URS-DQ-IQ-OQ-PQ验证文件模板(符合2010版GMP)验证计划模板
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设备验证(IQ、OQ、PQ)文件模板
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (2)2. 概述 (3)3. 目的 (3)4. 范围 (3)5．职责 (3)7.安装确认（IQ） (4)8.运行确认（OQ） (5)9.性能确认（PQ） (7)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (10)12.2安装确认记录 (10)12.3运行确认记录 (15)12.4性能确认记录 (22)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
符合2010版GMP要求的纯化水URS
3.3.1 预处理系统 ....................................................................................................................... 5 3.3.2 反渗透系统 ....................................................................................................................... 6 3.3.3 电除盐系统 ....................................................................................................................... 7 3.3.4 管道................................................................................................................................... 7 3.3.5 阀门及衬垫 ....................................................................................................................... 8 3.3.6 仪器仪表 ........................................................................................................................... 9 3.4 电气自控要求................................................................................................................................... 9 3.5 主要部件品牌要求........................................................................................................................... 9 3.6 QA 要求 .......................................................................................................................................... 10 3.7 RAM 要求（可靠性、应用性、维护、维修） ........................................................................... 10 3.8 清洗消毒要求................................................................................................................................. 10 3.9 EHS 要求 ........................................................................................................................................ 10 4. 服务要求............................................................................................................................................... 11 4.1FAT 要求（工厂验收、出厂验收） .............................................................................................. 11 4.2 包装运输要求................................................................................................................................. 11 4.3 文件资料要求................................................................................................................................. 11 5. 验证文件............................................................................................................................................... 12 6. 修订历史............................................................................................................................................... 13
设备验证(IQ、OQ、PQ)模板
设备验证文件（范例）（安装验证 IQ、运行验证 OQ、性能验证 PQ）设备名称：XXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXX 公司XXX 年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由 XXX 部分、XXX 部分组成。
设备特点：XXXXX。
2.3主要技术参数XXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司 XXXX 车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表 6.1。
7.安装确认（IQ）7.1设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表 6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
设备验证(IQ、OQ、PQ)
设备验证（IQ、OQ、PQ）《药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1供应12上)34567证明）21）2）设备的安装地点及安装状况：（选型时应作考虑，现有条件能否满足要求，或改造后能达设备要求）检查设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。
《药品生产质量管理规范》（98修订）第三章规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要求，通风和除尘要求，可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性，还需检查设备使用中所排放废弃物、有毒有害气体是否符合环保要求等。
3）设备规格标准是否符合设计要求：查看与设备制造商协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准，符合药品生产工艺的条件和最佳运行状态。
4）计量、仪表的准确性和精确度：计量器具是否经校正。
5）设备相应的公用工程和建筑设施的配套：（沸腾制粒对房间层高有要求，冻干机对地面承压有要求）检查公用工程系统（主要是水、电、气系统）与设备是否匹配，辅助配套设施是否完备，能否支持设备的正常运行。
6）部件及备件的配套与清点：7）制订校正、清洗、维护保养及运行的SOP及记录表格。
3、运行确认根据标准操作规程的草案对设备的每一部分及整体进行空载试验，确保该设备的性能在有求的范围内准确进行并达到规定的技术指标，并以文件形式记录。
设备验证(IQ、OQ、PQ)
设备验证（IQ、OQ、PQ）药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP要求，收集供应商资料，优选供应商。
（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。
(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。
（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。
5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。
6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。
医药设备验证（IQ、OQ、PQ）
设备验证（IQ、OQ、PQ）药品生产质量管理规范》（98 修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP 要求，收集供应商资料，优选供应商。
（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
（GMP 对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。
(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。
（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。
5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。
6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。
设备验证(IQ、OQ、PQ)范文
设备验证文件（范例）（安装验证IQ、运行验证OQ、性能验证PQ）设备名称：XXXXXXX设备型号：XXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXX。
2.3主要技术参数XXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
设备验证(iq、oq、pq).doc
设备验证（IQ、OQ、PQ）药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP要求，收集供应商资料，优选供应商。
（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。
(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。
（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。
5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。
6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。
URS-DQ-IQ-OQ-PQ验证文件模板(符合2010版GMP)设备验证(设计确认DQ)验证文件模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (5)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (6)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (8)1．设计确认验证方案审批2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的4. 范围公用工程。
5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产技术部：负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
生产总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。
IQOQPQ验证方案模版
IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。
因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。
此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。
在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。
而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。
方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。
目录（列出本文件的主要标题及相应的页码）1．验证小组签名 (3)2. 缩写和定义 (3)3. 参考文件 (3)1．验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。
2. 缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP 在线清洁CoC 变更控制CSV 计算机控制系统验证DAM 文件审批矩阵HMI 人机互动过程RA 影响评估通常也叫风险分析PID 工艺，管道系统图表PLC 可编程序逻辑控制器PQP 工程确认计划QSR 验证总结报告EHS 环境，健康和安全SRS 系统要求标准URS 用户需求标准3. 参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药品生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美国药典X版3.2公司相关文件:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求说明3.2.3验证主计划3.2.4验证的组织和实施3.2.5 IQ/OQ/PQ模板3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP4. 风险因素分析列表说明存在的风险因素和避免措施5. 系统/设备介绍5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。
新版GMP验证总计划(模板)
验证总计划起草审核批准分发目录1.验证方针与本文件的目的 (4)1.1验证方针 (4)1.2本文件的目的 (4)2.简介 (4)2.1公司基本情况 (4)2.2生产区域概述 (5)2.3工艺概述 (6)2.4产品目录 (6)3.目的、范围、要求 (7)3.1本验证总计划制定的目的 (7)3.2验证范围 (8)3.3验证基本要求 (8)4.验证组织结构及人员职责 (9)4.1组织结构图 (9)4.2职责 (10)5.验证文件 (12)5.1文件范围 (12)5.2验证方案 (12)5.3验证报告 (13)5.4验证记录 (13)5.5验证报告 (13)5.6验证文件编号 (14)5.7验证文件归档 (14)6.实施过程 (14)6.1实施前的准备 (14)6.2方法和可接受标准 (14)6.3验证步骤 (15)6.4确认 (16)6.5验证 (17)6.6偏差处理 (19)6.7变更控制 (19)7.验证状态维护 (19)8.附录 (20)1. 验证方针与本文件的目的1.1 验证方针GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。
因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。
鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。
为此提出下列验证方针：●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。
●所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。
●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。
●当验证状态发生漂移时应进行再验证。
●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。
●检验方法发生变化时应进行验证。
EMS URS模板
洁净室尘埃粒子在线监测系统用户需求书日期: 2010年11月1.总则1.1 本用户需求书所列技术要求适用于药品生产关键区域的尘埃粒子在线环境监测系统的采购。
新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平, 符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。
1.2 本URS描述了该粒子计数器的基本需求, 包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国、欧盟和FDA的GMP要求和安装及其他要求。
同时, 这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础, 包括SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。
1.3 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求, 并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时, 应按较高标准执行（强制性标准除外）。
1.4供货范围1.4.1一套尘埃粒子在线环境监测系统及软件（系统具有浮游菌在线采样的扩展能力）；1.4.2尘埃粒子传感器；1.4.3一用一备自动切换的真空泵系统；1.4.4控制柜, 控制器及相关A/D转换模块；1.4.5声光报警系统；1.4.6符合21 CFR Part 11关于电子签名、电子记录要求的控制软件系统；1.4.7监控电脑采用知名品牌,数据采用热备份设计, 保证数据安全性；1.4.8须提供良好的服务器设计, 保证系统运行的稳定性和可靠性；1.4.9 提供能满足两年正常运作要求的备品备件。
1.5投标人资质投标人应有行业内大型制药企业粒子在线监测系统的项目经验, 以及施工经验；企业应通过ISO9001认证或相应的质量认证, 并提供证书报告。
2.适用的法规和指南(1)本URS中系统设备应符合的标准:(2)FDA cGMP,工业指导意见；(3)中国: 最新版GMP附录一无菌药品的生产等；(4)欧盟: GMP 2008 Annex1；软件系统须符合21CFR Part 11 电子记录, 电子签名；ISO14644, ISO14698。
URS-DQ-IQ-OQ-PQ验证文件模板(符合2010版GMP)设备验证(设计确认DQ)验证文件模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (5)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (6)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (8)1．设计确认验证方案审批2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的4. 范围公用工程。
5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产技术部：负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
生产总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。
药厂GMP各种系统的验证模板
药厂各种系统GMP 验证模板目录医药洁净厂房的验证 (1)验证总计划 (5)一、简介： (5)二、术语和定义： (6)三、生产区域概述 (7)四、验证组织机构及职责 (8)五、支持性文件 (11)六、验证方法 (12)七、可接受标准 (48)八、验证中的偏差及变更 (55)九、验证文件要求 (55)十、附录 (63)空调净化系统的验证方案 (64)验证立项申请表 (64)验证方案的会签 (64)1、概述 (65)2、验证目的 (65)3、验证的范围 (65)4、验证小组及成员的职责 (65)5、人员培训 (66)6、文件的控制 (67)7、验证的依据 (67)8、仪器仪表的校正 (67)9、验证内容 (68)10、验证过程中注意事项及偏差处理 (10)11、再验证的周期 (11)12、验证结果分析及评价 (11)13、验证记录 (12)14、验证报告 (12)空调自控系统验证 (14)验证方案的审批： (14)一、验证目的 (15)二、验证范围 (15)三、验证小组人员名单及职责 (15)四、参考文献资料 (15)五、验证所用主要设备、检测仪器确认 (16)六、验证所用文件及培训确认 (16)七、验证内容 (18)八、验证异常情况分析及处理 (34)九、验证结果分析及处理 (34)十、拟定再验证周期 (34)纯化水系统的验证方案 (35)验证立项申请表 (35)验证方案的会签 (35)1、概述 (36)2、验证目的 (37)3、验证的范围 (37)4、验证小组及成员的职责 (37)5、人员培训 (38)6、文件的控制 (39)7、验证依据 (42)8、仪器仪表的校验 (42)9、验证内容 (43)10、偏差处理 (64)11、再验证周期 (64)12、验证结果评价 (65)13、验证记录 (65)14、验证报告 (65)注射用水验证方案 (67)验证立项申请表 (67)验证方案的会签 (67)1、概述 (68)2、验证目的 (69)3、验证范围 (69)4、验证小组及成员的职责 (69)5、人员的培训情况 (69)6、文件的控制 (70)7、验证依据 (71)8、仪器仪表的校验 (71)9、验证内容 (72)10、偏差处理与漏项 (90)11、验证周期 (91)12、验证结果评价 (91)13、验证记录 (92)14、验证报告 (92)压缩空气系统的验证 (93)立项申请 (93)验证方案的会签 (93)1、概述 (94)2、验证目的 (95)3、验证的范围 (95)4、验证小组及成员的职责 (95)5、人员培训 (96)6、文件的控制 (96)7、验证的依据 (97)8、仪器仪表的校验 (97)9、验证内容 (98)10、偏差处理 (105)11、再验证周期 (106)12、验证报告 (106)片剂工艺验证方案 (108)立项申请 (108)验证方案的会签 (109)1、概述 (110)2、验证目的 (110)3、验证的范围 (111)4、验证小组及成员的职责 (111)5、人员培训 (111)6、文件的控制 (112)7、验证的依据 (112)8、仪器仪表的校正 (113)9、验证内容 (113)10、偏差处理 (126)11、再验证 (127)12、验证结果评价 (127)13、验证记录 (128)14、验证报告 (128)注射剂工艺验证模板 (134)立项申请 (134)验证方案会签 (134)1、概述 (135)2、目的 (135)3、范围 (135)4、验证小组及成员的职责 (136)5、人员的培训 (136)6、文件控制 (137)7、验证依据 (138)8、仪器仪表的校正 (138)9、验证内容 (139)10、偏差处理 (156)12、验证报告 (158)13、附件 (159)14、验证证书 (159)硬胶囊制剂工艺验证 (160)立项申请 (160)验证方案会 (160)1、概述 (161)2、目的 (162)3、范围 (162)4、验证小组及成员的职责 (163)5、人员的培训 (163)6、文件控制 (163)7、验证依据 (164)8、仪器仪表的校验 (164)9、工艺验证 (165)10、偏差处理 (180)11、再验证 (181)12、验证结果评价 (181)13、验证记录 (182)清洁验证方案 (183)立项申请 (183)验证方案的会签 (183)1、概述 (184)2、验证目的 (185)3、验证的范围 (185)4、验证小组及成员的职责 (185)5、人员培训 (185)6、文件的控制 (186)7、验证的依据 (186)8、仪器仪表的校正 (187)10、偏差处理 (192)11、再验证 (193)12、验证结果评价 (193)13、验证记录 (194)14、验证报告 (194)设备验证方案 (196)立项申请 (196)1、概述 (197)2、验证目的 (197)3、验证的范围 (197)4、验证小组及成员的职责 (197)5、人员培训 (198)6、文件的控制 (198)7、验证的依据 (199)8、缩写与定义 (199)9、仪器仪表检验 (200)10、设备验证内容 (200)11、偏差处理 (207)12、再验证 (208)13、验证结果评价 (208)14、验证记录 (209)15、验证报告 (209)计算机系统验证 (211)验证立项 (211)验证方案会签 (211)1、概述 (212)2、验证目的 (213)3、范围 (213)4、验证小组及成员职责 (214)5、人员培训 (214)7、验证依据 (215)8、仪器仪表校验 (215)9、验证内容 (216)10、偏差处理 (239)11、验证结果评定 (240)12、验证报告 (241)13、附件 (241)质量风险的控制规程 (242)1、目的 (242)2、范围 (242)3、责任 (242)4、引用标准及文件 (242)5、内容 (243)6、培训 (249)7、附录 (249)微生物检查方法 (253)1、简述 (253)2、设备、仪器及用具 (253)3、试液 (257)4、培养基 (258)5、供试品抽样、保存及检验量 (258)6、操作方法 (259)7、注意事项 (267)8、检验报告书写 (268)检验方法学验证的标准操作规程 (297)1、目的 (297)2、范围 (297)3、职责 (297)4、定义 (297)灭菌柜验证 (310)湿热灭菌柜验证 (310)验证立项申请表 (310)验证方案的会签 (311)1、概述 (312)2、目的 (313)3、验证范围 (313)4、验证小组及成员的职责 (313)5、人员培训 (314)6、文件控制 (314)7、验证依据 (315)8、仪器仪表的校正 (316)9、验证内容 (316)10、偏差处理 (334)11、在验证周期 (335)12、验证结果分析与评价 (335)13、验证报告 (336)医药洁净厂房的验证概述验证是一个系统工程，是药厂将 GMP 原则进行解释并具体地运用到生产过程中的重要科学手段。
设备IQ-OQ-PQ有效性验证方案参考报告模板
xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。
2 目的详见XX设备验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面： 纵切面：检测人： 复核人： 日期：测试结果：总结人： 日期：5.3.4运行确认结果：总结人： 日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R 的离心机的离心处理产品进行对比。
设备验证(IQ、OQ、PQ)文件模板
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (2)2. 概述 (3)3. 目的 (3)4. 范围 (3)5．职责 (3)7.安装确认（IQ） (4)8.运行确认（OQ） (5)9.性能确认（PQ） (7)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (10)12.2安装确认记录 (10)12.3运行确认记录 (15)12.4性能确认记录 (22)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
设备验证（IQ、OQ、PQ）
设备验证（IQ、OQ、PQ）设备验证（IQ、OQ、PQ）《药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP要求，收集供应商资料，优选供应商。
（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。
(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。
（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。
5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。