国家食品药品监督管理局药品行政保护公告第44号-国家食品药品监督管理局药品行政保护公告第44号

1 药品说明书和标签管理规定

国家食品药品监督管理局令第24号

《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

局长：邵明立

二○○六年三月十五日

药品说明书和标签管理规定

第一章 总 则

第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

第二章 药品说明书

第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

附件

关于药物临床试验

数据核查有关问题处理意见的公告

（征求意见稿）

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织开展药

物临床试验数据核查工作发现，部分药品注册申请人、药物临床

试验机构、合同研究组织违反《中华人民共和国药品管理法》，

在药物临床试验活动中存在数据不真实、不完整和不规范的问

题，给药品安全性、有效性带来严重隐患。为进一步规范药物临

床试验活动，现就药物临床试验数据核查中有关问题的处理意见

公告如下：

一、申请人、临床机构和合同研究组织的责任。

（一）申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注

册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项

目的实施，对所报申请资料及相关试验数据承担全部法律责任。

（二）临床试验机构是药物临床试验项目具体的承担者，其

临床试验管理部门负责人是临床试验项目的管理者，对临床试验

数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。研究者是临

床试验项目的具体实施者，须保证数据真实、完整、规范，可溯

源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接责任。

（三）临床试验合同研究组织受申请人委托，承担临床试验

相关工作，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及

合同约定的责任；对其出具的相关报告和数据承担直接责任。

二、下列违反药物临床试验质量管理规范（GCP）第六条、

二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、

六十二条等规定的行为，属于数据造假：

（一）修改或编造受试者信息、试验数据、试验记录、试验

药物信息，无合理解释；

（二）以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比

制剂或者以市场购买药品替代自行研制试验用药品，以及以其他

方式使用虚假试验用药品；

（三）隐瞒、弃用或者以其他方式选择性使用试验数据；

（四）瞒报或漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事

件；

（五）瞒报或漏报合并试验方案禁用药物；

国家药品监督管理机构设置

1、机构概览： 我国负责药品监督管理工作的是县级以上卫生行政部门的药品监督管理机构及其技术

监督的各级药检机构，分为四级，即卫生部SFDA，省、自治区、直辖市卫生厅（局）的食

品药品监督管理局，地、市卫生局的食品药品监督管理局和县（市）卫生局的食品药品监督

管理局。

卫生部国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门是省卫生厅（局）的工作部门，履行辖区内法定的药品监督管理职能；地、市药

品监督管理机构为当地人民政府或其卫生局的工作部门，履行辖区内的法定的药品监督管理

职能；县（市）药品监督管理机构根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机

构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构

2、行政机构职能

1）卫生部的职能 卫生部与药事管理直接相关的职能主要有：起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关

法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。

负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录。组织制定国家药物政策。拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关部门提出国

家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。

起草促进中医药事业发展的法律法规草案，制定有关规章和政策，指导制定中医药中长

期发展规划，并纳入卫生事业发展总体规划和战略目标。

负责医疗机构（含中医院、民族医院等）医疗服务的全行业监督管理，制定医疗机构医疗服务、技术、医疗质量和采供血机构管理的政策、规范、标准，组织制定医疗卫生职业道

德规范，建立医疗机构医疗服务评价和监督体系

组织制定医药卫生科技发展规划，组织实施国家重点医药卫生科研攻关项目，参与制定

医学教育发展规划，组织开展继续医学教育和毕业后医学教育工作。

2）中医药管理局职能 （一）拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关

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国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第161号)－－北京华邈中药工程技术开发中心等53家药品生产企业认证

【法规类别】认证认可综合规定药品管理

【发文字号】国食药监安[2008]594号

【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）

【发布日期】2008.10.15

【实施日期】2008.10.15

【时效性】现行有效

【效力级别】XE0303

国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告（第161号）

（国食药监安[2008]594号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京华邈中药工程技术开发中心等53家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

国家食品药品监督管理局

二○○八年十月十五日

药品GMP认证公告（第161号）

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序号 企业名称 认证范围 证书编号

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