GMP人员培训与考核管理规程

gmp对人员的规章制度第一章总则第一条为了加强人员管理，保障生产安全，提高产品质量，确保企业持续稳定发展，制定本规章制度。

本规章制度适用于公司所有员工，是公司生产管理的基本依据。

第二条公司要求所有员工严格遵守国家有关法律法规，遵守公司的各项规章制度，维护公司形象，切实履行员工责任。

第三条公司将根据员工的工作性质、职务等因素，制定不同的管理办法，并依法履行相关的劳动合同及法定权利义务。

第四条公司将按照GMP管理要求对员工进行培训，提高员工的专业技能和意识素质，确保员工达到生产要求。

第二章人员招聘第五条公司将根据生产需求，经过严格面试和考核，选择符合要求的人员入职，并签订劳动合同。

第六条入职员工要在规定时间内接受公司组织的新员工培训，了解公司的规章制度和工作要求，接受必要的检查和考核。

第七条入职员工要按照公司规定的工作时间和工作岗位，认真履行工作职责，不得擅离职守，保证生产安全和产品质量。

第三章人员管理第八条公司每周将对员工进行考勤管理，统计员工工作时间，并按时发放工资。

第九条员工要保持良好的工作态度，规范的工作纪律，服从领导安排，遵纪守法，严禁违反公司规章制度。

第十条公司将加强对员工的管理和监督，建立健全的奖惩制度，对优秀员工给予表扬和奖励，对违规员工进行批评和惩罚。

第四章人员培训第十一条公司将根据员工的工作岗位和性质，定期进行岗位培训，提高员工的专业技能和质量意识。

第十二条公司将加强对员工的安全生产教育，提高员工的安全意识，确保生产安全。

第十三条公司鼓励员工参加各类岗位技能考核和职业培训，提高员工的工作能力和竞争力。

第五章人员福利第十四条公司将建立健全的员工福利制度，包括社会保险、住房公积金、医疗保险等福利措施。

第十五条公司将定期组织员工体检，确保员工身体健康，提高员工的工作效率和质量。

第六章人员退出第十六条员工因个人原因或公司调整等情况需要离职时，需提前一个月向公司提交书面离职申请，并办理相关手续。

gmp培训管理规程GMP（Good Manufacturing Practice）是一种良好生产规范，是保证药品和医疗器械品质安全的重要保障。

为了有效管理GMP培训，以下是一份生动、全面且具有指导意义的培训管理规程。

一、培训需求评估1. 培训计划：制定年度培训计划，确定各部门的培训需求和培训目标。

2. 培训需求调查：定期进行调查问卷，收集员工对培训主题的需求和反馈意见。

3. 制定课程：根据调查结果，结合公司实际情况，确定具体的培训课程和内容。

二、培训资源准备1. 培训材料准备：根据培训课程，提前准备培训讲义、PPT、案例分析等教材。

2. 培训讲师安排：选拔具备专业知识和丰富经验的培训讲师，确保培训质量和效果。

3. 培训场地：选择舒适、安静、适合培训的场地，并确保培训设备的正常运行。

三、培训实施1. 培训方式：根据培训内容和人员数量，选择线上或线下培训方式，并给予合适的沟通和交流机会。

2. 培训时间安排：提前通知员工培训时间和地点，并确保培训进度合理，避免影响日常工作。

3. 培训评估：通过培训测试、问卷调查等方式，评估培训效果，并定期总结和改进培训方案。

四、培训跟踪与记录1. 培训记录：建立培训档案，记录员工培训的课程内容、时间、成绩等信息，便于监督和评估。

2. 培训反馈：定期向员工收集培训反馈，了解培训效果和改进方向，提供持续的培训支持。

3. 培训跟踪：持续跟踪员工的学习情况和应用能力，提供必要的辅导和培训补充。

五、培训管理改进1. 管理评审：定期进行培训管理评审，分析培训效果和问题，制定改进措施和目标。

2. 经验总结：定期组织员工分享培训心得和经验，促进学习交流和互动。

综上所述，GMP培训管理规程能够帮助组织全面、系统地进行培训，不仅提高员工的技能水平和工作质量，也有助于提升企业的竞争力和市场声誉。

通过培训需求评估、培训资源准备、培训实施、培训跟踪与记录以及培训管理改进，公司可以持续提升GMP培训的效果和质量，为公司发展注入新的动力。

1．目的建立人员培训管理规程，提高人员素质。

2．范围适用于公司全体员工。

3．责任人事行政部、质量保证部、主管领导、各培训部门负责人对本规程的实施负责。

4．程序4.1培训原则4.1.1 公司各级管理人员、技术人员、检验人员、生产工人以及维修、清洁、贮运等服务人员，均应按GMP要求，进行培训教育。

4.2建立组织机构，明确工作职责。

4.2.1建立培训工作组。

组长：人事行政部负责人。

组员：各部门负责人。

4.2.2由人事行政部负责组织整个企业的培训。

4.2.3人事行政部在培训中的职责4.2.3.1负责制定有效的培训政策和制度。

4.2.3.2在各职能部门的协助下编制和实施年度培训计划。

4.2.3.3组织、安排和协调培训，确保其顺利进行。

4.2.3.4为企业内部教员提供培训服务，使其掌握必要的理论、方法与技巧，不断提高自身素质。

4.2.3.5负责企业员工培训文档的管理4.2.4质量保证部负责公司员工的GMP培训，并设主管人员具体负责相关工作。

4.2.5质量保证部在培训方面的工作职责。

4.2.5.1负责制定GMP培训及考核计划。

4.2.5.2负责员工的GMP培训及考核。

4.2.5.3根据GMP的发展及企业内部质量体系中发生的问题编写适用有效的GMP 培训教材。

4.2.6各职能部门由人事部门反馈本部门的培训需求以确保本部门员工得到相应的培训，职能部门经理负责本部门员工的岗位技能培训。

4.3编排培训内容根据GMP的要求，结合本企业之实际情况，培训内容作如下编排。

4.3.1初级培训4.3.1.1新聘员工的培训在录用三日起一个月内进行，内容包括：本企业的概况及基本管理制度，尤其应强调劳动纪律、安全知识教育，使其牢记企业的各项规定，并将其视为行为准则。

4.3.1.2 GMP基本知识培训：培训内容因人而异并循序渐进，对基层作业人员，以GMP的规定为主，对设备维修人员，辅助系统的操作及管理人员，可简要地介绍GMP 的历史发展过程、原则规定与实施方法的内在联系，让他们当好GMP的配角。

gmp员工管理制度第一章总则第一条为规范公司内部管理，提高员工工作效率和管理水平，保障产品质量和安全，特制定本管理制度。

第二条本制度适用于公司所有员工，包括全职员工、临时员工以及外聘人员。

第三条公司将根据业务发展和管理需要不时对本制度进行适当的修订和补充。

第二章招聘与录用第四条公司将根据业务需求和人才需求进行招聘，采取公开、公平、择优的原则进行招聘活动。

第五条应聘者应提供真实、完整的个人信息和相关资料，经过公司面试和考核合格后才能正式录用。

第六条公司将签订书面劳动合同，明确双方的权利和义务，合同期满可以协商续约，也可以终止合同。

第三章岗位职责第七条公司将根据员工的工作能力和业务需求进行岗位派遣，明确员工的工作职责和目标。

第八条员工应严格遵守公司规定的工作时间和工作制度，完成上级交办的工作任务，做到认真负责。

第九条员工应与同事和领导保持良好的沟通和协作，完成团队合作的工作任务。

第四章考核与激励第十条公司将定期对员工进行绩效考核，根据员工的工作表现和工作成绩进行评定。

第十一条公司将根据员工的绩效考核结果，通过加薪、奖金等方式进行激励，激发员工的工作积极性。

第五章培训与发展第十二条公司将定期对员工进行培训和学习，提高员工的综合素质和专业能力。

第十三条公司将为员工提供晋升和发展的机会，根据员工的工作能力和业绩，进行岗位晋升或提供更好的发展平台。

第六章管理监督第十四条公司将建立健全的管理制度和监督机制，对员工的工作进行管理和监督。

第十五条公司将建立举报机制，对员工的违规行为进行严肃处理，维护公司的正常秩序。

第七章终止劳动关系第十六条员工在辞职或者因其他原因离职时，需提前向公司提交书面辞职申请，并按照公司规定的离职程序进行办理。

第十七条公司将根据员工的离职原因和公司规定的程序进行离职手续办理，终止劳动关系。

第八章附则第十八条公司将根据国家法律法规对本制度进行修订和规范，确保公司员工管理的合法性和规范性。

第十九条本制度自发布之日起生效，自行禹夐埼;m止的《公司员工管理制度》。

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录，附件 (7)6.参考资料 (13)7.历史和修订记载 (13)1.目的：建立人员培训管理程序，规范培训管理，确保公司培训工作的正常运转。

2.范围：适用于公司全体人员的培训。

3.职责：3.1员工：按规定参加培训，对照岗位培训需求，知识技能欠缺，主动提出培训要求。

3.2各部门：负责部门培训的组织实施；负责保证部门员工得到应有的培训。

3.3质量保证部：负责产生新文件、引入新设备、新工艺时，发生偏差、变更时，评估培训需求；负责在具体工作实施前从GMP角度评估相关培训工作是否符合要求。

3.4行政部：负责公司层面培训的组织实施；负责按规定执行培训监督、评估的具体工作。

3.5总经理：负责整体培训工作的管理监督。

3.6 验证小组：负责验证培训的组织实施。

4.内容：4.1培训类型：4.1.1入职培训：新员工在上岗前需要接受两个月的入职培训，内容包括但不限于：行政管理规章制度、GMP知识、产品知识、卫生学知识、安全环保知识，以及基本操作规范。

4.1.2在岗培训：按照岗位培训需求，和实际工作的要求，对在岗员工进行的持续培训。

4.1.3转岗（兼岗）培训：员工转/兼岗时，按新岗位的要求进行转岗（兼岗）培训。

4.1.4再上岗培训：员工因各种原因离岗超过一个月，重新上岗前进行再上岗培训，内容根据实际情况确定。

4.1.5验证培训：验证小组成员为确保胜任验证工作接受验证培训。

4.1.6补培训：因故未能参加培训的员工接受补培训。

4.1.7再培训：培训考核不合格，实际操作技能不足，发生偏差或违规，不能胜任本岗位工作要求，进行再培训。

4.2 培训需求与分析：4.2.1公司指定专人负责培训需求和分析的起草。

4.2.2培训需求应涵盖岗位需要的所有必要培训。

4.2.2.1通用部分包括： GMP知识、药品生产法律法规、产品知识、卫生学知识、环保、安全基础知识。

1、目的：建立人员培训的管理规程，使人员培训经常化、制度化，不断地增强员工的质量意识及工作能力，从而提高公司实现目标的能力，并满足公司员工的发展需求。

2、范围：全公司职工。

3、责任：总经办、质量管理部、生产部、营销部、财务部、综合部、研发部。

4、内容：4.1 实施培训的条件（时机），符合以下任何一项条件均必须进行规定的培训后方可上岗：4.1.1 机构和管理方式等发生调整变动时；4.1.2 生产的设备或工艺变化时；4.1.3 业务迅速增长而增加员工的责任或任务时；4.1.4 准备施行转调、调升或指派处理新业务时；4.1.5 完成工作所需的学识技能与员工所具备的学识技能间有所差距时；4.1.6 岗位相关文件修订或新文件颁布时；4.1.7 新招聘员工；4.1.8 专业技术人员需要年度审核时。

4.2 培训内容4.2.1 职业道德教育及法制教育：《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范实施指南》、《产品质量法》、《中国药典》或《中国生物制品规程》、《传染病防治法》等有关的法律、法规文件。

4.2.2 技术知识培训：4.2.2.1公司产品的有关技术知识；4.2.2.2 有关设备的技术知识；4.2.3 技能培训4.2.3.1 标准操作规程4.2.3.2 管理技能与沟通技巧4.2.4 品质意识培训4.2.4.1 满足顾客和其他相关方需求和期望的重要性；4.2.4.2 未能满足要求将造成的后果。

4.2.4.3 树立“品质第一”的思想，为质量管理体系的建立和运行奠定思想基础。

4.2.5 管理知识培训4.2.5.1 按照员工所从事的工作来安排具体管理知识内容4.2.5.2 全体员工的质量管理知识普及教育。

4.3 培训目标：4.3.1 增加技术知识和提高技能；4.3.2 提高管理艺术和手段；全面质量管理是全员参加的管理，每个员工都应具备一定的管理知识和艺术，便于参加管理。

4.3.3 提高沟通的技巧；通过沟通来实施管理是管理的基本方法。

目的：为确保GMP按规范要求严格执行，参照《药品GMP认证检查评定标准》，制订本GMP执行情况的考核管理细则。

范围：本规程适用于公司各项管理制度、规程、标准的执行与考核。

责任：在考核过程中，各部门主管为第一责任人，班组长及操作人员为直接责任人。

内容：1、考核内容：1.机构及人员1.1.各部门（室）员工进行关于生产特定操作的相关知识的培训及考核记录。

1.2中药材、验收人员有相关知识的培训及考核记录，具备识别现有品种的药材真伪、优劣的能力。

1.3车间按年度培训计划对操作人员有相应的操作培训及考核记录。

1.4洁净区生产辅助人员：机修、清洁工有洁净区作业、微生物、卫生知识的培训及考核记录。

2.硬件设备设施2.1加强硬件设施的日常维护，防止野蛮操作。

洁净区清场严禁使用大量的水进行冲洗，清场后立即通知空调系统除湿。

2.2各个部门在使用设备出现了损坏时应及时通知设备动力室部门主管，由设备动力室安排人员及时维修，对于设备在使用过程中出现故障时应及时填写设备检修记录，检修完毕双方签字确认，交生产部设备管理员。

2.3库房及车间对化工原料和易燃、易爆、有毒、有害物质的储存和使用按相关规定进行检查。

2.3设备动力室对洁净区的压差、温度及湿度负责，确保洁净区环境符合生产要求。

检查以现场读数为准。

2.4洁净区使用部门加强对员工的培训，人员及物料按规范要求清毒净化进入洁净区。

2.5操作间及缓冲间的门应及时关闭，缓冲间的门不能两侧门同时打开。

2.6洁净区使用部门应指定人员对洁净区地漏进行液封，及时添加各缓冲间清洗及消毒液。

2.7设备动力部应对各个使用部门管道进行标示。

2.8设备管理员应对生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器进行定期校验，并建立计量检测的台帐、登记、档案，并帖有合格证。

3.物料3.1库房物料应遵循先进先出的原则进行发料、接近复验期的物料要及时复验。

3.2 各物料按要求码放，标示应正确。

3.3及对上账各下账、现场检查库房应各物料应账、货、卡相符。

1 目的建立人员培训及考核管理规程。

2 适用范围公司全体人员的培训及考核。

3 责任人质量管理部部长、生产技术部长、供应仓储部长、设备动力部长、市场营销部长、行政办公室主任、人力资源主管、财务核算部长、副总经理、总经理。

4 内容4.1 培训基本原则4.1.1 及药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训。

4.1.2公司负责人和各级管理人员、各岗位职工均应接受GMP培训。

4.1.3行政部根据《中药饮片GMP认证检查项目》、《药品管理法》及法规要求按不同人员层次、不同岗位，制定不同的培训内容。

并可根据实际情况对其进行修改和完善，结合本公司年度中心工作和中远期规划制订不同阶段的人员培训方案。

4.1.4培训教育工作要制度化、规范化，人员培训要建立培训档案，统一保管。

4.2 培训管理4.2.1 人员培训工作由行政部办公室负责进行组织安排，各部门配合。

4.2.2 培训记录交由行政部办公室统一管理，每期培训应按期归档，填写记录，并且做好年终评价工作。

4.3协调工作4.3.1人员培训工作及各部门、车间有密切的联系，要做好部门的协调工作。

4.3.2受训人员应无条件的接受培训，授课人应无条件的毫无保留的传授知识，使培训工作真正收到满意的效果。

4.4培训实施的时间4.4.1引进新员工时。

4.4.2 新文件颁布时。

4.4.3 机构调整和管理职能发生变动时。

4.4.4 员工职责扩展或变更时。

4.4.5 员工能力及完成其工作所需知识技能有差距时。

4.4.6 设备、技术、程序、方法变更时。

4.4.7 公司培训计划规定时间培训时。

4.5培训的内容4.5.1 培训分类：分为全员培训、岗位培训和其它培训。

4.5.2 全员培训内容：GMP理论和实践知识；国家法津法规；微生物相关知识；卫生学知识（包括公司卫生类文件）；公用文件（企业文化及规章制度）；安全培训（安全及急救管理；消防管理等）。

4.5.3 部门和岗位培训内容：本岗位职责；本岗位操作或实践技能；本部门管理文件培训。

GMP（药品生产质量管理规范）管理制度1. 目的本规章制度旨在规范药品生产过程中的质量管理，确保生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，保障药品的质量、安全和有效性，提高企业的生产经营管理水平，促进企业的可连续发展。

2. 适用范围本规章制度适用于本企业全部涉及药品生产的各个环节和部门，并适用于全部参加药品生产的员工。

3. 规范要求3.1 设备设施管理1.全部药品生产所需的设备设施应依照相关标准进行选型、安装、调试和维护，确保其安全性和有效性；2.设备设施的使用、保养和维护和修理应符合操作手册中的要求，并定期进行检查和测试；3.设备设施的维护和修理记录应完整、准确，包含维护和修理时间、内容以及操作人员等信息。

3.2 原辅料管理1.全部进入药品生产流程的原辅料均应有有效的供应商合格评估，并建立供应商档案；2.原辅料应依照质量标准进行验收，并进行标识、分类、储存和保护；3.原辅料的检验和测试应符合相关标准和规定，并订立相应的检验记录。

3.3 工艺流程管理1.生产工艺应符合药品注册申请批准文件，并依照标准操作程序进行实施；2.各个生产环节的人员应依照作业引导书进行操作，并记录相关信息；3.操作过程中发现异常情况或不合格品应立刻停工，并记录相应的处理和处理结果。

3.4 质量掌控管理1.药品生产过程中的质量掌控点应依照要求进行监测，包含原辅料的检查、中心产品的检测以及最终产品的检验；2.质量掌控点的监测数据应准确记录，并建立相应的数据档案；3.如发现质量问题，应及时采取掌控措施，并进行不合格品的处理和报告。

3.5 文件管理1.全部与药品生产相关的文件应进行编写、审批、发放和回收管理；2.文件应定期进行审核和更新，并确保使用最新版本的文件；3.文件的更改应及时通知相关人员，并进行相应的培训。

3.6 人员培训和管理1.人员应具备相应的技术和操作本领，且依照相关要求进行培训；2.培训记录应完整、准确，并定期进行复核；3.人员的绩效考核应与质量管理相关指标相结合，确保质量管理目标的达成。

公司gmp培训管理制度一、总则为加强公司员工的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）意识，提高生产质量，确保产品质量安全，公司特制订了本培训管理制度。

本制度适用于公司全体员工，包括管理人员、生产岗位人员、质量保障人员等。

二、培训目标1. 制定并实施符合GMP标准的生产流程和操作规程；2. 提高员工的GMP意识和专业技能，确保操作规程的正确执行；3. 加强员工对于质量管理的认识和责任意识；4. 培养员工的安全意识，确保生产过程安全可靠；5. 提高员工的团队协作能力，促进生产效率提升。

三、培训内容1. GMP基础知识培训：包括GMP的基本概念、原理、政策法规等；2. 生产流程和操作规程培训：包括各岗位的操作规程、质量标准、检验方法等；3. 质量管理知识培训：包括质量管理体系、质量保障控制措施等；4. 安全生产知识培训：包括操作安全、设备安全、化学品安全等；5. 团队协作能力培训：包括沟通技巧、协作方式、问题解决能力等。

四、培训方式1. 内部培训：由公司内部专业人员或部门负责对员工进行培训；2. 外部培训：邀请专业机构或行业专家对员工进行专业培训；3. 在线培训：通过网络培训平台或视频教学等方式进行培训；4. 实地观摩学习：邀请员工到其他同行企业进行实地学习和交流。

五、培训计划1. 制定年度培训计划，根据公司实际情况和员工需求确定培训内容和方式；2. 每个月定期进行培训安排，确保员工全员参与培训；3. 根据员工的不同岗位和职责，分别制定培训计划，注重因人施教；4. 每次培训结束后进行考核评估，及时总结经验教训，不断完善培训制度。

六、培训管理1. 负责人：公司设立专门的培训管理部门或由质管部门负责培训管理工作；2. 记录管理：对培训过程和成果进行详细记录，建立培训档案；3. 效果评估：定期对培训效果进行评估分析，发现和解决问题；4. 奖惩机制：对于培训成绩优秀的员工给予表彰奖励，对于培训效果不好的员工进行警告和处罚；5. 政策宣传：通过公司内部刊物、会议、宣传栏等形式，大力宣传培训政策和成果。