计算机化系统及计算机化系统验证

计算机化系统验证方案说明1.系统验证的目标计算机化系统验证的主要目标是保证系统的正确性、性能和安全性。

系统的正确性要求系统在各种情况下都能按照预期进行操作和输出正确的结果。

性能要求系统能够在给定的时间内完成所需的计算任务，且能够承受并发用户的需求。

安全性则要求系统能够保护用户的数据和隐私，并能够防范各种类型的攻击。

2.验证方案设计原则(1)全面性：验证方案应该覆盖系统的所有功能和性能要求，以确保系统在各种情况下的正确性和性能。

(2)可扩展性：验证方案应该能够适应系统的不断变化，支持新增功能和性能需求的验证，以及系统的升级和迭代。

(3)可重复性：验证方案应该能够多次重复使用，以验证系统的长期可靠性和一致性。

(4)实用性：验证方案应该是实施起来可行的，能够在计算机化系统的开发和部署过程中使用。

3.验证方案的过程(1)需求分析：确定系统的功能要求、性能要求和安全要求，并将其转化为可验证的需求规格。

(2)测试计划设计：设计用于验证系统功能和性能的测试计划，包括测试的目标、测试用例设计、测试资源规划等。

(3)测试环境搭建：搭建适应系统验证的测试环境，包括硬件环境和软件环境的配置和部署。

(4)测试执行：执行设计的测试用例，并记录测试结果和问题。

(5)缺陷修复和再测试：根据测试结果和问题，修复系统中的缺陷，并再次进行测试以验证修复的效果。

(6)结果分析和评估：分析测试结果，并评估系统的正确性、性能和安全性是否符合预期要求。

(7)文档编写：根据验证结果编写验证报告，记录验证过程和结果。

4.关键技术和工具(1)自动化测试工具：用于批量执行测试用例和收集测试结果的工具，大大提高了测试的效率和准确性。

(2)静态代码分析工具：用于对系统代码进行静态分析，发现潜在的代码缺陷和安全隐患。

(3)性能测试工具：用于模拟用户访问、负载和并发等场景，评估系统的性能和承受能力。

(4)安全测试工具：用于模拟各种攻击和漏洞检测，评估系统的安全性和防护能力。

内容介绍：1. GMP对计算机化的系统的要求；2. 计算机化的系统的分类和定义；3. 计算机化的系统的验证流程；4. 电子记录和电子签名。

一、GMP对计算机化的系统的要求第八章　文件管理第一节　原　则第一百六十三条　如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。

使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

人员1. 关键人员和计算机系统人员之间紧密合作是非常重要的，管理及使用人员在其分管的职责中管理和使用计算机系统时，应接受管理和使用计算机系统的培训。

这包括确保有适当的专业人员，对计算机系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。

验证2. 应根据多种因素来确定计算机系统的验证范围，包括：用途、预验证还是回顾性验证、是否采用了创新元件等。

应当将验证看作计算机系统“验证生命周期”的组成环节。

这个验证生命周期包括计划、设定标准、编程、测试、试运行、文档管理、运行、监控和修改升版等阶段。

系统3. 应注意设备安装在适当的位置，以防止外来因素干扰系统的正常运行。

4. 应有一详细描述系统的文件，并须及时更新。

此文件应详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其它系统和程序相接。

5. 软件是计算机系统的重要组成部分。

软件的使用者应当采取适当措施，保证所编制的软件符合质量保证系统的要求。

6. 必要时，系统应当有数据正确输入和处理的内置复核功能。

7. 在计算机化的系统使用之前，应当对系统全面进行测试，并确认系统可以获得预期的结果。

当计算机系统替代某一人工系统时，作为测试和验证的内容，两个系统应平行运行一段时间。

完整的计算机化系统验证第一篇：计算机化系统验证的意义与目的计算机化系统验证指的是对计算机系统进行验证，以确保其能够按照设计要求进行正常运行。

计算机化系统验证在很多领域都得到了广泛的应用，例如航空、医疗、金融等领域。

计算机化系统可以提高工作效率，但同时也存在潜在的风险，如果系统出现故障或漏洞，可能会引发严重的后果，甚至危及人们的生命安全。

因此，在计算机化系统的开发过程中，进行验证是必不可少的。

计算机化系统验证的目的是确保系统能够遵循规范，满足设计要求，正常运行。

通过验证，可以检测出系统中的错误、漏洞或不规范的操作，及时进行修正，从而避免系统失效或对用户造成不良影响。

验证可以保证系统的安全性、可靠性和稳定性，提高用户的信任度，同时也可以为企业节约成本，提高效益。

计算机化系统验证一般包括以下步骤：需求分析、设计、实现、测试、部署和维护。

在需求分析阶段，需要明确系统的功能需求和性能要求。

在设计阶段，需要绘制详细的系统结构图和流程图，确保系统的各个部分之间能够正常协调运作。

在实现阶段，需要按照设计要求进行编码，确保程序的正确性和可靠性。

在测试阶段，需要对系统进行全面的测试，发现并修正其中的错误、漏洞和不规范操作。

在部署阶段，需要将系统安装到目标机器上，并进行配置和调试。

在维护阶段，需要定期对系统进行检测，发现并修正其中存在的问题，从而保证系统的长期稳定运行。

计算机化系统验证对企业来说是非常重要的，它可以确保系统不会对用户造成不良影响，提高用户的信任度，同时也可以为企业节省成本，提升效益。

对于具有重要的社会功能的系统，如航空、医疗和金融等系统，进行验证显得尤为必要，因为这些系统的故障可能会造成严重的后果。

因此，在计算机化系统开发过程中，验证是一个必不可少的环节。

计算机化系统验证报告1. 引言计算机化系统验证是一项关键任务，旨在确保系统能够按照预期进行操作，并且能够在各种情况下正确处理输入和输出。

本报告将详细介绍计算机化系统验证的过程和步骤。

2. 确定验证目标在进行计算机化系统验证之前，首先需要明确验证的目标。

这包括系统的功能需求、性能需求、安全需求等。

通过明确验证目标，可以为后续的验证工作提供明确的方向。

3. 制定验证计划验证计划是一个详细的计划，用于指导验证工作的进行。

在制定验证计划时，需要考虑以下几个方面：•验证方法：选择合适的验证方法，如模拟验证、形式化验证等。

•验证环境：搭建适当的验证环境，包括硬件平台、软件工具等。

•验证时间：根据系统的规模和复杂程度，制定合理的验证时间。

•验证资源：确定所需的验证资源，包括人力、物力等。

4. 设计验证用例验证用例是验证计划中的关键组成部分，用于测试系统在不同情况下的行为。

设计验证用例时，需要考虑系统的各种边界条件、异常情况等。

验证用例应该全面覆盖系统的各个功能和模块。

5. 实施验证在实施验证过程中，需要按照验证计划中规定的方法和步骤进行操作。

这包括在适当的环境中运行验证用例，并记录验证结果。

在验证过程中，还需要对系统的性能、安全性进行评估。

6. 分析验证结果在验证完成后，需要对验证结果进行分析。

这包括对验证用例的执行情况进行统计，对验证结果进行比对和评估。

如果验证结果与预期不符，需要进一步分析原因，并采取相应的纠正措施。

7. 编写验证报告最后，根据验证结果和分析，编写验证报告。

验证报告应包括以下内容：•验证目标和计划的描述。

•验证过程中使用的验证方法和工具。

•验证用例的设计和执行情况。

•验证结果的分析和评估。

•验证过程中发现的问题和解决方案。

•验证的总结和建议。

8. 结论计算机化系统验证是确保系统正常运行的重要环节。

通过制定验证计划、设计验证用例、实施验证等步骤，可以有效地评估系统的功能、性能和安全性。

验证报告的编写则是验证结果的总结和归档，为后续的系统维护和优化提供参考。

计算机化系统验证及验证文件示例Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998计算机化系统验证及验证文件示例--主讲王宝艺下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分：大纲内容详见上图今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。

对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。

现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统？从定义来讲如下：计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。

好多企业有erp系统也是。

为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。

我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。

我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。

如果经过判断，只是作为辅助的工作。

举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。

如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。

对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。

后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。

这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统？这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。

日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。

有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。

计算机验证，软件验证，ERP验证，计算机化系统验证1.本公司的计算机系统（包括软件，ERP,质量管理软件，Minitab,自动化设备，DCS,PLC，人机界面等等）是否需要验证？是否要验证，是通过风险评估来决定的，这是最先进的理念，也是验证活动的源头，要通过是否影响产品质量、患者安全和数据完整性3个方面评估系统，如果有影响，那么做验证，如果没有，那么不做，但风险评估过程一定是要有，否则，怎么证明你评估过呢？还有目前许多厂家做SIA，来决定是否做验证，这也是风险评估的一种，我觉得也适合软件的评估，但是要把我上面说的3方面加进去，否则很多软件用SIA那8个问题评价都不需要做验证。

2.有的朋友说，我们只做国内市场，不要搞验证太麻烦了，中国法规没提到，那就是有问题了，中国GMP2010 有如下提出验证相关：第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。

仓库管理大多数指ERP系统第二百四十一条应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。

质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

计算机软件变更基点就是计算机验证，就是说从哪里开始变，验证了之后就可以开始变更了，遗留的ERP软件验证的目的之一也就是为了给变更找一个基点。

3.验证中系统描述怎么写？为什么进行系统描述原因是法规要求EU GMP 附则11 第4条要求每一个GXP监管下的系统都要有符合现状的描述：应对系统做书面的详尽描述（包括适当的使用图表），并保证始终符合系统目前实际状态。

他应描述系统的原理、目标、安全防护措施和覆盖范围，以及系统使用方法的主要特点，和系统如何与其他系统或流程相互影响。

可以使一个或几个文件中涵盖了描述，也可以是单独文件来说明。

这里要根据系统的风险，复杂性和新颖性来确定，如ERP，用单独文件描述比较合适，简单的系统可以整合到其他规范文件中。

计算机化系统验证方案
首先，计算机化系统验证方案需要考虑系统的功能性和非功能性需求。

功能性需求是指系统需要实现的具体功能，而非功能性需求则包括系统的性能、安全性、可靠性等方面的要求。

在验证方案中，需要针对这些需求制定相应的测试和验证计划，以确保系统能够满足这些需求。

其次，计算机化系统验证方案需要考虑系统的整体架构和设计。

系统的架构和设计决定了系统的实现方式和组件之间的交互关系，对系统的验证提出了挑战。

在验证方案中，需要针对系统的架构和设计进行分析，制定相应的验证方法和技术，以确保系统的整体一致性和正确性。

另外，计算机化系统验证方案还需要考虑系统的安全性和可靠性。

安全性是指系统在面对各种攻击和威胁时能够保持其功能和数据的完整性和保密性，而可靠性则是指系统在长时间运行过程中能够保持其稳定性和正确性。

在验证方案中，需要采用相应的安全测试和可靠性验证手段，以确保系统能够满足这些要求。

最后，计算机化系统验证方案还需要考虑系统的维护和更新。

系统在运行过程中可能会面临各种变化和更新，验证方案需要考虑如何对系统进行持续的验证和测试，以确保系统在更新后能够保持其正确性和稳定性。

综上所述，计算机化系统验证方案是确保系统可靠性和安全性的重要手段，需要综合考虑系统的功能性和非功能性需求、整体架构和设计、安全性和可靠性以及系统的维护和更新等方面。

通过科学合理的验证方案，可以有效地提高系统的质量和可靠性，保障系统的正常运行和安全性。