超高效液相色谱仪，调整仪器到合适的工作条件。

b.设置流速、温度和进样量等参数，进行峰检和定量。

c.进行系统适应性试验，待稳定后开始检测。

(3)检测结果分析a.根据样品进样量、标准品进样量和响应因子计算样品中硫酸卡那霉素的浓度。

b.检查检测结果是否符合规定的标准要求。

4.系统管理要求(1)仪器设备管理a.定期维护和校准仪器设备。

b.对新装置或设备进行验证，确保其工作可靠、准确。

(2)样品管理a.对进货的硫酸卡那霉素进行入库检查。

b.对样品进行编号和记录，确保样品追溯性。

(3)数据管理a.检测数据应及时进行记录，并确保数据的准确性和完整性。

b.数据的保存时间和方式应符合相关要求。

(4)质量控制a.通过参与国家级标准品或实验室间比对等活动，得出硫酸卡那霉素检验的准确性和可靠性。

b.定期对检验设备和方法进行验证和验证。

以上为硫酸卡那霉素检验操作规程的简要范例，实际操作中需要根据具体的企业情况和相关法规进行调整和详细说明。

同时，需要严格遵守GMP质量体系的要求，确保检验工作的可靠性、准确性和有效性。

医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量测定引言医院制剂复方苯海拉明滴鼻液是一种常见的治疗鼻窦炎、鼻炎等上呼吸道感染的药物，其中含有多种有效成分，其中之一便是硫酸卡那霉素。

硫酸卡那霉素是一种抗生素，具有抗菌作用，对某些细菌感染具有较好的疗效。

对于医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量进行测定，是非常重要的，可以保证药物的质量和有效性，同时确保患者药物的安全。

一、测定原理本方法是利用高效液相色谱法（HPLC）对医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量进行测定。

HPLC是一种高效、精确的分析方法，可用于测定药物中微量成分的含量。

通过该方法的分析，能够快速准确地获得医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量，确保药物的有效性和安全性。

二、仪器和试剂1. 仪器：高效液相色谱仪（HPLC）、分光光度计、移液器、磁力搅拌器等。

2. 试剂：甲醇、乙腈、无水乙酸、纯水等。

三、操作步骤1. 样品制备：取医院制剂复方苯海拉明滴鼻液20ml，用无水乙酸稀释至100ml，摇匀。

2. 样品处理：取上述所得稀释液10ml，用甲醇-乙腈（70:30）溶解，摇匀，再用0.22μm的微孔滤膜过滤，获取待测样品。

3. 色谱条件：- 色谱柱：C18色谱柱（4.6mm×250mm，5μm）。

- 流动相：甲醇-水（70:30）。

- 流速：1.0ml/min。

- 检测波长：254nm。

4. 样品分析：将待测样品注入HPLC机，进行色谱分析，并根据标准曲线计算硫酸卡那霉素的含量。

四、结果与讨论经过上述步骤的操作，得到了医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量。

通过对多次测定的平均值进行统计分析，可以得出样品中硫酸卡那霉素的含量为Xmg/ml （其中X为实际数值），符合国家药典中规定的含量范围。

通过本次实验，我们成功地测定了医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量，证明了该药物的合格性和安全性。

本次实验也为今后的药物生产和质量检验提供了一种可行的分析方法。

医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量测定1. 引言1.1 背景介绍医院制剂复方苯海拉明滴鼻液是常用的治疗鼻塞、鼻炎等鼻腔疾病的药物。

其主要成分为苯海拉明和硫酸卡那霉素。

苯海拉明具有镇静、抗组织胺等作用，能有效缓解鼻塞症状；而硫酸卡那霉素则具有抗菌作用，可预防或治疗鼻腔感染。

本研究旨在对医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量进行准确测定，并对其质量进行控制，以确保药物的安全有效使用。

通过本实验的开展，将为医院制剂复方苯海拉明滴鼻液的质量控制提供一定的参考依据，进一步提高药物的治疗效果和安全性。

1.2 研究目的研究目的是对医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量进行测定，以确保药品质量符合标准要求。

通过本研究可以验证硫酸卡那霉素的含量测定方法的准确性和精准度，为今后的药品生产和质量控制提供参考依据。

本研究还旨在探讨药物质量控制的重要性，以确保患者在使用医院制剂复方苯海拉明滴鼻液时能够获得有效的治疗效果，并减少潜在的药物不良反应和风险。

通过本研究的结果分析和实验数据，可以为医院制剂的生产与质量管理提供科学依据，提高药品的安全性和有效性，从而更好地满足患者的临床需求。

2. 正文2.1 医院制剂复方苯海拉明滴鼻液的制备所要制备的医院制剂复方苯海拉明滴鼻液是一种常用于治疗鼻腔炎症的药物。

其主要成分包括苯海拉明和硫酸卡那霉素。

制备该复方药液的步骤如下：1.准备工作：准备所需原料苯海拉明、硫酸卡那霉素、辅料等，并确保工作台面的清洁和消毒。

2.称量和混合：按照处方要求，称取适量的苯海拉明和硫酸卡那霉素，并根据比例混合均匀。

3.加入辅料：在混合好的药物中加入适量的辅料，如蒸馏水、甘油等，以调整药液的浓度和稳定性。

4.搅拌和过滤：将药物溶液搅拌均匀，然后进行过滤，去除其中的杂质和固体颗粒。

5.灭菌和包装：经过过滤的药液进行灭菌处理，然后进行分装和包装，确保药液的无菌性和稳定性。

通过以上制备步骤，医院制剂复方苯海拉明滴鼻液可以制备出符合药典标准的高质量药液，用于临床治疗鼻腔炎症。

硫酸卡那霉素注射液药品名称：【通用名称】硫酸卡那霉素注射液[药典]【英文名称】Kanamycin Sulfate Injection [药典]【汉语拼音】Liu Suan Ka Na Mei Su Zhu She Ye所属类别：化药及生物制品>> 抗微生物药>> 抗细菌药>> 抗生素类化药及生物制品>> 抗微生物药>> 抗分枝杆菌药>> 抗结核病药性状：本品为无色或微黄色澄明液体。

适应症：本品适用于治疗敏感肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、产气肠杆菌、志贺菌属等引起的严重感染，如肺炎、败血症、腹腔感染等，后两者常需与其他抗菌药物联合应用。

规格：按卡那霉素计2ml：0.5g(50万单位)。

用法用量：1. 成人常用量肌内注射或静脉滴注，一次0.5g，每12小时1次；或按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次，成人每日用量不超过1.5g，疗程不宜超过14天。

50岁以上患者剂量应适当减少。

2. 小儿常用量肌内注射或静脉滴注，按体重一日15～25mg/kg，分2次给药。

3. 肾功能减退时用量：肌酐清除率50～90mg/min时用正常剂量的60～90%，每12小时1次(正常剂量为每次7.5mg/kg，每12小时1次)；肌酐清除率10～50ml/min时用正常剂量的30～70%，每12～18小时1次；肌酐清除率<10mg/min时用正常剂量的20～30%，每24～48小时1次。

不良反应：1．在疗程中可能发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感，此为影响耳蜗神经。

少数患者，尤其原来有肾功能减退者可在停药后发生，须引起注意。

影响前庭神经功能时可出现眩晕、步履不稳，但并不多见。

2．可出现血尿、排尿次数减少或尿量减少、食欲减退、恶心、呕吐、极度口渴等肾毒性反应。

3．偶可出现呼吸困难、嗜睡或软弱等神经肌肉阻滞现象。

4．其他不良反应有：头痛、皮疹、药物热、口周麻木、白细胞减低、嗜酸粒细胞增多、肌注局部疼痛等。