国家食品药品监督管理局药品行政保护公告第24号(终止公告)

2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷B卷附答案

单选题（共30题）

1、有关基本药物采购管理的说法，错误的是

A.以省（区、市）为单位的网上药品集中采购

B.基本药物采取招采合一、双信封制

C.实行分类采购

D.只监管基本药物的招标工作

【答案】 D

2、应悬挂明显标志和暂停发货

A.近效期药品

B.不合格药品

C.对由于异常原因可能出现问题的药品

D.库存养护中如发现质量问题

【答案】 D

3、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以

A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期

D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

【答案】 A

4、医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】 C

5、 2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。

A.从原来的甲类非处方药转换为现在的\"双跨\"品种

B.从原来的\"双跨\"品种转换为现在的甲类非处方药

C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药

D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药

【答案】 C

6、（2016年真题）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告

文章属性

• 【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)

• 【公布日期】2011.06.28

• 【文 号】国食药监法[2011]285号

• 【施行日期】2011.06.28

• 【效力等级】部门规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】法制工作

正文

国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的公告

（国食药监法[2011]285号）

为全面推进依法行政，加强法治建设，国家食品药品监督管理局在前次清理规章和规范性文件的基础上，组织了对相关规范性文件的清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。现将废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）予以公布（详见附件1），并对业务管理工作文件中已明文废止的25件规范性文件（见附件2）予以公布。

对上述规范性文件予以废止或者宣布无效，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。

附件：1．废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）

2．已废止的规范性文件目录

国家食品药品监督管理局

二○一一年六月二十八日 附件1：

废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）

序号 文件名称 发文日期 文号

1

关于血液制品生产企业GMP检查工作安排的通知 19981013

国药管安〔1998〕110号

失效2

关于药品GMP管理工作有关问题的通知 19981221

国药管安〔1998〕189号

失效3

关于印发《国家基本药物》（中药）制剂品种目录的通知 19981231

国药管安〔1998〕216号

废止号已发布生机构配备使用部4

关于暂缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》有关问题的通知 19990121

《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号）

国家食品药品监督管理局令

第1号

《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2003年7月1日起施行。

局长：郑筱萸

二○○三年四月二十八日

药品监督行政处罚程序规定

第一章 总 则

第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。

第二条 药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。

第三条 药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：

（一）法定依据的原则；

（二）法定程序的原则；

（三）公正、公开的原则；

（四）处罚与教育相结合的原则；

（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。

第四条 药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。

第二章 管 辖

第五条 药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。

第六条 县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。

国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。 最新修正版

最新修正版 2 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。

国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知

文章属性

• 【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)

• 【公布日期】2017.12.22

• 【文 号】食药监法〔2017〕125号

• 【施行日期】2018.03.01

• 【效力等级】部门规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】药政管理

正文

总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知

食药监法〔2017〕125号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。

附件：食品药品安全监管信息公开管理办法

食品药品监管总局

2017年12月22日

食品药品安全监管信息公开管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，结合实际制定本办法。

第二条 本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品（配方）注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。

第三条 食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，不得公开。但是，经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私，可以公开。

第四条 食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。