国家食品药品监督管理局药品行政保护公告第49号(授权公告)

药事法规 (1)

1 / 13 药事法规

项目一 药事法规基础

任务一 了解药事法规

一、概念：

药事：是指及药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。

以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。

药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。即药事行政法规范。

包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。

性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。

二、调整对象：

1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织及相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。（主要）

2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关及其他行政管理机关、行政机关及公务员之间的关系。

3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。

三、立法现状

1984.9.20通过

1985.7.1生效

2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订

2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效

2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施

四、特征

1.技术性 表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评及评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP《药品经营质量管理规范》、GPP

2.强制性 作为义务：应该，必须等术语

不作为义务：不得，禁止，严禁等术语

3.国际性 《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》

市场监督管理行政处罚听证办法

文章属性

• 【制定机关】国家市场监督管理总局

• 【公布日期】2021.07.02

• 【文 号】国家市场监督管理总局令第42号

• 【施行日期】2021.07.15

• 【效力等级】部门规章

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】行政处罚

正文

市场监督管理行政处罚听证办法

（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第3号公布，根据2021年7月2日国家市场监督管理总局令第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》修正）

第一章 总则

第一条 为了规范市场监督管理行政处罚听证程序，保障市场监督管理部门依法实施行政处罚，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定，制定本办法。

第二条 市场监督管理部门组织行政处罚听证，适用本办法。

第三条 市场监督管理部门组织行政处罚听证，应当遵循公开、公正、效率的原则，保障和便利当事人依法行使陈述权和申辩权。

第四条 市场监督管理部门行政处罚案件听证实行回避制度。听证主持人、听证员、记录员、翻译人员与案件有直接利害关系或者有其他关系可能影响公正执法的，应当回避。 听证员、记录员、翻译人员的回避，由听证主持人决定；听证主持人的回避，由市场监督管理部门负责人决定。

第二章 申请和受理

第五条 市场监督管理部门拟作出下列行政处罚决定，应当告知当事人有要求听证的权利：

（一）责令停产停业、责令关闭、限制从业；

（二）降低资质等级、吊销许可证件或者营业执照；

（三）对自然人处以一万元以上、对法人或者其他组织处以十万元以上罚款；

（四）对自然人、法人或者其他组织作出没收违法所得和非法财物价值总额达到第三项所列数额的行政处罚；

（五）其他较重的行政处罚；

（六）法律、法规、规章规定的其他情形。

2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案

单选题（共50题）

1、药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括

A.具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度

B.具有从事疫苗管理的专业技术人员

C.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具

D.具有执业药师

【答案】 D

2、病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于（ ），且每月点评出院病历绝对数不应少于（ ）份

A.1‰ 100

B.2‰ 100

C.1% 50

D.1% 30

【答案】 D

3、化学药品《进口药品注册证》证号的格式是( )

A.国药证字J+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

【答案】 C

4、药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求是

A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称

C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称

D.只要求中药学中级以上专业技术职称

【答案】 B

5、A型肉毒毒素属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】 D

6、根据《药品流通监督管理办法》，下列属于合法行为的是一

A.药品零售企业没凭处方销售处方药

B.药品零售企业没凭处方销售非处方药

C.药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂

D.药品生产企业销售本企业受委托生产的药品

【答案】 B

7、应有明显标志

A.近效期药品 B.不合格药品

C.对由于异常原因可能出现问题的药品

D.库存养护中如发现质量问题

【答案】 B

8、影响药物疗效的因素应列在

A.【药物相互作用】

B.【不良反应】

C.【注意事项】

D.【适应证】

【答案】 C

9、（2019年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是

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单选题（共30题）

1、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售

A.非处方药

B.处方药

C.甲类非处方药

D.乙类非处方药

【答案】 D

2、（2015年真题）某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为（ ）

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】 B

3、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是

A.中药配方颗粒

B.中药注射剂

C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂 D.变态反应原

【答案】 B

4、（2016年真题）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.销售劣药处理

B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药处理

D.无证经营罪

【答案】 C

5、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。

A.甲、乙承担药品生产环节的质量责任

B.甲是药品安全的第一责任人

C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系

D.甲、乙、丙承担药品经营环节的质量责任

【答案】 D

6、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。

A.轻度感染

B.局部感染

C.严重感染 D.预防感染

【答案】 C