08设计和开发控制程序
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文件类别 设计和开发控制程序 文件编号 JLLY/CX-CP-008-2015
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设计和开发控制程序
编号：JLLY/CX-CP-008-2015
2015年7月22日编制
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第 1 页 共 7 页 1 目的
对设计和开发控制进行规定，确保产品满足顾客的需求和期望以及有关法律，法规的要求。
2 适用范围
本程序用于吉林省利源机械制造有限公司产品设计和开发的控制。
3 职责
3.1产品开发部负责产品设计和开发的策划及控制，具体职责包括：
a) 编制和控制产品设计和开发计划。
b) 确定并评审与产品要求有关的输入，实施产品设计，控制设计和开发输出；
c) 组织产品设计和开发的评审，验证和确认
d) 控制产品设计和开发的更改。
3.2生产部负责组织产品样品的试制
3.3质保部负责产品样品的试验。
4.工作程序和要求
4.1 设计和开发策划
4.1.1 对每项产品设计和开发活动应进行策划，编制《产品设计和开发计划》，内容包括：
a) 设计和开发的阶段划分及各阶段的主要工作内容，以及适合于每个阶段的评审，验证和确认活动； 文件类别 设计和开发控制程序 文件编号 JLLY/CX-CP-008-2015
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第 2 页 共 7 页 b) 设计和开发各阶段的责任部门和责任人；
c) 设计和开发各阶段的进度安排
d) 设计和开发各阶段的资源需求，如人员，信息、设备、资金保证及其他相关内容等。
4.1.2 随设计和开发的进展，在适当时《产品设计和开发计划》应予以修改和更新。
4.2 设计和开发输入
4.2.1 产品开发部应确定与产品要求有关的输入，并保持记录，如《产品设计任务书》等。
4.2.2 产品设计和开发输入的内容应包括：
a) 功能和性能要求
b) 适用的法律，法规要求
c) 适用时，以前类似设计提供的信息
d）设计和开发所必需的其他要求
4.2.3产品开发部应对产品设计和开发输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，要求应完整，清楚，不能自相矛盾。
4.3 设计和开发输出
4.3.1 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，以方便地证明满足输入的要求。
4.3.2 设计和开发的输出应做到： 文件类别 设计和开发控制程序 文件编号 JLLY/CX-CP-008-2015
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第 3 页 共 7 页 a) 满足设计和开发输入的要求；
b) 给出采购，生产运作的信息；
c) 包含或引用产品接受准则；
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
4.3.3 设计和开发的输出应形成文件，实施前应按《设计图纸及技术文件签批管理制度》进行批准。
4.4．设计和开发评审。
4.4.1 在产品方案与技术设计和工作图设计阶段，应依据《产品设计和开发计划》的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b) 识别任何问题并提出必要的措施
4.4.2 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的人员。
4.4.3 评审采取会议的方式进行。
4.4.4 评审结果及任何必要措施由产品开发部形成《设计和开发评审记录》予以分发、执行和保存。
4.5 设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据《产品设计和开发计划》的安排对设计和开发进行验证。验证的方法包括：
a) 设计评审； 文件类别 设计和开发控制程序 文件编号 JLLY/CX-CP-008-2015
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第 4 页 共 7 页 b) 同类似的设计比较；
c) 采用不同的计算方法；
d) 样品的试制、试验等；
4.6设计和开发确认。
4.6.1 为确保产品能满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据《产品设计和开发计划》的安排对设计和开发进行确认。
4.6.2 确认的方式由产品开发部负责到国家授权的产品监督检验部门办理样品的性能测试及法规检验事宜，经测试和检验合格，出具合格报告，即为对产品的实际和开发予以确认。
4.6.3 确认应在产品交付或实施之前完成。没有完成确认前，产品不得交付顾客。
4.7设计和开发更改的控制
4.7.1 在设计和开发、生产及保障的产品整个寿命周期中，产品开发部应正确识别设计和开发的更改，并保持记录。
4.7.2 设计和开发更改的条件包括：
a) 提高产品性能和质量；
b) 采用新标准、新材料、新工艺和新结构；
c) 更改设计问题；
d) 降低成本；
e) 顾客新要求等； 文件类别 设计和开发控制程序 文件编号 JLLY/CX-CP-008-2015
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第 5 页 共 7 页 4.7.3 设计和开发更改的程序及要求；
4.7.3.1 设计和开发人员基于改进设计而对自己负责的设计输出文件的更改，应填写《产品设计文件更改通知单》，经审核、会签和批准后，方可下发执行。
4.7.3.2 设计输出文件的执行者申请设计重大更改，附有关数据资料报产品开发部，经产品开发部审查签署意见后转交设计者更改设计，并填写《产品设计文件更改通知单》，经批准后下发执行。
4.7.3.3当更改涉及到产品主要技术参数和功能、性能指标的变化，或涉及人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
4.7.3.4设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付的产品的影响。
4.7.3.5产品开发部应保持实际和开发更改的评审结果及任何必要的措施的记录。
4.8设计和开发工作流程
设计和开发人员对于设计开发的产品应有一个标准化流程。
4.8.1对于设计师所设计出图纸，应经过图纸会审阶段，办公室相关人员应对设计师所设计出的图纸进行讨论、研究最后敲定所应选择的图纸，并应有《图纸会审单》作为会审依据。
4.8.2对设计和开发所用的原材料应按照《外协加工件明细表》、《自制加工文件类别 设计和开发控制程序 文件编号 JLLY/CX-CP-008-2015
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第 6 页 共 7 页 件明细表》进行加工制造，对于加工中所缺器件应按照《外购件明细表》中所列器材进行购买。
4.8.3在设计与开发中，对于图纸修改的办法，应通过《设计修改通知单》中内容进行对图纸的修改，确认无误后通过《图纸发放单》将修改好后的图纸经发放人下发，进行加工制造。
4.8.4设计开发中如有图纸作废或销毁时，应经过《图纸销毁 、作废记录》进行图纸的销毁或作废。
4..8.5对制作完成的图纸应进行图纸存档，填写《图纸存档记录》后完成存档。
5相关文件
5.1《设计图纸及技术文件签批管理制度》
6相关记录及保存期
6.1《产品设计和开发计划》 保存期三年
6.2《产品设计任务书》 保存期永久
6.3《设计和开发评审记录》 保存期三年
6.4《设计和开发文件更改通知单》 保存期三年
6.5《图纸会审单》 保存期三年
6.6《外协加工明细表》 保存期三年
6.7《自制加工件明细表》 保存期三年
6.8《外购件明细表》 保存期三年 文件类别 设计和开发控制程序 文件编号 JLLY/CX-CP-008-2015
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第 7 页 共 7 页 6.9《设计修改通知单》 保存期三年
6.10《图纸发放单》 保存期三年
6.11《图纸销毁、作废记录》 保存期三年
6.12《图纸存档记录》 保存期三年
