配、核对后的医疗文书
• 非处方药：OTC Drug——Over The Counter
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物料——原料、辅料、包装材料 原料药——无法直接服用 半成品——需进一步加工 成品——完成并检验合格 新药——未在我国国内上市销售过的药品或 已销售过的药品凡增加新的适应证、改变给 药途径和改变剂型的亦属新药范围。 • 国家食品药品监督管理局 / • 卫生部网站/
• 商品名——商品名是药品生产厂商自己 确定，经药品监督管理部门核准的产品 名称，具有专有性质，不得仿用。 • 在一个通用名下，由于生产厂家的不同， 可有多个商品名称。 • • 注册商标——药品的商标取得大多是通 过商标注册或申请专利来达到的
• 批准文号——生产新药或者已有国家标准的
药品的，须经国务院药品监督管理部门批准， 并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编 号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药 品批准文号后，方可生产该药品。
• 药品批准文号格式——
• 国药准字+1位字母+8位数字， • 国药试字＋1位字母＋8位数字。
• （1）“准”字代表国家批准正式生产的 药品，“试”字代表国家批准试生产的 药品。 • （2）国药准（试）字后的1位汉语拼音 字母代表药品类别，分别是 • H代表化学药品， • S代表生物制品， • J代表进口分装药品， • T代表体外化学诊断试剂， • F代表药用辅料， • B代表保健药品， • Z代表中药。
• 批号——生产单位在药品生产过程中，将 同一次投料、同一次生产工艺所生产的药 品用一个批号来表示。批号表示生产日期 和批次,可由批号推算出药品的有效期和存 放时间的长短，同时便于药品的抽样检验, 还代表该批药品的质量。 • 批生产记录——记录一个批号的产品制造 过程中使用原辅材料与所进行操作的文件， 包括制造过程中控制的细节 。
