SOP 水针灯检岗位标准操作规程

文件编码： SOP-7012版本号： 02题目：灯检岗位标准操作规程制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：生产部1.目的建立灯检岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。

2.职责灯检岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。

3.适用范围适用于灯检岗位操作。

4.内容4.1操作前准备：4.1.1.操作人员按“一般生产区更衣管理规程”更衣进入岗位。

4.1.2.检查灯检室的清洁情况，检查灯检台、灯的完好性以及每台灯检台的照度应不低于1000Lux。

4.1.3.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。

检查灯检所用的容器是否在清洁有效期内。

4.1.4.准备好该批的批生产记录和足够数量的盛装单。

以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。

4.1.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。

4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。

4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。

4.1.8.领取“已灭菌”的兽药，放入灯检室内的待灯检区，并在货位明显处做“待灯检”的状态标示。

摆放整齐。

4.1.9.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。

4.2. 操作过程：4.2.1.操作人员从安瓿盘内，取出安瓿。

将安瓿轻缓的翻转360°，使药液回流，并将安瓿移向灯检台的伞棚。

4.2.2.操作人员的视线应与安瓿的瓶身在同一水平线上，并距待检品20-25cm，仔细检查安瓿内药液，检查时限为：1ml装每次拿4支，每次16秒钟；2ml装每次拿4支，每次16秒钟；5ml装每次拿4支，每次16秒钟；10ml装每次拿3支，每次15秒钟。

4.2.3.先在黑背景下检查，再移往白背景下检查。

4.2.4.将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的收集容器内，文件编码： SOP-7012版本号： 02题目：灯检岗位标准操作规程在容器表面明显处做“不良品”标示。

分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ]工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ]质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP 认证部[ ]固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。

范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。

职责：操作工负责本规程实施。

工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。

内容：1.灯检前检查及准备1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。

1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。

1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。

1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。

1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。

1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。

1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。

1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。

3、操作3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。

3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。

3.3背景：为不反光白色背景。

为不反光黑色背景。

（供检查有色异物）。

3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。

3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。

1. 目的：建立稀配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化、保证工艺质量。

2. 职责：车间班长、岗位操作人员对本标准的实施负责， QA检查员负责监督。

3. 适用范围：适用于稀配岗位的操作。

4. 内容4.1操作前准备准备工作4.1.1.查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。

检查配制所需容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。

4.1.2.是否有该批的批生产记录以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。

4.1.3.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。

4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。

4.1.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。

4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。

4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。

4.1.8.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位。

4.1.9.检查注射用水的澄明度是否符合规定。

4.1.10.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。

4.2. 操作过程：4.2.1.清洗管路：使用前，用注射用水循环清洗管路20-30分钟。

备用。

4.2.2.过滤器完整性检查：从工器具存放间的过滤器浸泡桶内，将滤芯取出。

用大量注射用水冲洗75%乙醇消毒液。

在万级洗涤间进行过滤器完整性试验，滤芯合格后，放入套筒内，安装，待用。

操作过程中应戴灭菌医用乳胶手套。

4.2.3. 稀配过滤操作4.2.3.1.根据“批生产指令”，在稀配罐中按各产品工艺要求加入注射用水与其它溶媒，定容至规定量，按工艺要求进行搅拌，调配PH值，盖好容器盖，填写请验单。

4.2.3.2.QA用已清洁的取样容器取样进行中间产品含量、PH值、澄明度的测定；将稀配罐挂“待验”标牌等待检验结果；4.2.3.3根据中间产品报告单，如需要则对药液含量、PH进行再调配至符合工艺要求。

解放军总医院第一附属医院
灯检岗位
标准操作规程
1 目的
制订溶液剂的灯检方法，使灯检操作规范化，保证灯检操作的正确性。

2 范围
本规程适用于溶液剂的贴签前灯检。

3 人员
溶液剂的灯检操作人员。

4 操作规程
4.1 检查人员条件
远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。

4.2 灯检前检查
4.2.1 每次灯检操作前，检查现场有无上一批所遗留的与本批无关的制剂、物料
和记录资料。

4.2.2 检查确认灯检光源持续稳定状态，不反光的黑色和白色背景完整无污物。

4.3 灯检操作
4.3.1 检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的
清晰观测距离，通常为25cm）。

4.3.2 手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注
意不使药液产生气泡），并分别在黑色和白色背景下，目视检查，重复3次，总时限为20s。

4.4 结果判定
轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物。

1、白块：是指用规定的检查方法能看到有明显的平面或棱角的白色物质。

2、白点：不能辨清平面或棱角的按白点计，但有的白色物质虽看不清平面菱角，但与上述白块儿同等大小应做白块论。

72-灯检岗位操作规程(SOP)72-灯检岗位操作规程(SOP)一、岗位背景与职责72-灯检岗位是电子产品生产中的一项重要环节，主要负责对生产产品进行灯检，确保产品质量可靠。

灯检操作规程(SOP)的编制旨在规范灯检操作流程，提高工作效率和产品质量。

岗位职责：1. 根据生产计划，准确安排灯检任务；2. 详细了解产品灯检要求，确保能正确进行灯检；3. 按照标准程序操作，检查产品是否符合要求；4. 及时记录灯检结果，并将不合格产品进行处理；5. 定期统计各类产品的合格率，及时报告相关部门。

二、安全操作规范1. 佩戴个人防护装备，如防护眼镜、口罩和手套等；2. 在工作区域内保持整洁，确保没有杂物阻碍操作；3. 使用合格的灯检设备，确保正常工作；4. 严禁将产品带离工作区域，防止丢失或损坏；5. 发现问题及时报告，确保生产流程畅通。

三、操作流程1. 准备工作- 检查灯检设备的状态，确保正常工作并调整好光源；- 查看生产计划，了解当天的灯检任务。

2. 产品检查- 将待检产品放置在工作区域，确保不会滑动或掉落；- 检查产品外观，包括外壳、按键等，确保无划痕、变形等问题；- 检查产品连接口是否完整，确保无松动、断裂等情况；- 检查产品灯光是否亮起，没有任何闪烁或颜色异常；- 检查产品屏幕是否均匀、清晰，没有亮点、暗点或斑点等问题。

3. 记录灯检结果- 将符合要求的产品记录为合格品；- 将不符合要求的产品记录为不合格品；- 将不合格品进行标记，并填写不良原因和具体描述；- 及时上报不良品数量和不良原因。

4. 处理不合格品- 根据不良原因进行分类，确定处理方式；- 如是尚未组装的零部件，将其退回生产线重新组装；- 如是已组装的产品，将其送至维修区维修；- 维修完成后，重新进行灯检，并记录修复结果。

5. 统计与报告- 定期汇总各类产品的合格率，并记录到统计表中；- 及时报告上一阶段的合格率和不良品数量；- 向上级主管汇报整体工作进展和遇到的问题。

分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。

范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。

职责：操作工负责本规程实施。

工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。

内容：1.灯检前检查及准备1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。

1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。

1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。

1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。

1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。

1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。

1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。

1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。

3、操作3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。

3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。

3.3背景：为不反光白色背景。

为不反光黑色背景。

（供检查有色异物）。

3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。

3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。

江西捷众生物化学有限公司灯检岗位标准操作规程1．目的：明确灯检岗位操作，促使本岗位员工认真的工作，确保本产品质量符合要求。

2.适用范围：适用于灯检岗位的操作。

3.职责：3.1灯检岗位操作人员按本规程操作。

3.2车间主任、QA负责监督检查。

4.操作内容与要求：4.1生产前准备4.1.1检查灯检仪及附属设备的“设备状态标志卡”是否完好。

4.1.2检查后药瓶并复核品名,规格,数量,批号,已灭菌标志，并写好“生产状态标志卡”挂在操作间门口。

4.1.3检查灯检操作间应无上批生产遗留物,是否有清场合格证，并且在有效期内。

4.1.4检查电源是否正常，灯检仪是否正常检查记号笔能否正常使用。

4.1.5试机:打开灯检机电源及输送带开关,观察灯检机输送带运行正常平稳后停机。

4.1.6灯检应在暗室中进行,灯检操作前注意门窗遮光。

4.2灯检操作4.2.1开启上瓶台、传送带、灯检台电源，使之处于运行状态。

4.2.2 待待灯检品进入灯检台位置时，逐瓶开始灯检。

4.2.3 每瓶药液按直立、横、倒立进行灯检，重复进行3次，总用时为20秒。

4.2.4先查看封口质量（包括未密封、隆起及铝盖爆裂等），垂直提起时看装量足不足，剔除“封口不良”、“装量不足”等不良品，分别在原始记录上记录。

.4.2.5将灯检品按顺、横、倒、各检查一次，注意白点、白块、色点、色块、玻屑、纤维、混浊等可见异物不良品，剔除，并分别在原始记录上记录。

4.2.6 带看漏气、破瓶等不良品，剔除并分别在原始记录上记录。

3.2.7灯检不良品放入专用塑料筐中，其中裂瓶、破瓶另放，每装满一筐时加入标志卡，注明“品名、规格、批号、数量、日期、灯检人”。

4.2.8 灯检合格品用本人专用色记号笔在铝盖上侧作好标识后放入送贴签传送带上，（每人不同颜色，并登记存档）。

4.2.9 灯检操作工每工作2小时以后休息片刻，休息时不得做有碍视力的活动。

4.2.10每批药品灯检按柜次灯检，本柜灯检完后才能进行下柜操作并告知包装人员。

72-灯检岗位操作规程(SOP)72-灯检岗位操作规程(SOP)灯检岗位操作规程（SOP）部门：口服液车间编码：TBSC-KF-012共2页题目：灯检岗位操作规程起草人：第1页QA审阅：审阅部门：生产技术科批准人：执行日期：20__-1-1质量要求：澄明度漏检率不超过5%。

一.目的：掌握灯检岗位操作程序及工艺要求。

二.适用范围：口服液车间灯检岗位操作人员。

三.操作：1.灯检员的目力应在0.9以上，无色盲，每年检查视力一次。

操作间内应保持暗室与安静。

2.检查核对上工序交来半成品的品名、规格、批号与生产通知单安排的产品是否相符。

3.每盘半成品灯检前，应先检漏塞等废品，不得有上述不合格品漏检到下工序，对少数浮塞要帮助塞紧。

4.灯检时将半成品放在检查灯前上下翻动，逐步检视、剔出药液内有异物的不合格品，要分类放置和统计，以便发现生产中可能存在的问题。

5.要集中精力，认真操作，严格掌握标准，每检查一盘合格品，应放入注明灯检者代号及品名、批号、规格的传票。

不得马虎，防止混错。

灯检岗位操作规程（SOP）部门：口服液车间编码：题目：灯检岗位操作规程起草人：QA审阅：批准人：TBSC-KF-012共2页第2页审阅部门：生产技术科执行日期：20__-1-16.澄明度不合格品应及时回收，药液交配料间重行消毒滤过，每批产品完工后，要进行清场，防止混批混药。

7.向下工序移交半成品时，要交待清楚品名、规格、批号、数量等，不混批、不漏药。

8.必须穿戴整齐本岗位规定的工作服装，才能进入生产区，不得穿离外出。

9.及时真实的填写操作记录，要求字迹清晰，不得撕毁或任意涂改。

扩展阅读：71-配制滤过岗位操作规程(SOP)配制滤过岗位操作规程（SOP）部门：口服液车间编码：TBSC-KF-011共2页题目：配制滤过岗位操作规程起草人：第1页QA审阅：审阅部门：生产技术科批准人：执行日期：20__-1-1一.目的：掌握药液配制滤过岗位操作程序。

水针灯检岗位标准操作规程水针灯检岗位是医疗领域的一项重要工作，它要求操作人员具备一定的专业知识和技能，并且要遵守一定的操作规程，以确保工作的质量和安全。

下面是水针灯检岗位标准操作规程的内容，详细介绍了岗位操作的步骤和注意事项，全文共计1200字。

一、岗位背景和工作职责水针灯检岗位主要负责对医疗器械中的水针灯进行检查和维修。

具体的工作职责包括：1. 对水针灯进行外观检查，确保其正常无损。

2. 检查水针灯的电源是否正常，灯泡是否亮。

3. 检查水针灯的插头和线缆是否完好。

4. 对损坏或故障的水针灯进行维修或更换。

二、岗位操作规程1. 操作前准备1.1 查看工作指引，了解岗位要求和操作步骤。

1.2 检查工作台、工具和设备是否完好。

1.3 接受相关培训，了解水针灯的结构和工作原理。

1.4 穿戴各类个人防护用品，如手套、口罩等。

2. 外观检查2.1 取出水针灯，仔细观察外观是否有损坏和变形。

2.2 检查水针灯的表面有无刮伤、破裂等情况。

2.3 检查水针灯的插孔和开关是否正常。

3. 电源检查3.1 使用测试仪器检查水针灯的电源是否正常。

3.2 检查灯泡是否亮，亮度是否正常。

3.3 如果发现电源或灯泡有问题，应迅速报告并做好记录。

4. 线缆检查4.1 检查水针灯的线缆连接是否牢固。

4.2 检查线缆外皮是否破损或出现老化。

4.3 注意线缆末端的接头是否正常。

5. 维修或更换5.1 若发现水针灯损坏或故障，应立即停止使用，并做好标记。

5.2 准备好适当的工具，进行维修或更换。

5.3 维修步骤：找出故障原因→采取相应的修复措施→重新测试。

5.4 更换步骤：拆下损坏的部件→安装新的部件→重新测试。

三、操作注意事项1. 操作人员应定时检查和维护水针灯的工作台、工具和设备，确保其正常运转。

2. 在操作过程中，要保持仪器、仪表和工作台的清洁，确保操作环境卫生整洁。

3. 操作人员应熟悉水针灯的使用说明书，遵守相应的安全操作规定。

XXXXXXXX有限公司岗位标准操作规程1 目的：建立灯检岗位标准操作规程。

2 范围：适用于灯检岗位标准操作。

3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。

4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

6 操作程序：6 操作程序：6.1 岗前要求6.1.1 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录6.1.2 依照《进入生产区更衣、换鞋标准操作程序》进入操作现场。

6.2 现场文件、记录确认6.2.1 检查是否有《灯检机标准操作规程》6.2.4 检查是否有设备运行记录。

6.3 现场状态确认6.3.1 确认有没有与本次生产无关的物料和文件。

6.3.2 检查操作间是否有“已清洁”标识，设备是否有“完好”、“已清洁”标识。

6.3.3 检查现场是否有上次清场合格证副本，是否在有效期内，如超过有效期应进行重新清场。

6.3.4 操作人员根据生产指令取下现场所有状态标识，给设备换上“运行”标识，操作间换上“生产状态标识卡”。

6.4 生产前准备6.4.1 计量器具校验合格证是否在效期内6.4.2 核对物料名称、代码、批号、规格、数量，合格标志6.5 操作步骤6.5.1 注意点：注意破损的瓶子以防划破手。

6.5.2 操作6.5.2.1 明确灯检标准。

6.5.2.2 按《灯检机标准操作规程》，将药瓶送入灯检机转盘，调节灯检机速度，在等检放大镜下仔细观察，若有破碎立即检出，发现瓶盖侧面（孔眼、裂缝、缺口）以及盖身划痕将其挑出。

同时对瓶身也做检查，有爆纹、结石、砂点、瓶身变形、沾有药液者，将其挑出。

6.5.2.3 以左手拇指轻压四支药，右手拇指、食指稍用力转动瓶盖、松盖（瓶盖转动而瓶身相对于手掌不动者）或锁口不严者检出。

6.5.2.4 对瓶盖及瓶身检查后，在灯检台上灯检，挑出有关药液和装量不合格的药品。

6.5.2.5 检查完毕后，有序的摆放在所规定的合格与不合格的周转盘中。

6.5.2.6 将灯检后中间产品移入暂停室，挂上状态标志。