医院药物临床试验运行管理制度

临床试验运行管理制度第一章总则第一条为了加强临床试验管理，确保临床试验的科学性、规范性和有效性，保障受试者的权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及临床试验相关机构开展的临床试验活动。

第三条临床试验应遵循科学、客观、公正、合法的原则，确保临床试验数据的真实、准确、完整。

第四条任何单位和个人不得篡改、伪造临床试验数据，不得隐瞒临床试验中的不良事件。

第二章组织与管理第五条临床试验管理机构（一）医疗机构应设立临床试验管理机构，负责临床试验的组织实施、质量管理、伦理审查等工作。

（二）医疗机构临床试验管理机构应具备以下条件：1. 具有独立法人资格；2. 具有与临床试验相适应的专业技术人员和管理人员；3. 具有完善的临床试验管理制度和操作规程；4. 具有良好的临床试验设施和条件。

第六条伦理委员会（一）医疗机构应设立伦理委员会，负责审查临床试验的伦理问题。

（二）伦理委员会应遵循以下原则：1. 确保受试者权益；2. 遵守法律法规和伦理准则；3. 客观、公正、独立地进行伦理审查；4. 对临床试验的伦理问题提出建议和意见。

第七条临床试验团队（一）医疗机构应组建专业的临床试验团队，负责临床试验的具体实施。

（二）临床试验团队应具备以下条件：1. 具有相关专业背景和资质；2. 具备临床试验知识和技能；3. 具有良好的职业道德和团队合作精神。

第三章临床试验的实施第八条临床试验方案设计（一）临床试验方案应包括以下内容：1. 研究目的、研究背景和依据；2. 研究方法、研究设计、研究对象的选择和分组；3. 观察指标、疗效评价标准；4. 安全性评价指标；5. 随访和观察期限；6. 统计分析方法；7. 质量控制和保障措施；8. 受试者权益保障。

（二）临床试验方案应经伦理委员会审查通过。

第九条受试者招募与知情同意（一）医疗机构应采取公开、透明的方式招募受试者。

临床试验运行管理制度一、总则为了规范临床试验的运行管理，保证临床试验的质量和安全性，特制定本制度。

本制度适用于所有进行临床试验的单位和人员。

二、试验设计1. 试验目的：明确试验的科研目的和临床应用目标。

2. 试验类型：根据试验目的和研究对象，确定试验类型，如治疗性试验、前瞻性研究、回顾性研究等。

3. 试验设计：根据试验目的和研究对象，确定试验设计方案，包括样本大小、随机化方法、对照组选择等。

4. 试验方案：编写试验方案，明确试验的流程和步骤。

三、试验伦理审查1. 伦理委员会：确保试验符合伦理原则和法律法规，按照伦理委员会的规定和程序进行审查和批准。

2. 参与者知情同意：在试验开始前，必须征得试验参与者的知情同意，并且向其提供充分的信息，确保其了解试验的目的、方法、风险和利益。

四、试验人员1. 研究者：具备相应医学和科研背景，具有临床试验经验，负责试验的设计、实施和数据分析。

2. 主试验者：负责指导和监督试验的实施，保证试验的质量和安全性。

3. 协调员：协助主试验者进行患者招募、数据收集和记录等工作。

4. 监察员：监督和检查试验的实施过程，确保试验符合规定和标准。

五、试验设施和设备1. 试验室和设备：确保试验室和设备的质量和安全性，按照规定进行设备校准和检测。

2. 质量控制：进行质量控制，对试验设备进行日常监测和维护，确保试验数据的准确性和可靠性。

六、试验药物和试验器械1. 试验药物：必须符合药品管理法规的要求，进行严格的药物质量控制和管理。

2. 试验器械：必须符合相关的器械管理法规的要求，进行严格的器械质量控制和管理。

七、试验过程管理1. 患者招募：根据试验的入选和排除标准，招募适合的患者参与试验。

2. 试验执行：按照试验方案和流程进行试验，包括试验药物的给药、数据收集和记录等。

3. 数据管理：建立完善的试验数据管理系统，确保试验数据的完整性和准确性。

4. 试验监督：设立监督机构或委员会，对试验过程进行监督和检查，定期进行数据抽查和审核。

药物临床试验运行管理制度Ⅰ. 目的制定药物临床试验运行的管理制度，确保药物临床试验的运行符合GCP要求。

Ⅱ. 适用范围适用于普通外科各期药物临床试验。

Ⅲ.内容1经国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展临床试验。

2申办者的临床试验方案要有充分的科学依据，并符合《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际道德指南》及GCP规定的原则。

3申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告，并经药物临床试验机构审核通过。

4药物临床试验必须经过伦理委员会批准后，申办者与机构主任才能签订合同，合同生效后由申办者/CRO负责召开项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训，所有该项目的成员必须参加，启动会后方可正式开始试验。

5试验过程中受试者必须自愿，并签署知情同意书，并对受试者信息进行保密。

6专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要有资格并经过GCP培训，研究者须对受试者在医疗上认真负责，必须严格按照试验方案开展，严密进行安全性观察，妥善处理不良事件及严重不良事件，并及时准确报告。

7研究者须保留试验过程的源文件和源数据，将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误。

8资料要及时归档，实验室数据应可溯源，所有文件应保存放在带锁的文件柜中。

9试验用药物须严格按照试验方案要求管理并设专人负责。

10随时接受申办者、药物临床试验机构、伦理委员和药品监督管理部门的监查、稽查和视察。

11各种辅助检查仪器要定期接受计量部门定期检查，实验室由权威机构定期检查确认，以保证试验中取得的数据可信。

12由于安全原因要终止试验时，要通知申办者、伦理委员和药品监督管理部门。

Ⅳ. 参考依据现行GCP。

药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验运行管理制度和流程是指在药物临床试验的整个过程中，为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，以及确保试验参与者的权益不受损害，制定并执行的一系列管理制度和流程。

下面将详细介绍药物临床试验运行管理制度和流程的主要内容。

一、药物临床试验运行管理制度1.试验方案制定制度：制定药物临床试验的科学和操作规范，明确试验设计、试验药物的使用、试验目的和指标等。

2.试验档案管理制度：确保药物临床试验的数据完整、准确、一致和可审查，包括试验计划书、试验报告、数据集和相关病历等的管理。

3.质量管理制度：通过制定标准操作规程（SOP）、数据管理制度、监察制度等，确保试验的质量。

4.不良事件报告制度：规定发生的不良事件的报告程序和要求，及时识别和评估不良事件，采取相应的措施保护试验参与者的权益。

5.费用报销管理制度：对试验参与者和医务人员提供的相关费用进行管理和报销，确保合理、公正、透明。

二、药物临床试验运行管理流程1.初步资料收集和讨论：包括相关药物的资料查阅、试验团队成员的讨论和订立试验目标、指标等。

2.制定试验方案：根据资料收集和讨论的结果，制定试验方案，明确试验设计、分组、药物用量、试验计划和相关指标等。

3.签署试验合同：制定试验合同，明确试验的权责关系、试验费用和保密要求等。

4.申请伦理委员会审批：将试验方案提交伦理委员会审批，确保试验参与者的权益受到保护，试验科学可行。

5.试验的准备工作：包括招募试验参与者、试验药物的准备和分配、试验中心的选择和培训等准备工作。

6.试验实施和数据收集：根据试验方案，按照试验流程进行试验的实施和数据的收集，确保试验的科学性和数据的完整性。

8.数据分析和结果解读：对试验收集的数据进行统计分析，解读试验结果，判断试验的效果和安全性。

9.编写试验报告和提交审批：根据试验结果编写试验报告，提交有关部门进行审批，并进行试验结果的公开和报告。

10.试验资料的归档和保管：将试验资料按要求进行归档和保管，以备后续审查和监督。

药物临床试验运行管理制度一、目的明确药物临床试验机构组织构架，规范药物临床试验过程，保证临床试验工作程序科学、周密、规范，保护受试者的权益并保障其安全。

二、范围适用于本院开展的所有药物临床试验。

三、内容1.药物临床试验机构（以下简称本机构）下设机构办公室、机构药房、资料室、精神科专业组。

2.机构办公室负责机构日常事务工作，协调相关部门间的关系，负责项目承接并对试验的运行情况进行监督管理。

3.机构人员组成（1）药物临床试验机构设置机构主任1名；（2）设置机构办公室主任1名，协助机构主任对机构进行管理；（3）设置秘书1名，协助机构办公室主任管理日常工作；（4）设置质量管理员2名、资料管理员1名、药物管理员2名；（5）药物临床试验专业组负责人由医院任命；（6）专业组负责人负责组建本专业组的研究团队。

4.机构办公室负责组织院内的GCP培训和考核工作。

5.机构办公室负责药物临床试验项目的准入审查，专业组未经机构办公室同意不得承接临床试验。

专业组未经伦理委员会批准不得开展临床试验。

6.机构办公室负责试验协议的审核、签订工作。

7.参加临床项目的专业组启动会议，了解试验方案和流程，明确临床研究团队责任分工。

8.负责本机构开展的临床试验的质量管理，督促及检查专业组根据GCP、试验方案和标准操作规程开展试验。

9.根据临床试验方案要求，协调辅助科室的相关检查工作流程。

10.机构药房负责对临床试验用药品进行统一管理。

11.医教部负责协调试验中发生的严重不良事件所需的抢救工作。

12.机构办公室负责临床试验费用的管理。

按照《药物临床试验经费管理办法》监督临床试验费用的分配与使用，并由财务部分发。

13.参照《药物临床试验结束的标准操作规程》，负责临床试验总结报告或小结报告的形式审查。

14.临床试验结束后，负责临床试验过程中的临床试验资料及相关文件的归档。

15.试验过程中接受监查、稽查和药品监督管理部门的视察。

药物临床试验运行管理制度与工作流程为了确保药物临床试验的科学性、规范性和安全性，需要建立一套完善的制度和工作流程来对试验进行管理。

下面将从制度和工作流程两个方面详细介绍药物临床试验运行管理的相关内容。

一、制度2.试验设计和方案制定：试验设计是试验成功的关键，需要根据研究目的和研究对象的特点制定试验方案。

试验方案需要明确研究问题、样本量计算、纳入和排除标准、干预措施、随访时间等。

制定方案前需要进行文献调研和专家讨论，确保方案的科学性和可行性。

3.试验人员资质要求和培训：试验人员需要具备相关专业知识和丰富的临床经验，同时需要了解药物临床试验的基本知识和法规。

针对不同岗位的试验人员，要制定相应的资质要求并进行培训。

4.试验合同和保密协议：试验合同需要明确各方的权益和义务，并规定试验过程中的保密事项。

试验人员和受试者需要在试验前签署保密协议，确保试验数据的安全和保密。

5.试验过程和数据管理：试验过程中需要严格按照试验方案执行，确保试验的科学性和规范性。

试验数据需要进行记录和整理，确保数据的准确性和完整性，同时需要进行数据管理和分析。

6.试验监督和评估：试验过程中需要进行定期监督和评估，确保试验的进展和质量。

监督和评估的内容包括试验进展情况、数据收集和管理情况、不良事件的报告和处理情况等。

二、工作流程1.试验前准备工作：包括确定研究目的和研究对象、制定试验方案、申请伦理委员会审批、制定试验合同等。

2.受试者募集和筛选：根据试验方案制定的纳入和排除标准对受试者进行筛选，招募合适的受试者参与试验。

3.试验实施：根据试验方案执行试验，包括药物的给药、数据的收集和记录、随访和观察等。

4.试验数据管理和分析：对试验数据进行整理和管理，确保数据的准确性和完整性，进行数据分析，获得试验结果。

5.试验报告和结果发布：根据试验结果撰写试验报告，报告中包括试验目的、方法、结果和结论等，报告需按规定提交给相关部门，合并试验结果进行统计和分析。

药物临床试验运行管理制度与工作流程药物临床试验是新药开发中非常重要的环节，其运行管理制度与工作流程的完善，具有十分重要的意义。

下面将介绍药物临床试验运行管理制度与工作流程。

一、药物临床试验运行管理制度1. 试验文件体系试验文件体系是药物临床试验的重要组成部分，它包括了药物临床试验的各个环节所需的标准文件和规范操作文件。

试验文件体系应充分覆盖各个环节，并根据药物临床试验的特点和国家规定进行更新和改进。

2. 研究协议研究协议是药物临床试验的核心文件，它主要用于规定试验的课题、目的、设计、参试人员、方法、安全性评估、数据管理、质量控制、信息披露等内容。

研究协议应在该试验启动前完成，并不断进行更新和改进。

3. 质量管理制度质量管理制度是药物临床试验保证质量的重要保障，它包括了组织管理、制度文件、数据管理、样本及数据收集、数据分析和报告、药物生命周期管理、药物质量管理等内容。

在实施过程中应周期性的进行质量管理、审查和更新。

4. 安全管理制度安全管理制度是药物临床试验安全的重要保障，它包括了药物安全监测、意外事件的报告处理、信息共享、安全数据分析、风险预测、偏离管理等内容。

安全管理制度应在该试验启动前完成，并不断进行更新和改进，以保证人体实验的安全性。

5. 数据管理制度数据管理制度是药物临床试验数据的重要管理制度，它包括了数据的采集、整理、存储、分析、统计、审查、报告等内容，试验数据必须符合数据管理制度要求，数据管理制度应在试验启动前完成，并不断进行更新和改进，以保证数据的准确性、完整性和可靠性。

二、药物临床试验工作流程1.试验启动试验启动是药物临床试验工作流程的第一环节，它包括了研究协议的制订、伦理委员会的审查、药物试验资质的申请、试验中心的选择等内容。

在实施过程中，所有相关文件应符合相关法律法规和标准要求，并应在正式启动试验前进行相关的准备工作。

2.试验实施试验实施是药物临床试验工作流程的关键环节，它包括了受试者的招募、签订知情同意书、药物的随机分组与分配、试验的实施和监督、数据的采集和管理等内容。

临床药物试验运行管理制度目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 责任人 (3)4. 依据 (3)5. 内容............................................................................................. 错误!未定义书签。

临床药物试验运行管理制度1.目的明确风湿免疫科临床药物试验运行管理制度，严格落实临床药物试验管理规定。

2.范围参与临床试验的申办者、专业负责人、研究者。

3.责任人主要研究者。

4.依据依据GCP、ICG-GCP及现行的本院相关规章制度5.内容5.1. 申办者向我科提出进行药物临床试验（包括I-IV期药物临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验）的意向。

5.2. 申办者向我科出具国家食品药品监督管理局批准进行试验的批准件、试验药物制备符合《药品生产质量管理规范》证书、试验药物药检报告、试验药物的临床前研究资料（包括处方组成、制造工艺、质量检验结果）、与临床试验有关的有效性和安全性资料。

5.3. 专业负责人协商后确定研究者。

5.4. IV期药物临床研究的负责单位必须是该药物II期、III期临床试验的研究单位。

5.5. 申办者或研究者将试验方案、知情同意书及研究合同送机构初审。

5.6. 试验方案、知情同意书及研究合同经机构初审合格后由研究者填写申请表提出伦理审查申请，并向伦理委员会办公室提交下列材料：5.6.1 任务批件（加盖申办者公章）5.6.2 药检部门质检报告（加盖申办者公章）5.6.3 临床前资料（药学、药理、药效、毒理、药代）5.6.4 与此类药相关的国内外临床资料5.6.5 试验药物背景材料及安全性综述5.6.6 试验方案5.6.7 病例报告表5.6.8 知情同意书5.6.9 研究者手册5.7. 获得伦理委员会同意批件后临床试验方可实施。

5.8. 获得伦理委员会同意批件后，主要研究者和申办者或合同研究组织（CRO）签署协议（合同），协议内容包括：5.8.1 申办者的责任包括：提供国家食品药品监督管理局批件、伦理委员会批件；提供药检报告；提供研究者手册[包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据]；与研究者共同设计试验方案；提供足量保质的试验药物、标准品、对照药物或安慰剂，并建立试验用药物的管理制度和记录系统；任命合格的监查员；提供足额的试验经费；向研究者提供法律与经济上的担保；对参加风湿免疫专业临床试验的受试者提供保险，对发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿。

药物临床试验运行管理制度与工作流程药物临床试验是保证药物的安全性和有效性的重要环节之一、为了确保试验的科学性、规范性和可靠性，需要建立一套完善的药物临床试验运行管理制度和工作流程。

下面是一份药物临床试验运行管理制度和工作流程的详细说明。

一、制度概述药物临床试验运行管理制度是以国家相关法律法规为基础，结合药物临床试验的特点和要求，对试验的各个方面进行规范和管理的文件体系。

其中包括试验的组织架构和责任分工、试验人员的资质要求和培训、试验设计和实施、试验数据的收集和分析、试验结果的统计和报告等内容。

二、组织架构和责任分工1.试验委员会：负责对试验方案进行审查和批准，确保试验的合理性和科学性。

3.试验团队：由试验负责人、主要研究者、研究助理等组成，分工明确，各负其责。

三、试验人员的资质要求和培训1.试验负责人和主要研究者应具备相关的学术背景和丰富的临床试验经验。

2.研究助理应具备基本的医学、药学知识和临床试验工作经验。

3.所有试验人员应接受相关培训，包括药物临床试验的法规和伦理要求、试验操作规程等方面的内容。

四、试验设计和实施1.试验方案的制定：根据药物的特性和试验目的，确定试验的研究设计、样本量、入选标准、随访时间等。

2.试验伦理审查：在试验开始之前，必须经过伦理委员会的审查和批准，保证试验的伦理合规性。

3.试验操作规程：制定详细的试验操作规程，明确试验的流程和操作步骤，包括药物的给药方式、剂量计算、结果的评估方法等。

4.试验数据的收集和记录：建立完善的试验数据收集表，规范试验数据的记录和归档，确保数据的准确性和完整性。

五、试验数据的收集和分析1.数据收集：依据试验方案和操作规程，收集试验所需的临床数据和药理学数据。

2.数据管理：建立统一的试验数据管理系统，对数据进行录入、校验和存储，确保数据的安全性和可靠性。

3.数据分析：根据试验的目的和假设，采用合适的统计学方法对数据进行分析，得出科学和可靠的结论。

药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP要求，参考国内、外开展药物临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。

1.立项准备1.1 特殊项目:本中心为组长单位或首次人体试验(FIH)等项目可以先报伦理委员会审议，在获得国家药品监督管理局临床试验批件或沟通函后，按以下流程进行立项。

1.2 常规项目：•意向沟通。

申办方/CRO与机构办公室进行意向沟通，并提供以下材料：国家药品监督管理局临床试验批件/沟通函、方案摘要、试验药物前期研究状况、拟参加单位及各PI名单、申办方/CRO 资质文件等。

•反馈初步意见。

机构办公室将向申办方/CRO反馈初步意见。

如同意申报，申办方/CRO按以下流程进行准备。

•研究团队的组建。

PI提出研究小组成员：⑴临床医师；⑵临床护士；(3)药代研究人员（如需要）；(4)相关科室人员（如需要）。

[注：研究成员的资质：⑴所有成员必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

（3）试验过程中，如研究成员有更新，亦应符合上述两条要求。

]•研究者会议的召开/参与。

若本中心为组长单位，申办方/CRO协助组长主持召开研究者会议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。

机构办公室视情况派人参会。

•立项资料的提交。

申办方/CRO按照附件1 准备申请临床试验的相关材料，登录“临床研究管理平台”，申请账号（在“申请原由”处注明：申办方、方案名称、PI名字；后续如有CRA交接也需申请账号，在“申请原由”处提供原CRA姓名、监查项目的机构受理号、申办方、方案全称、PI 并上传CRA委托函。

已有账号者无需重复申请）及提交送审材料。

•资料的形式审查。

机构办公室秘书进行形式审查，审查合格后生成“机构受理号”。