Q5a 病毒安全性评价

人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录ICH官方主页以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。

一、ICH.质量部分稳定性1.Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验2.Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验3.Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证4.Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法5.Q1E稳定性数据的评价6.Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据分析方法的验证7.Q2A分析方法验证的术语8.Q2B分析方法的论证：方法学杂质9.Q3A（R）新原料药中的杂质10.Q3B（R）新制剂中的杂质11.Q3C杂质：残留溶剂的指导原则12.Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）13.Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）药典14.Q4药典15.Q4A药典的协调16.Q4B药典可互换性的法规认同生物技术产品的质量17.Q5A生物技术产品的病毒安全性评价18.Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）19.Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验20.Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定21.Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性质量标准22.Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质23.Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准良好的生产质量管理规范（GMP）24.Q7A药物活性成分的GMP指南药物开发25.Q8药物开发风险管理26.Q9质量风险管理二、ICH.安全性部分致癌试验1.S1A药物致癌试验的必要性2.S1B药物致癌试验3.S1C药物致癌试验的剂量选择4.S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释遗传毒性5.S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则6.S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合药代7.S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价8.S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则慢性毒性9.S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）生殖毒性10.S5A药品的生殖毒性检测11.S5B雄性生育力毒性其他12.S6生物技术药品的临床前安全性试验13.S7A人类药品的安全性药理研究14.S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则15.S8人类药品的免疫毒性研究三、ICH.临床部分1.E1评价临床安全性的给药方案2.E2A加速报告的定义和标准3.E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素4.E2C上市药品定期安全性更新报告5.E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准6.E2E药物警戒计划7.E2B传送不良反应报告的资料要求8.E3临床研究报告的结构与内容9.E4新药注册所需量效关系的资料10.E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性11.E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则12.E7老年人群的临床研究13.E8临床研究总则14.E9统计原则15.E10对照组的选择16.E11儿童人群的临床研究17.E12按治疗分类的各类药物临床评价18.E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价四、ICH.综合部分1.M1医学术语MedDRA2.M2注册资料传递所需的电子代码3.M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排4.M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）5.药品词汇的数据要素和标准ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1. “Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。

生物安全等级5级病毒目前，生物等级5级病毒并不存在，只有1-4级，4级最危险。

生物安全等级一级（BSL-1）代表病原体：麻疹病毒、腮腺炎病毒简介：进行试验研究用的物质都是已知的所有特性都已清楚并且已证明不会导致疾病的多种微生物物质。

研究通过日常的程序在公开的实验台面上进行。

不需要有特殊需求的安全保护措施。

操作人员只需经过基本的实验室实验程序培训并且通常由科研人员指导，在这样的环境下并不需要生物安全柜的存在。

生物安全等级二级（BSL-2）代表病原体：流感病毒简介：进行试验研究用的物质是一些已知的中等程度危险性的并且与人类某些常见疾病相关的物质。

操作者必须经过相关研究的操作培训并且由专业科研人员指导。

对于易于污染的物质或者可能产生污染的情况进行预先的处理准备。

一些可能涉及或者产生有害生物物质的操作过程都应该在生物安全柜内进行，在这些条件下最好使用二级的生物安全柜。

生物安全等级三级（BSL-3）代表病原体：炭疽芽孢杆菌、鼠疫杆菌、结核分枝杆菌、狂犬病毒简介：进行试验研究的物质一般都是本土或者外来的有通过呼吸传染使人们致病或者有生命危险可能的物质。

我们需要保护一切在周围环境中等操作者免于暴露于这些有潜在危险的物质中。

通常使用二级或者三级的生物安全柜是必需的。

生物安全等级四级（BSL-4）代表病原体：埃博拉病毒、马尔堡病毒、拉沙病毒简介：进行试验研究的物质是一些极高危险性并且可以致命的有毒物质，可以通过空气传播并且现今并没有有效的疫苗或者治疗方法来处理。

操作者必须经过熟练的关于进行这种极高危险性物质研究的培训，并且应该很熟悉一些相关操作，保护设施，实验室设计等等方面对于这些极高危险性物质的预防。

同时也必须由在此研究领域非常有经验的科研人员进行指导，严禁独自在4级实验室工作。

对于实验室的进出应当严格的进行控制，实验室一定要单独的建造或者建造在一栋大楼中于其他任何地方都分离开的独立房间内，并且要求有详细的关于研究的操作手册进行参考。

五级病毒概述病毒是计算机系统中最常见的安全威胁之一。

它们可以破坏文件、操作系统和应用程序，甚至导致计算机系统崩溃。

病毒分类不仅基于它们的传播方式，还基于它们的破坏程度。

在这篇文档中，我们将讨论五级病毒，它们是最危险和具有破坏力的病毒之一。

五级病毒的定义五级病毒是一种高度复杂且具有恶意意图的计算机病毒。

它们以其能够对整个计算机系统造成严重破坏的能力而闻名。

它们的设计使它们能够逃避常规的防病毒工具和安全措施。

五级病毒的破坏能力远远超出了普通的计算机病毒，因此它们是网络安全专业人士的噩梦。

五级病毒的特征五级病毒具有以下几个显著特征：1.隐秘性：五级病毒往往能够在感染主机后隐藏自己，使它们难以被检测到。

它们可以修改文件系统、隐藏进程和修改系统配置，以躲避防病毒软件的监测。

2.自我复制：五级病毒可以自行复制，并且往往采用不同的变种来避开防病毒软件的检测。

3.网络感染：五级病毒通常通过网络进行传播。

它们可以利用漏洞进行自动感染，也可以通过恶意链接和附件传播，从而使其传播速度更快。

4.破坏性：五级病毒的破坏能力非常高。

它们可以删除重要文件、破坏系统配置、禁用安全措施，甚至导致整个系统瘫痪。

常见的破坏行为包括数据损坏、系统崩溃和拒绝服务攻击。

5.难以清除：由于五级病毒的复杂性和隐秘性，它们往往难以清除。

即使通过常规的防病毒软件删除了感染文件，五级病毒也可能在系统中留下后门或恶意代码。

防御五级病毒的方法尽管五级病毒具有强大的破坏力，但仍然有一些方法可以用来防御它们：1.保持操作系统和应用程序更新：及时安装操作系统和应用程序的安全更新，可以填补潜在的安全漏洞，从而减少五级病毒感染的风险。

2.使用强大的防病毒软件：选择一款有良好口碑的防病毒软件，并定期更新病毒定义文件。

使用防病毒软件可以帮助检测和清除五级病毒。

3.谨慎打开附件和点击链接：避免打开来自陌生发件人的电子邮件附件，尤其是带有可疑文件扩展名的附件。

同时，在浏览网页时，要注意点击链接并确保其来源可信。

ICH-指导原则文件目录01ICH的论题主要分为四类因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1.“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。

Q1/Q2...Q10都属于这类。

2.“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。

3.“E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。

4.“M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY，指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。

01ICH. 质量部分（Quality）Q1: Stability稳定性1. Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的稳定性试验2. Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验3. Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新剂型的稳定性试验4. Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计5. Q1E: Evaluation of Stability Data稳定性数据的评估6. Q1F: Stability Data Package for RegistrationApplications in Climatic Zones III and IV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2: Analytical Validation分析验证7. Q2(R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology分析程序的验证：正文及方法论Q3A - Q3D: Impurities 杂质8. Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances新原料药中的杂质9. Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质10. Q3C(R5): Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南11. Q3C(R6): Impurities: Guideline for Residual SolventsPDE for Triethylamine and PDE for Methylisobutylketone 杂质：残留溶剂指南三乙胺的日允许接触剂量及甲基异丁基酮的日允许接触剂量1. Q3D: Guideline for Elemental impurities主要杂质指南Q4 - Q4B: Pharmacopoeias药典2. Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调3. Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH RegionsICH地区使用的药典正文评估和建议4. Q4B Annex1(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter附录1 ICH地区使用的药典正文评估和建议灼烧残渣/灰分通则5. Q4B Annex2(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter附录2 ICH地区使用的药典正文评估和建议注射剂可提取体积测试通则6. Q4B Annex3(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter附录3 地区使用的药典正文评估和建议颗粒污染物测试:不溶性微粒通则7. Q4B ANNEX 4A(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Microbiological Examination of Non-sterile Products：Microbial Enumerations Tests General Chapter附录4A(R1) 地区使用的药典正文评估和建议非无菌产品微生物检验:微生物计数法通则8. Q4B ANNEX 4B(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Microbiological Examination of Non-sterile Products：Test for Specified Micro-organisms General Chapter附录4B(R1) 地区使用的药典正文评估和建议非无菌产品微生物检验:控制菌检查法通则9. Q4B ANNEX 4C(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Microbiological Examination of Non-sterile Products：Acceptance Criteria For Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use General Chapter 附录4C(R1) 地区使用的药典正文评估和建议非无菌产品微生物检验:药物制剂及原料药的认可标准通则1. Q4B ANNEX 5(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Disintegration Test General Chapter附录5(R1) ICH地区使用的药典正文评估和建议崩解试验通则2. Q4B ANNEX 6 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Uniformity of dosage units General Chapter附录6 ICH地区使用的药典正文评估和建议含量均匀度通则3. Q4B ANNEX 7(R2) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Dissolution Test General Chapter附录7(R2) ICH地区使用的药典正文评估和建议溶解度测试通则4. Q4B ANNEX 8(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Sterility Test General Chapter附录8(R1) ICH地区使用的药典正文评估和建议无菌检查通则5. Q4B ANNEX 9(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Tablet Friability General Chapter附录9(R1) ICH地区使用的药典正文评估和建议片剂脆碎度检查通则6. Q4B ANNEX 10(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Polyacrylamide Gel Electrophoresis General Chapter 附录10(R1) ICH地区使用的药典正文评估和建议聚丙烯酰胺凝胶电泳通则7. Q4B ANNEX 11 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Capillary Electrophoresis General Chapter附录11 ICH地区使用的药典正文评估和建议毛细管电泳通则8. Q4B ANNEX 12 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Analytical Sieving General Chapter附录12 ICH地区使用的药典正文评估和建议分析筛选通则9. Q4B ANNEX 13 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Bulk Density and Tapped Density of Powders General Chapter 附录13 ICH地区使用的药典正文评估和建议粉末的松密度与紧密度1. Q4B ANNEX 14 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Bacterial Endotoxins Test General Chapter附录14 ICH地区使用的药典正文评估和建议细菌内毒素检测通则Q5A - Q5E: Quality of Biotechnological Products 生物技术制品质量2. Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin 来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估3. Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析4. Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products生物技术产品的质量：生物技术产品/生物制品的稳定性试验5. Q5D: Derivation and Characterization of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products 用于生产生物技术产品/生物制品的细胞基质的来源和鉴定6. Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process 生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性Q6A- Q6B: Specifications质量标准7. Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances (including decision trees)规范：新原料药和新制剂的检测方法和可接收标准：化学物质(包括决定过程)8. Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products规范：生物技术产品/生物制品的检验方法和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices （GMP）良好的生产质量管理规范9. Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients药物活性成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development 药物开发10. Q8(R2): Pharmaceutical Development药物开发Q9: Quality Risk Management 质量风险管理11. Q9: Quality Risk Management质量风险管理Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系1. Q10: Pharmaceutical Quality System药物质量体系Q11：Development and Manufacture of Drug Substances 原料药的开发与制造2. Q11:Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)原料药的开发与制造（化学实体与生物技术/生物制品实体）01ICH.安全性部分(Safety)S1A - S1C: Carcinogenicity Studies致癌试验1. S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌试验的必要性2. S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals药物致癌试验3. S1C(R2): Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌试验的剂量选择S2 Genotoxicity Studies遗传毒性4. S2(R1) : Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use 人用药物的遗传毒性试验和数据分析指导原则S3A - S3B: Toxicokinetics and Pharmacokinetics毒物代谢动力学与药物代谢动力学5. S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies 毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中全身暴露的评价6. S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies药物代谢动力学：重复给药的组织分布研究指导原则S4: Toxicity Testing毒性试验7. S4: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non Rodent Toxicity Testing)动物体内慢性毒性持续时间的检验（啮齿类和非啮齿类毒性试验）S5: Reproductive Toxicology生殖毒性8. S5(R2) : Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products and Toxicity to Male Fertility药品的生殖毒性检测及雄性生育力毒性S6: Biotechnological Products生物技术产品9. S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals生物技术药品的临床前安全性试验S7A - S7B: Pharmacology Studies 药理学研究1. S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals人用药物的安全性药理研究2. S7B: The Non-clinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则S8: Immunotoxicology Studies 免疫毒理学研究3. S8: Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals人用药品的免疫毒理学研究S9: Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals抗癌药物临床前评价4. S9: Nonclinical Evaluation for AnticancerPharmaceuticals抗癌药物的临床前评价S10: Photosafety Evaluation 光安全评价5. S10: Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals药物的光安全评价01ICH.临床部分(Efficacy)E1: Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment长期治疗药物的临床安全性1. E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions对非危及生命的疾病的长期治疗药物进行临床安全性评估的人群暴露程度E2A - E2F: Pharmacovigilance药物警戒2. E2A: Definitions and Standards for Expedited Reporting快速报告的定义和标准3. E2C(R2): Periodic Benefit-Risk Evaluation Report上市药品定期风险效益评估报告4. E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准5. E2E: Pharmacovigilance Planning药物警戒计划6. E2F: Development Safety Update Report 安全性更新报告E3: Clinical Study Reports 临床研究报告7. E3: Structure and Content of Clinical Study Reports临床研究报告的结构与内容E4: Dose-Response Studies 量效研究8. E4: Dose-Response Information to Support DrugRegistration新药注册所需量-效关系的资料E5: Ethnic Factors 种族因素9. E5(R1): Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data对国外临床研究资料的种族因素的可接受性E6: Good Clinical Practice药品临床研究规范1. E6(R1): Good Clinical Practice: Consolidated Guideline药品临床研究规范（GCP）一致性指导原则2. E6(R2): Integrated Addendum to ich E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R1)整合的附录：药品临床研究规范指南E7: Clinical Trials in Geriatric Population 老年人群的临床研究3. E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics老年人群的临床研究E8: General Considerations for Clinical Trials 临床研究总则4. E8: General Considerations for Clinical Trials临床研究总则E9: Statistical Principles for Clinical Trials 临床研究的统计原则5. E9: Statistical Principles for Clinical Trials临床研究统计原则E10: Choice of Control Group in Clinical Trials 临床研究对照组的选择6. E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials临床研究对照组的选择及相关问题E11: Clinical Trials in Pediatric Population 儿童人群的临床研究7. E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population儿童人群的临床研究E12: Clinical Evaluation by Therapeutic Category 按治疗分类的各类药物临床评价8. E12: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs抗高血压新药的临床评价指导原则E14: Clinical Evaluation of QT QT临床评价9. E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and ProarrhythmicPotential for Non-Antiarrhythmic Drugs非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价E15: Definitions in Pharmacogenetics / Pharmacogenomics 遗传药理学/药物基因组学的定义10. E15: Definitions for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics, Pharmacogenetics, Genomic Data and Sample Coding Categories基因组生物标记物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义E16: Qualification of Genomic Biomarkers 基因生物标记物的条件11. E16: Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification Submissions与药物或生物技术产品相关的生物标记物研发: 申请资料的内容、结构和格式E17: Multi-Regional Clinical Trials多个地区临床试验21. E17: General principle on planning/designing Multi-Regional Clinical Trials规划多地区临床试验的一般原则E18: Genomic Sampling 基因组抽样22. E18: Guideline on Genomic Sampling and Management of Genomic Data基因组数据采集与管理的指导原则01ICH.综合部分 (Multidisciplinary)M1: MedDRA Terminology 医学术语M2: Electronic Standards 电子标准M3: Nonclinical Safety Studies临床前安全性研究1. M3: Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals药物进行人体临床试验和上市许可申请的临床前安全性研究指导原则M4: Common Technical Document 通用技术文件2. M4(R3): Organisation of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use人用药物注册申请的通用技术文件组织结构3. M4E(R1): The Common Technical Document for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Clinical 人用药物注册申请的通用技术文件：临床4. M4E(R2): Revision of M4E Guideline on Enhancing Format and Structure of Benefit-risk Information in ICH EfficacyM4E指南修订，优化临床研究风险评估的格式与结构5. M4Q(R1): The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality 人用药物注册申请的通用技术文件：质量6. M4S(R2): The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety人用药物注册申请的通用技术文件：安全性7. M4E(R1): The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Efficacy 人用药物注册申请的通用技术文件：有效性M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries药品词汇的数据要素和标准M6: Gene Therapy 基因疗法M7: Genotoxic Impurities 基因毒性杂质8. M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk为限制潜在致癌风险而对药物中DNA活性（诱变性）杂质进行的评估和制M8: Electronic Common Technical Document (eCTD) 电子通用技术文件。

aav的质量研究与质量标准
AAV (腺相关病毒)是-种用于基因治疗和疫苗研制的病毒载体。

在AAV 的质量研究和质量标准方面，需要关注以下几个方面的质量属性: 1.鉴别:通过特定的检测方法对AAV进行鉴别，如电镜观察、基因组测序等。

2.结构分析:对AAV的基因组进行结构分析，确定其序列和结构是否正确。

3.生物学活性:检测AAV的生物学活性，如感染效率、转导效率等。

4.纯度:对AAV进行纯度检测，如通过电泳、色谱等方法确定其分子量、宿主细胞蛋白污染情况等。

5.杂质:检测AAV中的杂质，如未包装的DNA、残留的宿主细胞DNA 等。

6.安全性:评估AAV的安全性，如观察其兔疫原性、致瘤性等。

在AAV的质量标准方面，需要制定相应的标准操作流程和质量检验标准，以确保生产的AAV符合规定的要求。

例如，对于AAV的定分析，可以采用基因组滴度或衣壳滴度作为单位进行测量;对于AAV的纯度检测，需要采用合适的色谱或电泳方法进行分离和检测;对于AAV 的安全性评估，需要采用特定的检测方法如ELISA、PCR等。

总之，在AAV的质量研究和质量标准方面，需要关注其多个方面的质量属性,并制定相应的操作流程和质量检验标准，以确保生产的AAV 符合规定的要求，从而保证基因治疗和疫苗研制的成功和质量。

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ICHQSEM指导原则有哪些？马上给您列出来一、总目录类别主要内容ICH指导原则数量Quality Guidelines 质量指导原则化工、医药、质量保证相关指导原则44Safety Guidelines 安全性指导原则实验室动物实验等临床前研究相关指导原则16Efficacy Guidelines有效性指导原则人类临床研究相关指导原则30Multidisciplinary Guidelines多学科指导原则内容交叉涉及以上三个分类，不可单独划入任何一类的指导原则59总数149二、分目录2.1质量(Quality Guidelines)编号英文题目中文译文发布时间Q1 Stability/稳定性Q1A(R2): Stability Testing ofNew Drug Substances andProductsQ1A(R2)：新型原料药和药品的稳定性测试2003.2.6Q1B: Stability Testing:Photostability Testing of NewDrug Substances and ProductsQ1B: 稳定性测试: 新型原料药和药品的光稳定性测试1996.11.6Q1C: Stability Testing for NewDosage FormsQ1C：新剂型的稳定性1996.11.6测试Q1D: Bracketing and MatrixingDesigns for Stability Testingof New Drug Substances andProductsQ1D ：新型原料药和药品稳定性测试的交叉和矩阵设计 2002.2.7Q1E: Evaluation for StabilityDataQ1E ：稳定性数据的评价2003.2.6Q1F: Stabilitiy Guidelines_WHO Q1F ：WHO 稳定性指导原则2009Q2 Analytical Validation/分析方法验证 Q2(R1): Validation of Analytical Procedures Text and Methodology Q2(R1): 分析过程和方法的确证2005.11 Q3A - Q3DImpurities/杂质Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances Q3A(R2): 新型原料药中的杂质问题 2006.10.25Q3B(R2): Impurities in New DrugProductsQ3B(R2): 新型药品中的杂质问题2006.6.2Q3C(R6): Impurities Guideline for Residual Solvents Q3C(R6)：杂质：残留溶剂的指导原则2016.10.20Q3D: Guideline for Elemental Impurities Q3D ：元素杂质的指导原则2014.12.16Q4 - Q4BPharmacopoeias/药典 Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions Q4B ：ICH 区域所用药典文本的评价和建议2007.11.1Q4B Frequently Asked Questions Q4B ：常见问题与解答2012.4.26Q4B Annex 1 (R1): Residue onIgnition/Sulphated Ash General ChapterQ4B 附录1(R1): 关于灼烧残渣/灰分 常规篇2010.9.27Q4B Annex 2 (R1): Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter Q4B 附录2(R1): 关于注射剂可提取容量测试2010.9.27常规篇Q4B Annex 3 (R1): Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter Q4B 附录3(R1): 关于颗粒污染物测试:不溶性微粒 常规篇2010.9.27Q4B Annex 4A (R1):Microbiological Examination ofNon-SterileProducts: MicrobialEnumeration Tests GeneralChapterQ4B 附录4A(R1):非无菌药品的微生物检查：微生物计数试验 常规篇2010.9.27Q4B Annex 4B (R1):Microbiological Examination ofNon-Sterile Products Tests for Specified Micro-OrganismsGeneral ChapterQ4B 附录4B(R1): 非无菌产品的微生物检查—特定微生物 常规篇 2010.9.27Q4B Annex 4C (R1):Microbiological Examination ofNon-SterileProducts: AcceptanceCriteria for PharmaceuticalPreparations and Substancesfor Pharmaceutical UseGeneral ChapterQ4B 附录4C(R1): 非无菌产品的微生物检查：药物制备以及药物使用物质的接受标准 常规篇2010.9.27Q4B Annex 5 (R1):Disintegration Test General ChapterQ4B 附录5（R1）：崩解试验 常规篇2010.9.27Q4B Annex 6 Uniformity of Dosage Units General Chapter Q4B 附录6: 统一剂量单位常规篇2013.11.13Q4B Annex 7 (R2): Dissolution Test General Chapter Q4B 附录7(R2): 溶出试验 常规篇2010.11.11Q4B Annex 8 (R1): Sterility Test General Chapter Q4B 附录8(R1): 无菌2010.9.27试验 常规篇Q4B Annex 9 (R1): Tablet Friability General Chapter Q4B 附录9(R1): 片剂易碎性 常规篇2010.9.27Q4B Annex 10 (R1):Polyacrylamide GelElectrophoresis GeneralChapterQ4B 附录10(R1): 聚丙烯酰胺凝胶电泳 常规篇2010.9.27Q4B Annex 11: Capillary Electrophoresis General Chapter Q4B 附录11：毛细管电泳 常规篇2010.6.9 Q4B Annex 12: AnalyticalSieving General ChapterQ4B 附录12：分析筛选 常规篇 2010.6.9Q4B Annex 13: Bulk Density andTapped Density of Powders General ChapterQ4B 附录13：粉末的堆密度和振实密度 2012.6.7Q4B Annex 14: BacterialEndotoxins Test GeneralChapterQ4B 附录14：细菌内毒素试验 常规篇2012.10.18Q5A - Q5E Quality of Biotechnological Products/生物技术产品质量 Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin Q5A(R1):人或者动物细胞系来源的生物技术产品的病毒安全性评估 1999.9.23Q5B: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products Q5B: 关于重组DNA 来源的蛋白质产品生产所用的细胞中表达构建的分析1995.11.30 Q5C: Stability Testing ofBiotechnological/BiologicalProductsQ5C: 生物技术/生物产品的稳定性试验1995.11.3Q5D:Derivationand Q 5D: 用于生1997.7.16Characterisation of Cell Substrates Used for Production of BiotechnologicalBiological Products 产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of BiotechnologicalBiological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process Q5E: 基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性2004.11.18 Q6A- Q6BSpecifications/规格 Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances Q6A: 质量规格：新原料药和药品的检验程序和可接收标准：化学物质 1999.10.6 Q6B: Specifications: TestProcedures and AcceptanceCriteria for Biotechnological/Biological ProductsQ6B: 质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准1999.3.10Q7 GoodManufacturingPractice/GMP Q7: Good ManufacturingPractice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Q7: 原料药GMP 指南 2000.11.1Q7 Questions and Answers Q7 问答部分2015.6.10Q8 Pharmaceutica l Development/药物研发 Q8(R2): Pharmaceutical DevelopmentQ8(R2): 药物研发 2009.8Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers (R4) Q8/Q9/Q10问答部分(R4)2010.11.11Q9 Quality RiskManagement/质量风险管理Q9: Quality Risk ManagementQ9: 质量风险管理 2005.11.09Q10 Pharmaceutical Quality System/药物质量体系Q10: Pharmaceutical Quality System Q10: 药物质量体系2008.6.4Q11 Development and Manufacture of Drug Substances/化Q11: Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Q11：化学药品的研发与生产（化2012.5.1学药品的研发与生产 Biotechnological/BiologicalEntities)学实体以及生物科技/生物制品）Q11：Questions and AnswersQ11：问答部分 2016.10.132.2安全性(Safety Guidelines)编号英文题目 中文译文 发布时间S1A - S1C Carcinogenicity Studies/致癌性研究S1A: Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals S1A: 药物致癌性的研究需求 1995.11.29 S1B: Testing forCarcinogenicity of PharmaceuticalsS1B: 药物致癌性测试1997.7.16S1C(R2): Dose Selectionfor Carcinogenicity Studies of PharmaceuticalsS1C(R2): 药物致癌性研究的剂量选择2008.3.11S2 GenotoxicityStudies/基因毒性研究S2(R1): Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use S2(R1): 关于人用药基因毒性试验和数据解读的指导原则2011.11.9S3A - S3BToxicokinetics andPharmacokinetics/毒代动力学和药代动力学S3A: Note for Guidance onToxicokinetics: TheAssessment of Systemic Exposure inToxicity StudiesS3A ：毒理动力学指导原则说明：毒性研究中系统性暴露的评价1994.10.27S3A Implementation Working Group Questions and Answers S3A 实施工作组问答：毒代动力学指导原则说明：毒性研究中的全身暴露量评价集中于微量采样（中文版：征求意见稿）2016.1.19 S3B: Pharmacokinetics Guidance for Repeated Dose S3B ：关于重复剂量组织1994.10.27TissueDistribution Studies分布研究的药代动力学指导原则 S4 ToxicityTesting/毒性试验S4: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non Rodent Toxicity Testing) S4：动物慢性毒性试验的持续时间（啮齿动物和非啮齿动物毒性试验）1998.9.2S5 Reproductive Toxicology/生殖毒性 S5(R2):Detection ofToxicity to Reproductionfor Medicinal Products &Toxicity to Male FertilityS5(R2): 检测药品的生殖毒性以及对雄性生殖能力的毒性 2000.11S6 Biotechnological Products/生物技术产品 S6(R1): Preclinical SafetyEvaluation ofBiotechnology-Derived PharmaceuticalsS6(R1): 生物科技来源药品的临床前安全性评价2011.6.12S7A - S7B Pharmacology Studies/药理学研究 S7A: SAFETY PHARMACOLOGY STUDIES FOR HUMAN PHARMACEUTICALS S7A ：人用药的安全性药理学研究 2000.11.8 S7B: The Non-ClinicalEvaluation of thePotential forDelayed Ventricular Repolarization (QTInterval Prolongation) byHuman PharmaceuticalsS7B ：人用药延迟心室复极化（QT 间期延长）潜力的非临床评价2005.5.12S8 Immunotoxicology Studies 免疫毒理学研究 S8: Immunotoxicity Studiesfor Human PharmaceuticalsS8：人用药免疫毒性研究2005.9.15S9 NonclinicalEvaluation forAnticancerPharmaceuticals/抗癌药物的非临床评价S9: Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals S9：抗癌药物的非临床评价2009.10.29S9 Implementation Working Group Questions and Answers S9 实施工作组问答部分2016.6.8S10 Photosafety Evaluation/光安全性评价 S10: Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals S10：药物的光安全性评价2013.11.132.3有效性(Efficacy Guidelines)编号英文题目中文译文发布时间E1 Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment/长期使用的药物的临床安全性 E1: The extent of PopulationExposure to Assess ClinicalSafety for Drugs Intended for Long-term Treatment of Non-life-threateningConditionsE1: 用于评估长期治疗非危及生命性疾病的药物临床安全性的人群暴露程度1994.10.27E2A - E2FPharmacovigilance/药物警戒性E2A: Clinical Safety DataManagement: Definitions and Standards for Expedited ReportingE2A: 临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准（中文版：征求意见稿） 1994.10.27E2B(R3):ImplementationGuide for ElectronicTransmission ofIndividual Case SafetyReports (ICSRs) E2B(R3)Data Elements and MessageSpecificationE2B(R3):个例安全报告（ICSR ）电子传输执行指导原则 E2B （R3）数据元素和信息规范元素（中文版：征求意见稿） 2016.11.10 E2B(R3) QA document_v2_1 E2B(R3) 问答文件（中文版：征求意见稿） 2017.6.1E2C(R2): Periodic Benefit-Risk Evaluation Report E2C(R2):定期获益—风险2012.12.17间评估报告E2C(R2) Implementation Working Group Questions & Answers E2C(R2)实施工作组问答部分2014.3.31E2D: Post-Approval SafetyData Management: Definitions and Standards for Expedited ReportingE2D: 上市后安全性数据的管理：快速报告的定义和标准（中文版：征求意见稿） 2003.11.12E2E: Pharmacovigilance Planning E2E:药物警戒规性划2004.11.18E2F: Development Safety Update Report E2F: 研发安全性更新报告 2010.8.17E3 Clinical StudyReports/临床研究报告 E3: Structure and Content of Clinical Study Reports E3: 临床研究报告的结构与内容 1995.11.30E3 Questions & Answers(R1) ： Structure and Content of Clinical Study ReportsE3 实施工作组 问答部分2012.7.6E4 Dose-Response Studies/剂量反应研究 E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration E4: 用于支持药物注册的剂量反应信息 1994.3.10E5 Ethnic Factors/种族因素E5(R1): Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data E5(R1):国外临床数据可接受性的种族因素1998.2.5E5 Implementation WorkingGroup Questions & Answers(R1)E5 实施工作组 问答部分（R1）2006.6.2间E6 GCP/药物临床试验管理规范 E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R1):药物临床试验管理规范指导原则 1996.6.10E6(R2):Integrated Addendum to Good Clinical Practice (GCP) E6(R2):药物临床试验管理规范综合附录2016.11.9E7 Clinical Trials inGeriatric Population/老人中开展的临床试验E7: Studies in Support of Special Populations: GeriatricsE7: 特殊人群的支持性研究：老人病学 1993.6.24E7 Questions & AnswersE7 问答部分 2010.7.6E8 GeneralConsiderations for Clinical Trials/临床试验的一般性考虑 E8: General Considerations for Clinical Trials E8: 临床试验的一般性考虑1997.7.17E9 StatisticalPrinciples for Clinical Trials/临床试验的统计原则E9: Statistical Principles for Clinical Trials E9: 临床试验的统计原则1998.2.5E10 Choice of Control Group in Clinical Trials/试验中对照组的选择 E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials E10: 临床试验中对照组的选择以及相关问题2000.7.20E11 Clinical Trials inPediatric Population/儿童人群临床研究 E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11：儿科人群药物临床试验 2000.7.20E11(R1): Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11(R1): 儿科人群药物临床试验补充2017.8.18 E12 Clinical Evaluation by Therapeutic Category/根据治疗类别进行临床评价 E12: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs E12: 新型抗高血压药物的临床评价原则2000.3.2间E14 Clinical Evaluationof QT/QT 临床评价E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs E14:非抗心律失常药物QT/QTc 间期延长及致心律失常潜力的临床评价2005.5.12E14 Implementation Working Group Questions & Answers (R3) E14 实施工作组 问答部分（R3）2015.12.10 E15 Definitions in Pharmacogenetics/Pharmac ogenomics/药物基因组学以及遗传药理学相关定义 E15: Definitions for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics, Pharmac ogenetics, Genomic Data and Sample Coding Categories E15: 基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据以及样本编码分类的定义2007.11.1 E16 Qualification of Genomic Biomarkers/基因组生物标志物的合格条件 E16: Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification Submissions E16:与药物或生物制品研发相关的生物标志物：资质提交材料的背景、结构以及格式2010.8.20 E17 Multi-Regional Clinical Trials/多地区临床试验 E17: General principle on planning and Designing Multi-Regional Clinical Trials E17:计划和设计多地区临床试验的一般性原则2016.5.6 E18 Genomic Sampling/基因组取样 E18: Genomic Sampling and Management of Genomic Data E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则(中2015.12.10间文版：征求意见稿)2.4多学科(MultidisciplinaryGuidelines)编号 英文题目中文译文 发布时间M1 MedDRA Terminology 监管活动医学词典 MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider MedDRA 数据检索与呈现： 考虑要点（中文版：征求意见稿） 2017.9.1 MedDRA Term Selection: Points to Consider MedDRA 术语选择： 考虑要点（中文版：征求意见稿）2017.9.1 M2 Electronic Standards 电子标准 ICH M2 EWG Work Plan M2专家工作组工作计划2017.3.27 M2: ElectronicStandards for the Transfer of Regulatory Information Final Concept PaperM2监管信息转移的电子标准终版概念文件1994.10.27 ElectronicTransmission of Individual Case Safety Reports Message Specification个例病例安全性报告的电子传输信息规范 2000.11.9 ICH M2 EWG The eCTDBackbone File Specification for Study Tagging FileseCTD 研究标签文件主文件规范2008.6.3 Electronic Standardsfor the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) General Recommendation -Procedure监管信息转移的电子标准一般性建议—程序 2015.6.11 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) General Recommendation – ESTRI 监管信息转移的电子标准一般性建议—ESTRI 网关 2015.6.11Gateway Electronic Standardsfor the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – PDF监管信息转移的电子标准文件格式建议—PDF2011.4.5Electronic Standardsfor the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – XML监管信息转移的电子标准文件格式建议—XML2005.11.10 Electronic Standardsfor the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – PDF/A监管信息转移的电子标准文件格式建议—PDF/A2014.6.2Electronic Standardsfor the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – DOCX监管信息转移的电子标准文件格式建议—DOCX2015.6.11Electronic Standardsfor the Transfer ofRegulatory Information (ESTRI) Controlled Vocabularies Recommendation -Genericode监管信息转移的电子标准控制词汇建议—代码2015.6.11Electronic Standardsfor the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) Information Transfer Recommendation – EDIINT AS1/AS2监管信息转移的电子标准信息转移建议—EDIINT AS1/AS22010.6.10Electronic Standardsfor the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Integrity – MD5监管信息转移的电子标准文件完整性—MD52010.6.10Electronic Standards for the Transfer of 监管信息转移的电子标准文件完2015.6.11Regulatory Informaation (ESTRI) File IntegrityRecommendation - SHA-256整性建议—SHA-256M2 Glossary of Terms and Abbreviations M2术语和简写词汇表2015.6.11 ICH M2 File Format Criteria M2文件格式标准 2014.11.10Use of OIDs & UUIDs in ICH Messages OIDs & UUIDs 在ICH 信息中的使用2015.6.11 M3 Nonclinical Safety Studies 非临床研究 M3(R2) Questions and Answers (R2)M3(R2)问答 (R2) 2012.3.5 M3(R2): Guidance onNonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for PharmaceuticalsM3(R2):关于实施药物人体临床试验以及上市批准非临床安全性研究的指导原则2009.6.11M4 : The Common Technical Document 通用技术文件 M4 (R4): Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human UseM4（R4）：人用药物注册通用技术文档的组织（中文版：征求意见稿） 2016.6.15 M4 Implementation Working Group Questions & Answers (R3) M4执行工作组问答（R3）（中文版：征求意见稿） 2004.6.10 The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality – M4Q(R1)M4Q （R1）：人用药物注册通用技术文档：药学部分（中文版：征求意见稿） 2002.9.12 M4Q Implementation Working Group Questions & Answers (R1) M4Q 执行工作组问答（R1）（中文版：征求意见稿）2003.7.17 The Common Technical Document for the M4S （R2）：人用药物注册通用技2002.12.2Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety – M4S(R2)术文档：安全性部分（中文版：征求意见稿）M4S Implementation Working Group Questions & Answers (R4) M4S 执行工作组问答 （R4）（中文版：征求意见稿）2003.11.11 Efficacy- M4E(R2) M4E （R2）：人用药物注册通用技术文档：有效性部分（中文版：征求意见稿）2016.6.15M4E Implementation Working Group Questions & Answers (R4) M4E 执行工作组问答（R4）（中文版：征求意见稿）2004.6.10 M5 Data Elements and Standards for Drug Dictionaries 药物词典的数据要素和标准 The Re-development ofthe Standard forE2B(R3) and the Development of Standards for the Identification of Medicinal Products(IDMP)(ICH M5)ICH M5:E2B(R3)标准的再制定及医药产品鉴定标准的制定2010.11.1 ICH E2B(R3)Implementation Working Group ICH E2B(R3) Guideline: Electroni c Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) E2B(R3)实施工作组个例病例安全报告的电子传输问答部分 2016.11.10 Appendix I (B) to theImplementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case SafetyReports (ICSRs)个例病例安全报告的电子传输实施指南附录 I (B) 2016.11.10 Appendix I (G) to theImplementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety个例病例安全报告的电子传输实施指南附录 I (G)2016.11.10Reports (ICSRs) Implementation Guidefor Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports(ICSRs)个例病例安全报告的电子传输实施指南 2016.11.10 M6 Gene Therapy 基因治疗 Final Concept Paper M6: Guideline on Virus and Gene Therapy Vector Shedding and TransmissionM6: 病毒和基因治疗载体的脱落和传播终版概念文件 2009.8.26 General Principles to Address Virus and Vector Shedding 解决病毒和基因治疗载体脱落的基本原则 2009.6An inventory of shedding data from clinical gene therapy trials临床基因疗法试验脱落数据目录2007.7.30 Final Business Plan M6: Guideline on Virus and Gene Therapy Vector Shedding and TransmissionM6: 病毒和基因治疗载体的脱落和传播终版业务计划 2009.8.27 M7 Genotoxic Impurities 遗传毒性杂质 M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk M7：评估和控制药物中的DNA 活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险 2014.6.23 M7(R1): Addendum to M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic RiskM7(R1)： 评估和控制药物中 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险（中文版：征求意见稿） 2017.3.31 M8 Electronic Common Technical Document (eCTD) 电子通用技术文件 Electronic Common Technical Document Specification V3.2.2电子通用技术文件规范 V3.2.2 2008.7.16 M8 : Electronic Common M 8: 电子通用2015.12.9Technical Document Concept Paper 技术文件概念文件ICH M8 EWG/IWG Work Plan M8: 电子通用技术文件工作计划2017.3.13 Support Documentation for M8: eCTD EWG eCTD v4.0 Implementation Package v1.2 M8：eCTD 专家工作组eCTD v4.0实施包 v1.2 支持性证明文件2016.11 Orientation Material forM8: eCTD EWG eCTD v4.0 Implementation Package v1.2 M8：eCTD 专家工作组eCTD v4.0实施包 v1.2 培训材料2016.11 ICH Electronic CommonTechnical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guidev1.2ICH eCTD v4.0 实施指南 v1.2 2016.11.10 eCTD v4.0 Implementation Package v1.2eCTD v4.0 实施包 v1.2 USFDA eCTD v4.0 Implementation Package History v1.1 美国FDA eCTDv4.0 实施包历史 v1.1USFDA Module 1Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 ImplementationGuide v1.1美国FDA 模块1 eCTD v4.0 实施指南 v1.1 2017.2.20 ICH eCTD v4.0 Requirements ICH eCTD v4.0 要求ICH M8 Expert WorkingGroup Specification for Submission Formats for eCTDeCTD 提交格式规范 2016.11.1Change Control Process for the eCTD eCTD 变更控制过程2017.4 Request for change 请求变更表M9 Biopharmaceutic s Classification System-based M9: Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers Final M9：基于生物药剂学分类系统的生物豁免业务计2016.10.7Biowaivers 基于生物药剂学分类系统的生物豁免 endorsed Business Plan划ICH M9 EWG Work Plan M9 专家工作组工作计划2017.2.9 M9: Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers Final endorsed Concept PaperM9：基于生物药剂学分类系统的生物豁免概念文件 2016.10.7 M10 Bioanalytical Method Validation 生物样品分析的方法验证 M10: Bioanalytical Method Validation Final endorsed Business Plan M10: 生物样品分析的方法验证业务计划 2016.10.7ICH M10 EWG Work Plan M10: 专家工作组工作计划 2017.3.10 M10: Bioanalytical Method Validation Final endorsed Concept Paper M10: 生物样品分析的方法验证概念文件2016.10.7文章来源：龙腾整理。

乙肝检验生物安全评估
乙肝检验生物安全评估是一种评估乙肝检验实验室的生物安全性的方法。

乙肝病毒是一种可以通过血液、体液传播的病毒，乙肝检验实验室中进行的实验可能涉及到处理感染乙肝病毒的样本。

乙肝检验生物安全评估的目的是评估实验室操作与设施的安全性，以预防实验室工作者和其他人员的乙肝病毒感染风险。

评估包括对实验室内流程和操作的分析，设施的安全性检查以及员工的培训和防护措施的审查。

评估的结果可以用于改进实验室的生物安全措施，防止乙肝病毒的传播和感染。

这包括提供适当的培训和教育，确保实验室内的安全操作，正确使用个人防护装备，以及定期检查设备和设施的状况。

乙肝检验生物安全评估是实验室生物安全管理的重要组成部分，对于预防职业性感染和保护实验室工作者的健康至关重要。

该评估应定期进行，以确保实验室的安全性符合标准要求，并及时采取必要的措施进行改进。

病毒安全性评估
病毒安全性评估是指对病毒（包括计算机病毒、恶意软件等）进行安全性分析和评估的过程。

这个评估的目的是确定病毒的威胁程度，了解其传播方式、行为特征及潜在危害，以制定相应的安全策略和应对措施。

病毒安全性评估通常包括以下方面：
1. 样本分析：对病毒样本进行静态和动态分析，分析病毒的文件结构、代码行为、特征等，以深入了解其功能和行为方式。

2. 传播途径：评估病毒的传播方式和途径，包括通过电子邮件、网络下载、移动存储介质等传播途径，了解病毒的传播范围和易感性。

3. 潜在损害：评估病毒的潜在危害程度，包括对系统安全和数据完整性的威胁，以及可能引发的信息泄漏、破坏、勒索等后果。

4. 反制措施：评估病毒对各种安全设施和防护措施的绕过能力，以确定相应的安全措施和防护策略，并对其有效性进行评估。

5. 版本更新：评估病毒的演化趋势和更新频率，以预测其未来的威胁趋势和研发相应的应对措施。

综合以上方面的评估结果，可以为组织制定针对病毒的有效防护措施和响应策略提供参考依据，提高系统和数据的安全性。