数据完整性与计算机化系统验证精品PPT课件
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《数据完整性验证》课件
数据完整性验证
本课程将介绍数据完整性验证的概念，不同类型验证的方法，以及其重要性 和必要性。
数据完整性
1 定义
数据完整性是指数据的准确性、一致性和有效性。要求数据不受不良情况影响，包括意 外错误，恶意入侵或其他外部威胁。
2 必要性
数据完整性验证可以确保数据的正确性，防止数据被篡改和损坏，从而保障数据的可靠 性。
实现方法
应用场景
在创建数据表时，添加约束规则， 可以是列级别或表级别的约束。
可应用于带有输入数据的表中， 确保数据的完整性和正确性。
总结
重要性
数据完整性验证是保障企业数 据安全和稳定的重要手段，是 数据库系统的基石。
不同类型验证
各种类型验证的方法和适用场 景不同，需要根据具体场景进 行选择和应用。
3 重要性
数据完整性是数据库系统的基础和核心要素，缺失数据完整性会导致数据的不可靠和不 确定性，影响到企业的正常运转。
主键完整性验证
定义和作用
数据库表中的列（或列组），用 于唯一标识表中的每一行数据， 可以避免重复和不完整数据的情 况。
实现方法
在表中定义主键约束，包括 PRIMARY KEY或UNIQUE约束，以 确保唯一性和完整性。
需要注意的事项
注意验证和约束规则的定义和 实现，防止影响数据的正确性 和完整性。
参考文献
1. 数据库系统概念（第6版）-Silberschatz et al. 2. 实用SQL手册-张孝本.
应用场景
常用于带有索引的表中，可加快 数据的检索速度和准确性。
外键完整性验证
定义和作用
用于表之间的关联数据，确 保表之间的关系和完整性。 可实现多表查询和数据输入 限制。
实现方法
本课程将介绍数据完整性验证的概念，不同类型验证的方法，以及其重要性 和必要性。
数据完整性
1 定义
数据完整性是指数据的准确性、一致性和有效性。要求数据不受不良情况影响，包括意 外错误，恶意入侵或其他外部威胁。
2 必要性
数据完整性验证可以确保数据的正确性，防止数据被篡改和损坏，从而保障数据的可靠 性。
实现方法
应用场景
在创建数据表时，添加约束规则， 可以是列级别或表级别的约束。
可应用于带有输入数据的表中， 确保数据的完整性和正确性。
总结
重要性
数据完整性验证是保障企业数 据安全和稳定的重要手段，是 数据库系统的基石。
不同类型验证
各种类型验证的方法和适用场 景不同，需要根据具体场景进 行选择和应用。
3 重要性
数据完整性是数据库系统的基础和核心要素，缺失数据完整性会导致数据的不可靠和不 确定性，影响到企业的正常运转。
主键完整性验证
定义和作用
数据库表中的列（或列组），用 于唯一标识表中的每一行数据， 可以避免重复和不完整数据的情 况。
实现方法
在表中定义主键约束，包括 PRIMARY KEY或UNIQUE约束，以 确保唯一性和完整性。
需要注意的事项
注意验证和约束规则的定义和 实现，防止影响数据的正确性 和完整性。
参考文献
1. 数据库系统概念（第6版）-Silberschatz et al. 2. 实用SQL手册-张孝本.
应用场景
常用于带有索引的表中，可加快 数据的检索速度和准确性。
外键完整性验证
定义和作用
用于表之间的关联数据，确 保表之间的关系和完整性。 可实现多表查询和数据输入 限制。
实现方法
《数据的完整性》课件
数据完整性的分类
数据完整性可以分为以下几类：实体完整性、参照完整性、域完整性以及其他自定义的完整性规则。
数据完整性的三个方面
数据完整性包括精确性、完备性和一致性。精确性确保数据的准确性；完。
数据完整性的实现方法
实现数据完整性的方法包括使用数据库约束、数据验证方法以及强化安全性 控制。这些方法可以防止非法数据插入和数据的无效修改。
数据库约束
数据库约束是保证数据完整性的重要手段。它包括主键约束、唯一约束、外 键约束、检查约束等，确保数据的有效性和一致性。
数据验证方法
数据验证方法用于验证数据的准确性和合法性。这些方法包括数据输入验证、 有效性检查、错误处理和异常处理等。
《数据的完整性》PPT课 件
数据的完整性是指数据的准确性、完备性和一致性。它在数据管理和网络安 全中起着至关重要的作用，影响企业的运营和决策。
什么是数据完整性
数据完整性是确保数据准确、完整且一致的状态。它涉及数据的创建、存储、 传输和维护过程，对数据的可靠性和价值有重要影响。
数据完整性的重要性
数据完整性对企业具有关键意义。它确保决策基于正确的数据，保护数据不 被篡改或损坏，提高运营效率和客户信任。
数据完整性验证PPT课件
5
证据检测算法
由用户或可信第三方TPA运行，对服务器返回的证据P进行判断。 输入参数为公钥pk，挑战请求chal及P。返回验证成功或失败。
6
更新执行算法
由服务器运行，将文件F作为输入，相应标签Φ及数据请求操作 Update，输出一个更新文件F′和更新标签集合Φ′，及相对应地更新证 据Ｖupdate。
7
更新验证算 法
由用户执行，返回更新操作成功或失败。
8
实施
数据完整性验证机制在具体实施过程中可以分为 两个阶段组成：Setup阶段和Challenge阶段。
9
Setup 阶段
Setup阶段：初始化阶段。首先，用户运行密钥生成算法生 成密钥对（pk，sk）；然后，对存储的文件进行分块F＝（m1， m2，…，mn）；之后，运行数据块标签生成算法为文件中每一 个数据块生成同态标签集合Φ；最后，将数据文件F和签名集合 Φ同时存入云中,删除本地的｛F，Φ｝。
11
10
Challenge 阶段
Challenge阶段：验证请求阶段。用户或TPA作为验证者， 周期性的发起完整性验证。从文件F分块索引集合［1，n］中随 机挑取c个块索引｛s1，s2，…，sc｝，并且为每一个索引si选取 一个随机数vi,将两者组合一起生成挑战请求chal发送给服务器。
服务器作为证明者，根据存储在其服务器上的数据文件｛F， Φ｝，调用证据生成算法生成完整性证据P，返回给验证者．验 证者接受证据后，执行证据检测算法验证证据是否正确。
数据完整性证明
必要性： 1、服务提供商不可信 2、各类安全攻击 分类： 数据完整性验证机制根据是否对数据文件采用了容错预处理分 为数据持有性证明PDP机制和数据可恢复证明POR机制 。
1
证据检测算法
由用户或可信第三方TPA运行，对服务器返回的证据P进行判断。 输入参数为公钥pk，挑战请求chal及P。返回验证成功或失败。
6
更新执行算法
由服务器运行，将文件F作为输入，相应标签Φ及数据请求操作 Update，输出一个更新文件F′和更新标签集合Φ′，及相对应地更新证 据Ｖupdate。
7
更新验证算 法
由用户执行，返回更新操作成功或失败。
8
实施
数据完整性验证机制在具体实施过程中可以分为 两个阶段组成：Setup阶段和Challenge阶段。
9
Setup 阶段
Setup阶段：初始化阶段。首先，用户运行密钥生成算法生 成密钥对（pk，sk）；然后，对存储的文件进行分块F＝（m1， m2，…，mn）；之后，运行数据块标签生成算法为文件中每一 个数据块生成同态标签集合Φ；最后，将数据文件F和签名集合 Φ同时存入云中,删除本地的｛F，Φ｝。
11
10
Challenge 阶段
Challenge阶段：验证请求阶段。用户或TPA作为验证者， 周期性的发起完整性验证。从文件F分块索引集合［1，n］中随 机挑取c个块索引｛s1，s2，…，sc｝，并且为每一个索引si选取 一个随机数vi,将两者组合一起生成挑战请求chal发送给服务器。
服务器作为证明者，根据存储在其服务器上的数据文件｛F， Φ｝，调用证据生成算法生成完整性证据P，返回给验证者．验 证者接受证据后，执行证据检测算法验证证据是否正确。
数据完整性证明
必要性： 1、服务提供商不可信 2、各类安全攻击 分类： 数据完整性验证机制根据是否对数据文件采用了容错预处理分 为数据持有性证明PDP机制和数据可恢复证明POR机制 。
1
《数据完整性》课件
增强意识教育
加强数据完整性意识教育 ，提高企业和个人的数据 保护意识和能力。
持续关注数据完整性
建立监测机制
建立数据完整性的监测机 制，及时发现和解决数据 完整性问题。
持续改进
根据技术发展和业务需求 ，持续改进和完善数据完 整性保护措施。
合作与交流
加强国际合作与交流，共 同应对数据完整性的挑战 和机遇。
使用加密算法对数据进行加密，确保数据在传输和存储时的 机密性和安全性。
解密授权
只有授权的人员才能解密数据，并对数据进行相应的操作。
数据审计与监控
审计策略
定期对数据进行审查，检查数据的完 整性和安全性，以及数据的操作记录 。
监控机制
对数据的操作进行实时监控，及时发 现和处理任何异常或违规行为。
04
恢复策略
根据数据的重要性和丢失的后果 ，制定相应的恢复计划，包括备 份的频率、存储介质、恢复流程 等。
数据校验与验证
数据校验
通过特定的算法，对数据的完整性进 行检查，确保数据在传输或存储过程 中没有被篡改。
验证机制
对数据的来源、内容和完整性进行验 证，确保数据的真实性和可信度。
数据加密与解密
加密方法
数据完整性还包括数据的结构完整性 和应用完整性，即数据应符合其定义 和规范，满足业务需求和用户需求。
数据完整性的重要性
数据完整性是数据质量的核心要素之 一，是保证数据可信度和价值的前提 。
数据完整性关系到企业的声誉、品牌 形象和市场竞争力，对于维护消费者 权益和市场秩序也具有重要意义。
在信息化时代，数据已经成为重要的 生产要素和战略资源，数据完整性对 于企业决策、业务运行、管理效能等 方面具有至关重要的作用。
《数据完整性的含义》课件
常见的数据完整性问题
1 数据丢失
意外删除或丢失数据导致数据不完整。
2 数据冲突
多个用户同时访问和修改数据导致数据冲 突。
3 数据不一致
4 数据依赖性
数据在不同的数据库或表中存储不一致。
数据之间的依赖关系导致数据完整性问题。
数据完整性的分类
实体完整性
确保主键的唯一性和非空性。
参照完整性
保证外键引用的一致性和有效性。
域完整性
定义和验证属性的取值范围和约束。
用户定义的完整性
根据业务需求定义的额外完整性规则。
数据库约束的作用
1 保证数据完整性
限制数据的取值范围和约束条件。
3 减少数据错误
提供数据校验和验证机制。
2 防止无效数据
拒绝插入或修改无效的数据。
主键约束和唯一约束的区别
主键约束要求每行数据有唯一的标识符，而唯一约束要求每个属性的值在整 个表中都是唯一的。
检查约束和默认约束的作用
检查约束
限制数据的取值范围和约束条件。
默认约束
设置属性的默认值，确保数据的完整性。
外键约束的作用
外键约束确保在关系数据库中，引用其他表的数据时，参照关系始终有效， 保持数据完整性和一致性执行数据验证和校验。
2
后端验证
在服务器端执行数据验证和校验。
3
数据库约束
使用数据库支持的完整性约束。
《数据完整性的含义》 PPT课件
数据完整性是指数据的准确性、完整性和一致性，确保数据在整个生命周期 中的可信度和可用性。
数据完整性的概念
数据完整性是指数据库中数据的准确性和一致性，包括数据的完整性限制和验证机制。
数据完整性的重要性
计算机化系统与数据完整性 ppt课件
第五章系统
14条
第六章术语
1条
该附录的核心思想体现为企业在采用计算机化系 统来替代手工操作时，对药品生产质量管理过程 中的一种风险控制。
从风险管理的角度来看，本附录内容可进行重新编 排为 1、风险识别（第一章 范围&第四章 验证 计算机化 系统范围的确定）： 2、风险评估（第二章 原则 需考虑患者安全、数据 完整性和产品质量） 3、风险控制（第五章 系统 基于系统的复杂度、新 颖性和类别确定验证方案） 4、风险跟踪（第三章 人员 明确人员职责和权限， 对风险控制措施效果跟踪）
原文内容： 第四条：企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定 操作规程，供应商提供产品或服务时（如安装、配置、 集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商 签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估 的结果，提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 原文解读： 第四条：这一条其实是明确了对IT产品或服务供应商的 具体管理要求，包括供应商管理SOP,正式的协议或合同。 同时，企业应当基于对风险评估的结果，对供应商进行 相应的调查、评估，并有实施审计形成文件化的记录， 这一条其实还是在强调对供应商的风险管控，风险管理 也从内部延伸到了外部。
目的
• 控制同GxP有关的计算机化系统的使用风险
范围
原则 方法 重点 策略
• 药企生产质量管理过程中涉及到的各类计算机化系统
• 系统替代手工不增加总体风险，风险管理贯穿系统的全生命周期
• 采用基于科学的风险评估，确定系统验证方案、执行验证活动
• 不光是验证的硬件、软件本身，更是验证系统所管控的流程
计算机化系统
• 附录条款及解读
数据完整性
计算机化系统验证及数据完整性
退役计划应确保退役的计算机化系统以可控的方式执行， 退役计划应包括：
1、对退役系统进行回顾，关闭相关的偏差和变更； 2、对于兼容系统应了解替换或更新系统的兼容； 3、对不兼容系统退役应进行数据归档方式进行确认，对数
据的读取或存储进行验证，对数据的准确性进行确认； 4、完成退役报告
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述 存储的所有数据值均处于客观真实的状态
第十二条 软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的 结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供 应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
增加计算机化系统软件的分级管理： 1、需要制定相应规程，需要明确供应商及制药企业双方职
责，需要基于风险评估的结果实施供应商审计并形成文件 化的记录 ；
✓设备会严重影响到产品的
求
质量/效力/纯度/安全，某
些功能的失效还会带来法
规风险
计算机化系统的分类-类别3
1、药品生产企业90%的设备为计算机化系统第三类， 此类产品购进后直接进行简单的设置就可使用；
2、第三类系统比较复杂，GAMP5中并没有强制要求 需要按照此种方法分类，所以企业可根据设备的情况 对第三类系统进行进一步的分类；
3、类3供应商评估不是必需的，对供应商评估的需求 和评估的严格程度根据风险定（GAMP5第159页）；
4、设备已经进行IQ、OQ、PQ验证的，只需在设备 确认的内容更新，增加计算机化系统验证的相关内容；
计算机化系统的分类-类别4
类别
D(类别4) （行政管理 软件）
分类原则
✓系统可通过配置（组 态）来满足用户业务需 求 ✓代码不可更改
1、根据系统变更的大小决定是否针对变化的模块进行 再验证；
1、对退役系统进行回顾，关闭相关的偏差和变更； 2、对于兼容系统应了解替换或更新系统的兼容； 3、对不兼容系统退役应进行数据归档方式进行确认，对数
据的读取或存储进行验证，对数据的准确性进行确认； 4、完成退役报告
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述 存储的所有数据值均处于客观真实的状态
第十二条 软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的 结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供 应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
增加计算机化系统软件的分级管理： 1、需要制定相应规程，需要明确供应商及制药企业双方职
责，需要基于风险评估的结果实施供应商审计并形成文件 化的记录 ；
✓设备会严重影响到产品的
求
质量/效力/纯度/安全，某
些功能的失效还会带来法
规风险
计算机化系统的分类-类别3
1、药品生产企业90%的设备为计算机化系统第三类， 此类产品购进后直接进行简单的设置就可使用；
2、第三类系统比较复杂，GAMP5中并没有强制要求 需要按照此种方法分类，所以企业可根据设备的情况 对第三类系统进行进一步的分类；
3、类3供应商评估不是必需的，对供应商评估的需求 和评估的严格程度根据风险定（GAMP5第159页）；
4、设备已经进行IQ、OQ、PQ验证的，只需在设备 确认的内容更新，增加计算机化系统验证的相关内容；
计算机化系统的分类-类别4
类别
D(类别4) （行政管理 软件）
分类原则
✓系统可通过配置（组 态）来满足用户业务需 求 ✓代码不可更改
1、根据系统变更的大小决定是否针对变化的模块进行 再验证；
完整的计算机化系统验证PPT课件
6
什么叫计算机化系统
第十五条 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。 这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时， 系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。 第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有 经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经 过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计 算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统 的使用和变更。 第十七条 计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程 应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更， 应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。 第十八条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明 确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书 面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商 提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结 果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、
设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：
（一） 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器
什么叫计算机化系统
第十五条 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。 这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时， 系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。 第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有 经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经 过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计 算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统 的使用和变更。 第十七条 计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程 应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更， 应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。 第十八条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明 确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书 面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商 提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结 果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、
设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：
（一） 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器
计算机化系统验证及数据完整性
计算机化系统运行阶段
-审计追踪
第十六条计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。 只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的 关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当 根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟
✓ 在系统的整个生命周期中采用适当的操作控制措施。 目标：
➢ 病人安全 ➢ 产品质量 ➢ 数据完整性
计算机化系统的分类（软件）
计算机化系统的分类-类别1
分类
类别1 （基础 结构软 件）
分类原则
设备名称
验证要求
1、设备结构/功能简单， 传递窗、操作系统
不直接影响产品的效力 （Windows）、数据
计算机化系统的分类-类别3
类型 分类原则
设备名称
验证要求
B(类别3）✓设备结构及功能简单，但 封口机、数控切 ➢供应商评估
直接影响产品质量，不可 条机、灌装机、 ➢需要进行DQ(成熟品牌的
配置；
洗封一体机、包 商用设别可通过URS完成设
✓可输入并存储参数；
被机
计确认）；
➢需要基于URS,进行IQ、
第十二条软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所 采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保
证软件符合企业需求。
建立计算机化系统台账
1、清单应包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机 化系统清单；
2、计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称，系统编 号，安装位置，版本号，与药品生产质量管理相关功能、 类别等项目；
计算机化系统开发阶段
-供应商审计/评估
基于风险的决策
基本评估
《数据的完整性》PPT课件教学文案
4．外码是否允许空值的问题
实现参照完整性时，系统除了应提供 定义外码的机制，还应提供定义外码列是 否允许空值的机制。
例：部门表与职工—部门表，职工—部 门表中部门可取空值；但学生表与学生— 选课表，学生—选课表不能取空值。
8.3 用户定义的完整性 P156——P159 8.4 完整性约束命名子句 P158
首先向被参照关系中插入相应的元组，其主码值 等于参照关系插入元组的外码值，然后向参照关系插 入元组。
3．修改被参照表主码值的问题 (1)不允许修改主码值
在有些RDBMS中，不允许修改被参照表的 主码值。
(2)允许级联修改或外码值置空
在有些RDBMS中，允许修改关系主码, 但必须保证主码值与对应外码值一致。
删除被参照关系的元组，并将参照关系中相应元组的 外码值置空值。
2．在参照关系中插入元组时的问题 当参照关系插入某个元组，而被参照关系不存在
相应的元组，其主码值与参照关系插入元组的外码值 相同，这时可有以下策略： (1)受限插入
仅当被参照关系中存在相应的元组，其主码 值与参照关系插入元组的外码值相同时，系统才执行 插入操作，否则拒绝此操作。 (2)递归插入
USE XSBOOK IF EXISTS(SELECT name FROM sysobjects
WHERE NAME='tjy_insert' and type='TR') DROP TRIGGER tjy_insert GO CREATE TRIGGER tjy_insert ON jy FOR INSERT AS IF EXISTS(SELECT *
BEGIN RAISERROR ('违背数据的一致性.', 16, 1) ROLLBACK TRANSACTION
数据完整性管理培训完整ppt课件
数据完整性的适用范畴产品生命周期中的数据商业化生产产品退市临床试验数据安全性研究数据产品技术开发数据产品工艺分析方法临床前研究数据ctd申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据文件保留法定留样保管继续稳定性考察产品投诉处理不良反应ctd申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据批生产数据批放行数据稳定性考察数据供应链产品运输监控产品投诉不良反应数据变更管理数据收集记录处理审核报告保存检索输出报废概念问题对dataintegrity的理解和翻译integrity常译为可靠诚实正直完整完全等强调可信性和不可腐蚀性始终不会失信
整理版课件
24
WHO DI：管理层管理与质量审计
• 高层管理者最终责任
确保
目标
建立有效的质量体系以达到质量
涵盖整个组织定义，交流，实施
员工角色
责任和权限
包括需数据管理的项目
整理版课件
25
WHO DI：管理层管理与质量审计
• 管理层
创造一个工作环境，在这个环境中员工被鼓励去沟通 失败和错误
包括数据可靠性问题 采取纠正措施 增强组织产品/服务质量
用来做决策的信息的可靠性和注册申请的潜在影响
• 通知监管部门调查是否识别出了物料对患者、产品或报告 的信息或注册申请文档的影响
整理版课件
29
WHO DI：数据可靠性问题
• 调查应该确保所有数据的副本都是可及时 获取允许对事件和所有潜在相关过程的全 面审核
• 应该与员工面谈以更好地了解失效的性质 和它是如何发生的和事先已经做了什么预 防和发现问题
整理版课件
33
FDA法律观点
• FDA作为监管部门，依赖的是企业申报、生产和检测过程 的资料，同由此来判断企业的产品是否安全有效，质量过 关，在此基础上判断是否批准企业的产品上市。如果数据 完整性出现问题，则所有额度判断都存在风险，相互信任 的基础也将被打破。
整理版课件
24
WHO DI：管理层管理与质量审计
• 高层管理者最终责任
确保
目标
建立有效的质量体系以达到质量
涵盖整个组织定义，交流，实施
员工角色
责任和权限
包括需数据管理的项目
整理版课件
25
WHO DI：管理层管理与质量审计
• 管理层
创造一个工作环境，在这个环境中员工被鼓励去沟通 失败和错误
包括数据可靠性问题 采取纠正措施 增强组织产品/服务质量
用来做决策的信息的可靠性和注册申请的潜在影响
• 通知监管部门调查是否识别出了物料对患者、产品或报告 的信息或注册申请文档的影响
整理版课件
29
WHO DI：数据可靠性问题
• 调查应该确保所有数据的副本都是可及时 获取允许对事件和所有潜在相关过程的全 面审核
• 应该与员工面谈以更好地了解失效的性质 和它是如何发生的和事先已经做了什么预 防和发现问题
整理版课件
33
FDA法律观点
• FDA作为监管部门，依赖的是企业申报、生产和检测过程 的资料，同由此来判断企业的产品是否安全有效，质量过 关，在此基础上判断是否批准企业的产品上市。如果数据 完整性出现问题，则所有额度判断都存在风险，相互信任 的基础也将被打破。
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相关法规指南
• 中国法规的要求 ——药品生产质量管理规范（2010年版） ——GMP附录
• 美国FDA的要求 ——21CFR Part211，药品制剂cGMP ——21CFR Part11，电子记录和电子签名
• 欧盟法规的要求 ——欧盟GMP附录11，计算机化系统
• 澳大利亚法规的要求 ——TGA GMP附录11
特此公告。 附件： 1.计算机化系统
2.确认与验证 食品药品监管总局
2015年5月26日
GMP附录解读
附录的基本情况 附录的解读
➢第一章 范围 ➢第二章 原则 ➢第三章 人员 ➢第四章 验证 ➢第五章 系统
附录的基本情况
计算计算机化系统附录的起草背景 ➢科技发展，自动化程度越来越高 ➢专业属性强，风险识别困难 ➢数据完整性越来越被重视 ➢多个国家/组织已将其作为单独附录发布 ➢是GMP（2010年修订）的计划组成部分
• 技术=机械的、气动的、电动的、电子的/数字的、计 算机
• 控制=基本控制（闭路控制）、程序控制（顺序控制、 逻辑控制）、协调控制
• 过程=离散过程、批过程、连续过程
计算机系统特殊性及其风险控制
➢ 计算机化系统可能带来的问题 在操作人员不知晓的情况下控制失控 操作不方便 信息丢失 非法操作 黑客侵犯 停电 程序繁琐，处理周期长 软件升级的困惑
• 日本法规的要求 ——厚生省，药品生产中计算机化系统控制指南
• ISPE GAMP5(自动化指南) • MHRA(英国药监机构)指南
计算机系统特殊性及其风险控制
➢计算机化系统的软件特点 软件是一种逻辑实体，不是具体的物理实
体 软件的开发没有明显的制造过程 软件的实效模式与硬件不同 软件的开放与运行受计算机系统限制 软件本身的复杂性
➢计算机系统的组成： 硬件、软件、外围设备、操作人员、相关 文件资料如操作手册、SOP等。
计算机系统特殊性及其风险控制
➢计算机系统的优点： • 判断 • 存储 • 精确 • 快速 • 通用 • 易用 • 联网
计算机系统特殊性及其风险控制
➢ 计算机化系统的目的 提高效率 改进质量 减少人的负担和风险 达到使用技术以无人干涉的控制一个过程
附录的基本情况
药品生产企业中可能存在的计算机化系统
➢ 文件管理系统 ➢ 自动化生产设备系统 ➢ 自动化实验室设备系统 ➢ ERP ➢ 实验室信息管理系统（LIMS） ➢ BMS/EMS ➢ 仓储配送系统 ➢ 电子批生产记录
➢ ……
附录的基本情况
修订的特点
➢ 引入了风险管理和生命周期的概念 ➢ 提出了对计算机化系统供应商管理的要求 ➢ 对计算机化系统的术语进行了解释
数据完整性与计算机化系统
воскресенье, 4 октября 2020 г.
汇报内容
➢一、计算机化系统管理 ➢二、数据完整性检查及典型案例（国内） ➢三、 FDA案例分析 ➢四、 QC试验室的基本要求
计算机系统化管理
➢计算机化系统特殊性及其风险控制 ➢计算机化系统基本管理要求与原则 ➢计算机化系统附录解读
计算机系统特殊性及其风险控制
➢ 药品生产企业如何控制计算机化系统的灾害 我们它干什么（公司业务要求） 要什么样的流程（系统要求）怎么用好它（项目管理） 用不好会有什么后果（风险） 怎么控制 - 建立计算机化系统相关管理流程（采购控制、IT供应商管
理、IT系统操作与维护授权管理、数据备份、系统数据维 护、系统日常维护管理、应急灾难控制等） - 系统验证管理与系统测试（系统的URS、DQ、IQ、OQ、 PQ） - 培训 - IT的基础管理-变更控制、IT审计、偏差管理
计算机化基本管理要求与原则
➢ 计算机化系统的要求 系统的功能性：满足产品工艺控制、质量检测的
适合性、准确性、互操作性、保密安全性 系统的可靠性：系统的成熟性、容错性、易恢复
性 系统的追溯性：信息的输入、无效信息识别、信
息更改控制、备份 文件的完整性、证实性
GMP法规的要求
• 国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理 规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附 录的公告（2015年第54号） 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百 一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》 两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 配套文件，自2015年12月1日起施行。
功能的适合、准确、互操作、安全性 易恢复、数据追溯、数据备份
项目管理体系 人员与资格评定 阶段性评审与测试 版本控制 售后服务
设备开发管理 人员培训与资格评定 供应商选择与评定 系统设计 代码测试 系统测试
项目管理 IQ、OQ、PQ 供应商评估 变更控制
功能实现
功能操作
计算机系统特殊性及其风险控制
计算机系统特殊性及其风险控制
应用层次 系统软件技术平台 系统质量特性
系统设计 控制方法
系统开发层内 工程应用层 操作应用层
可靠性：系统成熟性、容错、易恢复 可维护性：系统稳定、易测试 可移植性：系统适应性、易安装、共存性
可靠性：系统成熟性、容错、易恢复 易用性：易掌握、易学 可维护性：稳定、易测试 可移植性：适应性、易安装、共存性 效率：时间特征、资源利用
➢ 药品生产企业计算机系统的用途 系统是否用于产品工艺控制、监测、检测 是否用于物料与产品放行与控制 是否进行相关药品生产记录采集、记录、保存于
备份 是否用于药品生产工艺过程的条件的监测与控制，
如HAVC、制药用水系统
计算机系统特殊性及其风险控制
➢计算机化系统： 是建立、修改、维护、归档、检索和传送 数字信息的计算机硬件、软件、和相关文 件（用户手册）的集合。
附录的基本情况
附录概要
➢ 第一章 范围，规定了附录计算机化系统应用范围 ➢ 第二章 原则，提出了风险管理应当贯穿计算机化
系统的生命周期全过程。 ➢ 第三章 人员，对计算机化系统的人员提出了应当
接受相应的使用和管理培训的要求。 ➢ 第四章 验证，针对计算机化系统的特殊性提出了
也验证的特殊要求及原则。 ➢ 第五章 系统，针对计算机化系统关键控制点如系
统运行和变更的要求，关键数据及其修改、电子 数据和电子签名等提出了相关的管理要求。