一次性组织扩张器产品技术要求tianxinfu

产品名称一次性使用子宫颈扩张球囊导管型号、规格18Fr结构及组成一次性使用子宫颈扩张球囊导管由导管、球囊、Y型连接器和充盈接头组成。

产品适用范围/预期用途该产品用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。

一次性使用子宫颈扩张球囊导管1. 性能指标2.1外观与结构2.1.1一次性使用子宫颈扩张球囊导管（以下简称宫颈扩张导管）应有良好的弹性和柔软性，外表面应光滑、清洁；其尖端应闭口且圆滑。

2.1.2宫颈扩张导管的侧孔应无明显毛刺。

2.2规格尺寸宫颈扩张导管规格尺寸应符合表 1 中的要求。

表 1型号规格导管外径（Φ）mm有效长度（S）mm孔间距（L）mm球囊容积ml18Fr 6（±1 ）335（±20 ）43（±10 ）≤80管2.3物理性能2.3.1连接强度1图1 子宫颈扩张球囊导当按附录A 的方法进行试验时，尖端应与管身连为一体，管身应无断裂。

2.3.2Y 型连接器分离力当按附录B 的方法进行试验时，Y 型连接器应不与充盈止逆阀分离。

22.3.3球囊可靠性2.3.3.1当按附录C 的方法进行试验时，球囊应无泄漏。

2.3.3.2球囊未充起时，其两端外形应与管身平滑地连为一体，在其周围环境温度下，球囊充入规定容积的水后，应呈现基本对称的鼓起。

2.3.4抗扭结按 3.3.4 的方法进行试验，宫颈扩张导管应没有折痕或开裂现象。

2.3.7 6%鲁尔圆锥接头的要求宫颈扩张导管的各圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015 的规定。

2.4化学性能2.4.1重金属按GB/T 14233.1-2008 中5.6.1 的规定进行比色试验时，试验液呈现的颜色不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/ml 的标准对照液。

2.4.2酸碱度按GB/T 14233.1-2008 中 5.4.1 方法一规定进行试验时，检验液与空白液pH 之差应不超过1.5。

2.5环氧乙烷残留量宫颈扩张导管采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

【导读】一次性使用无菌阴道扩张器是一种常用于妇产科、辅助生殖和避孕器械的医疗器械。

它的主要作用是扩张阴道，为医生进行检查、手术或其他治疗操作提供便利。

通常由上叶、下叶和手柄组成。

一般由高分子材料制成。

一次性使用无菌阴道扩张器的结构组成一次性使用无菌阴道扩张器通常由以下结构组成：扩张器柄：扩张器的柄是一个长而细的部分，用于握持和控制扩张器的操作。

柄通常是笔直或稍微弯曲的形状，以便医生或护士能够轻松握持和操作。

扩张器头部：扩张器头部是在使用过程中插入阴道内的部分。

它通常比柄更宽，具有逐渐增大直径的设计，以逐步扩张阴道。

扩张器头部的形状可以是锥形、圆锥形或圆筒形，取决于具体的设计和用途。

标记和刻度线：某些无菌阴道扩张器上可能带有标记和刻度线，用于测量和记录扩张器的插入深度。

这些标记和刻度线可帮助医生或护士准确评估和控制阴道的扩张程度。

材料：一次性使用无菌阴道扩张器通常由医疗级别的塑料材料制成，如聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）。

这些材料具有良好的耐受性、平滑的表面和无菌性，以确保安全和卫生的使用。

需要注意的是，具体的无菌阴道扩张器结构和设计可能因不同的品牌和产品而有所差异。

在使用时，医护人员应仔细阅读和遵循产品的使用说明和厂家建议，以保证正确的使用和防止感染风险。

一次性使用无菌阴道扩张器的主要功能一次性使用无菌阴道扩张器的主要功能是为妇科检查和手术提供必要的阴道扩张，以便医生进行观察、检查、诊断和治疗。

以下是其主要功能：阴道扩张：无菌阴道扩张器设计用于插入阴道并逐步扩张，以提供足够的空间和视野，使医生能够进行内窥镜检查、子宫腔探查或其他相关操作。

通过逐渐增加扩张器的直径，可轻松扩展阴道并促进有效的检查和治疗。

提供视野：通过扩张阴道，无菌阴道扩张器可以提供更好的视野，使医生能够清楚地观察和评估阴道、宫颈、子宫腔及附属器官的情况。

这对于确诊妇科问题、检测异常病变、指导手术操作等具有重要意义。

实施检查和诊断：无菌阴道扩张器可用于进行宫颈涂片采集、子宫内膜活检、子宫颈拭子采集等检查和诊断过程。

本实用新型公开了一次性宫颈扩张器，包括球囊、输液管和充水导管，所述输液管的尾部侧面上对称设置有两个充水导管，且两个充水导管分别与球囊设置有连接管，所述充气导管的末端设置有单向充气供水阀所述球囊由硬质球囊前端、过渡连接套、弹性球囊后端组成，所述球囊的下方设置有限位圆环，且限位圆环设置在输液管上，所述输液管的末端设置有导丝固定头。

本实用新型结构合理使用方便，可以有效判断球囊内生理盐水注入量，本技术方案中设置两个充水导管，方便使用过程中进行操作，并且充水导管均与球囊通过连接管连接，便于及时将球囊内的气体及时排出便于有效判断球囊内液体与球囊的形状变化量。

1、一次性宫颈扩张器，包括球囊（1）、输液管（2）和充水导管（4），所述球囊（1）设置在输液管（2）的顶部，且输液管（2）的尾部侧面上设置有充水导管（4），充水导管（4）与球囊（1）之间设置有连接管，连接管设置在输液管（2）的内侧，输液管（2）的中部设置有导丝腔（3），导丝塞入导丝腔（3）调节球囊（1）的进入深度，其特征在于：所述输液管（2）的尾部侧面上对称设置有两个充水导管（4），且两个充水导管（4）分别与球囊（1）设置有连接管，所述充气导管（4）的末端设置有单向充气供水阀（41）所述球囊（1）由硬质球囊前端（11）、过渡连接套（12）、弹性球囊后端（13）组成，所述球囊（1）的下方设置有限位圆环（6），且限位圆环（6）设置在输液管（2）上，所述输液管（2）的末端设置有导丝固定头（5），且导丝固定头（5）的侧面上分别设置有圆环注入口（61）和圆环排出口（62），所述圆环注入口（61）和圆环排出口（62）与限位圆环（6）之间通过连接管连接，所述导丝固定头（5）的内侧设置有导丝限位套（52），且导丝限位套（52）的尾端设置有导丝防护内层（51），且导丝防护内层（51）与导丝腔（3）连接。

2、根据权利要求1所述的一次性宫颈扩张器，其特征在于，所述硬质球囊前端（11）、过渡连接套（12）、弹性球囊后端（13）内侧为充水腔，且硬质球囊前端（11）、过渡连接套（12）、弹性球囊后端（13）的外侧设置为光滑表面。

产品名称高速气涡轮手机型号、规格NH-S M4、NH-T M4、NH-S B2、NH-T B2、NH-SP M4、NH-SP B2、NH-UP M4、NH-M M4、NH-MP M4、NH-UPQ M4、NH-UPB M4、NH-YP M4、NH-YPQ M4、NH-XP M4、NH-TP M4结构及组成由机头、手柄和接头组成。

产品适用范围/预期用途适用于医务人员在口腔治疗过程中，用于夹持牙科车针、进行钻、磨和切削牙齿用。

2.1综合设计2.1.1概述手机应适合操作者使用且易于操作。

外表面应便于清洁，且特别注意能够提供安全的抓取面供操作者操作。

测试应按 3.1.1 的规定进行。

2.1.2 材料手机结构使用的所有材料应适合其预期用途，且能够承受制造商推荐的清洁、消毒和灭菌的方法。

测试应按 3.1.1 的规定进行。

2.1.3 结构和布局手机的结构应保证操作安全可靠，如果现场维修，可方便地使用常用的工具或制造商提供的工具，在维护和修理时易于拆卸和重新装配。

测试应按 3.1.1 的规定进行。

2.2夹头2.2.1概述夹头应能装进符合YY/T 0967.1-2015标准的车针。

按3.2.1的规定进行测试。

2.2.2测试棒测试棒的尺寸应符合图2的要求。

按3.2.2的规定进行测试。

图 22.2.3机械式夹头（适用型号： NH-S M4、NH-T M4、NH-S B2、NH-T B2、NH-M M4）测试棒从机械夹头拔出的力应不小于22N；测试应按3.2.3的规定进行。

夹头锁紧时，测试棒应能传递至少1.6 N·cm的扭矩而不得打滑。

测试应按3.2.4的规定进行。

车针在夹头中的位置不论夹紧与否，必须保证在最小夹紧力时能防止在使用中意外松开。

2.2.4压盖式夹头和其他方式（适用型号： NH-SP M4、NH-SP B2、NH-UP M4、NH-MP M4、NH-UPQ M4、NH-UPB M4、NH-YP M4、NH-YPQ M4、NH-XP M4、NH-TP M4）将测试棒从夹头中拔出的力应不小于22N；测试应按3.2.3的规定进行。

一次性穿刺微创扩张器及组件适用范围：适用于腰椎手术通道的建立。

2性能指标
2.1材料
医用不锈钢，牌号：05Cr17Ni4Cu4Nb,应符合GB/T1220-2007的规定;其耐腐蚀性符合YY/T0149-2006中沸水试验法规定的b级要求。

注：表中所列成分除标明范围或最小值外，其余均为最大值。

2.2产品外观
产品表面不应有颗粒物污染、斑点状色变、凹陷和裂纹等缺陷，应光滑无毛刺。

2.3尺寸精度
各零件尺寸应符合表1、表2、表3、表4、表5的规定要求，其中直径尺寸公差：±0.3mm，长度、宽度和高度的尺寸公差：±2mm，定位片的厚度尺寸公差：±0.2mm。

2.4酸碱度
检验液与同批空白液作对照，PH值之差≤1.5。

2.5重金属总量
检验液中重金属的总含量应≤1μg/ml。

镉含量＜0.1μg/ml。

2.6使用性能
各活动部件应活动自如，配合良好。

2.7.1产品使用环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.7.2产品使用环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量≤10μg/g。

2.8B型扩张器最大撑开程度尺寸
2.9快换手柄使用性能。

一次性使用無菌陰道擴張器產品說明書一、產品名稱：一次性使用無菌陰道擴張器二、型號規格：/三、企業名稱：山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司四、註冊地址：山東省威海市世昌大道312號五、生產位址：山東省威海市世昌大道312號六、聯繫方式：電話：************負責人：趙恒坤七、售後服務機構：山東威高集團有限公司市場部電話：************八、生產企業許可證號：魯食藥監械生產許20060166號（補）九、註冊證號：魯食藥監械（准）字2004第2660079號（更）十、產品標準號：YY0336-2002《一次性使用無菌陰道擴張器》十一、產品性能結構1.主要結構：本產品由上葉、下葉和手柄組成。

2.性能指標：無菌十二、適用範圍：適用於婦產科檢查。

十三、禁忌症包裝破損時，禁止使用；不得重複使用。

十四、注意事項、警示及提示性說明①內包裝破損，嚴禁使用，一次性使用，用後銷毀。

②生產批號和失效年月見包裝封口處。

十五、標籤、包裝標識樣圖2① 表示一次性使用，說明產品不能再次使用；②表示層數極限，說明產品擺放不能超過7層；表示怕雨；表示怕曬；⑤表示屬於易碎物品，說明要輕拿輕放。

表示環氧乙烷滅菌。

十六、安裝說明：不適用十七、使用說明①使用本產品前應首先注意包裝、生產批號、失效年月。

②使用時打開包裝，將陰道擴張器上下葉閉合，輕輕送入陰道內，打開擴張器進行檢查。

③用後進行常規處理。

十八、維護保養方法：一次性使用十九、儲存條件、方法①本產品應用有遮蓬的車廂、艙位裝載運輸，並保持清潔，避免日曬雨淋。

②本產品應貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的室內。

二十、有效期限:本產品有效期為兩年。

二十一、包裝以及其他本產品包裝符合YY/T0313-1998規定的II類產品包裝要求，其他要求符合YY0336-2002標準要求。

顧客如反映品質問題，請記清產品規格、生產批號、滅菌批號。

由於生產或包裝不合格的產品將免費包換。

一次性使用无菌阴道扩张器产品说明书一、产品名称：一次性使用无菌阴道扩张器二、型号规格：/三、企业名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司四、注册地址：山东省威海市世昌大道312号五、生产地址：山东省威海市世昌大道312号六、联系方式： 电话：0631-5622612负责人：赵恒坤七、售后服务机构：山东威高集团有限公司市场部电话：0631-5620486八、生产企业许可证号：鲁食药监械生产许20060166号（补）九、注册证号：鲁食药监械（准）字2004第2660079号（更）十、产品标准号：YY0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》十一、产品性能结构1.主要结构：本产品由上叶、下叶和手柄组成。

2.性能指标：无菌十二、适用范围：适用于妇产科检查。

十三、禁忌症包装破损时，禁止使用；不得重复使用。

十四、注意事项、警示及提示性说明①内包装破损，严禁使用，一次性使用，用后销毁。

②生产批号和失效年月见包装封口处。

十五、标签、包装标识样图2① 表示一次性使用，说明产品不能再次使用；② 表示层数极限，说明产品摆放不能超过7层；⑤表示属于易碎物品，说明要轻拿轻放。

十六、安装说明：不适用十七、使用说明①使用本产品前应首先注意包装、生产批号、失效年月。

②使用时打开包装，将阴道扩张器上下叶闭合，轻轻送入阴道内，打开扩张器进行检查。

③用后进行常规处理。

十八、维护保养方法：一次性使用十九、储存条件、方法①本产品应用有遮蓬的车厢、舱位装载运输，并保持清洁，避免日晒雨淋。

②本产品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的室内。

二十、有效期限:本产品有效期为两年。

二十一、包装以及其他本产品包装符合YY/T0313-1998规定的II类产品包装要求，其他要求符合YY0336-2002标准要求。

顾客如反映质量问题，请记清产品规格、生产批号、灭菌批号。

由于生产或包装不合格的产品将免费包换。

厂方不承担的责任：由于运输、贮存条件不合理以及产品离开厂家后或违反使用规则所引起产品不合格。

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用宫颈扩张棒1.产品型号/规格及其划分说明一次性使用宫颈扩张棒的型号有A型、B型、C型、D型。

具体划分说明见下表。

型号划分说明表内径W1 内径H1 结构组成A型 4.9mm 4.5mm 由聚乙烯醇缩甲醛扩张棒、固定套、后盖和推杆组成。

固定套、后盖推杆B型 5.5mm 4.8mm材料为ABS塑料。

C型 4.9mm 4.5mm 由聚乙烯醇缩甲醛扩张棒和绳子组成D型 5.5mm 4.8mm扩张棒的原材料聚乙烯醇缩甲醛的CAS号为No.63148-64-1，绳子的材料为涤纶缝纫线。

图1 A型、B型结构示意图1-聚乙烯醇缩甲醛扩张棒2-固定套3-后盖4-推杆图2 C型、D型结构示意图1-聚乙烯醇缩甲醛扩张棒2-绳子图3 聚乙烯醇缩甲醛扩张棒图示注：H为L3中点的直径，W为L2中点的直径2.性能指标2.1 外观产品表面应无杂质、粉末或水印痕迹，扩张棒头部有自然弯曲。

A型、B型固定套、后盖和推杆表面应光洁、无毛刺；扩张棒头端应圆润、表面应光滑、无毛刺。

2.2 尺寸产品尺寸应符合表1，尺寸允差范围为±10%。

表1 产品尺寸单位：mm 规格型号W1 W2 H1 H2 L1 L2 L3A型 4.9 9.0 4.5 7.4 60.5 15.0 45.5B型 5.5 9.0 4.8 7.4 60.5 15.0 45.5C型 4.9 9.0 4.5 7.4 60.5 15.0 45.5D型 5.5 9.0 4.8 7.4 60.5 15.0 45.5 2.3 膨胀度吸水5min后，扩张棒尺寸应符合表2的要求，允差范围±10%表2 膨胀后扩张棒尺寸单位：mm规格型号W1 H2A型12.0 12.0B型14.0 14.02.4 溶解析出物2.4.1外观溶出液应无色透明、无异物。

2.4.2 pH与空白对照液对照，其pH差应小于2.0。

2.4.3可溶出的重金属总含量溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/ml。

1.外观1.1一次性使用人工流产器械包中的各器件表面应光滑、应无凹陷、锋棱、毛刺及裂纹；1.2子宫探针的标线、标志应清晰、明显；1.3探针的头端应成光滑球面；1.4扩张器的标线应清晰、明显；扩张器的头部应圆滑，用脱脂棉擦拭后，不应有纤维拉出。

1.5流产吸引管的长度标线和标志应清晰明显、准确、牢固。

1.6流产吸引管接头内通径应不小于管身内径。

1.7子宫颈钳外形应平整、对称，唇头齿应清晰无损，并不应有小于 1/2 的残齿、锐尖和毛刺。

当两片锁合后，一次性使用子宫颈钳顶端应圆滑平整，不应有偏歪、叉齿、尖刺高低不平的缺陷；2.尺寸2.1 子宫探针的基本尺寸应符合图 1，中D=∅3.8±0.25（mm），d=∅3±0.25（mm）。

2.2子宫探针的探条自头端起 40mm，每 10mm 处应有标线，并有奇数的长度标志，应符合YY/T1052 中的规定。

2.3子宫颈扩张器杆部直径尺寸 D、全长尺寸 L 均应符合表 2 的规定；2.4流产吸引管的基本尺寸 D、D1、a 应符合表 3 的规定；2.5子宫刮匙的基本尺寸应符合表 4 的规定；2.5 子宫颈钳的头端宽度（b）、厚度（δ1）尺寸应符合表 5 的规定；3.使用性能3.1探针自头端至 120mm 长度内作任意弯曲后，应无折断现象；3.2子宫探针的杆部与手柄的连接应牢固，试验后不应有缝隙；3.3子宫探针的表面粗糙度R a之数值不大于表6 规定表 63.4子宫扩张器的表面粗糙度R a之数值应不大于0.4um。

3.5流产吸引管应能耐受 90kPa 的负压，持续15s，应无被吸瘪现象。

3.6流产吸引管管身与接头的连接处应牢固、平而光滑，不得有缝隙，连接处管内应无堆积物。

3.7流产吸引管的表面粗糙度R a之数值应不大于表 7 的规定。

表73.8子宫刮匙锐口为微锐；3.9子宫刮匙的杆身与刮匙柄的连接处应牢固；3.10子宫刮匙杆部应具有柔韧性，弯曲后不应有断裂现象；3.11子宫刮匙的表面粗糙度参数值R a的最大值按表8 的规定。