国家药品监督管理局药品行政保护公告第12号(受理公告)-国家药品监督管理局药品行政保护公告第12号

国家食品药品监督管理局药品行政保护公告第12号(授权公告)

文章属性

• 【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)

• 【公布日期】2003.09.12

• 【文 号】国家食品药品监督管理局药品行政保护公告第12号

• 【施行日期】2003.09.12

• 【效力等级】部门规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】药政管理

正文

国家食品药品监督管理局药品行政保护公告

（第12号 授权公告）

申请人所在国：德国

申请人：勃林格殷格翰国际公司

申请药品名称：

通用名：普拉克索(Pramipexole)

商品名：森福罗片(Sifrol Tablets)

授权号：B-DE03091203

授权日：2003年9月12日

药品行政保护办公室对该药品的申请文件进行实质审查后，认为符合药品行政保护条件，即日起授予药品行政保护，特此公告。

国家食品药品监督管理局药品行政保护办公室

二00三年九月十二日

国家药品监督管理局药品行政保护公告第125号

文章属性

• 【制定机关】国家药品监督管理局

• 【公布日期】2001.10.30

• 【文 号】国家药品监督管理局药品行政保护公告第125号

• 【施行日期】2001.10.30

• 【效力等级】部门规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】药政管理

正文

国家药品监督管理局药品行政保护公告

（第125号）

1999年11月8日，德国安万特制药股份有限公司就派新(Cefrom)输液向我局提交了药品行政保护申请(申请号为A－DE99110823)，我局于2000年12月29日受理并开始审查上述申请。在审查期间，德国安万特制药股份有限公司于2001年9月24日向我局提出了撤回上述药品行政保护申请的请求。我局准予撤回。

特此公告。

国家药品监督管理局药品行政保护办公室

二00一年十月三十日

国家药品监督管理机构设置

1、机构概览： 我国负责药品监督管理工作的是县级以上卫生行政部门的药品监督管理机构及其技术

监督的各级药检机构，分为四级，即卫生部SFDA，省、自治区、直辖市卫生厅（局）的食

品药品监督管理局，地、市卫生局的食品药品监督管理局和县（市）卫生局的食品药品监督

管理局。

卫生部国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门是省卫生厅（局）的工作部门，履行辖区内法定的药品监督管理职能；地、市药

品监督管理机构为当地人民政府或其卫生局的工作部门，履行辖区内的法定的药品监督管理

职能；县（市）药品监督管理机构根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机

构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构

2、行政机构职能

1）卫生部的职能 卫生部与药事管理直接相关的职能主要有：起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关

法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。

负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录。组织制定国家药物政策。拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关部门提出国

家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。

起草促进中医药事业发展的法律法规草案，制定有关规章和政策，指导制定中医药中长

期发展规划，并纳入卫生事业发展总体规划和战略目标。

负责医疗机构（含中医院、民族医院等）医疗服务的全行业监督管理，制定医疗机构医疗服务、技术、医疗质量和采供血机构管理的政策、规范、标准，组织制定医疗卫生职业道

德规范，建立医疗机构医疗服务评价和监督体系

组织制定医药卫生科技发展规划，组织实施国家重点医药卫生科研攻关项目，参与制定

医学教育发展规划，组织开展继续医学教育和毕业后医学教育工作。

2）中医药管理局职能 （一）拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关

药品监督行政处罚程序

文章属性

• 【制定机关】国家药品监督管理局

• 【公布日期】1999.06.15

• 【文 号】国家药品监督管理局令第8号

• 【施行日期】1999.08.01

• 【效力等级】部门规章

• 【时效性】失效

• 【主题分类】药政管理

正文

国家药品监督管理局令

（第8号）

《药品监督行政处罚程序》于1999年5月31日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本程序自1999年8月1日起施行。

局长 郑筱萸

一九九九年六月十五日

药品监督行政处罚程序

第一章 总则

第一条 为保证药品监督管理行政机关正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》和国务院有关行政法规的规定，制定本程序。

第二条 本程序所指行政处罚，是指药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚。

第三条 县级以上药品监督管理行政机关对违反药品监督管理法律、法规、规章的单位或个人进行行政处罚，适用本程序。

第四条 药品监督管理行政机关实施行政处罚，必须坚持如下原则：

（一）行政处罚必须有法定依据的原则；

（二）行政处罚必须遵守法定程序的原则；

（三）行政处罚应遵循公正、公开原则；

（四）行政处罚应坚持处罚与教育相结合的原则；

（五）行政处罚应保护公民、法人及其它组织合法权益的原则。

第五条 药品监督管理行政机关应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理行政机关对下级药品监督管理行政机关实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理机关认为下级药品监督管理机关作出的行政处罚决定不妥的，可责令其改正。

第二章 管辖

第六条 药品监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理行政机关管辖。

县级以上地方药品监督管理行政机关负责查处辖区内违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为。