08.设计和开发计划
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天台县双星医疗器械厂
设计和开发计划
SX/ JH7.3—01 №：
项目名称 一次性使一体式胸腔引流装置 规格型号 YYL三腔—2000/YYL二腔—2000
YYL单腔-1600/YYL二腔-100
项目编号 XM-2013—01 预计费用 120万
主要设计开发人员:
产品设计:陈长法
图纸绘制：陈再遥
试样生产：盛式会
试样检测：陈春雪
开发资料:干涛涛
资源配备需求:
1．人力资源为本厂现有的资源，各科室负责各科室内部协调，管代负责各科室人员的协调。
2．生技科具体负责在设计开发各阶段的工作计划，实施与协调负责产品图纸、工艺、标准等相关事项，负责试制人员的配备、生产场地,设备工装的提供。
3．质管科负责检测设备的确定,检测人员的配备，过程的监视和测量控制。
4．供销科根据采购清单，提供相应的物料,负责与客户联系与沟通，为设计开发提供适用信息.
5．办公室负责收集相关新标准及相关培训.
6。 财务科负责对新产品的成本和项目开发成本核算。
设计开发阶段性工作 文件名称 负责人 配合部门 计划周期
（单位天）
设计和开发策划 项目任务书 陈云松 全体 1
设计和开发输入 预期用途；
产品功能;
性能及安全;
客户要求；
相关法规；
相关标准;
设计和开发评审报告; 干涛涛 供销科
办公室 5天 -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------
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工程图纸
工程规范及材料规范；
产品特殊性;
初始BOM表
合格供方;
检验规范；
设计失效模式及风险分析DFMEA；
产品可实现性；
工装模具及计量器具需求；
成本预估 陈再遥 生技科
设计和开发输出 干涛涛 供销科 30天
过程开发输入 设计开发输出结果 干涛涛 — 1天
过程开发输出 过程流程图
场地平面布置图
过程PFMEA
控制计划CP
作业指导书、工艺卡片
检验卡片、检验规程
包装作业指导书 陈丽娜
干涛涛 生技科 15天
过程的验证与确认 工装样件制造计划及分解
过程生产质量记录
工作时间测算
生产件批准
性能试验结果
设计验证确认与综合评价 陈丽娜
干涛涛 生技科 30天
反馈、评定和纠正措施 减少变差、更新PFMEA
产品品质规划
项目评价 陈云松 全体 —
产品注册、专利申报 注册相关资料编制 周婷 全体 60天 -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------
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转批产 批产相关工作及持续改进 陈云松 全体 -
编 制： 审 核： 批 准：
编制日期: 审核日期： 批准日期:
