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GMP相关知识培训确认与验证2017年企业建立药品质量管理体系的目标是确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
验证是GMPr基本组成部分。
其指导思想是“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”。
确认与验证的定义：•确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
•验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
验证与确认的关系：•验证和确认本质上是相同的概念•确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器•验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统•在此意义上，确认是验证的一部分。
验证与确认的范围：1、采用新的生产处方或工艺前；2、间隔一定周期后进行再确认或再认证；3、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；4、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程，检验方法发生变更。
验证与再验证：•验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
•再验证—一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。
工艺验证与工艺优选：•工艺验证—证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的产品的有文件记录的一系列活动。
•工艺优选—工艺开发的一个阶段，对工艺条件的优化过程。
最差条件与挑战性试验：•最差条件—在SOP范围内，由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。
与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，但这类最差条件不一定必然导致产品或工艺的不合格。
•挑战性试验—确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
武汉田田药业有限公司培训讲义
厂房、设施、设备确认
讲师：朱心莲
1、新版GMP里的关于确认的条款学习，SFDA关于《确认与验证》附录的征求意见稿学习。
2、系统影响性评估和部件/功能关键性评估
来源：ISPE基准指南第5卷《调试与确认》
响系统。
可定级为A
所列1〜8 个问题的答案均为“ 否”，第9 个问题为“ 是” ，则系统/设备被评估为间接影响系统。
可定级为B
如果所有问题的答案均为“否”，则系统/设备被评估为无影响系统。
可定级为C
功能/部件关键性评估表
对定级为A的设备/系统进行关键部件评估。
下表中所列的7 个问题中只要有1 个问题的答案是“是”，就将该功能/ 部
件归类为关键的功能/ 部件。
针对关键部件/功能进行该系统/设备的风险评估。
3、关键部件/功能风险评估
表1 风险评估判定标准
测性合并到一起来确定风险优先性。
5设备的确认流程URS---FS---DS---DQ---FAT--IQ-- SAT--OQ---PQ
URS 内容：目的、范围、参考文件、术语、设备/系统描述、需求内容（工艺需求，清洁、消毒、灭菌需求，安装需求，操作和功能需求，维修和维护需求，环境健康安全，材质要求，文件和证书需求，验证需求，培训需求和技术支持，其他需求等）
6 验证方案：概述、目的、范围、验证组织职责、参考文件、人员确认、实施计划和进度，实施（风险评估，设计确认，安装，运行确认，性能确认）、偏差和变更，最终结果评定与结论，验证证书，文件附件
7 设计确认内容：图纸确认、材料材质确认、设计/运行参数确认，安全确认。
核心：设计图纸、设计方案与需求对应检查。
8安装确认内容：部件确认，材质材料确认，表面处理确认，仪器仪表校准确认，公用设施连接确认。
9运行确认内容：功能测试（关注影响产品质量的关键参数，测试应证实设备的功能满足预定的运行范围）
10.性能确认：性能测试（合理的挑战检测，主要涉及工艺相关的关键工艺参数，输出质量的均一性，重现性等）
11 验证方案起草注意事项：确认的项目应与风险评估结论相呼应，关键项目不能遗漏。
12.验证报告严谨支持验证方案，避免脱节。
记录完整，结论明确。
13 验证方案与报告模版讲解
14 后期工作安排
验证总计划
设备确认方案
厂房、HVAC系统确认方案
纯化水系统确认方案
压缩空气系统确认方案
冷库、阴凉库确认方案。
