GMP车间空调系统验证

药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施药厂洁净车间是制药工业中非常重要的一环，其中空调系统的验证与验收也是非常重要的一环。

下面是针对药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施的详细说明。

一、洁净车间净化空调系统的验证1. 根据GMP要求，洁净车间净化空调系统必须进行设备验证。

验证内容包括设计验证、安装验证、运行验证、维护验证等。

验证完成后才能正式投入使用。

2. 验证过程中需要进行多项测试，如风速、压差、噪音、震动等指标测试。

测试结果需要记录并进行分析，防止出现问题。

3. 验证前需要对设备进行预处理，包括对机组、风口、过滤器、风管等设备进行清洁处理并消毒。

确保设备没有污染物的干扰。

二、洁净车间净化空调系统的验收1. 由专业验收人员进行现场验收。

验收流程包括设备清洁、设备性能测试、文件核查、操作程序验证等。

2. 验证数据需要进行分析，确定是否已经达到验收标准。

3. 验收人员需要进行严格的验收工作，记录并监督整个验收过程中产生的数据。

三、洁净车间净化空调系统预防性维护1. 进行定期的设备清洁和消毒。

定期更换过滤器等易受污染设备，以确保设备的清洁和净化程度。

2. 定期对系统进行性能测试，以确保设备始终处于良好的运行状态。

3. 需要配备专业技术人员，对设备进行定期的检查和维护工作，以确保设备的正常运转。

同时，对不同部位的设备实施不同级别的维护和清洁，以保证设备的最佳运行状态。

四、结论通过以上的验证和验收措施，可以有效保证洁净车间净化空调系统的良好运转状态。

此外，预防性维护也是非常重要的。

只有加强预防维护工作，才能保证设备长期的良好运转，有效提高生产效率和产品质量。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。

二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。

三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。

2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。

3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。

4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。

5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。

6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。

方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述我公司从20XX年6月始进行GMP新厂房建造，20XX年3月竣工，20XX年4月着手对空气净化系统进行验证。

新厂房洁净区总面积 m2,其中一车间 m2，二车间m2，三车间 m2，前处理车间 m2，厂房所有设施均为新建。

本方案将要实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的，根据GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求，各车间洁净区均设XX级自循环空气净化系统。

1 验证目的本验证方案的宗旨是配合药厂GMP认证工作。

针对一车间的空调系统，建立该系统的安装、运行及性能验证，以证实该系统符合设计要求、GMP要求及满足生产工艺的要求。

2 验证范围本验证方案适用于一车间洁净厂房空气净化系统的验证。

3 相关文件4 验证条件为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表进行校验。

仪器仪表校验情况记录于下表中5 工艺流程图：本系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。

该系统担负着一车间整条生产线的空气除湿和净化。

二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察该本系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求，系统材质、设计等是否符合GMP要求。

1.2 验证方法针对GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求和本公司洁净厂房的整体设计，确定供应商提供的系统是否符合我公司生产工艺要求。

检查验收供应商提供的系统的技术参数是否满足公司选型要求。

1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：日期：复核人：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：2 安装确认2.1 验证目的：本系统及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。

GMP洁净厂房空调净化系统验证计划1. 引言本文档旨在为GMP洁净厂房的空调净化系统验证制定计划，以确保系统的安全可靠性和一致性。

空调净化系统是洁净厂房中保持环境洁净的重要设备，通过验证可验证其符合设计要求并能正常运行。

2. 验证目标本次空调净化系统的验证目标如下：- 确保空调净化系统能够达到和维持特定洁净级别；- 确保系统的运行参数符合设计规范；- 验证系统的工作稳定性和可靠性；- 验证系统符合相关法规和标准要求。

3. 验证方法为了完成上述验证目标，我们将进行以下几项验证方法：3.1 设计文件评审通过评审空调净化系统的设计文件，包括系统图纸、技术规范等，以确保设计满足相关法规和标准要求。

3.2 安装质量验证检查空调净化系统的安装过程，包括设备安装、管道连接等，以确保安装质量符合设计要求。

3.3 系统运行参数测试对空调净化系统的运行参数进行测试，包括温度、湿度、风速等，以确保系统在设计参数范围内工作。

3.4 洁净度测试使用合适的洁净度测试方法对空调净化系统进行测试，以确保系统能够达到所要求的洁净级别。

3.5 系统可靠性测试通过长时间运行测试，对空调净化系统的稳定性和可靠性进行验证，以确保系统在正常运行时不会出现故障。

4. 验证计划安排根据以上验证方法和目标，制定以下验证计划安排：- 设计文件评审：在系统安装前进行，预计完成时间为X天；- 安装质量验证：在系统安装完成后进行，预计完成时间为X 天；- 系统运行参数测试：在安装质量验证完成后进行，预计完成时间为X天；- 洁净度测试：在系统运行参数测试完成后进行，预计完成时间为X天；- 系统可靠性测试：在洁净度测试完成后进行，预计完成时间为X天。

5. 验证结果与报告完成所有验证活动后，将整理验证结果并编写验证报告，包括验证活动的详细信息、测试结果及建议等。

验证报告应被妥善保存，并提供给相应管理部门使用和参考。

6. 监督与纠正措施在验证过程中，应设立监督机制，确保验证活动按计划进行。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。

2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。

3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。

4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。

5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。

6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。

7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。

8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。

9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。

以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证是确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求的重要步骤。

以下是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案：
1. 验证目的：
验证洁净厂房空调净化系统是否符合GMP要求，确保系统能够满足洁净厂房环境的要求，保证产品质量和安全性。

2. 验证范围：
验证包括空调系统的设计、安装、调试和运行等环节，验证空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的性能和运行情况。

3. 验证方法：
（1）验证空气净化设备的性能：对空气净化设备进行检测，包括空气净化器的过滤效率、空气流量、压差等参数的测试。

（2）验证空气过滤器的性能：对空气过滤器进行检测，包括空气过滤器的过滤效率、风阻、漏气等参数的测试。

（3）验证空气送回口和空气回风口的性能：对空气送回口和空气回风口进行检测，包括风速、风量、温度、湿度等参数的测试。

（4）验证空调系统的运行情况：对空调系统的运行情况进行检测，包括温度、湿度、气流速度等参数的测试，以及空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的运行情况的检测。

4. 验证结果：
根据验证结果，对空调净化系统进行评估和分析，确定系统是否符合GMP要求。

如果存在问题，需要及时采取措施进行改进和修复。

5. 验证记录：
对验证过程和结果进行记录和归档，包括验证方案、验证记录、验证报告等文件。

验证记录应包括验证过程中的数据、检测结果、异常情况和处理措施等信息。

以上是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，通过验证能够确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求，保证产品质量和安全性。

制药厂空调净化系统验收验证指南简介制药厂的空调净化系统验收验证是制药厂生产过程中非常重要的环节，它能够保证厂内生产环境符合国家GMP等相关标准，从而确保生产过程的质量和安全。

本文档将从以下几个方面介绍制药厂空调净化系统验收验证的指南，帮助制药企业管理人员了解空调净化系统验收验证的流程和要点。

指南内容1. 空调净化系统验收验证的目的空调净化系统验收验证的目的是为了检测空调净化系统是否均衡、合格、稳定运行。

只有通过严格的验收验证，才能够确保空调净化系统的质量符合标准，确保生产过程的质量和安全。

2. 空调净化系统验证的启动条件空调净化系统验证需要在以下条件下启动：•新建厂房或进行整体设备更换时；•空调净化系统性能调节前；•空调净化系统工作效果发生重大变化时。

3. 空调净化系统验证的流程•验证计划的编制：制定空调净化系统验证计划，明确验证内容、验收标准和验证方法。

•验证条件的准备：准备必要的设备、仪器、试剂等。

•系统安装验收：对空调净化系统的安装情况进行检查验收，并记录验证结果。

•初始运行测试：进行初始运行，测试空调净化系统的正常性能。

•系统持续运行测试：对空调净化系统进行持续运行测试，验证其是否均衡、合格、稳定运行。

•性能调试测试：进行性能调试测试，测试空调净化系统是否能够正常工作，并记录验证结果。

•性能确认验证：对空调净化系统的性能进行确认，判断是否符合验收标准。

•编制验证报告：按照验证计划，将验证所得的数据和现场验证情况整理成报告。

4. 空调净化系统验证要点在进行空调净化系统验证时，需要注意以下要点：•验证计划的编制应当根据GMP等相关标准进行编制，明确验证内容、验收标准和验证方法。

•确保设备、仪器、试剂等的准备充分，以满足验证需要。

•在进行空调净化系统验证前，应当进行安装验收，确保安装符合要求。

•初始运行测试应当在空调净化系统各项指标稳定后进行。

•系统持续运行测试应当有充分的时间和数据支持，以保证结果稳定。

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案欧阳家百（2021.03.07）文件编号：修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：年月日生效日期：年月日目录1.概述：31.1．空调净化系统的组成31.2．注射剂车间洁净级别及面积31.3．空调净化系统的流程42．验证目的：43．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。

4 4．验证小组成员职责55．验证进度安排56．验证内容66.1．验证所需文件及培训66.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况76.3．设计确认（DQ）76.4．安装确认（IQ）146.5．运行确认(PQ)186.6 性能确认（OQ）266.7．偏差分析317．验证结果评价及结论318．拟定日常监测及再验证周期319. 附件及附表32附件1：空调系统流程图0WJ附表1 文件检查培训确认记录0JZ附表1 仪器、仪表校准情况1DQ附表1 设计文件的确认表2DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表3DQ附表3 房间设计参数的确认0DQ附表4 系统负荷和风量的核算0DQ附表5 空调机组性能参数的确认表0DQ附表6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表0DQ附表7 仪器仪表配置的确认表1DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表2DQ附表9 空调控制系统的确认表3IQ附表1：空调处理设备安装确认记录4IQ附表2：风管设计要求和安装情况表5IQ附表3：风管及空调设备清洁记录6IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录7IQ附表5：冷媒安装确认记录8IQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录9IQ附表7：高效过滤器安装确认记录10IQ附表8：高效过滤器检漏记录11IQ附表9：消毒设施安装确认记录12PQ附表1：空调机组运行确认表13PQ附表2：风管运行确认表14PQ附表3：高效过滤器(FFU层流)运行确认表0PQ附表4：洁净室风速、风量及换气次数测试记录0PQ附表5：洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录0PQ附表6：洁净室自净时间测试记录0OQ附表1：悬浮粒子测试记录0OQ附表2：沉降菌测试记录0空调净化系统验证方案1.概述：1.1．空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。