国家药品监督管理局药品行政保护公告142号(受理公告)-国家药品监督管理局药品行政保护公告142号

国家食品药品监督管理局中华人民共和国卫生部

公 告 2009年第69号

关于开展非药品冒充药品整治行动的公告

为维护公众身体健康，切实保障公众用药安全，经国务院同意，卫生部等六部门联合印发了《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），决定开展整治非药品冒充药品专项行动。通过开展集中整治非药品冒充药品专项行动，使非药品冒充药品产品泛滥的势头得到有效遏制，非药品冒充药品行为受到严厉打击，药品市场得到进一步净化，药品经营秩序进一步规范。现将有关事项公告如下：

一、凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品，属于此次整治的范围。

二、食品药品监管等部门负责非药品冒充药品专项整治工作，对专项行动中发现的上述产品一律予以暂停销售并按照职责归属依法查处：

（一）对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处；

（二）对标示为消毒产品冒充药品的，一律交由卫生行政部门依法处理；

（三）对标示为食品冒充药品的，一律交由质量监督管理部门依法处理；

（四）对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，一律由食品药品监管部门统一处理；

（五）对标示为保健用品冒充药品的，一律由该产品审批部门处理； （六）对涉及违法宣传的，依照《食品安全法》、《广告法》、保健食品广告有关管理规定，一律由各相关部门依法查处，由发证部门撤销其广告批准文号并移交工商行政管理部门处理；

（七）对涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门处理。

三、请消费者增强自我保护意识，不要购买和使用上述产品，如发现生产、销售上述产品的，请向当地有关监管部门举报。

特此公告。

国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部

二○○九年十一月五日

国家药品监督管理局药品行政保护公告第14号(受理公告)

文章属性

• 【制定机关】国家药品监督管理局

• 【公布日期】1998.12.29

• 【文 号】国家药品监督管理局药品行政保护公告第14号

• 【施行日期】1998.12.29

• 【效力等级】部门规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】药政管理

正文

国家药品监督管理局药品行政保护公告

（第14号 受理公告）

申请人所在国：英国

申请人：葛兰素集团有限公司

申请药品名称：

通用名：雷尼替丁枸橼酸铋(ranitidine bismuth citrate)

商品名：百乐威片剂(Pylorid)

申请号：A-GB98112719

申请日：1998年11月27日

药品行政保护办公室对该药品的申请文件初步审查合格，予以受理，即日起转为实质审查，特此公告。

国家药品监督管理局药品行政保护办公室

一九九八年十二月二十九日

附件

关于药物临床试验

数据核查有关问题处理意见的公告

（征求意见稿）

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织开展药

物临床试验数据核查工作发现，部分药品注册申请人、药物临床

试验机构、合同研究组织违反《中华人民共和国药品管理法》，

在药物临床试验活动中存在数据不真实、不完整和不规范的问

题，给药品安全性、有效性带来严重隐患。为进一步规范药物临

床试验活动，现就药物临床试验数据核查中有关问题的处理意见

公告如下：

一、申请人、临床机构和合同研究组织的责任。

（一）申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注

册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项

目的实施，对所报申请资料及相关试验数据承担全部法律责任。

（二）临床试验机构是药物临床试验项目具体的承担者，其

临床试验管理部门负责人是临床试验项目的管理者，对临床试验

数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。研究者是临

床试验项目的具体实施者，须保证数据真实、完整、规范，可溯

源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接责任。

（三）临床试验合同研究组织受申请人委托，承担临床试验

相关工作，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及

合同约定的责任；对其出具的相关报告和数据承担直接责任。

二、下列违反药物临床试验质量管理规范（GCP）第六条、

二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、

六十二条等规定的行为，属于数据造假：

（一）修改或编造受试者信息、试验数据、试验记录、试验

药物信息，无合理解释；

（二）以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比

制剂或者以市场购买药品替代自行研制试验用药品，以及以其他

方式使用虚假试验用药品；

（三）隐瞒、弃用或者以其他方式选择性使用试验数据；

（四）瞒报或漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事

件；

（五）瞒报或漏报合并试验方案禁用药物；

国家医药管理总局、卫生部、工商行政管理总局关于明确“贵重药材”品种的通知

文章属性

• 【制定机关】卫生部(已撤销),国家药品监督管理局,国家工商行政管理总局(已撤销)

• 【公布日期】1981.01.31

• 【文 号】

• 【施行日期】1981.01.31

• 【效力等级】部门规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】药政管理

正文

国家医药管理总局、卫生部、工商行政管理总局

关于明确“贵重药材”品种的通知

（一九八一年一月三十一日）

国务院国发〔１９８１〕３号文件《关于加强市场管理打击投机倒把和走私活动的指示》中，将非法倒卖贵重药材列为投机倒把活动。为了便于管理，现将“贵重药材”的品种规定如下：

麝香、牛黄、 人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、虫草、天麻、珍珠、虎骨、豹骨、熊胆、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、芋肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、檀香、公丁香、西红花。这些品种，一般资源较少，生长期长，发展缓慢，有的需从国外进口，供应比较紧缺，为了保护资源，保证医疗用药需要，应予从严管理。

其它品种，各省、市、自治区认为需要列入的，可根据本省、市、自治区的情况，予以补充。 中药材是防病治病的重要物资， 在国务院国发〔１９７８〕１１１号和〔１９８０〕９３号文件中，已明确由医药管理部门统一计划、统一经营、统一管理，各级医药管理部门应加强经营管理。所有这些贵重药材，均由药材公司严格按照牌价统一收购、销售和组织进口。国产的药材除受委托的供销合作社可以代购外，其它单位不得插手。对于非法倒卖贵重药材和贩卖假药的投机倒把分子和走私活动，各级卫生、 医药、 工商行政管理部门，要密切配合，采取有力措施，坚决取缔和打击。情节严重的，要依法惩处。