药品质量管理制度测试题

药房药品质量管理制度试卷一、选择题1. 药品质量管理制度的基本内容包括（）。

A. 药品的开具和配药B. 药品的采购和入库C. 药品的销售和退货D. 药品的监测和评价E. 药品的储存和调剂F. 药品的废弃和处理G. 药品的信息记录和管理H. 药品的教育和培训2. 药品的质量管理是指（）。

A. 保证药品的质量不受损害B. 确保药品的合理使用C. 提高药品的销售额D. 保护患者的利益3. 药品的采购和入库过程中应该注意（）。

A. 采购药品必须是正规的药品生产企业B. 采购药品必须是合法的药品经销企业C. 采购药品的数量必须符合实际需求D. 采购药品应随时向监管部门报告4. 药品的储存和调剂过程中应该注意（）。

A. 药品的储存环境必须符合要求B. 药品的管理要有标签C. 药品的调剂量必须准确D. 药品的过期药品必须及时清理5. 药品的销售和退货过程中应该注意（）。

A. 药品的销售必须符合要求B. 药品的销售必须向患者说明用法用量C. 药品的销售必须及时结账D. 药品的退货必须符合要求6. 药品的废弃和处理过程中应该注意（）。

A. 药品的废弃必须符合要求B. 药品的废弃要有相应程序C. 药品的处理必须经过监管部门批准D. 药品的处理必须符合环保要求7. 药品的信息记录和管理过程中应该注意（）。

A. 药品的信息记录必须真实准确B. 药品的信息管理必须保密C. 药品的信息记录必须符合要求D. 药品的信息管理要有安全措施8. 药品的监测和评价过程中应该注意（）。

A. 药品的监测要定期进行B. 药品的评价要有专业人员进行C. 药品的监测和评价必须符合要求D. 药品的监测和评价要及时报告二、填空题1. 药品的质量监督主管部门是（）。

2. 药品的质量管理制度要求必须符合（）认证标准。

3. 药品的采购必须有（）人员进行。

4. 药品的储存环境必须符合（）要求。

5. 药品的销售必须向患者说明（）。

6. 药品的废弃必须符合（）要求。

门店药品质量管理制度试卷第一部分：选择题1. 药品质量管理制度是什么？A. 一种组织管理制度B. 一种质量控制制度C. 一种质量管理制度D. 一种质量保证制度答案：C2. 药品质量管理的基本要求包括哪些方面？A. 质量控制B. 质量保证C. 质量管理D. 以上都是答案：D3. 药品质量管理的目的是什么？A. 生产安全B. 产品质量C. 用户满意D. 以上都是答案：D4. 药品质量管理的核心内容包括哪些？A. 管理制度B. 质量控制C. 质量保证D. 以上都是答案：D5. 药品质量管理的程序包括哪些？A. 采购检验B. 入库检验C. 销售检验D. 以上都是答案：D6. 药品质量管理的监测包括哪些内容？A. 生产B. 运输C. 储存D. 以上都是答案：D7. 药品质量管理的改进措施包括哪些？A. 问题分析B. 过程优化C. 管理创新D. 以上都是答案：D8. 药品质量管理的监督方式包括哪些？A. 自检B. 互检C. 定检D. 以上都是答案：D第二部分：填空题1. 药品质量管理制度的核心内容包括__________。

答案：管理制度、质量控制、质量保证2. 药品质量管理的程序包括__________、__________、__________。

答案：采购检验、入库检验、销售检验3. 药品质量管理的监测内容包括__________、__________、__________。

答案：生产、运输、储存4. 药品质量管理的改进措施包括__________、__________、__________。

答案：问题分析、过程优化、管理创新5. 药品质量管理的监督方式包括__________、__________、__________。

答案：自检、互检、定检第三部分：问答题1. 请简要说明药品质量管理制度的重要性及其作用？答案：药品质量管理制度的重要性主要体现在以下几个方面：1）保障药品质量，保障患者用药安全。

2）规范企业生产经营行为，提高企业产品竞争力。

质量管理制度培训试题岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________一、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分）1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

（）2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。

（）3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。

（）4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。

（）5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。

（）6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。

（）7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。

（）8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。

（）9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。

（）10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

（）二、选择题：（每题4分，共40分）1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。

A、代表性B、特性C、特点D、个性2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。

Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。

Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。

质量管理制度、操作规程及岗位职责试题员工姓名得分一、单选题。

（每题4分，共40分）1、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立（）档案，并进行动态跟踪管理。

A．药品质量 B．药品质量评审C．供货单位 D．药品质量评审和供货单位质量2、（）关于质量管理体系文件说法正确的是：A.企业应当经常审核、修订文件B.文件应当分类存放，便于查阅C.企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件可以在工作现场出现，但必须标明已过期D.企业应当保证各岗位非常容易获得公司所有质量管理体系文件，以便严格按照规定开展工作3、药品储存实行色标管理，表明药品质量状态，下列不正确的是：（）A；合格品区、发货区—绿色 B：不合格品区—红色C：验收区—黄色 D：退货区—绿色4、首营品种审核：由业务部门填写“首营品种审批表”，经（）部门审批和质量负责人批准后方可购进。

A、质管部B、财务部、C、销售部、D、行政部5、药品首营档案应按要求保存（）。

A、10年B、5年C、2年D、至少5年6、企业应当至少（）组织一次全面内审。

A、每月B、季度C、半年D、每年7、购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到账、票、货、款相符，相关记录要保存（）。

A、1年B、2年C、5年D、至少5年8、（）具有一票否决，质量负责人质量裁决权。

A、行政部B、财务部C、质量管理部D、总经办9、直接接触药品的人员每年应进行（）次健康检查。

A、1次B、3次C、2次D、无需检查10、销售退回药品应放在（）等待验收。

A、合格品区B、发货区C、不合格品区D、待验区二、多选题。

（每题5分，共30分）1、购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到（）相符，相关记录要保存5年。

A、账B、票C、货D、款2、对质量可疑的药品应当立即采取（）。

A、停售措施B、计算机系统锁定C、报告质量管理部门确认D、存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。

药品gsp试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GSP是指药品生产质量管理规范的简称，以下哪项不属于GSP要求？A. 药品的生产过程需要有明确的记录和追溯B. 药品生产企业必须具备相应的资质证书C. 药品的贮存和运输需要符合一定的条件D. 药品的检验和测试必须在独立的实验室进行2. GSP要求药品生产企业建立文件管理制度，以下哪项不符合要求？A. 文件必须按照一定的编码和分类进行管理B. 文件必须每隔一段时间进行归档C. 文件必须定期进行评审和更新D. 文件必须在需要时方便查阅和提取3. GSP要求药品贮存要满足一定的条件，以下哪项不符合要求？A. 药品必须存放在通风干燥、温度恒定的库房中B. 药品的存放位置必须符合一定的要求，如分类存放C. 药品必须进行定期的清点和盘点D. 药品的存放期限没有严格的规定4. GSP要求药品运输过程中需符合一定的条件，以下哪项不属于GSP要求？A. 药品必须使用合适的运输工具和运输设备进行运输B. 药品的运输必须按照一定的温度和湿度条件进行控制C. 药品必须进行运输前的检验和验证D. 药品的运输过程中不需要进行记录和监控5. GSP要求药品质检实验室必须符合一定的要求，以下哪项不属于要求？A. 实验室必须具备相应的资质证书B. 实验室内必须有合适的检测设备和仪器C. 实验室必须有专业的技术人员进行操作和维护D. 实验室的检测结果不需要进行记录和保存6. 以下哪些行为违反GSP的规定？A. 药品生产企业将药品贮存在未经许可的地方B. 未按照规定的温度和湿度条件运输药品C. 药品生产企业未建立文件管理制度D. 实验室人员未按照规定程序进行检测7. GSP是保证药品质量的重要制度。

以下哪项不是GSP的主要目标？A. 确保药品的生产过程得到有效的控制和监督B. 确保药品的贮存和运输符合一定的要求C. 确保药品生产企业具备合格的资质和设施D. 确保药品质检实验室的准确和可靠性8. 药品GSP要求药品质检实验室必须有良好的管理制度，以下哪项不属于GSP要求？A. 实验室必须建立质量控制系统B. 实验室必须建立文件管理制度C. 实验室必须建立监督和评审机制D. 实验室的管理人员不需要进行培训和考核9. GSP要求药品贮存要进行定期的清点和盘点，以下哪项不属于GSP要求？A. 定期进行药品贮存环境的检查和监测B. 定期对存货进行分类和整理C. 定期记录和核对药品贮存的数量和种类D. 定期对贮存的药品进行销毁处理10. GSP要求药品的质检工作必须进行合理的记录和保存，以下哪项不属于GSP要求？A. 检测结果的记录必须真实、完整和准确B. 实验室的记录和数据必须进行备份C. 实验室人员的操作记录不需要保存D. 检测结果必须进行评审和审核二、问答题（每题10分，共20分）1. GSP的目标是什么？如何实现目标？GSP的目标是确保药品的质量安全，使药品生产、贮存、运输和质检各个环节得到有效的控制和监督。

药品管理制度试题与答案一、选择题1.药品管理制度的目的是什么？ A. 保障药品的质量安全 B. 提高药品销售额 C. 降低药品成本 D. 扩大药品市场规模正确答案：A. 保障药品的质量安全2.根据《药品管理法》，药品分为以下几类？ A. 中药、西药和生物制品 B. 处方药、非处方药和保健药品 C. 没有明确分类 D. 已废止分类正确答案：B. 处方药、非处方药和保健药品3.药品生产企业如何获得药品生产许可证？ A. 申请药品生产许可证书 B. 定期向监管部门报告 C. 交纳一定的费用 D. 通过审查和验收正确答案：D. 通过审查和验收二、判断题1.药品销售企业不需要经过药品经营许可证的审批，只需要注册一个医药公司即可。

正确答案：错误2.药品销售企业应当建立健全药品流通追溯体系，并及时向监管部门报告药品安全事件。

正确答案：正确3.违反药品管理制度的企业，将面临处罚，包括罚款、责令停产停业、吊销许可证等。

正确答案：正确三、问答题1.请解释药品GMP的含义，并说明其重要性。

答：GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，意为《药品生产质量管理规范》。

它是指针对药品生产企业进行的管理规范，旨在确保药品的质量和安全。

GMP包括企业的组织结构、人员配备、生产设备、药品生产和质量控制等方面的要求。

GMP的重要性体现在以下几个方面：–保障患者用药的安全性和有效性，减少药物不良反应和药品事故的发生。

–改善药品生产企业的管理水平，提高药品的质量，增强企业竞争力。

–促进药品质量管理的标准化、规范化，有利于相关部门的监管和检验。

2.请列举药品销售企业应遵守的主要规定。

答：药品销售企业应遵守以下主要规定：–必须持有药品经营许可证，合法经营。

–建立健全药品流通追溯体系，及时报告药品安全事件。

–药品销售应按照注册证和说明书等要求进行，不得销售假药、劣药或不合格药品。

–药品销售企业需要定期进行自查和评估，确保符合规定。

药品质量管理制度培训考试试题及参考答案一、药品质量管理制度培训考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品质量管理制度的目的是（）A. 确保药品质量符合国家标准B. 确保药品安全、有效C. 规范药品生产、经营行为D. 所有以上选项2. 以下哪个组织负责制定和修订药品质量管理制度（）A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 国家药品监督管理局D. 药品检验机构3. 药品质量管理制度的制定应遵循以下哪个原则（）A. 科学性B. 合理性C. 实用性D. 所有以上选项4. 以下哪个环节不属于药品质量管理制度的范畴（）A. 药品研发B. 药品生产C. 药品销售D. 药品使用5. 药品生产企业在生产过程中，以下哪项措施不符合药品质量管理制度的要求（）A. 严格控制生产环境B. 原料、辅料、包装材料必须符合国家标准C. 严格控制生产工艺D. 生产设备可以随意更改二、判断题（每题2分，共20分）6. 药品质量管理制度适用于所有药品生产、经营企业。

（）7. 药品经营企业应定期对药品质量管理制度进行修订。

（）8. 药品生产企业在生产过程中，可以随意更改生产工艺。

（）9. 药品质量管理制度应包括药品生产、经营企业的质量保证体系。

（）10. 药品质量管理制度培训是提高员工质量管理意识的有效途径。

（）三、简答题（每题10分，共30分）11. 请简述药品质量管理制度的主要内容。

12. 请简述药品质量管理制度在药品生产、经营过程中的作用。

13. 请简述如何加强药品质量管理制度的建设。

四、案例分析题（每题25分，共50分）14. 某药品生产企业因原料质量问题，导致一批药品出现质量问题。

请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。

15. 某药品经营企业在销售过程中，发现一批药品包装破损。

请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。

二、参考答案一、选择题1. D2. C3. D4. D5. D二、判断题6. √7. √8. ×9. √10. √三、简答题11. 药品质量管理制度的主要内容包括：药品生产、经营企业的质量保证体系、质量管理职责、生产过程控制、质量控制、销售与售后服务、不良反应监测、质量信息管理等方面。

药品管理制度试题及答案一、选择题1.药品管理制度的目的是什么？A. 保证药物的质量和安全性B. 提高医疗机构的效率C. 降低药品成本D. 扩大药品市场答案：A. 保证药物的质量和安全性2.以下哪项不属于药品管理制度的内容？A. 药品注册与审批B. 药品生产和质控C. 药品价格管理D. 药品销售和经营答案：C. 药品价格管理3.药品生产企业应具备的基本条件包括以下哪些？A. 有资质的生产设备B. 有独立的质量管理部门C. 有药品生产许可证D. 有经验丰富的专业人员答案：A、B、C、D 全部都是二、简答题1.请简要描述药品注册与审批的流程。

答：药品注册与审批是药品管理制度中非常重要的环节。

其流程包括以下几个步骤：–提交注册申请：药品生产企业需要向药品监督管理部门提交药品注册申请，包括药品的基本信息、药理学研究、质量研究、临床试验等相关资料。

–审核申请材料：药品监督管理部门会对申请材料进行审核，包括药品的安全性、有效性、质量控制等方面的评估。

–临床试验：药品需进行临床试验，以验证其安全性和有效性。

药品监管部门会监督和审核临床试验的过程和结果。

–批准注册：如果药品符合相关法规和标准，且通过了所有审核和试验，药品监督管理部门将最终批准该药品的注册，发放药品注册证书。

药品注册与审批过程中，药品监督管理部门起到了重要的监管和审核作用，确保药品的安全性和有效性，保护公众的健康。

2.请简述药品销售和经营管理中的药品追溯体系。

答：药品追溯体系是药品销售和经营管理中的重要组成部分，用于追踪药品的生产、流通和使用情况，确保药品的质量和安全。

药品追溯体系主要包括以下内容：–药品进销存管理：药品销售和经营企业需要建立健全的药品进销存管理体系，记录药品的采购、销售和库存情况，确保药品的来源可追溯。

–药品追溯码：药品销售和经营企业需要给每个药品产品分配唯一的追溯码，用于标识和追踪药品的生产和流通情况。

–追溯信息记录：药品销售和经营企业需要记录每个药品的生产、流通和使用等信息，包括生产企业、销售企业、药品批号、销售区域等。

药品质量培训试题|药品质量管理制度试题药品质量培训填空题1、《药品生产质量管理规范(2021年修订)》，自2021年3月1日起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

药品质量培训不定项选择题1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合(BD)的原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、企业建立的药品质量管理体系涵盖(ABCD)，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A.人员B.厂房C.验证D.自检3、批生产记录的每一页应当标注产品的(AD)。

A.规格B.数量C.过滤D.批号4、药品企业应当长期保存的重要文和记录有(ABD)。

A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是(ABCD)。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在(D)监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门药品质量培训单选题1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录(D)。

《药品经营质量管理制度、规程、职责》考核试题姓名：岗位：得分：一、单项选择题：(每小题4分)1、《药品经营质量管理规范》的适用范围是（）A、医药商品专营企业B、所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业C、经营药品零售业务的企业D、经营药品批发业务的企业2、药品批发企业编制购货计划的重要依据是（）A、药品质量B、利润大C、市场好销D、药品库存分析3、药品批发企业药品出库应进行（）A、复核和质量检查B、质量核对C、生化检测D、化学分析4、药品批发企业，药品出库应做好药品的（）A、质量跟踪记录B、记帐凭证C、交接手续D、工作记录5、药品入库时质量验收人员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行（）A、抽样验收B、对照验收C、按照合同验收D、逐批验收6、药品批发企业的药品应按规定要求的储存是（）A、专库存放B、专库、分类存放C、按剂型或用途存放D、按仓库条件分类存放7、药品批发企业仓库保管员收货的凭证是（）A、药品检验报告单B、进货合同C、进货单据D、验收员签字或盖章的入库单8、企业售出的药品如果发生质量问题，应向有关药监部门报告并及时（）A、查明原因，分清责任B、采取有效的处理措施，并做好记录C、追回药品和做好记录D、进行质量分析9、药品批发企业从事采购的人员（）A、每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育B、定期接受企业组织的继续教育C、每年进行健康检查并建立档案D、每年接受国家级专业技术培训10、药品批发企业设置阴凉库的温度是（）A、不高于25 ℃B、不低于25℃C、不低于20 ℃D、不高于20 ℃11、药品批发企业按规定建立的销货记录保存至超过药品有效期（）A、1年B、2年C、3年D、4年12、药品批发企业药品储存时应有（）A、颜色标志B、效期标志C、图式标志D、明显标志13、药品批发企业质量管理机构下设（）A、质量管理组、化验室B、质量管理组、质量验收组C、质量验收组、检验室D、质量管理组、养护组14、药品批发企业应按经营规模设定（）A、化验室B、检验室C、养护组织D、物理检测室15、药品批发企业质量管理人员应（）A、在职在岗，不得为兼职人员B、由药监所人员兼职C、由药学教育人员兼职D、是具有高中以上文化程度人员二、多项选择题：（每小题6分）1、药品批发企业主要负责人应（）A、具有专业技术职称B、熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章C、掌握所经营药品的知识D、精通WTO法规2、购进的药品应符合的基本条件（）A、具有法定的质量标准B、合法企业生产或经营的药品C、中药材应标明产地D、包装和标识符合有关规定的储运要求3、购进首营药品正确的要求是（）A、对首营企业应确认其合法资格，做好记录B、对首营品种应进行药品质量审核，审核合格后，方可经营C、首营品种包括药品的新规格、新剂型、新包装D、首营品种必须从生产企业直接进货4、药品批发企业的药品质量验收，包括（）A、药品外观的性状检查B、化学分析C、药品内外包装及标识的检查D、包装、标签、说明书的检查5、药品批发商间购销合同中应明确的质量条款为（）A、药品质量符合质量标准和有关质量要求B、药品包装符合有关规定和货物运输要求C、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件D、药品附产品合格证三、判断题：（每小题2.5分）1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）2、验收整件包装中应有产品合格证（）3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）4、退货记录需要保存一年（）答案：一、1-5、BAAAD 6-10、BDCCD 11-15、ABBCA二、1、ABC 2、ABCD 3、ABCD 4、ACD 5、ABCD三、1、×2、√3、×4、×。