自控系统标准文件1 ：URS样板

用户需求标准目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、法规及指南 (4)4、术语 (4)5、用户需求标准内容 (5)（1）施工单位资质要求： (5)（2）工期要求： (5)（3）二次优化设计 (5)（4）厂房结构装修 (6)（5）.空气净化系统 (10)（6）.洁净管道系统 (16)（7）.生产设备系统 (20)（8）.配电和照明系统 (21)（9）.厂房验收验证 (22)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (23)(11).备注(URS277 □是□否) (23)（12）.其他事项 (24)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作,以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计,为将来的系统验证提供充分依据。

2、范围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统(含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑;管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑(但不包含道路内水箅井砌筑）; 室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑;管道引接至污水水处理站外1米;1。

2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水:包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器;包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统:包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米;消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测(不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米;1。

生物安全柜用户需求（URS）
目录
1目的 (3)
2范围 (3)
3依据及参考文件 (3)
4职责 (3)
5缩写和定义 (3)
6用户及系统要求 (3)
6.1URS01：总体要求 (3)
6.2URS02：性能要求 (3)
6.3URS03：技术要求 (4)
6.4URS04：服务要求 (5)
6.5URS05：文件要求 (6)
7变更历史 (6)
8附件 (6)
8.1《URS响应信息表》 (6)
1目的
1.1本URS旨在阐述生物安全柜的用户需求，该URS将作为生物安全柜设备功能要求规范的
基础，并用作设备采购确认的基础资料。

2范围
2.1本URS描述了生物安全柜的基本需求。

3依据及参考文件
3.1YY0569-2005生物安全柜、药品生产质量管理规范2010版。

4职责
4.1设备使用部门负责起草此文件，质量部和工程部负责审核，管理者代表负责批准。

4.2设备采购部门负责执行此文件。

5缩写和定义
6用户及系统要求
6.1URS01：总体要求
6.2URS02：性能要求
6.3URS03：技术要求
6.4URS04：服务要求
6.5URS05：文件要求
7变更历史
8附件
8.1《URS响应信息表》
URS响应信息表
确认/日期：。

无菌针剂车间净化空调在线监测以及自动控制系统用户需求描述（URS）系统概要1. 系统用途各主要区域温湿度、压差，及洁净区净化空调系统风机运转状态、风量、高效过滤器压差等主要因素的在线监测，实时数据记录，并根据记录数据与用户设置数据实时进行自动控制及调整。

2 系统范围：根据冻干粉针剂车间设计图纸以及现场实际结构与布局，进行该系统的设计及制造，该系统应包括：简介净化空调系统由两台空调机组组成，分别为AHU-1和AHU-2，其中AHU-1用于冻干粉针剂车间C级洁净区，AHU-2用于冻干粉针剂车间B级洁净区空调机组设计室内温度为18~24℃，湿度为45~65%。

技术要求1. 系统整体描述涉及两台空调机组。

目前车间空调系统及工艺流程已经完成了主体设计，应在此基础上进行空调在线监测与自动控制系统的设计和施工。

空调自动控制系统涉及到水、电、风以及空调主机组联锁、联动控制温度等方面的设计。

空调在线监测系统中房间压差、温湿度、高效压差等连续监测数据应集成至空调自控系统。

功能要求数据处理硬件控制模块控制软件操作员的可操作指令监控点历史及动向趋势记录验证要求以下列目录进行目录1. 验证目的 (1)2. 验证范围 (1)3. 验证周期 (1)4. 成员及其职责 (1)5. 规程.....................................................................................................................................错误!未定义书签。

5.1.确认验证所需文件.....................................................................................................错误!未定义书签。

5.2.**********.................................................................................................................错误!未定义书签。

附件1：公共工程系统/设施用户需求（URS）（2-1）公共工程系统/设施用户需求（URS）（2-2）工艺设备用户需求（URS）(3-1)工艺设备用户需求（URS）(3-2)工艺设备用户需求（URS）(3-3)填表时间：年月日附件3：实验仪器用户需求（URS）（2-1）附件3：实验仪器用户需求（URS）（2-2）附件4：单一设备和仪器用户需求（URS）附件2：审核批准表文件编号：SMP-SB-作物品质生理生化与检测技术试题专业：作物栽培学与耕作学姓名：马尚宇学号：S2009180一、名词解释或英文缩写1.完全蛋白质与不完全蛋白质完全蛋白质：complete protein 含有全部必需氨基酸的蛋白质即为完全蛋白质。

不完全蛋白质：incomplete protein 不含有某种或某些必需氨基酸的蛋白质称为不完全蛋白质。

2.加工品质和营养品质加工品质：processing quality包括磨面品质（一次加工品质）和食品加工品质（二次加工品质）。

磨面品质指籽粒在磨成面粉的过程中，对面粉工艺所提出的要求的适应性和满足程度。

食品加工品质指将面粉加工成面食品时，给类面食品在加工工艺和成品质量上对小麦品种的籽粒和面粉质量提出的不同要求，以及对这些要求的适应性和满足程度。

营养品质：nutritional quality指其所含的营养物质对人（畜）营养需要的适应性和满足程度，包括营养成分的多少，各营养成分是否全面和平衡。

3.氨基酸的改良潜力(氨基酸最高含量－平均含量)/平均含量×1004.简单淀粉粒和复合淀粉简单淀粉粒：小麦、玉米、黑麦、高粱和谷子，每个淀粉体中只有一粒淀粉称为简单淀粉粒。

复合淀粉：水稻和燕麦中每个淀粉质体中含有许多淀粉粒，称为复合淀粉粒。

5.淀粉的糊化作用和凝沉作用糊化作用：淀粉粒不溶于冷水，若在冷水中，淀粉粒因其比重大而沉淀。

但若把淀粉的悬浮液加热，到达一定温度时（一般在55℃以上），淀粉粒突然膨胀，因膨胀后的体积达到原来体积的数百倍之大，所以悬浮液就变成粘稠的胶体溶液。

某制药厂房空调自控系统URS文件1 概述1.1 目的根据GMP相关计算机管理的要求，结合公司现有空调系统的实际情况，为满足工艺要求、提高控制精度，需设置空调控制监测系统。

从生产使用及实用性的角度，为用户和供应方提供空调控制监测系统的设计、制造、采购、验收和确认依据。

1.2 范围改造范围为XXXX制药集团有限公司3#制剂楼空调自控系统，第一期改造3#制剂楼一二楼空调系统，包括105车间（一楼）空调净化系统、洗衣中心空调净化系统、冷冻站、103车间空调净化系统、103车间恒温室、105车间（二楼）空调净化系统。

三至五楼空调自控系统后期改造。

第一期改造时需预留三至五楼相关接口和容量，后期三至五楼改造时，直接在相应位置增设执行机构或探头，通过管线接入第一期控制系统即可达到自控和监测。

本URS适用于空调系统的显示、报警、记录及自动控制，包括工作站、I/O站、控制器、上位机等设备组成。

供应方应以本URS作为详细设计以及报价的基础，供应方在设计、制造、组装时必需按照本URS文件执行。

1.3 责任需方对本URS的编制质量负责。

供应方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供应方须对需方所提供的URS负保密责任。

1.4 空调工艺描述：各车间空调送风由组合式空调器统一处理，组合式空调器的基本配置有新风段+回风段、初效过滤段、表冷段、风机段、加热段、加湿段、消声器、中效过滤段，各车间根据工艺要求和机房安装空间而有所不同。

空调送风经组合式空调器处理后，再经送风系统末端的高效过滤器过滤，有效控制送风含尘量，保证洁净室洁净度。

各空调机组及直排风机根据房间温度、湿度、静压差、工艺要求、以及节能运行等要求自动监控各环境参数并自动控制运行。

2 规范和标准要求本自控系统的设计、施工、工程选用的材料和提供的文件能满足工艺需求及中国 GMP规范。

主要包括，但不限于以下规范：《药品生产质量管理规范》2010修订《自动化仪表工程施工及质量验收规范》GB50093-2013《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB 50058-2014《分散型控制系统工程设计规范》HG/T20573-2012《机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件》(GB 5226.1-2019)(IEC 60204-1:2016)(代替GB 5226.1-2008)《电气装置安装工程低压电器施工及验收规范》GB50254-2014《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303-2015《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2016《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2019《洁净厂房施工及质量验收规范规范》(GB51110-2015)《洁净室及相关受控环境：检测技术分析与应用》(GBT36066-2018)3 安全生产要求达到《建筑施工安全检查标准》（JGJ59-2011）的合格标准，依照国家或地方相关安全要求以及《XX市城区市政基础设施工程文明施工暂行规定》的规定，并严格按合同专用条款有关安全文明施工条款的约定执行，杜绝发生安全事故。

电气自控URS供配电系统（一）施工范围洁净车间：（1）彩钢板围护结构内的用电设备供配电及相对应的材料（电源线、防火封堵泥等）、设施（桥架、穿线管、配电箱等）以及给洁净室提供服务的设备（空调、空压机、真空泵、冷水机组、冷却塔、水泵、排风机、纯水系统、注射水系统等设备及其配套系统用的电控箱等）的供电。

电源线路从车间总配电室低压柜出线开始到各用电负荷终端（包括中间低压配电柜（箱）之间的线缆连接等）。

配电柜的基础施工及全部安装材料的供应、配电柜安装工作，低压配电柜建议由建设单位采购。

（2）彩钢板围护结构内，设备的等电位接地。

从土建预留的接地点接入（包括等电位接地箱材料供应及安装）。

（3)彩钢板围护结构内的照明系统及插座系统。

（4）照明的所有灯具灯管仍按T5荧光灯在总价中报价。

照度要达到洁净室要求。

（报价时必须同时报出各种规格LED灯具灯管的价格，独立做一张清单报价。

）以上施工中暗敷开洞、开槽、封堵工作都在本工程施工范围。

（二）系统描述动力使用380V，照明使用电压为220V；动力与照明采用放射式及树干式配电，二级负荷设备采用双电源供电配电箱普通插座回路设漏电保护。

（三）功能设计需求说明1、电缆的敷设在夹层时应电缆桥架，其它区域可选择暗埋，遇与车间设备驳接时，应穿不锈钢管道进入设备的主控柜，或按其它相关能满足净化车间要求的方式进入主控柜，穿线管时应注意与车间的吊顶密封。

2、所有荧光灯的灯管应为LED灯管（LED面板）。

3、其它配电安装要求，应按国家电力施工标准进行。

①电缆的选型应满足安全及消防的要求。

②电缆的选型应按照甲方制定设计院设计的电线型号，没有甲方的修改意见书不得修改电缆型号。

弱电部分1、施工范围系统集成：包括二次方案设计、硬件及材料供货与安装、软件编程、现场调试等自控、弱电图纸范围内的工程，但不包括在线粒子监测系统、工艺生产过程自控仪表系统、电视监控系统。

（1）空调自动化控制（由投标方提供二次设计方案及报价，要求考虑季节交叉变化时节能控制方案）。

计算机控制系统用户需求标准
目录
1目的 (3)
2范围 (3)
3术语及缩写 (3)
4参考文件 (4)
5概述 (4)
5.1背景介绍 (4)
6用户要求 (5)
6.1技术要求 (5)
6丄1总体功能要求 (5)
6.1.2主要部件及技术要求 (6)
6.2安装区域、位置及安装环境要求 (12)
6.3公用系统要求 (12)
6.4系统数据要求 (12)
6.5系统安全 (14)
6.6用户界面要求 (15)
6.7文件要求 (15)
6.8生命周期要求 (16)
1目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP）,描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2范围
该文件为****药业有限公司发酵自控系统的用户需求文件。

3术语及缩写
4
5概述
5.1背景介绍
该工艺自控系统将用于对BUFFER区缓冲液配制工艺控制、UTILITY制水系统储存分配工艺控制、Thawing区投浆融浆工艺过程控制、Main Trunk分离工艺控制＞Paste Refine 精制工艺控制＞Albumin工艺过程控制、IgG工艺过程控制、IVIG工艺过程控制和IMIG 工艺过程控制。

洁净室尘埃粒子在线监测系统用户需求书日期：2010年11月1. 总则1.1 本用户需求书所列技术要求适用于药品生产关键区域的尘埃粒子在线环境监测系统的采购。

新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平，符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。

1.2 本URS描述了该粒子计数器的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国、欧盟和FDA的GMP要求和安装及其他要求。

同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

1.3 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

1.4供货范围1.4.1一套尘埃粒子在线环境监测系统及软件（系统具有浮游菌在线采样的扩展能力）；1.4.2尘埃粒子传感器；1.4.3一用一备自动切换的真空泵系统；1.4.4控制柜，控制器及相关A/D转换模块；1.4.5声光报警系统；1.4.6符合21 CFR Part 11关于电子签名、电子记录要求的控制软件系统；1.4.7监控电脑采用知名品牌,数据采用热备份设计，保证数据安全性；1.4.8须提供良好的服务器设计，保证系统运行的稳定性和可靠性；1.4.9 提供能满足两年正常运作要求的备品备件。

1.5投标人资质投标人应有行业内大型制药企业粒子在线监测系统的项目经验，以及施工经验；企业应通过ISO9001认证或相应的质量认证，并提供证书报告。

2. 适用的法规和指南本URS中系统设备应符合的标准：(1)FDA cGMP,工业指导意见；(2)中国：最新版GMP附录一无菌药品的生产等；(3)欧盟：GMP 2008 Annex1；(4)软件系统须符合21CFR Part 11 电子记录，电子签名；(5)ISO14644，ISO14698。

用户需求说明文件XXXXXXXXXX公司XXX年目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (5)5工艺描述及产品介绍 (5)5.1工艺/流程描述 (5)5.2产品介绍 (5)6.用户及系统要求 (6)6.1.URS要求 (6)6.1.1.URS01：设备整体要求 (6)6.1.2.URS02：具体技术要求 (6)6.1.3.URS03：安全及环保要求 (8)6.1.4.URS04：文件资料要求 (8)6.1.5.URS05：服务与维修要求 (9)6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9)7.缩略词附件 (10)8.文件修订变更历史 (10)9.附件 (10)1.文件审批2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。

新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。

4法规和国家标准法规新建的沸腾搅拌干燥机生产线用于颗粒剂车间前工序制粒产品的沸腾搅拌干燥生产。