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建设工程项目部安全培训讲义范文一、培训目的与意义1. 培训目的：通过安全培训，加强项目部员工的安全意识和安全技能，提高安全生产管理水平，确保项目的安全生产。
2. 培训意义：建设工程项目部作为施工现场的管理和组织中心，安全是首要的工作内容。
通过培训，能够提高员工的安全意识和技能，降低事故发生的概率，保障员工的生命安全和财产安全，确保项目按时顺利完成。
二、安全培训的内容1. 安全基本知识1.1 安全意识的培养：强调员工的安全责任心，提醒其做好安全工作，做到预防为主，保障生命安全。
1.2 安全法律法规：介绍相关安全法律法规，包括国家、地方和企业内部的安全规定，使员工清楚自己的权利和义务。
1.3 安全责任制度：明确员工的安全责任，形成安全管理的闭环，做到层层传导、层层负责。
1.4 事故案例分析：通过分析实际事故案例，使员工认识到事故带来的严重后果，并引导员工加强安全防护措施。
2. 施工现场安全管理2.1 现场布置与标识：讲解项目施工现场的安全布置和合理标识，确保员工能清晰认识到危险区域。
2.2 施工材料与设备的安全：介绍施工过程中常用材料和设备的安全操作方法和注意事项，确保员工的人身和设备安全。
2.3 安全文明施工：培养员工的文明意识，讲解施工现场文明施工的重要性，强调施工现场卫生整洁。
2.4 紧急救援措施：讲解各种紧急救援措施，如火灾事故、事故伤员的急救处理，使员工能够在紧急情况下迅速应对。
3. 施工作业安全3.1 高处作业安全：讲解高处作业的安全注意事项，如安全带、安全网的使用，防止高空坠落事故的发生。
3.2 机械作业安全：介绍各种机械作业的安全操作规程和防范措施，如吊装作业、挖掘作业、焊接作业等。
3.3 施工电气安全：强调施工现场电气设备的检查与维护，防止电气事故的发生。
3.4 施工防护措施：讲解各种施工防护措施的使用方法，如安全帽、防护手套、防护眼镜等。
4. 安全管理体系4.1 安全计划和控制措施：讲解安全计划的制定和实施，以及各种控制措施的落实，确保施工现场的安全。
培训讲义编写的一般步骤培训讲义是一种重要的教学材料，用于指导和辅助培训师传授知识和技能。
编写一份优质的培训讲义需要遵循一般的步骤，以确保内容准确、完整，并能有效帮助学员学习和理解。
第一步：明确培训目标和受众在编写培训讲义之前，首先需要明确培训的目标和受众。
确定培训目标有助于编写内容并确保其与培训目的相符。
了解受众特点（如背景、知识水平和学习需求）可以帮助我们以更适合他们的方式组织和呈现信息。
第二步：进行需求分析在开始编写培训讲义之前，进行需求分析至关重要。
这意味着通过调研和了解受众的需求，确定需要覆盖的主题和内容。
这可以通过与主办方、专家咨询和现有资料研究等方式来实现。
需求分析可以帮助我们确定讲义的结构和重点，确保其具有实际应用价值。
第三步：制定大纲和结构在编写具体内容之前，制定一个完整的大纲和结构是必要的。
大纲应包括主要主题、子主题和各个主题之间的逻辑顺序。
结构的制定有助于编写一份井然有序的讲义，并使读者能够清晰地理解和掌握所学内容。
大纲和结构的制定过程还可以帮助我们更好地把握整体框架和内容的内在逻辑。
第四步：撰写详细内容一旦大纲和结构制定完成，接下来就是根据每个主题和子主题，撰写详细的内容。
在编写过程中，应确保内容准确、全面、易于理解。
可以使用简明清晰的语言来解释概念，提供实例和案例来帮助读者更好地理解和应用所学知识和技能。
同时，还应注意文字的组织和段落的划分，以便读者能够有条理地阅读。
第五步：编写标题、摘要和导读除了详细内容之外，编写标题、摘要和导读也是十分重要的。
标题应简明扼要地概括每个主题的内容，摘要则应提供对整个讲义的简要介绍。
导读可用于引导读者在整个讲义中进行导航，列出各个章节的目录和主要内容，增强整体可读性。
第六步：添加图表和示意图在编写讲义的过程中，适当地添加图表和示意图可以有效地帮助读者理解和记忆信息。
图表和示意图应与内容相符，简洁明了，并使用清晰的标识和图例。
这些视觉元素是加强视觉记忆的重要工具，可以提高读者对内容的理解和记忆。
GMP相关知识培训确认与验证2017年企业建立药品质量管理体系的目标是确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
验证是GMPr基本组成部分。
其指导思想是“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”。
确认与验证的定义：•确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
•验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
验证与确认的关系：•验证和确认本质上是相同的概念•确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器•验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统•在此意义上，确认是验证的一部分。
验证与确认的范围：1、采用新的生产处方或工艺前；2、间隔一定周期后进行再确认或再认证；3、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；4、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程，检验方法发生变更。
验证与再验证：•验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
•再验证—一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。
工艺验证与工艺优选：•工艺验证—证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的产品的有文件记录的一系列活动。
•工艺优选—工艺开发的一个阶段，对工艺条件的优化过程。
最差条件与挑战性试验：•最差条件—在SOP范围内，由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。
与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，但这类最差条件不一定必然导致产品或工艺的不合格。
•挑战性试验—确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
•验证状态保持的主要手段有：–预防性维护保养（设备）–校验（设备)–变更控制(质量保证）–生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控制）–产品年度回顾（质量保证）–再验证管理（质量保证、验证管理）•第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标。
•第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
•第一百四十七条应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。
确认或验证方案应当明确职责。
•第一百四十八条确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。
确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
验证组织及职责：•对于制药企业来讲，验证是一项经常性的工作且对验证人员的专业知识有很高的要求，所以需要成立组织机构并且由专人进行管理。
验证的职能机构的职责：•通常验证机构的职责包括但不限于：①验证管理和操作规程的制订和修订；②变更控制的审核；③验证计划、验证方案的制订和监督实施；④参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证；⑤企业验证总计划的制订、修订和执行情况的监督。
验证文件的管理：•由于验证文件是重要的GMP文件，所有的验证文件必须按照企业文件的管理规程进行管理（包括文件的生效、借阅、复印、报废等）。
验证文件的标志是验证资料具备可追溯性的重要手段，同其它质量文件一样，每一文件必须用唯一的编号进行标志。
验证文件必须经专业人员和相关生产和质量管理人员审核，质量受权人批准签字。
验证文件包括：•验证总计划 (VMP)•验证方案•验证记录•验证报告•标准操作规程(SOPs)验证总计划( validation Master Plan，VMP)：•又称验证规划，是项目工程整个验证计划的概述，是指导企业进行验证的纲领性文件。
•是为公司的整个验证工作的实施提供政策、导向以及公司生产、设施、系统和质量计划的总体情况。
•阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。
制定验证总计划（VMP）的目的•保证验证方法的一致性和合理性•界定工艺、设备，使其处于受控状态•是制定验证程序、方案及报告的基础•为验证的有效实施提供保证•作为相关人员的培训工具验证总计划至少包括以下信息：•验证必须遵循的指导方针与指南；•详细说明验证活动中相关部门的职责；•概述企业所有的验证活动；•项目进度计划。
验证总计划（VMP）所包含的内容：•批准页和目录•介绍和目的•设施和工艺描述•人员、计划和时间表•验证委员会成员职责•工艺控制因素•需验证的设备、仪器、工艺和系统,•合格标准•文件，如验证方案和报告•标准操作规程 (SOPs)•培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清楚的知道验证的方法和接受标准•分析方法的验证；•计算机系统验证；•下次验证的间隔周期；•下次验证的间隔时间；•新工艺的周期验证；•意外事件（不利因素），例如，动力停止，计算机的损坏和修复，过滤器的完整性检验失败；•关键可接受的标准；•确保系统布局方法的文件，例如：培训记录，原数据的保留记录，校验记录，验证方案，验证报告等•相关的SOPs列表•计划和日程•验证的场地分析方法的验证；•计算机系统验证；•下次验证的间隔周期；•下次验证的间隔时间；•新工艺的周期验证；•意外事件（不利因素），例如，动力停止，计算机的损坏和修复，过滤器的完整性检验失败；•关键可接受的标准；•确保系统布局方法的文件，例如：培训记录，原数据的保留记录，校验记录，验证方案，验证报告等•相关的SOPs列表•计划和日程•验证的场地验证方案：•应该能够清楚地描述出验证程序。
•至应少应该包括：—重要的背景信息，验证目的，范围—人员职责，运行操作SOP的描述—设备（包括验证前后的校验）—相关产品和工艺的标准、操作规程，验证类型和频率—应该清楚地确定需要验证的工艺和/或参数—附录、验证原料记录规格。
•验证方案应在审核并得到批准后实施。
验证报告：•应反映验证方案的要素内容至少包括：•简介—概述验证总结的内容和目的。
•系统描述—对所验证的系统进行简要描述，包括其组成、功能以及在线的仪器仪表等情况。
•相关的验证文件—将相关的验证计划、验证方案、验证报告列一索引，以便必要时进行追溯调查。
•人员及职责—说明参加验证的人员及各自的职责，特别是外部资源的使用情况。
•验证的实施情况—预计要进行哪些试验，实际实施情况如何。
•验证合格的标准—可能的情况下标准应用数据表示。
如系法定标准、药典标准或规范的通用标准(如洁净区的级别)，应注明标准的出处，以便复核。
•验证实施的结果—各种验证试验的主要结果。
•偏差及措施—阐述验证实施过程中所发现的偏差情况以及所采取的措施。
验证的结论—明确说明被验证的子系统是否通过验证并能否交付使用。
•第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
确认：•确认应在生产工艺验证实施前完成。
确认的过程应有逻辑性、系统性，应起始于厂房、设备、公用设施和设备的设计阶段。
•根据设备、公用设施或系统的功能和操作，可能仅要求安装确认(IQ)和运行确认(OQ)，因为设备、公用设施或系统的正确运行足以证明其性能。
设备、公用设施和系统随后应按照常规计划进行维护、监控和校准。
•主要设备以及关键公用设施和系统需要进行IQ、OQ和PQ•确认期间，应准备操作、维护和校验的所有SOP。
•应对操作人员进行培训并保存培训记录。
设计确认：应提供文件证据证明符合设计标准。
安装确认：•应提供文件证据证明安装已完成且结果符合要求。
•在安装确认过程中，应核对采购标准、图纸、手册、备件清单、供应商详情。
•控制和测量装置应经校验。
运行确认：•应提供书面证据证明公用设施、系统或设备以及所有的部件能按运行标准操作。
•应设计测试以证明在整个正常运行范围内及其运行条件的上下限（包括最差条件）时都能正常运行。
•应测试运行控制、报警、开关、显示以及其他运行要素。
应完整阐述根据统计学方法而进行的测量。
性能确认：•应提供文件证据证明公用设施、系统或设备以及所有的部件在常规使用中能持续一致地符合性能标准。
•应收集覆盖适当时间段的测试结果以证明一致性。
第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
工艺验证方法：•前验证指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证适用于正常使用前的新设备/新工艺•同步验证指在工艺常规运行的同时进行的验证一般为前三批产品，为连续的三个全批量风险大，比较少用•回顾性验证对于现有的设备/工艺的验证，建立在对丰富的历史数据的统计分析基础上常用于非无菌生产工艺第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。
必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
再验证的分类：•强制性再验证•改变性再验证•定期再验证影响验证状态的变更包括：•起始物料的变更（包括物理性质，如密度、粘度，或可能影响工艺或产品的粒径分布）；•起始物料生产商的变更：•将生产转移到不同的场所（包括厂房的变更和影响工艺的安装）；•内包装材料的变更（如用塑料替代玻璃）；•生产工艺的变更；•设备变更（如增加自动检测系统、安装新设备、机器或装置有较大的改动以及故障）；•生产区和配套支持系统的变更（如区域重新布局，或采用新的水处理方法）；•出现不良的质量趋势；•基于新知识而出现的新情况，如新技术；•改变配套支持系统；•检验方法的变更。
第一百四十三条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
