3水丸泛丸岗位标准操作规程

一人一方水丸的制作标准程序目的：规范水泛丸的操作，确保工艺步骤的正确执行。

范围：一人一方制作岗位。

职责：工艺员、岗位操作人员对本程序的实施负责操作规程：1.发药：严格按“四查十对”要求审方、调剂、发放药材；2.再核对：药材浸泡前再次逐项核对病人信息、处方及药材等，并填写状态标识卡及生产记录；并记录药材重量，折算要生产的膏滋产量。

3.浸泡：遵照医嘱及处方药物性质，除如先煎、另煎、榨汁、包煎、研粉等需特殊处理的药材外，其余药材用适量饮用水浸泡8h以上（用水量以液面高出药材面3cm以上）；4.煎煮：用6-10倍量饮用水提取两次，每次1h，过滤，合并煎液；5.沉淀：静置2小时以上，取上清液；6.浓缩配料：浓缩煎液至相对密度在1.21-1.25（约80℃），加入处方中规定量的转化糖、炼蜜及阿胶等辅料，继续加热并不断搅拌调配至规定程度，细料需在出锅时加入，搅拌均匀；（出锅标准：膏体沸腾时呈现“蜂窝状”，“挂旗”，“滴水成珠”，拉丝长5-10cm）7.灌装：趁热过滤、灌装，充分冷却后加盖（以免水蒸气冷凝回入煎膏中，久贮易产生霉变现象），并放好标识卡；8.清场：按标准膏方清场要求进行清场。

9.交接送货：打印成品出库单，并签字。

送到发货的班车或者货车上，并告知送货人员。

10.注意事项10.1胶类药材：需烊化后加入，或粉碎后收膏时直接加入。

10.2血竭：先打碎，用无水乙醇溶解，在膏滋将出锅时加入。

10.3冬虫夏草：通常粉碎后直接加入成品膏滋中，搅拌均匀。

10.4糖的处理：10.4.1白砂糖：将白砂糖溶入等量的沸腾纯水中，加入3‰的枸橼酸，维持沸腾2小时以上，泡发亮光及微有青烟即可；10.4.2红糖：因含杂质较多，一般加两倍量纯水煮沸后，静置除去沉淀后备用；10.4.3饴糖：因含水较多，可不用加水炼制，时间较长；10.4.4冰糖：因含水较少，需加入适量纯水炼制，以免烧焦，炼制时间宜短。

10.5“四查十对”：查处方，查药品，查配伍禁忌，查用药合理性；对科别，对姓名，对年龄；对药名，对剂型，对规格，对数量；对药品性状，对用法用量；对临床诊断。

中药水丸制剂的工艺第一篇：制法：水丸用泛制法制备。

泛制方法有手工泛丸和机械泛丸两种，其操作原理相同，主要有原料加工粉碎、起模、成型、选盖面、干燥、包衣、打光、质量检查。

其中起模是关键的一步。

1．原料的加工粉碎：将处方中各药按要求加工炮制合格后进行粉碎，过100目筛，备用。

2．起模：丸模是泛丸法成型的基础。

有后工起模和机械起模两种方法。

（1）手工起模：在干净干燥的竹匾1/4处，用刷子沾少许水涂布均匀使匾面湿润，撒少量粉于湿匾面上，用双手持匾，转动竹匾，使药物全部湿润，然后用刷子顺次轻轻刷下（即是用刷尖轻轻调下），转动竹匾，将被湿润的小颗粒移至另一边（干匾处），撒上少许细粉，并摇动竹匾，使小颗粒全部均匀地沾上药粉并摇至另一处，又于原涂水处上少量水，再将沾粉颗粒移至涂水出滚动，将水全部沾上，再转至另一干处，撒上细粉，再转动竹匾，使湿颗粒全部滚上药粉，这样如此反复操作多次，直至形成较微密的小园粒（如大小直径约为0.5-1mm），不沾匾时，匾模子即成，选均匀后再加大成型。

（2）机械起模：将药粉撒布于包衣锅内，在包衣锅转动下将水喷入，使药粉全部成湿润的小颗粒，再加入少量细粉，继续滚动一定时间，使小颗粒坚实、微密，再喷水撒粉，如此反复进行操作，即成规则的丸模，经筛选后再继续成型，（或先将适量的水倾于锅内，再假如适量药粉，均匀撒布于整个锅内，然后用刷子自相反方向轻轻刷下，即得疏松的块状物，用手轻轻揉搓，使大的破碎继续反复操作即可成丸模。

3．加大成型：模子制成后反复转动竹匾，并交替加水加粉，不断地转动药匾，整个基本动作即是揉团、撞翻、交替进行，以加强丸粒硬度与圆整度，直至丸粒逐渐加大成型，符合要求为止。

（手工与机械同一说）4．选丸：用适宜的药筛将丸粒筛选均匀一直的丸粒，过小的丸粒再泛大，过大的畸形的应分离出来作适当处理。

5．盖面：盖面的目的是使丸粒表面致密、光洁，色泽一致。

常用的方法有干粉盖面、清水盖面和清浆盖面三种。

浅谈蒙药水丸的泛丸制作技术【摘要】目的：重点介绍蒙药水丸的泛丸操作方法，讲述蒙药水丸泛丸的特点、泛丸过程中的关键操作环节和相关注意事项，并讲述蒙药水丸泛丸技术的稳定性和可靠性、完整性。

方法：首先按处方要求配料，粉碎成细粉，备用泛丸；起模：按药粉的理论出成率计算模子数量，用适量的药粉制成球形小丸粒，经过筛选的均匀模子备用泛丸；泛丸：在合格的模子上反复加纯化水湿润，加药粉形成球形丸，随时对湿丸进行筛选，制成大小均匀的标准药丸；干燥：干燥温度一般控制在70℃以下，含挥发性成分的水丸干燥温度控制在60℃以下，注意干燥温度分布均匀，保证干丸的水分均匀；包衣：将干燥的素丸先加纯化水润湿，再加包衣粉进行包衣，包衣丸颜色均匀、表面光滑时取出，干燥，即得。

【关键词】蒙药水丸；标准泛丸；制作技术蒙药水丸是蒙成药的传统剂型之一，在蒙药传统制剂中有悠久的历史和重要的地位，随着医药事业的发展和药品法律法规的完善，对蒙药的质量要求也越来越严格，面向高质量发展的新形势下，蒙药虽然是传统医药，但在市场竞争中保持蒙药特色的同时要不断的提高蒙药的工艺和质量。

所以，我们应该根据蒙药水丸的药品特性，按蒙药特色的工艺技术要求，生产出稳定、均一、安全、有效的蒙药水丸。

1蒙药水丸的特点蒙药水丸是药粉以纯化水为赋形剂泛制而成的丸剂，特点是不加任何辅料，实际含有效成分高，服用方便，服用后较易溶散并吸收，显效较快，作用持久，无副作用，包衣后能掩盖药物不良气味和防止芳香性成份的挥发，对含毒剧药物的药品可因延缓吸收而减少毒性和不良反应。

2蒙药水丸的质量要求2.1蒙药水丸的规格：根据临床需要蒙药水丸的丸粒大小用重量为标准，具体品种标准规格项下均规定为每多少粒重多少克，大部分蒙药水丸规格为每10粒重2g或每10粒重1g。

2.2 外观性状的要求：蒙药水丸分素丸和包衣丸，外观应圆整，大小、色泽应均匀、无粘连现象；性状应符合具体品种项下的要求。

2.3 蒙药水丸的水分、重量差异、溶散时限要求，按《中国药典》（2020年版四部）规定项下执行，外观性状、水分、重量差异、溶散时限指标均为泛丸和干燥过程中重点考虑的质量指标。

水丸泛丸岗位标准操作规程1. 目的：建立标准的水丸泛丸岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2. 范围：适用于水丸泛丸岗位的生产操作。

3. 责任：操作工、班组长、车间管理人员、质监员对本规程的实施负责。

4. 内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁，是否有清洁记录。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁，是否有清洁记录。

4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁，是否有清洁记录。

4.1.1.4 检查照明是否正常。

4.1.1.5 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。

4.1.1.6 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45%～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是记录，符合生产要求。

4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证。

4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。

4.1.3.4 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置，处于待生产状态。

4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料、工艺用水，核对是否符合药品标准或其它相关标准；是否有合格证。

4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置。

4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

抛丸岗位操作规程规章制度第一章总则第一条根据公司的生产需要及相关法律法规，制定本规程，规范抛丸岗位的操作行为，确保生产安全和产品质量。

第二条本规程适用于公司抛丸岗位的操作人员，涉及抛丸设备的操作和维护。

第三条抛丸岗位操作规程的内容包括操作流程、操作规范、设备维护、安全规范等。

第四条所有从事抛丸岗位操作的人员都必须严格遵守本规程，不得随意违反操作规定。

第五条抛丸岗位操作规程由公司领导审核并下发，相关人员必须认真学习并遵守。

第二章抛丸设备的操作第六条操作人员在操作抛丸设备前，必须穿戴好劳动防护用具，包括隔音耳罩、防护眼镜、防护手套等。

第七条操作人员必须熟悉抛丸设备的操作流程和安全规范，确保设备能够正常运行。

第八条在操作过程中，操作人员必须注意设备的运行状态，如发现异常情况，要立即停止操作并向主管报告。

第九条操作人员必须按照规定的操作流程进行操作，不得随意更改设备参数或操作方式。

第十条在操作过程中，操作人员必须保持专注，不得在设备运行时离开操作台或进行其他无关操作。

第十一条操作人员在操作结束后，必须及时清理设备和周围环境，确保设备处于整洁状态。

第三章抛丸设备的维护第十二条操作人员必须按照公司的维护要求，定期对抛丸设备进行检查和维护。

第十三条在维护设备时，操作人员必须切断电源，并使用指定的工具和设备进行维护作业。

第十四条操作人员必须及时更换设备的磨损部件，确保设备的正常运行和安全使用。

第十五条操作人员在维护设备时，必须做好记录，包括维护时间、维护内容和维护人员等。

第十六条操作人员在维护过程中，如发现设备存在严重损坏或安全隐患，必须立即停止使用，并向相关部门报告。

第四章作业安全和责任第十七条操作人员在操作抛丸设备时，必须严格按照操作规程进行，不得擅自违反规定。

第十八条操作人员必须保持作业环境的清洁和整洁，确保设备周围没有障碍物。

第十九条操作人员必须注意设备的安全操作规范，如发现不安全行为或隐患，要及时纠正或报告。

《中药制剂技术》课程-微教材一、中药丸剂认知（一）定义丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为水丸、蜜丸、浓缩丸、水蜜丸、糊丸和蜡丸等类型。

（二）特点1、溶散、释放药物缓慢，可延长药效，缓解毒性、刺激性，减弱不良反应，多用于治疗慢性疾病或病后调和气血者；2、服用方便；3、制法简便，适用范围广，如固体、半固体、液体药物均可制成丸剂；4、可掩盖不良气味；5、可较多容纳黏稠性药物，贵重、芳香不宜久煎的药物宜制成丸剂医`学敎育网搜`集整理；6、缺点：由原药材粉末加工而成的丸剂易污染微生物，成品较难符合我国药品卫生标准；剂量较大，儿童服用困难；丸剂生产操作不当易影响溶散。

（三）分类1、按制备方法分类：①塑制丸，如蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等；②泛制丸，如水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等；③滴制丸（滴丸）。

2、按赋形剂分类水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸等。

二、水丸认知（一）定义水丸又称水泛丸，系指药材细粉以水或根据处方用黄酒、稀药汁、糖液等为赋形剂经泛制而成的丸剂。

（二）特点1、赋形剂为水或水性液体，易溶散吸收，显效快；2、不含其他固体赋形剂，实际含药量高；3、药物分层泛入，可掩盖不良气味，防止芳香挥发性成分损失（内层）；或速效部分泛于外，缓释部分泛于内，达到长效目的。

4、丸粒小，表面光滑致密，易吞服，不易吸潮；5、生产设备简单，可大量生产。

但制备时间长，易污染，主药含量及溶散时间难控制（三）赋形剂作用：润湿细粉，产生粘性，增加有效成分溶解，具有一定疗效。

1、水——纯化水应用最广、最主要赋形剂；本身无黏性，可润湿溶解药物中的黏液质、糖、淀粉、胶质等，润湿后产生黏性；水泛丸泛成后应立即干燥，以防生霉变质。

2、酒——白酒、黄酒润湿药粉产生的黏性较水弱，当水泛丸黏性较强时，可用酒代替之。

酒也是良好的有机溶剂，有助于生物碱、挥发油等溶出，且制成的丸剂易于干燥、具有一定的防腐能力。

3、醋——米醋醋能增加药粉中生物碱的溶出，同时米醋能活血散瘀，消肿止痛，引药入肝，入肝经、活血、散瘀、止痛的药物制备水丸时常用醋作赋形剂。

蜜丸及水丸操作方法丸剂疗法是根据中医辨证论治的原则组方。

碾研成细末，混合均匀后，根据处方用蜜、水、黄酒、醋、面糊、米糊、蜂蜡、药汁、流浸膏、糖浆等为粘合剂，制成圆球形的内服固体剂型，如蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等，以治疗疾病的一种疗法。

汉代张仲景著《伤寒杂病论》书中首次记载了以动物胶汁、炼蜜、淀粉糊等为丸剂的赋形剂，丸剂疗法是中医成药中最常用的疗法之一。

其创始甚早。

至今仍在沿用乙随着现代药剂制造技术的发展，丸药的生产工艺、设、药品质量都得到不时改进。

丸剂疗法具有药物携带方便，作用缓和耐久，应用范围广泛，节约药材等特点。

根据组方的不同，该疗法既能扶正补虚，又能祛除病邪，具有多种治疗作用。

1.选药组方或贵重、芳香之品常入丸剂使用。

丸剂疗法根据临床治疗各种疾病的不同需要进行选药组方。

某些作用峻猛、毒性大、爽性强、不宜入煎剂的药物。

2使用工具但其基本工具主要为粉碎的器械与制丸器械。

保守的丸剂制作，丸剂疗法按丸剂制备方法的不同要求而使用的工具有所区别。

使用切刀、铁碾、研钵及杵棒等工具将药物研成粉末，多采用手工制丸、搓丸板制丸、药匾与棕刷泛丸等。

现代制备丸剂使用的工具多种多样，用于粉碎的器械有电动铁碾，截刀磨粉机、电动石磨机、滚碎机、球磨机、万能磨粉机等，用于制丸的器械则有挤压式出条机、滚筒式制丸机、包衣锅，以及用于丸剂筛选的筛丸机、检丸器等。

3操作方法1蜜丸：将药材细粉用蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。

分为大蜜丸及小蜜丸两种。

蜜丸操作主要为炼蜜、丸块及丸条制备、丸剂分割与搓圆、干燥、包衣等几个步骤。

随时搅动，①炼蜜：将蜂蜜置于锅中加热熬炼。

捞出漂浮物及浮沫以去除其中的杂质，并可杀死微生物，破坏酵素，适当减少水分含量，增加粘合力，以适合制丸要求。

炼蜜依据熬炼时间长短；分为嫩蜜、中蜜(亦称炼蜜)老蜜3种二炼蜜水平按药物性质和季节而定，嫩蜜、炼蜜适用于粘性较强的药材，老蜜则适用于粘性差的矿物或纤维性较多的药材；冬季多用嫩蜜，夏季多用老蜜。

水泛丸操作规章制度第一章总则第一条为规范水泛丸的操作管理，确保水泛丸的安全运行和生产效率，制定本规章制度。

第二条水泛丸操作规章制度适用于水泛丸生产、加工、操作、维护等相关工作人员及管理人员，对水泛丸的生产、加工、操作、维护等全过程进行管理。

第三条所有从事水泛丸相关工作的人员必须接受相关培训，掌握水泛丸的操作规程，严格遵守本规章制度。

第四条水泛丸操作规章制度必须得到全体员工的认可和执行，任何单位或个人不得违反本规章制度。

第二章水泛丸操作流程第五条水泛丸的操作流程分为准备阶段、操作阶段、维护阶段和清洁阶段四个阶段。

第六条准备阶段：包括检查水泛丸设备、确认操作计划、准备必要的原材料和工具等工作。

第七条操作阶段：按照操作手册的要求对水泛丸进行操作，确保操作过程的安全和稳定。

第八条维护阶段：定期对水泛丸设备进行维护保养，确保设备的正常运行。

第九条清洁阶段：操作结束后对水泛丸设备进行清洁，保持设备的整洁。

第三章水泛丸操作规程第十条操作人员必须在进行水泛丸操作前，穿戴好符合安全要求的工作服和防护用品。

第十一条操作人员必须经过培训合格后，才能进行水泛丸的操作，未经培训合格者不得进行操作。

第十二条操作人员在进行水泛丸操作时，必须严格按照操作手册的要求进行操作，不得擅自修改或忽略操作步骤。

第十三条操作人员在进行水泛丸操作时，必须保持清醒头脑，严禁酗酒、吸烟等影响安全的行为。

第十四条操作人员在进行水泛丸操作时，必须保持设备的清洁卫生，严禁将杂物等异物存放在设备上。

第十五条操作人员在进行水泛丸操作时，必须定期对设备进行检查和维护，确保设备的正常运行。

第十六条操作人员在操作过程中，如发现设备异常或故障，应及时汇报并停止操作，等待维修人员到场处理。

第十七条操作人员在操作过程中，如发生危险情况，应立即采取措施避免事故的发生，并向上级主管报告。

第十八条操作人员在操作结束后，必须对水泛丸设备进行清洁，并将设备恢复原样。

第四章水泛丸操作安全第十九条在进行水泛丸操作过程中，必须严格遵守操作规程，确保操作的安全。

中药手工泛丸操作规程（2012）及相关解析沈锦华（如皋市人民医院，江苏如皋226500）[摘要] 中药手工泛丸劳动强度大、这门工艺新学人员难以掌握，特别是丸药的数量、大小的控制，按教课书及近十年来专业人士的研究也无突破性的掌控方法，而手工泛丸过程中丸模起点的发现，将使中药手工泛丸起模数量及成品大小得到进一步的细化、可控，大大缩短中药手工泛丸新手的操作成功率，使这门传统工艺由“悟性”走向“理性”。

[关键词] 手工泛丸；操作规程中药手工泛丸，按照教课书[1]的方法、操作新手无法快速掌握，近十年来同行们的研究也无突破性的进展，特别是起模过程缺少可控性、可操作性。

本人在十年前[2]发现“粉粒的逐步增大过程中都会经过颗粒、起点、成模、成型、盖面等阶段，其中丸模起点将是一个突变状态，能够控制目标丸药数量、大小”。

近年来[3]本人在中药手工泛丸起模理论上进一步总结提升，丸模起点将是手工泛丸特有的阶段，也是优质实现目标丸药的关键节点，它的相关探究及意义的分析，将使手工泛丸全过程进一步细化、并得到有效控制，大大提升新手的操作成功率。

为了方便操作并推广中药手工泛丸这门传统工艺，特此编制中药手工泛丸最新进展的操作规程（2012年版）及相关影响因素解析。

一、中药手工泛丸原理1、泛丸，是指药物细粉用适宜的液体赋形剂使其湿润、粘连成颗粒，并吸附细粉逐步加大的过程，是小量生产或特殊品种制备的主要形式，设备简单、但操作繁难。

处方中不宜作粉者可用适当的方法制成赋形剂，也可用处方中部分药物提取浓缩作粉料或赋形剂使用而成浓缩泛丸。

2、新手操作的常见现象，新手操作中药手工泛丸，常像突然失明的盲人学走路心中无数，即使有老药工现场指导及熟读了相关教课书，也是“瞎驴拉磨”，药模或多或少、成品丸药大小不均、赋形剂有剩余等。

目前老丸药工成功完成泛制丸药这门传统工艺也是很有“悟性”的结果。

3、丸模起点，在丸药起模过程中，开始粉粒粘附在药匾刷水区，用干刷刷下而粘成大小不等、形状各异、球形较少的颗粒，随着水粉的轮换加入、颗粒普遍增大、球形逐步增多、粘附在药匾刷水区的颗粒越来越少，至不需要借助于干刷刷下时，即是丸模起点，从此颗粒较少粘连及被药匾吸附，按照原有的水粉加入操作、丸模数量变化剧减，使丸模数量控制成为可能。