硫酸卡那霉素验证

医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量测定引言复方苯海拉明滴鼻液是一种常用的治疗鼻窦炎、过敏性鼻炎等鼻部疾病的药物，其中的硫酸卡那霉素是一种常用的抗生素，具有杀菌作用。

硫酸卡那霉素的含量测定是保证复方苯海拉明滴鼻液质量稳定性和安全性的重要指标。

本研究旨在对医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量进行测定，以确保其质量合格。

一、实验目的为了确保医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量符合规定标准，本研究旨在设计并验证一种准确、灵敏、可靠的测定方法。

该方法将成为该制剂质量管理中的一项重要技术内容。

二、实验方法1. 仪器和试剂（1）仪器：紫外-可见分光光度计、电子天平等。

（2）试剂：硫酸卡那霉素对照品、乙醇、乙腈、去离子水等。

2. 样品制备取医院制剂复方苯海拉明滴鼻液，用去离子水稀释至适宜的测定范围。

3. 硫酸卡那霉素含量的测定（1）取适量的硫酸卡那霉素对照品，称取精确质量，溶解于适量的乙腈，稀释至标定容器容积，得到0.5 mg/mL的硫酸卡那霉素溶液。

（2）分别取医院制剂复方苯海拉明滴鼻液及硫酸卡那霉素对照品的吸收液，并分别置于紫外-可见分光光度计检测硫酸卡那霉素对照品的吸光值A1和医院制剂复方苯海拉明滴鼻液样品的吸光值A2。

（3）按照测定硫酸卡那霉素对照品的吸收值，测得医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量。

三、结果分析采用上述方法可得到医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量。

通过对多批次医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素含量的测定，得到均值及其标准差。

还可以进行不同条件下的硫酸卡那霉素含量的测定，如原料药变化，生产工艺变化等。

四、结论通过本研究，建立了一种准确、灵敏、可靠的医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素含量的测定方法。

这一方法将有助于保障医院制剂复方苯海拉明滴鼻液的质量，并为其生产和使用提供了可靠的技术支持。

这一方法也可以为其他类似制剂的质量控制提供参考。

北京雷根生物技术有限公司
硫酸卡那霉素溶液(Kanamycin,10mg/ml)
简介：
卡那霉素(Kanamycin) 是一种从Streptomyces kanamyceticus 中分离出来的氨基糖酐类抗生素。

在分子生物学中，卡那霉素常被作为一种蛋白质合成的抑制剂，用于筛选具有卡那霉素抗性基因的克隆。

临床上，卡那霉素用于治疗多种细菌的感染，如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、结核杆菌等。

Leagene Amphotericin B solution 主要作为卡那霉素耐药基因的筛选标记使用，为无菌溶液，不用于临床。

松弛型质粒工作浓度为μg/ml 。

组成：
操作步骤(仅供参考)：
1、 根据实验具体要求操作。

2、 一般工作浓度。

注意事项：
1、 注意无菌操作，避免污染。

2、 避免反复冻融，以免失效。

3、 为了您的安全和健康，请穿实验服并戴一次性手套操作。

有效期：6个月有效。

相关：
编号 名称 CA0045 Storage Kanamycin solution(10mg/ml) 10ml 4℃ 避光 使用说明书 1份 编号 名称 CA0005 氨苄青霉素溶液(Ampicillin,50mg/ml) CA0075
青霉素-链霉素混合溶液(100×双抗) DA0001
DAPI 染色液(5ug/ml) DH0006
苏木素伊红(HE)染色液 IH0252
抗荧光淬灭封片剂 TC0713 葡萄糖检测试剂盒(GOD-POD 比色法)。

比色法快速测定硫酸卡那霉素注射液的含量
张涛;陈贵生;易卉玲
【期刊名称】《江汉大学学报（自然科学版）》
【年(卷),期】2008(36)3
【摘要】目的:探索硫酸卡那霉素注射液的快速含量测定方法.方法:采用碱性酒石酸铜试剂与硫酸卡那霉素形成有色复合物,比色法测定含量.结果:本法测定波长为λmax=(566±1)nm,回归方程C(万U·mL-1)=2.176A-4.311×10-2,r=0.999
3(n=5);线性范围0.21～1.03万U·mL-1;4 h内稳定;重现性尼RSD=0.42%;平均回收率99.7%,RSD=0.79%;含量测定结果与中国药典法基本一致.结论:本法简便、快速、准确,适用于生产单位和医院制剂对该产品的快速质量控制.
【总页数】2页(P46-47)
【作者】张涛;陈贵生;易卉玲
【作者单位】江汉大学,医学院,武汉,430056;武汉市普爱医院,药剂科,武汉,430033;江汉大学,医学院,武汉,430056
【正文语种】中文
【中图分类】R978.12
【相关文献】
1.染料比色法测定硫酸卡那霉素滴眼液中主药的含量 [J], 王福兰;武珍;吴福祥
2.硫酸卡那霉素注射液含量的快速测定 [J], 方彬;吕凤莲;张宇;丛培军;姜瑛
3.旋光法快速测定硫酸卡那霉素注射液的含量 [J], 黄丽娟;韩业超;冯泽;李倩;赵宇
红
4.快速比色法测定硫酸妥布霉素注射液中间体的含量 [J], 庞克坚;李永平
5.快速比色法测定硫酸小诺霉素注射液中间体的含量 [J], 庞克坚;纪平山
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动物医学进展,2010,31(7):110-113Pr ogress in Veterinary Medicine兽医临床紫外分光光度法测定硫酸卡那霉素注射液含量方法的建立冯学忠1,吴广辉1,方炳虎2*,梁德永1,黄丽梅1(1.广东大华农动物保健品股份有限公司,广东新兴527400;2.华南农业大学兽医学院,广东广州510642)摘要:以水为参比液,采用紫外分光光度法在279nm波长处测定硫酸卡那霉素注射液中卡那霉素的含量。

结果表明,卡那霉素在5U/mL~25U/mL浓度范围内,其吸光度与浓度呈良好的线性关系,相关系数R=0.9996,平均回收率为100.3%,RSD为1.8%(n=5)。

该方法操作简便、快速,结果准确,可作为生产企业中间产品的质量控制方法。

关键词:硫酸卡那霉素;注射液;紫外分光光度法;含量测定中图分类号:S814.3文献标识码:B文章编号:1007-5038(2010)07-0110-04硫酸卡那霉素为氨基糖苷类抗生素[1],对大多数革兰阴性杆菌如大肠埃希菌、变形杆菌、沙门菌、多杀性巴氏杆菌等有强大抗菌作用,金黄色葡萄球菌和结核杆菌也对其敏感[2]。

内服可用于治疗敏感菌所致的肠道感染;肌肉注射用于敏感菌所致的各种严重感染,如败血症、泌尿生殖道感染、呼吸道感染、皮肤和软组织感染等[3]。

生产中可用于缓解猪喘气病症状[4]。

硫酸卡那霉素注射液的含量测定在5中国兽药典62005年版一部中采用抗生素微生物检定法[5],由于该法测定费时,不适于作为生产过程中中间产品的质量控制方法。

本文采用紫外分光光度法[6]测定硫酸卡那霉素注射液中卡那霉素的含量[7-13],经与抗生素微生物检定法比较,结果基本一致。

1材料与方法1.1材料1.1.1仪器UV-2450型紫外可见分光光度计,日本岛津产品;CP225D型电子天平,德国赛多利斯有限公司产品。

1.1.2药品硫酸卡那霉素标准品,批号为K0080807(效价:每1mg相当于694卡那霉素单位)购自中国兽医药品监察所;硫酸卡那霉素注射液,规格为10m L B1.0g(100万单位),批号为20091001,20091002,20091003,广东大华农动物保健品股份有限公司产品;硫酸为分析纯;水为纯化水。

共振瑞利散射法测定硫酸卡那霉素刘红;徐红;徐科;蔡雪语【期刊名称】《化学与生物工程》【年(卷),期】2016(33)5【摘要】基于在 pH 值3.78~6.59的B-R缓冲溶液中，四碘荧光素钠(ST)与硫酸卡那霉素(KANA)结合生成离子缔合物使溶液共振瑞利散射(RRS)增强的原理，建立了共振瑞利散射法测定KANA的新方法。

在其最大共振散射波长576 nm处测定共振瑞利散射强度(IRRS )，并研究了表面活性剂和共存物质对 KANA测定的影响。

结果表明：KANA浓度在0.04~1.60 mg·L-1范围内与ΔIRRS(样品与空白溶液的 IRRS值之差)呈线性关系，方法的检出限为0.018 mg· L-1。

用于KANA注射液的测定，回收率为92.5%~96.5%。

%Based on sodium tetraiodofluorescein(ST)reacting with kanamycin sulfate(KANA)to form an ion association complex,which can enhance the intensity of resonance Rayleigh scattering(RRS),in a B-R buffer solution with pH value of3.78~6.59,a new resonance Rayleigh scattering method for determination of KANA was developed.The intensity of resonance Rayleighscattering(IRRS)was measured at the wavelength of 576 nm.The effects of surfactant and coexistent substances on determination of KANA were studied.Results showed that,there was a linear relationshipbetweenΔIRRS(difference between IRRS values of sample and blank) and KANA concentration in the ranges of 0.04~1.60 mg·L-1 ,with limits of detection of 0.018 mg·L-1 .The proposed method was applied to thedetermination of KANA in the sodium inj ection solution.The recoveries were 92.5%~96.5%.【总页数】3页(P65-67)【作者】刘红;徐红;徐科;蔡雪语【作者单位】贵州医科大学，贵州贵阳 550000;贵州医科大学，贵州贵阳550000;贵州师范学院，贵州贵阳 550004;贵州医科大学，贵州贵阳 550000【正文语种】中文【中图分类】O657.31【相关文献】1.硫酸卡那霉素-固绿体系的共振瑞利散射光谱及其分析应用 [J], 刘红;徐红;黄亚励;江峰;李杨洲;蔡雪语2.HPLC-CAD法测定硫酸卡那霉素及注射液含量及有关物质 [J], 李珉;侯金凤;陆岩;李文东;王俊秋;车宝泉3.柱后衍生化-HPLC法测定硫酸卡那霉素注射液及滴眼液的含量 [J], 张杨慧;蒋孟虹;秦峰;刘浩4.基于铜纳米粒子/氧化锌/石墨烯修饰电极的电化学方法测定硫酸卡那霉素 [J], 梁彩云;刘凤平;张翠忠;张贞发;韦远玲;彭金云5.分光光度法测定硫酸卡那霉素 [J], 郭庆;蒙秋红;吴子华因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

目的：为检验硫酸卡那霉素规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。

范围：适用于硫酸卡那霉素的检验。

职责：检验室主任、检验员。

规程：1．性状：本品为白色或类白色的粉末；无臭；有引湿性。

本品在水中易溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶。

1.1 比旋度：精密称取本品2.5g置50ml容量瓶中，使溶解并稀释至刻度，摇匀；照旋光度测定法（SOP-QC-310-00）检测，比旋度应在+102°至+110°范围内为符合规定。

2．鉴别2.1 试剂与仪器2.1.1 0.2%蒽酮的硫酸溶液 2.1.2 卡那霉素标准品2.1.3 氯化钡试液 2.1.4 盐酸2.1.5 硝酸 2.1.6 醋酸铝试液2.1.7 醋酸铵试液 2.1.8 氢氧化钠试液2.1.9 硫代硫酸盐 2.1.10 烧杯2.1.11 单标吸管 2.1.12 微量注射器2.1.13 硅胶G薄层板 2.1.14 层析缸2.1.15 电子天平(万分之一克) 2.1.16 电炉2.1.17 水浴锅2.2 项目与仪器2.2.1精称本品约1mg，加水2ml溶解后，加0.2%蒽酮的硫酸溶液4ml，在水浴中加热15分钟，冷却，即显蓝紫色为符合规定。

2.2.2精称本品与卡那霉素标准品0.25g，分别置50ml容量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；吸取上述两种溶液各2μl，照卡那霉素B项下的方法，自“分别点于同一硅胶G薄层板上”起依法试验。

供试品所显主斑点的颜色与位置应与标准品的主斑点相同为符合规定。

2.2.3 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应：⑴取供试品溶液，加氯化钡试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解为符合规定。

⑵取供试品溶液，加醋酸铅试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀在醋酸铵试液或氢氧化钠试液中溶解为符合规定。

⑶取供试品溶液，加盐酸，不生成白色沉淀为符合规定。

3．检查3.1 试剂与仪器3.1.1 比色用重铬酸钾液 3.1.4 盐酸溶液3.1.5 醋酸 3.1.6 碘化钾3.1.7 0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液 3.1.8 氨试液3.1.9 醋酸-醋酸钠缓冲液(PH6.0) 3.1.10 淀粉指示液3.1.11 二甲酚橙指示液 3.1.12 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)3.1.13 氯化钡滴定液(0.1mol/L) 3.1.14 乙醇3.1.15 5.5%磷酸二氢钾溶液 3.1.16 茚三酮3.1.17 0.16%氯化亚锡溶液 3.1.18 0.9%无菌氯化钠溶液3.1.19 0.5%葡萄糖肉汤培养基 3.1.20 量杯3.1.21 容量瓶 3.1.22 烧杯3.1.23 黄色或黄绿色4号标准比色液 3.1.24 酞紫指示液3.1.25 硅胶G薄层板 3.1.26 层析缸3.1.27 坩埚,称量瓶 3.1.28 微量注射器3.1.29 试管 3.1.30 恒温干燥箱3.1.31 PH酸度计 3.1.32 马福炉3.2 项目与步骤3.2.1 酸碱度：称取本品3g，置烧杯中加水10ml溶解后,按PH值测定法(SOP-QC-312-00)检测，PH值在6.0～8.0为符合规定。

GMP质量体系硫酸卡那霉素检验操作规程1.检验方法硫酸卡那霉素的检验方法可以采用高效液相色谱法（HPLC）或者超高效液相色谱法（UPLC）。

2.设备和材料(1)高效液相色谱仪或超高效液相色谱仪(2)压力常数器(3)注射器(4)色谱柱(5)溶剂：HPLC级甲醇、无水乙醇等(6)标准品：硫酸卡那霉素标准样品3.检验步骤(1)样品准备将硫酸卡那霉素样品取适量加入适量的溶剂中，并用超声波加热溶解，制备成一定浓度的样品溶液。

(2)高效液相色谱法测定a.开启高效液相色谱仪或超高效液相色谱仪，调整仪器到合适的工作条件。

b.设置流速、温度和进样量等参数，进行峰检和定量。

c.进行系统适应性试验，待稳定后开始检测。

(3)检测结果分析a.根据样品进样量、标准品进样量和响应因子计算样品中硫酸卡那霉素的浓度。

b.检查检测结果是否符合规定的标准要求。

4.系统管理要求(1)仪器设备管理a.定期维护和校准仪器设备。

b.对新装置或设备进行验证，确保其工作可靠、准确。

(2)样品管理a.对进货的硫酸卡那霉素进行入库检查。

b.对样品进行编号和记录，确保样品追溯性。

(3)数据管理a.检测数据应及时进行记录，并确保数据的准确性和完整性。

b.数据的保存时间和方式应符合相关要求。

(4)质量控制a.通过参与国家级标准品或实验室间比对等活动，得出硫酸卡那霉素检验的准确性和可靠性。

b.定期对检验设备和方法进行验证和验证。

以上为硫酸卡那霉素检验操作规程的简要范例，实际操作中需要根据具体的企业情况和相关法规进行调整和详细说明。

同时，需要严格遵守GMP质量体系的要求，确保检验工作的可靠性、准确性和有效性。

医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量测定引言医院制剂复方苯海拉明滴鼻液是一种常见的治疗鼻窦炎、鼻炎等上呼吸道感染的药物，其中含有多种有效成分，其中之一便是硫酸卡那霉素。

硫酸卡那霉素是一种抗生素，具有抗菌作用，对某些细菌感染具有较好的疗效。

对于医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量进行测定，是非常重要的，可以保证药物的质量和有效性，同时确保患者药物的安全。

一、测定原理本方法是利用高效液相色谱法（HPLC）对医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量进行测定。

HPLC是一种高效、精确的分析方法，可用于测定药物中微量成分的含量。

通过该方法的分析，能够快速准确地获得医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量，确保药物的有效性和安全性。

二、仪器和试剂1. 仪器：高效液相色谱仪（HPLC）、分光光度计、移液器、磁力搅拌器等。

2. 试剂：甲醇、乙腈、无水乙酸、纯水等。

三、操作步骤1. 样品制备：取医院制剂复方苯海拉明滴鼻液20ml，用无水乙酸稀释至100ml，摇匀。

2. 样品处理：取上述所得稀释液10ml，用甲醇-乙腈（70:30）溶解，摇匀，再用0.22μm的微孔滤膜过滤，获取待测样品。

3. 色谱条件：- 色谱柱：C18色谱柱（4.6mm×250mm，5μm）。

- 流动相：甲醇-水（70:30）。

- 流速：1.0ml/min。

- 检测波长：254nm。

4. 样品分析：将待测样品注入HPLC机，进行色谱分析，并根据标准曲线计算硫酸卡那霉素的含量。

四、结果与讨论经过上述步骤的操作，得到了医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量。

通过对多次测定的平均值进行统计分析，可以得出样品中硫酸卡那霉素的含量为Xmg/ml （其中X为实际数值），符合国家药典中规定的含量范围。

通过本次实验，我们成功地测定了医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量，证明了该药物的合格性和安全性。

本次实验也为今后的药物生产和质量检验提供了一种可行的分析方法。