生产设备URS文件模板

生产设备URS文件模板一、引言本URS文件的目的是定义和阐明所需的生产设备的最终用户需求规范（User Requirement Specification，以下简称URS）。

该文档对设备的功能、性能、操作和安全等方面进行了详细描述，以便供供应商在设计和制造设备过程中参考。

本URS文件适用于所有相关利益相关者，包括最终用户、供应商和相关监管机构。

二、背景简要介绍需要购买的生产设备的相关信息和目的，包括项目名称、预算、计划时间表等。

三、设备概述详细描述需要购买的生产设备的概述，包括但不限于设备的用途、产能、规模、技术要求、安全要求等。

四、功能需求列出需要购买的生产设备的功能需求，并且对每个功能进行详细描述，包括：1.功能一：详细描述功能一的需求，包括输入、处理和输出的要求，以及与其他设备或系统的接口。

2.功能二：详细描述功能二的需求，包括输入、处理和输出的要求，以及与其他设备或系统的接口。

3....五、性能需求列出需要购买的生产设备的性能需求，并且对每个性能要求进行详细描述，包括但不限于以下方面：1.产能：列出设备的产能要求，包括最大产能、稳定性等。

2.精度：列出设备对于各项参数的测量或控制的精度要求。

3.故障率：列出设备的故障率要求，包括可靠性指标等。

4....六、操作需求列出针对设备操作的需求，包括但不限于以下方面：1.操作界面：描述操作界面的要求，例如直观易用性、多语言支持等。

2.操作步骤：描述设备操作的步骤，包括启动、停机、日常维护等。

3.操作员培训：列出操作员培训的要求，包括培训内容、培训时间和方式等。

4....七、安全需求列出需要购买的生产设备的安全需求，并对每个安全要求进行详细描述，包括但不限于以下方面：1.设备安全：描述设备在正常操作和异常情况下的安全要求，包括防护装置、紧急停机等。

2.操作员安全：描述操作员在使用设备时的安全要求，包括培训、防护设备等。

3.产品安全：描述设备对生产产品安全的要求，包括符合相关标准、质量控制等。

机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。

目录1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2. 范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。

供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。

URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。

本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。

3. 术语及定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范3.2 URS：用户需求说明3.3 FAT：工厂验收测试3.4 SAT：现场验收测试3.5 DQ：设计确认3.6 IQ：安装确认3.7 OQ：运行确认3.8 PQ：性能确认3.9 GAMP：良好自动化生产规范3.10 PLC：程序控制器3.11 DB：分贝4. 职责4.1 需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。

4.2 供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。

5. 项目概述5.1 项目简介四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街，公司交通便利，环境优美。

公司占地200亩，现规划建设：固体制剂车间、提取车间、综合办公楼、动力车间、食堂宿舍等。

生产设备URS文件模板1. 引言生产设备URS文件（User Requirement Specification）是为了确保生产设备的设计、制造和验证满足用户需求而编写的文件。

本文档旨在提供一个标准格式的模板，以帮助编写符合要求的URS文件。

2. 范围本URS文件适用于所有生产设备的设计、制造和验证过程。

3. 定义和缩略语在本文件中，以下定义和缩略语适用：- URS：用户需求规范文件- 设备：指生产设备或相关设备- 用户：指使用该设备的人员或组织- GMP：良好生产规范（Good Manufacturing Practice）4. 设备概述在此部分，对生产设备进行详细描述，包括但不限于以下内容：- 设备名称、型号和制造商- 设备用途和功能- 设备的主要特点和技术指标- 设备所需的环境条件（温度、湿度等）- 设备的安全性要求和合规性要求（符合GMP等标准）5. 用户需求在此部分，列出用户对生产设备的需求，包括但不限于以下内容：- 设备的操作要求：包括操作界面、操作流程、操作人员培训等- 设备的性能要求：包括生产能力、准确性、稳定性等- 设备的可靠性要求：包括故障率、维修时间等- 设备的安全性要求：包括防护措施、紧急停机装置等- 设备的合规性要求：包括符合GMP等标准6. 设备设计和制造要求在此部分，列出设备的设计和制造要求，包括但不限于以下内容：- 设备的结构和材料要求：包括设备的外观、材料的选择等- 设备的控制系统要求：包括自动控制系统、传感器等- 设备的供电要求：包括电源电压、电源稳定性等- 设备的通信接口要求：包括与其他设备的接口、数据传输等- 设备的维护和保养要求：包括维护手册、保养周期等7. 设备验证要求在此部分，列出设备的验证要求，包括但不限于以下内容：- 设备的验证计划：包括验证的范围、方法和时间计划等- 设备的验证测试：包括性能测试、可靠性测试、安全性测试等- 设备的验证报告：包括验证结果、问题和改进建议等8. 附录在此部分，列出与URS文件相关的附加信息，包括但不限于以下内容：- 参考文件：包括相关标准、法规等- 术语表：列出本文件中使用的专业术语和缩略语的定义- 修订记录：记录URS文件的修订历史以上是生产设备URS文件模板的详细内容，根据任务名称的要求，对生产设备URS文件进行了详细的描述。

目录1.文件审批 (2)2目的 (3)3范围 (3)4法规和国家标准 (3)法规 (3)行业标准 (3)国家标准 (3)5工艺描述及产品介绍 (3)5.1工艺/流程描述 (3)5.2产品介绍 (4)6. 用户及系统要求 (4)6.1. URS要求 (4)6.1.1. URS01：设备整体要求 (4)6.1.2. URS02：具体技术要求 (4)6.1.3. URS03：安全及环保要求 (6)6.1.4. URS04：文件资料要求 (6)6.1.5. URS05：服务与维修要求 (7)6.1.6. 供应商对项目要求的确认 (7)7. 缩略词附件 (8)8. 文件修订变更历史 (8)9. 附件 (8)1.文件审批起草审核批准2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商（供应商）应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3范围本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。

新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。

4法规和国家标准法规液体灌装机用于乳酸钠溶液、乳酸的灌装，必须符合的要求，主要包括：GMP（2010年修订）及其附录中国药品生产验证指南（2003版）产品生产工艺规程《中国药典》2015年版二部行业标准GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准QB/T 2754-2005 定容式液体定量灌装机5工艺描述及产品介绍5.1工艺/流程描述车间此过程不断重复进行，物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产过程。

机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。

目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (5)4.2供应商职责 (5)5.项目概述 (5)5.1项目简介 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (6)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)1.1生产/运动能力 (6)1.2性能/系统要求 (7)1.3GMP要求 (8)1.4EHS要求 (9)1.5控制系统要求 (9)1.6安全/断电及恢复 (9)1.7清洁要求 (10)8.1所需文件 (11)8.2转运要求 (11)8.3安装/验收要求 (12)8.4培训要求 (13)8.5售后服务 (13)8.6对供应商要求 (13)8.7其它 (14)9.附件 (14)10.客户回馈表 (15)1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2.范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

气溶胶发生器urs模板1.前言气溶胶发生器是一种用于生成气溶胶颗粒的装置。

本URS模板旨在提供对气溶胶发生器的详细描述，并明确其设计和性能要求。

本文档包括以下几个部分：引言、设备描述、技术规范、验证和测试、操作和维护要求、安全和环境要求等。

2.引言在各个领域，如医疗、工业、环境监测等，气溶胶发生器广泛应用于研究、测试以及工业流程中。

为确保气溶胶发生器的正常运行和性能符合要求，本URS将详细介绍设备的设计要求、性能要求、操作与维护要求等内容。

3.设备描述3.1设备名称：气溶胶发生器3.2设备构成：包括主体结构、附属设备等3.3设备尺寸：详细描述设备的尺寸、重量等信息3.4设备材料：描述设备的主要材料，特别是与产生气溶胶颗粒相关的部分3.5设备工作原理：描述设备的工作原理及其关键技术4.技术规范4.1发生器类型：列出发生器的具体类型，如压力式、喷雾式等4.2颗粒粒径范围：描述发生器能够产生的颗粒粒径范围4.3颗粒浓度：描述发生器能够产生的颗粒浓度范围4.4控制方式：描述发生器的控制方式，如手动、自动等4.5温度控制：描述发生器能够实现的温度控制要求4.6湿度控制：描述发生器能够实现的湿度控制要求4.7其他技术规范：列出其他与发生器性能相关的技术规范5.验证与测试5.1设备验证：描述对设备进行验证的方法和要求5.2性能测试：描述对设备性能进行测试的方法和要求，包括颗粒粒径分布、颗粒浓度等指标的测试方法和要求5.3安全性验证：描述对设备的安全性进行验证的方法和要求5.4其他验证与测试：列出其他需要进行的验证和测试6.操作与维护要求6.1操作要求：描述正确操作设备的要求，包括开机与关机操作、加样要求等6.2维护要求：描述设备的常规维护要求，包括清洁、保养等操作6.3技术支持：描述提供给操作人员的技术支持及培训要求7.安全与环境要求7.1安全要求：描述使用设备时需要遵守的安全规范，包括防止溅泄、防火等要求7.2环境要求：描述设备的工作环境要求，包括温度、湿度、通风等要求8.结论本URS模板提供了对气溶胶发生器的详细描述，包括设备的构成、性能要求、操作与维护要求等内容。

用户需求说明文件XXXXXXXXXX公司XXX年目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (5)5工艺描述及产品介绍 (5)5.1工艺/流程描述 (5)5.2产品介绍 (5)6.用户及系统要求 (6)6.1.URS要求 (6)6.1.1.URS01：设备整体要求 (6)6.1.2.URS02：具体技术要求 (6)6.1.3.URS03：安全及环保要求 (8)6.1.4.URS04：文件资料要求 (8)6.1.5.URS05：服务与维修要求 (9)6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9)7.缩略词附件 (10)8.文件修订变更历史 (10)9.附件 (10)1.文件审批2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。

新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。

4法规和国家标准法规新建的沸腾搅拌干燥机生产线用于颗粒剂车间前工序制粒产品的沸腾搅拌干燥生产。

机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

Prepared by / 编制者部门：签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：Authorized by / 批准者部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：质量部01质量部、02 生产技术部、03设备计量室颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。

版本号修订日期修订原因文件变更控制号1.0 新订N/A目录1.目的 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (4)4.2供应商职责 (4)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (5)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)8.1生产/运行能力 (6)8.2性能/系统要求 (6)8.3GMP要求 (7)8.4EHS要求 (7)8.6安全/断电及恢复 (8)8.7清洁要求 (9)8.8所需文件 (9)8.9转运要求 (10)8.10安装/验收要求 (10)8.11培训要求 (11)8.12售后服务 (11)8.13对供应商要求 (11)8.14其它 (12)9.附件 (12)时间控制表 (12)10.客户反馈表 (12)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

××××××URS一、概述：该××××××将安转于××××××区，本区域属于××××××区，房间面积*高即尺寸范围，该设备在整个生产工艺过程中用于完成××××××的××××××工艺过程，为产品的××××××提供更有效的保证。

本设备配套设施有：××××××二、目的：本文件的执行将记录和证明××××××公司对供应商提出的设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据并进行设备或系统的初步规格选型并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。

三、范围：本文件的起草用来确认××××××公司对准备采购的离心机设备系统的规格和性能要求。

本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持离心机的URS的合理性及合法性。

四、遵循的方针：该URS文件的起草符合××××××公司的质量方针五、介绍：5.1 本文件是我公司制定的用以说明××××××的用户要求。

目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，以可能的最有效的花费去获得满足用户需求的××××××。

URS模板
⽣物安全柜⽤户需求（URS）
⽬录
1⽬的 (3)
2范围 (3)
3依据及参考⽂件 (3)
4职责 (3)
5缩写和定义 (3)
6⽤户及系统要求 (3)
6.1 URS01：总体要求 (3)
6.2 URS02：性能要求 (3)
6.3 URS03：技术要求 (4)
6.4 URS04：服务要求 (5)
6.5 URS05：⽂件要求 (6)
7变更历史 (6)
8附件 (6)
8.1 《URS响应信息表》 (6)
1⽬的
1.1本URS旨在阐述⽣物安全柜的⽤户需求，该URS将作为⽣物安全柜设备功能要求规范的基础，并⽤作设备采购确认的基础资料。

2范围
2.1本URS描述了⽣物安全柜的基本需求。

3依据及参考⽂件
3.1YY0569-2005⽣物安全柜、药品⽣产质量管理规范2010版。

4职责
4.1设备使⽤部门负责起草此⽂件，质量部和⼯程部负责审核，管理者代表负责批准。

4.2设备采购部门负责执⾏此⽂件。

5缩写和定义
6⽤户及系统要求
6.1URS01：总体要求
6.2URS02：性能要求
6.3URS03：技术要求
6.4URS04：服务要求
6.5URS05：⽂件要求
7变更历史
8附件
8.1《URS响应信息表》URS响应信息表
确认/⽇期：。

纯化水储存分配系统用户需求User Requirement Specifications版次：A编号：URS-MF-009生效日期: 2011-05-23审核批准注：本文件共14页，所描述为原料楼纯化水储存分配系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录1.简介 (2)1.1项目介绍 (2)1.2目的 (2)1.3文件概述 (2)1.4供应范围 (2)1.5项目标准 (2)1.6简写 (2)1.7参考书目 (3)2.总则 (3)2.1总体要求 (3)3.纯化水管道分配系统 (3)3.1纯化水贮罐 (4)3.2纯化水分配泵 (4)3.3 换热器 (5)3.4 循环分配管道 (5)3.5在线清洗（CIP）、在线消毒 (6)3.6 仪器、仪表 (6)4.控制系统（纯化水分配系统） (8)5.验证 (9)6.文件 (9)7.公用工程 (10)8.噪音水平 (10)9.质量控制 (10)10.维修 (11)11.售后服务及培训 (11)12.变更记录 (11)13.附录 (11)正文1.简介1.1项目介绍本项目为***********制药有限公司原料车间纯化水储存和洁净管道分配系统。

所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、SAT（现场接收测试）部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。

1.2目的●本文旨在描述***车间对公用工程洁净管道系统的总的要求，描述设计常规功能、外观及能力方面。

●文件旨在为供应商提供信息以找出技术解决方法。

1.3文件概述●本文旨在为供应商提供设计所需要的信息以找出技术解决方法●本文旨在描述用户洁净管道系统的设计、材料、安装、检查和测试、调试、文件和交付的说明和最低要求。

●本文包括但不限于对洁净管道基本的技术要求、工艺要求、技术要求、卫生要求、自动控制要求、法规和规范的符合性要求。

机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

Prepared by / 编制者部门：签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：Authorized by / 批准者部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：质量部01质量部、02 生产技术部、03设备计量室颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。

版本号修订日期修订原因文件变更控制号1.0 新订N/A目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (4)4.2供应商职责 (4)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (5)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)8.1生产/运行能力 (6)8.2性能/系统要求 (6)8.3GMP要求 (7)8.4EHS要求 (7)8.5控制系统要求 (8)8.6安全/断电及恢复 (8)8.7清洁要求 (9)8.8所需文件 (9)8.9转运要求 (10)8.10安装/验收要求 (10)8.11培训要求 (11)8.12售后服务 (11)8.13对供应商要求 (11)8.14其它 (12)9.附件 (12)时间控制表 (12)10.客户反馈表 (12)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

URS13 率 1.1KW，布袋能防静电
URS14 所有密封结构合理，无物料积聚，无泄漏
URS15 便于更换筛网 供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高
URS16 度要求等
URS17 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求
URS18 在文件里应详细描述整台设备制造原理 设备与厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，
1. 药品法规要求
Regulations for implementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China.
中华人民共和国药品管理法实施条例 China-GMP of XXXX 中国 GMPXXXX EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20 欧洲 GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范） GAMP 药品生产自动化管理规范 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5. 药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范 Vol. 5 2. 国家标准要求
序号
要求
必需或期望
URS07 电源：380V±10%
URS08 使用 3 相 5 线制电源， 380V
URS09 粉碎电机功率 7.5KW，主轴转速 3400rpm
URS10 关风机功率 0.55 KW

XX市XXXX有限公司用户需求标准（模板）文件编码：URS-XX-000-1文件名称：XXXXXXX设备用户需求标准目录1文件审批 (3)2目的 (3)3范围 (4)4设备法规及国家标准 ..................................................................................................... 错误！未定义书签。

4.1法规 (4)4.2行业标准 (4)4.3国家标准 (4)5设备描述及物料介绍 (5)5.1设备工艺/流程描述 (5)5.2物料介绍 (5)6 用户及系统要求6.1 概述 (5)6.2 URS要求确认 (6)7缩略词附件 (6)8文件修订变更历史 (7)9附件 (7)1文件审批2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3范围本文件的范围涉及到了天津市新冠制药有限公司对此定制设备的基本要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

4设备标准设备必须符合以下标准、规范：4.1法规∙中国GMP（2010年版）及其附录∙中国药品生产验证指南（2003版）∙GEP良好工程管理规范∙《中国药典》2010年版4.2行业标准∙GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准∙GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准4.3国家标准∙GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件∙GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求5设备描述及物料介绍5.1设备/流程描述5.2物料介绍6URS要求6.1概述6.2URS 要求确认列出URS满足要求确认子项目内容（见附件）7缩略词附件8文件修订变更历史在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。

气相色谱仪用户需求（URS）编号：URS(02)-2017-002生物科技股份有限公司用户需求(URS)文件审批表目录1．项目概述 (4)2．目的 (4)3．范围 (4)4.职责 (4)5.参考资料 (4)6.用户需求标准 (5)6.1工期要求 (5)6.2法规及标准要求 (5)6.3安装要求 (5)6.4持续工作时间要求 (5)6.5仪器外观要求 (5)6.6气路系统要求 (6)6.7柱温箱控制系统要求 (6)6.8 FID检测器系统要求 (6)6.9 ECD检测器系统要求 (7)6.10进样器系统要求 (7)6.11工作站软件要求 (7)6.12安全要求 (8)6.13包装及运输要求 (8)6.14安装及验收要求 (9)6.15供应商服务要求 (10)6.16维护保养要求 (10)6.17文件要求 (10)7．附件 (11)1．项目概述气相色谱仪是公司用于中药材、中药饮片的检测设备。

设备由柱温箱、进样器、ECD+FID 检测器、色谱工作站组成。

由高纯氮气作为流动介质，将进样器注入供试品汽化后，带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。

2．目的提供书面文件证明拟采购的气相色谱仪，与我国2010年版GMP及附录“计算机化系统”、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。

本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。

本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。

3．范围3.1本文件（URS）适用于公司中药材、中药饮片等样品的含量、农药残留等检验所购买的气相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。

3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。

“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。

3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

安装需求：
1、设备支承座采用耳式支座
2、设备安装水平，水平尺测量，气泡位于中央。

3、设备的安装位置应有足够空间进行维修、清洗等操作。

4、搅拌安装与减速机架支撑面垂直，跟温度内盘管、温度计套管、釜底的距离适当，不能相碰。

5、内外观要求
内表面光滑，无死角和盲区，易观察、易清洁。

外表面光滑、整洁，造型美观，过渡处倒角和圆角处理。

保温平整冷热保。

6、设备的基本要求
设备、管路静密封结合处应无泄漏。

罐体、罐盖、夹套无明显变形缺陷。

管件、管线、阀门、机座及其它零部件齐全，安装应符合工艺要求。

基础、支座紧固可靠。

瓷面（包括罐体、罐盖、温度计套管、搅拌）应无损坏及崩瓷，局部损伤应有防腐措施。

设备运转部分零件相对公差，满足实际生产工艺要求。

罐内进行气密实验时，机械密封处泄漏量能满足生产工艺要求。

缸盖密封垫应符合工艺要求，罐卡子要均匀，拧紧力相同，无渗漏。

R-EG-1043-00-01。

生产设备URS文件模板在现代工业生产中，生产设备扮演着至关重要的角色。

为了确保生产设备的有效性和安全性，制定一份详细的用户需求规范（URS）文件是必不可少的。

URS 文件是一份对生产设备的详细描述，包括性能要求、技术规范和操作指南等。

本文将介绍一份生产设备URS文件模板，匡助读者了解如何制定一份完整而有效的URS文件。

第一部份：引言在引言部份，应该简要介绍生产设备的背景和目的。

这一部份应该回答以下问题：为什么需要这个设备？它将用于什么样的生产过程？引言部份还可以包括对所需设备的基本要求的描述，例如生产能力、操作要求等。

第二部份：设备规范在设备规范部份，应该详细描述所需设备的技术规格和性能要求。

这一部份应该包括以下内容：1. 设备的基本参数，如尺寸、分量、电源要求等。

2. 设备的操作要求，如操作界面、人机交互等。

3. 设备的性能要求，如生产能力、生产效率等。

4. 设备的可靠性和维护要求，如故障率、维护周期等。

5. 设备的安全要求，如防护措施、紧急停机系统等。

第三部份：质量控制要求在质量控制要求部份，应该描述所需设备的质量控制要求和相关标准。

这一部份应该包括以下内容：1. 设备的质量控制流程，包括原材料检验、生产过程控制和最终产品检验等。

2. 设备的质量控制标准，如ISO 9001质量管理体系等。

3. 设备的质量控制记录和文件要求，如检测报告、操作记录等。

第四部份：验收测试和验证在验收测试和验证部份，应该描述对所需设备的验收测试和验证要求。

这一部份应该包括以下内容：1. 设备的验收测试计划，包括测试方法、测试标准和测试设备等。

2. 设备的验证要求，如性能验证、安全验证等。

3. 设备的验收标准，如通过率、误差范围等。

第五部份：文件和文件管理在文件和文件管理部份，应该描述与所需设备相关的文件和文件管理要求。

这一部份应该包括以下内容：1. 设备的操作手册和维护手册要求，包括内容和格式等。

2. 设备的文件管理要求，如文件编号、存档要求等。