临床试验项目立项管理制度

临床试验项目管理制度1. 前言本制度旨在规范医院临床试验项目的管理，确保试验的科学性、合规性和安全性，保障患者权益和医务人员的专业素养。

2. 试验项目立项和评估2.1 项目立项1.临床试验项目的立项需供应科学研究假设、研究目的、研究方案、预期收益等相关信息，并由医院临床试验委员会进行评估。

2.项目立项需遵从伦理委员会的审批程序，确保试验的伦理合规性和患者的知情同意。

3.项目立项需数名具有相关专业背景的医学专家进行评审。

2.2 项目评估1.临床试验项目需进行科学合理性、可行性和安全性的评估，并订立相应的研究方案和试验流程。

2.评估内容包含试验目的、样本量计算、试验方法、临床终点指标、察看周期等。

3.评估结果需提交给医院临床试验委员会进行审批。

3. 试验人员招募和选拔3.1 试验人员招募1.试验人员招募需遵从患者知情同意的原则，并确保试验的多样性、代表性。

2.招募过程需在医院内部进行，禁止通过非法途径或向患者家属直接进行招募。

3.2 试验人员选拔1.试验人员需符合试验入选标准，包含疾病诊断、年龄、性别、健康情形等要求。

2.试验人员选拔由主治医师和临床试验研究人员共同进行，确保选取符合要求的合适候选人。

4. 试验过程管理4.1 试验流程设计1.试验流程需合理设计，并符合相关法律法规和伦理要求。

2.试验流程设计需反映试验目的、方法、察看周期等信息，并确保试验的可操作性和科学性。

4.2 资源调配1.试验过程中需要的医疗设备、药品、试验室资源等需提前布置和调配。

2.资源调配需确保满足试验流程的要求，并保证试验过程的及时性和准确性。

4.3 试验数据管理1.试验数据需采用统一的标准进行收集和记录，确保数据的准确性和可靠性。

2.试验数据需严格保密，只有授权人员才略进行访问和使用。

4.4 安全管理1.试验过程中需确保试验人员、医务人员和患者的安全。

2.试验过程中显现的意外事件需及时报告和处理，确保患者的权益和安全。

一、总则为规范本机构临床试验流程，确保临床试验质量，保护受试者权益，依据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

二、临床试验流程1. 项目立项（1）申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。

（2）PI提出研究小组成员，研究小组成员应具备相应的资质和培训经历。

（3）申办者按照要求准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室进行形式审查。

2. 立项审核（1）机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核。

（2）审核通过后，机构办公室通知PI。

3. 伦理审核（1）申办者按照伦理委员会的要求准备材料。

（2）将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。

4. 项目启动（1）召开项目启动会，PI主持，研究小组成员、申办方代表、机构代表等参加。

（2）申办方提供研究药物、试验方案、研究者手册等。

5. 受试者筛选与招募（1）根据试验方案，筛选符合入组条件的受试者。

（2）招募受试者，签署知情同意书。

6. 试验实施（1）按照试验方案进行受试者治疗、随访、评估等工作。

（2）申办方/CRO进行监查、稽查等工作。

7. 数据收集与管理（1）收集受试者基本信息、临床观察指标、实验室检查结果等数据。

（2）数据录入、审核、统计和分析。

8. 试验报告（1）申办方/CRO撰写试验报告。

（2）机构对试验报告进行审核。

9. 试验结束（1）试验结束后，申办方/CRO将试验资料提交机构。

（2）机构对试验资料进行整理、归档。

三、管理制度1. 机构应设立临床试验管理部门，负责临床试验的组织实施和监督管理。

2. 临床试验管理部门应配备具备相应资质的人员，负责临床试验的日常管理工作。

3. 临床试验管理部门应建立健全临床试验管理制度，确保临床试验的规范、合规。

4. 临床试验管理部门应定期对临床试验项目进行监督检查，发现问题及时纠正。

5. 临床试验管理部门应定期组织相关人员参加临床试验质量管理规范培训，提高临床试验质量。

四、附则1. 本制度自发布之日起实施。

县人民医院新技术新项目临床应用管理制度一、引言新技术、新项目对医院临床工作有着重要的推动作用，但也同时带来了一定的风险和挑战。

在不断开展新技术、新项目的同时，要保障医院临床工作的质量、安全和有效性，必须建立科学的管理制度。

本制度的制定旨在规范县人民医院新技术、新项目的临床应用，确保医疗质量，保护患者权益，提高医疗服务水平。

二、适用范围本制度适用于县人民医院内的所有新技术、新项目的临床应用，包括但不限于治疗、诊断、手术、检验、影像等。

三、管理流程1. 新技术、新项目立项新技术、新项目立项应根据医院临床需求、相关科学研究进展和患者诊疗需求，并经过医务部门审批。

立项需提交临床应用方案，明确使用范围、适应症、禁忌症、操作流程及技术要求等内容，并经科室负责人和技术人员评估。

2. 临床应用前准备2.1. 培训新技术、新项目使用前应有系统培训和操作指导，参加培训后应考核合格，医护人员必须熟练掌握新技术、新项目的应用方法和操作规范。

2.2. 确保设备正常临床应用前必须保证设备正常，所有操作人员应对设备进行检查，确保设备符合使用标准和规范，能够正常运行。

3. 临床应用实施3.1. 患者选择患者应符合使用该新技术、新项目的临床指征和禁忌症要求，必要时应取得患者或其家属的知情同意书并签署知情同意书。

3.2. 操作规范所有操作人员必须按照操作规范进行操作。

在临床应用中，必须严格遵守保密和隐私原则，尊重患者隐私，保护患者权益。

3.3. 技术监护在新技术、新项目的临床应用中，应有专职技术监护人员参与操作，对操作人员进行监护，确保操作的安全和规范。

3.4. 安全措施在临床应用中必须有足够的安全措施，设备操作室必须配备适当的安全设施，操作人员必须穿戴适当的防护装备。

3.5. 记录与反馈在操作过程中必须记录完整的过程记录和操作记录，并做好案例资料统计，出现意外事件必须及时报告，以便及时纠正和改进。

4. 临床效果和安全评估新技术、新项目在临床应用后，应及时进行效果和安全评估。

医疗行业临床试验项目管理规范第一章：临床试验项目概述 (3)1.1 (4)第二章：临床试验项目立项管理 (5)1.1.1 项目立项的提出 (5)1.1 识别需求：根据市场需求、科研方向及公司发展战略，识别具有潜在价值的研究项目。

(5)1.2 立项建议：项目团队或研究人员根据识别的需求，撰写项目立项建议书，明确项目名称、研究背景、研究目的、研究方法、预期成果等内容。

(5)1.2.1 项目立项的申报 (5)2.1 申报材料：项目团队或研究人员需提交项目立项建议书、可行性研究报告、项目预算等申报材料。

(5)2.2 申报流程：申报材料经所在部门审核通过后，提交至公司项目管理办公室或相关部门进行审批。

(5)2.2.1 项目立项的评审 (5)3.1 评审组织：公司成立项目立项评审小组，由相关部门负责人、专家组成。

(5)3.2 评审流程：评审小组对立项申报材料进行审查，对项目的可行性、科研价值、预算合理性等进行评估。

(5)3.2.1 项目立项的审批 (5)4.1 审批权限：公司高层领导或项目管理办公室根据评审结果，对立项申请进行审批。

(5)4.2 审批结果：项目立项审批通过后，项目正式立项，并启动项目实施。

(5)4.2.1 项目评估 (5)1.1 评估内容：对项目的技术可行性、市场前景、经济效益、风险评估等方面进行评估。

(5)1.2 评估方法：采用专家评审、数据分析和现场考察等多种评估方法。

(5)1.2.1 项目审批 (5)2.1 审批流程：项目评估报告提交至公司高层领导或项目管理办公室，进行审批。

(5)2.2 审批结果：项目审批通过后，项目可以正式开展后续工作。

(6)2.2.1 合同签订 (6)1.1 合同谈判：项目团队与合作伙伴就项目合作事宜进行谈判，明确合作内容、责任分工、费用承担等事项。

(6)1.2 合同起草：根据谈判结果，起草项目合同文本。

(6)1.3 合同审批：项目合同文本提交至公司法律部门进行审核，保证合同内容合法、合规。

临床项目管理制度为了规范和提高临床项目管理工作的效率和质量，保障临床实验的科学性和合法性，确保试验数据的真实性和可靠性，特制定本制度。

二、项目管理组织机构1. 项目管理委员会：负责对临床项目管理工作的总体监督和指导，协调项目相关各方的利益关系，制定项目管理的基本政策和规定。

2. 项目负责人：直接负责项目的组织实施和管理工作，对项目的质量、安全和进度负责。

3. 项目团队：包括临床研究人员、数据管理人员、药物监管人员、统计人员等，各自承担相应的工作任务，协同合作完成项目的执行和管理。

三、项目管理流程1. 项目立项阶段：确定项目目标和需求，制定项目计划和预算，组建项目团队，明确项目管理的责任与权利。

2. 项目实施阶段：根据项目计划开展研究工作，确保试验数据的真实性和可靠性，按时完成项目目标。

3. 项目监管阶段：对项目进展情况进行定期监测和评估，发现问题及时处理，确保项目按照规定进行。

4. 项目总结阶段：对项目进行总结分析，总结经验教训，为今后类似项目的开展提供参考和借鉴。

四、项目管理职责1. 项目管理委员会：负责制定项目管理政策和规定，指导和监督项目管理工作，解决项目管理中遇到的重大问题。

2. 项目负责人：负责项目的组织实施和管理工作，协调项目各方的利益关系，确保项目的安全、质量和进度。

3. 项目团队成员：根据项目计划，分工合作，完成各自的任务，确保项目按照规定进行。

五、质量管理1. 临床试验中应遵守相关的法律法规和伦理准则，确保试验的科学性和合法性。

2. 项目团队成员应具备相关的资质和经验，进行专业的培训和考核，确保项目管理的专业化和规范化。

3. 对项目试验数据进行认真审查和监控，确保数据的真实性和可靠性，避免数据造假和篡改。

六、安全管理1. 对项目涉及的药物、医疗器械和生物制品等进行严格的管理和监控，确保试验的安全性和有效性。

2. 对项目参与者进行详细的风险评估和监测，确保他们的权益和安全受到保护。

医院临床研究管理制度一、背景介绍医院作为一个重要的医疗服务机构，承担着临床研究的责任和义务，目的在于不断提升医疗水平和服务质量。

为了规范和管理临床研究活动，医院制定了临床研究管理制度，以确保研究过程的合法性、科学性和可行性。

二、管理体制和机构设置1. 研究管理委员会：医院设立研究管理委员会负责制定和执行研究管理制度，由院长亲自任命主任委员，并邀请相关专家和研究人员组成委员会成员。

2. 临床研究办公室：医院设立临床研究办公室，负责协调和管理各类临床研究项目，包括研究方案审核、数据收集与统计、结果分析和报告撰写等工作。

三、临床研究项目的立项流程1. 立项申请：研究人员向临床研究办公室提交立项申请，并提供项目的研究目的、方法、人员配备、预算等相关信息。

2. 审核评估：临床研究办公室组织专家对立项申请进行评估，评估内容包括科学性、伦理性、可行性等。

3. 决策审批：研究管理委员会根据评估意见进行决策，并作出是否批准立项的决定。

4. 立项通知：临床研究办公室将决策结果通知给研究人员，并协助其完成后续的研究工作。

四、研究过程的管理和监督1. 临床试验组织：研究人员应建立符合伦理要求的研究小组，明确各成员的职责和权限，确保研究过程的规范性和可靠性。

2. 试验方案：研究人员应编写完整的试验方案，包括研究设计、样本量计算、数据采集和分析方法等，同时提交给临床研究办公室备案。

3. 伦理审查：临床研究办公室应组织专家对研究方案进行伦理审查，确保研究的伦理合规性。

4. 进度管理：研究人员应按照计划开展研究工作，并及时向临床研究办公室报告研究进度和问题，确保研究项目的推进和顺利进行。

5. 数据管理：研究人员应建立完善的数据管理体系，确保数据的准确性、完整性和安全性，并按照规定的时间节点提交数据报告。

6. 结果分析和报告：研究人员应对研究数据进行统计分析，并撰写研究报告，提交给临床研究办公室进行审查，最终完成临床研究的总结和总结。

第一章总则第一条为加强医院临床研究项目的管理，规范临床研究活动，保障患者权益，提高医疗质量，促进医学科学的发展，特制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有临床研究项目，包括基础研究、应用研究和临床试验等。

第三条我院临床研究项目应遵循科学性、严谨性、伦理性和可操作性的原则。

第二章管理机构与职责第四条医院设立临床研究管理委员会（以下简称“委员会”），负责全院临床研究项目的管理、监督和评估。

第五条委员会的主要职责：（一）制定临床研究项目管理制度，监督制度执行情况；（二）审批临床研究项目的立项、实施、结题等环节；（三）对临床研究项目进行伦理审查；（四）对临床研究项目进行定期评估，确保项目质量；（五）协调解决临床研究项目实施过程中出现的问题。

第六条临床研究项目负责人应具备以下条件：（一）具备相应的专业技术职称；（二）熟悉临床研究相关法规和伦理要求；（三）有较强的组织协调能力和责任感。

第三章立项与审批第七条临床研究项目的立项程序：（一）项目负责人提出项目申请，包括项目名称、研究内容、预期目标、研究方法、经费预算等；（二）科室负责人审核并签署意见；（三）委员会对项目进行评审，决定是否立项。

第八条临床研究项目的审批程序：（一）项目立项后，项目负责人填写《临床研究项目审批表》；（二）科室负责人审核并签署意见；（三）委员会对项目进行审批，批准后项目方可实施。

第四章伦理审查第九条我院设立伦理委员会，负责临床研究项目的伦理审查。

第十条伦理委员会的主要职责：（一）审查临床研究项目的伦理问题；（二）监督临床研究项目实施过程中的伦理问题；（三）对违反伦理规定的行为进行处理。

第五章实施与监督第十一条临床研究项目的实施应遵循以下原则：（一）遵守相关法律法规和伦理要求；（二）确保患者权益；（三）保证研究数据的真实性和可靠性。

第十二条临床研究项目实施过程中，项目负责人应定期向委员会汇报项目进展情况。

第十三条委员会对临床研究项目实施情况进行监督，确保项目按照批准方案进行。

一、总则为规范医院药物临床试验工作，确保临床试验质量，保护受试者权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。

二、组织架构与职责1. 医院药物临床试验管理机构（1）成立医院药物临床试验管理机构，负责制定、修订、实施和监督本制度。

（2）医院药物临床试验管理机构由院长担任主任，分管副院长担任副主任，相关职能部门负责人为成员。

2. 药物临床试验机构办公室（1）药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）负责组织实施本制度，负责药物临床试验的申请、审查、实施、监督和评价等工作。

（2）机构办设主任一名，副主任一名，秘书一名，其他工作人员若干名。

三、药物临床试验实施流程1. 项目申请与立项（1）申办者向机构办提交药物临床试验申请材料。

（2）机构办对申请材料进行审查，符合要求的予以立项。

2. 伦理审查（1）申办者将项目申报材料提交伦理委员会进行审查。

（2）伦理委员会对项目进行审查，审查通过的，出具伦理审查意见。

3. 项目启动与实施（1）机构办根据伦理审查意见，组织项目启动会，对项目进行启动。

（2）项目实施过程中，机构办对项目进行监督，确保项目按计划进行。

4. 数据管理与统计分析（1）项目实施过程中，对试验数据实行统一管理。

（2）项目结束后，进行数据统计分析，撰写临床试验报告。

5. 项目结题与备案（1）项目结束后，机构办对项目进行结题。

（2）将临床试验报告提交国家药品监督管理局备案。

四、质量管理与监督1. 机构办负责制定药物临床试验质量管理规范，确保临床试验质量。

2. 机构办对药物临床试验进行全过程监督，对违反规定的行为进行纠正。

3. 对药物临床试验中的不良事件进行监测、评估和处理。

五、法律责任1. 申办者、研究者、伦理委员会等违反本制度规定，依法承担法律责任。

2. 医院对违反本制度规定的行为，依法进行内部处理。

六、附则1. 本制度自发布之日起施行。

（二）临床试验项目承接与立项管理的标准操作规程版本号 2.0 页数3页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期枣庄矿业集团中心医院药物临床试验机构临床试验项目承接与立项管理的标准操作规程一、目的建立本机构临床试验项目承接审核与立项管理的标准操作，规范项目承接审核与立项管理过程。

二、范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。

三、内容1申办方与机构办公室或专业组负责人联系临床试验项目后，机构办公室主任根据专业组临床试验的现状，与专业组负责人共同评估是否同意承接该项药物临床试验，并告知申办方。

专业组重点评估：1)根据方案判断受试者的受益与风险；2)试验项目在本院实施的可行性；3)能否保证招募到足够的受试者；4)设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验；机构办公室重点评估：5)专业组是否已承担药物成分及药理作用相同的药物试验；6)主要研究者是否有足够的时间与精力承接和管理新项目，已承担的在研项目数量（正在入组）是否已超过3个；7)研究者团队是否有足够的时间承接新项目，已承担的在研项目数量（正在入组）是否已超过5个；8)既往或在研项目完成质量不佳，处于院内整改期的专业暂停承接新项目；9)既往合作中，申办者对临床试验过程质量保证的能力。

2临床试验的立项申请1)确立合作意向后，机构办公室主任与专业组负责人确定主要研究者或项目负责人。

2)主要研究者填写《药物临床试验申请表》，签名并注明日期。

根据“药物临床试验项目资料递交清单”，与申办方共同准备资料并向机构办公室递交资料。

机构办公室秘书接收并进行形式审查：✧资料是否齐全，符合要求；✧研究团队人员资质是否符合GCP要求；✧研究团队分工是否合理，计划授权药物管理员、资料管理员，进行知情同意过程及诊疗的研究者是否符合GCP管理要求；审查通过后完成受理并确定受理号。

✧受理号形式为：（20××年）受理第（×××）号；✧命名原则：第一个括号内填项目申请的年度，第二个括号内填写项目申请流水号（001~999）；3)机构办公室秘书填写《临床试验立项审批表》提交给机构办公室主任、主要研究者进行审核、审批。

临床试验中的机构项目立项作为一个打满鸡血的CRA，或者经过漫长的start up准备后，正式开始临床运营的第一炮，很多小伙伴会说这时候应该去递交伦理资料，其实不然。

PM在项目进度表上，需要考虑在伦理递交前还得有一个重要的环节，这也是CRA需要重视的环节——临床试验中的机构项目立项。

机构的职责医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。

——《医疗器械临床试验质量管理规范》这个机构的管理部门定义在药物临床试验GCP中没有形成解释，觉得从医疗器械GCP中可以参考脑补，就是在机构内划分出药物临床试验的管理团队，但这都不是重点，重要的是明确临床试验机构的管辖范畴及职责。

机构作为中心临床试验的管理部门，是需要对在本中心开展的临床试验项目进行管理，另外，也需要提供一切所涉及的行政管理方面的协助。

除了包括我们所常见的合同签署之外，也包括但不限于：研究者会安排；项目立项；遗传办申请及盖章(临床试验中的人类遗传资源优化流程（史上最全）第二版）CRC管理（关于临床协调员(CRC)职责疑问的思考（第一季））受试者招募(临床试验的受试者招募SAE上报（【精品】遇到SAE别慌，看了本文，就能从容应对）组织培训及沙龙（临床试验中如何培训研究者）质控；（『原创』机构的三级质控与质控要点）资格认证【精品】药物临床试验机构资格认定流程（上）机构职责及架构可点击临床试验中的机构和伦理（机构篇），即可查看！研究中心的项目立项临床试验在研究中心中开展前，需要经过研究中心的立项审批。

临床试验有常规被分三大领域：新药、器械、IVD等。

所以不统一审查，是因为各IP的特点及涉及面不一样。

新药临床试验在中心的普及度比较高，要求也比较高，流程可能会负责但操作普遍简单。

器械临床试验的接受程度次之，质量要求也在逐年倍增，流程简单但因为高风险的涉及手术所以操作麻烦；IVD产品种类多，质量要求目前不太明确，目前IVD是与器械一起被现场检查，流程简单及操作简单，其实现在新兴的AI影像项目也有点类似。