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gmp检查培训课件
GMP（良好生产规范）检查培训课件需要包括以下内容：
1. 介绍GMP理念：详细解释GMP的含义，它是一种制定和实施的规范，旨
在确保制药产品的质量和安全性。
2. GMP的重要性：阐述符合GMP要求的重要性，它可以帮助制药企业降低风险、提高质量控制并确保产品达到预期标准。
3. GMP的基本原则：解释GMP的基本原则，包括批记录的完整性、制定和实
施标准操作程序（SOPs）、验证和验证的重要性、员工培训和持续改进等。
4. GMP审核和检查：详细介绍GMP审核和检查的过程，包括政府部门或独立
第三方机构进行的定期检查和监督，以确保符合相关规定和标准。
5. GMP文档管理：说明制药企业应如何有效管理GMP相关的文件，例如如何
编写和更新SOPs、批记录和质量控制记录等。
6. GMP培训计划：提供一个培训计划的样本，包括新员工培训和定期的再培训，确保员工理解并遵守GMP要求。
7. GMP不合规问题的解决：讲解可能出现的GMP不合规问题的种类和如何解
决这些问题的方法，包括适当的纠正和纠正预防措施。
8. GMP案例研究：提供一些实际案例研究，展示不同制药企业在GMP实施方
面的成功或失败经验。
9. GMP相关资源：介绍有关GMP准则和相关资源的书籍、网站、标准和指南，供课程参与者进一步学习和参考。
最后，可以对GMP的重要性进行总结，并鼓励课程参与者在日常工作中始终
遵守GMP规定，确保产品质量和安全性。
质量检验人员培训讲义课件一、教学内容本次培训讲义课件主要针对质量检验人员进行，内容涵盖质量检验的基本概念、质量管理的原则、质量检验的程序与方法、常用检测设备及工具的使用、质量问题的分析与处理等方面。
1. 质量检验的基本概念：介绍质量检验的定义、作用、分类和基本要求。
2. 质量管理的原则：阐述质量管理的基本原则，包括客户导向、过程方法、系统管理、持续改进等。
3. 质量检验的程序与方法：详细讲解质量检验的流程，包括检验计划的制定、检验标准的设定、检验技术的选择、检验结果的判定等。
4. 常用检测设备及工具的使用：介绍常见的检测设备及工具，如万用表、显微镜、硬度计等，并演示其正确使用方法。
5. 质量问题的分析与处理：讲解质量问题的分类、原因及影响，并提供解决问题的方法和技巧。
二、教学目标1. 使学员掌握质量检验的基本概念和质量管理的原则。
2. 熟悉质量检验的程序与方法，并能正确使用常用的检测设备及工具。
3. 学会分析质量问题，并能采取有效的措施进行处理。
三、教学难点与重点1. 教学难点：质量检验的程序与方法，常用检测设备及工具的使用，质量问题的分析与处理。
2. 教学重点：质量管理的原则，质量检验的基本概念，质量问题的处理方法。
四、教具与学具准备1. 教具：投影仪、电脑、白板、黑板、粉笔等。
2. 学具：培训讲义、笔记本、笔、计算器等。
五、教学过程1. 引入：通过实际案例，引入质量检验的重要性和必要性。
2. 讲解：详细讲解质量检验的基本概念、质量管理的原则、质量检验的程序与方法、常用检测设备及工具的使用、质量问题的分析与处理。
3. 演示：现场演示常用检测设备及工具的使用方法。
4. 练习：随堂练习，让学员动手操作，巩固所学知识。
5. 讨论：分组讨论质量问题的分析与处理方法，分享实际工作经验。
六、板书设计1. 质量检验的基本概念。
2. 质量管理的原则。
3. 质量检验的程序与方法。
4. 常用检测设备及工具的使用。
第27课质量检验员培训•质量检验员职责与重要性•产品质量标准与检验方法•原材料、半成品和成品质检流程•不合格品处理程序与改进措施目录•质量管理体系建设与持续改进•提高质量检验员素质和能力培训作为质量管理的第一道防线，确保产品符合质量标准。
产品质量守护者质量控制执行者质量改进推动者负责执行质量控制流程，确保生产过程中的质量问题得到及时处理。
参与质量改进项目，提出改进建议并推动实施。
030201对原材料、外购件等进行检验，确保符合采购标准和生产要求。
对生产过程中的半成品、成品进行检验，确保符合工艺流程和质量标准。
对最终产品进行全面的质量检查，确保产品合格并出具检验报告。
对发现的质量问题进行记录、分析和处理，推动相关部门进行改进。
进货检验过程检验成品检验质量问题处理提高产品质量水平降低生产成本增强市场竞争力促进企业可持续发展质量控制对企业意义通过严格的质量控制，提高产品的合格率和优质品率。
优质的产品质量是企业赢得市场信任和口碑的关键。
减少因质量问题导致的返工、报废等成本损失。
稳定的产品质量有助于树立企业形象，为企业的长期发展奠定基础。
由国家制定并颁布，具有法律效力的统一标准，规定了产品的基本性能、安全卫生要求等。
国家标准由各行业主管部门制定并颁布，针对行业特点对产品质量提出的专门性要求。
行业标准由企业自行制定，作为企业组织生产和质量控制的依据，一般高于国家标准和行业标准。
企业标准产品质量标准分类及内容包括表面划痕、气泡、色泽不均等，判定依据为产品外观质量标准。
外观缺陷如尺寸偏差、装配不良、变形等，依据产品结构设计图纸和检验规范进行判定。
结构缺陷如电气性能不达标、机械性能不稳定等，通过专业测试设备和方法进行判定。
性能缺陷常见产品缺陷类型及判定依据根据产品批量大小、检验项目重要性等因素，选择合适的抽样方法，如随机抽样、分层抽样等。
抽样方法样本数量确定检验实施结果判定依据抽样方案和产品批量大小，计算所需样本数量。
GMP质量检验员培训讲义1.药品标准中国药典国家标准进口药品注册标准2.药品标准的结构2.1原料药2.1.1药名中文名汉语拼音英文名2.1.2结构式分子式分子量2.1.3含量限度同药品本身的性质，含量测定的方法有关。
2.1.4性状包含外观性状、溶解度、理化常数。
外观性状按凡例的说明，是对样品色泽与外表感观的描述。
溶解度为物理常数，是样品纯度的指标，药典凡例对溶解性有全面的描述。
理化常数包含熔点、比旋度、相对密度、汲取系数（E1%1cm）、折光率等。
为药品的纯度指标。
2.1.5鉴别通常为反映药品的化学、物理性质与生物活性，不代表对药品化学结构的确证。
通常有化学鉴别、光谱鉴别与色谱特性等。
化学鉴别为加入一种试剂，产生颜色、沉淀、气味为鉴别的指标。
光谱鉴别通常是指紫外汲取光谱与红外光汲取图谱。
紫外汲取光谱是在一定的波长范围内的最大汲取波长或者吸光度的比值为鉴别的指标。
红外光汲取图谱是在规定的试验条件下同时测定样品与参照品的红外光汲取图谱进行比较，或者与参照的图谱（标准图谱）比较。
色谱特性是指薄层色谱、气相色谱与液相色谱。
薄层色谱是在同一时间、同一条件样品斑点与参照品或者参照药材斑点比较，是以斑点的位置与颜色为鉴别的指标。
气相色谱与液相色谱均是以主峰保留时间为鉴别的指标。
2.1.6检查指检查杂质，杂质又分为无机杂质与有机杂质。
硫酸盐、氯化物、重金属、铁盐、砷盐等为无机杂质，有机残留溶剂与有关物质为有机杂质。
2.1.7含量测定方法有容量分析法与仪器分析法。
2.2制剂2.2.1药名中文名汉语拼音英文名。
制剂的命名原则通常是以原料名加剂型名。
2.2.2含量限度可因剂型、剂量、检测方法的不一致而不一致。
2.2.3性状通常是对样品的外观描述。
2.2.4鉴别使用与原料药相同的鉴别。
通常是对要紧的鉴别，在复方制剂中对每一个主成分都要作鉴别。
2.2.5检查通用的检查项有残留溶剂与有关物质的检查，另外是根据不一致的剂型、不一致的剂量使用不一致的检查项。
如片剂会检查片重差异、溶出度或者崩解时限等。
注射剂会检查装量差异、可见异物等。
2.2.6含量测定方法有容量分析法与仪器分析法。
含量限度通常以相当标示量的百分数表示。
各论：1.熔点测定熔点有两种（1）熔点（2）熔融时同时分解点。
方法：中国药典收载有三种方法，在正文中假如没有特殊的规定，指的是第一法：用于测定易破碎样品。
样品的前处理：样品的熔点在135℃以上，加热又不易分解的可用105℃以除去水分。
如在135℃加热易分解的样品，可用五氧化二磷真空干燥。
样品装入毛细管的高度为3mm。
传温液：有水、液体石蜡、浓硫酸、硅油等。
最常用的是硅油。
升温速率：测定熔点为1.0-1.5℃/分钟；测定分解点为2.5-3.0℃/分钟。
此升温速率是指放入样品后的升温速率，样品的放入时间为离规定的熔点低限温度前10℃。
熔融的过程：（1）发毛是指毛细管内的样品表面毛糙。
（2）收缩是指毛细管内的样品收缩成柱状。
（3）软化是指收缩成柱状后的样品向下弯塌。
（4）出汗是指收缩后的样品出现细微的液滴但未见局部液化的时候。
（5）初熔与全熔是指随着温度的上升，样品有一个持续的熔融过程，当样品出现局部液化现象（毛细管底部出现明显的液体）的时候，即为初熔点，当样品全部液化，液体澄清时为终熔点。
如样品为熔融时同时分解，初熔与终熔的现象不明显，通常可见颜色改变与产生气泡，当样品全部变为气泡并有气泡上升时，可判为熔融时同时分解点。
通常只能看到一点。
测定数据的修约：按0.5单位修约，如0.1-0.2℃，0.3-0.7℃修约为0.5℃，0.8-0.9℃修约为1.0℃。
结果推断：修约后的初熔点与终熔点均应落在规定的范围内，熔融时同时分解点也应落在规定的范围内。
熔点标准品的使用：熔点标准品用于校正熔点温度计，中国药品生物制品检定所有颁发，通常每间隔约30℃就有一个熔点标准品，在使用时应选用与测定样品熔点相近的标准品。
通常规定为在200℃下列的校正值不大于0.5℃，200℃以上的校正值不大于0.8℃。
2.旋光度（比旋度）测定定义：当偏振光通过长1dm，每1ml溶质含有1g旋光性物质的溶液，使用光线波长为钠光灯（D线 589.3nm），测定温度为20℃时，测得的旋光度为比旋度。
仪器：仪器的读数应至少精确到小数点后第二位（即±0.010）。
仪器校正中国药典2000年版用蔗糖，2005年版用标准石英管。
应用：旋光度（比旋度）为药品的物理常数也是药品的纯度指标。
旋光度测定法可用于药品的定性与定量测定。
中国药典2005年版二部收载的葡萄糖的比旋度即为一种纯度指标。
葡萄糖注射液含量测定用的就是旋光法，计算公式为：[α]t=100a/Lc(固体物质比旋度计算公式)DC=a×2.0852（含一水葡萄糖注射液的含量计算公式）C=a×1.8958（含无水葡萄糖注射液的含量计算公式，见中国药典2005年版二部复方乳酸钠葡萄糖注射液）。
结果推断：连续读数3次，计算平均值。
如连续2次读数偏差大于±0.020，则数据弃去，重测。
3.相对密度为药品的物理常数，测定样品为液体样品。
是指样品相关于水的密度。
按中国药典要求，如在正文中没有规定，即为测定温度20℃。
方法：有比重瓶法与韦氏比重称法。
常用比重瓶法。
注意事项：比重瓶应整洁、干燥，测定时注意操纵温度。
4.折光率测定为药品的物理常数，测定样品为液体样品。
按中国药典要求，如在正文中没有规定，即为测定温度20℃。
仪器要求：阿贝氏折光计，读数范围为1.3000-1.7000，读数精度为0.0001。
用水校正仪器，在20℃时水的校正值为1.3330。
测定样品时，温度的校正公式为：η=n+0.00038（T’-T）n=测得的折光率0.00038=温度校正系数T’=测定时的温度T=规定的温度（20℃）。
5．溶液的颜色与澄清度溶液的颜色是指样品溶解在一定的溶剂里所显示的颜色，其色度与标准比色液比较，或者用比色计测定。
澄清度是指样品的溶解程度，与标准浊度液比较。
6.pH值检查用酸度计测定，仪器的测定精度为0.01pH值单位，测定时使用两种与样品pH值相近的缓冲溶液，一致定位用，另一种校对用。
测定校对用缓冲溶液的pH值应不超过规定值的±0.1。
如超过应检查仪器与电极，再测定，直至在规定的范围内，方可测定样品。
7.氯化物检查工作原理为样品中的氯化物在稀硝酸条件下与硝酸银试液反应，产生沉淀，用比浊的方法来比较。
Ag+1+Cl-1→AgCl↓测定的浓度范围为20-80μg Cl-1/50ml。
操作注意事项为（1）在加入硝酸银试液后应在暗处放置5分钟，（2）样品溶液需要过滤处理时，滤纸要用稀硝酸洗涤。
8．硫酸盐检查工作原理为样品中的硫酸根离子在稀盐酸条件下与氯化钡试液反应，产生沉淀，用比浊的方法来比较。
Ba2++SO42-→BaSO4↓2-/50ml。
测定的浓度范围为0.1-0.5mg SO4操作注意事项为样品溶液需要过滤处理时，滤纸要用稀盐酸洗涤。
9．硫化物检查试验用的仪器为测砷瓶，在导气管C中不加如醋酸铅棉花，用醋酸铅试纸代替溴化汞试纸。
工作原理为样品中的硫化物与稀盐酸反应生成硫化氢与醋酸铅试纸反应生成黑色硫化铅，以比较硫斑颜色的深浅作为指标。
2H+1+S2-→H2S↑H2S+Pb2+→PbS↓+2H+1测定的浓度范围为3-10μg。
10.铁盐检查为检查样品中的高铁离子与亚铁离子。
工作原理为样品中的高铁离子在盐酸酸性条件下，与硫氰酸离子生成红色的硫氰酸铁络离子，用比色的方法测定。
比色的方法有目视比色与用比色计测定两种，多用目视比色法。
Fe3++nSCN-→[Fe(SCN)n]+3-n(n=1-6)测定的适宜浓度范围为用目视法10-50μg/50ml；用比色计测定为5-90μg/50ml。
试验时加入过硫酸铵的目的是将样品中亚铁离子氧化成高铁离子。
用比色计测定时，测定波长为480nm 。
11.重金属检查按中国药典附录有四种方法，（1）直接测定法；（2）经有机破坏后测定；（3）硫化钠测定法，适用于能溶于碱而不能溶于酸的物质；（4）富集后测定，适用于测定重金属含量低的样品。
常用的方法为第（1）法与第（2）法。
工作原理为样品中的重金属离子在pH值为3.5的醋酸盐缓冲溶液条件下，与硫化氢反应生成有色金属硫化物，用比色的方法测定，样品中的重金属离子用铅离子代表。
H2S+Pb2+→PbS↓+2H+1测定的浓度范围为10-20μg/25ml。
操作注意点：（1）在方法（2）中如用炽灼残渣检查项下的残渣，那炽灼残渣检查马福炉灼烧温度应在500-600℃之间。
（2）样品中假如含有多量的高铁离子，会把硫离子（S2-）氧化成单体硫而使溶液成白色的胶体溶液，影响比色，可加入维生素C，把高铁离子还原为亚铁离子，排除干扰。
（3）如样品中含有氟离子、硫离子、磷酸根离子，在有机破坏中应用铂坩埚。
12.砷盐检查砷盐通常由生产过程的原材料带来，自然界的砷盐通常以三价与五价的形式存在。
在测定时，先将五价砷还原为三价砷再行测定。
中国药典附录收载有古蔡氏法与二乙基二硫代氨基甲酸银法。
常用的方法为古蔡氏法。
实验的反应原理为：AsO33-+3Zn+9H+→AsH3↑+3Zn2++3H2OAs3++3Zn+3H+→AsH3↑+3Zn2+AsH3+2HgBr2→2HBr+AsH(HgBr)2(黄色)AsH3+3HgBr2→3HBr+As(HgBr)3(棕色)测定的浓度范围为1-2μg操作注意点：（1）塞入的醋酸铅棉花应干燥，疏松，塞在导气管C的中间位置。
（2）所用的溴化汞试纸应干燥，旋紧，不能漏气。
（3）加入的锌粒应不含砷，大小以能通过1号筛为准。
不应用锌粉。
13.铵盐检查样品经蒸馏后，流出液用目视比色法与标准液比较测定。
显色剂1+。
为碱性碘化汞钾试液，测定的浓度范围为20μgNH414.干燥失重为测定样品中的结晶水、吸附水、加热易挥发的物质。
方法通常有烘干法与干燥剂法。
样品的熔点在135℃以上，加热不易分解，用105℃干燥。
如样品的熔点在135℃下列，加热易分解，用干燥剂法，常用的干燥剂有：五氧化二磷、浓硫酸、无水氯化钙与硅胶等。
或者80℃、60℃真空干燥。
干燥至恒重解析。
15.水分检查为测定样品中的结晶水、吸附水。
用卡氏水分测定法测定。
应注意干湿度，所用的试剂容器均应经干燥与脱水处理。
16.炽灼残渣检查为检查样品中的无机物，方法为样品经有机破坏后，残渣称重。
如残渣用于重金属检查的，马福炉的炽灼温度应在500-600℃。
如样品中含有氟离子、硫离子、磷酸根离子，在有机破坏中应用铂坩埚。
炽灼至恒重解析。
17.含量均匀度检查要测定含量均匀度的样品有：（1）主药含量在10mg以内的片剂、胶囊剂、注射用无菌粉针。
