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化学药物原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析李眉中国医学科学院医药生物技术研究所主要内容一、概述二、变更研究的基本原则三、原料药制备工艺变更的几种情况四、原料药工艺变更研究的主要思路五、原料药工艺变更研究的分类及申报资料要求六、结语一、概述已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一---国食药监注[2008]242号二OO八年五月变更是指和药品相关的各种信息的改变,包括在生产、质量控制、安全性、有效性等方面所发生的变化。
变更贯穿于药品整个生命周期之中。
“Change is the only constant”--“变化是唯一的永恒”变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。
Change may generate “risk”--变化可能产生“风险”本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究。
变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
这些变化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。
变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。
所涵盖的变更及变更研究项目:z变更原料药生产工艺z变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料z变更药品制剂的生产工艺z变更药品规格和包装规格z变更药品注册标准z变更药品有效期和/或贮藏条件z变更药品的包装材料和容器z改变进口药品制剂的产地z变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变进口的原料药的产地z变更国内生产药品制剂的原料药产地变更原料药生产工艺原料药制备工艺在药品研发和生产中的地位原料药制备工艺变更的目的工艺变更的必然性存在的主要问题地位z原料药的制备工艺研究是药物研究和生产的重要组成部分,处于药物研发的基础,药品质量形成的重要环节。
作用z设计并打通工艺路线,制备目标化合物z优化工艺路线,提高产品质量,降低生产成本z实现从实验室研究向工业化生产转化,并在工业化生产条件下生产出质量符合要求的产品z为制剂生产提供品质优良的原料优良的工艺•可行性-采用申报的工艺路线是否能够制备出目标化合物。
